LegalizeReal Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
22.ª No mantener a disposición de las autoridades sanitarias competentes alguna/s de las informaciones que se establece/n en el expediente de información del producto, o no expresarlas en español, cuando resulte exigible.
23.ª No facilitar al público por parte de la persona responsable la información que resulta preceptiva de acuerdo con la regulación.
24.ª Introducir en el mercado productos cosméticos fabricados en instalaciones que no hayan sido objeto de declaración responsable.
Infracciones muy graves:
1.ª Comercializar productos cosméticos o productos que se presenten como cosméticos que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilización por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.
2.ª Comercializar productos cosméticos que incluyan:
1.º Sustancias prohibidas para su uso en cosméticos.
2.º Sustancias en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes de las establecidas para su uso en cosméticos.
3.º Colorantes, conservantes o filtros ultravioleta distintos de los autorizados para su uso en cosméticos, o en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes a las establecidas.
4.º Sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, fuera de las condiciones establecidas en la normativa de cosméticos.
3.ª Comercializar cosméticos que incumplan los requisitos establecidos relativos a la experimentación animal.
4.ª Falsear la información que debe proporcionarse a la autoridad sanitaria, así como falsear la declaración responsable de cumplimiento de requisitos para la realización de actividades de fabricación e importación.
5.ª Incumplir el deber de ejecución de las medidas y acciones necesarias para eliminar riesgos para la salud ocasionados por los cosméticos, así como de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.
6.ª Elaborar los productos cosméticos en condiciones técnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.
7.ª Fabricar, introducir en el mercado o comercializar productos falsificados.
Lo dispuesto en los apartados anteriores se aplicará a los productos de cuidado personal cuando el objeto de la infracción resulte aplicable a dichos productos.
En todo caso se considerarán infracciones muy graves:
Comercializar los productos de cuidado personal sin la preceptiva autorización sanitaria.
Elaborar los productos de cuidado personal en condiciones técnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.
Comercializar los productos de cuidado personal que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilización por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.
La comisión de una infracción, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual cometidas y sancionadas en firme en el plazo de un año previo a dicha comisión, incrementará de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infracción.
Artículo 114. Sanciones.
Las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con multa, de conformidad con lo establecido en el artículo 111 aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude, connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción, permanencia o transitoriedad de los riesgos y reincidencia por comisión en el término de un año de más de una infracción de la misma naturaleza cuando así haya sido declarado por resolución firme:
Infracciones leves:
Grado mínimo: Hasta 6.000 euros.
Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros.
Grado máximo: Desde 18.001 a 30.000 euros.
Infracciones graves:
Grado mínimo: Desde 30.001 a 60.000 euros.
Grado medio: Desde 60.001 a 78.000 euros.
Grado máximo: Desde 78.001 a 90.000 euros.
Infracciones muy graves:
Grado mínimo: Desde 90.001 a 300.000 euros.
Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.
Grado máximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
No obstante, en el caso de infracciones en materia de medicamentos veterinarios, la sanción sólo se impondrá en el grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un daño directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pública o en la seguridad alimentaria.
Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con el comiso, en favor del Tesoro Público, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción. La resolución de la Administración determinará a estos efectos la cuantía del beneficio ilícito obtenido.
Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado uno de este artículo, la infracción muy grave en materia de medicamentos, recogida en el apartado 23 del párrafo c) del artículo 111.2, podrá conllevar la inhabilitación de la oficina de farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema Nacional de Salud por un periodo mínimo de 3 meses y máximo de 1 año.
Las sanciones por la comisión de infracciones graves y muy graves serán publicadas en el diario oficial correspondiente una vez que adquieran firmeza.
Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la Administración General del Estado o a las comunidades autónomas que ostentan la función inspectora, de acuerdo con lo regulado en el artículo 108.
Además, en los supuestos de infracciones muy graves podrá acordarse, por el Consejo de Ministros o por los órganos competentes de las comunidades autónomas a las que corresponda la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio por un plazo máximo de cinco años. En tal caso, será de aplicación lo previsto en el artículo 53 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales.
Lo previsto en los apartados anteriores resultará de aplicación a las infracciones en materia de productos sanitarios y cosméticos, de conformidad con lo establecido en los artículos 112 y 113.
No obstante, en el caso de infracciones en materia de productos sanitarios y cosméticos, la sanción sólo se impondrá en su grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un daño directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pública.
Artículo 115. Otras medidas.
No tendrán carácter de sanción la clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
La autoridad a que corresponda resolver el expediente podrá acordar el comiso de productos y medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entrañar riesgo para la salud.
Los gastos de transporte, distribución o destrucción de los productos y medicamentos, así como los derivados de la suspensión, clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios señalados en los apartados anteriores, serán por cuenta del infractor.
Artículo 116. Prescripción.
Las infracciones muy graves prescribirán a los cinco años, las graves a los dos años y las leves al año; en los mismos plazos prescribirán las sanciones.
El plazo de prescripción de las infracciones comenzará a contarse desde el día en que la infracción se hubiera cometido.
Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador, reanudándose el plazo de prescripción si el expediente sancionador estuviera paralizado durante más de un mes por causa no imputable al presunto responsable.
El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquél en que adquiera firmeza la resolución por la que se impone la sanción.
Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecución, volviendo a transcurrir el plazo si aquél está paralizado durante más de un mes por causa no imputable al infractor.
TÍTULO X. De la acción de cesación
Artículo 117. Solicitud previa al ejercicio de la acción de cesación.
Cuando una publicidad de medicamentos de uso humano, de productos sanitarios o de productos con supuestas propiedades sobre la salud sea contraria a esta ley, a sus disposiciones de desarrollo o a la Ley 14/1986, de 25 de abril, afectando a los intereses colectivos o difusos de los consumidores y usuarios, podrán solicitar su cesación:
La Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición y los órganos o entidades correspondientes de las comunidades autónomas y de las corporaciones locales competentes en materia de defensa de los consumidores.
Las asociaciones de consumidores y usuarios que reúnan los requisitos establecidos en el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, o, en su caso, en la legislación autonómica en materia de defensa de los consumidores.
Las entidades de otros Estados miembros de la Unión Europea a las que alude el artículo 118.
Los titulares de un derecho o de un interés legítimo.
La solicitud se hará en forma que permita tener constancia fehaciente de su fecha, de su recepción y de su contenido.
La cesación podrá ser solicitada desde el comienzo hasta el fin de la actividad publicitaria. Asimismo, la acción podrá ejercitarse para prohibir la realización de una conducta cuando ésta haya finalizado al tiempo de ejercitar la acción, si existen indicios suficientes que hagan temer su reiteración de modo inmediato.
Dentro de los quince días siguientes a la recepción de la solicitud, el requerido comunicará al requirente en forma fehaciente su voluntad de cesar en la actividad publicitaria y procederá efectivamente a dicha cesación.
En los casos de silencio o negativa, o cuando no hubiera tenido lugar la cesación, el requirente, previa justificación de haber efectuado la solicitud de cesación, podrá ejercitar la acción prevista en el artículo siguiente.
Tanto la solicitud como la voluntad de cesar, o, en su caso, la negativa a cesar en la actividad publicitaria, deberá ser comunicada a la autoridad sanitaria competente en materia de control de publicidad de medicamentos.
Artículo 118. Acción de cesación.
Podrá ejercitarse la acción de cesación frente a las siguientes conductas, siempre que sean contrarias a esta ley, a sus normas de desarrollo o a la Ley 14/1986, de 25 de abril, y lesionen intereses colectivos o difusos de los consumidores y usuarios:
Conductas en materia de publicidad de medicamentos de uso humano, en cuyo caso podrá ejercitarse la acción sin necesidad de presentar la solicitud previa contemplada en el artículo 117, que tendrá carácter potestativo.
Conductas en materia de publicidad de productos sanitarios o productos con supuestas propiedades para la salud, previa la preceptiva presentación de la solicitud contemplada en el artículo 117.
La acción de cesación se dirige a obtener una sentencia que condene al demandado a cesar en la conducta contraria a las normas citadas en el apartado anterior y a prohibir su reiteración futura. Asimismo, la acción podrá ejercerse para prohibir la realización de una conducta cuando ésta haya finalizado al tiempo de ejercitar la acción, si existen indicios suficientes que hagan temer su reiteración de modo inmediato.
Deberá comunicarse a la autoridad sanitaria competente en materia de control de la publicidad de medicamentos tanto la interposición de la acción, como la sentencia que, en su caso, se dicte.
Estarán legitimados para ejercitar la acción de cesación:
La Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición y los órganos o entidades correspondientes de las comunidades autónomas y de las corporaciones locales.
Las asociaciones de consumidores y usuarios que reúnan los requisitos establecidos en el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, o, en su caso, en la legislación autonómica en materia de defensa de los consumidores.
El Ministerio Fiscal.
Las entidades de otros Estados miembros de la Unión Europea constituidas para la protección de los intereses colectivos y de los intereses difusos de los consumidores que estén habilitadas mediante su inclusión en la lista publicada a tal fin en el «Diario Oficial de la Unión Europea».
Los Jueces y Tribunales aceptarán dicha lista como prueba de la capacidad de la entidad habilitada para ser parte, sin perjuicio de examinar si la finalidad de la misma y los intereses afectados legitiman el ejercicio de la acción.
Los titulares de un derecho o interés legítimo.
Todas las entidades citadas en este artículo podrán personarse en los procesos promovidos por otra cualquiera de ellas, si lo estiman oportuno para la defensa de los intereses que representan.
TÍTULO XI. Tasas
Artículo 119. Creación, normativa y ámbito territorial.
Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos, productos cosméticos y productos de cuidado personal.
El tributo regulado en este Título se regirá por lo establecido en esta ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, y disposiciones reglamentarias de desarrollo.
Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 124, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.
Téngase en cuenta que esta actualización, establecida por la disposición final 6 de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre, Ref. BOE-A-2022-22684#df-6, entra en vigor el 28 de junio de 2023, según establece la disposición final 8 de la citada Ley.
Redacción anterior:
"1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal.
- El tributo regulado en este título se regirá por lo establecido en esta ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, y disposiciones reglamentarias de desarrollo.
- Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 124, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las comunidades autónomas."
Se modifica por la disposición final 6 de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre. Ref. BOE-A-2022-22684#df-6
Esta modificación entra en vigor el 28 de junio de 2023, según establece la disposición final 8 de la citada Ley. Ref. BOE-A-2022-22684#df-8
Artículo 120. Hecho imponible.
Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización, por los órganos competentes de la Administración General del Estado, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 123 relativos a medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal, laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución.
Téngase en cuenta que esta actualización, establecida por la disposición final 6 de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre, Ref. BOE-A-2022-22684#df-6, entra en vigor el 28 de junio de 2023, según establece la disposición final 8 de la citada Ley.
Redacción anterior:
"Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización, por los órganos competentes de la Administración General del Estado, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 123 relativas a medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal, laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución."
Se modifica por la disposición final 6 de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre. Ref. BOE-A-2022-22684#df-6
Esta modificación entra en vigor el 28 de junio de 2023, según establece la disposición final 8 de la citada Ley. Ref. BOE-A-2022-22684#df-8
Artículo 121. Exenciones.
Estarán exentas las prestaciones de servicios o realización de actividades relativas a la fabricación de “medicamentos sin interés comercial” a que se refiere el artículo 3.3.
Estarán exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresión en lenguaje braille, de acuerdo con lo previsto en los artículos 15.5 y 31.5.
Estarán exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que no vayan destinados a la comercialización realizados por entidades de naturaleza pública integradas en el Sistema Nacional de Salud, así como los servicios de asesorías científicas y estudios clínicos que no vayan a ser destinados a la realización de actividades con ánimo de lucro.
Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones de autorizaciones y/o registros concedidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobación, por norma reglamentaria, de una nueva regulación general. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.
Estarán exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares que presenten nuevas solicitudes de autorización y/o registro o sus modificaciones cuando, por razones de interés sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisión Europea inste su autorización y/o registro o modificación. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.
Se aplicará a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a mercados limitados y a las especies incluidas en las letras c) y d) del artículo 39.1 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, una exención del setenta por ciento de las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercialización, modificaciones de la autorización de comercialización que exijan evaluación, asesoramientos científicos, productos en fase de investigación clínica veterinaria, ensayos clínicos veterinarios, estudios posautorización, certificados de liberación oficial de lote según los artículos 127 y 128 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, mantenimiento en el mercado de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado, así como a los procedimientos de reexamen y de armonización de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios que establece el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. La exención prevista en este apartado no se aplicará al procedimiento de transmisión de titularidad.
Estarán exentos de pago de tasas los estudios clínicos que se correspondan con la definición de “investigación clínica sin ánimo comercial” conforme al artículo 2.2.e) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Téngase en cuenta que esta actualización, establecida por la disposición final 6 de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre, Ref. BOE-A-2022-22684#df-6, entra en vigor el 28 de junio de 2023, según establece la disposición final 8 de la citada Ley.
Redacción anterior:
"1. Estarán exentas las prestaciones de servicios o realización de actividades relativas a la fabricación de «medicamentos sin interés comercial» a que se refiere el artículo 3.3.
- Estarán exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresión en lenguaje braille, de acuerdo con lo previsto en el artículo 15.5.
- Estarán exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza pública integradas en el Sistema Nacional de Salud así como aquellos que no vayan destinados a la comercialización de dichos productos.
- Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones o variaciones de autorizaciones concedidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobación, por norma reglamentaria, de una nueva regulación general. La tasa se reducirá en un 95 % de la cuantía establecida en cada caso.
- Estarán exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares de autorizaciones de comercialización en medicamentos autorizados cuando, por razones de interés sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisión Europea inste su modificación. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.
- Se aplicará a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a mercados limitados y a las especies incluidas en los apartados c y d del artículo 39.1 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, una exención del 70 % de las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercialización, modificaciones de la autorización de comercialización que exijan evaluación, asesoramientos científicos, productos en fase de investigación clínica veterinaria, ensayos clínicos veterinarios, estudios posautorización, certificados de liberación oficial de lote según los artículos 127 y 128 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, mantenimiento en el mercado de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado, así como a los procedimientos de reexamen y de armonización de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios que establece el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. La exención prevista en este apartado no se aplicará al procedimiento de transmisión de titularidad.
- Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las asesorías científicas sobre medicamentos que incluyan únicamente preguntas relacionadas con el desarrollo pediátrico. La tasa se reducirá en un 95 % de la cuantía establecida en cada caso."
Se modifica por la disposición final 6 de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre. Ref. BOE-A-2022-22684#df-6
Esta modificación entra en vigor el 28 de junio de 2023, según establece la disposición final 8 de la citada Ley. Ref. BOE-A-2022-22684#df-8
Se modifica el apartado 6 por la disposición final 2.1 de la Ley 17/2022, de 5 de septiembre de 2022. Ref. BOE-A-2022-14581#df-2
Artículo 122. Sujeto pasivo.
Serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.
Téngase en cuenta que esta actualización, establecida por la disposición final 6 de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre, Ref. BOE-A-2022-22684#df-6, entra en vigor el 28 de junio de 2023, según establece la disposición final 8 de la citada Ley.
Redacción anterior:
"Serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible."
Se modifica por la disposición final 6 de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre. Ref. BOE-A-2022-22684#df-6
Esta modificación entra en vigor el 28 de junio de 2023, según establece la disposición final 8 de la citada Ley. Ref. BOE-A-2022-22684#df-8
Artículo 123. Cuantía y particularidades que afectan al cálculo de la tasa.
Cuantía.
Grupo I. Medicamentos de uso humano
| Epígrafe | Descripción | Importe |
|---|---|---|
| 1.1 | Autorización e inscripción en el registro de un expediente completo. | 17.073,00 |
| 1.2 | Autorización e inscripción en el registro de un expediente abreviado. | 8.736,33 |
| 1.3 | Autorización e inscripción en el registro de un expediente simplificado. | 1.131,59 |
| 1.4 | Transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano, o por modificación del representante del titular. | 436,94 |
| 1.5 | Modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como de “importancia mayor” Tipo II. | 3.509,06 |
| 1.6 | Modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como Tipo IB. | 2.008,86 |
| 1.7 | Modificación de la autorización un medicamento autorizado como expediente simplificado. | 331,09 |
| 1.8 | Mantenimiento inicial de medicamentos autorizados por dosier completo. | 1.711,71 |
| 1.9 | Tasa anual simple de mantenimiento de medicamentos autorizados por dosier abreviado o medicamentos autorizados por dosier completo cuando la autorización excede de los diez años. | 855,85 |
| 1.10 | Tasa anual simple de mantenimiento de medicamentos autorizados por dosier simplificado. | 171,17 |
| 1.11 | Autorización para la “importación paralela” de un medicamento de uso humano. | 531,87 |
| 1.12 | Modificación de la autorización para la “importación paralela” de un medicamento de uso humano. | 265,93 |
| 1.13 | Expedición de certificado europeo o nacional de liberación de lote para vacuna o hemoderivado de uso humano. | 1.335,97 |
| 1.14 | Reconocimiento de certificado de liberación de lote y autorización de puesta en el mercado nacional de lote de vacunas o hemoderivados. | 84,76 |
| 1.15 | Reconocimiento de certificado de liberación de lote y autorización de puesta en el mercado nacional de lote de vacunas o hemoderivados (entre 6 y 10 liberaciones año). | 423,78 |
| 1.16 | Reconocimiento de certificado de liberación de lote y autorización de puesta en el mercado nacional de lote de vacunas o hemoderivados (entre 11 y 40 liberaciones año). | 1.271,35 |
| 1.17 | Reconocimiento de certificado de liberación de lote y autorización de puesta en el mercado nacional de lote de vacunas o hemoderivados (entre 41 y 160 liberaciones año). | 2.966,47 |
| 1.18 | Reconocimiento de certificado de liberación de lote y autorización de puesta en el mercado nacional de lote de vacunas o hemoderivados (> 160 liberaciones año). | 4.237,82 |
| 1.19 | Expedición de certificado europeo o nacional de liberación de lote para granel de vacuna o para mezcla de plasmas. | 534,39 |
| 1.20 | Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros países, de medicamentos estupefacientes y psicótropos. | 97,97 |
| 1.21 | Graneles de alérgenos. | 877,27 |
| 1.22 | Reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de referencia en un procedimiento descentralizado, reconocimiento mutuo o uso repetido. | 853,65 |
Grupo II. Investigación clínica
| Epígrafe | Descripción | Importe |
|---|---|---|
| 2.1 | Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano no autorizado en la UE. | 5.741,27 |
| 2.2 | Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano autorizado en la UE. | 3.611,07 |
| 2.3 | Modificación substancial de ensayo clínico de medicamentos de uso humano. | 1.764,71 |
| 2.4 | Procedimiento de calificación como medicamento en fase de investigación clínica (MIV) de un medicamento veterinario no autorizado en España. | 669,42 |
| 2.5 | Autorización de un ensayo clínico veterinario (ECV). | 502,07 |
| 2.6 | Autorización de un estudio veterinario posautorización (EPA). | 502,07 |
| 2.7 | Modificación de un MIV/ECV/EPA. | 200,83 |
Grupo III. Laboratorios farmacéuticos, fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos
| Epígrafe | Descripción | Importe |
|---|---|---|
| 3.1 | Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico. | 9.418,23 |
| 3.2 | Autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico por transmisión de titularidad sin que su evaluación conlleve visita de inspección. | 468,32 |
| 3.3 | Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma. | 187,33 |
| 3.4 | Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma o modificación del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos, cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de inspección. | 5.838,26 |
| 3.5 | Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma, o modificación del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos, cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de inspección. | 8.279,15 |
| 3.6 | Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en el ámbito nacional. | 9.137,23 |
| 3.7 | Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en terceros países. | 20.772,11 |
| 3.8 | Autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España. | 468,32 |
| 3.9 | Autorización de fabricación excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario. | 383,08 |
| 3.10 | Autorización o modificación por cambios mayores y/o certificación de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. | 2.258,30 |
| 3.11 | Modificación por cambios menores de la autorización de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. | 187,33 |
| 3.12 | Autorización de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y psicótropos. | 2.449,36 |
| 3.13 | Inscripción inicial, notificación de modificaciones preceptivas o actualización anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos. | 468,32 |
| 3.14 | Inscripción en el registro de personas dedicadas a la intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano o modificación de la inscripción. | 468,32 |
Grupo IV. Certificaciones e informes
| Epígrafe | Descripción | Importe |
|---|---|---|
| 4.1 | Expedición de una certificación a petición de parte. | 153,79 |
| 4.2 | Asesoría científica/regulatoria nacional para medicamentos de uso humano que incluya una cuestión específica. Asesoría Sencilla. | 1.347,75 |
| 4.3 | Asesoría científica/regulatoria nacional para medicamentos de uso humano que incluya múltiples cuestiones. Asesoría Compleja. | 6.738,76 |
| 4.4 | Asesoría científica/regulatoria nacional para medicamentos de uso humano genéricos. | 3.369,38 |
| 4.5 | Asesoría científica/regulatoria nacional de seguimiento de las anteriores (dentro del mismo año de la asesoría inicial). | 2.021,63 |
| 4.6 | Asesoría científica/regulatoria relativa a medicamentos veterinarios. | 757,93 |
| 4.7 | Asesoría científica/técnica sobre el diseño de instalaciones y procesos de fabricación de acuerdo con las normas de correcta fabricación. | 2.716,65 |
| 4.8 | Asesoría científica/técnica sobre la solicitud de autorización de cultivo de plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y psicótropos. | 1.102,21 |
| 4.9 | Asesoría científica/técnica sobre autorizaciones, instalaciones y procesos de fabricación o importación de repelentes o desinfectantes de uso clínico y personal y sobre autorizaciones de productos de cuidado personal. | 568,10 |
Grupo V. Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal
| Epígrafe | Descripción | Importe |
|---|---|---|
| 5.1 | Registro y comunicación de productos sanitarios. | 99,71 |
| 5.2 | Procedimiento de registro y autorización individualizada o revalidación de productos de cuidado personal, biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano. | 918,95 |
| 5.3 | Procedimiento de modificación del registro de productos de cuidado personal, biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano. | 367,58 |
| 5.4 | Procedimiento de expedición de una certificación (en certificaciones de productos cosméticos, productos de cuidado personal y productos biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano, hasta un máximo de 25 productos por certificación) y procedimiento de expedición de certificados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos. | 173,04 |
| 5.5 | Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal. | 932,46 |
| 5.6 | Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de actividades de importación de productos cosméticos y de cuidado personal. | 466,23 |
| 5.7 | Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones sustanciales de las actividades de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal. | 466,23 |
| 5.8 | Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones sustanciales de las actividades de importación de productos cosméticos y de cuidado personal. | 279,74 |
| 5.9 | Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la declaración responsable de actividades de fabricación de cosméticos y productos de cuidado personal. | 837,18 |
| 5.10 | Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la declaración responsable de actividades de importación de cosméticos y productos de cuidado personal. | 418,59 |
| 5.11 | Licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación de biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano. | 1.205,95 |
| 5.12 | Licencia previa de funcionamiento de establecimientos de importación y/o almacenamiento de biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano. | 602,98 |
| 5.13 | Modificación o revalidación de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación de biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano en lo referente a su emplazamiento. | 1.205,95 |
| 5.14 | Modificación o revalidación de licencia previa de funcionamiento de establecimiento de importación y/o almacenamiento de biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano en lo referente a su emplazamiento. | 602,98 |
| 5.15 | Modificación menor de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano. | 301,49 |
| 5.16 | Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de las buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos. | 837,18 |
| 5.17 | Licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación, esterilización y reprocesamiento de productos sanitarios. | 983,85 |
| 5.18 | Licencia previa de funcionamiento de establecimientos de importación y agrupación de productos sanitarios. | 491,92 |
| 5.19 | Modificación o revalidación de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación, esterilización y reprocesamiento de productos sanitarios. | 983,85 |
| 5.20 | Modificación o revalidación de licencia previa de funcionamiento de establecimiento de importación o agrupación de productos sanitarios. | 491,92 |
| 5.21 | Modificación menor de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios. | 245,96 |
| 5.22 | in vitro | 1.553,51 |
| 5.23 | in vitro | 543,73 |
| 5.24 | in vitro | 87,40 |
| 5.25 | Tasa anual de mantenimiento de la información de los productos comunicados al registro de comercialización. | 59,83 |
| 5.26 | Consulta de análisis de la clasificación y cualificación de productos sanitarios. | 211,61 |
Grupo VI. Medicamentos veterinarios
| Epígrafe | Descripción | Importe |
|---|---|---|
| 6.1 | Solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artículo 18 del Reglamento (UE) n.º 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. | 15.573,55 |
| 6.2 | Solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario contemplada en el artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. | 6.478,35 |
| 6.3 | Solicitud de registro simplificado especial de un medicamento veterinario. | 1.172,82 |
| 6.4 | Procedimiento de transmisión de la titularidad de un medicamento veterinario. | 395,30 |
| 6.5 | Procedimiento de modificación que exige evaluación de la autorización de un medicamento veterinario. | 4.962,48 |
| 6.6 | Procedimiento de modificación que exige evaluación para el procedimiento simplificado especial y para el comercio paralelo. | 566,47 |
| 6.7 | Procedimiento de autorización para el comercio paralelo de un medicamento veterinario. | 1.385,15 |
| 6.8 | Tasa anual de mantenimiento de un medicamento veterinario autorizado. | 764,26 |
| 6.9 | Tasa anual de mantenimiento de un medicamento veterinario registrado por procedimiento simplificado especial y autorizado para comercio paralelo. | 152,85 |
| 6.10 | Expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 128.1 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. | 422,47 |
| 6.11 | Expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 128.3 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. | 1.335,97 |
| 6.12 | Reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de referencia en un procedimiento descentralizado, de reconocimiento mutuo y de reconocimiento posterior. | 414,88 |
A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento de uso humano ya autorizado e inscrito.
Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.
La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento de expediente completo.
Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal.
Se entenderá por expediente simplificado especial de un medicamento veterinario aquel cuya solicitud se corresponda con el artículo 5(6) del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, los medicamentos inmunológicos alérgenos para diagnóstico in vivo, inmunoterapia y graneles, los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica y los medicamentos tradicionales a base de plantas.
Se entenderá por expediente simplificado especial de un medicamento de uso humano aquel cuya solicitud se corresponda con medicamentos tradicionales a base de plantas, medicamentos homeopáticos que cumplan con los criterios que se recogen en el artículo 56 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y medicamentos alérgenos para diagnóstico in vivo de uso humano.
Se entenderá por expediente abreviado de un medicamento de uso humano aquel cuya solicitud se corresponda con los artículos 10.1 (genérico), 10.3 (híbrido) o 10.4 (biosimilar) de la Directiva 2001/83/CE.
Se entenderá por expediente completo de un medicamento de uso humano aquel cuya solicitud se corresponda con los artículos 8.3 (innovador y mixto), 10.a (bibliográfico), 10.b (nuevas asociaciones de principios activos autorizados) o 10.c (consentimiento informado) de la Directiva 2001/83/CE.
Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero, los costes excepcionales, los gastos de desplazamiento, las estancias y los ensayos se liquidarán sobre su coste real. Las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el supuesto que determina su exigencia.
Las armonizaciones de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios como consecuencia de la aplicación del artículo 69 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, devengarán la tasa correspondiente a un procedimiento de modificación que exige evaluación de la autorización de un medicamento veterinario, con una reducción del setenta por ciento de la cuantía. Cuando España actúe como Estado miembro de referencia esta cuantía reducida se incrementará en un veinticinco por ciento.
Modificaciones de la autorización:
Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular y conlleve una única evaluación científica, la segunda y siguientes tendrán una reducción del 70 % de la tasa devengada siempre que se presenten en la misma solicitud.
Cuando se soliciten varias modificaciones de medicamento de uso humano que afecten al mismo medicamento o distintos medicamentos del mismo titular, se presentará una única solicitud acorde al Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, y se exigirá una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.
Cuando se soliciten varias modificaciones de medicamentos veterinarios que afecten al mismo medicamento o distintos medicamentos del mismo titular, se presentará una única solicitud y se exigirá una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.
Cuando se soliciten distintas modificaciones de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización y/o inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.
En los procedimientos descentralizados de autorización e inscripción en el Registro, así como en todas aquellas modificaciones para los medicamentos de uso humano o veterinario en los que España actúe como Estado miembro de referencia, la cuantía de las tasas se incrementará en un veinticinco por ciento sobre el valor de las tasas correspondientes.
En los procedimientos de reconocimiento mutuo para la autorización e inscripción en el Registro de medicamentos de uso humano o veterinarios y en los procedimientos de reconocimiento posterior de los medicamentos veterinarios y uso repetido de medicamentos de uso humano en los que España actúe como Estado miembro de referencia, se abonará una tercera parte de la tasa correspondiente.
La tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de referencia en un procedimiento descentralizado, reconocimiento mutuo o uso repetido, que será de aplicación a cualquier medicamento de uso humano, incluidos los medicamentos especiales, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.
Asimismo, la tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de referencia en un procedimiento descentralizado, de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior, que será de aplicación a cualquier medicamento veterinario, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.
Los procedimientos de reexamen de los medicamentos veterinarios, en aplicación de los artículos 50 y 66 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, en los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios actúe como autoridad competente acordada, no habiendo actuado durante los procedimientos como Estado miembro de referencia, devengarán la tasa correspondiente a un procedimiento de modificación que exige evaluación de la autorización de un medicamento veterinario.
Los procedimientos de reexamen de los medicamentos veterinarios, en aplicación de los artículos 24 y 27 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, devengarán la tasa correspondiente a un procedimiento de modificación que exige evaluación de la autorización de un medicamento veterinario.
En el caso de las tasas correspondientes al epígrafe 2.3, cuando la modificación se refiera únicamente a aspectos de la calidad o etiquetado de un medicamento en investigación o un medicamento auxiliar o afecte a normas de correcta fabricación, se aplicará la reducción del importe correspondiente al Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), siendo la tasa de 210,65 euros.
En los casos en los que la modificación sea únicamente de la parte II del informe de evaluación, según lo dispuesto en el artículo 20 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, se aplicará la reducción del importe correspondiente a la AEMPS, siendo la tasa de 1.554,06 euros.
Cuando en la solicitud de evaluación de un ensayo clínico inicial con medicamentos de uso humano únicamente se presente documentación de la parte I del informe de evaluación, según lo dispuesto en el artículo 20 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, se deberá abonar la tasa completa. El promotor deberá hacer referencia a dicho pago al presentar los documentos de la parte II del informe de evaluación, indicándolo en la carta de presentación.
En el caso de las tasas correspondientes a los epígrafes 2.1, 2.2 y 2.3, el pago será único e incluirá los costes de la evaluación correspondiente a la AEMPS y al CEIm, tal como se requiere en el artículo 87 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. De acuerdo con el artículo 33 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, las tasas serán abonadas a la AEMPS, quien abonará la cantidad correspondiente al CEIm de acuerdo con el Convenio Marco que será publicado en el BOE.
Las tasas correspondientes a los epígrafes 5.1 y 5.25 se calcularán en base a distintos tramos en función del número de identificadores de producto UDI (“UDI-DI”, según lo dispuesto en el artículo 27.1.a).i) del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo) comercializados en España por el agente económico. Se abonarán al iniciar la comercialización del producto en España y deberán renovarse anualmente en función del número de UDI-DIs que siga comercializando el agente económico en España. Para dicho cálculo, en comunicaciones adicionales, se aplicarán las bonificaciones correspondientes al tramo en el que dicha comunicación se encuentre.
Los tramos en función del número de UDI-DIs serán los siguientes:
| Número de UDI-DIs | Bonificación |
|---|---|
| De 2 a 9 comunicaciones. | 8 % |
| De 10 a 19 comunicaciones. | 16 % |
| De 20 a 29 comunicaciones. | 20 % |
| De 30 a 99 comunicaciones. | 24 % |
| De 100 a 150 comunicaciones. | 28 % |
| Más de 150 comunicaciones. | 100 % |
La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.
Téngase en cuenta que esta actualización, establecida por la disposición final 6 de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre, Ref. BOE-A-2022-22684#df-6, entra en vigor el 28 de junio de 2023, según establece la disposición final 8 de la citada Ley.
Redacción anterior:
"1. La cuantía de cada tasa en euros será:
Grupo I. Medicamentos de uso humano.
| Epígrafe | Descripción | Euros |
|---|---|---|
| Evaluación, autorización e inscripción de nuevos medicamentos | ||
| 1.1 | Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorización presentado según el artículo 17, excepto el contemplado en el artículo 17.3). | 20.734,46 |
| 1.2 | Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano genérico (expediente de autorización presentado según el artículo 17.3). | 8.434,22 |
| 1.3 | Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo gas medicinal. | 8.434,22 |
| Transmisión de titularidad de un medicamento de uso humano | ||
| 1.4 | Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano, o por modificación del representante del titular. | 704,55 |
| Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento de uso humano | ||
| 1.5 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como de «importancia mayor» tipo II. | 7.122,25 |
| 1.6 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como tipo IB. | 1.249,22 |
| 1.7 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata). | 724,42 |
| Procedimientos de renovación de la autorización de comercialización | ||
| 1.8 | Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de uso humano. | 2.342,71 |
| Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados | ||
| 1.9 | Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado. | 373,70 |
| Tasas por importaciones paralelas | ||
| 1.10 | Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 905,45 |
| 1.11 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización para la « importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 366,49 |
| 1.12 | Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 366,49 |
| 1.13 | Tasa por notificación de importación. | 359,04 |
| Tasas por liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y graneles | ||
| 1.14 | Tasa por la expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento por lote. | 1.212,00 |
| 1.15 | Tasa por liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre:. | |
| (a) cada solicitud individualizada. | 101,00 | |
| (b) entre 6 y 10 solicitudes/año (por año). | 505,00 | |
| (c) entre 11 y 40 solicitudes/año (por año). | 1.515,00 | |
| (d) entre 41 y 160 solicitudes/año (por año). | 3.535,00 | |
| (e) por más de 160 solicitudes/año (por año). | 5.050,00 | |
| 1.16 | Tasa por la expedición certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel (por granel). | 339,36 |
| Tasa por la evaluación de innovaciones galénicas | ||
| 1.17 | Tasa por la evaluación de una solicitud de declaración de innovación galénica de interés terapéutico. | 984,04 |
| Tasa aplicable a la exportación | ||
| 1.18 | Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros países, de medicamentos estupefacientes y psicótropos. | 171,70 |
| Otras | ||
| 1.19 | Tasa para las actuaciones previstas en el artículo 123.6. | 366,49 |
| 1.20 | Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo. | 757,50 |
Grupo II. Medicamentos alérgenos.
| Epígrafe | Descripción | Euros |
|---|---|---|
| Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento alérgeno de uso humano para uso diagnóstico | ||
| 2.1 | Tasa por el Procedimiento Nacional. | 860,93 |
| Transmisión de titularidad de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico | ||
| 2.2 | Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico. | 472,46 |
| Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico | ||
| 2.3 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada como de «importancia mayor» tipo II. | 502,74 |
| 2.4 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, definida como tipo IB. | 88,19 |
| 2.5 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata). | 51,14 |
| Procedimientos de renovación de la autorización de comercialización | ||
| 2.6 | Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico. | 307,38 |
| Tasa anual de mantenimiento de medicamentos alérgenos autorizados | ||
| 2.7 | Tasa anual simple de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico ya autorizado. | 373,70 |
| Tasa por liberación de graneles | ||
| 2.8 | Tasa por autorización de graneles. | 614,77 |
Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales.
| Epígrafe | Descripción | Euros |
|---|---|---|
| Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento tradicional a base de plantas (MTP) | ||
| 3.1 | Tasa por un procedimiento simplificado nacional. | 2.186,94 |
| Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) | ||
| 3.2 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un medicamento tradicional a base de plantas (MTP). | 338,98 |
| Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano a base de plantas por uso bien establecido | ||
| 3.3 | Tasa por el Procedimiento Nacional, excepto epígrafe 3.1. | 8.434,22 |
| Transmisión de titularidad de medicamentos a base de plantas | ||
| 3.4 | Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) o un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido. | 704,55 |
| Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento a base de plantas | ||
| 3.5 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como de «importancia mayor» tipo II. | 1.249,22 |
| 3.6 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como tipo IB. | 557,67 |
| 3.7 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata). | 317,85 |
| Procedimientos de renovación de la autorización de comercialización | ||
| 3.8 | Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP). | 307,38 |
| 3.9 | Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido. | 1.522,95 |
| Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos a base de plantas autorizados | ||
| 3.10 | Tasa anual simple de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) ya autorizado. | 373,70 |
| 3.11 | Tasa anual simple de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido. | 373,70 |
Grupo IV. Medicamentos homeopáticos de uso humano y veterinarios.
| Epígrafe | Descripción | Euros |
|---|---|---|
| Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada | ||
| Tasa por un procedimiento simplificado nacional: | ||
| 4.1 | Una sola cepa. | 596,69 |
| 4.2 | Entre dos y cinco cepas. | 745,85 |
| 4.3 | Más de seis cepas. | 932,32 |
| Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada | ||
| 4.4 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada. | 329,01 |
| Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada | ||
| 4.5 | Tasa por el Procedimiento Nacional. | 8.434,22 |
| Transmisión de titularidad de un medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada | ||
| 4.6 | Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada, o por modificación del representante del titular. | 704,55 |
| Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada | ||
| 4.7 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como de «importancia mayor» tipo II. | 1.249,22 |
| 4.8 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como tipo IB. | 557,67 |
| 4.9 | Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata). | 317,85 |
| Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización | ||
| 4.10 | Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada. | 307,38 |
| 4.11 | Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada. | 1.522,95 |
| Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos homeopáticos autorizados | ||
| 4.12 | Tasa anual simple de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada ya autorizado. | 90,90 |
| 4.13 | Tasa anual simple de un medicamento homeopático de uso humano con indicación terapéutica aprobada ya autorizado. | 373,70 |
Grupo V. Investigación clínica.
| Epígrafe | Descripción | Euros |
|---|---|---|
| 5.1 | Tasa por un procedimiento de evaluación del primer ensayo clínico con medicamentos no autorizados en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos no autorizados en España. | 4.242,00 |
| 5.2 | Tasa por el procedimiento: | |
| a) De autorización de un ensayo clínico con un medicamento autorizado en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH), que no sea España. | 404,00 | |
| b) De autorización de ensayos clínicos con medicamentos no autorizados en algún país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH), posteriores al primer ensayo clínico incluido en el epígrafe 5.1. | 404,00 | |
| c) De autorización de un ensayo clínico con las características indicadas en el epígrafe 5.1 en los casos de una reiteración de la solicitud de autorización cuando el resultado de la primera solicitud fue un desistimiento o la no autorización del ensayo. | 404,00 | |
| d) De autorización de un ensayo clínico con un medicamento no autorizado en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) con principios activos autorizados en España. | 404,00 | |
| 5.3 | Tasa por el procedimiento: | |
| a) De autorización de un ensayo clínico con medicamentos autorizados e inscritos en España, con independencia del etiquetado específico de éstos para el ensayo. | 112,30 | |
| b) De autorización de un ensayo clínico cuyo promotor sea un investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio de Farmacia sea el encargado de elaborar o enmascarar los medicamentos en investigación. | 112,30 | |
| 5.4 | Procedimiento de calificación como producto en fase de investigación clínica de un medicamento veterinario no autorizado en España. | 278,17 |
| 5.5 | Tasa por procedimiento de ensayo clínico veterinario. | 112,30 |
Grupo VI. Laboratorios farmacéuticos, fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos.
| Epígrafe | Descripción | Euros |
|---|---|---|
| 6.1 | Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico. | 5.916,36 |
| 6.2 | Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma. | 329,01 |
| 6.3.a) | Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de inspección. | 3.896,36 |
| 6.3.b) | Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de inspección. | 5.916,36 |
| 6.4.a) | Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en el ámbito nacional. | 5.004,97 |
| 6.4.b) | Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en terceros países. | 10.908,00 |
| 6.4.c) | Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros países, no preceptivas, a solicitud del interesado. | 20.200,00 |
| 6.5 | Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España. | 643,22 |
| 6.6 | Procedimiento de autorización de fabricación excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario. | 329,01 |
| 6.7 | Procedimiento de autorización y/o certificación de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. | 1.313,00 |
| 6.8 | Resolución de autorización de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y psicótropos. | 606,00 |
| 6.9 | Inscripción inicial, notificación de modificaciones preceptivas o actualización anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos. | 808,00 |
| 6.10 | Inscripción en el registro de personas dedicadas a la intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano. | 252,50 |
Grupo VII. Certificaciones e informes.
| Epígrafe | Descripción | Euros |
|---|---|---|
| 7.1 | Tasa por la expedición de una certificación. | 141,86 |
| 7.2 | Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente. | 4.224,39 |
| 7.3 | Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos. | 2.112,20 |
| 7.4 | Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos. | 633,66 |
| 7.5 | Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.2. | 2.112,20 |
| 7.6 | Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.3. | 1.056,10 |
| 7.7 | Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.4. | 316,83 |
| 7.8 | Tasa por asesoramiento para la clasificación de variaciones no clasificadas según el artículo 5, y para agrupamiento de variaciones, según el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión Europea. | 344,41 |
| 7.9 | Tasa por asesoramientos científicos sobre medicamentos para uso pediátrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los epígrafes anteriores. | 205,01 |
| 7.10 | Asesoramiento científico/técnico sobre el diseño de instalaciones y procesos de fabricación de acuerdo con las normas de correcta fabricación. | 492,01 |
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
| Epígrafe | Descripción | Euros |
|---|---|---|
| 8.1 | Procedimiento de declaración especial de cosméticos. | 487,90 |
| 8.2 | Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de cuidado personal y desinfectantes. | 487,90 |
| 8.3 | Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios. | 101,00 |
| 8.4 | Procedimiento de modificación y convalidación de productos de cuidado personal y desinfectantes. | 170,02 |
| 8.5 | Procedimiento de expedición de una certificación. | 147,82 |
| 8.6 | Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal. | 717,08 |
| 8.7 | Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal. | 369,63 |
| 8.8 | Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal. | 369,63 |
| 8.9 | Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal. | 170,02 |
| 8.10 | Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la declaración responsable. | 717,08 |
| 8.11 | Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos. | 487,90 |
| 8.12 | Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación, agrupación. | 717,08 |
| 8.13 | Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación. | 369,63 |
| 8.14 | Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación. | 717,08 |
| 8.15 | Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación. | 369,63 |
| 8.16 | Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes. | 170,02 |
| 8.17 | Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación. | 517,47 |
| 8.18 | Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación. | 317,88 |
| 8.19 | Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios. | 808,00 |
| 8.20 | Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario. | 1.478,50 |
| 8.21 | Procedimiento de modificación de productos sanitarios. | 60,60 |
Grupo IX. Medicamentos veterinarios:
| Epígrafe | Descripción | Euros |
|---|---|---|
| 9.1 | Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artículo 33.3. | 15.429,90 |
| 9.2 | Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario genérico (expediente presentado según el artículo 33.3). | 6.454,23 |
| 9.3 | Tasa por solicitud de registro de un medicamento veterinario mediante un procedimiento simplificado especial. | 1.218,42 |
| 9.4 | Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento veterinario. | 396,64 |
| 9.5 | Tasa por el procedimiento de modificación que exige evaluación de la autorización de un medicamento veterinario. | 4.958,29 |
| 9.6 | Tasa por el procedimiento de modificación que exige evaluación para el procedimiento simplificado especial. | 620,05 |
| 9.7 | Tasa por el procedimiento de autorización para el comercio paralelo de un medicamento veterinario. | 1.346,17 |
| 9.8 | Tasa anual de mantenimiento de un medicamento veterinario autorizado. | 846,77 |
| 9.9 | Tasa anual de mantenimiento de un medicamento veterinario registrado por procedimiento simplificado especial y autorizado para comercio paralelo. | 169,35 |
| 9.10 | Tasa por expedición de certificado europeo liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 128.1 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. | 481,30 |
| 9.11 | Tasa por expedición de certificado europeo liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 128.3 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. | 1.248,72 |
| 9.12 | Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo. | 470,45 |
Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios.
| Epígrafe | Descripción | Euros |
|---|---|---|
| 10.1 | Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. | 347,90 |
| 10.2 | Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. | 347,90 |
- A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea de medicamentos de uso humano la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.
La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento.
Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones de los medicamentos de uso humano que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.
Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal.
A los efectos del apartado anterior, se entenderá por expediente simplificado especial de un medicamento veterinario aquel cuya solicitud se corresponda con el artículo 5.6 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, los medicamentos inmunológicos alérgenos para diagnóstico in vivo, inmunoterapia y graneles.
A los efectos de la tasa descrita en el epígrafe 8.1, tiene la consideración de:
a) «Producto cosmético sometido a declaración especial», aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
b) «Familia de productos sanitarios», el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.
- La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.
- Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el supuesto que determina su exigencia.
Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 6.1, 6.4 a), b) y c), 8.22, 8.24, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.
- Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.
A los efectos de lo establecido en la presente ley, se entiende por validación la acción de carácter administrativo, desarrollada con el propósito de verificar que la solicitud reúne todos los requisitos necesarios para realizar la prestación del servicio o realización de la actividad administrativa.
- Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.19.
En los casos de agrupación de modificaciones independientes Tipo IA para los medicamentos de uso humano, siendo estas iguales o distintas, que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud de acuerdo con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión de 24 de noviembre de 2008, devengarán para cada uno de los tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas reducidas para el resto de las modificaciones.
Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos de uso humano o veterinario del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.19.
Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.
En el caso de agrupación de modificaciones independientes que afecten al mismo medicamento de uso humano y siempre que todas se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud, de acuerdo con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión de 24 de noviembre de 2008, se exigirá una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.
En el caso de grupos de modificaciones y procedimientos de reparto de trabajo de medicamentos veterinarios de acuerdo con los artículos 64 y 65 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, aunque se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud, devengarán una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.
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