LegalizeLey 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica
Norma derogada, con efectos de 30 de julio de 2019, por la disposición derogatoria única de la Ley 3/2019, de 2 de julio. Ref. BOE-A-2019-13517#dd
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Con la presente Ley de ordenación farmacéutica, la Comunidad Autónoma gallega afirma el derecho constitucional de protección de la salud y da cumplimiento al artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, y al artículo 88 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento.
El Estatuto de Autonomía de Galicia, aprobado por la Ley Orgánica 1/1981, de 6 de abril, otorga en sus artículos 28.8 y 33 la competencia exclusiva a la Comunidad Autónoma en materia de ordenación farmacéutica, sin perjuicio de la exclusiva competencia estatal atribuida por el artículo 149.1.16.1 de la Constitución Española respecto al establecimiento y coordinación general de la sanidad, así como a la legislación sobre productos farmacéuticos.
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El fin principal de esta Ley de ordenación farmacéutica es el de garantizar a todos los ciudadanos de Galicia un acceso rápido, oportuno y equitativo a la atención farmacéutica que necesiten; es decir, regular una adecuada cobertura, conservación y custodia de los medicamentos, una dispensación responsable y eficiente de los mismos, una información pertinente sobre su uso y otras acciones convenientes que hagan la prestación farmacéutica más segura y racional, tanto desde el punto de vista asistencial como desde el de la salud pública.
Es así que la ordenación farmacéutica propuesta por la presente Ley no reduce su normativa a la atención farmacéutica que se dispensa en las oficinas de farmacia, sino que integra los diferentes sectores que participan en la distribución y dispensación de medicamentos y productos sanitarios. Efectivamente, establece principios generales de ordenación en cuanto al régimen aplicable a los diferentes procedimientos de autorización de aperturas, traslados, modificación de local, cierres definitivos o temporales y transmisiones de estos establecimientos sanitarios de interés público, pero también regula la atención farmacéutica que ha de prestarse a través de las estructuras sanitarias de atención primaria y de atención especializada en centros hospitalarios, sociosanitarios, psiquiátricos y penitenciarios, procurando la coordinación de funciones y cometidos entre ambos sectores de la atención farmacéutica. Asimismo, regula los canales y centros de distribución de los medicamentos y productos sanitarios de uso humano, incluyendo otros aspectos relacionados con la promoción, la publicidad de los mismos y el ejercicio de la profesión farmacéutica.
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La Ley se estructura en nueve títulos.
El título I define el objeto y ámbito de aplicación de la norma.
El título II centra su capítulo I en la definición de la atención farmacéutica, enumera cuáles son los establecimientos y servicios de distribución y dispensación de medicamentos y productos sanitarios para uso humano, autoriza y regula la dispensación no directa de medicamentos que periódicamente requieran los enfermos crónicos y establece los derechos que se reconocen a los ciudadanos en relación con la prestación farmacéutica. El capítulo II se refiere, en términos generales, al procedimiento de autorización de los establecimientos o servicios de atención farmacéutica.
El capítulo III del título II, dedicado a la atención farmacéutica en la atención primaria, está dividido en tres secciones. En la sección 1. a se define la naturaleza de las oficinas de farmacia y sus funciones, entre las cuales cabe señalar la colaboración con los organismos de farmacovigilancia y la contribución al uso racional del medicamento, a la racionalización del gasto público en medicamentos y a la lucha contra las toxicomanías. Se concretan también en la sección 1. a de este capítulo los requisitos para la titularidad de la oficina de farmacia y las obligaciones del titular, y se establecen otras categorías profesionales de farmacéuticos además del titular que, en determinados supuestos, pueden prestar sus servicios en las oficinas de farmacia. Por otra parte, se regulan diferentes aspectos de la atención al público tendentes a potenciar la atención farmacéutica individualizada con la participación activa del farmacéutico en la dispensación e información, siendo para ello su presencia inexcusable, y se garantiza la cobertura de la atención farmacéutica durante las veinticuatro horas del día, mediante la fijación de horarios mínimos, servicios de guardia y turnos en vacaciones. A su vez, se fijan la superficie y dependencias mínimas de las oficinas de farmacia.
Un punto necesariamente relevante de la Ley, que corresponde también a la sección 1. a del capítulo III del título II, es la planificación de las oficinas de farmacia, dada su condición de establecimientos sanitarios de interés público y la necesidad de garantizar una atención sanitaria conveniente, oportuna y eficiente. Dicha planificación toma como base las unidades básicas de atención primaria en que se ordena el territorio de la Comunidad Autónoma gallega, y se crean zonas farmacéuticas, que se clasifican en urbanas, semiurbanas y rurales. En virtud de distintos módulos de población para cada una de ellas, se amplía la cobertura farmacéutica y se hace posible la instalación de nuevas oficinas de farmacia, que vendrán a mejorar y completar la distribución de estos establecimientos sanitarios en la Comunidad Autónoma. Se contempla asimismo la posibilidad de apertura de nuevas oficinas de farmacia en entidades colectivas de población, que en Galicia se corresponden con las tradicionales parroquias, que carezcan de este servicio. A mayor abundamiento, la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales podrá utilizar la planificación de las oficinas de farmacia como medio de acrecentar la eficiencia de la dispensación de medicamentos. En cuanto al acceso a la titularidad de nuevas oficinas de farmacia, se introducen los criterios de mérito y capacidad, para lo cual se establece un sistema de concurso público de méritos.
Se regula también el régimen de traslados de las oficinas de farmacia, que únicamente se autorizará dentro de la misma zona farmacéutica, así como los cierres definitivos y temporales.
La sección 2.ª del capítulo III prevé la instalación de botiquines en las parroquias o núcleos de población en los que no se cumplan los requisitos previstos por la Ley, pero cuando lo hagan aconsejable circunstancias de lejanía o incrementos estacionales de población o cuando concurran situaciones de emergencia. En la sección 2.a, en desarrollo del artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, se regula la atención farmacéutica a través de los servicios de farmacia de atención primaria en los centros sanitarios asistenciales tanto de titularidad pública como concertados. Igualmente, en el capítulo IV se regula la atención farmacéutica en los centros hospitalarios, centros de asistencia social y psiquiátricos a través de los servicios de farmacia, cuyas funciones se establecen, así como las correspondientes funciones de los farmacéuticos responsables de estos servicios. Se contempla también la existencia de depósitos de medicamentos en aquellos centros que no cuenten con un servicio de farmacia, que deberán estar vinculados a un servicio de farmacia de referencia o, en su caso, a una oficina de farmacia.
El título III se ocupa de la distribución de medicamentos y productos sanitarios, para el suministro a los establecimientos y servicios farmacéuticos de dispensación, que se llevará a cabo a través de los centros de distribución debidamente autorizados. Deberán contar con un director técnico, cuyas funciones se determinan, al igual que se precisan las exigencias para su funcionamiento.
El título IV regula las unidades de radiofarmacia, que se clasifican en dos tipos, y establece la dotación mínima de personal requerida para su funcionamiento.
En el título V se introduce una serie de precisiones con relación a la dispensación y distribución de medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta la legislación básica del Estado, sin perjuicio de la normativa de desarrollo que en su día pudiera emanar de esta Comunidad Autónoma.
En el título VI se determinan las incompatibilidades en el ejercicio profesional farmacéutico en los establecimientos y servicios de atención farmacéutica que la Ley regula.
De acuerdo con la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, en la cual la autorización de un laboratorio farmacéutico se entiende asociada al medicamento mismo y, por tanto, a la realización de controles de calidad sobre las materias primas, los productos intermedios y el producto terminado, la Ley, en el título VII, encarga a la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales velar para que la producción de los medicamentos se ajuste a las normas de buena práctica y los laboratorios farmacéuticos efectúen los controles exigidos. También en el título VII, en relación con la realización de ensayos clínicos, y según la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, que atribuye a las Administraciones sanitarias facultades inspectoras en esta materia, se concreta el ámbito de la inspección sanitaria al respecto.
La publicidad y promoción de medicamentos y productos sanitarios que se realice en el territorio de la Comunidad Autónoma se someterá, de acuerdo con el título VIII, a principios de veracidad, evitando inducir al sobreconsumo y en concordancia con la normativa básica en esta materia.
Por último, el título IX instaura el régimen sancionador, señalando las infracciones por el incumplimiento de los preceptos contenidos en la propia Ley y las sanciones respectivas.
Por todo lo expuesto, el Parlamento de Galicia aprobó y yo, de conformidad con el artículo 13.21 del Estatuto de Galicia y con el artículo 24 de la Ley 1/1983, de 23 de febrero, reguladora de la junta y de su Presidente, promulgo en nombre del Rey, la Ley de ordenación farmacéutica.
TÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación de la Ley.
Corresponde a la Comunidad Autónoma de Galicia, en desarrollo de lo previsto en los artículos 28.8 y 33 del Estatuto de autonomía, y es el objeto de la presente Ley, ordenar y regular en su ámbito territorial la atención farmacéutica.
TÍTULO II. La atención farmacéutica
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 2. Atención farmacéutica.
La atención farmacéutica es un servicio de interés público que garantiza el acceso de los ciudadanos a los medicamentos y productos sanitarios y que contribuye a hacer un uso racional y eficiente de los mismos, tanto en los distintos niveles de asistencia sanitaria como en el campo de la salud pública.
Las actividades que constituyen la atención farmacéutica, encaminadas a la correcta conservación, custodia, distribución y dispensación de los medicamentos, se harán bajo la responsabilidad y supervisión de un farmacéutico en los establecimientos y servicios señalados en la presente Ley.
La Administración garantizará que la atención farmacéutica se preste en todos los niveles del sistema de salud de modo coordinado e integrado y ofrezca a la población una asistencia eficaz, completa y eficiente.
Artículo 3. Establecimientos y servicios de atención farmacéutica.
A los efectos de la presente Ley, son establecimientos y servicios de atención farmacéutica los siguientes:
De dispensación:
Las oficinas de farmacia.
Los botiquines de medicamentos y productos sanitarios.
Los servicios de farmacia de atención primaria, los de los hospitales, los de los centros de asistencia social que presten asistencia sanitaria específica y los de los establecimientos psiquiátricos.
Los depósitos de medicamentos y productos sanitarios.
De distribución:
Los centros de distribución de medicamentos y productos sanitarios.
Las unidades de dosificación de medicamentos.
La distribución y dispensación de medicamentos veterinarios se realizará mediante los correspondientes servicios farmacéuticos en los establecimientos y servicios que se determinan en el artículo 49 de la presente Ley.
Artículo 4. Dispensación de medicamentos.
La dispensación de medicamentos sólo podrá hacerse en los establecimientos previstos a tal fin en el artículo 3, en las condiciones establecidas para su autorización.
Queda prohibida la venta ambulante de medicamentos destinados al uso humano o al uso veterinario.
Las oficinas de farmacia, en las condiciones que previamente se regulen, podrán dispensar a través de correo o servicios de mensajería, propios o ajenos, los medicamentos que, por circunstancias especiales, requieran periódicamente los enfermos crónicos, cuya prescripción esté garantizada por receta médica y exista una dispensación previa en esa oficina de farmacia de ese mismo medicamento.
Artículo 5. Derechos de los ciudadanos.
En la atención farmacéutica en Galicia se reconocen los siguientes derechos, además de los contemplados en la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, y en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento:
Elegir libremente la oficina de farmacia.
Recibir la prestación farmacéutica precisa.
Obtener del farmacéutico la información que se solicite del medicamento, sea de carácter técnico o económico, con claridad y por escrito si así lo solicita.
Recibir atención farmacéutica con la mayor privacidad posible y confidencialidad.
Conocer y tener acceso a los datos contenidos en su historia farmacoterapéutica en los centros de atención primaria.
Artículo 6. Objeción de conciencia.
La Administración sanitaria garantizará que el derecho a la objeción de conciencia del profesional farmacéutico no limite o condicione el derecho a la salud de los ciudadanos. Cuando se produzca tal circunstancia, la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales podrá adoptar medidas excepcionales que, preservando el derecho a la objeción de conciencia, garanticen el derecho a la salud del ciudadano.
CAPÍTULO II. Autorización de nuevos establecimientos o servicios de atención farmacéutica
Artículo 7. Autorización.
Los establecimientos y servicios regulados por la presente Ley estarán sujetos a autorización administrativa previa para su apertura y funcionamiento, ampliación, modificación, traslado, transmisión y cierre.
La Consellería de Sanidad y Servicios Sociales es el órgano competente para la tramitación de los expedientes de autorización a que se refiere el punto 1 de este artículo, así como de cualquier procedimiento de los previstos en esta Ley que sea competencia de la Comunidad Autónoma de Galicia. Lo anterior se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 49 para los centros de distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.
Los procedimientos de autorización se ajustarán a lo dispuesto en la presente Ley y en la Ley 30/1992, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.
Transcurrido el plazo reglamentariamente fijado para la resolución de las solicitudes de autorización a que se refiere el número 1 de este artículo así como de las solicitudes de autorización de nuevas oficinas de farmacia sin haber recaído resolución expresa, éstas se entenderán desestimadas.
Previamente a la apertura y funcionamiento, traslado o modificación de las instalaciones, la autoridad sanitaria comprobará que se cumplen todos los requisitos establecidos, levantándose acta de inspección.
Los establecimientos y servicios regulados por la presente Ley estarán sujetos al registro y catalogación y a la elaboración y remisión a la autoridad sanitaria de las informaciones que les sean requeridas. Igualmente, estarán sujetos al cumplimiento de las obligaciones derivadas del principio de solidaridad e integración sanitaria, en casos de emergencia o de peligro para la salud pública.
CAPÍTULO III. La atención farmacéutica en la atención primaria
Sección 1.ª Las oficinas de farmacia
Artículo 8. Definición y funciones.
La oficina de farmacia es un establecimiento sanitario de interés público, integrado en la atención primaria, cuya propiedad y titularidad pertenece a uno o más farmacéuticos, quienes bajo su responsabilidad dirigen y supervisan las siguientes funciones:
La adquisición, conservación y custodia de medicamentos y productos sanitarios.
La dispensación de medicamentos y productos sanitarios, de acuerdo con la prescripción médica o veterinaria, o según las orientaciones técnico-farmacéuticas para aquéllos cuya dispensación esté autorizada sin receta.
La elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, de acuerdo con las normas de correcta fabricación.
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