Code de la santé publique

Pour les jardins d'enfants mentionnés au premier alinéa de l'article 18 de la loi n° 2019-791 du 26 juillet 2019 pour une école de la confiance, le projet éducatif mentionné au 1° de l'article R. 2324-29 du présent code présente les dispositions prises pour que l'enseignement dispensé respecte, dans le cadre fixé par l'article R 131-12 du code de l'éducation, les normes minimales de connaissances requises par l'article L. 131-1-1 du même code. Ce document est adressé pour information au directeur académique des services de l'éducation nationale.

Sous-section 7 : Crèches familiales

Article R2324-48

I.-Les crèches familiales mentionnées au 3° du II de l'article R. 2324-17 contribuent à l'offre d'accueil du jeune enfant, tant occasionnel que régulier, ainsi qu'au développement des compétences des assistants maternels qu'elles emploient.

II.-Les crèches familiales relèvent de l'une des catégories suivantes :

1° Les petites crèches familiales d'une capacité d'accueil inférieure à trente places ;

2° Les crèches familiales d'une capacité d'accueil comprise entre trente et cinquante-neuf places ;

3° Les grandes crèches familiales d'une capacité d'accueil comprise entre soixante et quatre-vingt-neuf places ;

4° Les très grandes crèches familiales d'une capacité d'accueil supérieure ou égale à quatre-vingt-dix places.

III.-Toute crèche familiale dispose, en dehors du domicile de leurs salariés, d'un local réservé à l'accueil des assistants maternels et des titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux, d'une salle de réunion et d'un espace réservé aux activités d'éveil des enfants.

IV.-Pour toute crèche familiale, le projet d'établissement prévu à l'article R. 2324-29 comprend également :

1° Une présentation des modalités de formation continue des assistants maternels, du soutien professionnel qui leur est apporté et du suivi des enfants accueillis ;

2° Une présentation des modalités de mise en œuvre des dispositions de l'article R. 2324-48-4.

Article R2324-48-1

Pour la mise en œuvre des dispositions contenues aux articles R. 2324-34 et R. 2324-36, les crèches familiales constituent leurs équipes de manière à respecter les quotités minimales de temps de travail dédié aux fonctions de direction suivantes :

1° Petites crèches familiales : 0,5 équivalent temps plein de directeur ;

2° Crèches familiales : 0,75 équivalent temps plein de directeur ;

3° Grandes crèches familiales : 1 équivalent temps plein de directeur et 0,50 équivalent temps plein de directeur adjoint ;

4° Très grandes crèches familiales : 1 équivalent temps plein de directeur et 0,75 équivalent temps plein de directeur adjoint.

Article R2324-48-2

Pour la mise en œuvre des dispositions relatives à l'accompagnement en santé du jeune enfant, le gestionnaire d'une crèche familiale respecte les minimas suivants :

1° Petites crèches familiales : 20 heures par an de référent “ Santé et Accueil inclusif ” dont 4 heures par trimestre ;

2° Crèches familiales : 30 heures par an de référent “ Santé et Accueil inclusif ” dont 6 heures par trimestre et 0,20 équivalent temps plein de professionnel infirmier ;

3° Grandes crèches familiales : 40 heures par an de référent “ Santé et Accueil inclusif ” dont 8 heures par trimestre et 0,30 équivalent temps plein de professionnel infirmier ;

4° Très grandes crèches familiales : 50 heures par an de référent “ Santé et Accueil inclusif ” dont 10 heures par trimestre, complétées par 10 heures par tranche supplémentaire de 20 enfants et 0,40 équivalent temps plein de professionnel infirmier, complété de 0,10 équivalent temps plein par tranche complète supplémentaire de 20 places.

Article R2324-48-3

Pour la mise en œuvre des dispositions de l'article R. 2324-41, le gestionnaire d'une crèche familiale respecte les minimas suivants :

1° Petites crèches familiales : pas d'obligation ;

2° Crèches familiales : 0,5 équivalent temps plein d'éducateur de jeunes enfants ;

3° Grandes crèches familiales : 1 équivalent temps plein d'éducateur de jeunes enfants ;

4° Très grandes crèches familiales : 1,5 équivalent temps plein d'éducateur de jeunes enfants, complété par 0,5 équivalent temps plein par tranche complète de trente places supplémentaires.

Article R2324-48-4

Les assistants maternels d'une crèche familiale se réunissent régulièrement en présence des enfants qu'ils accueillent pour des temps de socialisation et d'éveil, dans les locaux de la crèche familiale ou tout autre lieu adapté à la mise en œuvre du projet éducatif prévu au 1° de l'article R 2324-29.

La crèche familiale organise régulièrement, en collaboration avec le service départemental de protection maternelle et infantile, des rencontres d'information pour les assistants maternels, auxquelles les titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux peuvent être associés. Il prévoit l'accueil des enfants lors de ces activités d'information.

Sous-section 8 : Etablissements et services d'accueil saisonniers ou ponctuels

Article R2324-49

I.-Afin de répondre à la fluctuation des besoins d'accueil notamment liées aux caractéristiques de l'activité économique de son territoire d'implantation, tout établissement ou service d'accueil de jeunes enfants peut fonctionner de manière saisonnière ou ponctuelle, dans la limite de 210 jours par an et 150 jours consécutifs.

Tout établissement ou service saisonnier ou ponctuel tel que décrit au précédent alinéa respecte la réglementation propre au type d'établissement dont il relève au titre du II de l'article R. 2324-17, sous réserve des dispositions de la présente sous-section.

II.-Les établissements ou services saisonniers ou ponctuels relèvent de l'une ou l'autre des catégories suivantes :

1° Les établissements ou services saisonniers ou ponctuels de moins de vingt-cinq places ;

2° Les établissements ou services saisonniers ou ponctuels de vingt-cinq places et plus.

Article R2324-49-1

La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 2324-18 est transmise au plus tard trois mois avant la date d'ouverture envisagée. L'autorisation vaut pour quinze ans à compter de la date de la première ouverture de l'établissement.

Lors de chaque réouverture au cours de la période d'autorisation et au plus tard un mois avant la réouverture de l'établissement, le gestionnaire de l'établissement en informe par écrit le président du conseil départemental par tout moyen permettant de justifier de la date de réception.

Article R2324-49-2

Tout établissement ou service saisonnier ou ponctuel est soumis, chacun selon le type d'établissement ou service d'accueil de jeunes enfants dont il relève, aux dispositions de la présente section. Toutefois :

1° Dans le règlement de fonctionnement, les éléments mentionnés aux 3°, 6° et 7° du I de l'article R. 2324-30 ne sont pas exigés ;

2° L'obligation de s'assurer du concours d'un référent Santé et Accueil inclusif prévue à l'article R. 2324-39 et, le cas échéant, celle de s'assurer du concours de professionnels mentionnés à l'article R. 2324-40-1, ne s'appliquent pas. Le directeur présente les protocoles prévus au II de l'article R. 2324-30 au service départemental de la protection maternelle et infantile lors de chaque ouverture ou réouverture de l'établissement ;

3° Le référentiel prévu au IV de l'article R. 2324-28 comprend des exigences spécifiques concernant les locaux de ces établissements.

Article R2324-49-3

L'accueil saisonnier ou ponctuel, par tout établissement public ou privé, d'enfants scolarisés de moins de six ans à l'occasion de vacances scolaires, de congés professionnels ou de loisirs est subordonné à l'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L. 2341-1, selon la procédure définie à l'article R. 2324-10.

Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent sans préjudice de celles de l'article R. 2324-18, lorsque l'établissement accueille également des enfants de moins de six ans dans les conditions prévues à l'article R. 2324-17.

Sous-section 9 : Etablissements et services à gestion parentale

Article R2324-50

Tout établissement ou service géré par une association rassemblant les titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux des enfants accueillis et ayant pour objet l'accueil non permanent de jeunes enfants à la qualité d'établissement ou service à gestion parentale.

En dehors des personnels mentionnés à la sous-section 4, seuls les titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux peuvent participer à l'accueil des enfants au sein d'un établissement ou service à gestion parentale.

L'ensemble des types d'établissements et services d'accueil de jeunes enfants mentionnés à l'article R. 2324-17 peuvent être à gestion parentale. Sauf disposition contraire, Ils sont soumis aux mêmes exigences que les autres établissements ou services, selon leur catégorie d'appartenance.

La capacité d'un établissement ou service à gestion parentale ne peut dépasser vingt-quatre places, quelle que soit sa nature au regard des dispositions de l'article R. 2324-17.

Article R2324-50-1

I.-Dans les établissements ou services à gestion parentale, la personne exerçant les fonctions de direction prévues à l'article R. 2324-34 est appelée “ responsable technique ”.

En l'absence de la personne habituellement chargée des fonctions de responsable technique, la continuité de ces fonctions est assurée par une personne présente dans l'établissement ou service, relevant du 1° ou du 2° de l'article R. 2324-42 et disposant d'une expérience professionnelle auprès de jeunes enfants.

Exceptionnellement, ce professionnel peut être remplacé par un parent participant régulièrement à l'accueil des enfants, sous réserve que cette possibilité soit précisée dans le règlement de fonctionnement.

II.-Le règlement de fonctionnement prévu à l'article R 2324-30 précise les modalités de désignation du responsable technique et les conditions dans lesquelles sa suppléance est assurée. Il définit les responsabilités respectives et les modalités de collaboration des titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux et des professionnels assurant l'encadrement des enfants.

Article R2324-50-2

Dans les établissements ou services à gestion parentale, les obligations de contrôle des antécédents judiciaires du personnel prévues à l'article R. 2324-33 s'appliquent aux titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux des enfants participant à l'accueil de ces derniers ainsi qu'à l'encadrement du personnel.

Article R2324-50-3

Dans les établissements ou services à gestion parentale, il est tenu compte de la participation des titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux à l'accueil des enfants pour l'application des règles d'encadrement fixées au I de l'article R. 2324-43.

Pour l'application des articles R. 2324-43-1 et R. 2324-43-2, l'un des deux professionnels requis peut être remplacé par un titulaire de l'autorité parentale ou représentant légal d'un enfant.

Article R2324-50-4

Les activités bénévoles des membres d'une association gestionnaire d'un établissement ou service à gestion parentale relèvent des activités pouvant être prises en compte pour alimenter le compte d'engagement citoyen dans les conditions mentionnées au 6° de l'article L. 5151-9 du code du travail.

Sous-section 10 : Contrôle, mesures de police et sanctions administratives

Paragraphe 1 : Plan départemental d'inspection et de contrôle

Article D2324-51

I.-Le plan mentionné au premier alinéa de l'article L. 2324-2-2 détermine les orientations et fixe les objectifs territoriaux annuels en matière d'inspection et de contrôle des modes d'accueil du jeune enfant mentionnés à l'article L. 214-1-1 du code de l'action sociale et des familles.

Il est établi au plus tard le 31 janvier pour l'année en cours.

II.-Le plan mentionné au I précise le nombre total d'établissements et de services d'accueil autorisés, au sens de l'article L. 2324-1 du code de la santé publique, le nombre d'assistants maternels agréés dans le département et, le cas échéant, de personnes morales ou d'entrepreneurs individuels qui exercent une activité de garde d'enfant de moins de trois ans, au sens de l'article L. 7232-1 du code du travail. Il précise les objectifs quantitatifs en matière d'inspection et de contrôle de ces différents modes d'accueil.

Il tient compte des priorités pluriannuelles d'action en matière de protection et de promotion de la santé maternelle et infantile définies par le ministre chargé de la famille en application du I de l'article L. 2111-1 du code de la santé publique pour les domaines mentionnés au 4° du II du même article.

Article D2324-52

I.-Le bilan annuel de la mise en œuvre du plan mentionné au premier alinéa de l'article L. 2324-2-2 est publié sur les sites internet du conseil départemental et de la caisse d'allocations familiales, en sa qualité de secrétaire du comité départemental des services aux familles. Il est également annexé à la synthèse des travaux du comité départemental des services aux familles, prévue à l'article D. 214-2-1 du code de l'action sociale et des familles.

II.-Le bilan mentionné au I présente notamment les informations suivantes :

1° Le nombre total d'inspections et de contrôles réalisés par chaque autorité compétente, concernant :

2° Les principales non-conformités à la loi et la réglementation constatées lors des contrôles ;

3° Le nombre et la nature des suites données aux contrôles, dont :

Paragraphe 4 : Mesures de police et sanctions administratives

Article R2324-56

L'administrateur provisoire désigné en application du II de l'article L. 2324-3 est choisi en raison de ses compétences dans le domaine des établissements ou services mentionnés à l'article R. 2324-17 ou dans celui des établissements sociaux ou médico-sociaux soumis à autorisation mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.

Il satisfait aux conditions définies aux 1° à 4° de l'article L. 8115 du code de commerce.

Il exerce ses fonctions de manière indépendante et impartiale.

Article R2324-57

Les autorités mentionnées au II de l'article L. 2324-3 déterminent, le cas échéant, le montant de la rémunération de l'administrateur provisoire.

Cette rémunération est assurée par les établissements ou services qu'il administre au prorata des charges d'exploitation de chacun d'eux.

Article R2324-58

Lorsqu'il met en œuvre les injonctions prévues au I de l'article L. 2324-3, l'administrateur provisoire procède, en matière de gestion des personnels, au licenciement individuel, à la remise à disposition ou à la mutation des personnels dans les conditions précisées par l'acte de désignation mentionné au II de l'article L. 2324-3, si la prise de ces mesures se révèle urgente ou nécessaire, afin de permettre le retour à un fonctionnement normal de l'établissement ou du service.

Article R2324-59

Lorsqu'à la suite d'un contrôle réalisé sur le fondement des dispositions de l'article L. 2324-2, les autorités mentionnées au II de l'article L. 2324-3 envisagent, en application des dispositions des III à V de cet article, de prononcer, à l'encontre d'une personne physique ou morale gestionnaire d'un établissement ou d'un service mentionné à l'article R. 2324-17, une astreinte, une interdiction de gérer tout nouvel établissement ou service pour une durée déterminée ou une sanction financière, elles :

1° Notifient à la personne concernée les faits de nature à justifier l'engagement de la procédure, les montants maximaux susceptibles d'être mis à sa charge ainsi que la durée maximale de l'interdiction de gérer tout nouvel établissement ou service susceptible d'être prononcée ;

2° Mettent à même la personne concernée de présenter ses observations écrites et, le cas échéant, à sa demande, ses observations orales ;

3° Informent la personne concernée de la possibilité de se faire assister d'un conseil ;

4° Le cas échéant, mettent en demeure la personne concernée de transmettre le chiffre d'affaires de son dernier exercice clos, constituant l'assiette de la sanction financière, ainsi que les documents fiscaux et comptables permettant d'en attester.

Les autorités mentionnées au II de l'article L. 2324-2 fixent un délai, qui ne peut être inférieur à huit jours, pour satisfaire aux demandes mentionnées au 2° et au 4°.

La décision, mentionnant les voies et délais de recours, est notifiée à la personne concernée. Elle indique la nature des faits constitutifs du manquement et, le cas échéant, le montant de l'astreinte journalière, la durée de l'interdiction de gérer tout nouvel établissement ou service mentionné à l'article L. 2324-1 et le montant de la sanction financière prononcée ainsi que ses modalités d'acquittement.

Article R2324-60

Le président du conseil départemental est l'ordonnateur compétent pour l'émission des titres de recette relatifs aux astreintes journalières liquidées et aux sanctions financières qu'il prononce en application du III et du IV de l'article L. 2324-3. Les titres de recette sont émis, rendus exécutoires et recouvrés conformément aux dispositions du code général des collectivités territoriales.

Le représentant de l'Etat dans le département est l'ordonnateur compétent pour l'émission des titres de perception relatifs aux astreintes journalières liquidées et aux sanctions financières qu'il prononce en application du III et du IV de l'article L. 2324-3 du présent code. Les titres de perception sont émis, rendus exécutoires et recouvrés selon les dispositions des articles 112 à 124 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

Article R2324-61

L'astreinte journalière court à compter d'un jour franc suivant la notification de la décision, jusqu'au jour de la régularisation des faits ayant justifié son prononcé.

Le président du conseil départemental ou le représentant de l'Etat dans le département procède à sa liquidation au moins une fois par an.

Chapitre V : Services de santé scolaire et universitaire

Chapitre VI : Dispositions pénales

Livre IV : Mayotte, Îles Wallis et Futuna et Terres Australes et Antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

Titre II : Wallis-et-Futuna

Chapitre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile

Article R2421-1

I. - Les articles R. 2132-1 et R. 2132-2 sont applicables à Wallis-et-Futuna, dans leur rédaction résultant, respectivement, du décret n° 2024-1031 du 14 novembre 2024 et du décret n° 2021-613 du 18 mai 2021, et sous réserve des adaptations prévues aux II et III.

II. - A l'article R. 2132-1 :

1° Au II, le second alinéa est supprimé ;

2° Le IV est ainsi rédigé :

“ IV.-Les résultats des examens prévus au I sont mentionnés dans le carnet de santé. ”

III. - A l'article R. 2132-2 :

1° Le I placé avant le premier alinéa est supprimé ;

2° Le second alinéa est supprimé.

Titre IV : Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire

Article R2441-1

I.-Le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans sa rédaction résultant des décrets n° 2006-1661 du 22 décembre 2006, n° 2014-32 du 14 janvier 2014 et n° 2017-808 du 5 mai 2017, à l'exception des articles R. 2131-2-1 à R. 2131-11 et R. 2131-13 à R. 2131-22 et R. 2131-27 à R. 2131-34, et sous réserve des adaptations prévues au II.

II.-A.-A l'article R. 2131-1, le IV et le VI ne sont pas applicables.

B.-A l'article R. 2131-2 :

1° Au I, les mots : “ mentionné au second alinéa de l'article R. 2122-1 ou, à défaut, au cours d'une autre consultation médicale ” sont remplacés par les mots : “ ou au cours d'une consultation médicale ” ;

2° Au II, les mots : “, le cas échéant membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal ” sont supprimés ;

C.-L'article R. 2131-12 est remplacé par les dispositions suivantes :

“ Art. R. 2131-12.-L'équipe pluridisciplinaire mentionnée au 2° de l'article L. 2445-4 comporte :

“ 1° Un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique ou titulaire d'un diplôme équivalent ;

“ 2° Un praticien justifiant d'une formation et d'une expérience en échographie du fœtus ;

“ 3° Un médecin qualifié en pédiatrie ou titulaire d'un diplôme équivalent et qualifié en néonatologie ou titulaire d'un diplôme équivalent ;

“ 4° Un médecin qualifié en génétique médicale ou titulaire d'un diplôme équivalent ;

“ 5° Un médecin qualifié en psychiatrie ou titulaire d'un diplôme équivalent ou un psychologue ;

“ 6° Un médecin qualifié en fœtopathologie ou titulaire d'un diplôme équivalent ou d'une expérience équivalente ;

“ 7° Un biologiste qui effectue des examens de diagnostic prénatal ;

“ 8° Un conseiller en génétique.

“ L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre le concours d'autres personnes possédant des compétences ou une expérience utiles. ”

D.-L'article R. 2131-23 est remplacé par les dispositions suivantes :

“ Art. R. 2131-23.-L'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire fait l'objet d'une attestation établie et signée après concertation entre les médecins d'assistance médicale à la procréation et ceux de l'équipe pluridisciplinaire mentionnée au 2° de l'article L. 2445-4. Elle est remise au couple et comporte le nom des médecins praticiens précités. Une copie de cette attestation est conservée dans des conditions en garantissant la confidentialité.

“ Le couple est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des examens conduisant à ce diagnostic.

“ Si l'indication du diagnostic préimplantatoire n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur au cours d'un entretien médical par un des médecins mentionnés au premier alinéa. ”

E.-L'article R. 2131-24 est remplacé par les dispositions suivantes :

“ Art. R. 2131-24.-Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire qui a établi l'attestation d'indication du diagnostic.

“ Avant la mise en œuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L. 2141-10, les praticiens d'assistance médicale à la procréation précisent au couple les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic.

“ Le praticien qui réalise, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des examens. ”

F.-A l'article R. 2131-25, les mots : “ médicale clinico-biologique pluridisciplinaire ” sont remplacés par les mots : “ d'assistance médicale à la procréation ”.

G.-A l'article R. 2131-26, les mots : “ médicale clinico-biologique pluridisciplinaire ” sont supprimés.

H.-A l'article R. 2131-26-1, les mots : “ l'équipe du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal ” sont remplacés par les mots : “ l'équipe pluridisciplinaire mentionnée au 2° de l'article L. 2445-4 ”.

I.-A l'article R. 2131-26-2 :

1° Au premier alinéa, les mots : “ le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal ” sont remplacés par les mots : “ l'équipe pluridisciplinaire mentionnée au 2° de l'article L. 2445-4 ” ;

2° Au sixième alinéa, les mots : “ du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal mentionnés à l'article R. 2131-26-1 ” sont remplacés par les mots : “ de l'équipe pluridisciplinaire mentionnée au 2° de l'article L. 2445-4 ” ;

3° Au septième alinéa, les mots : “ médicale clinico-biologique pluridisciplinaire ” sont remplacés par les mots : “ d'assistance médicale à la procréation ”.

J.-A l'article R. 2131-26-3, la référence à l'article L. 1242-1 est remplacée par la référence à l'article L. 1542-9.

K.-A l'article R. 2131-36, les mots : “ doit être médecin ou pharmacien qualifié en biologie médicale ” sont supprimés et les mots : “ par l'article L. 6213-2 ou L. 6213-2-1 ” sont remplacés par les mots : “ prévues par les dispositions applicables localement ayant le même objet ”.

L.-Le VI de l'article R. 2131-37 est ainsi remplacé par les dispositions suivantes :

“ VI.-Le titulaire de l'habilitation mentionnée à l'article L. 2131-4 est tenu de déclarer à l'autorité compétente en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'habilitation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'autorité compétente en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens. ”

M.-Le dernier alinéa de l'article R. 2131-38 est remplacé par les dispositions suivantes :

“ En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'agence informe de cette décision le praticien, l'autorité compétente en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, ainsi que l'organisme où le praticien exerçait. ”

N.-Le dernier alinéa de l'article R. 2131-39 est remplacé par les dispositions suivantes :

“ Le directeur général de l'agence informe de cette décision le praticien, l'autorité compétente en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, ainsi que l'organisme où le praticien exerce. ”

Chapitre II : Assistance médicale à la procréation

Article R2442-1

I.-Le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans sa rédaction résultant des décrets n° 2006-1660 du 22 décembre 2006, n° 2008-588 du 19 juin 2008, n° 2012-360 du 14 mars 2012, n° 2016-273 du 4 mars 2016, n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 et n° 2017-631 du 25 avril 2017, à l'exception des articles R. 2141-3, R. 2141-4, R. 2141-7, R. 2141-12, R. 2141-13, R. 2141-21, R. 2141-22, R. 2141-33 à R. 2141-35, et sous réserve des adaptations prévues au II.

II.-A.-Aux articles R. 2141-1-2, R. 2141-1-4, R. 2141-1-8, R. 2141-14, R. 2141-25 et R. 2141-26, la mention d'établissements ou de laboratoires d'analyses de biologie médicale ou de groupement de coopération sanitaire est remplacée par la mention d'organisme.

B.-Aux articles R. 2141-1-6 et R. 2141-1-9, la mention d'établissements ou de laboratoires ou d'organismes ou de groupement de coopération sanitaire autorisés à mettre en œuvre les activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation en application de l'article L. 2142-1 est remplacée par la mention d'organismes habilités à cet effet par la réglementation applicable localement.

C.-Aux articles R. 2141-2, R. 2141-5, R. 2141-9, R. 2141-10, R. 2141-18 et R. 2141-20, la mention de centre d'assistance médicale à la procréation ou de centre autorisé ou de centre est remplacée par la mention de réunion des autorisations cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ; la mention de centre d'assistance médicale à la procréation figurant au premier alinéa de l'article R. 2141-3 ou de centre d'assistance médicale à la procréation figurant à l'article R. 2142-7 est remplacée par la mention de réunion des autorisations cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.

D.-A l'article R. 2141-1-8, la deuxième phrase du quatrième alinéa est supprimée ;

E.-Aux articles R. 2141-17 et R. 2141-18, les mots : “ par l'arrêté prévu aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27 ” et, à l'article R. 2141-29, la référence à l'article R. 2142-27 sont respectivement remplacés par les mots : “ par la réglementation applicable localement. ”

Article R2442-2

Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

1° A l'article R. 2141-2, au 2°, les mots : “ s'ils ne l'ont déjà été dans les conditions définies à l'article R. 2141-4, ” et, au 3°, les mots : “, mentionnées à l'article R. 2141-7 ” sont supprimés ;

2° L'article R. 2141-8 est remplacé par les dispositions suivantes :

“ Art. R. 2141-8.-Les informations permettant d'établir un lien entre le couple à l'origine de la conception des embryons et les enfants à naître ou nés après accueil sont conservées pour une durée minimale de quarante ans dans des conditions garantissant la sécurité et la confidentialité des données. ” ;

3° A l'article R. 2141-9, les mots : “ aux critères mentionnés à l'article R. 2142-10 ” sont remplacés par les mots : “ aux critères en vigueur selon la réglementation applicable localement ”.

4° A l'article R. 2141-11 :

5° A l'article R. 2141-18, pour son application en Nouvelle-Calédonie, les mots : “ Les titulaires de l'autorité parentale d'une personne mineure, dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés pour la préservation de la fertilité, en application de l'article L. 2141-11, sont contactés ” sont remplacés par les mots : “ La personne mineure dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés pour la préservation de la fertilité, en application de l'article L. 2141-11 ou son représentant, est contactée ” ;

6° A l'article R. 2141-19, pour son application en Nouvelle-Calédonie, la deuxième phrase du premier alinéa est remplacée par la phrase : “ La personne mineure, dont les gamètes ou les tissus germinaux vont être conservés en application de l'article L. 2141-11, ou son représentant, reçoivent la même information. ” ;

7° A l'article R. 2141-20, les mots : “ mentionnées aux articles R. 1211-25 à R. 1211-28-1 ” sont remplacés par les mots : “ définies par les dispositions applicables localement ” ;

8° A l'article R. 2141-23, les mots : “ ainsi que les règles de sécurité sanitaire relatives aux gamètes en vue de don ” sont supprimés ;

9° A l'article R. 2141-30, les mots : “ mentionnées du 4° au 7° de l'article R. 2142-29 ” sont remplacés par les mots : “ définies par les dispositions applicables localement ”.

Article R2442-3

L'article R. 2142-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française sous réserve des adaptations suivantes :

La mention des critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 est remplacée par la mention des critères en vigueur selon la réglementation applicable localement.

Chapitre III : Recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires

Article R2443-1

I.-Le titre V du livre Ier de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans sa rédaction résultant des décrets n° 2006-121 du 6 février 2006, n° 2012-467 du 11 avril 2012, n° 2012-597 du 27 avril 2012 et n° 2015-155 du 11 février 2015, sous réserve des adaptations prévues au II.

II.-A.-Aux articles R. 2151-6, R. 2151-9, R. 2151-11 et R. 2151-12, la mention d'établissement ou établissements est supprimée.

B.-A l'article R. 2151-3 :

1° Les 1° et 2° du I sont remplacés par les dispositions suivantes :

“ 1° Les organismes mettant en œuvre l'activité de conservation des embryons selon la réglementation applicable localement ou autorisés à pratiquer le diagnostic préimplantatoire ;

“ 2° Les organismes ayant conclu une convention avec les organismes mentionnés au 1°. Cette convention prévoit les conditions dans lesquelles l'organisme mentionné au 1° conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de ces organismes. La mise à disposition d'embryons n'est autorisée que pour la seule durée de la recherche. ”

2° Les 1° et 2° du II sont remplacés par les dispositions suivantes :

“ 1° Les organismes poursuivant une activité de recherche et titulaires de l'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche mentionnée à l'article L. 2151-7 ;

“ 2° Les organismes poursuivant une activité de recherche ayant conclu une convention avec un établissement ou organisme mentionné au 1° dans laquelle ce dernier s'engage à fournir et à conserver des cellules souches embryonnaires pour la réalisation de la recherche des premiers. ”

C.-A l'article R. 2151-4, le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :

“ La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple, prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L. 2141-3, L. 2141-4 et L. 2151-5, sont réalisés, par le praticien du diagnostic préimplantatoire ou par celui intervenant au titre de l'assistance médicale à la procréation. ”

D.-Au premier alinéa de l'article R. 2151-5, les mots : “ par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article ” sont remplacés par les mots : “ par le médecin d'assistance médicale à la procréation ”.

E.-Au dernier alinéa de l'article R. 2151-19, les mots : “ et L. 1243-5 ” sont supprimés.

Chapitre IV

Chapitre V : Interruption de grossesse pratiquée pour motif médical

Article R2445-1

I.-Le chapitre III du titre Ier du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans sa rédaction résultant du décret n° 2014-32 du 14 janvier 2014 sous réserve des adaptions prévues au II.

II.-A.-A l'article R. 2213-1, les mots : “ titulaire du diplôme d'études spécialisées en gynécologie-obstétrique ” sont remplacés par les mots : “ qualifié en gynécologie-obstétrique ” et les mots : “ exerçant son activité dans un établissement de santé public ou privé satisfaisant aux conditions de l'article L. 2322-1 ” sont supprimés.

B.-Au 1° de l'article R. 2213-3, les mots : “ titulaire du diplôme d'études spécialisées en gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent, membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal ” sont remplacés par les mots : “ qualifié en gynécologie-obstétrique ”.

C.-L'article R. 2213-6 est remplacé par les dispositions suivantes :

“ Art. R. 2213-6.-Le dossier médical transmis par le médecin traitant, les attestations mentionnées à l'article R. 2213-5 ainsi que le procès-verbal de la réunion de l'équipe pluridisciplinaire et, le cas échéant, les résultats des examens médicaux pratiqués sont conservés dans des conditions garantissant leur confidentialité. ”

Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances

Livre Ier : Lutte contre les maladies transmissibles

Titre Ier : Lutte contre les épidémies et certaines maladies transmissibles

Chapitre Ier : Vaccinations

Section 1 : Vaccinations obligatoires.

Article R3111-1

Les vaccinations obligatoires sont régies par la présente section, par la section 1 du chapitre II et par la section 2 du chapitre IV du présent titre.

Article R3111-2

Les vaccinations mentionnées au I de l'article L. 3111-2 sont pratiquées dans les dix-huit premiers mois de l'enfant, selon les âges fixés par le calendrier prévu à l'article L. 3111-1.

Article R3111-2-1

Pour l'application du 8° de l'article L. 3111-2, les sérogroupes des méningocoques pour lesquels la vaccination est obligatoire sont les sérogroupes A, B, C, W et Y.

Article R3111-3

Lorsque les vaccinations mentionnées au I de l'article L. 3111-2 n'ont pas été pratiquées dans les conditions d'âge définies à l'article R. 3111-2, elles le sont suivant des modalités spécifiques déterminées par le calendrier prévu à l'article L. 3111-1.

Article R3111-4

Les vaccinations obligatoires sont réalisées par les professionnels de santé autorisés à cet effet par la règlementation qui leur est applicable.

Elles peuvent l'être notamment dans les établissements et organismes habilités mentionnés à l'article L. 3111-11, ainsi que dans le cadre des consultations des services départementaux de protection maternelle et infantile et de celles autorisées par le conseil départemental.

Article R3111-4-1

La vaccination contre l'hépatite B des thanatopracteurs en formation pratique et en exercice est effectuée dans les conditions prévues aux articles L. 3111-1 et L. 4151-2.

Cette vaccination est réalisée conformément au calendrier des vaccinations mentionné à l'article L. 3111-1.

Il est procédé à la vérification de l'immunisation de la personne selon des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

La preuve de la vaccination est apportée par la présentation d'un certificat médical, établi après vérification de l'immunisation de la personne, indiquant qu'elle répond aux obligations légales de vaccination contre l'hépatite B.

Article R3111-4-2

L'obligation de vaccination contre l'hépatite B ne concerne pas les personnes infectées ou ayant eu une infection par le virus de l'hépatite B ni les personnes mentionnées à l'article R. 3111-4-1 qui justifient d'une contre-indication à cette vaccination. Ces personnes doivent présenter un certificat médical indiquant qu'elles répondent aux obligations légales de vaccination contre l'hépatite B. Ce certificat ne comporte ni indication de diagnostic ni information clinique ou biologique.

Section 2 : Déclaration obligatoire des vaccinations.

Article D3111-6

La déclaration prévue à l'article L. 3111-5 est faite :

1° Sur le carnet de santé et, en outre, pour les enfants âgés de deux ans ou moins, sur les certificats de santé prévus à l'article L. 2132-2 ;

2° Pour les personnes ne possédant pas de carnet de santé, sur un document remis par un professionnel de santé autorisé à pratiquer les vaccinations attestant de la situation de la personne au regard des vaccinations obligatoires.

Les certificats de santé mentionnés au 1° sont adressés au médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile dans les conditions fixées par l'article L. 2132-3.

Article D3111-7

Le document mentionné au 2° de l'article D. 3111-6 contient les précisions ci-après :

1° Nom, prénoms, date de naissance et adresse de la personne vaccinée ;

2° Examens médicaux et, le cas échéant, tests biologiques effectués préalablement à la vaccination ;

3° Date de ces examens, date de la vaccination ;

4° Numéro du lot du vaccin et nom du fabricant ;

5° Le nom et l'adresse du vaccinateur ;

6° Date et signature du vaccinateur.

Article R3111-8

I.-L'admission du mineur est subordonnée à la présentation du carnet de santé ou de tout autre document mentionné à l'article D. 3111-6 attestant du respect de l'obligation prévue à l'article L. 3111-2 :

II.-Dans les cas mentionnés aux a à e du I, lorsqu'une ou plusieurs des vaccinations obligatoires font défaut, le mineur est provisoirement admis. Le maintien du mineur dans la collectivité d'enfants est subordonné à la réalisation des vaccinations faisant défaut qui peuvent être effectuées dans les trois mois de l'admission provisoire conformément au calendrier prévu à l'article L. 3111-1. Les vaccinations n'ayant pu être réalisées dans ce délai sont poursuivies suivant le calendrier susmentionné. La réalisation des vaccinations est justifiée par l'un des documents mentionnés au premier alinéa du présent article.

III.-Lorsque le mineur est admis dans l'une des collectivités d'enfants mentionnées au I pour une durée supérieure à un an, son maintien dans cette collectivité est subordonné à la présentation, chaque année, de l'un des documents mentionnés au I attestant du respect de l'obligation prévue à l'article L. 3111-2.

Section 3 : Organisation du service des vaccinations.

Article R3111-10

Pour les consultations de vaccination autorisées par le conseil départemental en application du deuxième alinéa de l'article R. 3111-4, le président du conseil départemental désigne les médecins chargés des vaccinations et des examens médicaux préalables et les auxiliaires techniques et administratifs, sur proposition du maire en ce qui concerne les auxiliaires administratifs.

Les auxiliaires techniques sont choisis parmi le personnel des services sanitaires ou assimilés ; les médecins ou auxiliaires appartenant au service de santé scolaire sont désignés sur avis conforme du chef de service intéressé.

Les taux de rémunération des vaccinations sont fixés par le président du conseil départemental.

Article R3111-11

Le président du conseil départemental arrête, après avis de chaque commune, les dates et lieux des séances de vaccination dans la commune, portés à la connaissance du public.

Lorsque les circonstances le rendent nécessaire, le président du conseil départemental autorise dans certaines communes la pratique de la vaccination gratuite au domicile du médecin.

Le taux de rémunération des médecins vaccinateurs est alors fixé conformément à l'article R. 3111-10.

Section 4 : Vaccination antivariolique.

Section 5 : Etablissements et organismes habilités à réaliser les vaccinations

Article D3111-22

Peuvent être habilités comme centres de vaccination pour réaliser les vaccinations prévues aux articles L. 3111-1 à L. 3111-8 et L. 3112-1.

1° Les établissements de santé ;

2° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1.

Article D3111-23

La demande d'habilitation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé de la région où sera situé le centre de vaccination, accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cette demande précise les modalités de fonctionnement du centre de vaccination, en particulier celles qui permettent d'assurer la gratuité des vaccinations, et garantissent :

1° Le maintien ou la constitution d'une équipe de professionnels dont la composition et l'effectif sont adaptés aux besoins locaux et à l'activité du centre ;

2° La disponibilité de locaux adaptés à l'activité du centre ainsi que de l'équipement et du matériel nécessaires aux vaccinations ;

3° La présence d'un médecin sur les lieux aux heures d'ouverture ;

4° Un entretien individuel d'information et de conseil ;

5° La disponibilité du matériel et des médicaments nécessaires au traitement des éventuelles réactions indésirables graves ;

6° La déclaration au centre régional de pharmacovigilance, dans les conditions prévues par la section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du présent code, des effets indésirables susceptibles d'être dus aux vaccins ;

7° Des actions d'information dans le cadre de la politique vaccinale.

Article D3111-24

L'habilitation est accordée pour trois ans.

Article D3111-25

Les établissements et organismes habilités comme centres de vaccination fournissent annuellement au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité et de performance conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article D3111-26

Lorsque les modalités de fonctionnement d'un centre de vaccination ne permettent plus de répondre aux obligations fixées aux articles D. 3111-23 et D. 3111-25, le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure l'établissement ou l'organisme habilité de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. En cas d'urgence tenant à la sécurité des usagers, l'habilitation peut être suspendue.

Si la mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, l'habilitation peut être retirée.

Section 5 : Réparation des préjudices imputables à une vaccination obligatoire.

Article R3111-27

La demande en vue de l'indemnisation d'un dommage considéré comme imputable à une vaccination obligatoire est adressée à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales mentionné à l'article L. 1142-22, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, ou déposée auprès du secrétariat de l'office contre récépissé.

Elle est accompagnée d'un dossier rapportant le caractère obligatoire de la vaccination, eu égard, s'il y a lieu, à l'activité professionnelle de la victime, la réalisation des injections et la nature du dommage imputé à la vaccination.

L'office accuse réception du dossier et, le cas échéant, demande les pièces manquantes.

Article R3111-28

Le silence de l'office pendant un délai de six mois à compter de la date de réception du dossier complet vaut rejet de la demande.

Article R3111-29

Si la vaccination avait un caractère obligatoire au moment de sa réalisation, le directeur de l'office diligente, s'il y a lieu, une expertise, afin d'apprécier l'importance des dommages et de déterminer leur imputabilité.

Le médecin chargé de procéder à l'expertise est choisi, en fonction de sa compétence dans le ou les domaines concernés, sur la liste nationale des experts en accidents médicaux mentionnée à l'article L. 1142-10 ou une des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires ou, à titre exceptionnel, en dehors de ces listes.

L'office informe alors le demandeur, quinze jours au moins avant la date de l'examen, de l'identité et des titres du ou des médecins chargés d'y procéder et de la mission d'expertise qui lui est confiée.

L'office fait également savoir au demandeur qu'il peut se faire assister d'une personne de son choix.

L'expert adresse son projet de rapport au demandeur qui dispose alors d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir ses éventuelles observations.

Dans les trois mois suivant la date de sa désignation, l'expert adresse à l'office son rapport d'expertise comprenant sa réponse aux observations du demandeur.

L'office adresse ce rapport sans délai au demandeur qui dispose d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir ses éventuelles observations.

Article R3111-30

L'office national prend en charge le coût des expertises, sous réserve du remboursement exigible à l'occasion des actions subrogatoires visées à l'article L. 3111-9.

Article R3111-31

L'office se prononce par une décision motivée :

1° Sur le caractère obligatoire de la vaccination ;

2° Le cas échéant, sur l'existence d'un lien de causalité entre le dommage subi par la victime et la vaccination à laquelle il est imputé ;

Lorsque l'office estime que le dommage est indemnisable au titre de l'article L. 3111-9, la décision énumère les différents chefs de préjudice et en détermine l'étendue. La décision précise également si, à la date où elle est rendue, l'état de la victime est consolidé ou non.

L'office adresse alors à la victime, ou à ses ayants droit en cas de décès, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.

Article R3111-32

La victime ou ses ayants droit font connaître à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, s'ils acceptent ou non l'offre d'indemnisation qui leur est faite.

Article R3111-33

Le paiement doit intervenir dans un délai d'un mois à compter de la réception par l'office de l'acceptation de son offre par le ou les demandeurs, que cette offre ait un caractère partiel, provisionnel ou définitif.

Section 6 : Réparation des préjudices imputables à une vaccination obligatoire

Chapitre II : Lutte contre la tuberculose et la lèpre

Section 1 : Vaccination obligatoire

Article R3112-1

Sont soumis à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux BCG :

A.-Les enfants de moins de six ans accueillis :

1° Dans les établissements, services et centres mentionnés à l'article L. 2324-1 ;

2° Dans les écoles maternelles ;

3° Chez les assistantes maternelles ;

4° Dans les pouponnières et maisons d'enfants à caractère sanitaire relevant de l'article L. 2321-1 ;

5° Dans les établissements mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.

B.-Les enfants de plus de six ans, les adolescents et les jeunes adultes qui fréquentent :

1° Les établissements d'enseignement du premier et du second degré ;

2° Les établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.

C.-Les étudiants en médecine, en chirurgie dentaire et en pharmacie ainsi que les étudiants sages-femmes et les personnes qui sont inscrites dans les écoles et établissements préparant aux professions de caractère sanitaire ou social énumérées ci-après :

1° Professions de caractère sanitaire :

2° Professions de caractère social :

Article R3112-2

Sont également soumis à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux BCG :

1° Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans les établissements ou services mentionnés au A de l'article R. 3112-1 ainsi que les assistantes maternelles ;

2° Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale ;

3° Les personnels des établissements pénitentiaires, des services de probation et des établissements ou services de la protection judiciaire de la jeunesse ;

4° Le personnel soignant des établissements et services énumérés ci-après ainsi que les personnes qui, au sein de ces établissements, sont susceptibles d'avoir des contacts répétés avec des malades tuberculeux :

5° Les sapeurs-pompiers des services d'incendie et de secours.

Article R3112-3

Sont dispensées de l'obligation vaccinale, les personnes mentionnées aux articles R. 3112-1 et R. 3112-2 lorsqu'un certificat médical atteste que cette vaccination est contre-indiquée.

Les contre-indications à la vaccination par le vaccin antituberculeux BCG sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Haut Conseil de la santé publique.

Article R3112-4

Sont considérées comme ayant satisfait à l'obligation de vaccination par le vaccin antituberculeux BCG les personnes apportant la preuve écrite de cette vaccination. Satisfont également à cette obligation les étudiants énumérés au C de l'article R. 3112-1 et les personnes mentionnées à l'article R. 3112-2 qui présentent une cicatrice vaccinale. Un arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Haut Conseil de la santé publique détermine les conditions dans lesquelles la cicatrice peut être considérée comme une preuve d'une vaccination par le BCG.

Article R3112-5

Les techniques et les modalités d'exécution de la vaccination par le BCG ainsi que les personnes habilitées à la pratiquer sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

Section 2 : Etablissements et organismes habilités pour la lutte contre la tuberculose

Article D3112-6

Peuvent être habilités par le directeur général de l'agence régionale de santé en application de l'article L. 3112-2 les centres de lutte contre la tuberculose correspondant à l'une des catégories suivantes :

1° Les établissements de santé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1 ;

2° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 ;

3° Les services ou organismes relevant d'un département et assurant une mission de prévention en matière de santé.

Article D3112-7

I.-Les centres de lutte contre la tuberculose exercent les missions mentionnées à l'article L. 3112-2 dans le respect des recommandations en vigueur. A ce titre, ils :

1° Mettent en œuvre les enquêtes autour d'un cas de tuberculose et en assurent le suivi ;

2° Réalisent les dépistages ciblés de la tuberculose auprès des populations à risques ;

3° Contribuent au suivi médical et médicosocial des personnes traitées pour une tuberculose ou pour une infection tuberculeuse latente et participent à leur coordination jusqu'à l'issue de leur traitement ;

4° Assurent gratuitement le suivi médical et la délivrance des médicaments nécessaires au traitement de la tuberculose et des infections tuberculeuses latentes des personnes éloignées des systèmes de prévention et de soins ;

5° Assurent gratuitement la vaccination par le vaccin antituberculeux dans le respect du calendrier des vaccinations mentionnées à l'article L. 3111-1 ;

6° Réalisent des actions de prévention auprès des personnes prises en charge, en particulier l'aide au sevrage tabagique ;

7° Proposent un bilan préventif aux populations éloignées des systèmes de prévention et de soins et proposent un accompagnement dans les démarches nécessaires à la reconnaissance de leurs droits ;

8° Contribuent, en collaboration avec les agences régionales de santé et l'Agence nationale de santé publique, à la surveillance de la tuberculose par la déclaration obligatoire des cas et la documentation des cas de tuberculose maladie et des issues de traitement et des cas d'Infection tuberculeuse latente ;

9° Accueillent, écoutent, informent, conseillent et orientent les publics par des actions individuelles et collectives ;

10° Promeuvent et contribuent à la diffusion des informations et bonnes pratiques professionnelles auprès des professionnels de santé intéressés.

II.-Les centres de lutte contre la tuberculose exercent leurs missions au sein des locaux mentionnés dans la demande d'habilitation mentionnée à l'article D. 3112-8. Ils peuvent les exercer en dehors de ces derniers, le cas échéant, en coordination avec les autres structures de prévention et les associations, œuvrant sur le territoire de santé.

Article D3112-8

Art. D. 3112-8.-I.-La demande d'habilitation est adressée par le responsable de l'organisme gestionnaire au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans le ressort de laquelle se situe le centre. La liste des pièces à fournir à l'appui de la demande est définie par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cette demande précise les modalités d'organisation et de fonctionnement du centre, en particulier celles qui garantissent le respect d'un cahier des charges dont le contenu est défini par l'arrêté mentionné au premier alinéa.

II.-L'habilitation est accordée pour trois ans par le directeur général de l'agence régionale de santé, après analyse de la demande, le cas échéant des constats effectués lors d'une visite sur site par un agent mentionné à l'article L. 1421-1 et en tenant compte des éléments suivants :

1° La situation épidémiologique de la tuberculose dans la région, ainsi que les besoins de santé des populations, notamment les plus exposées à cette maladie ;

2° La pertinence de la demande d'habilitation au regard des besoins identifiés dans la région et des autres offres de prise en charge existantes ;

3° L'adéquation des dépenses prévisionnelles du centre avec les dispositions de l'article D. 3112-11-2 du code de la santé publique.

III.-La demande de renouvellement de l'habilitation est adressée par le responsable de l'organisme gestionnaire au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard quatre mois avant l'échéance de l'habilitation en vigueur. Le renouvellement est accordé, pour une durée de cinq ans, par le directeur général de l'agence régionale de santé, en tenant compte des éléments mentionnés au II et après évaluation de l'activité du centre et, le cas échéant, après une visite sur site par un agent mentionné à l'article L. 1421-1.

Article D3112-9

Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé sur la demande d'habilitation et sur la demande de renouvellement de l'habilitation, respectivement mentionnées aux I et III de l'article D. 3112-8, vaut acceptation de ces demandes à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet de la demande.

Article D3112-10

L'agence régionale de santé est chargée de la programmation stratégique, de la coordination, du suivi et de l'analyse des activités des centres habilités.

Les centres de lutte contre la tuberculose habilités dans les conditions de l'article D. 3112-8 adressent avant le 31 mars de chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité et de performance portant sur l'année précédente conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article D3112-11

Le centre de lutte contre la tuberculose porte à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé les modifications des modalités d'organisation et de fonctionnement figurant dans la demande d'habilitation.

Lorsqu'il est constaté de manière contradictoire que les modalités de fonctionnement du centre ne permettent plus de répondre aux conditions fixées aux articles D. 3112-7 à D. 3112-8, le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure le responsable du centre de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. Si cette mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, l'habilitation peut être retirée.

En cas d'urgence tenant à la sécurité des usagers, l'habilitation peut être suspendue sans délai.

Article D3112-11-1

Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet annuellement au ministre chargé de la santé et au représentant de l'Etat dans le département la liste actualisée des centres de lutte contre la tuberculose habilités en application de la présente section.

Article D3112-11-2

Les dépenses afférentes aux activités des centres de lutte contre la tuberculose prises en charge en application du III de l'article L. 3112-2 comprennent :

1° Les consultations médicales, paramédicales, et d'assistants sociaux ;

2° Les investigations biologiques, bactériologique, sérologique, biochimique et radiologiques ainsi que les intradermoréactions à la tuberculine ;

3° Les médicaments nécessaires au traitement ambulatoire des infections tuberculeuses latentes et de la tuberculose maladie ainsi que les produits de santé nécessaires aux vaccinations et aux éventuelles réactions indésirables graves ;

4° Les dépenses relatives aux activités administratives, d'interprétariat et le cas échéant de médiation ;

5° Les dépenses relatives aux interventions de prévention, de dépistage ou de soins en dehors des locaux des centres en application du II de l'article D. 3112-7 ;

6° Les dépenses relatives aux activités d'expertise, de formation et de coordination qui sont confiées à ces centres par les agences régionales de santé.

Article D3112-11-3

Le montant de la dotation forfaitaire annuelle mentionnée à l'article L. 174-16 du code de la sécurité sociale est déterminé par un accord signé entre le représentant du centre et le directeur général de l'agence régionale de santé avant la fin du premier trimestre de l'année au titre de laquelle s'applique la dotation.

En l'absence d'accord entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le représentant de la structure concernée, la caisse primaire d'assurance maladie territorialement compétente verse une fraction prévisionnelle de la dotation, dont le montant équivaut à un quart du montant total de la dotation de l'année précédente. Le directeur général de l'agence régionale de santé fixe le montant définitif de la dotation avant le 30 avril de l'année concernée et le notifie à la caisse primaire.

Article D3112-11-4

La dotation forfaitaire annuelle mentionnée à l'article L. 174-16 du code de la sécurité sociale est fixée, dans le respect des montants de crédits définis à l'article R. 1435-25 du code de la santé publique, en tenant compte notamment :

1° Du périmètre des dépenses d'activité définies à l'article D. 3112-11-2 du présent code ;

2° De l'activité du centre constatée au cours des trois dernières années. Lorsque le centre est en activité depuis moins de trois ans, ou en cas de circonstances particulières, l'activité prise en compte sur les périodes où elle a été exercée ;

3° Du coût moyen des dépenses d'activité attendu du centre au regard de son activité prévisionnelle.

Section 3 : Etablissements et organismes habilités pour la lutte contre la lèpre

Article D3112-12

Peuvent être habilités comme centres de lutte contre la lèpre pour l'application de l'article L. 3112-3 :

1° Les établissements de santé ;

2° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1.

L'habilitation est accordée et, le cas échéant, retirée ou suspendue, dans les conditions fixées aux articles D. 3112-8 et D. 3112-10.

Article D3112-13

La demande d'habilitation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé de la région où sera situé le centre de lutte contre la lèpre, accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cette demande précise les modalités de fonctionnement du centre de lutte contre la lèpre, en particulier celles qui permettent d'assurer la gratuité du suivi médical et de la délivrance des médicaments, et garantissent :

1° Le maintien ou la constitution d'une équipe de professionnels dont la composition et l'effectif sont adaptés aux besoins locaux et à l'activité du centre ;

2° La disponibilité de locaux, d'équipement et de matériel adaptés à l'activité du centre ;

3° Un entretien individuel d'information et de conseil ;

4° La réalisation des consultations médicales par un médecin ayant une expérience dans le domaine de la lutte contre la lèpre ;

5° La réalisation d'enquêtes dans l'entourage des cas ;

6° La délivrance des médicaments nécessaires au traitement de la maladie ;

7° La disponibilité du matériel et des médicaments nécessaires au traitement des éventuelles réactions indésirables graves ;

8° La conclusion d'une convention avec au moins un établissement de santé susceptible de prendre en charge les personnes atteintes de la lèpre ;

9° La déclaration au centre régional de pharmacovigilance, dans les conditions prévues par la section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du présent code, des effets indésirables susceptibles d'être dus au traitement.

Section 4 : Délivrance des médicaments

Article R3112-14

Dans les établissements et organismes mentionnés à l'article L. 3112-3, les médicaments sont dispensés par un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou de la section H de l'Ordre national des pharmaciens.

Si l'établissement habilité est un établissement de santé, cette dispensation est assurée par la pharmacie à usage intérieur, ou à défaut, selon la procédure prévue à l'article L. 5126-6.

Article R3112-15

Dans les établissements et organismes autres que les établissements de santé, à titre dérogatoire, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser un médecin de l'organisme, nommément désigné, à assurer l'approvisionnement, la détention, le contrôle et la gestion des médicaments et à les dispenser directement aux malades. Cette autorisation ne peut être accordée que pour un remplacement n'excédant pas trois mois ou lorsque l'activité ne justifie pas la présence d'un pharmacien à temps plein.

Pour l'application du présent article, le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

Les médicaments sont détenus dans un lieu où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'organisme et conservés dans les conditions prévues par l'autorisation de mise sur le marché, sous la responsabilité du médecin autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé.

Chapitre III : Transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire

Section 1 : Procédures de transmission

Article R3113-1

I.-Les cas de maladies qui justifient une intervention urgente locale, nationale ou internationale sont signalés à l'agence régionale de santé dans les conditions fixées à l'article R. 3113-3.

II.-Les cas de maladie qui exigent une surveillance particulière pour la protection de la santé publique sont signalés à l'Agence nationale de santé publique dans les conditions fixées à l'article R. 3113-4.

Article R3113-2

I.-Les signalements adressés à l'agence régionale de santé ou à l'Agence nationale de santé publique par les médecins et les responsables des services et laboratoires de biologie médicale ne peuvent porter que sur les catégories de données à caractère personnel suivantes :

1° Les données d'identité et de contact du médecin et du service ou de l'établissement dans lequel il exerce ou, en cas de diagnostic biologique, du responsable du service ou du laboratoire de biologie médicale qui procède au signalement. Lorsque le signalement est effectué par le responsable du service ou du laboratoire de biologie médicale, sont également renseignées les données d'identité et de contact du prescripteur ;

2° Le sexe, l'année de naissance ou l'âge, le code postal du domicile de la personne concernée par le signalement et un numéro non signifiant créé par codage informatique irréversible, à partir de ses données d'identité. Lorsque le diagnostic de la maladie repose sur un examen biologique, ce codage informatique est assuré par le responsable du service ou du laboratoire de biologie médicale. Dans les autres cas, la création de ce numéro est assurée par le médecin signalant ou par le personnel habilité de l'agence régionale de santé ;

3° Pour les seules maladies mentionnées au I de l'article R. 3113-1, les données d'identité et de contact de la personne atteinte ou susceptible d'être atteinte par la maladie concernée et, le cas échéant, de son représentant légal ou de la personne chargée de l'exercice d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à sa personne ;

4° Les données cliniques, biologiques et de prise en charge médicale de la personne concernée à l'égard de la maladie en cause ;

5° Les informations strictement nécessaires à la mise en œuvre des mesures d'investigation et d'intervention par l'agence régionale de santé ainsi qu'à la surveillance épidémiologique, notamment celles relatives à l'existence d'un antécédent de voyage, au statut vaccinal de la personne à l'égard de la maladie concernée, aux mesures de prophylaxie mises en œuvre, à l'existence de facteurs de risque, aux lieux et circonstances de l'exposition et aux caractéristiques socio-démographiques utiles.

Pour les maladies dont un des modes de transmission est la voie sexuelle, les médecins signalants ainsi que les personnels habilités des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de santé publique mentionnés aux articles R. 3113-3 et R. 3113-4 sont autorisés à enregistrer et conserver, dans les conditions garantissant la confidentialité des informations, les données à caractère personnel strictement nécessaires aux finalités mentionnées au 5° du présent I relatives aux pratiques sexuelles des personnes concernées.

II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, pour chaque maladie, la liste des données mentionnées au I que doivent comporter les signalements adressés à l'agence régionale de santé ou à l'Agence nationale de santé publique. Il précise en outre, en fonction des nécessités de constatations et de suivi, la période de conservation, d'une durée maximale de cinq ans à compter de la date du signalement, des données mentionnées aux 1° à 3° du I.

Article R3113-3

Les signalements mentionnés au I de l'article R. 3113-1 sont adressés sans délai par le médecin ou le responsable du service de biologie ou du laboratoire de biologie médicale, public ou privé, aux personnels habilités de l'agence régionale de santé, spécialement désignés par le directeur général de l'agence à cet effet.

Ces signalements sont réalisés par tout moyen sécurisé et peuvent être transmis par des systèmes d'information mis en place à cet effet. Seuls les responsables du service de biologie ou du laboratoire de biologie médicale peuvent procéder à un signalement au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1413-58-1.

Ces signalements sont conservés dans des conditions garantissant leur sécurité, leur intégrité et leur confidentialité à l'égard des tiers.

L'agence régionale de santé évalue la nécessité de mettre en place d'urgence des mesures de prévention individuelle et collective et de déclencher des investigations pour identifier l'origine de la contamination ou de l'exposition.

Lorsque les éléments recueillis se révèlent insuffisants, les personnels habilités de l'agence régionale de santé demandent au professionnel à l'origine du signalement de leur fournir toutes les informations complémentaires à celles mentionnées à l'article R. 3113-2 qui sont strictement nécessaires à la mise en œuvre de ces mesures d'investigation et d'intervention, y compris, le cas échéant, l'identité et les coordonnées des personnes contacts et des cas secondaires.

Les informations strictement nécessaires mentionnées à l'article R. 3113-2 et à l'alinéa précédent peuvent être transmises à d'autres professionnels lorsque leur intervention est indispensable pour la mise en œuvre des mesures de prévention individuelle et collective. Elles ne sont conservées que le temps nécessaire à l'investigation et à l'intervention.

Article R3113-4

Les signalements mentionnés au II de l'article R. 3113-1 sont adressés à l'Agence nationale de santé publique :

-soit par les personnels habilités des agences régionales de santé qui transmettent les seules données nécessaires à l'exercice des missions de surveillance épidémiologique de l'Agence nationale de santé publique, à l'exclusion de toute donnée mentionnée au 3° du I de l'article R. 3113-2 ;

-soit par le médecin ou le responsable du service de biologie ou du laboratoire de biologie médicale, public ou privé.

Ces signalements sont réalisés par tout moyen sécurisé et peuvent être transmis par des systèmes d'information mis en place à cet effet. Seuls les responsables du service de biologie ou du laboratoire de biologie médicale peuvent procéder à un signalement au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1413-58-1.

Ces signalements sont mis à la disposition exclusive des personnels habilités de l'Agence nationale de santé publique, spécialement désignés à cet effet par le directeur général de l'agence. Ils sont conservés dans des conditions garantissant leur sécurité, leur intégrité et leur confidentialité à l'égard des tiers.

Article R3113-5

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des maladies qui doivent faire l'objet, par les services et laboratoires de biologie médicale, des signalements mentionnés aux articles R. 3113-3 et R. 3113-4 par l'intermédiaire du système d'information mentionné à l'article R. 1413-58-1.

Article R3113-6

Toute personne appelée à connaître, à quelque titre que ce soit, des informations et données à caractère personnel transmises en application de la présente section est astreinte au secret professionnel sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

Article R3113-7

Les personnes faisant l'objet des signalements mentionnés à l'article R. 3113-1 sont informées par les médecins et responsables des services et laboratoires de biologie médicale qui y procèdent des modalités de traitement des données à caractère personnel les concernant et de leurs droits. Elles ne peuvent s'opposer à la transmission de ces données aux autorités compétentes.

Les informations mentionnées à l'article 14 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 figurent sur les sites internet des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de santé publique.

Section 1 : Données et modalités de transmission à l'autorité sanitaire

Article D3113-8

La liste des maladies qui justifient une intervention urgente locale, nationale ou internationale et donnent lieu aux signalements mentionnés à l'article R. 3113-3 est la suivante :

1° Maladies infectieuses :

2° Autres maladies :

Article D3113-9

La liste des maladies qui exigent une surveillance particulière pour la protection de la santé publique et donnent lieu aux signalements mentionnés à l'article R. 3113-4 est la suivante :

1° Maladies mentionnées à l'article D. 3113-8 ;

2° Autres maladies infectieuses :

3° Autres maladies :

4° Autres maladies respiratoires :

Seuls les responsables d'un service ou d'un laboratoire de biologie médicale, privé ou public, sont tenus de procéder au signalement des maladies mentionnées au 4°.

Article D3113-10

Un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir que, dans tout département ou autre collectivité dont la situation épidémique le justifie, une ou plusieurs des maladies énumérées aux articles D. 3113-8 et D. 3113-9 ne donne pas lieu aux signalements prévus par ces articles.

Section 2 : Liste des maladies

Chapitre IV : Autres mesures de lutte

Section 1 : Procédés, produits et appareils destinés à la désinfection obligatoire.

Article R3114-1

Les procédés et appareils destinés à la désinfection prévue à l'article L. 3114-1 sont soumis aux dispositions de la présente section, nonobstant l'application des dispositions de la loi du 28 octobre 1943 relative aux appareils à pression de vapeur et à pression de gaz à terre ou à bord des bateaux de navigation intérieure.

Article R3114-2

Les appareils d'un type agréé portent une lettre de série correspondant au type auquel ils appartiennent et un numéro d'ordre dans cette série.

Article R3114-3

Les expériences préalables à l'agrément sont effectuées sous le contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et ont pour objet d'établir si le procédé et l'appareil répondent aux critères d'efficacité et d'innocuité fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cet arrêté détermine également le contenu du dossier de demande d'agrément et notamment les indications nécessaires sur la description et les plans de l'appareil ainsi que le mode d'utilisation.

Article R3114-4

Le demandeur fournit les éléments nécessaires aux expériences et, en cas de besoin, sur demande, le personnel nécessaire à l'exécution de ces expériences.

Article R3114-5

Les procès-verbaux des expériences sont communiqués aux intéressés. Ceux-ci ont un délai de quinze jours pour faire parvenir leurs observations.

Article R3114-6

La décision d'agrément est notifiée à l'intéressé. Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.

Article R3114-7

L'agrément est attribué pour une période de dix ans.

Article R3114-8

Les appareils de désinfection agréés, leur emploi ainsi que celui des procédés utilisés pour la désinfection sont soumis à la surveillance de l'agence régionale de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Section 2 : Maladies transmises par des insectes

Article R3114-9

I.-La lutte contre les maladies transmises par les insectes a pour objectifs :

1° De prévenir l'implantation et le développement des vecteurs d'agents pathogènes par des mesures d'hygiène et de salubrité ;

2° De diminuer la transmission d'agents pathogènes et de gérer les épidémies de maladies à vecteur par une intervention rapide autour des cas humains.

II.-Les mesures susceptibles d'être prises à cette fin en application de l'article L. 3114-5 sont les suivantes :

1° L'information et l'éducation sanitaire visant à faire participer la population à des actions permettant de réduire la prolifération des insectes vecteurs et de promouvoir la protection individuelle ;

2° Les mesures d'hygiène et de salubrité nécessaires pour prévenir l'implantation et le développement des insectes vecteurs ;

3° La surveillance entomologique des insectes vecteurs et l'intervention autour des nouvelles implantations ;

4° La surveillance, par les services de l'Etat compétents et selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, des animaux susceptibles d'être contaminés par des agents pathogènes transmis par des insectes vecteurs ;

5° La surveillance épidémiologique des cas humains de maladies transmises par les insectes vecteurs ;

6° Les mesures en matière de prospection, traitement et travaux autour des lieux fréquentés par les cas humains signalés afin de limiter la propagation des maladies vectorielles ainsi que le risque épidémique ;

7° La préparation et la réponse aux épidémies.