LegalizeGesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen
Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen§ 1Zweck des Gesetzes§ 2Anwendungsbereich§ 3Begriffsbestimmungen§ 3aGefährliche Stoffe und gefährliche Gemische§ 3b(weggefallen) Zweiter Abschnitt Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008§ 4Beteiligte Bundesbehörden§ 5Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien§ 6Aufgaben der Bewertungsstellen§ 7Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten Bundesoberbehörden§ 8Gebührenfreiheit der nationalen Auskunftsstelle§ 9Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden§ 10Vorläufige Maßnahmen§ 11(weggefallen)§ 12(weggefallen) Abschnitt 2a Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012§ 12aBeteiligte Bundesbehörden§ 12bAufgaben der Bundesstelle für Chemikalien§ 12cAufgaben der Bewertungsstellen§ 12dZusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten Bundesoberbehörden§ 12eAuskunftsstelle, Unterrichtung der Öffentlichkeit§ 12fInformationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden§ 12gAnordnungsbefugnisse der Bundesstelle für Chemikalien, vorläufige Maßnahmen§ 12hVerordnungsermächtigungenAbschnitt 2bDurchführung der Verordnung (EU) 2024/573§ 12iErgänzende Pflichten zu Kapitel III der Verordnung (EU) 2024/573§ 12jErgänzende Pflichten zu Kapitel IV der Verordnung (EU) 2024/573§ 12kErgänzende Pflichten für vorbefüllte Einrichtungen und Erzeugnisse§ 12lVerordnungsermächtigungen Dritter Abschnitt Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung§ 13Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungspflichten§ 14Ermächtigung zu Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften§ 15(weggefallen)§ 15a(weggefallen) Vierter Abschnitt Mitteilungspflichten§§ 16 bis 16c(weggefallen)§ 16dMitteilungspflichten bei Gemischen§ 16eMitteilungen für die gesundheitliche Notversorgung und für vorbeugende Maßnahmen§ 16fInformationspflicht der LieferantenAbschnitt 4aVergiftungsregister§ 16gEinrichtung und Führung eines Vergiftungsregisters§ 16hBeirat§ 16iDatenerhebung, Datenspeicherung, Datenverwendung und Datenübermittlung durch die Informationszentren für Vergiftungen§ 16jDatenerhebung, Datenspeicherung, Datenverwendung und Datenübermittlung durch das Bundesinstitut für Risikobewertung§ 16kÜberregionale chemische Bedrohungslage§ 16lVerordnungsermächtigungen Fünfter Abschnitt Ermächtigung zu Verboten und Beschränkungen sowie zu Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten§ 17Verbote und Beschränkungen; Verordnungsermächtigung§ 18Giftige Tiere und Pflanzen§ 19Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten Sechster Abschnitt Gute Laborpraxis§ 19aGute Laborpraxis (GLP)§ 19bGLP-Bescheinigung§ 19cBerichterstattung§ 19dErgänzende Vorschriften Siebter Abschnitt Allgemeine Vorschriften§ 20Antrags- und Mitteilungsunterlagen, Verordnungsermächtigungen§ 20a(weggefallen)§ 20bAusschüsse§ 21Überwachung§ 21aMitwirkung von Zollstellen§ 22Informationspflichten§ 23Behördliche Anordnungen§ 23aVorübergehende Verbote§ 24Vollzug im Bereich der Landesverteidigung§ 25Angleichung an Gemeinschaftsrecht oder Unionsrecht§ 25aAufwendungen des Auskunftspflichtigen§ 26Bußgeldvorschriften, Verordnungsermächtigung§ 27Strafvorschriften, Verordnungsermächtigung§ 27aUnwahre GLP-Erklärungen, Erschleichen der GLP-Bescheinigung§ 27bZuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006§ 27cZuwiderhandlungen gegen Abgabevorschriften§ 27dEinziehung Achter Abschnitt Schlussvorschriften§ 28Übergangsregelung§ 29(Außerkrafttreten)§ 30Berlin-Klausel§ 31(Inkrafttreten)Anhang 1Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)Anhang 2GLP-Bescheinigung
Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
Zweck des Gesetzes ist es, den Menschen und die Umwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher Stoffe und Gemische zu schützen, insbesondere sie erkennbar zu machen, sie abzuwenden und ihrem Entstehen vorzubeugen.
§ 2 Anwendungsbereich
(1) Die Vorschriften des Dritten Abschnitts, die §§ 16e, 17 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a und b und § 23 Abs. 2 gelten nicht für
kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist, und Tabakerzeugnisse und pflanzliche Raucherzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz, nach der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17; L 151 vom 2.6.2022, S. 74), die durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/805 (ABl. L 180 vom 21.5.2021, S. 3) geändert worden ist, nach dem Tierarzneimittelgesetz oder nach dem Tiergesundheitsgesetz unterliegen, sowie sonstige Arzneimittel, soweit sie nach § 21 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht bedürfen oder in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung abgegeben werden,
2a. Medizinprodukte und ihr Zubehör im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung sowie im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung; die Vorschriften des Dritten Abschnitts und § 16e gelten für Medizinprodukte mit Ausnahme von für den Endverbraucher bestimmten Fertigerzeugnissen, die invasiv oder unter Körperberührung angewendet werden,
Abfälle zur Beseitigung im Sinne des § 3 Absatz 1 Satz 2 zweiter Halbsatz des Kreislaufwirtschaftsgesetzes,
radioaktive Abfälle im Sinne des Atomgesetzes,
Abwasser im Sinne des Abwasserabgabengesetzes, soweit es in Gewässer oder Abwasseranlagen eingeleitet wird.
(2) Die Vorschriften des Dritten und Vierten Abschnitts, § 17 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a und b und § 23 Absatz 2 gelten nicht für
Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
Einzelfuttermittel im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinien 79/373/EWG des Rates, 80/511/EWG der Kommission, 82/471/EWG des Rates, 83/228/EWG des Rates, 93/74/EWG des Rates, 93/113/EG des Rates und 96/25/EG des Rates und der Entscheidung 2004/217/EG der Kommission (ABl. L 229 vom 1.9.2009, S. 1; L 192 vom 22.7.2011, S. 71; L 296 vom 15.11.2019, S. 64), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2018/1903 (ABl. L 310 vom 6.12.2018, S. 22) geändert worden ist,
Mischfuttermittel im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 und
Futtermittelzusatzstoffe im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29; L 192 vom 29.5.2004, S. 34; L 98 vom 13.4.2007, S. 29), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist.
Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und § 16e gelten jedoch für
Lebensmittel, die aufgrund ihrer stofflichen Eigenschaften in unveränderter Form nicht zum unmittelbaren menschlichen Verzehr durch den Endverbraucher im Sinne des Artikels 3 Nummer 18 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 bestimmt sind,
Einzelfuttermittel und Mischfuttermittel, die dazu bestimmt sind, in zubereitetem bearbeitetem oder verarbeitetem Zustand verfüttert zu werden, sowie für Futtermittelzusatzstoffe.
(3) Die §§ 16d und 23 Abs. 2 gelten nicht für Stoffe und Gemische,
die ausschließlich dazu bestimmt sind,
als Wirkstoff in zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz verwendet zu werden,
als Wirkstoff in zulassungs- oder registrierungspflichtigen Tierarzneimitteln nach der Verordnung (EU) 2019/6, nach dem Tierarzneimittelgesetz oder nach dem Tiergesundheitsgesetz verwendet zu werden oder
als Wirkstoff in Medizinprodukten im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 verwendet zu werden oder
soweit sie einem Zulassungsverfahren nach pflanzenschutzrechtlichen Regelungen unterliegen.
§ 17 Abs. 1 Nr. 1 und 3 gilt nicht für Stoffe und Gemische nach Satz 1 Nr. 2, soweit entsprechende Regelungen aufgrund des Pflanzenschutzgesetzes getroffen werden können.
(4) Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und die §§ 16d, 17 und 23 gelten für das Herstellen, Inverkehrbringen oder Verwenden von Stoffen oder Gemischen nach Anhang I Teil 2 mit Ausnahme der Abschnitte 2.1, 2.8 Typ A und B und des Abschnitts 2.15 Typ A und B der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; L 16 vom 20.1.2011, S. 1; L 94 vom 10.4.2015, S. 9), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2017/542 (ABl. L 78 vom 23.3.2017, S. 1) geändert worden ist, in ihrer jeweils geltenden Fassung, und § 3a Absatz 1 Nummer 2 sowie von Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Gemische freisetzen können, enthalten oder zu ihrem Funktionieren benötigen, lediglich insoweit, als es gewerbsmäßig, im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen oder unter Beschäftigung von Arbeitnehmern erfolgt. Satz 1 gilt auch für Einrichtungen. Diese Beschränkung gilt nicht für
Regelungen und Anordnungen
über den Verkehr mit Bedarfsgegenständen,
über die Abfallbeseitigung und Luftreinhaltung,
umweltgefährliche Stoffe oder Gemische, wenn Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit getroffen werden, und
Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte.
(5) Die Vorschriften des Ersten, Dritten und Vierten Abschnitts, die §§ 17 und 18 sowie die Vorschriften des Siebten und Achten Abschnitts gelten nicht für die Beförderung gefährlicher Güter im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr, ausgenommen die innerbetriebliche Beförderung.
(6) Die Vorschriften des Abschnitts 4a gelten nicht für
Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes,
Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6,
Betäubungsmittel im Sinne des § 1 Absatz 1 des Betäubungsmittelgesetzes,
alkoholische Getränke.
§ 3 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Gesetzes sind
Stoff: chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;
(weggefallen)
(weggefallen)
3a. (weggefallen)
Gemische: Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen;
Erzeugnis: Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt;
Einstufung: eine Zuordnung zu einem Gefährlichkeitsmerkmal;
Hersteller: eine natürliche oder juristische Person oder eine sonstige Personenvereinigung, die einen Stoff, ein Gemisch oder ein Erzeugnis herstellt oder gewinnt oder eine Einrichtung herstellt;
Einführer: eine natürliche oder juristische Person oder eine sonstige Personenvereinigung, die einen Stoff, ein Gemisch, ein Erzeugnis oder eine Einrichtung in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt;
Inverkehrbringen: die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte; das Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt als Inverkehrbringen;
Verwenden: Gebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren, Be- und Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen, Entfernen, Freisetzen, Vernichten und innerbetriebliches Befördern;
Biozid-Produkt: ein Biozidprodukt im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung;
Biozid-Wirkstoff: Wirkstoff im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012;
Einrichtung: stationäres oder mobiles technisches System, das gefährliche Stoffe oder Gemische enthält oder zu seinem Funktionieren benötigt, insbesondere Kälte- oder Klimaanlagen, Wärmepumpen, Schaltanlagen oder Brandschutzvorrichtungen, oder in dem gefährliche Stoffe oder Gemische hergestellt oder verwendet werden;
überregionale chemische Bedrohungslage: eine durch Stoffe als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen hervorgerufene, schwerwiegende Gefährdung für die menschliche Gesundheit, bei der das Risiko besteht, dass sich diese überregional oder grenzüberschreitend auswirkt;
Vergiftung: Erkrankung, die durch Stoffe als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen hervorgerufen wird.
Bestimmungen der in Satz 1 aufgeführten Begriffe in Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union (EG- oder EU-Verordnungen) bleiben unberührt.
§ 3a Gefährliche Stoffe und gefährliche Gemische
(1) Gefährliche Stoffe oder gefährliche Gemische im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffe oder Gemische, die
die in Anhang I Teil 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 dargelegten Kriterien für physikalische Gefahren oder Gesundheitsgefahren erfüllen oder
umweltgefährlich sind, indem sie
die in Anhang I Teil 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 dargelegten Kriterien für Umweltgefahren und weitere Gefahren erfüllen oder
selbst oder deren Umwandlungsprodukte sonst geeignet sind, die Beschaffenheit des Naturhaushaltes, von Wasser, Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen oder Mikroorganismen derart zu verändern, dass dadurch sofort oder später Gefahren für die Umwelt herbeigeführt werden können.
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit unionsrechtlich zulässig durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nähere Vorschriften über die Festlegung der in Absatz 1 genannten Gefährlichkeitsmerkmale zu erlassen.
§ 3b (weggefallen)
Zweiter Abschnitt Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
§ 4 Beteiligte Bundesbehörden
(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. EU Nr. L 396 S. 1, 2007 Nr. L 136 S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und bei der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wirken nach Maßgabe dieses Abschnitts mit:
die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit unterliegt, als Bundesstelle für Chemikalien,
das Umweltbundesamt als Bewertungsstelle Umwelt,
das Bundesinstitut für Risikobewertung, das insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit unterliegt, als Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz und
die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales unterliegt, als Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten.
(2) Die Bundesstelle für Chemikalien beteiligt im Einzelfall weitere Bundesoberbehörden, sofern bei diesen besondere Fachkenntnisse zu Einzelaspekten der Bewertung von Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen zu Zwecken der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 vorhanden sind und die betreffende Fragestellung von den in Absatz 1 genannten Behörden nicht abschließend beurteilt werden kann.
§ 5 Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien
(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gelten insbesondere die folgenden Aufgaben als Mitwirkungsakte nach § 21 Absatz 2 Satz 2, für die die Bundesstelle für Chemikalien zuständig ist:
Stellungnahmen zu Entscheidungsentwürfen der Europäischen Chemikalienagentur nach Artikel 9 Absatz 8 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
die Aufgaben der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates bei der Bewertung nach Titel VI der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
die Mitwirkung an der Ermittlung von in Artikel 57 genannten Stoffen nach Artikel 59 Absatz 3 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
die Mitwirkung an der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung nach Artikel 37 Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 6, der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
(2) Neben den ihr sonst durch dieses Gesetz übertragenen Aufgaben nimmt die Bundesstelle für Chemikalien bei der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ferner die folgenden Aufgaben wahr:
Vorbereitung von Dossiers zur Einleitung von Beschränkungsverfahren nach Artikel 69 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
Vorbereitung von Vorschlägen zur Überprüfung von bestehenden Beschränkungen nach Artikel 69 Absatz 5 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
Unterstützung der deutschen Mitglieder in den Ausschüssen und dem Forum der Europäischen Chemikalienagentur in allen von diesen in den Ausschüssen und im Forum zu beurteilenden Fragen,
Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission, der Europäischen Chemikalienagentur und den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten nach Artikel 121 und 122 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sowie Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten nach Artikel 43 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008,
Information der Öffentlichkeit nach Artikel 123 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 über Risiken im Zusammenhang mit Stoffen,
Übermittlung nach Artikel 124 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aller ihr vorliegenden Informationen über registrierte Stoffe, deren Registrierungsdossiers nicht alle Informationen nach Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthalten, an die Europäische Chemikalienagentur,
Wahrnehmung der Funktion der nationalen Auskunftsstelle nach Artikel 124 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der nationalen Auskunftsstelle nach Artikel 44 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008,
Beratung der Bundesregierung in allen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und ihre Fortentwicklung betreffenden Angelegenheiten.
§ 6 Aufgaben der Bewertungsstellen
(1) Die Bewertungsstellen unterstützen die Bundesstelle für Chemikalien bei deren Aufgaben nach § 5 Absatz 1 Nummer 2 bis 4 und Absatz 2 Nummer 1 bis 3 durch die eigenverantwortliche und abschließende Durchführung der ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden Bewertungsaufgaben. Bei den Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien nach § 5 Absatz 1 Nummer 1 und Absatz 2 Nummer 4 bis 8 wirken sie bei den ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden Fragen mit. Die Bewertungsstellen unterstützen sich gegenseitig durch fachliche Stellungnahmen, sofern dies für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist.
(2) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle Umwelt ist die umweltbezogene Risikobewertung einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.
(3) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz ist die gesundheitsbezogene Risikobewertung einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.
(4) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten ist die arbeitsschutzbezogene Risikobewertung einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.
§ 7 Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten Bundesoberbehörden
(1) Die Bundesstelle für Chemikalien koordiniert das Zusammenwirken der in § 4 genannten Bundesoberbehörden und wirkt auf die Schlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit der Gesamtposition hin. Sie entscheidet über die Gesamtposition, sofern im Einzelfall deren Schlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit anders nicht erreicht werden kann und die Abgabe einer Stellungnahme keinen Aufschub duldet. Entscheidungen nach Satz 2, in denen die Bundesstelle für Chemikalien von der Bewertung einer Bewertungsstelle nach § 6 Absatz 1 Satz 1 abweicht, bedürfen einer eingehenden Begründung, die aktenkundig zu machen und den Bewertungsstellen zuzuleiten ist.
(2) Die Bundesstelle für Chemikalien vertritt die Gesamtposition nach außen. Sie zieht dabei Vertreter der anderen beteiligten Bundesoberbehörden zur Unterstützung hinzu, sofern sie es für erforderlich hält oder diese es verlangen.
§ 8 Gebührenfreiheit der nationalen Auskunftsstelle
Die Bundesstelle für Chemikalien erhebt für ihre Tätigkeit als nationale Auskunftsstelle nach Artikel 124 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und nach Artikel 44 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 keine Gebühren.
§ 9 Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden
(1) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die zuständigen Landesbehörden insbesondere über Mitteilungen der Europäischen Chemikalienagentur über
verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung nach Artikel 9 Absatz 3 Satz 3 sowie Entscheidungsentwürfe nach Artikel 9 Absatz 8 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
als registriert geltende Stoffe nach Artikel 16 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
Registrierungsdossiers nach Artikel 20 Absatz 4 Satz 1, 4 und 5 sowie nach Artikel 22 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
die Dossierbewertung nach Artikel 41 Absatz 2, Artikel 42 Absatz 2 Satz 1 und Artikel 43 Absatz 3 und über Folgemaßnahmen der Stoffbewertung nach Artikel 48 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
die Prüfung von Zwischenprodukten in anderen Mitgliedstaaten nach Artikel 49 Satz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
die Einstellung der Herstellung, Einfuhr oder Produktion nach Artikel 50 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
die Ermittlung von in Artikel 57 genannten Stoffen nach Artikel 59 Absatz 2 Satz 3 und Artikel 59 Absatz 3 Satz 1 und 3 und das Zulassungsverfahren nach Artikel 64 Absatz 5 Satz 4 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
das Ergebnis von Anträgen auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung nach Artikel 24 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
(2) Die zuständigen Landesbehörden informieren die Bundesstelle für Chemikalien insbesondere über
Erkenntnisse über die Verwendung von standortinternen isolierten Zwischenprodukten, aus denen sich ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nach Artikel 49 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ergeben kann,
im Rahmen von Durchsetzungs- und Überwachungstätigkeiten gewonnene Erkenntnisse im Sinne von Artikel 124 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, aus denen sich ein Risikoverdacht ergibt,
die Anordnung vorläufiger Maßnahmen nach § 23 Absatz 2 unter Vorlage der nach Artikel 129 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder nach Artikel 52 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlichen Unterlagen.
(3) § 22 bleibt unberührt.
§ 10 Vorläufige Maßnahmen
(1) Sofern auf Grundlage dieses Gesetzes eine vorläufige Maßnahme im Sinne des Artikels 129 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder im Sinne des Artikels 52 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erlassen wurde, unterrichtet die Bundesstelle für Chemikalien unverzüglich die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter Angabe der Gründe über die getroffene Entscheidung und legt die wissenschaftlichen oder technischen Informationen vor, auf denen diese vorläufige Maßnahme beruht.
(2) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die zuständigen Landesbehörden über die Entscheidung der Europäischen Kommission nach Artikel 129 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder nach Artikel 52 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
§ 11 (weggefallen)
§ 12 (weggefallen)
Abschnitt 2a Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
§ 12a Beteiligte Bundesbehörden
(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wirken die in § 4 Absatz 1 genannten Stellen nach Maßgabe dieses Abschnitts mit. Das Bundesinstitut für Risikobewertung als Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz unterliegt insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft.
(2) Soweit bei den in § 4 Absatz 1 Nummer 2 bis 4 genannten Behörden, beim Julius Kühn-Institut, bei der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung oder beim Robert Koch-Institut besondere Fachkenntnisse zur Beurteilung der Wirksamkeit sowie der unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen vorliegen, kann die Bundesstelle für Chemikalien zur Entscheidung über das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i und ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme bei diesen Behörden einholen. Ferner beteiligt die Bundesstelle für Chemikalien die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung bei der Bewertung der physikalischen Gefahren gemäß Anhang I Teil 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, der sicherheitstechnischen Eigenschaften und der Beständigkeit von Behältern und Verpackungsmaterial, sofern die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung bei der betreffenden Fragestellung aufgrund weiterer gesetzlicher Zuständigkeiten besondere Fachkenntnisse besitzt und die betreffende Fragestellung von der Bundesstelle für Chemikalien nicht abschließend beurteilt werden kann.
(3) Abweichend von Absatz 1 sind für die Erteilung, Verlängerung, Überprüfung und Aufhebung von Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einschließlich der Veranlassung der darauf bezogenen Kommissionsverfahren die folgenden Behörden zuständig:
das Robert Koch-Institut in Bezug auf Biozid-Produkte, die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes bei behördlich angeordneten Entseuchungen verwendet werden dürfen,
das Umweltbundesamt in Bezug auf Biozid-Produkte, die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes bei behördlich angeordneten Maßnahmen zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen oder Krätzmilben verwendet werden dürfen,
das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in Bezug auf Biozid-Produkte, die nach einer Rechtsverordnung auf Grund des § 7 des Tiergesundheitsgesetzes bei einer tiergesundheitsrechtlich vorgeschriebenen Desinfektion, Bekämpfung von Schadnagern oder von sonstigen Schadorganismen oder bei einer sonstigen Entwesung verwendet werden dürfen.
§ 12b Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien
(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten insbesondere die folgenden Aufgaben als Mitwirkungsakte nach § 21 Absatz 2 Satz 2:
die Aufgaben der bewertenden zuständigen Behörde
bei der Genehmigung eines Wirkstoffs und bei der Verlängerung und Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs nach den Kapiteln II, III und XI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
bei der Erteilung und Verlängerung sowie der Aufhebung, Überprüfung und Änderung von Unionszulassungen nach den Kapiteln VIII und IX der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Mitwirkung im Rahmen des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe gemäß Artikel 89 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Mitwirkung in der Koordinierungsgruppe nach Artikel 35 und im Ausschuss für Biozidprodukte nach Artikel 75 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(2) Neben den ihr sonst durch dieses Gesetz übertragenen Aufgaben nimmt die Bundesstelle für Chemikalien bei der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ferner die folgenden Aufgaben wahr:
die Antragstellung bei der Kommission nach Artikel 3 Absatz 3 und Artikel 15 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Aufgaben der bewertenden zuständigen Behörde im Rahmen des vereinfachten Zulassungsverfahrens nach Artikel 26, auch in Verbindung mit Kapitel IX, der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Entgegennahme der Unterrichtung des Zulassungsinhabers nach Artikel 27 Absatz 1 Satz 2 und Ausübung der Befugnisse des Mitgliedstaats nach Artikel 27 Absatz 2 und Artikel 28 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Aufgaben der befassten zuständigen Behörde bei der Erteilung, Verlängerung und Überprüfung nationaler Zulassungen nach Kapitel VI, auch in Verbindung mit Kapitel IX, der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Aufgaben der zuständigen Behörde des betroffenen Mitgliedstaats oder des Referenzmitgliedstaats im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach Kapitel VII, auch in Verbindung mit Kapitel IX, sowie die Ausübung der Befugnisse des Mitgliedstaats nach Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Antragstellung bei der Kommission nach Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Aufgaben der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats in Bezug auf den Parallelhandel nach Kapitel X der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Erteilung, Verlängerung, Überprüfung und Aufhebung von Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einschließlich der Veranlassung der darauf bezogenen Kommissionsverfahren, soweit nicht die in § 12a Absatz 3 genannten Behörden zuständig sind,
die Aufgaben der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats nach Artikel 56 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Beratung der Bundesregierung in allen die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und ihre Fortentwicklung betreffenden Angelegenheiten,
die Ausstellung von Bescheinigungen über die Verkehrsfähigkeit von Biozid-Produkten, sofern eine solche Bescheinigung für die Ausfuhr in Staaten außerhalb der Europäischen Union erforderlich ist.
§ 12c Aufgaben der Bewertungsstellen
(1) Die Bewertungsstellen unterstützen die Bundesstelle für Chemikalien bei deren Aufgaben nach § 12b Absatz 1 und 2 Nummer 1 bis 9 durch die eigenverantwortliche und abschließende Durchführung der ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden Bewertungsaufgaben. Im Übrigen wirken sie bei den ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden Fragen mit. Die Bewertungsstellen unterstützen sich gegenseitig durch fachliche Stellungnahmen, sofern dies für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist.
(2) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle Umwelt ist die umweltbezogene Risikobewertung einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.
(3) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz ist
die Risikobewertung in Bezug auf die Gesundheit von Menschen und von Haus- und Nutztieren, einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen, sowie
die Erarbeitung von Vorschlägen für die Festsetzung von Höchstmengen nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(4) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten ist die Risikobewertung in Bezug auf den Arbeitsschutz, einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.
§ 12d Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten Bundesoberbehörden
(1) Die Bundesstelle für Chemikalien koordiniert das Zusammenwirken der in § 12a genannten Bundesoberbehörden und wirkt auf die Schlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit der Entscheidungen und Stellungnahmen als Ganzes hin.
(2) Soweit die Bundesstelle für Chemikalien im Rahmen ihrer Tätigkeiten nach § 12b das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu beurteilen hat, entscheidet sie hinsichtlich der Voraussetzungen
nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle Umwelt,
nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bezüglich der Wirkungen auf die Gesundheit von Beschäftigten im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten und
nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Übrigen, auch in Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 hinsichtlich eines Vorschlags zur Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten für Lebens- oder Futtermittel, im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz.
Die Bundesstelle für Chemikalien entscheidet ferner im Einvernehmen mit den Bewertungsstellen, soweit deren Zuständigkeitsbereich nach § 12c Absatz 2 bis 4 betroffen ist, über
die Erforderlichkeit von Risikominderungsmaßnahmen,
das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 19 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
das Ergebnis einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Erteilung einer Zulassung nach Artikel 26 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, soweit nicht die in § 12a Absatz 3 genannten Behörden zuständig sind, sowie
Stellungnahmen und Entscheidungen nach Artikel 56 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(3) Mit Ausnahme der in Absatz 4 genannten Fälle vertritt die Bundesstelle für Chemikalien die Gesamtposition nach außen. Sie zieht Vertreter der anderen beteiligten Bundesoberbehörden zur Unterstützung hinzu, sofern sie es für erforderlich hält oder diese es verlangen.
(4) Entscheidungen der in § 12a Absatz 3 genannten Bundesoberbehörden über Zulassungen nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden von der Behörde nach außen vertreten, die jeweils für die Entscheidung verantwortlich ist. Diese Behörde unterrichtet die Bundesstelle für Chemikalien jeweils unverzüglich über den Beginn der betreffenden Entscheidungsverfahren und über die von ihr getroffenen Maßnahmen.
§ 12e Auskunftsstelle, Unterrichtung der Öffentlichkeit
(1) Die Bundesstelle für Chemikalien richtet eine Auskunftsstelle zur Erfüllung der Aufgaben nach Artikel 81 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Die Auskunftsstelle ist im Verbund mit der Auskunftsstelle nach § 5 Absatz 2 Nummer 7 zu führen. § 8 ist entsprechend anzuwenden.
(2) Die Bundesstelle für Chemikalien unterrichtet gemäß Artikel 17 Absatz 5 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die Öffentlichkeit über
Nutzen und Risiken des Einsatzes von Biozid-Produkten,
physikalische, biologische, chemische und sonstige Maßnahmen als Alternative zum Einsatz von Biozid-Produkten oder als Möglichkeit, den Einsatz von Biozid-Produkten zu minimieren, sowie
die sachkundige, ordnungsgemäße und nachhaltige Verwendung von Biozid-Produkten.
(3) Die übrigen in § 12a genannten Bundesoberbehörden unterstützen die Bundesstelle für Chemikalien bei der Wahrnehmung der Aufgaben nach den Absätzen 1 und 2.
§ 12f Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden
(1) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die zuständigen Landesbehörden insbesondere über
die folgenden von ihr getroffenen Entscheidungen oder entgegengenommenen Meldungen:
Meldungen nach Artikel 17 Absatz 6 Satz 1 und Artikel 27 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
Maßnahmen nach Artikel 27 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Erteilung, Verlängerung oder Aufhebung einer nationalen Zulassung nach Kapitel VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Anerkennung einer Zulassung nach Kapitel VII der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Erteilung oder Aufhebung einer Parallelhandelsgenehmigung nach Kapitel X der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Erteilung von Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Untersagung von Experimenten oder Versuchen oder die Erteilung von Auflagen nach Artikel 56 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
Anordnungen nach § 12g Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3,
Mitteilungen der Europäischen Chemikalienagentur über die folgenden von dieser oder der Europäischen Kommission getroffenen Entscheidungen oder entgegengenommenen Meldungen:
die Annahme oder Ablehnung eines Antrags auf Genehmigung oder auf Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs sowie das Ergebnis des Genehmigungsverfahrens nach den Kapiteln II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
die Annahme oder Ablehnung eines Antrags auf Erteilung, Verlängerung oder Aufhebung einer Unionszulassung eines Biozid-Produkts sowie das Ergebnis des Zulassungsverfahrens sowie
Meldungen nach Artikel 17 Absatz 6 Satz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(2) Die in § 12a Absatz 3 bezeichneten Bundesoberbehörden unterrichten die zuständigen Landesbehörden über ihre Entscheidungen sowie über Verlängerungsentscheidungen der Kommission nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(3) Die zuständigen Landesbehörden informieren die Bundesstelle für Chemikalien insbesondere über
im Rahmen von Durchsetzungs- und Überwachungstätigkeiten gewonnene Erkenntnisse, die für Entscheidungen nach Artikel 27 Absatz 2, Artikel 48 Absatz 1 oder Artikel 56 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder nach § 12g Absatz 1 Satz 1 von Bedeutung sein können,
Überwachungsmaßnahmen nach § 12g Absatz 1 Satz 3,
die Anordnung vorläufiger Maßnahmen nach § 23 Absatz 2 unter Vorlage der Unterlagen, die nach Artikel 88 Unterabsatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erforderlich sind.
(4) Die Informationen nach den Absätzen 1 bis 3 umfassen auch die Unterrichtung darüber, ob Rechtsmittel eingelegt wurden und zu welchem Ergebnis sie geführt haben.
(5) § 22 bleibt unberührt.
§ 12g Anordnungsbefugnisse der Bundesstelle für Chemikalien, vorläufige Maßnahmen
(1) Bestehen auf der Grundlage neuer Tatsachen berechtigte Gründe zu der Annahme, dass ein Biozid-Produkt, obwohl es nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen wurde, dennoch ein unmittelbares oder langfristiges gravierendes Risiko für die Gesundheit von Menschen oder Tieren, insbesondere für gefährdete Gruppen, oder für die Umwelt darstellt, so kann die Bundesstelle für Chemikalien im Einvernehmen mit den Bewertungsstellen geeignete vorläufige Maßnahmen treffen, insbesondere die Bereitstellung des Biozid-Produkts auf dem Markt im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe i der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorläufig untersagen oder von der Einhaltung bestimmter Voraussetzungen abhängig machen. Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung. Die Anordnungen der Bundesstelle für Chemikalien nach Satz 1 werden von der jeweils zuständigen Landesbehörde nach den jeweiligen landesrechtlichen Vorschriften über das Verwaltungsvollstreckungsverfahren vollstreckt. § 23 Absatz 2 bleibt unberührt.
(2) Für das unionsrechtliche Entscheidungsverfahren nach Artikel 88 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über vorläufige Maßnahmen, die auf der Grundlage des Absatzes 1 oder sonstiger Vorschriften dieses Gesetzes erlassen wurden, ist § 10 entsprechend anzuwenden.
(3) Die Bundesstelle für Chemikalien kann im Einvernehmen mit den Bewertungsstellen ein Biozid-Produkt zulassen für wesentliche Verwendungszwecke gemäß Artikel 22 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1; L 198 vom 28.7.2015, S. 28), sofern die Europäische Kommission für den betreffenden Biozid-Wirkstoff eine Entscheidung nach Artikel 22 Absatz 4 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014, auch in Verbindung mit Artikel 89 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, getroffen hat und die dort genannten Voraussetzungen eingehalten werden.
§ 12h Verordnungsermächtigungen
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit unionsrechtlich zulässig durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Voraussetzungen, Inhalt und Verfahren der Entscheidungen oder Mitwirkungsakte der in § 12a genannten Bundesoberbehörden im Rahmen der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 näher zu regeln, insbesondere zu bestimmen,
dass bestimmte Biozid-Produkte
nicht zulassungsfähig sind oder
nur für bestimmte Verwendungszwecke, Verwendungsarten oder Einsatzorte, für die Abgabe an bestimmte Verwendergruppen oder unter bestimmten sonstigen Einschränkungen zugelassen werden dürfen,
dass bestimmte inhaltliche oder verfahrensmäßige Anforderungen einzuhalten sind bei
der Beantragung und Erteilung von Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und
der Meldung und behördlichen Prüfung von Experimenten und Versuchen nach Artikel 56 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(2) Die Bundesregierung wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Maßnahmen zum nachhaltigen Einsatz von Biozid- Produkten festzulegen, insbesondere zu bestimmen,
dass Geräte, die zur Verwendung von Biozid-Produkten genutzt werden, bestimmten Kontrollverfahren unterliegen,
wie Art und Umfang der Verwendung von Biozid-Produkten wirksam ermittelt werden können; dies kann auch die Einführung von Mitteilungspflichten über in Verkehr gebrachte und verwendete Mengen von Biozid-Produkten und die Festlegung von Rahmenbedingungen für ein bundesweites Monitoring-Programm umfassen,
dass und in welcher Form Personen, die bei der Behandlung oder Beurteilung akuter und chronischer Vergiftungsfälle von Nicht-Zielorganismen durch Biozid-Produkte hinzugezogen wurden, der Bundesstelle für Chemikalien oder einer anderen geeigneten Bundesoberbehörde derartige Fälle zu melden haben.
Abschnitt 2b Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 517/2014
§ 12i Ergänzende Pflichten zu Kapitel III der Verordnung (EU) Nr. 2024/573
(1) Es ist verboten,
Erzeugnisse und Einrichtungen, die unter Verstoß gegen Artikel 11 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang IV der Verordnung (EU) 2024/573 in der Fassung vom 7. Februar 2024 in Verkehr gebracht wurden, zu erwerben oder
Behälter, die dem Verbot nach Artikel 11 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang IV Nummer 1 der Verordnung (EU) 2024/573 in der Fassung vom 7. Februar 2024 unterliegen, zu lagern oder zu entleeren.
Satz 1 gilt nicht, wenn die betreffenden Handlungen zur Rückgabe oder Entsorgung erfolgen.
(2) Wer Erzeugnisse oder Einrichtungen, die einem Verbot nach Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Anhang IV der Verordnung (EU) 2024/573 in der Fassung vom 7. Februar 2024 nicht unterliegen, weil sie bereits vor dem in Anhang IV der Verordnung (EU) 2024/573 genannten Verbotsdatum in Verkehr gebracht wurden, an Dritte abgibt, hat dem Erwerber bei der Lieferung schriftlich oder elektronisch eine Erklärung mit folgenden Angaben zu übermitteln:
Name und Anschrift des Abgebenden,
eine Bestätigung, dass das Erzeugnis oder die Einrichtung bereits vor dem in Anhang IV der Verordnung (EU) 2024/573 in der Fassung vom 7. Februar 2024 genannten Verbotsdatum erstmals in den Verkehr gebracht wurde, und
Identifikationsmerkmale des Erzeugnisses oder der Einrichtung, die eine eindeutige Zuordnung des Erzeugnisses oder der Einrichtung zu der Erklärung ermöglichen.
(3) Absatz 2 gilt nicht, wenn aufgrund der Umstände, insbesondere aufgrund
der Bauart und des Zustandes des Erzeugnisses oder der Einrichtung oder
von Herstellerkennzeichnungen auf dem Erzeugnis oder der Einrichtung,
offensichtlich ist, dass das erstmalige Inverkehrbringen vor dem Verbotsdatum erfolgte.
(4) Die Erklärung nach Absatz 2 ist vom Abgebenden und vom Erwerber für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Übermittlung aufzubewahren.
(5) Die Vorlage der Erklärung nach Absatz 2 gegenüber der zuständigen Behörde begründet die Vermutung, dass kein Verstoß gegen Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2024/573 vorliegt.
§ 12j Ergänzende Pflichten zu Kapitel IV der Verordnung (EU) 2024/573
(1) Es ist verboten, teilfluorierte Kohlenwasserstoffe gemäß Anhang I Gruppe 1 der Verordnung (EU) 2024/573 in der Fassung vom 7. Februar 2024, die unter Verstoß gegen die Anforderungen des Artikels 16 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2024/573 in der Fassung vom 7. Februar 2024 in den Verkehr gebracht wurden, für Dritte bereitzustellen, an Dritte abzugeben oder zu erwerben. Satz 1 gilt nicht, wenn die betreffenden Handlungen zur Rückgabe oder Entsorgung erfolgen. Liegt ein Verstoß gegen Satz 1 vor, soll die zuständige Behörde die Verwendung des Stoffes oder Gemisches untersagen und kann die Vernichtung des Stoffes oder Gemisches anordnen.
(2) Wer als Hersteller oder Einführer teilfluorierte Kohlenwasserstoffe gemäß Anhang I Gruppe 1 der Verordnung (EU) 2024/573 in der Fassung vom 7. Februar 2024 an Dritte abgibt, hat bei jeder Lieferung schriftlich oder elektronisch dem Erwerber eine Erklärung mit folgenden Angaben zu übermitteln:
der Name und die Anschrift des Herstellers oder Einführers,
eine Bestätigung,
dass und für welches Kalenderjahr oder welche Kalenderjahre ihm für die gelieferten Stoffe oder Gemische nach Artikel 17 oder 21 der Verordnung (EU) 2024/573 in der Fassung vom 7. Februar 2024 eine Quote für das Inverkehrbringen zugeteilt oder übertragen wurde,
dass für die Stoffe oder Gemische eine konkret anzugebende Ausnahme von der Quotenpflicht für das Inverkehrbringen nach Artikel 16 Absatz 2 oder 4 der Verordnung (EU) 2024/573 in der Fassung vom 7. Februar 2024 vorliegt oder
dass die Stoffe oder Gemische bereits vor dem 1. Januar 2015 in den Verkehr gebracht wurden und
Identifikationsmerkmale, die eine eindeutige Zuordnung der Stoffe, Gemische oder ihrer Behälter zu der Erklärung ermöglichen.
(3) Wer teilfluorierte Kohlenwasserstoffe gemäß Anhang I Gruppe 1 der Verordnung (EU) 2024/573 zur Verwendung oder zur Abgabe an Dritte von einem Lieferanten aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bezieht, ohne von diesem eine Erklärung nach Absatz 2 zu erhalten, hat die in Absatz 2 genannten Angaben zu ermitteln. Bei Abgabe an Dritte hat er bei jeder Lieferung schriftlich oder elektronisch dem Erwerber eine Erklärung zu übermitteln, aus der sich die in Absatz 2 genannten Angaben sowie sein eigener Name und seine eigene Anschrift ergibt. Können Angaben nach Absatz 2 nicht ermittelt werden, gilt Satz 2 mit den folgenden Maßgaben: In der Erklärung
ist für jede nicht ermittelbare Angabe glaubhaft darzulegen, warum diese nicht ermittelt werden konnte;
sind anstelle einer nicht ermittelbaren Angabe nach Absatz 2 Nummer 1 Name und Anschrift des Lieferanten aus dem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union anzugeben.
(4) Bei jeder weiteren Abgabe des Stoffes oder Gemisches in der Lieferkette hat der jeweilige Abgebende die die Lieferung betreffenden Angaben nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 oder Absatz 3 sowie seinen eigenen Namen und seine eigene Anschrift schriftlich oder elektronisch dem Erwerber zu übermitteln.
(5) Die Absätze 2 bis 4 gelten nicht für die Abgabe zur Rückgabe oder Entsorgung sowie die Abgabe aufgearbeiteter oder recycelter Stoffe oder Gemische, die mit den Angaben nach Artikel 12 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2024/573 gekennzeichnet sind. Für die Abgabe von Gemischen, die aus aufgearbeiteten oder recycelten Stoffen oder Gemischen sowie ungebrauchten Stoffen oder Gemischen bestehen, gelten die Absätze 2 bis 4 mit den folgenden Maßgaben:
für die ungebrauchten Anteile des Gemisches sind die Angaben nach den Absätzen 2 bis 4 zu übermitteln;
für die aufgearbeiteten oder recycelten Anteile des Gemisches genügen die Angaben nach Artikel 12 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2024/573.
(6) Die Angaben nach den Absätzen 2 bis 4, jeweils auch in Verbindung mit Absatz 5, sind sowohl vom Abgebenden als auch vom Erwerber für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Übermittlung aufzubewahren.
(7) Die Vorlage der Angaben nach den Absätzen 2 bis 4, jeweils auch in Verbindung mit Absatz 5, gegenüber der zuständigen Behörde begründet die Vermutung, dass kein Verstoß gegen Absatz 1 vorliegt. Wenn die Angaben nicht vorgelegt werden und auch nicht anderweitig glaubhaft gemacht wird, dass beim Inverkehrbringen des Stoffes oder Gemisches die Anforderungen des Artikels 16 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2024/573 beachtet wurden, soll die zuständige Behörde die weitere Abgabe oder Verwendung des Stoffes oder Gemisches untersagen und kann die Vernichtung des Stoffes oder Gemisches anordnen.
(8) Absatz 2, Absatz 3 Satz 2 sowie Absatz 4 gelten nicht für die Abgabe durch Befüllung eines Erzeugnisses oder einer Einrichtung zum bestimmungsgemäßen endgültigen Einsatz.
§ 12k Ergänzende Pflichten für vorbefüllte Einrichtungen und Erzeugnisse
Es ist verboten, Erzeugnisse und Einrichtungen, die unter Verstoß gegen Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2024/573 in der Fassung vom 7. Februar 2024 in den Verkehr gebracht wurden, für Dritte bereitzustellen oder an Dritte abzugeben. Satz 1 gilt nicht, wenn vor der Bereitstellung oder der Abgabe die entsprechende Menge der bereitgestellten teilfluorierten Kohlenwasserstoffe von Genehmigungen zur Nutzung von Quoten gemäß Artikel 21 Absatz 2 Unterabsatz 1 oder Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU) 2024/573 in der Fassung vom 7. Februar 2024 abgedeckt sind. Wer nach Satz 2 Erzeugnisse oder Einrichtungen bereitstellt oder abgibt, hat die zuständige Behörde zu benachrichtigen und sicherzustellen, dass die Genehmigungen zur Nutzung von Quoten nicht erneut für das Inverkehrbringen vorbefüllter Erzeugnisse und Einrichtungen genutzt werden können.
§ 12l Verordnungsermächtigungen
Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit unionsrechtlich zulässig, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
nähere Regelungen zu Inhalt, Form und Übermittlung der Erklärung und der Angaben nach § 12i Absatz 2 und § 12j Absatz 2 und 3 sowie zur Aufbewahrung nach § 12i Absatz 3 und § 12j Absatz 6 zu treffen,
vorzusehen, dass, von wem und in welcher Form die Angaben nach § 12i Absatz 2 und § 12j Absatz 2 und 3 ganz oder teilweise als Kennzeichnung auf Behältnissen, Erzeugnissen oder Einrichtungen angebracht werden müssen.
Dritter Abschnitt Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung
§ 13 Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungspflichten
(1) Die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen richten sich nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
(2) Wer als Hersteller oder Einführer Stoffe oder Gemische in den Verkehr bringt, hat diese zusätzlich nach der Rechtsverordnung gemäß § 14 einzustufen, soweit die Rechtsverordnung Regelungen zur Einstufung enthält.
(3) Wer als Lieferant im Sinne des Artikels 2 Nummer 26 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Stoffe oder Gemische in den Verkehr bringt, hat diese zusätzlich nach der Rechtsverordnung gemäß § 14 zu kennzeichnen und zu verpacken, soweit die Rechtsverordnung Regelungen zur Kennzeichnung und Verpackung enthält.
(4) Weitergehende Anforderungen über die Kennzeichnung und Verpackung nach anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt.
§ 14 Ermächtigung zu Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit unionsrechtlich zulässig durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Stoffe oder Gemische als gefährlich einzustufen,
Berechnungsverfahren vorzuschreiben, nach denen bestimmte Gemische aufgrund der Einstufung derjenigen Stoffe, die in dem Gemisch enthalten sind, einzustufen sind,
zu bestimmen,
wie gefährliche Stoffe und Gemische und dass und wie bestimmte Erzeugnisse, die bestimmte gefährliche Stoffe oder Gemische freisetzen können, enthalten oder zu ihrem Funktionieren benötigen, zu verpacken oder zu kennzeichnen sind, damit bei der vorhersehbaren Verwendung Gefahren für Leben und Gesundheit des Menschen und die Umwelt vermieden werden,
dass und wie bestimmte Angaben über gefährliche Stoffe und Gemische oder Erzeugnisse, die gefährliche Stoffe und Gemische freisetzen können, enthalten oder zu ihrem Funktionieren benötigen, einschließlich Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden oder über Sofortmaßnahmen bei Unfällen von demjenigen, der die Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse in den Verkehr bringt, insbesondere in Form eines Sicherheitsdatenblattes oder einer Gebrauchsanweisung, mitgeliefert und auf dem neuesten Stand gehalten werden müssen,
welche Gesichtspunkte der Hersteller oder Einführer bei der Einstufung der Stoffe nach § 13 Absatz 2 mindestens zu beachten hat,
wer die gefährlichen Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse zu verpacken und zu kennzeichnen hat, wenn sie bereits vor Inkrafttreten der die Kennzeichnungs- oder Verpackungspflicht begründenden Rechtsverordnung in den Verkehr gebracht worden sind,
dass und wie bestimmte Gemische und Erzeugnisse, die bestimmte näher zu bezeichnende gefährliche Stoffe nicht enthalten, zu kennzeichnen sind oder gekennzeichnet werden können,
dass und von wem die Kennzeichnung bestimmter Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse nach dem Inverkehrbringen zu erhalten oder erneut anzubringen ist,
dass andere als die in § 13 Absatz 2 und 3 genannten Personen für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung verantwortlich sind und
dass und wie Einrichtungen zu kennzeichnen sind.
(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können auch Ausnahmen von der Pflicht zur Verpackung und Kennzeichnung vorgesehen werden, soweit dadurch der Schutzzweck nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a nicht beeinträchtigt wird. In der Rechtsverordnung kann auch bestimmt werden, dass anstelle einer Kennzeichnung die entsprechenden Angaben in anderer geeigneter Weise mitzuliefern sind.
(3) Regelungen nach den Absätzen 1 und 2 können auch für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefährliche Stoffe oder Gemische im Sinne des § 3a sind, sowie für Stoffe, Gemische und Erzeugnisse nach § 19 Absatz 2 getroffen werden.
§ 15 (weggefallen)
§ 15a (weggefallen)
Vierter Abschnitt Mitteilungspflichten
§ 16 (weggefallen)
§ 16a (weggefallen)
§ 16b (weggefallen)
§ 16c (weggefallen)
§ 16d Mitteilungspflichten bei Gemischen
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zum Zwecke der Ermittlung von Gefahren, die von Gemischen ausgehen können, sowie von Art und Umfang der Verwendung gefährlicher Stoffe in Gemischen den Hersteller, Einführer oder Verwender von bestimmten Gemischen zu verpflichten,
die Bezeichnung dieser Gemische und ihre Handelsnamen,
deren Kennzeichnung,
Angaben über die Zusammensetzung dieser Gemische,
die jährlich hergestellte, eingeführte oder verwendete Menge dieser Gemische,
deren Verwendungsgebiete,
ihm vorliegende oder mit vertretbarem Aufwand beschaffbare Prüfnachweise nach der Verordnung (EG) Nr. 440/2008, soweit sie zur Ermittlung gefährlicher Eigenschaften dieser Gemische erforderlich sind, die sich nicht mit Hilfe der nach diesem Gesetz oder aufgrund dieses Gesetzes vorgeschriebenen Berechnungsverfahren bestimmen lassen, sowie
den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern
der Bundesstelle für Chemikalien innerhalb einer angemessenen Frist schriftlich mitzuteilen, wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür vorliegen, dass von diesen Gemischen schädliche Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt ausgehen.
(2) Die Mitteilungspflicht kann auf bestimmte Angaben über die Zusammensetzung beschränkt, von der hergestellten, eingeführten oder verwendeten Menge abhängig gemacht und auf spätere Änderungen der Zusammensetzung erstreckt werden. In der Rechtsverordnung sind Bestimmungen darüber zu treffen, dass und wie auf Verlangen des Mitteilungspflichtigen die Vertraulichkeit der mitgeteilten Angaben sicherzustellen ist.
§ 16e Mitteilungen für die gesundheitliche Notversorgung und für vorbeugende Maßnahmen
(1) Das Bundesinstitut für Risikobewertung nimmt als benannte Stelle nach Artikel 45 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, auch in Verbindung mit Artikel 73 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die Aufgaben nach Artikel 45 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wahr.
(2) Wer als Ärztin oder Arzt zur Behandlung oder zur Beurteilung der Folgen einer Erkrankung hinzugezogen wird, bei der zumindest der Verdacht besteht, dass sie auf Einwirkungen gefährlicher Stoffe, gefährlicher Gemische, von Erzeugnissen, die gefährliche Stoffe oder Gemische freisetzen oder enthalten, oder von Biozid-Produkten zurückgeht, hat dem Bundesinstitut für Risikobewertung den Stoff oder das Gemisch, Alter und Geschlecht des Patienten, den Expositionsweg, die aufgenommene Menge und die festgestellten Symptome mitzuteilen. Die Mitteilung hat hinsichtlich der Person des Patienten in anonymisierter Form zu erfolgen. § 8 Absatz 1 Nummer 1 zweiter Halbsatz des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) gilt entsprechend. Satz 1 gilt nicht, soweit diese Angaben einem Träger der gesetzlichen Unfallversicherung zu übermitteln sind; dieser hat die Angaben nach Satz 1 an das Bundesinstitut für Risikobewertung weiterzuleiten.
(3) Das Bundesinstitut für Risikobewertung übermittelt die in den Mitteilungen nach Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 enthaltenen Informationen den von den Ländern zu bezeichnenden medizinischen Einrichtungen, die Erkenntnisse über die gesundheitlichen Auswirkungen gefährlicher Stoffe oder gefährlicher Gemische sammeln und auswerten und bei Vergiftungen durch Beratung Hilfe leisten (Informationszentren für Vergiftungen). Die Informationszentren für Vergiftungen berichten dem Bundesinstitut für Risikobewertung
über im Rahmen ihrer Tätigkeit gewonnene Erkenntnisse, die für die Beratung bei Vergiftungen von allgemeiner Bedeutung sind, sowie
auf Anforderung des Bundesinstituts für Risikobewertung über Einzelfälle aufgetretener Vergiftungen oder Vergiftungsverdachtsfälle zur Ermittlung von gesundheitsbezogenen Risiken für die Allgemeinheit.
In den Berichten müssen Angaben zur Person des Patienten anonymisiert sein.
(3a) Das Bundesinstitut für Risikobewertung stellt den nach § 21 für die Überwachung zuständigen Landesbehörden aus den bei ihm eingegangenen Mitteilungen nach Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 folgende Informationen zur Verfügung:
die Namen und Kontaktinformationen der Mitteilungspflichtigen,
die Handelsnamen der Gemische und
die eindeutigen Rezepturidentifikatoren der Gemische.
(4) Die in den Mitteilungen nach Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 enthaltenen Informationen und die Angaben nach Absatz 2 sind vertraulich zu behandeln. Die in den Mitteilungen nach Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 enthaltenen Informationen dürfen nur verwendet werden, um
Anfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen, insbesondere in Notfällen, zu beantworten oder
auf Anforderung des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit anhand einer statistischen Analyse den Bedarf an verbesserten Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln.
Die Überwachungsbefugnisse der zuständigen Landesbehörden nach § 21 bleiben unberührt.
(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
die Pflichten nach Absatz 3 auch auf sonstige Stellen zu erstrecken, deren Aufgabe es ist, Anfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen zu beantworten,
ergänzende Regelungen zu den Mitteilungspflichten nach Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zu treffen, einschließlich der Erstreckung der Mitteilungspflichten auf weitere Gemische oder auf Erzeugnisse, die gefährliche Stoffe oder Gemische vorhersehbar freisetzen können, soweit dies für die Zwecke der gesundheitlichen Notversorgung und der Entwicklung vorbeugender Maßnahmen erforderlich und unionsrechtlich zulässig ist, und
nähere Bestimmungen über die Informationspflichten nach den Absätzen 2 und 3 sowie die vertrauliche Behandlung und die Zweckbindung nach Absatz 4 zu treffen.
§ 16f Informationspflicht der Lieferanten
(1) Wer als Lieferant eines Erzeugnisses im Sinne des Artikels 3 Nummer 33 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Erzeugnisse im Sinne des Artikels 3 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Verkehr bringt, hat die folgenden Informationen gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unverzüglich nach dem Inverkehrbringen der Europäischen Chemikalienagentur für die Datenbank nach Artikel 9 Absatz 2 Satz 1 der Richtlinie 2008/98/EG zur Verfügung zu stellen:
den Namen des Stoffes im Sinne von Artikel 33 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und, falls verfügbar, dessen EG-Nummer und CAS-Nummer,
den Konzentrationsbereich des Stoffes im Erzeugnis,
die Material- oder Gemischkategorie,
die Bezeichnung des Erzeugnisses, das den Stoff enthält, oder des komplexen Gegenstandes, in dem ein solches Erzeugnis eingearbeitet ist,
den vom Mitteilungspflichtigen zugewiesenen Erzeugnisidentifikator,
die Erzeugniskategorie,
die Angabe der Komponenten im Falle eines komplexen Gegenstandes,
die Angabe, ob die Herstellung oder Zusammensetzung des Erzeugnisses oder des komplexen Gegenstandes in der Europäischen Union erfolgt ist oder nicht,
die Anweisung zur sicheren Verwendung des Erzeugnisses oder des komplexen Gegenstandes.
Satz 1 gilt nicht für Erzeugnisse mit militärischer Zweckbestimmung.
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates näher zu bestimmen, auf welche Art und Weise und mit welchen Maßgaben die Verpflichtung nach Absatz 1 unter Berücksichtigung der auf Unionsebene entwickelten Vorgaben für die Datenbank zu erfüllen ist.
Abschnitt 4a Vergiftungsregister
§ 16g Einrichtung und Führung eines Vergiftungsregisters
(1) Beim Bundesinstitut für Risikobewertung wird ein Vergiftungsregister zur bundesweiten Erfassung von Vergiftungen oder Vergiftungsverdachtsfällen eingerichtet. Das Bundesinstitut für Risikobewertung führt das Register zu dem Zweck, einen Überblick über das tatsächliche Vergiftungsgeschehen zu erhalten. Die in dem Register erfassten Informationen dienen dazu,
gesundheitsbezogene Risikofaktoren frühzeitig zu erkennen,
das Erfordernis oder die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen zu überprüfen,
die Beratung durch die Informationszentren für Vergiftungen zu unterstützen und
die Planung und Durchführung von Überwachungsmaßnahmen zu unterstützen.
(2) Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat im Zusammenhang mit der Führung des Vergiftungsregisters folgende Aufgaben:
Prüfung, Zusammenführung und Speicherung der Mitteilungen von Ärztinnen und Ärzten sowie Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung nach § 16e Absatz 2,
Prüfung, Zusammenführung und Speicherung der durch die Informationszentren für Vergiftungen übermittelten Informationen nach § 16e Absatz 3 Satz 2 und § 16i Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 4, 6 bis 8 und Absatz 2,
Auswertung der im Vergiftungsregister gespeicherten Informationen,
Übermittlung der wesentlichen Ergebnisse oder Teilergebnisse der Auswertungen nach Nummer 3 in nicht personenbezogener Form
an die für die Regulierung der jeweiligen Risiken zuständigen Bundesministerien oder deren anstelle des jeweiligen Bundesministeriums zuständigen nachgeordneten Behörden, soweit sich konkrete Anhaltspunkte für gesundheitsbezogene Risiken beim Umgang mit den betroffenen Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen ergeben, und
auf Anfrage an ausländische staatliche Stellen, soweit sich konkrete Anhaltspunkte für allgemeine gesundheitsbezogene Risiken beim Umgang mit den betreffenden Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen im Zuständigkeitsbereich dieser ausländischen staatlichen Stellen ergeben,
Übermittlung der im Vergiftungsregister gespeicherten Informationen in nicht personenbezogener Form
an das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz auf Anfrage zur Ermittlung des Bedarfs an verbesserten Risikomanagementmaßnahmen,
an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
aa) in allen Fällen von Vergiftungen mit Pflanzenschutzmitteln oder Vergiftungsverdachtsfällen; das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kann diese Daten an die Pflanzenschutzdienste der Länder weiterleiten, und
bb) in allen übrigen Fällen auf Anfrage, sofern die Informationen zur Abwehr von Gefahren im Bereich der Lebensmittelsicherheit, bei kosmetischen Mitteln oder Bedarfsgegenständen benötigt werden,
Information der Informationszentren für Vergiftungen über die wesentlichen Ergebnisse der Auswertungen nach Nummer 3 und über neu identifizierte Vergiftungsrisiken jeweils in nicht personenbezogener Form sowie Beratung der Informationszentren für Vergiftungen in den Fällen des § 16k in nicht personenbezogener Form,
Information der Öffentlichkeit über besondere Gesundheitsrisiken beim Umgang mit den betreffenden Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen in nicht personenbezogener Form, die sich aus der Auswertung nach Nummer 3 ergeben,
Veröffentlichung relevanter Auswertungen und Erkenntnisse nach Nummer 3 in nicht personenbezogener Form anhand von regelmäßigen Berichten über das Vergiftungsgeschehen in Deutschland.
§ 16h Beirat
(1) Es wird ein Beirat eingerichtet, der das Bundesinstitut für Risikobewertung bei seinen Aufgaben nach § 16g Absatz 2 fachlich berät.
(2) Der Beirat soll eine Anzahl von 15 Mitgliedern nicht überschreiten. Die Mitglieder des Beirats werden mit ihrem Einverständnis auf Vorschlag des Bundesinstituts für Risikobewertung gemeinsam vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft und vom Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz berufen und abberufen. In den Beirat soll möglichst aus jedem Informationszentrum für Vergiftungen mindestens je eine Person berufen werden. Die Berufung erfolgt für die Dauer von fünf Jahren. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds ist zulässig. Die Mitglieder des Beirats sind ehrenamtlich tätig.
(3) Die Geschäftsführung des Beirats wird durch das Bundesinstitut für Risikobewertung wahrgenommen. Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft und des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz.
§ 16i Datenerhebung, Datenspeicherung, Datenverwendung und Datenübermittlung durch die Informationszentren für Vergiftungen
(1) Die Informationszentren für Vergiftungen dokumentieren alle bei ihnen eingehenden Anfragen zu Vergiftungen und Vergiftungsverdachtsfällen nach Maßgabe der nachfolgenden Vorschriften. Sie sind befugt, zu dem in § 16g Absatz 1 Satz 2 und 3 genannten Zweck folgende Daten zu erheben, zu speichern und zu verwenden:
das Datum und die Uhrzeit der Beratung, bei einer mehrmaligen Beratung das Datum der Erstberatung,
das Datum, die Uhrzeit und den Ort der Exposition unter Angabe der Ortskategorie,
die Information über die medizinische Qualifikation der anfragenden Person,
die Information, ob es sich um eine tatsächliche oder vermutete Exposition eines Menschen oder eines Tieres handelt oder ob es sich um eine präventive Anfrage handelt,
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