LegalizeReal Decreto 604/2003, de 23 de mayo, por el que se establecen los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial de las dioxinas y la determinación de policlorobifenilos (PCB) similares a las dioxinas en los productos alimenticios
La Directiva 2002/69/CE de la Comisión, de 26 de julio de 2002, por la que se fijan los métodos de muestreo y de análisis para el control oficial de dioxinas y la determinación de PCB similares a las dioxinas en los productos alimenticios, establece los métodos de toma de muestras que se deben aplicar para el control oficial, para la preparación de las muestras y el método de análisis del contenido de dioxinas y la determinación de PCB similares a las dioxinas en los productos alimenticios. Es decir, se establecen criterios generales que deben cumplir la toma de muestras y los métodos de análisis, en esta materia, para que los responsables encargados del control oficial realicen muestreos representativos de los productos alimenticios susceptibles de ser contaminados y para que los laboratorios encargados de los controles oficiales utilicen métodos analíticos de características comparables y, además, adaptados a la evolución de los conocimientos científicos y técnicos.
En cuanto a los productos alimenticios implicados en la Directiva 2002/69/CE citada, aparecen recogidos en el anexo del Reglamento (CE) n.º 2375/2001 del Consejo, de 29 de noviembre de 2001, por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios.
Por otra parte, el Real Decreto 1397/1995, de 4 de agosto, por el que se aprueban medidas adicionales sobre el control oficial de productos alimenticios, regula la cualificación técnica y profesional de los agentes que intervienen en el control oficial de productos alimenticios, así como los criterios de funcionamiento de los laboratorios para poder realizar dichos controles oficiales.
Por su parte, el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria, establece los procedimientos de inspección durante la toma de muestras de productos alimenticios, especificando las muestras legales que se deben tomar para realizar el control oficial de los alimentos.
El control oficial, según se recoge en el Real Decreto 50/1993, de 15 de enero, por el que se regula el control oficial de los productos alimenticios, incluye, entre otras operaciones, la toma de muestras y el análisis de los productos alimenticios. La operación de toma de muestras desempeña un papel primordial en la determinación del contenido de dioxinas y PCB similares a las dioxinas, dado que estos contaminantes se distribuyen de manera muy heterogénea en los diferentes alimentos que las contienen.
Por ello, es importante la armonización de los métodos de muestreo y de análisis a escala comunitaria, consiguiéndose, de esta forma, la aplicación de métodos uniformes y representativos en todos los Estados miembros y la obtención de resultados analíticos similares en todo el territorio comunitario.
También se ha tenido en cuenta lo preceptuado en el capítulo II, apartado 1.02.11, del Código Alimentario Español, aprobado por Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre, en el que se define alimento contaminado como todo alimento que contenga toxinas capaces de producir o transmitir enfermedades al hombre o a los animales.
En definitiva, se hace necesario la armonización de los conceptos recogidos en la Directiva 2002/69/CE citada, que se incorpora al ordenamiento jurídico mediante esta disposición.
En su elaboración han sido oídos los sectores afectados y las comunidades autónomas, y ha emitido informe preceptivo la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.10.a y 16.a de la Constitución, y de acuerdo con lo establecido en los artículos 38 y 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 23 de mayo de 2003,
DISPONGO:
Artículo 1. Toma de muestras para el control oficial.
La toma de muestras para el control oficial del contenido de dioxinas y policlorobifenilos (PCB) similares a las dioxinas en los productos alimenticios se realizará de acuerdo con los métodos descritos en el anexo I de este real decreto.
Artículo 2. Preparación de muestras y métodos de análisis.
La preparación de la muestra y el método de análisis utilizado para el control oficial del contenido de dioxinas y PCB similares a las dioxinas en los productos alimenticios se realizará de acuerdo con los criterios descritos en el anexo II de este real decreto.
Disposición final primera. Título competencial.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.10.a y 16.a de la Constitución, y de acuerdo con lo establecido en los artículos 38 y 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Disposición final segunda. Facultades de desarrollo.
Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo establecido en este real decreto y, en particular, para adaptar los anexos a las modificaciones introducidas por la normativa comunitaria.
Disposición final tercera. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en Madrid, a 23 de mayo de 2003.
JUAN CARLOS R.
La Ministra de Sanidad y Consumo,
ANA MARÍA PASTOR JULIÁN
ANEXO I. Métodos de toma de muestras para el control oficial de los niveles de dioxinas (PCDD/PCDF) y la determinación de PCB similares a las dioxinas en determinados productos alimenticios
1. Objeto y ámbito de aplicación
Las muestras destinadas al control oficial de los niveles de dioxinas (PCDD/PCDF), así como a la determinación del contenido de PCB (1) similares a las dioxinas en los productos alimenticios, se tomarán de conformidad con los métodos descritos a continuación. Las muestras globales así obtenidas se considerarán representativas de los lotes o sublotes de los que se obtengan.
(1) Cuadro FET fijado por la OMS a fines de la evaluación del riesgo para la salud humana, basado en las conclusiones de la reunión de la OMS celebrada en Estocolmo (Suecia) del 15 al 18 de junio de 1997 [Van den Berg y otros, (1998). Factores de equivalencia tóxica (FET) para los PCB, PCDD y PCDF en seres humanos y animales. Environmental Health Perspectives 106(12), 775].
El cumplimiento de lo establecido en el Reglamento (CE) n.º 466/2001, por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios, se determinará en función de los niveles hallados en las muestras de laboratorio.
2. Definiciones
Lote: cantidad de producto alimenticio identificable, entregada en una misma vez y que presenta, a juicio del agente responsable, características comunes, tales como el origen, la variedad, el tipo de embalaje, el envasador, el expedidor o el etiquetado.
En el caso del pescado y de los productos pesqueros también deberá ser comparable su tamaño.
Sublote: parte designada de un gran lote, para aplicar sobre ella el método de toma de muestras. Cada sublote deberá estar separado físicamente y ser identificable.
Muestra elemental: cantidad de material tomado en un único punto del lote o sublote.
Muestra global: el total combinado de todas las muestras elementales tomadas del lote o sublote.
Muestra de laboratorio: una parte/cantidad representativa de la muestra global destinada al laboratorio.
| Congéneres | Valor FET | Congéneres | Valor FET |
|---|---|---|---|
| Dibenzo-p-dioxinas («PCDD») | PCB «similares a las dioxinas» | PCB no-orto + | |
| 2,3,7,8-TCDD | 1 | PCB mono-orto | |
| 1,2,3,7,8-PeCDD | 1 | PCB no-orto | |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 | PCB 77 | 0,0001 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 | PCB 81 | 0,0001 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 | PCB 126 | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 | PCB 169 | 0,01 |
| OCDD | 0,0001 | ||
| Dibenzofuranos («PCDF») | PCB mono-orto | ||
| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 | PCB 105 | 0,0001 |
| 1,2,3,7,8-PeCDF | 0,05 | PCB 114 | 0,0005 |
| 2,3,4,7,8-PeCDF | 0,5 | PCB 118 | 0,0001 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 | PCB 123 | 0,0001 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 | PCB 156 | 0,0005 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 | PCB 157 | 0,0005 |
| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 | PCB 167 | 0,00001 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 | PCB 189 | 0,0001 |
| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 | ||
| OCDF | 0,0001 |
Abreviaturas utilizadas: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa Hp = hepta; O = octo
CDD = Clorodibenzodioxina; CDF = Clorodibenzofurano; CB = clorobifenilo
3. Disposiciones generales
3.1 Autoridad competente.
El Ministerio de Sanidad y Consumo para el comercio extracomunitario y los órganos competentes de las comunidades autónomas para el mercado interior, sin perjuicio, en este último caso, de las competencias del Ministerio de Defensa cuando las disposiciones de este real decreto afecten a unidades, centros u órganos militares.
3.2 Personal.
La toma de muestras debe ser efectuada por personal autorizado a tal efecto por las autoridades competentes.
3.3 Muestreo del producto.
Todo lote para analizar será objeto de un muestreo separado.
3.4 Precauciones.
Durante el muestreo y la preparación de las muestras de laboratorio, deberán tomarse precauciones con el fin de evitar toda alteración que pueda modificar el contenido en dioxinas y PCB similares a las dioxinas, o afectar a los análisis o a la representatividad de la muestra global.
3.5 Muestras elementales.
En la medida de lo posible, las muestras elementales se tomarán en distintos puntos del lote o sublote. Toda excepción a esta norma deberá señalarse en el acta contemplada en el apartado 3.9.
3.6 Preparación de la muestra global.
La muestra global se obtiene por mezcla de todas las muestras elementales. Deberá pesar al menos 1 kg, a menos que no sea posible, por ejemplo, cuando sólo se haya tomado muestra de un envase.
3.7 Subdivisión de la muestra global en muestras de laboratorio.
Las muestras de laboratorio se tomarán de la muestra global homogeneizada, a efectos comerciales, de arbitraje o de control oficial, para la realización de los análisis inicial, contradictorio y dirimente, según lo establecido en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria, y demás disposiciones que resulten de aplicación en cada caso.
El tamaño de las muestras de laboratorio susceptibles de servir a efectos de control oficial será suficiente para que puedan hacerse al menos dos análisis.
3.8 Acondicionamiento y envío de las muestras globales y de laboratorio.
Cada muestra global y cada muestra de laboratorio deberá colocarse en un recipiente limpio, de material inerte, que ofrezca protección adecuada contra todo factor de contaminación, contra la pérdida de analitos por adsorción a la pared interna del contenedor y contra todo daño que pudiera ocasionar el transporte. Han de tomarse también todas las precauciones necesarias para evitar cualquier modificación de la composición de las muestras globales y de laboratorio que pudiera ocurrir durante el transporte o el almacenamiento.
3.9 Cierre y etiquetado de las muestras globales y de laboratorio.
Cada muestra oficial se sellará en el lugar del muestreo y se identificará según lo dispuesto en el Real Decreto 1945/1983 y demás disposiciones que resulten de aplicación en cada caso. En cada toma de muestras, se cumplimentará un acta de muestreo que permita identificar sin ambigüedad el lote e identificar la fecha y el lugar del muestreo, así como toda información adicional que pueda resultar útil al analista.
4. Planes de muestreo
El método de muestreo utilizado garantizará que la muestra global sea representativa del lote que vaya a controlarse.
Número de muestras elementales
En el caso de la leche y los aceites, para los que se supone una distribución homogénea de los contaminantes en cuestión en un lote determinado, bastará con tomar tres muestras elementales para cada lote que forme la muestra global. Deberá indicarse el número de lote. Para los demás productos, el número mínimo de muestras elementales que deben tomarse del lote será el indicado en el cuadro 1.
El peso de la muestra global, que incluye todas las muestras elementales, deberá ser de al menos 1 kg, conforme a lo indicado en el apartado 3.6. Las muestras elementales serán de un peso similar. El peso de la muestra elemental deberá ser de al menos 100 gramos, y depende del tamaño de las partículas del lote. Toda excepción a esta norma debe señalarse en el acta contemplada en el apartado 3.9. Con arreglo a lo dispuesto en la Decisión 97/747/CE de la Comisión, de 27 de Octubre de 1997, por la que se fijan los niveles y frecuencias de muestreo, previstas en el Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, con vistas al control de determinadas sustancias y sus residuos en determinados productos animales (1), el tamaño de la muestra para los huevos de gallina es de 12 huevos o más (para lotes a granel, así como para paquetes individuales conforme a lo indicado en los cuadros 1 y 2).
CUADRO 1. Número mínimo de muestras elementales que deben tomarse del lote
| Peso del lote (expresado en kg) | Número mínimo de muestras elementales que deben tomarse |
|---|---|
| < 50 | 3 |
| 50 a 500 | 5 |
| > 500 | 10 |
Si el lote está formado por envases individuales, el número de envases que han de tomarse para formar la muestra global se indica en el cuadro 2.
CUADRO 2. Número de envases (muestras elementales) que deben tomarse para formar una muestra global si el lote está formado por envases individuales
| Número de envases o unidades del lote | Número de envases o unidades que deben tomarse |
|---|---|
| 1 a 25 | 1 envase o unidad |
| 26 a 100 | Un 5 %, un mínimo de 2 envases o unidades |
| > 100 | Un 5 %, como máximo 10 envases o unidades |
Disposiciones específicas para el muestreo de lotes que contengan peces enteros.
El número de muestras elementales que deberán tomarse del lote se define en el Cuadro 1. La muestra global resultante de la mezcla de todas las muestras elementales deberá ser de un mínimo de 1 Kg, según lo regulado en el apartado 3.6 de este anexo.
En el caso de que el lote objeto de muestreo contenga peces pequeños (cada uno con un peso inferior a 1 Kg), se tomará el pez entero como muestra elemental para formar la muestra global. Cuando la muestra global resultante pese más de 3 Kg, las muestras elementales podrán tomarse de la parte media de los peces que formen la muestra global, y tendrán un peso mínimo de 100 gramos.
La porción que debe homogeneizarse será la que tiene establecido el límite máximo, que es la carne de pescado (músculo) para la mayoría de los peces y las piezas íntegras para los peces que se consumen enteros.
En el caso de que el lote objeto de muestreo contenga peces de mayor tamaño (cada uno con un peso superior a 1 Kg), la muestra elemental se tomará de la parte media del pez. Cada muestra elemental deberá pesar como mínimo 100 gramos. Cuando el lote objeto de muestreo contenga peces de muy gran tamaño (por ejemplo T 6 Kg) y la extracción de un trozo de la parte media del pez provoque una importante pérdida económica, podrá considerarse suficiente la toma de tres muestras elementales con un peso mínimo de 350 gramos cada una, con independencia del tamaño del lote.
5. Conformidad del lote o sublote con la especificación.
El lote se aceptará si el resultado analítico de un único análisis no supera el límite máximo respectivo establecido en la Sección 5 del Reglamento (CE) n.o 466/2001, de 8 de marzo, por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios, teniendo en cuenta la incertidumbre de la medida.
Se considerará que el lote incumple el límite máximo establecido en la Sección 5 del Reglamento (CE) n.o 466/2001 si el resultado analítico confirmado por el análisis por duplicado y calculado como media de un mínimo de dos determinaciones independientes supera dicho límite máximo fuera de toda duda razonable teniendo en cuenta la incertidumbre de la medida.
La incertidumbre de la medida podrá tenerse en cuenta con arreglo a uno de los enfoques siguientes:
calculando la incertidumbre expandida mediante la utilización de un factor de cobertura de 2, lo que da un nivel de confianza del 95% aproximadamente; estableciendo el límite de decisión (CCa) con arreglo a lo regulado en el apartado 3.1.2.5 del Anexo de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión, de 12 de agosto de 2002, por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al funcionamiento de los métodos analíticos y la interpretación de los resultados (en el caso de las sustancias para las que se ha establecido un nivel permitido).
Estas normas interpretativas se aplicarán al resultado analítico obtenido de la muestra global destinada al control oficial.
Se modifican los apartados 4 y 5 por el apartado 1 y anexo I de la Orden SCO/3767/2004, de 10 de noviembre. Ref. BOE-A-2004-19564.
ANEXO II. Preparación de las muestras y criterios que deben cumplir los métodos de análisis utilizados en el control oficial de los niveles de dioxinas (PCDD/PCDF) y en la determinación de PCB similares a las dioxinas en determinados productos alimenticios
1. Objeto y ámbito de aplicación
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