DECRETO 20 settembre 2004, n. 245

Entrata in vigore del provvedimento: 13/10/2004

IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con

IL MINISTRO DELLA FUNZIONE PUBBLICA

e

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE

Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;

Visto in particolare il comma 13 dell'articolo 48 del citato decreto-legge n. 269 del 2003, che rinvia ad apposito decreto di natura regolamentare da adottarsi dal Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro dell'economia e delle finanze al fine della definizione delle norme concernenti l'organizzazione e il funzionamento della Agenzia stessa;

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute;

Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, in data 20 maggio 2004;

Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 maggio 2004;

Vista

la comunicazione del presente decreto al Presidente del Consiglio dei Ministri, a norma del comma 3 dell'articolo 17 della citata legge 23 agosto 1988, n. 400; Emana il seguente regolamento:

Titolo I PRINCIPI GENERALI

Art. 1

Disciplina regolamentare

1.L'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata «Agenzia», e' disciplinata dal presente regolamento, nel rispetto delle norme contenute nell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, di seguito denominato «legge di riferimento» ((nonche' dall'articolo 3 del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196)), al fine di assicurare il piu' efficiente utilizzo delle risorse umane, finanziarie e patrimoniali disponibili.

Art. 2

Natura giuridica

1.L'Agenzia, che ha sede in Roma, e' dotata di personalita' giuridica di diritto pubblico ed ha autonomia amministrativa, organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale.

2.L'Agenzia opera in base ai principi di legalita', imparzialita' e trasparenza, con criteri di efficienza, economicita' ed efficacia ((nonche' del principio di leale collaborazione con le regioni, assicurando il costante raccordo con le competenti strutture dei servizi sanitari regionali.)).

Art. 3

Compiti e funzioni

1.L'Agenzia, nell'attuare i compiti e le funzioni previsti dall'articolo 48, commi 3 e 5, della legge di riferimento opera per la tutela del diritto alla salute, garantito dall'articolo 32 della Costituzione, per l'unitarieta' del sistema farmaceutico, per l'accesso ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare, per l'impiego sicuro ed appropriato dei medicinali, per gli investimenti in ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico, per il rafforzamento dei rapporti nazionali con le Agenzie degli altri Paesi e con l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali.

Nota all'art. 3: - Il testo dell'art. 32 della Costituzione e' il seguente: «Art. 32. - La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettivita', e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno puo' essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non puo' in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana».

Art. 4

Indirizzo

1.L'Agenzia e' sottoposta alle attivita' di indirizzo del Ministro della salute.

Titolo II COSTITUZIONE E FUNZIONAMENTO DEGLI ORGANI

Art. 5

Organi

1.Gli organi dell'Agenzia sono il Consiglio di amministrazione, il ((Presidente)) ed il Collegio dei revisori dei conti.

Art. 6

Consiglio di amministrazione

((

1.Il Consiglio di amministrazione, in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 48, comma 4, della legge di riferimento, all'articolo 3 del decreto-legge n. 169 del 2022 e all'articolo 4, comma 9-undecies, del decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 febbraio 2023, n. 14, e' costituito dal Presidente e da quattro componenti di cui uno designato dal Ministro della salute, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, tutti scelti tra persone di comprovata esperienza in materia sanitaria,

))

2.Il Consiglio di amministrazione adotta, ((su proposta del Direttore tecnico-scientifico)), le delibere relative alle materie di cui all'articolo 48, comma 5, lettere c), d), e) ed f) della legge di riferimento.

2-bis.Al fine di garantire la massima funzionalita' dell'Agenzia in relazione alla rilevanza e complessita' delle competenze alla medesima ((attribuite)), il Consiglio di amministrazione, ((su proposta del Direttore amministrativo, sentito il Direttore tecnico-scientifico)), puo' modificare l'assetto organizzativo dell'((Agenzia,)) nel rispetto delle modalita' procedimentali richiamate dal successivo articolo 22, comma 3.

5.Con provvedimento del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, ((e')) stabilito il compenso da corrispondere al presidente e ai componenti del Consiglio di amministrazione ((, tenuto conto di quanto stabilito dalle disposizioni di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 agosto 2022, n. 143.)).

Art. 7

(( (Presidente del Consiglio di amministrazione). ))

((

2.Ai fini dell'attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo, il Presidente sottopone, su proposta dei responsabili delle direzioni di cui agli articoli 10 e 10-bis, al Consiglio di amministrazione, le deliberazioni relative ai programmi annuali e triennali dell'attivita' dell'Agenzia.

3.Il Presidente e' nominato con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentito il Ministro dell'economia e delle finanze.

))

Art. 7-bis

(( (Disposizioni in caso di assenza, revoca, decadenza e incompatibilita' del Presidente). )) ((

1.In caso di assenza o di legittimo impedimento del Presidente, le sue funzioni sono temporaneamente svolte dal consigliere di amministrazione designato dal Ministro della salute.

2.Non puo' essere nominato Presidente e, se nominato, decade dal suo ufficio, l'interdetto, l'inabilitato, l'imprenditore in liquidazione giudiziale o chi e' stato condannato ad una pena che comporta l'interdizione, anche temporanea, da pubblici uffici o l'incapacita' di esercitare uffici direttivi.

3.L'incarico di Presidente e' esclusivo e comporta il divieto di svolgere altre attivita' professionali pubbliche e private, anche occasionali.

4.Con la stessa procedura prevista per la nomina, il Presidente puo' essere revocato dall'incarico per comprovate e gravi irregolarita' nell'esercizio dell'attivita' svolta ovvero per il mancato raggiungimento degli obiettivi a lui affidati ai sensi dell'articolo 4, comma 2, lettera b).

Art. 8

Funzionamento del Consiglio di amministrazione

1.Il Consiglio di amministrazione si riunisce almeno una volta al ((mese,)) e comunque ogniqualvolta lo stesso Presidente lo ritenga necessario ((o ne facciano richiesta)) almeno due componenti.

2.L'avviso di convocazione, contenente ((la data, l'ora e il luogo della seduta)) e l'ordine del giorno, deve essere inviato, tramite ((posta elettronica certificata (PEC) )), almeno cinque giorni prima della data fissata per la seduta.

3.Il Consiglio di amministrazione si intende regolarmente costituito quando sono presenti almeno quattro componenti su cinque. In caso di mancanza o di irregolarita' dell'avviso di convocazione, il Consiglio di amministrazione ((si intende comunque)) regolarmente costituito quando siano intervenuti tutti i suoi componenti. Tuttavia, in tale ipotesi, ciascuno dei partecipanti al Consiglio di amministrazione puo' opporsi alla discussione degli argomenti sui quali non si ritenga sufficientemente informato.

4.Le sedute del Consiglio di amministrazione sono presiedute dal Presidente o, in sua assenza, dal componente ((designato dal Ministro della salute)).

((

4-bis.Alle sedute del Consiglio di amministrazione partecipano, senza diritto di voto, il Direttore amministrativo ed il Direttore tecnico-scientifico, che, per i profili di rispettiva competenza, informano i consiglieri sulle attivita' compiute e le iniziative adottate. In caso di assenza o di impedimento temporaneo, i Direttori sono sostituiti da dirigenti dai medesimi all'uopo designati.

))

5.Le deliberazioni del Consiglio di amministrazione sono prese a maggioranza dei presenti; in caso di parita' prevale il voto di colui che presiede il collegio.

6.Delle sedute del Consiglio di amministrazione e' redatto apposito verbale, a cura di un segretario individuato dal Presidente all'interno dell'Ufficio di Presidenza di cui all'articolo 17 del presente regolamento.

Art. 9

Durata, incompatibilita' e decadenza dei componenti del Consiglio di amministrazione

1.Il Presidente ed i componenti del Consiglio di amministrazione durano in carica cinque anni e possono essere confermati una sola volta.

2.Il Presidente e i Consiglieri non possono svolgere attivita' che possano entrare in conflitto con i compiti e gli interessi dell'Agenzia o cagionare nocumento all'immagine della stessa, ovvero comprometterne il normale funzionamento o l'imparzialita'.

3.Non puo' essere nominato ((...)) componente del Consiglio di amministrazione, e se nominato decade dal suo ufficio, l'interdetto, l'inabilitato, ((l'imprenditore in liquidazione giudiziale)) o chi e' stato condannato ad una pena che comporta l'interdizione ((, anche temporanea)) da pubblici uffici o l'incapacita' di esercitare uffici direttivi.

4.I componenti del Consiglio di amministrazione vengono dichiarati decaduti dal Ministro della salute per il venir meno dei requisiti della nomina, nel caso in cui non partecipano per tre volte consecutivamente alle riunioni senza giustificato motivo e nei casi di incompatibilita' di cui al ((...)) presente articolo.

((

4-bis.In materia di inconferibilita' e incompatibilita' di incarichi, si applicano in ogni caso le disposizioni di cui al decreto legislativo 8 aprile 2013, n. 39.

))

Art. 10

(( (Direttore amministrativo).))

((

1.L'incarico di Direttore amministrativo e' conferito, nel rispetto delle disposizioni vigenti, con decreto del Ministro della salute, sentiti il Ministro dell'economia e delle finanze e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, a persona in possesso di diploma di laurea magistrale o specialistica, ovvero di laurea conseguita in base al previgente ordinamento, in materia giuridica od economica, o titoli equipollenti od equiparati, secondo le disposizioni vigenti in materia nonche' di requisiti di comprovata professionalita' ed esperienza gestionale e organizzativa. Nel contratto del Direttore amministrativo, stipulato con il Ministro della salute, sono definiti gli obiettivi connessi all'incarico.

3.Il trattamento giuridico ed economico del Direttore amministrativo e' disciplinato con un contratto di lavoro di diritto privato stipulato con il Ministro della salute. Esso ha una durata di cinque anni ed e' rinnovabile.

))

Art. 10-bis

(( (Direttore tecnico-scientifico).))

((

1.L'incarico di Direttore tecnico-scientifico e' conferito, nel rispetto delle disposizioni vigenti, con decreto del Ministro della salute, sentiti il Ministro dell'economia e delle finanze e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, a persona in possesso di diploma di laurea magistrale o specialistica, ovvero di laurea conseguita in base al previgente ordinamento, in discipline sanitarie o titoli equipollenti od equiparati, secondo le disposizioni vigenti in materia nonche' di requisiti di comprovata professionalita' ed esperienza sul piano tecnico-scientifico nel settore dei farmaci. Nel contratto del Direttore tecnico-scientifico, stipulato con il Ministro della salute, sono definiti gli obiettivi connessi all'incarico.

3.Il Direttore tecnico-scientifico cura, altresi', in raccordo con il Direttore amministrativo, le attivita' di cui all'articolo 10, comma 2-bis, del presente regolamento.

4.Il trattamento giuridico ed economico del Direttore tecnico-scientifico e' disciplinato con un contratto di lavoro di diritto privato stipulato con il Ministro della salute. Esso ha una durata di cinque anni ed e' rinnovabile.

))

Art. 11

((Revoca, decadenza e incompatibilita' del Direttore amministrativo e del Direttore tecnico-scientifico.))

1.Con la stessa procedura prevista per la nomina ((i Direttori di cui agli articoli 10 e 10-bis possono essere revocati)) dall'incarico dal Ministro della salute per comprovate irregolarita' nell'esercizio dell'attivita' svolta, per i risultati negativi della gestione o per il mancato raggiungimento degli obiettivi ((loro)) affidati o per il mancato rispetto dei doveri informativi di cui all'articolo 10, ((comma 2-bis, lettera b),)) del presente regolamento.

2.((Non possono essere nominati Direttori di cui agli articoli 10 e 10-bis e, se nominati, decadono dal loro)) ufficio, l'interdetto, l'inabilitato, ((l'imprenditore in liquidazione giudiziale)) o chi e' stato condannato ad una pena che comporta l'interdizione ((, anche temporanea)) da pubblici uffici o l'incapacita' di esercitare uffici direttivi.

3.Il rapporto di lavoro ((dei Direttori di cui agli articoli 10 e 10-bis)) e' esclusivo e comporta il divieto di svolgere altre attivita' professionali pubbliche e private, anche occasionali.

((

3-bis.In materia di inconferibilita' e incompatibilita' di incarichi, si applicano in ogni caso le disposizioni di cui al decreto legislativo 8 aprile 2013, n. 39.

))

Art. 12

Collegio dei revisori dei conti

1.Il Collegio dei revisori e' costituito in conformita' alle disposizioni contenute all'articolo 48, comma 4, della legge di riferimento, dura in carica cinque anni ed e' composto dal Presidente, designato dal Ministro dell'economia e delle finanze, da un componente designato dal Ministro della salute e da uno designato dalla Conferenza Stato-Regioni.

2.Il Collegio dei revisori svolge il controllo sull'attivita' dell'Agenzia a norma degli articoli 2403 e seguenti del codice civile in quanto applicabili. Al Collegio compete, altresi', il controllo contabile dell'Agenzia.

3.I revisori dei conti devono garantire la riservatezza dei fatti e dei documenti di cui hanno conoscenza per ragioni d'ufficio.

4.Il Collegio dei revisori dei conti ha accesso agli atti e ai documenti dell'Agenzia ed i suoi componenti possono partecipare alle sedute del Consiglio di amministrazione, senza diritto di voto.

5.Con provvedimento del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sara' stabilito il compenso da corrispondere al Presidente e ai componenti del Collegio dei revisori.

Art. 13

Funzionamento del Collegio dei revisori dei conti

1.Il Collegio dei revisori dei conti e' convocato dal Presidente, anche su richiesta dei componenti, ogni qualvolta lo ritenga necessario e, comunque, almeno ogni trimestre.

2.Le deliberazioni del Collegio sono assunte a maggioranza assoluta dei suoi componenti. Il componente dissenziente ha diritto a fare iscrivere a verbale il proprio dissenso.

3.Delle sedute del Collegio e' redatto apposito verbale, sottoscritto dagli intervenuti, che viene trascritto nel libro dei verbali del Collegio, custodito presso l'Agenzia.

Art. 14

Durata, incompatibilita' e decadenza dei componenti del Collegio dei revisori dei conti

1.I componenti del Collegio dei revisori dei conti durano in carica cinque anni e possono essere confermati una sola volta.

2.Non possono essere nominati e se nominati decadono, coloro che si trovano nelle condizioni previste dall'articolo 9, comma 2, del presente regolamento, il coniuge, i parenti e gli affini degli amministratori entro il quarto grado.

3.Viene dichiarato decaduto dal Ministro della salute, sentita l'Amministrazione designante, il componente del Collegio che viola gli obblighi di cui al precedente articolo 12, comma 3, ovvero che, senza giustificato motivo, non partecipa a tre riunioni consecutive del Collegio.

4.In caso di morte, di rinunzia o di decadenza di un componente, si provvede alla nomina per ricostituire il Collegio con la procedura di cui all'articolo 4, comma 2, lettera a) del presente regolamento.

Art. 15

(( (Casi particolari di scioglimento degli organi).))

((

1.Con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute puo', motivatamente, essere disposto lo scioglimento degli organi dell'Agenzia per manifesta incapacita' di perseguire gli scopi assegnati all'Agenzia, anche con riferimento al mantenimento dell'equilibrio economico finanziario nel settore dell'assistenza farmaceutica, cosi' come previsto all'articolo 48, comma 13, della legge di riferimento, o in caso di manifesta impossibilita' di funzionamento o per gravi motivi di interesse pubblico, adeguatamente motivati. In caso di scioglimento motivato da ragioni inerenti all'equilibrio economico finanziario nel settore dell'assistenza farmaceutica, la proposta e' formulata dal Ministro dell'economia e delle finanze di concerto con il Ministro della salute.

))

Art. 16

Commissario straordinario

1.((Con il decreto di cui all'articolo 15)), su proposta del Ministro della salute, puo' essere nominato un Commissario straordinario, che assume temporaneamente e per un periodo massimo di tre mesi i poteri ((del Presidente)) e del Consiglio di amministrazione.

2.Il Commissario deve assicurare la gestione ordinaria, in attesa della ricostituzione degli ((organi)) ordinari ((, avvalendosi dei Direttori di cui agli articoli 10 e 10-bis)).

3.Il compenso spettante al Commissario straordinario e' determinato ((con)) decreto di nomina.

Titolo III ORGANIZZAZIONE E FUNZIONAMENTO DELL'AGENZIA

Art. 17

(( (Assetto organizzativo).))

((

2.La Direzione generale di cui al comma 1, lettera a), fatte salve le funzioni di supporto al Presidente e al Consiglio di amministrazione, svolge le funzioni di cui all'articolo 10.

3.La Direzione generale di cui al comma 1, lettera b), fatte salve le funzioni di supporto al Presidente e al Consiglio di amministrazione, svolge le funzioni di cui all'articolo 10-bis.

4.Le strutture dirigenziali di livello generale, di cui ai precedenti commi sono complessivamente articolate in 6 Aree di livello dirigenziale non generale e in 43 Uffici dirigenziali di livello dirigenziale non generale. All'individuazione delle Aree e degli Uffici, nonche' dei relativi posti di funzione dirigenziale di livello non generale, alla definizione dei loro compiti e alla distribuzione dei predetti tra le strutture di livello dirigenziale generale si provvede ai sensi del comma 5.

5.Con delibera del Consiglio di amministrazione, entro novanta giorni dall'entrata in vigore del presente regolamento, nel rispetto dell'articolo 6, comma 2-bis, sono disciplinati il funzionamento e l'ordinamento del personale dell'Agenzia, ed e' rimodulata la ripartizione della dotazione organica dell'Agenzia disposta a legislazione vigente. L'Agenzia provvede a trasmettere tempestivamente la delibera al Ministero della salute e al Ministro per la pubblica amministrazione. Entro i trenta giorni successivi alla ricezione, il Ministro della salute, sentito il Ministro per la pubblica amministrazione, approva la delibera o ne chiede il riesame.

6.Le Direzioni generali, di cui al comma 1, nel rispetto delle prerogative del Presidente e del Consiglio di Amministrazione, nell'esercizio delle funzioni di coordinamento, direzione e controllo delle Aree e degli Uffici compresi nelle Direzioni stesse, operano in modo da assicurare la continuita' delle funzioni dell'Agenzia, da sviluppare la programmazione delle attivita' e dei processi, la circolazione delle informazioni e l'integrazione funzionale tra le attivita' delle Aree e gli Uffici, gestendo ed organizzando le risorse strumentali, finanziarie ed umane ad esse attribuite.

7.Le Aree sono strutture organizzative di livello piu' elevato rispetto agli Uffici nei quali si articolano, per la maggiore complessita' e ampiezza delle funzioni esercitate e la rilevanza strategica delle medesime. Alle stesse e' attribuito l'esercizio di un insieme di funzioni corrispondenti ad ambiti omogenei di intervento su cui insiste l'azione amministrativa dell'Agenzia.

8.Gli Uffici sono strutture organizzative costituiti sulla base della omogeneita' dei processi gestiti o delle competenze richieste.

9.Al conferimento degli incarichi di direzione delle Aree e degli Uffici dirigenziali non generali si provvede con determinazione del Direttore amministrativo e del Direttore tecnico-scientifico, in ragione del profilo di competenza e nel rispetto delle vigenti disposizioni.

10.La Conferenza dei dirigenti preposti alle Aree, servizi ed uffici assicura la collegialita' dell'attuazione dei programmi e dei risultati conseguiti. Essa e' convocata e presieduta dal Direttore amministrativo ovvero dal Direttore tecnico-scientifico, in ragione dei profili di competenza. In caso di Conferenza plenaria, presiede il Direttore piu' anziano per eta'.

11.Nell'organizzazione dell'Agenzia e', altresi', previsto un Ufficio stampa e della comunicazione, il cui responsabile e' nominato con delibera del Consiglio di amministrazione, su proposta del Presidente, nel rispetto delle disposizioni della legge 7 giugno 2000, n. 150.

12.Periodicamente, e comunque ogni tre anni, in ragione di eventuali esigenze connesse a nuovi compiti e funzioni istituzionali affidati all'Agenzia, nel rispetto delle modalita' procedimentali di cui all'articolo 6, comma 2-bis, puo' essere modificato l'assetto organizzativo e rimodulata la ripartizione della dotazione organica dell'Agenzia.

))

Art. 18

Osservatori nazionali

1.Nel rispetto dell'articolo 48, comma 8, della legge di riferimento sono trasferiti all'Agenzia l'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali, gia' istituito dall'articolo 68, comma 7, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, nonche' l'Osservatorio sulle sperimentazioni di cui all'articolo 11, comma 4, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e l'Osservatorio sulle reazioni avverse di cui al decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95.

Note all'art. 18: - Il testo dell'art. 68, comma 7, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 (Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo) e' il seguente: «Art. 68 (Riduzione ticket e norme in materia di assistenza farmaceutica). - 1.-6. (Omissis). 7. Presso il Ministero della sanita', nell'ambito del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, e' istituito, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, l'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali. L'Osservatorio, al quale collaborano il Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica e l'Agenzia per i servizi sanitari regionali, provvede a: a) raccogliere, monitorare ed elaborare dati di consumo, di modalita' di impiego e di spesa concernenti sia i medicinali erogati o direttamente impiegati dal Servizio sanitario nazionale, sia quelli i cui oneri restano a carico dell'utilizzatore; b) svolgere, nei settore dei farmaci, i compiti gia' attribuiti dall'art. 1, comma 30, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, all'osservatorio centrale degli acquisti e dei prezzi; c) redigere annualmente un rapporto al Ministro della sanita', finalizzato, in particolare, a rilevare e confrontare, anche con analisi su base regionale, l'andamento della spesa farmaceutica del Servizio sanitario nazionale relativa ai medicinali erogati attraverso le farmacie con quello della spesa dei medicinali erogati con sistemi alternativi o direttamente impiegati in ambito ospedaliero e, conseguentemente, a formulare proposte per un impiego piu' razionale ed appropriato delle risorse del settore.». - Si riporta il testo dell'art. 11, comma 4, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 (Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico): «Art. 11 (Scambio informazioni).- 1.-3. (Omissis). 4. L'Osservatorio sulle sperimentazioni gia' operante presso la direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, quale parte dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali istituito ai sensi del comma 7 dell'art. 68 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e' incaricato di svolgere, nell'ambito delle dotazioni organiche della medesima direzione generale e senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, i seguenti compiti: a) monitoraggio e analisi delle sperimentazioni cliniche dei medicinali sul territorio italiano e redazione dei relativi rapporti con i dati regionali da trasmettere alle singole regioni; b) raccordo con la banca dati centrale europea; c) supporto alle attivita' dei comitati etici locali; d) redazione di rapporti annuali e parziali, indirizzati alle regioni e agli operatori di settore, che descrivano in maniera quali-quantitativa, anche su base regionale e locale, lo stato della ricerca clinica farmacologica in Italia; e) realizzazione, di intesa con le regioni, di iniziative di formazione per il personale coinvolto nella sperimentazione clinica dei medicinali.». - Il testo del decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95 (Attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialita' medicinali) e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 3 maggio 2003, n. 101.

Art. 19

(( (Commissione scientifica ed economica del farmaco).))

((

1.Nell'ambito dell'Agenzia opera la Commissione scientifica ed economica del farmaco.

2.La Commissione scientifica ed economica del farmaco svolge le funzioni gia' attribuite alla Commissione consultiva tecnico-scientifica e al Comitato prezzi e rimborso, nonche' i compiti attribuitile dall'articolo 48, comma 5, lettere d), e) ed l) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326; essa adotta le proprie determinazioni con autonomia sul piano tecnico-scientifico e sanitario e svolge, altresi', attivita' di consulenza tecnico-scientifica.

3.La Commissione scientifica ed economica del farmaco svolge funzioni di supporto tecnico-consultivo all'Agenzia ai fini della contrattazione prevista dall'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.

4.La Commissione e' nominata con decreto del Ministro della salute ed e' composta da dieci membri, di cui il direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia e il Presidente dell'Istituto Superiore di Sanita', o un suo delegato, sono membri di diritto; quattro membri sono designati dal Ministro della salute, tra persone di comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica nazionale e internazionale, almeno quinquennale, nei settori della valutazione dei farmaci, della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, della farmaco-economia, uno dei quali con funzioni di presidente; un membro e' designato dal Ministro dell'economia e delle finanze; tre membri sono designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. I componenti non di diritto durano in carica tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta.

5.Per garantire l'efficacia delle attivita' svolte dalla Commissione, i componenti non di diritto sono designati in modo da assicurare la adeguata eterogeneita' delle competenze nell'ambito dei settori di cui al precedente comma.

6.L'organizzazione e il funzionamento della Commissione sono disciplinati con delibera adottata dal Consiglio di amministrazione, su proposta del Direttore tecnico-scientifico, che e' trasmessa al Ministero della salute.

7.A ciascun componente non di diritto della Commissione spetta un'indennita' annua lorda di euro 25.000,00.

8.Agli oneri derivanti dall'attuazione di quanto disposto dal comma 7 e a quelli derivanti dal funzionamento della Commissione si provvede mediante le risorse di cui all'articolo 48, comma 8, lettere b), c) e c-bis) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, integrato dal comma 5-quinquies dell'articolo 5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222.

))

Art. 19-bis

((Revoca, sospensione e decadenza dei componenti non di diritto della Commissione scientifica ed economica del farmaco))

1.Le ipotesi di sospensione per conflitto di interessi dei componenti non di diritto della ((Commissione scientifica ed economica del farmaco)) ((sono disciplinate)) con delibera del Consiglio di amministrazione ((...)). I componenti non di diritto devono altresi' dichiarare, all'atto della nomina, di non essere in posizione di conflitto di interessi ((con l'attivita' della Commissione)). I componenti della ((Commissione scientifica ed economica del farmaco)) vengono dichiarati decaduti dal Ministro della salute per il venir meno dei requisiti della nomina nonche' nei casi di accertata e mancata rimozione delle cause di incompatibilita'.

Art. 20

((ARTICOLO ABROGATO DAL DECRETO 29 MARZO 2012, N. 53)).

Art. 21

((ARTICOLO ABROGATO DAL DECRETO 29 MARZO 2012, N. 53)).

Art. 22

Vigilanza

1.L'Agenzia e' sottoposta alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze.

2.Il Ministro della salute puo' disporre ispezioni anche per la verifica dell'osservanza delle disposizioni impartite e richiedere al ((Presidente e ai Direttori di cui agli articoli 10 e 10-bis)) dell'Agenzia i dati e le informazioni sull'attivita' svolta dalla stessa.

3.Le deliberazioni del Consiglio di amministrazione di adozione dei regolamenti interni, gli atti di programmazione, le variazioni del ruolo organico, il bilancio con le relative variazioni ed il rendiconto sono trasmessi al Ministero della salute che, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, li approva nei trenta giorni successivi alla ricezione o ne chiede il riesame con provvedimento motivato. Scaduti inutilmente i trenta giorni, gli atti di cui al presente articolo si intendono approvati. In caso di richiesta di riesame, il Consiglio di amministrazione nei successivi dieci giorni puo' recepire le osservazioni e riproporre il nuovo testo per il controllo, oppure puo' motivare in merito alle ragioni per le quali ritiene di confermare il precedente testo. Decorsi venti giorni dalla ricezione dei nuovi atti, i Ministeri vigilanti procedono espressamente di concerto alla approvazione o all'annullamento degli atti.

4.Le variazioni del ruolo organico di cui al precedente comma 3 ed i regolamenti di organizzazione, ivi compresi quelli di cui all'articolo 25, comma 2, del presente regolamento, sono approvati con il concerto del Ministero della funzione pubblica.

5.Per l'approvazione degli atti di programmazione dei bilanci si applicano le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 9 novembre 1998, n. 439.

Art. 23

Amministrazione e contabilita'

2.L'Agenzia provvede, inoltre, alla gestione del Fondo di cui all'articolo 48, comma 18, della legge di riferimento.

3.L'attivita' amministrativa e contabile dell'Agenzia e' disciplinata con apposito regolamento adottato dal Consiglio di amministrazione, secondo i principi contabili previsti dal codice civile, nel rispetto dei vincoli finanziari previsti dalla contabilita' pubblica.

4.Il regolamento di cui al precedente comma 3, prevede, inoltre, norme sulla struttura e gestione di bilancio, sulle modalita' di riconciliazione dei trasferimenti finanziari con i capitoli di cui all'articolo 48, comma 9, della legge di riferimento, sul conto consuntivo, sulla gestione del patrimonio, sull'attivita' negoziale e su ogni altro aspetto gestionale e contabile.

Note all'art. 23: - Si riporta il testo dell'art. 11, comma 3, della legge 5 agosto 1978, n. 468 (Riforma di alcune norme di contabilita' generale dello Stato in materia di bilancio): «Art. 11 (Legge finanziaria). - 1.-2. (Omissis). 3. La legge finanziaria non puo' contenere norme di delega o di carattere ordinamentale ovvero organizzatorio. Essa contiene esclusivamente norme tese a realizzare effetti finanziari con decorrenza dal primo anno considerato nel bilancio pluriennale e in particolare: a) il livello massimo del ricorso al mercato finanziario e del saldo netto da finanziare in termini di competenza, per ciascuno degli anni considerati dal bilancio pluriennale comprese le eventuali regolazioni contabili pregresse specificamente indicate; b) le variazioni delle aliquote, delle detrazioni e degli scaglioni, le altre misure che incidono sulla determinazione del quantum della prestazione, afferenti imposte indirette, tasse, canoni, tariffe e contributi in vigore, con effetto, di norma, dal 1° gennaio dell'anno cui essa si riferisce, nonche' le correzioni delle imposte conseguenti all'andamento dell'inflazione; c) la determinazione, in apposita tabella, per le leggi che dispongono spese a carattere pluriennale, delle quote destinate a gravare su ciascuno degli anni considerati; d) la determinazione, in apposita tabella, della quota da iscrivere nel bilancio di ciascuno degli anni considerati dal bilancio pluriennale per le leggi di spesa permanente, di natura corrente e in conto capitale, la cui quantificazione e' rinviata alla legge finanziaria; e) la determinazione, in apposita tabella, delle riduzioni, per ciascuno degli anni considerati dal bilancio pluriennale, di autorizzazioni legislative di spesa; f) gli stanziamenti di spesa, in apposita tabella, per il rifinanziamento, per non piu' di un anno, di norme vigenti classificate tra le spese in conto capitale e per le quali nell'ultimo esercizio sia previsto uno stanziamento di competenza, nonche' per il rifinanziamento, qualora la legge lo preveda, per uno o piu' degli anni considerati dal bilancio pluriennale, di norme vigenti che prevedono interventi di sostegno dell'economia classificati tra le spese in conto capitale; g) gli importi dei fondi speciali previsti dall'art. 11-bis e le corrispondenti tabelle; h) l'importo complessivo massimo destinato, in ciascuno degli anni compresi nel bilancio pluriennale, al rinnovo dei contratti del pubblico impiego, a norma dell'art. 15 della legge 29 marzo 1983, n. 93, ed alle modifiche del trattamento economico e normativo del personale dipendente da pubbliche amministrazioni non compreso nel regime contrattuale; i) altre regolazioni meramente quantitative rinviate alla legge finanziaria dalle leggi vigenti; i-bis) norme che comportano aumenti di entrata o riduzioni di spesa, restando escluse quelle a carattere ordinamentale ovvero organizzatorio, salvo che esse si caratterizzino per un rilevante contenuto di miglioramento dei saldi di cui alla lettera a); i-ter) norme che comportano aumenti di spesa o riduzioni di entrata ed il cui contenuto sia finalizzato direttamente al sostegno o al rilancio dell'economia, con esclusione di interventi di carattere localistico o microsettoriale; i-quater) norme recanti misure correttive degli effetti finanziari delle leggi di cui all'art. 11-ter, comma 7». - Si riporta il testo dell'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407 (Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993): «Art. 5 (Norme relative al settore sanitario). - 1.-11. (Omissis). 12. Con decreto del Ministro della sanita', da emanarsi entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono fissati le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della sanita', all'Istituto superiore di sanita' e all'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilita' di soggetti interessati, tenendo conto del costo reale dei servizi resi e del valore economico delle operazioni di riferimento; le relative entrate sono utilizzate per le attivita' di controllo, di programmazione, di informazione e di educazione sanitaria del Ministero della sanita' e degli Istituti superiori predetti».

Art. 24

Controlli

1.La Corte dei conti esercita il controllo sulla gestione ai sensi dell'articolo 3, comma 4, della legge 14 gennaio 1994, n. 20 e successive modificazioni.

Nota all'art. 24: - Si riporta il testo dell'art. 3, comma 4, della legge 14 gennaio 1994, n. 20 (Disposizioni in materia di giurisdizione e controllo della Corte dei conti): «Art. 3 (Norme in materia di controllo della Corte dei conti). 1.-3. (Omissis). 4. La Corte dei conti svolge, anche in corso di esercizio, il controllo successivo sulla gestione del bilancio e del patrimonio delle amministrazioni pubbliche, nonche' sulle gestioni fuori bilancio e sui fondi di provenienza comunitaria, verificando la legittimita' e la regolarita' delle gestioni, nonche' il funzionamento dei controlli interni a ciascuna amministrazione. Accerta, anche in base all'esito di altri controlli, la rispondenza dei risultati dell'attivita' amministrativa agli obiettivi stabiliti dalla legge, valutando comparativamente costi, modi e tempi dello svolgimento dell'azione amministrativa. La Corte definisce annualmente i programmi ed i criteri di riferimento del controllo».

Art. 25

Ruolo organico

1.Il ruolo organico dell'Agenzia e' determinato, in sede di prima applicazione, in relazione al numero di unita' di personale ed alle qualifiche e alle aree trasferite dal Ministro della salute ai sensi dell'articolo 48, comma 7, della legge di riferimento. Il predetto personale conserva le qualifiche e l'anzianita' di servizio maturate presso l'Amministrazione di provenienza nonche' l'inquadramento giuridico per aree e la posizione economica in godimento, ivi compresa l'indennita' di perequazione prevista dall'articolo 7 della legge n. 362/1999, fermo restando il comparto di contrattazione collettiva gia' previsto.

2.Con apposito regolamento deliberato dal Consiglio di amministrazione, sara' disciplinato l'ordinamento del personale dell'Agenzia, fermo restando quanto previsto al comma 1 del presente articolo.

Nota all'art. 25: - Si riporta il testo dell'art. 7, della legge 14 ottobre 1999, n. 362 (Disposizioni urgenti in materia sanitaria): «Art. 7 (Incentivazione sperimentale del personale non appartenente al ruolo sanitario di livello dirigenziale del Ministero della sanita). - 1. In relazione all'accresciuta complessita' dei compiti assegnati al Ministero della sanita' in materia di vigilanza, ispezione e controllo, di prevenzione, di sicurezza e di profilassi, e allo scopo anche di armonizzare i trattamenti economici di tutti i dipendenti non appartenenti al ruolo sanitario di livello dirigenziale, sono destinate alle sperimentazioni e relative contrattazioni collettive previste dall'art. 8 del decreto legislativo 4 novembre 1997, n. 396, riguardanti il predetto personale, oltre alle economie di gestione, anche quote delle entrate di cui all'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, con conseguente riduzione degli interventi ivi previsti».

Art. 26

Personale a contratto e comandato

1.Ai fini del perseguimento delle funzioni dell'Agenzia e nel limite della disponibilita' delle risorse finanziarie, il Consiglio di amministrazione, su proposta del ((Direttore Amministrativo e del Direttore tecnico-scientifico)), autorizza in via preventiva ogni anno il numero dei contratti a tempo determinato con personale tecnico o altamente qualificato in possesso di particolari competenze corredate da titoli idonei e gli oneri finanziari connessi, previsti dall'articolo 48, comma 7, della legge di riferimento, nonche' i criteri da osservare per la scelta dei contraenti. Alla stipula dei singoli contratti provvede il ((Direttore amministrativo)). Il ((Direttore amministrativo)) adotta, inoltre, i provvedimenti che consentono all'Agenzia di avvalersi di personale in posizione di comando, nei limiti di quaranta unita' complessivamente, secondo quanto disposto dall'articolo 48, comma 7, della legge di riferimento.

Art. 27

((ARTICOLO ABROGATO DAL DECRETO 8 GENNAIO 2024, N. 3))

Il Ministro della salute Sirchia Il Ministro della funzione pubblica Mazzella Il Ministro dell'economia e delle finanze Siniscalco

Visto, il Guardasigilli: Castelli Registrato alla Corte dei conti il 21 settembre 2004 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla

persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 307