Zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony

„(2) Hloubkovou revizi provádí Ústav z moci úřední. Účastníkem řízení jsou osoby uvedené v § 39f odst. 2.“.

• 1. V § 39l odst. 3 se slova „maximální ceny nebo“ zrušují.

• 1. V § 39l odst. 4 se věta první nahrazuje větou „Hloubková revize se provádí ve společném řízení o léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny.“ a slova „maximální ceny nebo“ se zrušují.

• 1. V § 39l se doplňuje odstavec 5, který zní:

„(5) První hloubkovou revizi Ústav zahájí do 3 let ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady prvního léčivého přípravku zařazeného do dané referenční skupiny.“.

• 1. § 39m zní:

㤠39m

(1) Po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady potravině pro zvláštní lékařské účely oznámí její dovozce nebo tuzemský výrobce Ústavu datum jejího skutečného uvedení na trh v České republice, a to nejpozději do 2 měsíců po jejím skutečném uvedení na tento trh; stejným způsobem rovněž oznámí Ústavu nejméně 2 měsíce předem přerušení nebo ukončení uvádění potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh v České republice, a to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení. V případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh v České republice. Dojde-li k obnovení uvádění potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh, je její dovozce nebo tuzemský výrobce povinen oznámit neprodleně tuto skutečnost Ústavu. Oznámení podle vět první až třetí podává dovozce nebo tuzemský výrobce Ústavu elektronicky na formuláři zveřejněném na internetových stránkách Ústavu s rozlišením jednotlivých variant potravin pro zvláštní lékařské účely podle kódu Ústavu, který byl potravině pro zvláštní lékařské účely přidělen v rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady.

(2) Dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, která je hrazena ze zdravotního pojištění, je povinen zajistit při dodávkách této potraviny pro zvláštní lékařské účely evidenci a ukládat ji po dobu 5 let. Dovozce nebo tuzemský výrobce oznamuje Ústavu elektronicky úplné a správné údaje o objemu dodávek potravin pro zvláštní lékařské účely na trh v České republice. Toto oznámení dále obsahuje identifikaci dovozce nebo tuzemského výrobce, identifikaci potraviny pro zvláštní lékařské účely kódem přiděleným Ústavem a informaci o tom, zda byla dodána poskytovateli zdravotních služeb, distributorovi nebo jiné osobě. Strukturu, způsob, formu a časový interval poskytování těchto údajů prostřednictvím elektronického hlášení stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.“.

• 1. V § 39n odst. 6 se za číslo „11“ vkládají slova „nebo 12“.

• 1. V § 39n odst. 7 se za slovo „pouze“ vkládají slova „Ministerstvu zdravotnictví a“.

• 1. V nadpisu § 39p se slovo „systému“ zrušuje.

• 1. V § 39p odstavec 1 zní:

„(1) Ústav provádí zkrácenou revizi, ve které přezkoumává a v případě potřeby mění výši maximálních cen, výši základní úhrady a soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou. Zkrácenou revizi úhrad Ústav provádí z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) v případě, že předpokládaná úspora finančních prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku. Zkrácenou revizi maximálních cen Ústav provádí z moci úřední nejméně jedenkrát za 3 roky za účelem ověření, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem.“.

• 1. V § 39p odst. 2 se za slovo „revizi“ vkládá slovo „úhrad“.

• 1. V § 39p odst. 3 se za slovo „revizi“ vkládá slovo „úhrad“ a za slovo „úspora“ se vkládá slovo „finančních“.

• 1. V § 39p se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní:

• „c) situaci, kdy základní úhrada referenční skupiny byla stanovena ve výši nejvyšší ceny výrobce nebo úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d), avšak ani po 12 měsících ode dne nabytí účinnosti písemného ujednání nebyl léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo takové písemné ujednání uzavřeno, na trhu v případě existující poptávky dostupný podle § 39c odst. 2 písm. a).“.

• 1. V § 39p odst. 5 větě třetí se slova „systému maximálních cen nebo úhrad“ zrušují a věty čtvrtá a pátá se nahrazují větami „Zkrácená revize úhrad podle § 39c odst. 9 se provádí přepočtem ze základní úhrady stanovené podle § 39c odst. 7. Ve zkrácené revizi úhrad nelze měnit podmínky úhrady stanovené léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely v posledním vykonatelném rozhodnutí o výši a podmínkách jeho úhrady.“.

• 1. V § 39p se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:

„(6) Zkrácenou revizi úhrad podle odstavců 1 až 4 a podle § 39c odst. 9 je možné uskutečnit pouze u referenční skupiny, ve které proběhla alespoň jedna hloubková revize; v opačném případě Ústav provede hloubkovou revizi podle § 39l. To neplatí u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely obsahujících shodnou léčivou látku nebo podobnou biologickou léčivou látku a shodnou lékovou formu.“.

Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.

• 1. V § 39p odst. 7 se věta první nahrazuje větami „Zkrácená revize úhrad se provádí ve společném řízení o léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny. Zkrácená revize maximálních cen se provádí ve společném řízení s léčivými přípravky obsahujícími stejnou léčivou látku a cestu podání nebo s potravinami pro zvláštní lékařské účely podle jejich zařazení do referenčních skupin.“.

• 1. § 39q se včetně nadpisu zrušuje.

• 1. V nadpisu části sedmé se za slovo „KATEGORIZACE“ vkládají slova „A CENOVÁ“.

• 1. V § 39r odst. 2 se věta první nahrazuje větou „Výrobce zdravotnického prostředku, zplnomocněný zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, anebo osoba písemně pověřená výrobcem zdravotnického prostředku nebo zplnomocněným zástupcem výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi k jednání podle této části, avšak vždy pouze jedna z těchto osob, (dále jen „ohlašovatel“) elektronicky ohlásí Ústavu zařazení, vyřazení nebo změnu zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, pokud byla Ústavem vytvořena.“.

• 1. V § 39r odst. 4 se slova „Individuálně zhotovované zdravotnické prostředky“ nahrazují slovy „Zdravotnické prostředky na zakázku“.

• 1. V § 39r odst. 5 písm. b) se slova „úředně ověřeného“ zrušují a slovo „od“ se nahrazuje slovy „s úředně ověřeným podpisem osoby oprávněné jednat za“.

• 1. V § 39r odst. 5 písm. c) se za slovo „číslo“ vkládají slova „nebo jediné registrační číslo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^42g)“ a slova „Ústavem“ a „v Registru zdravotnických prostředků“ se zrušují.

• 1. V § 39r odst. 5 písmeno f) zní:

• „f) primární identifikátor modelu ohlašovaného zdravotnického prostředku (UDI-DI) v systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku UDI podle čl. 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích^42g), byl-li přidělen,“.

• 1. V § 39r odst. 5 písm. g) se slovo „a“ nahrazuje slovem „ , popřípadě“.

• 1. V § 39r odst. 5 písm. h) se slovo „dodáván“ nahrazuje slovy „uváděn nebo poprvé dodáván v rámci distribučního řetězce“ a slovo „výrobce“ se nahrazuje slovem „původce“.

• 1. V § 39r odst. 5 písm. i) se za slova „zákonu; předpokládanou výši úhrady“ vkládají slova „včetně daně z přidané hodnoty“.

• 1. V § 39r se na konci odstavce 6 doplňuje věta „V případě ohlášení zvýšení ceny původce je ohlašovatel povinen přiložit přílohu podle odstavce 8 písm. e) v elektronické podobě.“.

• 1. V § 39r odst. 7 se za slovo „být“ vkládá slovo „neprodleně“.

• 1. V § 39r odst. 8 písm. a) se slova „a nemá-li jej Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků“ zrušují.

• 1. V § 39r odst. 8 písm. b) a c) se slova „a jeho překlad do českého jazyka, nemá-li je Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků“ nahrazují slovy „v českém nebo anglickém jazyce“.

• 1. V § 39r odst. 8 písm. d) se slova „ , nemá-li je Ústav již k dispozici v Registru zdravotnických prostředků“ zrušují.

• 1. V § 39r odst. 8 písm. e) se slova „výrobce zdravotnického prostředku“ nahrazují slovy „ , za kterou je ohlašovaný zdravotnický prostředek uváděn na trh Evropské unie,“.

• 1. V § 39r odst. 8 písm. f) se za slovo „efektivity“ vkládají slova „a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného používáním zdravotnického prostředku, s vyčíslením nákladů na 1 pojištěnce a odhadovaného počtu pojištěnců za rok,“.

• 1. V § 39s odst. 1 se slova „včetně jejich příloh“ a slova „přílohy podle § 39r odst.“ zrušují a věta druhá se nahrazuje větami „Ústav spolu s ohlášením zveřejňuje všechny jeho přílohy s výjimkou příloh podle § 39r odst. 8 písm. d) a e). K přílohám podle § 39r odst. 8 písm. d) a e) Ústav zajistí elektronický přístup zdravotním pojišťovnám.“.

• 1. V § 39s se na konci odstavce 3 doplňuje věta „Ústav vydá oznámení o zařazení do úhradové skupiny.“.

• 1. V § 39s odst. 4 písmeno e) zní:

• „e) zdravotnický prostředek nelze dále uvádět a dodávat na trh, protože byl stažen z trhu nebo z oběhu nebo bylo zahájeno bezpečnostní nápravné opatření,“.

• 1. V § 39s odst. 4 se písmeno f) zrušuje.

Dosavadní písmeno g) se označuje jako písmeno f).

• 1. V § 39s odst. 4 písm. f) se za slovo „pozastaven“ vkládají slova „nebo pozbyl platnosti nebo v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy I není ve shodě s právními předpisy upravujícími požadavky na zdravotnické prostředky,“ a slovo „zrušen.“ se zrušuje.

• 1. V § 39s se na konci odstavce 4 doplňuje písmeno g), které zní:

• „g) zjistí, že ohlášení nebylo podáno v souladu s § 39r odst. 5, že doložené přílohy nejsou v souladu s § 39r odst. 8 nebo že došlo ke zvýšení ceny původce, které nebylo ohlášeno v souladu s § 39r odst. 6.“.

• 1. V § 39s odst. 6 se slovo „patnáctého“ nahrazuje slovem „desátého“ a slovo „patnáctém“ se nahrazuje slovem „desátém“.

• 1. V § 39s se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní:

„(7) Odvolání proti rozhodnutí podle odstavce 4 nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné podle odstavce 6 obdobně.“.

Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 8.

• 1. V § 39t odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „k dvacátému“ nahrazují slovy „ke dvacátému čtvrtému“ a slova „seznam obsahující výčet všech hrazených zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz“ se nahrazují slovy „seznam všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz“.

• 1. V § 39t odst. 1 písm. a) a b) se slova „identifikační údaje“ nahrazují slovy „kódové označení“.

• 1. V § 39t odst. 1 písm. c) se slovo „číselné“ nahrazuje slovem „kódové“.

• 1. V § 39t odst. 1 písm. d) se za slovo „úhrady“ vkládají slova „včetně daně z přidané hodnoty“ a číslo „3“ se nahrazuje číslem „4“.

• 1. V § 39t odst. 1 písmeno i) zní:

• „i) maximální konečnou cenu, která zahrnuje cenu původce, maximální obchodní přirážku a daň z přidané hodnoty,“.

• 1. V § 39t se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh seznamu podle odstavce 1. Do dvacátého druhého dne kalendářního měsíce se lze k návrhu seznamu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh podal, neinformuje.“.

Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.

• 1. V § 39t se na konci odstavce 3 doplňuje věta „Právní účinky opravného seznamu nastávají prvním pracovním dnem následujícím po dni jeho vydání.“.

• 1. V § 39t odst. 4 úvodní části ustanovení se slova „ohlášené ceny výrobce přepočtené podle technických parametrů obsažených v příloze č. 3 k tomuto zákonu, k níž se připočítá obchodní přirážka a daň“ nahrazují slovy „skutečně uplatněné konečné ceny včetně obchodní přirážky a daně“.

• 1. V § 39v odst. 1 se za slova „cena bez“ vkládají slova „obchodní přirážky a“.

• 1. V § 39v odst. 4 se slova „a statistiky České republiky (dále jen „Ústav zdravotnických informací“)“ zrušují.

• 1. V § 39v odst. 9 se text „§ 39za odst. 1 písm. b)“ nahrazuje textem „§ 44 odst. 1 písm. b)“.

• 1. V § 39y odst. 3 se text „§ 39za odst. 2“ nahrazuje textem „§ 44 odst. 2“.

• 1. § 39za se včetně nadpisu zrušuje.

• 1. V § 40 odst. 10 písm. b) se za slova „výkonu podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami“ vkládají slova „ , včetně dokladů o dosažené kvalifikaci“.

• 1. V § 40 se doplňuje odstavec 17, který zní:

„(17) Poskytovateli je zdravotní pojišťovna povinna na jeho žádost sdělit informaci o tom, u kterého registrujícího poskytovatele ambulantní péče v oboru všeobecné praktické lékařství, v oboru praktické lékařství pro děti a dorost nebo v oboru gynekologie a porodnictví je pojištěnec registrován.“.

• 1. Za § 40a se vkládá nový § 40b, který zní:

㤠40b

Zdravotní pojišťovny jsou povinny na žádost bezplatně poskytnout veřejnému ochránci práv informace, které si vyžádá v souvislosti s výkonem působnosti podle zákona o Veřejném ochránci práv. Poskytnutí informací není porušením povinnosti mlčenlivosti zaměstnanců zdravotní pojišťovny.“.

• 1. V § 42 se doplňuje odstavec 8, který zní:

„(8) Ministerstvo zdravotnictví poskytuje revizním lékařům a odborným pracovníkům ke splnění úkolů uvedených v odstavcích 1 až 3 údaje vedené v registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy podle zákona o ochraně veřejného zdraví, a to na základě jejich žádosti. Žádost a údaje předávané na základě této žádosti jsou předávány způsobem umožňujícím dálkový přístup.“.

• 1. V § 43 se doplňuje odstavec 3, který zní:

„(3) Při změně zdravotní pojišťovny je zdravotní pojišťovna, u které byl pojištěnec pojištěn, povinna do 3 měsíců ode dne změny zdravotní pojišťovny podle § 11a bezplatně předat nové zdravotní pojišťovně pojištěnce údaje o čerpání hrazených služeb, u nichž je zákonem nebo rozhodnutím Ústavu stanoven množstevní limit nebo jiné podmínky nároku pojištěnce, pokud tento limit nebo podmínky mohou mít vliv na poskytnutí hrazených služeb pojištěnci po změně zdravotní pojišťovny.“.

• 1. § 44 včetně nadpisu zní:

㤠44

Přestupky

(1) Ohlašovatel se dopustí přestupku tím, že

• a) poruší závazek dodávat zdravotnické prostředky podle § 39v odst. 1, nebo

• b) poruší povinnost uloženou v rozhodnutí Ústavu podle § 39v odst. 3.

(2) Ohlašovatel, který se stal výhercem, se dopustí přestupku tím, že poruší povinnost stanovenou v rozhodnutí o výši přijaté aukční hodnoty podle § 39x odst. 7.

(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že poruší

• a) závazek dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na český trh podle § 15 odst. 6 písm. e),

• b) písemné ujednání o nejvyšší možné ceně výrobce podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo ujednání o úhradě podle § 39c odst. 2 písm. d),

• c) závazek z úhradové soutěže podle § 39e,

• d) povinnost uzavřít smlouvu o kompenzaci nákladů vynaložených na úhradu léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění podle § 39da odst. 8, nebo

• e) povinnost poskytovat léčivý přípravek zdarma podle § 39d odst. 7 nebo povinnost kompenzovat náklady vynaložené na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku nebo léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění v souladu se smlouvou uzavřenou podle § 39d odst. 6 nebo 7 nebo § 39da odst. 8.

(4) Poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky nebo smluvní výdejce se dopustí přestupku tím, že poruší zákaz podle § 32 odst. 4.

(5) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že se při poskytování hrazených služeb prokáže průkazem pojištěnce zdravotní pojišťovny, přestože v té době jejím pojištěncem nebyla.

(6) Zdravotní pojišťovna se dopustí přestupku tím, že

• a) nezveřejní smlouvu nebo zvláštní smlouvu anebo dodatky k nim podle § 17 odst. 9, § 17a odst. 2 nebo § 39v odst. 6,

• b) v rozporu s § 40 odst. 10 písm. a) nevede nebo nezveřejní seznam smluvních poskytovatelů,

• c) nevede přehled zdravotnických pracovníků podle § 40 odst. 10 písm. b),

• d) v rozporu s § 43 odst. 3 nepředá nové zdravotní pojišťovně pojištěnce údaje o čerpání hrazených služeb,

• e) nezajistí svým pojištěncům poskytování hrazených služeb podle § 46 odst. 1, nebo

• f) v rozporu s § 52 odst. 2 uzavře smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb s uchazečem bez doporučení.

(7) Za přestupek lze uložit pokutu do

• a) 5 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5,

• b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 6 písm. b), c) nebo d),

• c) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 6 písm. f) nebo odstavce 4,

• d) 10 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3 písm. a) nebo b) nebo odstavce 6 písm. a) nebo e),

• e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 nebo 2,

• f) výše třetiny ročního obratu v rámci předmětné léčivé látky a lékové formy v České republice, nejvýše však do 100 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3 písm. c),

• g) výše trojnásobku celkové výše nákladů vynaložených všemi zdravotními pojišťovnami na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku nebo léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění, nebo do 1 000 000 Kč, pokud žádné náklady nevznikly, jde-li o přestupek podle odstavce 3 písm. d), nebo

• h) výše trojnásobku nepřiměřeného majetkového prospěchu odpovídajícího výši kompenzace nákladů vynaložených na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku nebo léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění, nebo do 1 000 000 Kč, je-li výše nepřiměřeného majetkového prospěchu nižší než 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3 písm. e).“.

• 1. Za § 44 se vkládá nový § 44a, který zní:

㤠44a

(1) Přestupky podle tohoto zákona projednává

• a) Ústav, jde-li o přestupky podle § 44 odst. 1 až 4,

• b) Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o přestupky podle § 44 odst. 6,

• c) zdravotní pojišťovna, jejímž průkazem pojištěnce se fyzická osoba prokázala, jde-li o přestupek podle § 44 odst. 5.

(2) Pokuty za přestupky vybírá a vymáhá celní úřad, s výjimkou pokut za přestupky podle § 44 odst. 5 a 6, které vybírá a vymáhá orgán, který je uložil. Příjem z pokut za přestupky je příjmem státního rozpočtu, s výjimkou příjmu z pokut za přestupek podle § 44 odst. 5, který je příjmem zdravotní pojišťovny, která je uložila.

(3) Zdravotní pojišťovna, aniž zahájí řízení, věc usnesením odloží též tehdy, jestliže již samotné zjištění skutku a upozornění osoby podezřelé ze spáchání přestupku postačí k její nápravě, nebo je-li ze zjištěných skutečností zjevné, že škodlivý následek způsobený činem byl osobou podezřelou ze spáchání přestupku v mezidobí již napraven a samo odstranění tohoto následku vedlo k nápravě této osoby.“.

• 1. Za § 44a se vkládá nový § 44b, který zní:

㤠44b

(1) Za nesplnění oznamovací povinnosti podle § 10 odst. 1, 3, 4 nebo 5 může příslušná zdravotní pojišťovna ve správním řízení uložit pojištěnci pokutu až do výše 10 000 Kč a zaměstnavateli až do výše 200 000 Kč. Při nesplnění oznamovací povinnosti zaměstnavatelem uloží pokutu pouze zaměstnavateli.

(2) Pokutu lze uložit do 2 let ode dne, kdy zdravotní pojišťovna zjistila nesplnění oznamovací povinnosti plátcem pojistného, nejdéle však do 5 let od doby, kdy oznamovací povinnost měla být splněna.

(3) Při opakovaném nesplnění oznamovací povinnosti může být uložena pokuta až do výše dvojnásobku uložené pokuty.

(4) Při porušení povinnosti podle § 12 písm. k) může příslušná zdravotní pojišťovna ve správním řízení uložit pojištěnci pokutu až do výše 500 Kč. Pokutu lze uložit do jednoho roku ode dne, kdy příslušná zdravotní pojišťovna zjistila porušení povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení povinnosti došlo.

(5) Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.“.

• 1. § 45a se zrušuje.

• 1. V § 53 odstavec 1 zní:

„(1) Zdravotní pojišťovny rozhodují

• a) ve věcech týkajících se sporných případů o naplnění podmínek pro účast ve zdravotním pojištění podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů zahájených na návrh pojištěnce,

• b) ve věcech udělení předchozího souhlasu podle § 14b,

• c) ve věcech vydání povolení podle koordinačních nařízení,

• d) ve věcech náhrady nákladů podle koordinačních nařízení,

• e) ve věcech náhrady nákladů podle § 14 odst. 2 až 4,

• f) ve věcech přirážek k pojistnému, pokut a pravděpodobné výše pojistného,

• g) ve věcech posuzování naplnění podmínek nároku pojištěnce na poskytnutí zdravotních služeb jako hrazených podle § 19,

• h) ve věcech zřízení zástavního práva podle § 53d,

• i) ve sporných případech ve věcech placení pojistného a penále platebními výměry; odvolání proti platebnímu výměru ve věcech dlužného pojistného nemá odkladný účinek,

• j) ve sporných případech ve věcech vracení přeplatku na pojistném a snížení záloh na pojistné,

• k) ve sporných případech o hrazení částek podle § 16b; k návrhu pojištěnec přiloží doklady o zaplacení doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které se započítávají do limitu podle § 16b, ze kterých vyplývá, že limit podle § 16b byl překročen.“.

• 1. V § 53 odstavec 3 zní:

„(3) Vydání výkazu nedoplatků je prvním úkonem v řízení. Výkaz nedoplatků je vykonatelný dnem jeho doručení. Výkaz nedoplatků se doručuje stejným způsobem jako platební výměr. Proti výkazu nedoplatků nejsou přípustné odvolání ani obnova řízení.“.

• 1. V § 53 odstavec 6 zní:

„(6) Zjistí-li zdravotní pojišťovna, že údaje o výši nedoplatků obsažené ve výkazu nedoplatků jsou nesprávné, může výkaz nedoplatků zrušit z vlastního podnětu do 3 let ode dne vykonatelnosti výkazu nedoplatků.“.

• 1. V § 53 se odstavec 7 zrušuje.

Dosavadní odstavce 8 až 13 se označují jako odstavce 7 až 12.

• 1. V § 53 odst. 7 se slova „Vykonatelná rozhodnutí ve věcech uvedených v odstavci 1 a“ zrušují a slovo „vykonatelné“ se nahrazuje slovem „Vykonatelné“.

• 1. V § 53 odst. 9 se za slova „odstavce 1“ vkládají slova „ , s výjimkou rozhodnutí o udělení předchozího souhlasu podle § 14b, rozhodnutí o vydání povolení podle koordinačních nařízení, rozhodnutí o náhradě nákladů podle koordinačních nařízení, rozhodnutí o náhradě nákladů podle § 14 odst. 2 až 4 a rozhodnutí o naplnění podmínek nároku pojištěnce na poskytnutí zdravotních služeb jako hrazených podle § 19,“ a za větu první se vkládá věta „Rozhodčí orgán dále rozhoduje o odvolání v řízení o přestupku projednávaném zdravotní pojišťovnou podle § 44 odst. 5.“.

• 1. V § 53 se odstavce 11 a 12 zrušují.

• 1. V § 53a odst. 1 se částka „20 000 Kč“ nahrazuje částkou „30 000 Kč“.

• 1. V § 53a odst. 2 se slova „uložení pokuty,“ zrušují a částka „20 000 Kč“ se nahrazuje částkou „30 000 Kč“.

• 1. V § 53a odst. 3 úvodní části ustanovení se slova „O odstranění“ nahrazují slovy „Žádosti o odstranění“ a slovo „rozhodnout“ se nahrazuje slovem „vyhovět“.

• 1. V § 53a odst. 3 písm. a) se slovo „pokuty,“ zrušuje.

• 1. V § 53a odst. 4 se slovo „pokuty,“ a slova „uložena pokuta,“ zrušují a na konci odstavce se doplňuje věta „V případě žádosti o prominutí penále, které bylo stanoveno výkazem nedoplatků, může být žádost podána do 8 dnů ode dne vykonatelnosti výkazu nedoplatků.“.

• 1. V § 53a odstavec 5 zní:

„(5) Rozhodnutí o odstranění tvrdosti je prvním úkonem v řízení. Na prominutí přirážky k pojistnému nebo penále není právní nárok. Proti rozhodnutí o odstranění tvrdosti nejsou přípustné odvolání ani obnova řízení.“.

• 1. V nadpisu § 53b se slova „veřejnou vyhláškou“ zrušují.

• 1. V § 53b odst. 1 se slova „se účastník řízení nezdržuje na místě svého pobytu, sídla nebo adrese pro doručování, které pojišťovně oznámil“ nahrazují slovy „nebyly splněny podmínky pro doručení písemnosti uplynutím úložní doby“.

• 1. V § 53b se doplňuje odstavec 3, který zní:

„(3) Doručení písemností, které se doručují do vlastních rukou nebo jejichž převzetí má být potvrzeno adresátem, potvrdí doručující řádně vyplněnou doručenkou, která je veřejnou listinou.“.

• 1. Za § 53c se vkládá nový § 53d, který včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 66 a 67 zní:

㤠53d

Zástavní právo

(1) Zdravotní pojišťovna může k zajištění vykonatelné pohledávky na pojistném nebo penále zřídit rozhodnutím zástavní právo k majetku dlužníka, který má u zdravotní pojišťovny dluh na pojistném nebo penále, za podmínek stanovených občanským zákoníkem, pokud tento zákon nestanoví jinak. Hodnota zástavy nesmí být ve zcela zjevném nepoměru k hodnotě zajišťované pohledávky.

(2) Řízení o zřízení zástavního práva se zahajuje z moci úřední a vydání rozhodnutí o zřízení zástavního práva je prvním úkonem v řízení. Rozhodnutí o zřízení zástavního práva obsahuje ve výroku kromě náležitostí podle § 68 správního řádu i výši nedoplatku na pojistném nebo penále a označení zástavy.

(3) Týká-li se řízení o zřízení zástavního práva nemovité věci, která je předmětem evidence v katastru nemovitostí, zdravotní pojišťovna vyrozumí o vydání rozhodnutí o zřízení zástavního práva příslušný katastrální úřad, který zapíše k nemovitosti poznámku^66). Rozhodnutí o zřízení zástavního práva má účinky i proti osobám, které nabyly nemovitou věc nebo právo k ní po zápisu poznámky informující o vydání rozhodnutí o zřízení zástavního práva.

(4) Je-li zástavou nemovitá věc, která je předmětem evidence v katastru nemovitostí, podá zdravotní pojišťovna návrh na zápis zástavního práva do katastru nemovitostí neprodleně poté, co se rozhodnutí stane vykonatelným. Společně s podáním návrhu na vklad zástavního práva podá zdravotní pojišťovna návrh na výmaz poznámky o vydání rozhodnutí o zřízení zástavního práva a návrh na zápis poznámek podle odstavce 6.

(5) Zdravotní pojišťovna pro účely zřízení zástavního práva k majetku dlužníka využívá bezúplatně dálkovým přístupem údaje z katastru nemovitostí^67).

(6) Je-li zástavní právo zřízeno rozhodnutím zdravotní pojišťovny, hledí se na toto právo tak, jako by se vlastník zástavy zavázal, že

• a) zástavním právem zapsaným ve výhodnějším pořadí nezajistí nový dluh; tato skutečnost se zapíše do příslušného veřejného seznamu, nebo

• b) neumožní zápis nového zástavního práva namísto starého zástavního práva zapsaného ve výhodnějším pořadí než zástavní právo zřízené rozhodnutím zdravotní pojišťovny; tato skutečnost se zapíše do příslušného veřejného seznamu.

(7) Zástavní právo zřízené rozhodnutím zdravotní pojišťovny zaniká rovněž nabytím právní moci rozhodnutí, kterým zdravotní pojišťovna ruší zástavní právo. Je-li zástavou nemovitá věc, která je předmětem evidence v katastru nemovitostí, podá zdravotní pojišťovna návrh na výmaz zástavního práva z katastru nemovitostí neprodleně poté, co se rozhodnutí stane vykonatelným. Společně s podáním návrhu na výmaz zástavního práva podá zdravotní pojišťovna návrh na výmaz poznámek podle odstavce 6.

^66) § 23 zákona č. 256/2013 Sb., o katastru nemovitostí (katastrální zákon), ve znění pozdějších předpisů.

^67) § 13 vyhlášky č. 358/2013 Sb., o poskytování údajů z katastru nemovitostí, ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. V § 55 odst. 2 se za slova „státní zastupitelství“ vkládají slova „ , obecní úřady nebo zvláštní orgány obcí projednávající přestupky podle zvláštního právního předpisu^68)“.

Poznámka pod čarou č. 68 zní:

„^68) Zákon č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich, ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. V § 55 odst. 4 se slova „smrtelných, těžkých a hromadných“ zrušují.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce Seznam použitých zkratek a symbolů se slova „povolení revizním lékařem“ nahrazují slovy „schválení zdravotní pojišťovny“ a slova „schválení revizním lékařem“ se nahrazují slovy „schválení zdravotní pojišťovny“.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek se za bod 27 vkládají nové body 28 až 41, které znějí:

„28.	015	Diagnostika ortodontických anomálií	W	Plná úhrada do dne dosažení 22 let, od 22 let hrazeno pouze u pojištěnců s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry).
29.	015	Zahájení léčby ortodontických anomálií fixním ortodontickým aparátem na jeden zubní oblouk	W	Plná úhrada do dne dosažení 22 let, od 22 let hrazeno pouze u pojištěnců s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry). Materiál fixního ortodontického aparátu není hrazen ze zdravotního pojištění; to neplatí, jde-li o pojištěnce s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry).
30.	015	Kontrola léčby ortodontických anomálií s použitím fixního ortodontického aparátu	W	Plná úhrada do dne dosažení 22 let, od 22 let hrazeno pouze u pojištěnců s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry). Materiál fixního ortodontického aparátu není hrazen ze zdravotního pojištění; to neplatí, jde-li o pojištěnce s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry).
31.	015	Kontrola léčby ortodontických anomálií jinými postupy než s použitím fixního ortodontického aparátu	W	Plná úhrada do dne dosažení 22 let, od 22 let hrazeno pouze u pojištěnců s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry).
32.	015	Ukončení léčby ortodontických anomálií s použitím fixního ortodontického aparátu	W	Plná úhrada do dne dosažení 22 let, od 22 let hrazeno pouze u pojištěnců s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry).
33.	015	Kontrola ve fázi retence nebo aktivní sledování ve fázi růstu a vývoje	W	Plná úhrada do dne dosažení 22 let, od 22 let hrazeno pouze u pojištěnců s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry).
34.	015	Stanovení fáze růstu	W	Plná úhrada do dne dosažení 22 let, od 22 let hrazeno pouze u pojištěnců s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry).
35.	015	Analýza telerentgenového snímku lbi	W	Plná úhrada do dne dosažení 22 let, od 22 let hrazeno pouze u pojištěnců s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry).
36.	015	Analýza ortodontických modelů	W	Plná úhrada do dne dosažení 22 let, od 22 let hrazeno pouze u pojištěnců s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry).
37.	015	Diagnostická přestavba ortodontického modelu	W	Plná úhrada do dne dosažení 22 let, ode dne dosažení 22 let hrazeno pouze u pojištěnců s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry).
38.	015	Nasazení prefabrikovaného intraorálního oblouku	W	Plná úhrada do dne dosažení 22 let, od 22 let hrazeno pouze u pojištěnců s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry). Materiál není hrazen ze zdravotního pojištění; to neplatí, jde-li o pojištěnce s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry).
39.	015	Nasazení extraorálního tahu nebo obličejové masky	W	Plná úhrada do dne dosažení 22 let, od 22 let hrazeno pouze u pojištěnců s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry). Materiál není hrazen ze zdravotního pojištění; to neplatí, jde-li o pojištěnce s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry).
40.	015	Navázání parciálního oblouku	W	Plná úhrada do dne dosažení 22 let, od 22 let hrazeno pouze u pojištěnců s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry). Materiál není hrazen ze zdravotního pojištění; to neplatí, jde-li o pojištěnce s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry).
41.	015	Zahájení léčby ortodontických anomálií malým fixním ortodontickým aparátem na jeden zubní oblouk	W	Plná úhrada do 10 let věku. Materiál fixního ortodontického aparátu není hrazen ze zdravotního pojištění; to neplatí, jde-li o pojištěnce s rozštěpy rtu, čelisti a patra, s vrozenými celkovými vadami a systémovým onemocněním s ortodontickými projevy, mnohočetnou hypodoncií (6 a více chybějících zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry).“.

Dosavadní body 28 až 58 se označují jako body 42 až 72 a dosavadní body 60 až 70 se označují jako body 73 až 83.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek se slova „souhlasu revizního lékaře“ nahrazují slovy „schválení zdravotní pojišťovny“.

• 1. Přílohy č. 3 a 4 znějí:

„Příloha č. 3 k zákonu č. 48/1997 Sb.

KATEGORIZACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PŘEDEPISOVANÝCH NA POUKAZ

ODDÍL A

Tabulka č. 1

Seznam skupin
01 - ZP krycí
02 - ZP pro inkontinentní pacienty
03 - ZP pro pacienty se stomií
04 - ZP ortopedicko-protetické a ortopedická obuv
05 - ZP pro pacienty s diabetem a s jinými poruchami metabolismu
06 - ZP pro kompresivní terapii
07 - ZP pro pacienty s poruchou mobility
08 - ZP pro pacienty s poruchou sluchu
09 - ZP pro pacienty s poruchou zraku
10 - ZP respirační, inhalační a pro aplikaci enterální výživy
11 - ZP nekategorizované

Tabulka č. 2

Zvláštní zkratky
J4 - lékař specializovaného pracoviště pro léčbu dědičných poruch metabolismu
J16 - lékař specializovaného pracoviště angiologického a lymfologického

Tabulka č. 3

Seznam odborností lékařů pro preskripční omezení (odbornost zahrnuje všechny podobory a nástavbové odbornosti)	Zkratka
alergolog a klinický imunolog	ALG
anesteziolog a intenzivista	ANS
dermatovenerolog	DER
dětský lékař; praktický lékař pro děti a dorost	PED
diabetolog a endokrinolog	DIA
foniatr	FON
geriatr	GER
gynekolog a porodník	GYN
chirurg	CHI
internista	INT
kardiolog	KAR
klinický onkolog	ONK
klinický osteolog	OST
lékař se specializací v oboru ortodoncie	ORD
lékař se specializací v oboru ortopedické protetiky	ORP
lékař se zvláštní odbornou způsobilostí v popáleninové medicíně	POP
angiolog, lymfolog a flebolog	ANG
nefrolog	NEF
neonatolog	NEO
neurolog	NEU
oftalmolog	OPH
ortoped	ORT
otorinolaryngolog	ORL
plastický chirurg	PLA
pneumolog	PNE
praktický lékař	PRL
psychiatr	PSY
rehabilitační lékař	REH
revmatolog	REV
tělovýchovný lékař	TVL
traumatolog	TRA
urolog	URN

Tabulka č. 4

Seznam odborností sester pro preskripční omezení (odbornost zahrnuje všechny podobory a nástavbové odbornosti)	Zkratka
všeobecná nebo dětská sestra se specializovanou způsobilostí nebo zvláštní odbornou způsobilostí, v rozsahu stanoveném ošetřujícím lékařem v doporučení domácí péče (sestra v domácí péči)	SDP
všeobecná nebo dětská sestra se specializovanou způsobilostí nebo zvláštní odbornou způsobilostí, pokud je nositelem výkonů podle vyhlášky stanovící seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami a s pravidly pro jejich vykazování podle § 17 odst. 4 u poskytovatele, který má oprávnění k poskytování zdravotních služeb v lékařské odbornosti požadované pro předepsání příslušného zdravotnického prostředku preskripčním omezením uvedeným v ODDÍLU C (sestra v lékařských oborech)	SLO

ODDÍL B

Definice stupňů aktivity

Stupeň aktivity I – interiérový typ uživatele. Uživatel má schopnost používat protézu pro pohyb na rovném povrchu a při pomalé konstantní rychlosti chůze. Doba používání a překonaná vzdálenost při chůzi v protéze jsou vzhledem ke zdravotnímu stavu uživatele výrazně limitovány. Terapeutický cíl: zabezpečení stoje v protéze, využití protézy pro chůzi v interiéru. Stupeň aktivity II – limitovaný exteriérový typ uživatele. Uživatel má schopnost používat protézu i pro překonávání malých přírodních nerovností a bariér (nerovný povrch, schody apod.) a to při pomalé konstantní rychlosti chůze. Doba používání a překonaná vzdálenost při chůzi v protéze jsou vzhledem ke zdravotnímu stavu uživatele limitovány. Terapeutický cíl: využití protézy pro chůzi v interiéru a omezeně v exteriéru. Stupeň aktivity III – nelimitovaný exteriérový typ uživatele. Uživatel má schopnost používat protézu i při střední a vysoké poměrné rychlosti chůze. Typické je překonávání většiny přírodních nerovností a bariér a provozování pracovních, terapeutických nebo jiných pohybových aktivit, přičemž technické provedení protézy není vystaveno nadprůměrnému mechanickému namáhání. Požadavkem je dosažení střední a vysoké mobility pacienta a případně také zvýšená stabilita protézy. Doba používání a překonaná vzdálenost při chůzi v protéze jsou ve srovnání s člověkem bez postižení pouze nepatrně limitovány. Terapeutický cíl: využití protézy pro chůzi v interiéru a exteriéru téměř bez omezení. Stupeň aktivity IV – nelimitovaný exteriérový typ uživatele se zvláštními požadavky. Uživatel má schopnosti jako uživatel stupně III. Navíc se zde vzhledem k vysoké aktivitě uživatele protézy vyskytuje výrazné rázové a mechanické zatížení protézy. Doba používání a překonaná vzdálenost při chůzi v protéze nejsou ve srovnání s člověkem bez postižení limitovány. Typickým příkladem je dítě nebo vysoce aktivní dospělý uživatel nebo sportovec. Terapeutický cíl: využití protézy pro chůzi a pohyb v interiéru a exteriéru zcela bez omezení. Nejedná se o speciální sportovní protézy.

ODDÍL C

Tabulka č. 1