Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias

No obstante, para aquellas tecnologías de las que se disponga una evaluación clínica conjunta, la solicitud de información adicional al desarrollador se limitará a los aspectos del ámbito nacional que no hayan sido considerados en la evaluación conjunta europea de conformidad con lo previsto en el artículo 13 del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021.

El Sistema de ETS garantizará que el trabajo conjunto siga las recomendaciones estándar sobre la evaluación basada en la evidencia y se ejecute en tiempo oportuno.

Cada grupo establecerá procedimientos internos de trabajo que se revisarán periódicamente y estarán alineados con el marco de instrucciones normativas y directrices metodológicas no normativas. En el desarrollo de estos procedimientos, se tendrán en cuenta las especificidades de la tecnología sanitaria sobre la que trata.

El Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas establecerán un mecanismo, conjuntamente con el órgano responsable de la evaluación y comunicación en materia de calidad asistencial dentro del Ministerio de Sanidad, para que los informes de evaluación y decisiones del Sistema de ETS sean difundidos a los profesionales sanitarios que desempeñan labor asistencial.

Se garantizará la participación sistemática de pacientes y personas cuidadoras, consumidores y profesionales sanitarios y no sanitarios, cuando proceda en el caso de las profesiones no sanitarias, en las actividades recogidas en este real decreto para incorporar su perspectiva en todas ellas.

El Ministerio de Sanidad publicará en su portal de internet la metodología para la participación de organizaciones o asociaciones de pacientes y personas cuidadoras, organizaciones de consumidores y organizaciones profesionales en las actividades que les correspondan, aprobada por la persona titular del Ministerio de Sanidad mediante orden ministerial a propuesta del Consejo de ETS y con participación de las Oficinas y el Grupo de adopción.

Las organizaciones o asociaciones de pacientes y personas cuidadoras, organizaciones de consumidores y organizaciones profesionales deberán cumplir los siguientes criterios:

Para concretar la participación individual en las evaluaciones o grupos de trabajo de las personas enumeradas en el apartado 1, se solicitará a las organizaciones o asociaciones relacionadas con el tema a abordar en cada momento que designen a una persona experta.

Todas las estructuras que forman parte del Sistema de ETS garantizarán la gestión de los aspectos enumerados en los apartados 3 y 4 de cara a la participación de cada uno de los agentes en las diferentes actividades.

El Ministerio de Sanidad mantendrá un registro oficial, público y transparente de organizaciones interesadas en formar parte de la evaluación de tecnologías que deberá contener, al menos la misma información que la publicada por la Comisión Europea respecto a la Red de partes interesadas de la ETS establecida en el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021.

El Sistema de ETS favorecerá que se lleven a cabo actividades formativas básicas dirigidas a pacientes, consumidores y profesionales en el ámbito de sus competencias.

Todas las personas que participen en el Sistema de ETS llevarán a cabo sus actividades de manera independiente, imparcial y transparente.

El listado de miembros de los grupos de trabajo, así como de los participantes en las reuniones y en las evaluaciones será público.

Las personas participantes en el Sistema de ETS no tendrán interés económico, profesional o de otro tipo en la industria de las entidades desarrolladoras de tecnologías sanitarias que pueda afectar a su independencia o imparcialidad.

Todas las personas implicadas harán una declaración de sus intereses económicos y de cualquier otra relación profesional, personal o institucional que pueda afectar a su independencia o imparcialidad, y la actualizarán anualmente o siempre que cambien las circunstancias declaradas. Revelarán cualquier otro hecho del que lleguen a tener conocimiento y del que sea razonable esperar, de buena fe, que suponga u origine un conflicto de intereses. La declaración de conflictos de interés será pública en los términos que establezca la normativa de desarrollo.

Todas las personas participantes declararán, antes de cada reunión, cualquier interés que pudiera considerarse perjudicial para su independencia o imparcialidad en relación con los puntos del orden del día.

Todos los participantes estarán sujetos a la obligación de confidencialidad, incluso después de haber cesado en sus funciones.

En todo caso, la publicidad sobre la participación de las personas en el Sistema de ETS se ajustará a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE, (en adelante, Reglamento general de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre.

El tratamiento de estos datos por parte del Ministerio de Sanidad estará circunscrito al cumplimiento del artículo 6.1, letra c) del Reglamento general de protección de datos, siendo el necesario para el cumplimiento de las obligaciones contenidas en el artículo 4 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y el artículo 5 del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021.

Las actas de las reuniones de los grupos colegiados serán públicas eliminando las referencias a los aspectos que puedan ser confidenciales.

La financiación del Sistema de ETS podrá articularse a través de los instrumentos previstos en el ordenamiento jurídico, incluyendo, en su caso, los mecanismos previstos en la disposición adicional sexta del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las correspondientes consignaciones en los Presupuestos Generales del Estado, o los sistemas basado en tasas o precios públicos establecidos conforme a la normativa aplicable.

La financiación abarcará todas las actividades previstas en este real decreto y estará ajustada a las disponibilidades presupuestarias existentes. En el segundo semestre del año el Consejo de ETS, teniendo presentes los programas de actividad anuales de los organismos encargados de la evaluación de los medicamentos y de las tecnologías sanitarias no farmacológicas aprobará una propuesta para el año siguiente que será elevada al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Cada uno de los órganos implicados y el Sistema de ETS rendirá cuentas anualmente al Consejo de ETS, y a tal efecto hará un análisis de la inversión realizada y de los resultados obtenidos.

El Grupo de adopción analizará, a partir de los informes de evaluación de las Oficinas y de cualquier otra información relevante, incluido el expediente de solicitud de inclusión en la prestación sanitaria, los elementos técnicos que resulten de aplicación a cada tecnología sanitaria. El análisis se articulará de manera diferenciada por ámbitos y, en ningún caso el Grupo de adopción sustituirá, condicionará ni cuestionará las competencias de los órganos decisores. El proceso de adopción se hará de acuerdo con el desarrollo reglamentario mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad para que sirva de base a los órganos competentes para la toma de decisión en relación con la inclusión, exclusión o modificación de las condiciones de uso en la prestación pública sanitaria.

El Grupo de adopción es un órgano colegiado adscrito a la Secretaría de Estado de Sanidad a través de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Tiene dos estructuras, una para medicamentos y otra para las tecnologías sanitarias no farmacológicas. En su configuración de tecnologías no farmacológicas, en función de la diversidad de tecnologías a valorar, esta función puede ser asumida, en caso de ser solicitada por el órgano colegiado de toma de decisiones, por Comités, Ponencias o Grupos de Trabajo ya existentes y dependientes de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación o de la Comisión de Salud Pública.

El Grupo de adopción en su configuración de medicamentos está formado por:

El Grupo de adopción en su configuración de tecnologías sanitarias no farmacológicas está formado por:

La pertenencia al Grupo de adopción es incompatible con la participación en las evaluaciones, las actividades de las Oficinas o en los Comités mencionados en el artículo 4.5 de este real decreto. Salvo nombramiento en función del cargo o de los apartados 3.e) y 4.f) anteriores, también será incompatible con la participación en los órganos colegiados de toma de decisiones sobre precio, financiación pública o la incorporación a la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud.

Las personas que hayan participado en las evaluaciones por parte de las Oficinas y los técnicos correspondientes del órgano competente del Ministerio de Sanidad podrán participar en las reuniones del Grupo de adopción con voz, pero sin voto.

Para aspectos concretos, el Grupo de adopción de las tecnologías sanitarias podrá contar con la participación ad hoc de personas expertas, profesionales y pacientes, que podrán participar en las discusiones con voz, pero sin voto, especialmente cuando sea necesario contar con la opinión de subgrupos específicos. En este caso se garantizará que, como mínimo, se cuente con representación de la organización de ámbito estatal más representativa de las personas afectadas.

Las entidades desarrolladoras de tecnologías podrán tener audiencia con el Grupo de adopción de las tecnologías sanitarias para facilitar la discusión con todos los interlocutores.

El Grupo de adopción actuará, en principio, por consenso. Cuando no pueda alcanzarse un consenso, una decisión sobre la adopción requerirá el apoyo de una mayoría simple de las vocalías. Los resultados de las votaciones se harán constar en las actas de las reuniones del Grupo de adopción. Cuando se celebre una votación, las vocalías podrán solicitar que las opiniones divergentes se hagan constar en el acta de la reunión en la que se haya celebrado la votación.

Para cada una de sus configuraciones, las funciones del Grupo de adopción son:

A partir de la finalización del plazo indicado en la disposición adicional tercera, se procederá a una aplicación progresiva de lo dispuesto en este real decreto, de acuerdo con el calendario y fases que apruebe la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia mediante resolución publicada en el «Boletín Oficial del Estado», previo informe favorable de la AEMPS, que deberá pronunciarse sobre la suficiencia de los recursos humanos, materiales y tecnológicos necesarios para la ejecución de cada una de las fases previstas.

Durante el periodo transitorio comprendido entre la entrada en vigor del real decreto y la plena implementación del nuevo modelo, continuará siendo de aplicación el régimen jurídico anterior, en tanto no se oponga a lo establecido en este real decreto y hasta que cada fase de despliegue entre en vigor conforme al calendario previsto.

La persona titular del Ministerio de Sanidad podrá dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la interpretación, aplicación y seguimiento del proceso de implementación progresiva regulado en esta disposición.