Νόμοι — ΦΕΚ A' 38/2014

Τροποποίηση του άρθρου 12 Α του ν.δ. 96/1973 Το άρθρο 12 Α του ν.δ. 96/1973 αντικαθίσταται ως ακολούθως: «1. Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που κυκλοφορούν στην Ελλάδα εξασφαλίζουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό της αγοράς με τα εν λόγω φάρμακα ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών στην Ελλάδα. Αν υπάρξει έλλειψη φαρμάκου και αυτή οφείλεται σε παραβίαση των υποχρεώσεων του κατόχου άδειας χονδρικής πώλησης ή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.), επιβάλλεται, με απόφαση του Υπουργού Υγείας σωρευτικά με τις λοιπές προβλεπόμενες νόμιμες κυρώσεις, χρηματικό πρόστιμο στον εκάστοτε υπεύθυνο τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ έως ένα εκατομμύριο (1.000.000) ευρώ ανάλογα με τη βαρύτητα της παράβασης.

Τα στοιχεία της γνησιότητας των εξαγόμενων φαρμάκων καταχωρούνται σε πραγματικό χρόνο, με ευθύνη των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, ηλεκτρονικά στη Βάση Δεδομένων του Ε.Ο.Φ.. Αν διαπιστωθεί παραβίαση της ως άνω υποχρέωσης επιβάλλεται χρηματικό πρόστιμο εκατό χιλιάδες (100.000) ευρώ έως ένα εκατομμύριο (1.000.000) ευρώ, ανάλογα με τη συχνότητα και τη βαρύτητα αυτής. Δεν επιτρέπεται η απελευθέρωση παρτίδας φαρμάκου, εάν δεν έχουν προηγουμένως δηλωθεί στο παραπάνω αναφερόμενο Σύστημα Ηλεκτρονικής Υποβολής του Ε.Ο.Φ. τα στοιχεία της γνησιότητας. Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, μετά την απαγόρευση, λόγω ελλείψεων, των εξαγωγών συγκεκριμένων φαρμάκων, οφείλουν να δηλώσουν στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. τα αποθέματά τους για τα φάρμακα αυτά και να τα διαθέσουν άμεσα στην αγορά σε πρώτη ζήτηση. Σε όποιον, παρά την απαγόρευση του προηγούμενου εδαφίου, εξάγει ή συλλέγει φάρμακα προς εξαγωγή επιβάλλεται πρόστιμο ύψους εκατό χιλιάδες (100.000) ευρώ έως ένα εκατομμύριο (1.000.000) ευρώ ανάλογα με τη βαρύτητα της παράβασης, σωρευτικά με τις λοιπές προβλεπόμενες κυρώσεις.

Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων που πραγματοποιούν εξαγωγές σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης πωλούν απευθείας και μόνο σε πρόσωπα που έχουν άδεια να διαθέτουν φάρμακα, κατά το δίκαιο του κράτους−μέλους προορισμού. Τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που εξάγονται πρέπει να έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο κράτος προορισμού από τον εισαγωγέα τους και παράλληλα, φάρμακα που εξάγονται σε τρίτες χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης να έχουν έγκριση από τον Ε.Ο.Φ..»

Ρυθμίσεις για την αντιμετώπιση των εξαιρετικά επειγουσών και απρόβλεπτων αναγκών του κοινωφελούς, μη κερδοσκοπικού ιδρύματος με την επωνυμία «ΚΟΙΝΩΦΕΛΕΣ ΙΔΡΥΜΑ ΕΡΡΙΚΟΣ ΝΤΥΝΑΝ»

Η προθεσμία του άρθρου 1 της από 11.10.2013 Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου «Ρυθμίσεις για την αντιμετώπιση των εξαιρετικά επειγουσών και απρόβλεπτων αναγκών του κοινωφελούς, μη κερδοσκοπικού ιδρύματος με την επωνυμία «ΚΟΙΝΩΦΕΛΕΣ ΙΔΡΥΜΑ ΕΡΡΙΚΟΣ ΝΤΥΝΑΝ»» η οποία κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του ν. 4227/2014 (Α΄ 4) « Κύρωση της Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου « Τροποποίηση της παρ. 1 του δεύτερου άρθρου του ν. 4163/2013 της από 11.10.2013 Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου»», με την οποία παρατάθηκε η προθεσμία του δευτέρου άρθρου του ν. 4163/ 2013 (Α΄ 155) «Κύρωση της Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου «Τροποποίηση του άρθρου 1 της από 30.10.2012 Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου»», η οποία κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του ν. 4118/2013 «Κύρωση της Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου «Ρυθμίσεις για την αντιμετώπιση των εξαιρετικά επειγουσών και απρόβλεπτων αναγκών του κοινωφελούς, μη κερδοσκοπικού ιδρύματος με την επωνυμία «ΚΟΙΝΩΦΕΛΕΣ ΙΔΡΥΜΑ ΕΡΡΙΚΟΣ ΝΤΥΝΑΝ»» και άλλες διατάξεις» (Α΄ 32) που παρατείνει τις προθεσμίες των παραγράφων 1 και 2 του άρθρου 1 της Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου με τον τίτλο «Τροποποίηση του άρθρου 1 της από 30.10.2012 Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου», η οποία κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του ν. 4118/2013 «Κύρωση της Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου «Ρυθμίσεις για την αντιμετώπιση των εξαιρετικά επειγουσών και απρόβλεπτων αναγκών του κοινωφελούς μη κερδοσκοπικού ιδρύματος με την επωνυμία «ΚΟΙΝΩΦΕΛΕΣ ΙΔΡΥΜΑ ΕΡΡΙΚΟΣ ΝΤΥΝΑΝ»»», που παρατάθηκαν με το άρθρο 1 της από 29.4.2012 Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του ν. 4163/2013, παρατείνεται από τη λήξη τους μέχρι 30.4.2014.

Τα μέλη του Δ.Σ του Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού που διορίστηκαν με δικαστική απόφαση, καθώς και τα μέλη του Δ.Σ. του κοινωφελούς, μη κερδοσκοπικού ιδρύ καθώς και οι διαχειριστές ή εκκαθαριστές τους δεν διώκονται για τις πράξεις, παραλείψεις ή χρέη του σωματείου ή του ιδρύματος, που έγιναν ή γεννήθηκαν πριν το διορισμό τους και ουδεμία ποινική, αστική ή άλλη ευθύνη φέρουν γι’ αυτά, ανεξάρτητα από το χρόνο βεβαίωσής τους.

Ρύθμιση θεμάτων οργάνωσης, λειτουργίας και αρμοδιοτήτων του Γραφείου του Ν.Σ.Κ. στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Οι περιπτώσεις β΄ και γ΄ της παρ. 2 του άρθρου 19 του ν. 3086/2002 (Α΄ 324), όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής: «β. Στην αρμοδιότητα του Γραφείου Νομικού Συμβούλου του Ν.Σ.Κ. ανήκει η γενική εποπτεία του Αυτοτελούς Τμήματος Νομικών Υποθέσεων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και η γνωμοδότηση, σύμφωνα με τη διαδικασία, που διέπει το Ν.Σ.Κ., επί ερωτημάτων, που υποβάλλονται από τον Πρόεδρο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. γ. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας και ύστερα από γνώμη του Προέδρου του Ν.Σ.Κ. καθορίζονται τα θέματα οργάνωσης και λειτουργίας του Γραφείου, ο τρόπος και η διαδικασία άσκησης της εποπτείας, η διαδικασία και τα όργανα αποδοχής των γνωμοδοτήσεων επί νομικών ερωτημάτων, η διαδικασία και τα όργανα που εισηγούνται και γνωμοδοτούν για την αποδοχή αποφάσεων, την άσκηση ενδίκων βοηθημάτων και μέσων, την αναγνώριση απαιτήσεων, δικαστικών και εξώδικων συμβιβασμών και κάθε άλλο σχετικό θέμα και λεπτομέρεια.

Ηλεκτρονικός φάκελος υγείας

Καθιερώνεται ο Ατομικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας για όλους τους Έλληνες πολίτες (ΑΗΦΥ).

Ο ΑΗΦΥ περιέχει το συνοπτικό ιστορικό υγείας κάθε πολίτη, ως μέρος του ιατρικού φακέλου, καθώς και τις πληροφορίες της περίπτωσης ιγ΄ του άρθρου 3 του ν. 4213/2013. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και μετά από πρόταση του Εθνικού Συμβουλίου Διακυβέρνησης Ηλεκτρονικής Υγείας (ΕΣΔΗΥ), καθιερώνεται ενιαίο εθνικό υπόδειγμα − πρότυπο ΑΗΦΥ σχετικά με το περιεχόμενο, τον τρόπο κατάρτισης, την ταυτοποίηση του ατόμου και την πρόσβαση στις ιατρικές πληροφορίες του φακέλου, σύμφωνα με το ν. 2472/1997 και το ν. 3471/ 2006 όπως ισχύουν.

Το περιεχόμενο του ΑΗΦΥ ως προς το συνοπτικό ιστορικό υγείας, είναι ενιαίο σε εθνικό επίπεδο και υποχρεωτικό.

Ο ΑΗΦΥ καταρτίζεται από τον οικογενειακό ιατρό ή από το ιατρικό προσωπικό της μονάδας υγείας, στην οποία παρακολουθείται ο ασθενής. Οι οικογενειακοί και οι άλλοι ιατροί υποχρεούνται να τηρούν και να ενημερώνουν τους ηλεκτρονικούς φακέλους των ασθενών, με όλες τις ιατρικές πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την παρακολούθηση, τη θεραπεία και την αποκατάσταση των ασθενών.

Τα δεδομένα του ΑΗΦΥ αποτελούν ιδιοκτησία του πολίτη και τηρούνται ασφαλώς, υπό την ευθύνη του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία περί προστασίας προσωπικών δεδομένων. Πρόσβαση στις πληροφορίες του ΑΗΦΥ του έχει ο πολίτης, ο εκάστοτε οικογενειακός ιατρός του, καθώς και ο θεράπων επαγγελματίας υγείας, κατά τη νοσηλεία ή επίσκεψη του πολίτη σε δημόσια ή ιδιωτική μονάδα παροχής υπηρεσιών υγείας.

Οι περιπτώσεις γ΄ και ε΄ της παρ. 3 του άρθρου 7 του π.δ. 201/1998 καταργούνται.»

Η παρ. 11 του άρθρου 3 του ν. 3527/2007 που καταργήθηκε με την παρ. 1 του άρθρου 32 του ν. 3868/2010 επανέρχεται σε ισχύ.

Στο άρθρο 6 του σχεδίου νόμου «Πρωτοβάθμιο Εθνικό Δίκτυο Υγείας (Π.Ε.Δ.Υ.), Αλλαγή Σκοπού Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και Λοιπές Διατάξεις» προστίθεται παράγραφος 3 ως εξής: «Με βάση τις διατάξεις του άρθρου 5 περ. δ΄ του ν. 3329/2005, οι Δ.Υ.Πε. έχουν ως πόρους τους και δωρεές, οι οποίες αφορούν και στη μελέτη και την κατασκευή έργων.»

Μετά το πρώτο εδάφιο της περίπτωσης γ΄ της παρ.1 του άρθρου 27 του ν. 4210/2013, προστίθενται εδάφια ως εξής: «Μεταβατικά και έως τις 31.12.2014 εξαιρούνται της εφαρμογής του παρόντος άρθρου οι Δ.Υ.Πε., ο Οργανισμός των οποίων εκδίδεται με κοινές αποφάσεις των Υπουργών Υγείας, Διοικητικής Μεταρρύθμισης και Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης και Οικονομικών. Στο δεύτερο εδάφιο της περίπτωσης γ΄ της παρ. 1 του άρθρου 27 του ν. 4210/2013 αντικαθίσταται η φράση «της ως άνω μεταβατικής περιόδου» με τη φράση «των μεταβατικών περιόδων που ορίζονται στην παρούσα διάταξη». του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, εκτός από τις διατάξεις που ορίζουν διαφορετικά. Παραγγέλλομε τη δημοσίευση του παρόντος στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και την εκτέλεσή του ως νόμου του Κράτους. Αθήνα, 17 Φεβρουαρίου 2014