Ley 4/2005, de 13 de julio, de ordenación farmacéutica de Canarias

Los almacenes mayoristas cuyas instalaciones estén radicadas en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Canarias requerirán autorización administrativa del órgano competente en materia de ordenación farmacéutica, previa a su entrada en funcionamiento.

Será precisa la autorización expresa de la Administración sanitaria competente en los supuestos de cambios de ubicación, cambios de titularidad del almacén y del farmacéutico responsable del mismo, siendo de aplicación en lo no previsto en este artículo lo establecido para las oficinas de farmacia.

Los almacenes que se autoricen para la distribución de medicamentos de uso veterinario y productos zoosanitarios no podrán disponer ni distribuir medicamentos de uso humano.

Disponer de instalaciones adecuadas para el desarrollo de la actividad.

Contar con medios personales, materiales y técnicos suficientes.

Contar con un farmacéutico responsable de las funciones técnicas.

Disponer de procedimientos normalizados de trabajo relativos a todas las actividades que realice.

Contar con un plan de emergencia para la efectiva aplicación de cualquier retirada del mercado.

Cualquier otro que se establezca reglamentariamente.

Los almacenes farmacéuticos de distribución de medicamentos desarrollarán su actividad de acuerdo con las buenas prácticas de distribución, mediante la aplicación de procedimientos normalizados de trabajo.

La presencia y actuación profesional de un farmacéutico durante el horario de funcionamiento será requisito indispensable para el desarrollo de su actividad, pudiendo exigirse el nombramiento de farmacéuticos adicionales en función de determinados parámetros de actividad.

Con el fin de asegurar el abastecimiento continuado de medicamentos en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos autorizados en la Comunidad Autónoma de Canarias, el órgano competente en materia de ordenación farmacéutica podrá organizar turnos de guardia entre los almacenes farmacéuticos de distribución de medicamentos.

Reglamentariamente se establecerán los requisitos de las instalaciones, equipamiento, procedimiento de autorización, de nombramiento del farmacéutico responsable y comunicaciones de farmacéuticos adicionales.

Con carácter general, la información, promoción y publicidad de los medicamentos, tanto si se dirige a los profesionales de la salud como a la población en general, se ajustarán a criterios de veracidad, evitando una utilización incorrecta y sin inducir a la prescripción, dispensación o al consumo innecesario de medicamentos.

El centro directivo competente en materia de ordenación farmacéutica velará para que la promoción de especialidades farmacéuticas dirigida a profesionales sanitarios de la Comunidad Autónoma de Canarias se ajuste a los datos de su ficha técnica, a cuyo objeto podrá tener acceso, a efectos de inspección, al contenido de todos los mensajes de información y promoción utilizados para la publicidad de medicamentos, cualquiera que sea el medio de difusión utilizado.

Corresponde al centro directivo competente en materia de farmacia la autorización de cualquier publicidad de medicamentos cuyo ámbito de difusión sea exclusivamente el de la Comunidad Autónoma de Canarias.

Reglamentariamente se fijará el procedimiento para obtener tal autorización.

La realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en seres humanos precisará del previo dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente, que se encargará especialmente del seguimiento de los mismos. La acreditación inicial de estos comités y sus renovaciones corresponderá al consejero competente en materia de sanidad.

Reglamentariamente se establecerán los procedimientos y plazos para la acreditación inicial y las sucesivas renovaciones de los Comités Éticos de Investigación Clínica, así como la composición, los medios con que debe contar y su régimen de funcionamiento.

En los casos de ensayos clínicos multicéntricos se estará a lo dispuesto en la legislación aplicable.

A través de las correspondientes inspecciones se verificará la aplicación de la legislación en materia de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios. Corresponderá al órgano competente en materia de farmacia designar a los inspectores que realizarán estas funciones y resolver, en su caso, la suspensión cautelar del ensayo clínico autorizado.

Los responsables de los establecimientos y servicios farmacéuticos tienen el deber de colaborar con el Sistema Nacional de Farmacovigilancia a través del órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma de Canarias, mediante el formulario de recogida de sospechas, notificando las reacciones adversas a los medicamentos, debiendo colaborar en el desarrollo de los programas específicos de farmacovigilancia que aprueben las autoridades sanitarias.

La notificación deberá contener los datos necesarios que permitan su evaluación y control.

Con independencia del régimen general de incompatibilidades, el ejercicio profesional como farmacéutico en los establecimientos y servicios regulados en la presente Ley, será incompatible con la existencia de cualquier tipo de interés económico directo en la fabricación de medicamentos y, en general, con los laboratorios farmacéuticos.

Es incompatible el ejercicio profesional del farmacéutico en más de uno de los establecimientos y servicios regulados en la presente Ley, con excepción del ejercicio como farmacéutico adjunto en los citados establecimientos, siempre que se acredite que el ejercicio profesional se realiza en un mismo tipo de establecimiento, en horarios distintos. Asimismo, será compatible el ejercicio profesional como farmacéutico en más de uno de los establecimientos comerciales detallistas autorizados para la dispensación de medicamentos veterinarios, siempre que el horario lo permita.

El ejercicio profesional como farmacéutico en cualquiera de los establecimientos regulados en la presente Ley es específicamente incompatible con:

Las actividades inspectoras en materia de ordenación farmacéutica serán llevadas a cabo de acuerdo con el plan de inspección, que se ajustará a las condiciones y criterios que reglamentariamente se establezcan.

El plan de inspección establecerá los medios necesarios para garantizar que la actividad inspectora en materia de ordenación farmacéutica se realice de acuerdo a unos mínimos criterios de calidad, a través de la aplicación de procedimientos normalizados de trabajo, con el fin de garantizar que se desarrolla de la manera más homogénea e igualitaria posible, evitando la improvisación, debiendo verificar el cumplimiento de la normativa farmacéutica mediante el empleo de protocolos de inspección que impidan que se produzca cualquier omisión en la fiscalización de su cumplimiento.

El personal que realice funciones inspectoras, bien en ejecución de los planes de inspección vigentes o cuando existan indicios de posibles conductas sancionables o de infracción flagrante, de oficio o a iniciativa de parte, y previa acreditación de su condición, podrá:

El inspector actuante, al finalizar la visita de inspección, levantará la oportuna acta sanitaria con el resultado de la misma, debiendo ser firmada por el inspector así como por la persona que actúe en representación del centro, servicio o establecimiento inspeccionado. Si no firma, se le advertirá de su obligación de hacerlo y de que puede estampar su firma a los únicos efectos de recepción del documento, lo cual se hará constar.

Si durante la visita de inspección, el inspector actuante tuviera dudas razonables de la existencia de un posible riesgo inminente para la salud, podrá proceder a la adopción de medidas cautelares en relación con el centro, servicio o establecimiento inspeccionado, debiendo ser ratificada dicha medida por parte del órgano competente en materia de ordenación farmacéutica en el plazo de quince días, contados a partir del siguiente al de realización de la visita.

La modificación por parte del titular de una autorización de cualquiera de las condiciones en función de las cuales se otorgó la misma.

La irregularidad en la aportación a la Administración sanitaria de la información que, de acuerdo con la normativa vigente, sea obligatorio facilitar.

Carecer de los libros registro de carácter sanitario de tenencia obligatoria o cumplimentarlos incorrectamente.

Los incumplimientos relativos a la publicidad de las oficinas de farmacia.

Las irregularidades en el cumplimiento del deber de colaborar con la Administración sanitaria en las tareas de evaluación y control de los medicamentos.

Las irregularidades en el cumplimiento de las funciones profesionales y de cualquier otro aspecto de la normativa vigente que se cometan por simple negligencia cuando la alteración y el riesgo sanitarios causados sean de escasa entidad y no tengan trascendencia directa para la población.

El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente capítulo, debe calificarse como infracción leve y no ha sido calificada como falta grave o muy grave.

La dispensación de medicamentos cuando las recetas presentadas no cumplan los requisitos exigidos.

La no exposición al público, de forma visible, de un cartel con el horario que realizan las oficinas de farmacia.

La falta de identificación del personal que presta sus servicios en las oficinas de farmacia o el incumplimiento de los requisitos de señalización establecidos en los artículos 38 b) y 53.2 de la presente ley por las oficinas de farmacia y botiquines farmacéuticos de urgencias, respectivamente, o la utilización de dichos distintivos de señalización por establecimientos no farmacéuticos.

La realización por parte de las oficinas de farmacia de horarios ampliados sin que hubiesen sido comunicados en el plazo establecido al efecto.

El incumplimiento de la normativa sobre prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud o de los procedimientos establecidos para la facturación de las recetas del mismo o de la percepción de las aportaciones de los usuarios.

La realización de actos encaminados a la obtención de un lucro indebido a través de la facturación y cobro de recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud, cualquiera que sea su grado de ejecución, cuando la cuantía del perjuicio causado o que se tenía la intención de causar, implique un valor de las recetas de hasta 600 euros, calculando dicho valor en términos de precio de venta al público.

Facturar recetas dispensadas en otra oficina de farmacia, o entregar recetas dispensadas a una oficina de farmacia diferente para su facturación, por un importe igual o inferior a 600 euros, calculando dicho valor en términos de precio de venta al público.

Cualquier otra que tenga la calificación de infracción leve en la normativa especial aplicable en cada caso.

El funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos sin la presencia y actuación del o, en su caso, de los farmacéuticos responsables durante el horario mínimo de funcionamiento o, en su caso, sin la presencia de ningún farmacéutico durante la realización de horarios ampliados.

La ausencia de servicios de farmacia o de depósitos de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos que estén obligados a ello.

El incumplimiento de las funciones que, de acuerdo con la normativa vigente, tienen encargadas los titulares de los diferentes centros de atención farmacéutica.

El incumplimiento de las condiciones de dispensación y de las prohibiciones contenidas en el artículo 4 de la presente Ley.

El incumplimiento de los servicios de urgencia.

El ofrecimiento al usuario, por parte de la oficina de farmacia, de primas, incentivos, obsequios o gratificación que incite al consumo de medicamentos o que pueda limitar o influir en la libertad del usuario para escoger oficina de farmacia.

El incumplimiento por parte del personal sanitario que presta sus servicios en estos establecimientos de atención farmacéutica del deber de garantizar la confidencialidad e intimidad de los usuarios en el desarrollo de sus actividades.

El incumplimiento de las normas contenidas en la presente Ley y en las disposiciones complementarias sobre incompatibilidades del personal que desarrolla su actuación en los diferentes establecimientos y servicios de atención farmacéutica.

El incumplimiento de los requerimientos que formule la autoridad sanitaria.

La obstrucción o impedimento en la actuación de los servicios de control o inspección oficiales.

Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción grave en la normativa especial aplicable en cada supuesto.

La reincidencia en la comisión de infracciones leves en el último año. El plazo comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que adquiera firmeza la resolución.

El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente capítulo, debe calificarse como infracción grave y no ha sido calificada como muy grave.

Proceder a la apertura del establecimiento farmacéutico sin el levantamiento de la correspondiente acta de apertura en los casos previstos en la presente Ley.

El incumplimiento de los horarios mínimos de atención al público o la no realización de los horarios ampliados cuando así se hubiesen comunicado por parte de las oficinas de farmacia.

La existencia en la oficina de farmacia de recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud en blanco o firmadas, sin especificar la prescripción.

La realización de actos encaminados a la obtención de un lucro indebido a través de la facturación y cobro de recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud, cualquiera que sea su grado de ejecución, cuando la cuantía del perjuicio causado o que se tenía la intención de causar, implique un valor de las recetas de más de 600 euros y hasta 6.000 euros, calculando dicho valor en términos de precio de venta al público.

Facturar recetas dispensadas en otra oficina de farmacia, o entregar recetas dispensadas a una oficina de farmacia diferente para su facturación, por un importe de más de 600 euros y hasta 6.000, calculando dicho valor en términos de precio de venta al público.

Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción muy grave en la normativa especial aplicable a cada caso.

La reincidencia en la comisión de infracciones graves en los últimos cinco años. El plazo comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que adquiera firmeza la resolución.

El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente capítulo, debe calificarse como infracción muy grave, en especial si produce alteración o riesgo sanitario de trascendencia directa para la población.

La realización de actos encaminados a la obtención de un lucro indebido a través de la facturación y cobro de recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud, cualquiera que sea su grado de ejecución, cuando la cuantía del perjuicio causado o que se tenía la intención de causar, implique un valor de las recetas de más de 6.000 euros, calculando dicho valor en términos de precio de venta al público.

Facturar recetas dispensadas en otra oficina de farmacia, o entregar recetas dispensadas a una oficina de farmacia diferente para su facturación, por un importe de más 6.000 euros, calculando dicho valor en términos de precio de venta al público.

Las infracciones señaladas en la presente Ley serán sancionadas aplicando una graduación mínima, media y máxima a cada nivel de infracción, en función de la concurrencia de circunstancias como negligencia e intencionalidad, el grado de connivencia, el incumplimiento de las advertencias previas, la cifra de negocio de la entidad, el perjuicio causado, el número de personas afectadas, los beneficios obtenidos con la infracción y la duración de los riesgos generados, todo ello además de las generales establecidas por la legislación de Procedimiento Administrativo Común.

El Gobierno de Canarias podrá acordar, además, la cancelación o revocación de la autorización administrativa de apertura y funcionamiento del establecimiento o servicio farmacéutico ante la existencia de una infracción muy grave, previa tramitación del correspondiente expediente administrativo con audiencia del interesado, en especial, cuando el titular de la oficina de farmacia fuera condenado por sentencia firme por la comisión de un delito en el ejercicio de su profesión.

El Gobierno de Canarias, mediante decreto, podrá revisar y actualizar las cuantías de las sanciones señaladas anteriormente, de conformidad con los índices de precios al consumo fijados por el órgano competente en materia de estadística.

El Gobierno de Canarias, a propuesta del consejero competente en materia de ordenación farmacéutica, podrá acordar la exclusión de la concertación con el Servicio Canario de la Salud, por un plazo máximo de cinco años en los siguientes supuestos, de la farmacia implicada:

Independientemente de las sanciones que se impongan, el farmacéutico estará obligado al resarcimiento de los perjuicios económicos causados a los usuarios del Servicio Canario de la Salud o a éste mismo.

Son órganos competentes para la imposición de las sanciones:

El procedimiento para la imposición de sanciones se rige por las disposiciones que sean aplicables y conforme a los principios generales contenidos en las leyes de Procedimiento Administrativo Común y de la Comunidad Autónoma de Canarias.

Las infracciones a que se refiere la presente Ley calificadas como leves prescribirán al año; las graves, a los dos años; y las muy graves, a los cinco años. El plazo de prescripción empezará a contar desde el día en que se haya cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.

Asimismo, las sanciones impuestas calificadas como leves, prescribirán al año; las graves, a los dos años; y las muy graves, a los cinco años. El plazo de prescripción de las sanciones empezará a contarse desde el día siguiente a aquél en que hubiese adquirido firmeza la resolución que impuso la sanción. 3. La acción para perseguir las infracciones caducará cuando, conocida por la Administración la existencia de una infracción, hubiera transcurrido un año sin que la autoridad competente haya ordenado incoar el oportuno procedimiento sancionador.

Las oficinas de farmacia cuya titularidad resulte anulada por resolución judicial firme, que constituyan vacante en el Mapa Farmacéutico de Canarias de acuerdo con la zonificación y con los criterios poblacionales vigentes, se ofertarán en el primer concurso público que se convoque para la autorización de oficinas de farmacia después de la ejecución de la citada resolución judicial.

Cuando sea necesario para evitar un detrimento grave de la atención farmacéutica a la población, la Dirección General de Farmacia del Servicio Canario de la Salud podrá otorgar autorizaciones provisionales para las oficinas de farmacia cuya titularidad haya resultado anulada por resolución judicial firme, siempre que quien fuera su titular manifieste a requerimiento de la Administración, en el plazo de quince días, su conformidad.

Las autorizaciones provisionales se extinguirán cuando se resuelva el primer procedimiento definitivo de autorización convocado con posterioridad a su otorgamiento, y, en todo caso, cuando cesen las razones garantistas del servicio farmacéutico que las motivaron.

Las oficinas de farmacia autorizadas en virtud de concurso de méritos convocados al amparo de lo dispuesto en el Decreto 258/1997, de 16 de octubre, por el que se establecen criterios específicos de planificación y ordenación farmacéutica, podrán ser transmitidas a los cinco años de su apertura, por una sola vez, quedando sometidas al régimen establecido en la presente Ley respecto a sucesivas transmisiones.

Las oficinas de farmacia que a la entrada en vigor de la presente Ley se encontraran autorizadas, con excepción de las señaladas en el punto anterior, podrán ser transmitidas por una sola vez si han permanecido abiertas tres años bajo la misma titularidad, quedando sometidas para posteriores transmisiones al régimen previsto en la presente Ley.

Durante el plazo de tres años siguientes a la entrada en vigor de la presente Ley, y a efectos de la autorización de funcionamiento de las unidades de radiofarmacia contempladas en el artículo 61, de forma excepcional y previa acreditación de la inexistencia de especialistas, podrá designarse como responsable de dichas unidades a farmacéuticos que no tengan la condición de especialistas en radiofarmacia.

A partir de la fecha señalada en el apartado anterior y a los mismos fines, las unidades de radiofarmacia que se encuentren autorizadas deberán proceder a dar cumplimiento a lo establecido en la presente Ley respecto a responsables de unidades de radiofarmacia.

En el plazo de tres meses a contar desde la entrada en vigor de la Ley de Presupuestos Generales de la Comunidad Autónoma de Canarias para 2019, las oficinas de farmacia y los botiquines farmacéuticos de urgencia deberán proceder a hacer efectivo el cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 38 b) y 53.2, en la nueva redacción dada por la citada ley, respecto a la señalización de dichos establecimientos farmacéuticos.

En idéntico plazo, los establecimientos no farmacéuticos afectados por la prohibición de uso de la señalización exclusiva para la identificación de los establecimientos farmacéuticos citados deberán proceder a hacer efectivo el cumplimiento de lo dispuesto en los artículos señalados en el apartado anterior respecto de la señalización que utilicen.