Προεδρικά Διατάγματα — ΦΕΚ A' 306/2002

Tις διατάξεις :

Το γεγονός ότι από τις διατάξεις του παρόντος δια?τάγματος δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατι?κού Προϋπολογισμού.

Την με αριθμό 554/2002 γνωμοδότηση του Συμβουλί?ου της Επικρατείας μετά από πρόταση του Υπουργού Οι?κονομίας και Οικονομικών και του Υφυπουργού Γεωρ?γίας, αποφασίζουμε:

Με το παρόν Προεδρικό Διάταγμα θεσπίζονται οι δια?τάξεις οι οποίες καθορίζουν τους όρους και τους κανόνες που εφαρμόζονται κατά την έγκριση και την εγγραφή ορι?σμένων εγκαταστάσεων και ενδιαμέσων του τομέα της διατροφής των ζώων για να μπορούν να ασκούν τις δρα?στηριότητες που περιγράφονται στα άρθρα 2 και 7 και 3 και 8 αντιστοίχως, σε συμμόρφωση προς τις οδηγίες: - 95/69/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Δεκεμβρίου 1995 "για τη θέσπιση των όρων και των κανόνων που εφαρμόζονται κατά την έγκριση και την εγγραφή ορισμέ?νων εγκαταστάσεων και ενδιαμέσων του τομέα της δια?τροφής των ζώων και για τροποποίηση των οδηγιών 70/524/ΕΟΚ, 74/63/ΕΟΚ, 79/373/ΕΟΚ και 82/471/ΕΟΚ" (Ε.Ε. Αρ. L 332 της 30.12.95, σελ. 15), - 98/92/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Δεκεμβρίου 1998 (Άρθρα 2 και 3) " για την τροποποίηση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ περί των προσθέτων υλών στην διατροφή των ζώων, καθώς επίσης και της οδηγίας 95/69/ΕΚ για την θέσπιση των όρων και των κανόνων που εφαρμόζονται κα?τά την έγκριση και την εγγραφή ορισμένων εγκαταστάσε?ων και ενδιαμέσων του τομέα της διατροφής των ζώων" (Ε.Ε. Αρ. L 346 της 22.12.98, σελ. 49), - 1999/20/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Μαρτίου 1999 (Άρθρα 2, 3, 4 και 5) "για τροποποίηση των οδηγιών 70/524/ΕΟΚ περί των προσθέτων υλών στην διατροφή των ζώων, 82/471/ΕΟΚ σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στην διατροφή των ζώων, 95/53/ΕΚ για τον καθορισμό των αρχών οργάνωσης των επισήμων ελέγχων στον τομέα της διατροφής των ζώων και 95/69/ΕΚ για την θέσπιση των όρων και των κανόνων που εφαρμόζονται κατά την έγκριση και την εγγραφή ορι?σμένων εγκαταστάσεων και ενδιαμέσων του τομέα της διατροφής των ζώων" (Ε.Ε. Αρ. L 80 της 25.3.99, σελ. 20) και σε εκτέλεση της Απόφασης - 98/728/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Δεκεμβρίου 1998 "όσον αφορά ένα κοινοτικό σύστημα τελών στον τομέα της διατροφής των ζώων" (Ε.Ε. Αρ. L 346 της 22.12.98, σελ. 51)

Το παρόν Προεδρικό Διάταγμα εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των διατάξεων για τη διοργάνωση επίσημων ελέγχων όσον αφορά τη διατροφή των ζώων.

Για τους σκοπούς του παρόντος Προεδρικού Διατάγ?ματος νοούνται ως:

Εφαρμόζονται, εφ' όσον υπάρχει ανάγκη, οι ορισμοί της κείμενης νομοθεσίας περί διατροφής των ζώων.

Μία εγκατάσταση που προτίθεται να ασκήσει μία ή πε?ρισσότερες από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στη παράγραφο 2 πρέπει να εγκρίνεται για καθεμία από τις δραστηριότητές της.

Για να εγκριθεί από την αρμόδια αρχή μια εγκατά?σταση :

Η έγκριση : - ανακαλείται σε περίπτωση παύσης της δραστηριότη?τας ή εάν αποδειχθεί ότι η εγκατάσταση δεν πληροί πλέ?ον μια βασική προϋπόθεση της δραστηριότητάς της και δεν συμμορφωθεί προς την απαίτηση αυτή εντός εύλο?γου χρόνου. - τροποποιείται εάν η εγκατάσταση αποδείξει ότι είναι ικανή να επιδοθεί σε πρόσθετες δραστηριότητες, πέραν εκείνων για τις οποίες είχε εγκριθεί αρχικά ή να τις αντι?καταστήσει με νέες.

Σε περίπτωση θέσης σε κυκλοφορία πρόσθετων υλών, προϊόντων του Π.Δ. 105 / 86 (Α΄ 39) ή προμειγμάτων πρόσθετων υλών που αναφέρονται στο παράρτημα στα κεφάλαια Ι.1.α) ή Ι.2.α) αντίστοιχα, οι ενδιάμεσοι πρέπει να είναι εγκεκριμένοι. Οι διατάξεις του σημείου 7 του παραρτήματος, των κε?φαλαίων Ι.1.β) ή Ι.2.β) κατά περίπτωση, εφαρμόζονται στους ενδιαμέσους που συσκευάζουν, αποθηκεύουν ή θέτουν σε κυκλοφορία πρόσθετες ύλες, προμείγματα πρόσθετων υλών ή προϊόντα οριζόμενα από το Π.Δ. 105 / 86 (Α΄ 39).

Η έγκριση : - ανακαλείται σε περίπτωση παύσης της δραστηριότη?τας ή εάν έχει αποδειχθεί ότι ο ενδιάμεσος δεν πληροί πλέον μια βασική προϋπόθεση της δραστηριότητας του και δεν συμμορφωθεί προς την απαίτηση αυτή εντός εύ?λογου χρόνου, - τροποποιείται εάν ο ενδιάμεσος αποδείξει ότι είναι ικα?νός να επιδοθεί σε πρόσθετες δραστηριότητες, πέραν εκείνων για τις οποίες είχε εγκριθεί αρχικά ή να τις αντι?καταστήσει με νέες.

Για να εγκριθούν οι εγκαταστάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 2 και οι ενδιάμεσοι που αναφέρονται στο άρ?θρο 3 που προτίθενται να ασκήσουν για πρώτη φορά μία ή περισσότερες από τις δραστηριότητες που αναφέρο?νται αντίστοιχα στα άρθρα 2 και 3, υποβάλλουν σχετική αί?τηση στην αρμόδια αρχή. Η αρμόδια αρχή μεριμνά ώστε να λαμβάνεται απόφαση για τις αιτήσεις έγκρισης που αναφέρονται στο πρώτο εδά?φιο, εντός έξι μηνών από την ημερομηνία υποβολής τους.

Οι εγκαταστάσεις και οι ενδιάμεσοι που, την ημερο?μηνία δημοσιεύσεως του παρόντος διατάγματος ασκούν μία ή περισσότερες από τις δραστηριότητες που αναφέ?ρονται στα άρθρα 2 και 3 αντίστοιχα, μπορούν να συνεχί?σουν τη δραστηριότητά τους μέχρις ότου ληφθεί απόφα?ση για την αίτησή τους, η οποία υποβάλλεται εντός εξα?μήνου από της δημοσιεύσεως του παρόντος διατάγματος. Η αρμόδια αρχή αποφαίνεται για τις αιτή?σεις έγκρισης των εγκαταστάσεων και των ενδιαμέσων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο εντός έξι μηνών από την ημερομηνία υποβολή τους.

Για κάθε δραστηριότητα η αρμόδια αρχή εγγράφει σε μητρώο, τις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις και τους ενδια?μέσους που έχει εγκρίνει σύμφωνα με τα άρθρα 2 ή 3, με ατομικό αριθμό έγκρισης για την αναγνώρισή τους, αφού προηγουμένως διαπιστώσει με επιτόπιο έλεγχο ότι πλη?ροί τις προϋποθέσεις του παρόντος Προεδρικού Διατάγ?ματος. Με απόφαση του Υπουργού Γεωργίας κατόπιν ει?σηγήσεως της Διεύθυνσης Εισροών Ζωικής Παραγωγής, ρυθμίζονται τα της διαδικασίας των εγκρίσεων των εγκα?6090 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) δραστηριότητα μεταπώλησης χωρίς το προϊόν να βρεθεί ποτέ στις εγκαταστάσεις τους, η αρμόδια αρχή μπορεί να μην ελέγχει επιτοπίως την τήρηση των όρων που αναφέ?ρονται στο σημείο 7 του παραρτήματος στα κεφάλαια Ι.1.β) ή Ι.2.β) εφόσον οι εν λόγω ενδιάμεσοι υποβάλλουν στην αρμόδια αρχή δήλωση του άρθρου 8 του Ν. 1599/1986 με την οποία βεβαιώνουν ότι πληρούν τις απαι?τήσεις για την άσκηση της δραστηριότητας τους, που κα?θορίζονται στο παράρτημα, και συγκεκριμένα στο σημείο 6.2.

Η αρμόδια αρχή ενημερώνει τις εγγραφές των εγκα?ταστάσεων και των ενδιαμέσων στο μητρώο σύμφωνα με τις αποφάσεις περί ανάκλησης ή τροποποίησης της έγκρισης, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 3 και το άρθρο 3 παράγραφος 2.

Με απόφαση του Υπουργού Γεωργίας δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως ο κατάλογος των εγκαταστάσεων και ενδιαμέσων που εγκρίνονται σύμφω?να με τα άρθρα 2 και 3, για πρώτη φορά εντός έτους από τη δημοσίευση του παρόντος διατάγματος, εν συνεχεία δε, κατ' έτος και το αργότερο στις 30 Νοεμβρίου, τον κα?τάλογο των τροποποιήσεων που επήλθαν κατά τη διάρ?κεια του έτους, και ανά πενταετία, ενοποιημένο κατάλο?γο.

Πριν τις 31 Δεκεμβρίου κάθε έτους η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στην Επιτροπή τον κατάλογο της παραγράφου 1. Πριν από τις 31 Δεκεμβρίου κάθε έτους η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές των άλλων Κρατών μελών κατάλογο των εγκαταστάσεων που αναφέρονται στο άρ?θρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) και των εγκεκριμέ?νων ενδιαμέσων, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1, καθώς και κατάλογο των αντιστοίχων εγκαταστάσεων και ενδιαμέσων που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2, των οποίων οι αιτήσεις έγκρισης δεν έχουν ακόμα απο?τελέσει αντικείμενο απόφασης εκ μέρους της αρμόδιας αρχής. Κατόπιν σχετικού αιτήματος η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές των άλλων Κρατών μελών ολόκληρο ή μέρος του καταλόγου των εγκαταστάσεων που αναφέ?ρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 σημεία γ) έως στ), και ολόκληρο ή μέρος του καταλόγου των αντιστοίχων εγκα?ταστάσεων που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2, των οποίων οι αιτήσεις έγκρισης δεν έχουν ακόμα απο?τελέσει αντικείμενο απόφασης εκ μέρους της αρμόδιας αρχής.

Μία εγκατάσταση που προτίθεται να ασκήσει μία ή πε?ρισσότερες δραστηριότητες της παραγράφου 2, πρέπει να εγγράφεται από την αρμόδια αρχή για καθεμία εξ' αυ?τών, σύμφωνα προς τις διατάξεις του παρόντος Προεδρι?κού Διατάγματος.

Για να μπορεί να εγγραφεί από την αρμόδια αρχή μια εγκατάσταση :

Οι εγκεκριμένες εγκαταστάσεις που ασκούν τις δρα?στηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία α), β), γ) και ε) θεωρείται ότι πληρούν de facto τις προϋποθέσεις που αναφέρονται, αντίστοιχα, στην πα?ράγραφο 2 στοιχεία α), β), γ) και δ).

Η εγγραφή : - διαγράφεται σε περίπτωση παύσης της δραστηριότη?τας ή εάν αποδειχθεί ότι η εγκατάσταση δεν πληροί πλέ?ον μια βασική προϋπόθεση που απαιτείται για τη δραστη?ριότητά της και δεν συμμορφωθεί προς την απαίτηση αυ?τή εντός εύλογου χρόνου, - τροποποιείται εάν η εγκατάσταση δηλώσει ότι επιδί?δεται σε πρόσθετες δραστηριότητες πέραν των αρχικών για τις οποίες είχε καταγραφεί αρχικά ή που τις αντικαθι?στούν.

Σε περίπτωση θέσης σε κυκλοφορία πρόσθετων υλών υποκειμένων σε μέγιστη περιεκτικότητα εκτός εκεί?νων του κεφαλαίου Ι.1.α) του παραρτήματος και προμειγ?μάτων πρόσθετων υλών του κεφαλαίου ΙΙ.α) του παραρ?τήματος, οι ενδιάμεσοι πρέπει να εγγράφονται σε κατά?λογο. Οι διατάξεις του σημείου 7 του παραρτήματος, στο κε?φάλαιο ΙΙ.γ) εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, στους ενδια?μέσους οι οποίοι συσκευάζουν, σε πρώτη ή δεύτερη συ?σκευασία, αποθηκεύουν ή θέτουν σε κυκλοφορία πρό?σθετες ύλες ή προμείγματα πρόσθετων υλών.

Οι εγκεκριμένοι κατά το άρθρο 3 ενδιάμεσοι θεωρεί?ται ότι πληρούν de facto τις προϋποθέσεις που αναφέρο?νται, αντίστοιχα, στην παράγραφο 1. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 6091 συμμορφωθεί προς την απαίτηση αυτή εντός εύλογου χρόνου, - τροποποιείται εάν ο ενδιάμεσος δηλώσει ικανός να επιδοθεί σε πρόσθετες δραστηριότητες πέραν εκείνων για τις οποίες είχε εγγραφεί αρχικά, ή να τις αντικαταστή?σει με νέες.

Για την εγγραφή τους οι εγκαταστάσεις που αναφέ?ρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 και οι ενδιάμεσοι που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 υποβάλλουν, δήλωση στην αρμόδια αρχή με την περιγραφή της δρα?στηριότητος που σκοπεύουν να ασκήσουν.

Οι εγκαταστάσεις και οι ενδιάμεσοι που κατά την δη?μοσίευση του παρόντος διατάγματος, ασκούν μία ή πε?ρισσότερες από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 7 ή 8 αντίστοιχα, μπορούν να τις συνεχίσουν, εφ' όσον υποβάλλουν τη δήλωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η οποία υποβάλλεται εντός εξαμήνου από της δημοσιεύσεως του παρόντος διατάγματος.

Η αρμόδια αρχή καταρτίζει για κάθε δραστηριότητα κατάλογο των εγκεκριμένων εγκαταστάσεων και των εν?διαμέσων που έχει εγγράψει σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 8, με ατομικό αριθμό μητρώου που επιτρέπει την αναγνώ?ρισή τους.

Η αρμόδια αρχή ενημερώνει τον κατάλογο των εγκα?ταστάσεων και ενδιαμέσων σύμφωνα με τις αποφάσεις περί ανάκλησης ή τροποποίησης της εγγραφής, οι οποί?ες αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 και στο άρ?θρο 8 παράγραφος 3.

Πριν από τις 31 Δεκεμβρίου κάθε έτους, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στην Επιτροπή τον κατάλογο των εγκα?ταστάσεων και των ενδιαμέσων που ενεγράφησαν κατά τη διάρκεια του έτους σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 8, κα?θώς και ανά πενταετία, ενοποιημένο κατάλογο.

Κατόπιν σχετικής αιτήσεως, η αρμόδια αρχή κοινο?ποιεί, στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών, το σύνολο ή μέρος των καταλόγων που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

Στο άρθρο 4 του Π.Δ. 105 / 86 (Α' 39) μετά την παρά?γραφο 2 προστίθενται παράγραφοι 2α και 2β που έχουν ως εξής: 6092 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) βακτηρίων, ζυμών, φυκών, κατωτέρων μυκήτων: όλα τα προϊόντα που ανήκουν στην ομάδα (εκτός της υποομάδας Ι.2.1.) - Συμπροϊόντα της παρασκευής αμινοξέων με ζύμωση : όλα τα προϊόντα που ανήκουν στην ομάδα - Αμινοξέα και άλατα αυτών : όλα τα προϊόντα που ανήκουν στην ομάδα - Υδροξυλιωμένα ανάλογα των αμινοξέων: όλα τα προϊόντα που ανήκουν στην ομάδα τίθενται σε κυκλοφορία μόνον από εγκαταστάσεις ή ενδιαμέσους που έχουν εγκριθεί από την αρμόδια αρχή σύμ?φωνα με τις ισχύουσες διατάξεις. 2β) Οι διατάξεις της παραγράφου 2α εφαρμόζονται μέχρις ότου η αρμόδια αρχή λάβει απόφαση για την αίτηση έγκρισης σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διατάξεις."

Στο παράρτημα του Π.Δ. 105 / 86 (Α' 39), για τα προϊόντα της παρ. 2α του άρθρου 4, στη στήλη 7 "ειδικές διατά?ξεις", η ένδειξη "αριθμός έγκρισης" προστίθεται ως τελευταία περίπτωση στις δηλώσεις που πρέπει να φέρει η συ?σκευασία του προϊόντος, το δοχείο ή η ετικέτα του δοχείου.

Εγκαταστάσεις και υλικό Οι εγκαταστάσεις και το υλικό παρασκευής πρέπει να τοποθετούνται, να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και να συντηρούνται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για τις ερ?γασίες παρασκευής των εν λόγω "προϊόντων". Οι εγκατα?στάσεις και το υλικό πρέπει να διαρρυθμίζονται, να σχε?διάζονται και να χρησιμοποιούνται έτσι ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος σφαλμάτων και να επιτρέπεται ο αποτελεσμα?τικός καθαρισμός και η συντήρηση ώστε να αποφεύγο?νται οι μολύνσεις και οι αλληλομολύνσεις και εν γένει, Οι εγκαταστάσεις και το υλικό που προορίζονται για ερ?γασίες ουσιαστικής σημασίας για την ποιότητα των "προϊ?όντων" πρέπει να ελέγχονται κατάλληλα και τακτικά, σύμ?φωνα με τις γραπτές διαδικασίες που έχει προκαθορίσει ο παρασκευαστής για την παραγωγή των "προϊόντων".

Προσωπικό Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει επαρκές προσω?πικό με τις κατάλληλες γνώσεις και προσόντα για την πα?ρασκευή των εν λόγω "προϊόντων". Πρέπει να καταρτίζε?ται οργανόγραμμα στο οποίο περιγράφονται τα προσό?ντα (διπλώματα, επαγγελματική πείρα) και τα καθήκοντα του προσωπικού επίβλεψης και το οποίο τίθεται στη διά?θεση των αρμοδίων ελεγκτικών αρχών. Όλα τα μέλη του προσωπικού πρέπει να ενημερώνονται σαφώς και γρα?πτώς για τα καθήκοντα, τις ευθύνες και τις αρμοδιότητές τους, ιδίως μετά από κάθε τροποποίηση, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται η επιδιωκόμενη ποιότητα των εν λόγω

Παραγωγή Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευμένο πρόσωπο, υπεύθυ?νο για την παραγωγή. Ο παρασκευαστής πρέπει να βεβαιώνεται ότι τα διάφο?ρα στάδια της παραγωγής διεξάγονται σύμφωνα με προ?καθορισμένες γραπτές διαδικασίες και οδηγίες για να προσδιορισθούν και να επικυρωθούν τα κρίσιμα σημεία της διαδικασίας παρασκευής και να εξασφαλιστεί ο έλεγχος τους. Πρέπει να λαμβάνονται τεχνικά και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αποφεύγονται οι αλληλομολύνσεις και τα σφάλματα. Πρέπει να υπάρχουν επαρκή και κατάλληλα μέσα για τη διενέργεια ελέγχων κατά την παρασκευή.

Έλεγχος της ποιότητας Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευμένο πρόσωπο, υπεύθυ?νο για τον έλεγχο της ποιότητας. Ο παρασκευαστής πρέπει να έχει εργαστήριο ελέγχου με επαρκές προσωπικό και υλικό για να εξασφαλίζει και να ελέγχει, πριν την αποδέσμευση των "προϊόντων" ενόψει της εμπορίας, ότι αυτά είναι σύμφωνα με τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης 332792 / 2001 (Β΄ 875) ή του Π.Δ. 105 / 86 (Α΄ 39). Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ανεξάρ?τητο εργαστήριο. Πρέπει να καταρτίζεται εγγράφως και να εφαρμόζεται ένα πρόγραμμα ελέγχου της ποιότητας, το οποίο περιλαμβάνει ιδίως τον έλεγχο των κρίσιμων ση?μείων της διαδικασίας παρασκευής, τις διαδικασίες και τη συχνότητα δειγματοληψίας, τις μεθόδους ανάλυσης και τη συχνότητά τους, την τήρηση των προδιαγραφών -και τον προορισμό σε περίπτωση μη συμμόρφωσης- των πρώτων υλών, δραστικών ουσιών, υποστρωμάτων και Δείγματα της δραστικής ουσίας και δείγματα κάθε παρ?τίδας "προϊόντος" που τίθεται σε κυκλοφορία ή κάθε τμή?ματος της παραγωγής σε περίπτωση συνεχούς παρα?σκευής, λαμβάνονται σε επαρκή ποσότητα, σύμφωνα με διαδικασία που έχει προκαθορίσει ο παρασκευαστής και διατηρούνται με σκοπό τη δυνατότητα εξασφάλισης της ιχνηλασιμότητας. Τα δείγματα αυτά σφραγίζονται και επισημαίνονται έτσι ώστε να αναγνωρίζονται εύκολα και διατηρούνται υπό συνθήκες που αποκλείουν οποιαδήποτε αφύσικη μεταβο?λή της σύνθεσης ή αλλοίωσής τους. Τα δείγματα τηρού?νται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών τουλάχιστον μέχρι την εγγυημένη ημερομηνία λήξεως του τελικού προϊό?ντος. Οι πρώτες ύλες, οι δραστικές ουσίες, τα υποστρώματα, τα "προϊόντα" που είναι σύμφωνα ή όχι προς τις προδια?γραφές πρέπει να αποθηκεύονται σε κατάλληλα δοχεία, σε χώρους σχεδιασμένους, προσαρμοσμένους και συ?ντηρημένους ώστε να εξασφαλίζονται καλές συνθήκες αποθήκευσης, στους οποίους έχουν πρόσβαση μόνον άτομα εξουσιοδοτημένα από τον παρασκευαστή. Τα υλικά αυτά πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπον ώστε να μπορούν να αναγνωρίζονται εύκολα και να απο?φεύγεται οποιαδήποτε σύγχυση ή αλληλομόλυνση μετα?ξύ των διαφόρων προαναφερομένων προϊόντων, καθώς και από τις φαρμακευτικές ουσίες. Οι πρόσθετες ύλες πρέπει να συσκευάζονται και να επι?σημαίνονται κυρίως σύμφωνα με τις διατάξεις της Υπουργ. Αποφ. 332792 / 2001 (Β΄ 875). Τα προϊόντα που καλύπτονται από το Π.Δ. 105 / 86 (Α΄ 39) πρέπει να επισημαίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις του διατάγματος αυτού.

Έγγραφα 6.1. Έγγραφα σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής και τους ελέγχους. Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει σύστημα τεκμη?ρίωσης για τον προσδιορισμό και τον έλεγχο των κρίσι?μων σημείων της διαδικασίας παρασκευής και να διατηρεί τα αποτελέσματα των ελέγχων και για την κατάρτιση και την εφαρμογή προγράμματος ελέγχου της ποιότητας και να διατηρεί τα αποτελέσματα των ελέγχων. Όλα αυτά τα έγγραφα πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπον ώστε να επιτρέπουν την αναδρομή στο ιστορικό κάθε παρτίδας "προϊόντων" που τίθεται σε κυκλοφορία και την απόδοση ευθυνών σε περίπτωση παραπόνων. 6.2. Μητρώο Ο παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί τα ακόλουθα στοιχεία για να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα :

Ενδιάμεσοι που αναφέρονται στο άρθρο 3 παρ.1 Όταν ο παρασκευαστής παραδίδει πρόσθετες ύλες σε πρόσωπο που δεν είναι παρασκευαστής, ή προϊόντα που ορίζεται στο Π.Δ. 105 / 86 (Α΄ 39) σε πρόσωπο που δεν εί?ναι χρήστης (παρασκευαστής ή εκτροφέας), τα πρόσωπα

Παράπονα και ανάκληση προϊόντων Ο παρασκευαστής ή ο κάθε ενδιάμεσος που θέτει σε κυ?κλοφορία ένα προϊόν με το όνομά του, πρέπει να εφαρ?μόζει ένα σύστημα εγγραφής και διεκπεραίωσης των πα?ραπόνων. Επίσης, πρέπει να είναι σε θέση να εφαρμόζει εφόσον αυτό καταστεί αναγκαίο, και ένα σύστημα ταχεί?ας ανάκλησης των προϊόντων που βρίσκονται στο δίκτυο διανομής. Ο παρασκευαστής οφείλει να ορίζει με γρα?πτές διαδικασίες τον προορισμό των ανακληθέντων προϊ?όντων και πριν, ενδεχομένως, τα προϊόντα να επανακυ?κλοφορήσουν πρέπει να επανεξετάζονται μέσω του ελέγχου ποιότητας. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 6095

Εγκαταστάσεις και υλικό Οι εγκαταστάσεις και το υλικό παρασκευής πρέπει να τοποθετούνται, να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και να συντηρούνται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για τις ερ?γασίες παρασκευής των εν λόγω προμειγμάτων. Οι εγκα?ταστάσεις και το υλικό πρέπει να διαρρυθμίζονται, να σχε?διάζονται και να χρησιμοποιούνται έτσι ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος σφαλμάτων και να επιτρέπεται ο αποτελεσμα?τικός καθαρισμός και η συντήρηση ώστε να αποφεύγο?νται οι μολύνσεις και οι αλληλομολύνσεις και, εν γένει, οποιαδήποτε αρνητική επίδραση στην ποιότητα των προϊ?όντων. Οι εγκαταστάσεις και το υλικό που προορίζονται για εργασίες ουσιαστικής σημασίας για την ποιότητα των προϊόντων πρέπει να ελέγχονται κατάλληλα και τακτικά, σύμφωνα με τις γραπτές διαδικασίες που έχει προκαθο?ρίσει ο παρασκευαστής. Λαμβάνονται προληπτικά μέτρα ώστε να αποφεύγεται, στο μέτρο του δυνατού, η παρουσία βλαβερών οργανι?σμών εφαρμόζοντας εν ανάγκη σχέδιο καταπολέμησης.

Προσωπικό Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει επαρκές προσω?πικό με τις κατάλληλες γνώσεις και προσόντα για την πα?ρασκευή των εν λόγω προμειγμάτων. Καταρτίζεται οργα?νόγραμμα στο οποίο περιγράφονται τα προσόντα (διπλώ?ματα, επαγγελματική πείρα) και τα καθήκοντα του προσωπικού επίβλεψης και το οποίο τίθεται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών στις οποίες ανατίθεται ο έλεγχος. Όλα τα μέλη του προσωπικού ενημερώνονται σαφώς και γραπτώς για τα καθήκοντα, τις ευθύνες και τις αρμο?διότητες τους, ιδίως μετά από κάθε τροποποίηση, προ?κειμένου να επιτυγχάνεται η επιδιωκόμενη ποιότητα των εν λόγω προμειγμάτων.

Παραγωγή Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευμένο πρόσωπο υπεύθυνο για την παραγωγή. προσδιοριστούν, επικυρωθούν και ελεγχθούν τα κρίσιμα σημεία της διαδικασίας παρασκευής. Κρίσιμα σημεία εί?ναι, λόγου χάριν, η ενσωμάτωση της πρόσθετης ύλης στο πρόμιγμα, η χρονολογική σειρά παραγωγής, οι συσκευές μέτρησης και ζυγίσματος, ο αναμικτήρας, η ροή επιστρο?φής, ούτως ώστε να επιτυγχάνεται η επιδιωκόμενη ποιό?τητα των εν λόγω προμειγμάτων, σύμφωνα με τις διατά?ξεις της Υπουργικής Απόφασης 332792 / 2001 (Β΄ 875). Πρέπει να λαμβάνονται τεχνικά και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αποφεύγονται οι αλληλομολύνσεις και τα σφάλματα.

Έλεγχος της ποιότητας Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευμένο πρόσωπο, υπεύθυ?νο για τον έλεγχο της ποιότητας. Ο παρασκευαστής πρέπει να έχει εργαστήριο ελέγχου με επαρκές προσωπικό και υλικό για να εξασφαλίζει και να ελέγχει ότι τα εν λόγω προμείγματα είναι σύμφωνα προς τις προδιαγραφές που έχει ορίσει, και να εξασφαλίζει και να ελέγχει ιδίως τη φύση, την περιεκτικότητα, την ομοιο?γένεια και τη σταθερότητα των πρόσθετων υλών εντός του προμείγματος, και το χαμηλότερο δυνατό επίπεδο αλληλομόλυνσης. Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ανε?ξάρτητο εργαστήριο. Πρέπει να καταρτίζεται εγγράφως και να εφαρμόζεται ένα πρόγραμμα ελέγχου της ποιότητας, το οποίο περι?λαμβάνει ιδίως τον έλεγχο των κρίσιμων σημείων της δια?δικασίας παρασκευής, τις διαδικασίες και τη συχνότητα δειγματοληψίας, τις μεθόδους ανάλυσης και τη συχνότη?τα τους, την τήρηση των προδιαγραφών -και τον προορι?σμό σε περίπτωση μη συμμόρφωσης- των υποστρωμά?των, πρόσθετων υλών και προμειγμάτων, ("προϊόντων") . Δείγματα κάθε παρτίδας προμείγματος που τίθενται σε κυκλοφορία λαμβάνονται σε επαρκή ποσότητα, σύμφωνα με διαδικασία που έχει προκαθορίσει ο παρασκευαστής και διατηρούνται με σκοπό τη δυνατότητα προσδιορι?σμού της προέλευσής τους. Τα δείγματα αυτά σφραγίζονται και επισημαίνονται έτσι ώστε να αναγνωρίζονται εύκολα. τα δείγματα διατηρού?νται υπό συνθήκες αποθήκευσης που αποκλείουν οποια?δήποτε αφύσικη μεταβολή της σύνθεσης ή αλλοίωσή τους. Τα δείγματα τηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών τουλάχιστον μέχρι την εγγυημένη ημερομηνία λή?ξεως του προμείγματος. και συντηρημένους ώστε να εξασφαλίζονται καλές συν?θήκες αποθήκευσης, στους οποίους έχουν πρόσβαση μό?νο άτομα εξουσιοδοτημένα από τον παρασκευαστή. Πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα ώστε να απο?φεύγεται, στο μέτρο του δυνατού, η παρουσία βλαβερών ορ?γανισμών, εφαρμόζοντας εν ανάγκη σχέδιο καταπολέμησης. Τα "προϊόντα" πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπο ώστε να αναγνωρίζονται εύκολα και να αποφεύγεται οποιαδή?ποτε σύγχυση ή αλληλομόλυνση μεταξύ των διαφόρων προϊόντων, καθώς και από τις φαρμακευτικές ουσίες. Τα προμείγματα πρέπει να συσκευάζονται και να επισημαί?νονται σύμφωνα με τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφα?σης 332792/2001 (Β΄ 875).

Έγγραφα 6.1. Έγγραφα σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής και τους ελέγχους. Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει σύστημα τεκμη?ρίωσης για τον προσδιορισμό και τον έλεγχο των κρίσι?μων σημείων της διαδικασίας παρασκευής και πρέπει να διατηρεί τα αποτελέσματα των ελέγχων και για την κα?τάρτιση και την εφαρμογή προγράμματος ελέγχου της Όλα αυτά τα έγγραφα πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπον ώστε να επιτρέπουν την αναδρομή στο ιστορικό κάθε παρτίδας προμείγματος που τίθεται σε κυκλοφορία και την απόδοση ευθυνών σε περίπτωση παραπόνων. 6.2. Μητρώο προμειγμάτων Ο παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί τα ακόλουθα στοιχεία για να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα: - τα ονόματα και τις διευθύνσεις των παρασκευαστών πρό?σθετων υλών ή των ενδιάμεσων, τη φύση και την ποσότητα των χρησιμοποιούμενων πρόσθετων υλών και, ενδεχομέ?νως, τον αριθμό παρτίδας ή του συγκεκριμένου τμήματος της παραγωγής σε περίπτωση συνεχούς παρασκευής, - την ημερομηνία παρασκευής του προμείγματος, τον αριθμό παρτίδας και ενδεχομένως, - τα ονόματα και τις διευθύνσεις των ενδιάμεσων ή των παρασκευαστών σύνθετων ζωοτροφών στους οποίους παραδίδεται το πρόμιγμα, την ημερομηνία παράδοσης και τη φύση και την ποσότητα του παραδιδόμενου προ?μείγματος, και, ενδεχομένως, τον αριθμό παρτίδας.

Ενδιάμεσοι που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 Όταν ο παρασκευαστής παραδίδει προμείγματα σε πρόσωπο που δεν είναι παρασκευαστής σύνθετων ζωο?τροφών, το πρόσωπο αυτό και οποιοσδήποτε επόμενος ενδιάμεσος που ασχολείται με την πρώτη ή τη δεύτερη συσκευασία, την αποθήκευση και την εμπορία υπόκεινται επίσης ανάλογα με την περίπτωση στις υποχρεώσεις των σημείων 4, 5, 6.2 και 8 και στην περίπτωση της πρώτης συ?σκευασίας στις υποχρεώσεις του σημείου 3.

Παράπονα και ανάκληση προϊόντων Ο παρασκευαστής ή ο κάθε ενδιάμεσος που θέτει σε κυ?κλοφορία ένα προϊόν με το όνομα του, πρέπει να εφαρμόζει ένα σύστημα εγγραφής και διεκπεραίωσης των παραπό?νων. Επίσης, πρέπει να είναι σε θέση να εφαρμόζει, εφόσον αυτό καταστεί αναγκαίο, και ένα σύστημα ταχείας ανάκλη?σης των προϊόντων που βρίσκονται στο δίκτυο διανομής. Ο παρασκευαστής οφείλει να ορίζει με γραπτές διαδι?κασίες τον προορισμό των ανακληθέντων προϊόντων και πριν, ενδεχομένως, τεθούν εκ νέου σε κυκλοφορία, όλα αυτά τα προϊόντα πρέπει να επανεξετάζονται μέσω του ελέγχου ποιότητας. 6096 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ)

Εγκαταστάσεις και υλικό Οι εγκαταστάσεις και το τεχνικό υλικό πρέπει να τοπο?θετούνται, να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και να συντηρούνται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για τις εργα?σίες παρασκευής των σύνθετων ζωοτροφών που περιέχουν προμείγματα. Οι εγκαταστάσεις και το υλικό πρέπει να διαρρυθμίζονται, να σχεδιάζονται και να χρησιμοποι?ούνται έτσι ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος σφαλμάτων και να επιτρέπεται ο αποτελεσματικός καθαρισμός και η συ?ντήρηση ώστε να αποφεύγονται στο μέτρο του δυνατού οι μολύνσεις και οι αλληλομολύνσεις και, εν γένει, οποια?δήποτε αρνητική επίδραση στην ποιότητα των προϊόντων. ο παρασκευαστής ή ενδεχομένως, στην περίπτωση πα?ρασκευής αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρασκευα?στή, που έχει προκαθορίσει ειδικευμένος τρίτος ο οποίος ενεργεί κατόπιν αιτήσεως και υπό την ευθύνη του παρα?σκευαστή. Πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα ώστε να αποφεύγεται, στο μέτρο του δυνατού, η παρου?σία βλαβερών οργανισμών εφαρμόζοντας εν ανάγκη σχέ?διο καταπολέμησης.

Προσωπικό Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει επαρκές προσω?πικό με τις κατάλληλες γνώσεις και προσόντα για την πα?ρασκευή των σύνθετων ζωοτροφών που περιέχουν προ?μείγματα. Πρέπει, ενδεχομένως, να καταρτίζεται οργανό?γραμμα στο οποίο περιγράφονται τα προσόντα (διπλώματα, επαγγελματική πείρα) και τα καθήκοντα του προσωπικού επίβλεψης - εφόσον απαιτείται στην περί?πτωση παρασκευής αποκλειστικά για ανάγκες του παρα?σκευαστή - και το οποίο τίθεται στην διάθεση των αρμό?διων αρχών στις οποίες ανατίθεται ο έλεγχος. Όλα τα μέ?λη του προσωπικού πρέπει να ενημερώνονται σαφώς και γραπτώς για τα καθήκοντα, τις ευθύνες και τις αρμοδιό?τητές τους, ιδίως μετά από κάθε τροποποίηση, προκειμέ?νου να επιτυγχάνεται η επιδιωκόμενη ποιότητα των σύν?θετων ζωοτροφών που περιέχουν προμείγματα.

Παραγωγή Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευμένο πρόσωπο, υπεύθυ?νο για την παραγωγή, το οποίο, στην περίπτωση παρα?σκευής αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρασκευαστή, προσδιοριστούν και να επικυρωθούν τα κρίσιμα σημεία της διαδικασίας παρασκευής και να εξασφαλισθεί ο έλεγχός τους. Τα κρίσιμα αυτά σημεία είναι, λόγου χάριν, η εν?σωμάτωση του προμείγματος στη ζωοτροφή, η χρονολο?γική σειρά παραγωγής, οι συσκευές μέτρησης και ζυγί?σματος, ο αναμικτήρας, η ροή επιστροφής, ούτως ώστε να επιτυγχάνεται η επιδιωκόμενη ποιότητα των συνθέτων ζωοτροφών σύμφωνα με τις διατάξεις της ΚΥΑ 228652/2002 (Β΄ 242). Πρέπει να λαμβάνονται τεχνικά και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αποφεύγονται, στο μέτρο του δυνατού, οι αλληλομολύνσεις και τα σφάλματα.

Έλεγχος της ποιότητας Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευμένο πρόσωπο, υπεύθυ?νο για τον έλεγχο της ποιότητας, το οποίο, στην περίπτω?ση παρασκευής αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρα?σκευαστή, μπορεί, ενδεχομένως, να είναι τρίτος, ο οποί?ος όμως ενεργεί κατόπιν αιτήσεως και υπό την ευθύνη του παρασκευαστή. Ο παρασκευαστής πρέπει να έχει στη διάθεσή του ένα εργαστήριο ελέγχου με επαρκές προσωπικό και υλικό για να εξασφαλίζει και να ελέγχει ότι οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν προμείγματα είναι σύμφωνες προς τις προδιαγραφές που έχει ορίσει ο παρασκευαστής και να εξασφαλίζει και να ελέγχει ιδίως τη φύση, την περιεκτικό?τητα , την ομοιογένεια των εν λόγω πρόσθετων υλών εντός της σύνθετης ζωοτροφής, και το χαμηλότερο δυ?νατό επίπεδο αλληλομόλυνσης, καθώς και, για τα προϊό?ντα που θα τεθούν σε κυκλοφορία, την περιεκτικότητα σε αναλυτικά συστατικά (ΚΥΑ 228652/2002, Β΄ 242). Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ανεξάρτητο εργαστή?ριο. Πρέπει να καταρτίζεται εγγράφως και να εφαρμόζεται ένα πρόγραμμα ελέγχου της ποιότητας, το οποίο περι?λαμβάνει ιδίως τον έλεγχο των κρίσιμων σημείων της δια?δικασίας παρασκευής, τις διαδικασίες και τη συχνότητα δειγματοληψίας, τις μεθόδους ανάλυσης και τη συχνότη?τά τους, την τήρηση των προδιαγραφών -και τον προορι?σμό σε περίπτωση μη συμμόρφωσης- των πρώτων υλών, προμειγμάτων και συνθέτων ζωοτροφών, ("προϊόντα"). Λαμβάνονται δείγματα σε επαρκή ποσότητα, σύμφωνα με διαδικασία που έχει προκαθορίσει ο παρασκευαστής, από κάθε παρτίδα σύνθετης ζωοτροφής ή από κάθε κα?θορισμένο κλάσμα της παραγωγής, όταν πρόκειται περί συνεχούς παρασκευής και διατηρούνται με σκοπό τη δυ?νατότητα "προσδιορισμού της προέλευσής τους" σε πε?ρίπτωση θέσης σε κυκλοφορία, ή τακτικά σε περίπτωση παρασκευής αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρα?σκευαστή. Τα δείγματα αυτά σφραγίζονται και επισημαί?νονται έτσι ώστε να αναγνωρίζονται εύκολα. τα δείγματα διατηρούνται υπό συνθήκες αποθήκευσης που αποκλεί?ουν οποιαδήποτε αφύσικη μεταβολή της σύνθεσής τους ή αλλοίωση. Τα δείγματα τηρούνται στη διάθεση των αρ?μόδιων αρχών επί κατάλληλο διάστημα. χεία ή σε χώρους σχεδιασμένους, προσαρμοσμένους και συντηρημένους ώστε να εξασφαλίζονται καλές συνθήκες αποθήκευσης, στους οποίους έχουν πρόσβαση μόνον άτομα εξουσιοδοτημένα από τον παρασκευαστή. Πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα ώστε να απο?φεύγεται, στο μέτρο του δυνατού, η παρουσία βλαβερών οργανισμών, εφαρμόζοντας εν ανάγκη σχέδιο καταπολέ?μησης. Τα "προϊόντα" πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπο ώστε να μπορούν να αναγνωρίζονται εύκολα και να αποφεύγε?ται οποιαδήποτε σύγχυση ή αλληλομόλυνση μεταξύ των διαφόρων προϊόντων, καθώς και από τις φαρμακευτικές ουσίες ή φαρμακευτικές ζωοτροφές ή από τις πρώτες ύλες με μεγάλη περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα ή από τις πρόσθετες ύλες. Οι σύνθετες ζωο?τροφές που προορίζονται για εμπορία πρέπει να ανταπο?κρίνονται στις διατάξεις της ΚΥΑ 228652/2002 (Β΄ 242).

Έγγραφα 6.1. Έγγραφα σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής και τους ελέγχους Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει σύστημα τεκμη?ρίωσης για τον προσδιορισμό και τον έλεγχο των κρίσι?μων σημείων της διαδικασίας παρασκευής και πρέπει να διατηρεί τα αποτελέσματα των ελέγχων για την κατάρτι?ση και την εφαρμογή του προγράμματος ελέγχου της ποι?ότητας και να διατηρεί τα αποτελέσματα των ελέγχων. παρασκευαζόμενης παρτίδας και την απόδοση ευθυνών σε περίπτωση παραπόνων, σε περίπτωση θέσης σε κυ?κλοφορία. 6.2. Μητρώο σύνθετων ζωοτροφών Ο παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί τα ακόλουθα στοιχεία για να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα: - το όνομα και τη διεύθυνση των παρασκευαστών προ?μειγμάτων ή των ενδιάμεσων, με τον αριθμό παρτίδας και, ενδεχομένως, τη φύση και την ποσότητα του χρησιμοποι?ούμενου προμείγματος και - τη φύση και την ποσότητα των παρασκευαζόμενων ζω?οτροφών με την ημερομηνία παρασκευής.

Παράπονα και ανάκληση προϊόντων Ο παρασκευαστής πρέπει να εφαρμόζει ένα σύστημα εγγραφής και διεκπεραίωσης των παραπόνων. Επίσης, πρέπει να είναι σε θέση να εφαρμόζει, εφόσον αυτό καταστεί αναγκαίο, και ένα σύστημα ταχείας ανά?κλησης των προϊόντων που βρίσκονται στο δίκτυο διανο?μής. Ο παρασκευαστής οφείλει να ορίζει με γραπτές δια?δικασίες τον προορισμό των ανακληθέντων προϊόντων και πριν, ενδεχομένως, τεθούν εκ νέου σε κυκλοφορία, όλα αυτά τα προϊόντα πρέπει να επανεξετάζονται μέσω του ελέγχου ποιότητας.

Εγκαταστάσεις και υλικό Οι εγκαταστάσεις και το τεχνικό υλικό πρέπει να τοπο?θετούνται, να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και να συντηρούνται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για τις εργα?σίες παρασκευής σύνθετων ζωοτροφών από "πρώτες ύλες με υψηλή περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα". Οι εγκαταστάσεις και το υλικό πρέπει να διαρρυθμίζονται, να σχεδιάζονται και να χρησιμοποιού?νται έτσι ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος σφαλμάτων και να ΦΕΚ 306 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 6097 ο παρασκευαστής ή, ενδεχομένως, στην περίπτωση πα?ρασκευής αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρασκευα?στή, που έχει προκαθορίσει ειδικευμένος τρίτος ο οποίος Πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα ώστε να απο?φεύγεται, στο μέτρο του δυνατού, η παρουσία βλαβερών οργανισμών, εφαρμόζοντας εν ανάγκη σχέδιο καταπολέ?μησης.

Προσωπικό Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει επαρκές προσω?πικό με τις κατάλληλες γνώσεις και προσόντα για την πα?ρασκευή συνθέτων ζωοτροφών από "πρώτες ύλες με υψηλή περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες και προϊό?ντα". Πρέπει ενδεχομένως, να καταρτίζεται οργανόγραμμα στο οποίο περιγράφονται τα προσόντα (διπλώματα, επαγγελματική πείρα) και τα καθήκοντα του προσωπικού επίβλεψης - εφ' όσον απαιτείται στην περίπτωση παρα?σκευής αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρασκευαστή - και το οποίο τίθεται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών στις οποίες ανατίθεται ο έλεγχος. Όλα τα μέλη του προ?σωπικού πρέπει να ενημερώνονται σαφώς και γραπτώς για τα καθήκοντα, τις ευθύνες και τις αρμοδιότητες τους, ιδίως μετά από κάθε τροποποίηση, προκειμένου να επι?τυγχάνεται η επιδιωκόμενη ποιότητα των σύνθετων ζωο?τροφών από "πρώτες ύλες με υψηλή περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα".

Παραγωγή Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευμένο πρόσωπο, υπεύθυνο για την παραγωγή το οποίο, στην περίπτωση παρασκευής αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρασκευαστή, μπορεί, ενδεχομένως, να είναι τρίτος, ο οποίος όμως ενεργεί κα?τόπιν αιτήσεως και υπό την ευθύνη του παρασκευαστή. προσδιοριστούν και να επικυρωθούν τα κρίσιμα σημεία της διαδικασίας παρασκευής και να εξασφαλισθεί ο έλεγχος τους. Τα κρίσιμα αυτά σημεία είναι, λόγου χάριν, η εν?σωμάτωση στη σύνθετη ζωοτροφή της "πρώτης ύλης με υψηλή περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες και προϊό?ντα", η χρονολογική σειρά παραγωγής, οι συσκευές μέ?τρησης και ζυγίσματος, ο αναμικτήρας, η ροή επιστρο?φής, ούτως ώστε να επιτυγχάνεται η επιδιωκόμενη ποιό?τητα των σύνθετων ζωοτροφών σύμφωνα με τις διατάξεις της ΚΥΑ 228652/2002 (Β΄ 242). Πρέπει να λαμβάνονται τεχνικά και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αποφεύγονται, στο μέτρο του δυνατού, οι αλληλομολύνσεις και τα σφάλματα.

Έλεγχος της ποιότητας Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευμένο πρόσωπο, υπεύθυ?νο για τον έλεγχο της ποιότητας το οποίο στην περίπτω?ση παρασκευής αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρα?σκευαστή, μπορεί, ενδεχομένως, να είναι τρίτος, ο οποί?ος όμως ενεργεί κατόπιν αιτήσεως και υπό την ευθύνη του παρασκευαστή. Ο παρασκευαστής πρέπει να έχει εργαστήριο ελέγχου με επαρκές προσωπικό και εξοπλισμό για να εξασφαλίζει και να ελέγχει ότι οι εν λόγω σύνθετες ζωοτροφές είναι σύμφωνες προς τις προδιαγραφές που έχει ορίσει και να εξασφαλίζει και να ελέγχει ιδίως τη φύση, την περιεκτικό?τητα, την ομοιογένεια των ανεπιθύμητων ουσιών και προϊ?όντων εντός της σύνθετης ζωοτροφής, και το χαμηλότε?ρο δυνατόν επίπεδο αλληλομόλυνσης, καθώς και την τή?ρηση της ανώτατης περιεκτικότητας σε ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα όπως ορίζεται στο Π.Δ. 538 / 83 (Α΄ 211) και για τα προϊόντα που θα τεθούν σε κυκλοφορία, την περιεκτικότητα σε αναλυτικά συστατικά (ΚΥΑ 228652/2002, Β΄ 242). Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ανεξάρτητο εργαστήριο. Πρέπει να καταρτίζεται εγγράφως και να εφαρμόζεται ένα πρόγραμμα ελέγχου της ποιότητας, το οποίο περι?λαμβάνει ιδίως τον έλεγχο των κρίσιμων σημείων της δια?δικασίας παρασκευής, τις διαδικασίες και τη συχνότητα δειγματοληψίας, τις μεθόδους ανάλυσης και τη συχνότη?τά τους, την τήρηση των προδιαγραφών - και τον προορι?σμό στην περίπτωση μη συμμόρφωσης - των πρώτων υλών, ιδίως εκείνων που έχουν υψηλή περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα και των σύνθετων ζω?οτροφών. Λαμβάνονται δείγματα σε επαρκή ποσότητα, σύμφωνα με διαδικασία που έχει προκαθορίσει ο παρασκευαστής, από κάθε παρτίδα σύνθετης ζωοτροφής ή από κάθε κα?θορισμένο κλάσμα της παραγωγής, όταν πρόκειται περί συνεχούς παρασκευής , και διατηρούνται με σκοπό την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας σε περίπτωση θέσης σε κυκλοφορία, ή τακτικά σε περίπτωση παρασκευής απο?κλειστικά για τις ανάγκες του παρασκευαστή. Τα δείγμα?τα αυτά σφραγίζονται και επισημαίνονται έτσι ώστε να αναγνωρίζονται εύκολα. τα δείγματα διατηρούνται υπό συνθήκες αποθήκευσης που αποκλείουν οποιαδήποτε αφύσικη μεταβολή της σύνθεσής τους ή αλλοίωση. Τα δείγματα τηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών επί κατάλληλο διάστημα, ανάλογα με τη χρήση των ζωοτρο?φών αυτών. Οι πρώτες ύλες, ιδίως εκείνες που έχουν υψηλή περιε?κτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα, και οι σύνθετες ζωοτροφές, που είναι σύμφωνες - ή όχι - προς τις προδιαγραφές πρέπει να αποθηκεύονται σε κατάλλη?λα δοχεία ή σε χώρους σχεδιασμένους, προσαρμοσμέ?νους και συντηρημένους ώστε να εξασφαλίζονται καλές συνθήκες αποθήκευσης. Πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα ώστε να απο?φεύγεται, στο μέτρο του δυνατού, η παρουσία βλαβερών οργανισμών, εφαρμόζοντας εν ανάγκη σχέδιο καταπολέ?μησης. Τα προϊόντα πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπο ώστε να είναι δυνατόν να αναγνωρίζονται εύκολα και να αποφεύγεται οποιαδήποτε σύγχυση ή αλληλομόλυνση μεταξύ των διαφόρων προαναφερομένων προϊόντων, κα?θώς και από φαρμακευτικές ουσίες ή φαρμακευτικές ζω?οτροφές ή από πρόσθετες ύλες ή τα προμείγματα πρό?σθετων υλών. Οι σύνθετες ζωοτροφές που προορίζονται για εμπορία πρέπει να ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις της ΚΥΑ 228652/2002 (Β΄ 242).

Έγγραφα 6.1. Έγγραφα σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής και τους ελέγχους 6098 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) παρασκευαζόμενης παρτίδας και την απόδοση ευθυνών σε περίπτωση παραπόνων, σε περίπτωση θέσης σε κυ?κλοφορία. 6.2. Μητρώο σύνθετων ζωοτροφών Ο παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί τα ακόλουθα στοιχεία για να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα: - το όνομα και τη διεύθυνση των προμηθευτών πρώτων υλών με υψηλή περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα, καθώς και τη φύση και την περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα, την ημερομηνία παρασκευής και - τη φύση και την ποσότητα των παρασκευαζόμενων ζωοτροφών με την ημερομηνία παρασκευής.

Παράπονα και ανάκληση προϊόντων Ο παρασκευαστής πρέπει να εφαρμόζει ένα σύστημα εγγραφής και διεκπεραίωσης των παραπόνων. Επίσης πρέπει να είναι σε θέση να εφαρμόζει εφ' όσον αυτό καταστεί αναγκαίο, και ένα σύστημα ταχείας ανά?κλησης των προϊόντων που βρίσκονται στο δίκτυο διανο?μής. Ο παρασκευαστής οφείλει να ορίζει με γραπτές διαδι?κασίες τον προορισμό των ανακληθέντων προϊόντων και πριν, ενδεχομένως, τεθούν εκ νέου σε κυκλοφορία, όλα αυτά τα προϊόντα πρέπει να επανεξετάζονται μέσω του ελέγχου ποιότητας. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 6099

Εγκαταστάσεις και υλικό Οι εγκαταστάσεις και το τεχνικό υλικό πρέπει να τοπο?θετούνται, να σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και να συντηρούνται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για τις εργα?σίες παρασκευής πρόσθετων υλών, προμειγμάτων πρό?σθετων υλών, συνθέτων ζωοτροφών που περιέχουν πρό?σθετες ύλες ή προμείγματα των σχετικών πρόσθετων υλών ("εν λόγω προϊόντα").

Προσωπικό Ο παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει επαρκές προσω?πικό με τις κατάλληλες γνώσεις και προσόντα για την πα?ρασκευή των "εν λόγω προϊόντων".

Παραγωγή Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευμένο πρόσωπο, υπεύθυ?νο για την παραγωγή, το οποίο, στην περίπτωση παρα?σκευής αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρασκευαστή, Ο παρασκευαστής οφείλει να βεβαιώνεται ότι τα διάφο?ρα στάδια της παραγωγής διεξάγονται κατά τρόπο ώστε να επιτυγχάνεται η επιδιωκόμενη ποιότητα των "εν λόγω προϊόντων" σύμφωνα, κατά περίπτωση, με τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης 332792 / 2001 (Β΄ 875) ή την ΚΥΑ 228652/2002 (Β΄ 242).

Έλεγχος της ποιότητας Πρέπει να ορίζεται ένα ειδικευμένο πρόσωπο, υπεύθυ?νο για τον έλεγχο της ποιότητας, το οποίο, στην περίπτω?ση παρασκευής αποκλειστικά για τις ανάγκες του παρα παρασκευαστή. Ο παρασκευαστής πρέπει να καταρτίζει και εφαρμόζει σχέδιο ελέγχου της ποιότητας που να εξασφαλίζει και να εξακριβώνει κατά πόσον τα "εν λόγω προϊόντα" είναι σύμ?φωνα προς τις προδιαγραφές που έχει ορίσει ο παρα?σκευαστής και ότι είναι σύμφωνα, κατά περίπτωση, προς τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης 332792 / 2001 (Β΄ 875) ή την ΚΥΑ 228652/2002 (Β΄ 242). Λαμβάνονται και διατηρούνται δείγματα με σκοπό τη δυνατότητα "προσδιορισμού της προέλευσης τους". Τα δείγματα αυτά λαμβάνονται, εφ' όσον είναι σκόπιμο από κάθε παρτίδα προϊόντος ή κάθε συγκεκριμένο τμήμα της παραγωγής σε περίπτωση συνεχούς ή τακτικής παρα?σκευής. Πρέπει να τηρούνται στη διάθεση των αρμοδίων αρχών επί κατάλληλο διάστημα, ανάλογα με τη χρήση των ζωοτροφών αυτών.

Αποθήκευση Οι πρώτες ύλες, οι πρόσθετες ύλες, τα υποστρώματα, τα προμείγματα, οι σύνθετες ζωοτροφές, πρέπει να απο?θηκεύονται σε χώρους σχεδιασμένους, προσαρμοσμέ?νους και συντηρημένους ώστε να εξασφαλίζονται καλές συνθήκες αποθήκευσης. Τα προϊόντα πρέπει να διατηρούνται κατά τρόπο ώστε να μπορούν να αναγνωρίζονται εύκολα και να αποφεύγε?ται οποιαδήποτε σύγχυση ή αλληλομόλυνση μεταξύ των διαφόρων προαναφερομένων προϊόντων, καθώς και από τις φαρμακευτικές ουσίες ή φαρμακευτικές ζωοτροφές. Τα προϊόντα που θα τεθούν σε κυκλοφορία πρέπει, εφ' όσον είναι σκόπιμο, να συσκευάζονται και να επισημαίνο?νται σύμφωνα, κατά περίπτωση, με τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης 332792 / 2001 (Β΄ 875) ή την ΚΥΑ 228652/2002 (Β΄ 242).

Μητρώο Ο παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί τα ακόλουθα στοιχεία για να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα.

Ενδιάμεσοι που ορίζονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 Όταν ο παρασκευαστής παραδίδει πρόσθετες ύλες σε ένα πρόσωπο που δεν είναι ο παρασκευαστής ή ο εκτρο?φέας, ή προμείγματα σε πρόσωπο που δεν είναι ο παρα?σκευαστής, το πρόσωπο αυτό ή κάθε περαιτέρω ενδιάμε?σος ο οποίος ασχολείται με την πρώτη ή τη δεύτερη συ?σκευασία, την αποθήκευση ή την εμπορία υπόκεινται εξ' ίσου, ανάλογα με την περίπτωση, στις υποχρεώσεις που ορίζονται στα σημεία 4,5,6.2 και όσον αφορά την πρώτη συσκευασία, στο σημείο 3.