DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 28 febbraio 2012, n. 55

Note all'art. 3: Si riporta il testo degli articolo 6, 7 e 8 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come modificati dal presente decreto: "Art. 6. (Rilascio dell'autorizzazione alla produzione) - 1. La Direzione generale, accertata la sussistenza dell'idoneita' dell'impianto alla produzione adotta le proprie determinazioni entro il termine di centoventi giorni dalla data di presentazione dell'istanza. 2. Nel caso in cui il richiedente e' invitato a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza del termine di cui al comma 1 e' sospesa fino alla ricezione della documentazione integrativa da parte della Direzione generale. 3. Il decreto di autorizzazione deve contenere: a) nome e cognome del titolare dell'impresa richiedente, se si tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o ragione o denominazione sociale e la sede legale, se si tratta di societa'; b) la sede dello stabilimento; c) i tipi di formulazione per i quali lo stabilimento e' stato ritenuto idoneo; d) nome e cognome del laureato o dei laureati responsabili di cui all'articolo 5; e) le condizioni particolari alle quali viene eventualmente vincolata l'autorizzazione; f) ogni altra indicazione che, a seconda del caso di specie, sia espressamente richiesta. 4. Ogni variazione di sede dello stabilimento comporta una nuova autorizzazione. 5. L'autorizzazione alla produzione si estende anche al commercio ed alla vendita, mentre non si estende ai coadiuvanti di prodotti fitosanitari che non siano stati registrati. 6. Al produttore di coadiuvanti di prodotti fitosanitari per conto terzi, titolari della registrazione, e' vietato qualunque atto di commercio e vendita di tali prodotti. " "Art. 7. (Modifica dell'autorizzazione) - 1. E' presentata istanza alla Direzione generale per ogni modifica delle condizioni in base alle quali e' stata rilasciata l'autorizzazione. 2. La Direzione generale modifica l'autorizzazione alla produzione nel termine di trenta giorni dalla richiesta, se le modifiche riguardano la variazione nella nomina del direttore tecnico, ovvero il nome, la ragione sociale o la sede del titolare dell'autorizzazione. " "Art. 8. (Revoca dell'autorizzazione) - 1. La Direzione generale, qualora accerti la sopravvenuta carenza delle condizioni in base alle quali e' stata concessa l'autorizzazione alla produzione, anche alla luce di nuove conoscenze scientifiche, diffida il titolare dell'autorizzazione, indicando il termine per la regolarizzazione. 2. Decorso inutilmente tale termine, la Direzione generale emana, nei successivi trenta giorni, il decreto di revoca, che e' notificato al titolare dell'autorizzazione.".

Art. 4

Modifiche all'articolo 9 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290

Note all'art. 4: Si riporta il testo dell'articolo 9 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come modificato dal presente decreto: "Art. 9 (Domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari). - 1. La domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario, redatta secondo la specifica modulistica elettronica predisposta per le differenti tipologie di istanza previste dal regolamento (CE) n. 1107/2009 disponibili sul portale del Ministero della salute, e' inoltrata alla Direzione generale dal responsabile o a nome del responsabile della prima immissione in commercio, legalmente domiciliato nel territorio comunitario, unitamente a: a) un fascicolo, da presentarsi in formato elettronico, rispondente ai requisiti di cui all'allegato al regolamento (CE) n. 545/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, nel formato comprendente il rapporto di registrazione (registration report,) ove previsto per la fattispecie di sostanza attiva, cosi' come richiesto nel modulo elettronico sopra riportato; b) un fascicolo, da presentarsi in formato elettronico, rispondente ai requisiti di cui all'allegato al regolamento (CE) n. 544/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, per ciascuna sostanza attiva, antidoto agronomico e sinergizzante presente nel preparato o lettera d'accesso fornita dal titolare del fascicolo secondo quanto disposto al comma 4; c) per ciascun test o ciascuno studio sugli animali vertebrati, la giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test e studi su vertebrati; d) le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima autorizzazione; e) nel caso sia necessario fissare nuovi limiti massimi di residuo o variare quelli esistenti, una copia della domanda dei livelli massimi di residuo di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, o una giustificazione per la mancata comunicazione di tali informazioni; f) nel caso di domanda di autorizzazione zonale, secondo le procedure previste dagli articoli dal 35 al 39 del regolamento (CE) n. 1107/2009, l'indicazione dello Stato membro relatore; g) un facsimile in formato elettronico modificabile della bozza di etichetta contenente le informazioni che si intendono apporre sull'etichetta definitiva, conforme alle prescrizioni in materia di classificazione in base al regolamento (CE) 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, e che deve riportare almeno: 1) la dose massima per ettaro in ciascuna applicazione; 2) il periodo tra l'ultima applicazione e il raccolto; 3) il numero massimo di applicazioni all'anno; 4) l'intervallo tra i trattamenti; 5) un'eventuale restrizione della distribuzione e dell'uso del prodotto fitosanitario, al fine di proteggere la salute dei distributori, degli utilizzatori, degli astanti, dei residenti, dei consumatori o dei lavoratori interessati o l'ambiente, tenendo conto dei requisiti imposti da altre disposizioni comunitarie; l'inclusione di tale restrizione e' indicata sull'etichetta; 6) ove ritenuto necessario sulla base della valutazione del rischio per gli astanti, l'obbligo di informare, prima dell'uso del prodotto, i vicini che potrebbero essere esposti alla nebulizzazione dovuta alla deriva e che abbiano chiesto di essere informati; 7) l'indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio: "professionali" e: "non professionali"; 8) l'intervallo di rientro; 9) le dimensioni e il materiale di imballaggio; 10) indicazioni relativamente all'utilizzo corretto secondo i principi in materia di gestione integrata delle specie nocive di cui all'articolo 14 e all'allegato III della direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009; 11) il periodo tra l'ultima applicazione del prodotto fitosanitario ed il consumo, se del caso. 2. Nel caso di domanda di mutuo riconoscimento, ai sensi dell'articolo 42 del regolamento (CE) n. 1107/2009, oltre alla documentazione di cui al comma 1 , lettere a), b) e g): a) una copia dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione gia' rilasciata da altro Stato membro, nonche' una traduzione giurata in lingua italiana di detta autorizzazione; b) una dichiarazione formale attestante che il prodotto fitosanitario e' identico a quello autorizzato dallo Stato membro di riferimento; c) un rapporto di valutazione dello Stato membro di riferimento contenente informazioni sulla valutazione del prodotto fitosanitario e sulla decisione presa al riguardo. 3. Nel caso sia necessario valutare l'equivalenza della sostanza attiva, antidoto agronomico e sinergizzanti con quella di riferimento approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, oltre alla valutazione di cui al comma 1, una copia delle conclusioni dello Stato membro che valuta l'equivalenza, di cui all'articolo 38, paragrafo 2, del suddetto regolamento (CE) n. 1107/2009. 4. I richiedenti sono esentati dall'obbligo di fornire le relazioni dei test e degli studi di cui al comma 1, lettere a) e b), nel caso in cui la Direzione generale ne sia gia' in possesso e i richiedenti dimostrino di aver ottenuto l'accesso conformemente agli articoli 59, 61 o 62 del regolamento(CE) n. 1107/2009 oppure che l'eventuale periodo di protezione dei dati sia scaduto. 5. Fatte salve le esenzioni di cui al comma 4, i richiedenti devono sempre fornire le seguenti informazioni: a) tutti i dati necessari per l'identificazione del prodotto fitosanitario, compresa la sua composizione completa, nonche' una dichiarazione secondo cui non vengono utilizzati coformulanti considerati inaccettabili ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009; b) le informazioni necessarie per identificare la sostanza attiva, l'antidoto agronomico o il sinergizzante, se sono stati approvati, e per stabilire se le condizioni per l'approvazione siano rispettate e, se del caso, se siano conformi al disposto dell'articolo 29, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009; c) i dati necessari per dimostrare che il prodotto fitosanitario ha effetti comparabili a quelli del prodotto fitosanitario ai cui dati protetti i richiedenti comprovano di avere accesso. 6. La domanda di autorizzazione di cui al comma 1, cosi' come la parte A del registration report, devono essere redatti in lingua italiana, mentre la documentazione di cui al comma 1, lettere a) e b), nonche' le parti B e C del registration report di cui al comma 1, puo' essere presentata anche in lingua inglese; la Direzione generale puo' chiedere la traduzione in lingua italiana dei sommari o delle conclusioni di studi specifici, nonche' la presentazione di campioni del preparato o dei suoi componenti."; Il regolamento (CE) n. 545/2011 della Commissione del 10 giugno 2011 (Disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari - Testo rilevante ai fini del SEE) e' pubblicato nella G.U.U.E. 11 giugno 2011, n. L 155. Il regolamento (CE) n. 544/2011 della Commissione del 10 giugno 2011 (Disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive - Testo rilevante ai fini del SEE) e' pubblicato nella G.U.U.E. 11 giugno 2011, n. L 155. Si riporta il testo dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 (Livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio): "Art. 7. (Modalita' di presentazione delle domande di LMR) - 1. Nella domanda relativa ad un LMR, il richiedente deve inserire i seguenti dettagli e documenti: a) nome e indirizzo del richiedente; b) una presentazione del fascicolo della domanda comprendente: i) una sintesi della domanda; ii) le motivazioni principali; iii) un indice della documentazione; iv) una copia della BPA pertinente che si applica all'uso specifico di quella sostanza attiva; c) una rassegna completa di tutte le preoccupazioni sollevate nella letteratura scientifica disponibile sul prodotto fitosanitario e/o i suoi residui; d) i dati elencati negli allegati II e III della direttiva 91/414/ CEE concernenti le prescrizioni relative ai dati per la fissazione di LMR per antiparassitari, compresi, se del caso, dati tossicologici e dati relativi ai metodi analitici abituali utilizzati nei laboratori di controllo nonche' i dati relativi al metabolismo dei vegetali e degli animali. Tuttavia, se dati pertinenti sono gia' pubblicamente disponibili, in particolare quando una sostanza attiva e' gia' stata valutata a norma della direttiva 91/414/CEE o se esiste un CXL e tali dati sono stati presentati dal richiedente, uno Stato membro puo' utilizzare anche tali informazioni per valutare una domanda. In tal caso la relazione di valutazione deve contenere una motivazione dell'utilizzo o non utilizzo di tali dati. 2. Ove necessario, lo Stato membro di valutazione puo' invitare il richiedente a presentare informazioni supplementari rispetto a quelle richieste nel paragrafo 1, entro un termine da esso fissato. In nessun caso tale periodo puo' essere superiore a due anni.". Si riporta il testo degli articoli 35, 36, 37, 38 e 39 del citato regolamento (CE) n. 1107/2009: "Art. 35. (Stato membro che esamina la domanda) - La domanda e' esaminata dallo Stato membro proposto dal richiedente, a meno che un altro Stato membro della stessa zona non acconsenta ad esaminarla. Lo Stato membro che esaminera' la domanda ne informa il richiedente. Su richiesta dello Stato membro che esamina la domanda, gli altri Stati membri della zona nella quale e' stata presentata la domanda cooperano per assicurare un'equa ripartizione del carico di lavoro. Gli altri Stati membri della zona nella quale e' stata presentata la domanda si astengono dal trattare il fascicolo fino a quando lo Stato membro che esamina la domanda non abbia effettuato la sua valutazione. Qualora una domanda sia stata presentata in piu' di una zona, gli Stati membri che la esaminano si accordano sulla valutazione dei dati non correlati alle condizioni ambientali e agricole." "Art. 36. (Esame dell'autorizzazione) - 1. Lo Stato membro che esamina la domanda esegue una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, utilizzando i documenti d'orientamento disponibili al momento della domanda. Da' a tutti gli Stati membri della stessa zona la possibilita' di presentare osservazioni, di cui si tiene conto nella valutazione. Detto Stato membro applica i principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all'articolo 29, paragrafo 6, al fine di stabilire, per quanto possibile, se il prodotto fitosanitario, usato conformemente all'articolo 55 e in realistiche condizioni d'impiego, rispetti i requisiti previsti dall'articolo 29 nella stessa zona. Lo Stato membro che esamina la domanda mette la sua valutazione a disposizione degli altri Stati membri della stessa zona. Il formato del rapporto di valutazione e' definito secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 79, paragrafo 2. 2. Gli Stati membri interessati concedono o rifiutano l'autorizzazione, secondo quanto previsto dagli articoli 31 e 32, sulla base delle conclusioni della valutazione effettuata dallo Stato membro che ha esaminato la domanda. 3. In deroga al paragrafo 2 e fatto salvo il diritto comunitario, possono essere imposte condizioni appropriate in relazione ai requisiti di cui all'articolo 31, paragrafi 3 e 4, e altre misure di mitigazione del rischio, derivanti dalle particolari condizioni d'uso. Qualora le preoccupazioni di uno Stato membro in relazione alla salute umana o degli animali o all'ambiente non possano essere dissipate con l'introduzione delle misure nazionali di mitigazione del rischio di cui al primo comma, uno Stato membro puo' rifiutare l'autorizzazione del prodotto fitosanitario nel suo territorio se, a motivo delle sue condizioni ambientali o agricole specifiche, ha fondate ragioni per ritenere che il prodotto in questione comporti ancora un rischio inaccettabile per la salute umana o degli animali o per l'ambiente. Tale Stato membro informa immediatamente il richiedente e la Commissione della sua decisione, e fornisce una motivazione tecnica o scientifica al riguardo. Gli Stati membri prevedono la possibilita' d'impugnare la decisione di rifiuto dell'autorizzazione di tali prodotti dinanzi ai giudici nazionali o ad altri organi di ricorso." "Art. 37. (Termine per l'esame) - 1. Entro dodici mesi dal ricevimento della domanda, lo Stato membro che la esamina decide se sono soddisfatti i requisiti per l'autorizzazione. Qualora abbia bisogno d'informazioni supplementari, lo Stato membro fissa al richiedente un termine entro cui fornirle. In tal caso, il termine aggiuntivo concesso dallo Stato membro si aggiunge al periodo di dodici mesi. Tale termine aggiuntivo e' al massimo di sei mesi e cessa nel momento in cui le informazioni supplementari pervengono allo Stato membro. Qualora, allo scadere del termine, il richiedente non abbia presentato gli elementi mancanti, lo Stato membro informa il richiedente che la domanda e' inammissibile. 2. I termini previsti dal paragrafo 1 sono sospesi durante lo svolgimento della procedura di cui all'articolo 38. 3. Per quanto riguarda le domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva non ancora approvata, lo Stato membro che esamina la domanda inizia la valutazione non appena abbia ricevuto il progetto di rapporto di valutazione, di cui all'articolo 12, paragrafo 1. Nel caso in cui la domanda riguardi lo stesso prodotto fitosanitario e gli stessi impieghi che figurano nel fascicolo di cui all'articolo 8, lo Stato membro decide in merito alla domanda al piu' tardi entro sei mesi dall'approvazione della sostanza attiva. 4. Al piu' tardi entro centoventi giorni dal ricevimento del rapporto di valutazione e della copia dell'autorizzazione dello Stato membro che esamina la domanda, gli altri Stati membri interessati decidono in merito alla domanda, conformemente all'articolo 36, paragrafi 2 e 3." "Art. 38. (Valutazione dell'equivalenza a norma dell'articolo 29, paragrafo 1, lettera b)) - 1. Qualora per una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un sinergizzante si debba stabilire se una fonte diversa o, in caso di una medesima fonte, una modifica del processo di fabbricazione e/o del sito di fabbricazione sia conforme all'articolo 29, paragrafo 1, lettera b), la relativa valutazione viene eseguita dallo Stato membro che ha svolto la funzione di relatore per la sostanza attiva, l'antidoto agronomico o il sinergizzante, conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, a meno che lo Stato membro che esamina la domanda conformemente all'articolo 35 non acconsenta a valutare l'equivalenza. Il richiedente presenta allo Stato membro che valuta l'equivalenza tutti i dati necessari. 2. Dopo aver dato al richiedente la possibilita' di presentare osservazioni, che sono da questi comunicate anche allo Stato membro relatore o allo Stato membro che esamina la domanda, a seconda dei casi, lo Stato membro che valuta l'equivalenza elabora una relazione sull'equivalenza, entro sessanta giorni dal ricevimento della domanda, e la trasmette alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente. 3. In caso di conclusioni positive sull'equivalenza e qualora non siano state sollevate obiezioni in merito a tali conclusioni, l'articolo 29, paragrafo 1, lettera b), si considera rispettato. Tuttavia, qualora lo Stato membro che esamina la domanda non condivida le conclusioni dello Stato membro relatore, o viceversa, ne informa il richiedente, gli altri Stati membri e la Commissione, spiegandone le ragioni. Gli Stati membri interessati tentano di raggiungere un accordo sulla conformita' o meno all'articolo 29, paragrafo 1, lettera b). Essi offrono al richiedente la possibilita' di presentare osservazioni. 4. Qualora gli Stati membri interessati non raggiungano un accordo entro quarantacinque giorni, lo Stato membro che valuta l'equivalenza sottopone la questione alla Commissione. Una decisione circa il rispetto dei requisiti di cui all'articolo 29, paragrafo 1, lettera b), e' adottata secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 79, paragrafo 3. Il termine di quarantacinque giorni decorre dal giorno in cui lo Stato membro che esamina la domanda di autorizzazione ha informato lo Stato membro relatore, o viceversa, conformemente al paragrafo 3, di non condividerne le conclusioni. Prima che venga adottata la suddetta decisione, la Commissione puo' chiedere all'Autorita' di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica; l'Autorita' vi provvede entro tre mesi dalla richiesta. 5. Previa consultazione dell'Autorita', possono essere stabilite norme e procedure dettagliate per l'attuazione dei paragrafi da 1 a 4 secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 79, paragrafo 3." "Art. 39. (Relazioni e scambio d'informazioni sulle domande di autorizzazione) - 1. Gli Stati membri costituiscono un fascicolo per ciascuna domanda. Ogni fascicolo contiene quanto segue: a) una copia della domanda; b) una relazione contenente informazioni sulla valutazione del prodotto fitosanitario, e sulla decisione presa al riguardo; il formato della relazione e' stabilito secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 79, paragrafo 2; c) un elenco delle decisioni amministrative prese dallo Stato membro riguardo alla domanda e della documentazione di cui all'articolo 33, paragrafo 3, e all'articolo 34, unitamente ad una sintesi di quest'ultima; d) l'etichetta approvata, se del caso. 2. Su richiesta, gli Stati membri mettono senza indugio a disposizione degli altri Stati membri, della Commissione e dell'Autorita' un fascicolo contenente la documentazione di cui al paragrafo 1, lettere da a) a d). 3. Su richiesta, i richiedenti forniscono agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorita' copia della documentazione da presentare con la domanda conformemente all'articolo 33, paragrafo 3, e all'articolo 34. 4. Norme dettagliate per l'attuazione dei paragrafi 2 e 3 possono essere stabilite secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 79, paragrafo 3.". Si riporta il testo dell'articolo 14 della direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 (Istituzione di un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi - Testo rilevante ai fini del SEE): "Art. 14. (Difesa integrata) - 1. Gli Stati membri adottano tutte le necessarie misure appropriate per incentivare una difesa fitosanitaria a basso apporto di pesticidi, privilegiando ogniqualvolta possibile i metodi non chimici, questo affinche' gli utilizzatori professionali di pesticidi adottino le pratiche o i prodotti che presentano il minor rischio per la salute umana e l'ambiente tra tutti quelli disponibili per lo stesso scopo. La difesa fitosanitaria a basso apporto di pesticidi include sia la difesa integrata sia l'agricoltura biologica a norma del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio, del 28 giugno 2007, relativo al metodo di produzione biologico di prodotti agricoli . 2. Gli Stati membri definiscono o favoriscono lo stabilirsi delle condizioni necessarie per l'attuazione della difesa integrata. In particolare, provvedono affinche' gli utilizzatori professionali dispongano di informazioni e di strumenti per il monitoraggio delle specie nocive e l'assunzione di decisioni, nonche' di servizi di consulenza sulla difesa integrata. 3. Entro il 30 giugno 2013 gli Stati membri riferiscono alla Commissione in merito all'attuazione dei paragrafi 1 e 2, e, in particolare, in merito all'esistenza delle necessarie condizioni di attuazione della difesa integrata. 4. Gli Stati membri descrivono nei rispettivi piani d'azione nazionali il modo in cui essi assicurano che tutti gli utilizzatori professionali di pesticidi attuino i principi generali della difesa integrata riportati nell'allegato III al piu' tardi il 1° gennaio 2014. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva relative alla modifica dell'allegato III per tenere conto del progresso scientifico e tecnico sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 21, paragrafo 2. 5. Gli Stati membri istituiscono gli incentivi appropriati per incoraggiare gli utilizzatori professionali ad applicare su base volontaria gli orientamenti specifici per coltura o settore ai fini della difesa integrata. Le autorita' pubbliche e/o le organizzazioni che rappresentano particolari utilizzatori professionali possono elaborare tali orientamenti. Gli Stati membri fanno riferimento agli orientamenti che ritengono pertinenti e appropriati nei rispettivi piani d'azione nazionali.". Si riporta il testo dell'allegato III della direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dei 21 ottobre 2009: "Allegato III (Principi generali di difesa integrata) 1. La prevenzione e/o la soppressione di organismi nocivi dovrebbero essere perseguite o favorite in particolare da: - rotazione colturale, - utilizzo di tecniche colturali adeguate (ad esempio falsa semina, date e densita' della semina, sottosemina, lavorazione conservativa, potatura e semina diretta), - utilizzo, ove appropriato, di «cultivar» resistenti/tolleranti e di sementi e materiale di moltiplicazione standard/ certificati, - utilizzo di pratiche equilibrate di fertilizzazione, calcitazione e di irrigazione/drenaggio, - prevenzione della diffusione di organismi nocivi mediante misure igieniche (per esempio mediante pulitura regolare delle macchine e attrezzature), - protezione e accrescimento di popolazioni di importanti organismi utili, per esempio attraverso adeguate misure fitosanitarie o l'utilizzo di infrastrutture ecologiche all'interno e all'esterno dei siti di produzione. 2. Gli organismi nocivi devono essere monitorati con metodi e strumenti adeguati, ove disponibili. Tali strumenti adeguati dovrebbero includere, ove possibile, osservazioni sul campo nonche' sistemi di allerta, previsione e diagnosi precoce scientificamente validi, cosi' come l'utilizzo di pareri di consulenti qualificati professionalmente. 3. In base ai risultati del monitoraggio, l'utilizzatore professionale deve decidere se e quando applicare misure fitosanitarie. Valori soglia scientificamente attendibili e validi costituiscono elementi essenziali ai fini delle decisioni da prendere. Per gli organismi nocivi, i valori soglia definiti per la regione, aree e colture specifiche e condizioni climatiche particolari devono essere presi in considerazione, ove possibile, prima del trattamento. 4. Ai metodi chimici devono essere preferiti metodi biologici sostenibili, mezzi fisici e altri metodi non chimici se consentono un adeguato controllo degli organismi nocivi. 5. I pesticidi sono quanto piu' possibile selettivi rispetto agli organismi da combattere e hanno minimi effetti sulla salute umana, gli organismi non bersaglio e l'ambiente. 6. L'utilizzatore professionale dovrebbe mantenere l'utilizzo di pesticidi e di altre forme d'intervento ai livelli necessari, per esempio utilizzando dosi ridotte, riducendo la frequenza dei trattamenti o ricorrendo a trattamenti parziali, avendo cura che il livello di rischio per la vegetazione sia accettabile e che non aumenti il rischio di sviluppo di meccanismi di resistenza in popolazioni di organismi nocivi. 7. Ove il rischio di resistenza a una misura fitosanitaria sia conosciuto e il livello di organismi nocivi richieda trattamenti ripetuti di pesticidi sulla coltura, le strategie antiresistenza disponibili dovrebbero essere messe in atto per mantenere l'efficacia dei prodotti. Cio' puo' includere l'utilizzo di diversi pesticidi con diversi modi di azione. 8. Sulla base dei dati relativi all'utilizzo dei pesticidi e del monitoraggio di organismi nocivi, l'utilizzatore professionale dovrebbe verificare il grado di successo delle misure fitosanitarie applicate.". Si riporta il testo degli articoli 42, 59, 61 e 62 del citato regolamento (CE) n. 1107/2009: "Art. 42. (Procedura) - 1. Alla domanda e' allegato quanto segue: a) una copia dell'autorizzazione rilasciata dallo Stato membro di riferimento, nonche' una traduzione dell'autorizzazione in una lingua ufficiale dello Stato membro che riceve la domanda; b) una dichiarazione formale attestante che il prodotto fitosanitario e' identico a quello autorizzato dallo Stato membro di riferimento; c) se lo Stato membro lo richiede, un fascicolo completo o sintetico, come prescritto dall'articolo 33, paragrafo 3; d) un rapporto di valutazione dello Stato membro di riferimento contenente informazioni sulla valutazione del prodotto fitosanitario e sulla decisione presa al riguardo. 2. Lo Stato membro al quale e' presentata una domanda a norma dell'articolo 40 decide in merito a detta domanda entro centoventi giorni. 3. Su richiesta dello Stato membro, il richiedente presenta la domanda nelle lingue nazionali o ufficiali di detto Stato membro o in una di tali lingue." "Art. 59. (Protezione dei dati) - 1. Le relazioni dei test e degli studi beneficiano della protezione dei dati, alle condizioni stabilite nel presente articolo. La protezione si applica alle relazioni dei test e degli studi, concernenti la sostanza attiva, l'antidoto agronomico o il sinergizzante, i coadiuvanti e il prodotto fitosanitario, di cui all'articolo 8, paragrafo 2, quando sono presentate ad uno Stato membro da chi richiede un'autorizzazione a norma del presente regolamento (il primo richiedente), purche' tali relazioni soddisfino le seguenti condizioni: a) siano necessarie per l'autorizzazione, o per la modifica di un'autorizzazione intesa a consentire l'uso del prodotto su un'altra coltura; e b) siano riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale. Le relazioni protette non possono essere usate, dallo Stato membro che le ha ricevute, a vantaggio di altri richiedenti di autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari, antidoti agronomici, sinergizzanti e coadiuvanti, salvo il disposto del paragrafo 2 del presente articolo, dell'articolo 62 e dell'articolo 80. Il periodo di protezione dei dati e' di dieci anni a decorrere dalla data della prima autorizzazione nel suddetto Stato membro, salvo il disposto del paragrafo 2 del presente articolo o dell'articolo 62. Tale periodo e' prorogato a tredici anni per i prodotti fitosanitari contemplati dall'articolo 47. Detti periodi sono prorogati di tre mesi per ciascuna estensione dell'autorizzazione per impieghi minori ai sensi dell'articolo 51, paragrafo 1, tranne laddove questa sia basata su estrapolazioni, se le domande relative a tali autorizzazioni sono presentate dal titolare dell'autorizzazione al piu' tardi entro cinque anni dalla data della prima autorizzazione in detto Stato membro. Il periodo totale di protezione dei dati non puo', in nessun caso, essere superiore a tredici anni. Per i prodotti fitosanitari contemplati dall'articolo 47, il periodo totale di protezione dei dati non puo', in nessun caso, essere superiore a quindici anni. Le medesime disposizioni in materia di protezione dei dati applicabili alla prima autorizzazione valgono anche per le relazioni dei test e degli studi presentate da terzi ai fini dell'estensione dell'autorizzazione per impieghi minori di cui all'articolo 51, paragrafo 1. La protezione dei dati si applica anche agli studi necessari per il rinnovo o il riesame di un'autorizzazione. Il periodo di protezione dei dati e' di trenta mesi. Il primo, secondo, terzo e quarto comma si applicano mutatis mutandis. 2. Il paragrafo 1 non si applica: a) alle relazioni dei test e degli studi per le quali il richiedente abbia presentato una lettera d'accesso; o b) qualora sia scaduto l'eventuale periodo di protezione dei dati concesso per le relazioni dei test e degli studi in questione relativamente ad un altro prodotto fitosanitario. 3. La protezione dei dati di cui al paragrafo 1 e' concessa soltanto qualora il primo richiedente l'abbia chiesta per le relazioni dei test o degli studi concernenti la sostanza attiva, l'antidoto agronomico o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fitosanitario nel momento in cui ha presentato il fascicolo e, per ciascuna relazione dei test e degli studi, abbia fornito allo Stato membro interessato le informazioni di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lettera f), e all'articolo 33, paragrafo 3, lettera d), nonche' la conferma che non e' mai stato concesso un periodo di protezione dei dati per la relazione dei test e degli studi o che non e' scaduto l'eventuale periodo di protezione dei dati concesso." "Art. 61. (Norme generali dirette ad evitare la duplicazione di test) - 1. Per evitare la duplicazione di test, chiunque intenda chiedere l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario consulta, prima di effettuare qualsiasi test o studio, le informazioni di cui all'articolo 57, onde verificare se e a chi sia gia' stata concessa un'autorizzazione per un prodotto fitosanitario contenente la stessa sostanza attiva o lo stesso antidoto agronomico o sinergizzante, o per un coadiuvante. Su richiesta, l'autorita' competente fornisce al richiedente potenziale l'elenco delle relazioni dei test e degli studi elaborate ai sensi dell'articolo 60 per il prodotto in questione. Il richiedente potenziale presenta tutti i dati riguardanti l'identita' e le impurezze della sostanza attiva che intende utilizzare. La richiesta e' accompagnata dalla prova che il richiedente potenziale intende presentare domanda per un'autorizzazione. 2. L'autorita' competente dello Stato membro, qualora sia certa che il richiedente potenziale intende chiedere un'autorizzazione ovvero il rinnovo o il riesame della stessa, gli fornisce il nome e l'indirizzo del titolare o dei titolari delle precedenti autorizzazioni pertinenti e, nello stesso tempo, comunica a questi ultimi il nome e l'indirizzo del richiedente. 3. Il richiedente potenziale dell'autorizzazione, ovvero del rinnovo o del riesame della stessa, e i titolari delle autorizzazioni pertinenti prendono tutte le misure ragionevoli per raggiungere un accordo sulla condivisione delle relazioni dei test e degli studi protette a norma dell'articolo 59 in modo equo, trasparente e non discriminatorio." "Art. 62. (Condivisione di test e studi su animali vertebrati) - 1. La sperimentazione su animali vertebrati ai fini del presente regolamento e' intrapresa solo ove non siano disponibili altri metodi. Conformemente ai paragrafi da 2 a 6, la duplicazione di test e studi su animali vertebrati condotti ai fini del presente regolamento e' evitata. 2. Gli Stati membri non accettano, a sostegno delle domande di autorizzazione, la duplicazione di test e studi su animali vertebrati o quelli avviati laddove avrebbero ragionevolmente potuto essere utilizzati i metodi convenzionali di cui all'allegato II della direttiva 1999/45/CE. Chiunque intenda eseguire test e studi su animali vertebrati adotta i provvedimenti necessari per verificare che tali test e studi non siano gia' stati eseguiti o avviati. 3. Il richiedente potenziale e il titolare o i titolari delle autorizzazioni pertinenti fanno tutto il necessario per assicurare la condivisione dei test e degli studi su animali vertebrati. I costi relativi alla condivisione delle relazioni dei test e degli studi sono determinati in modo equo, trasparente e non discriminatorio. Il richiedente potenziale e' tenuto soltanto a partecipare ai costi delle informazioni che deve presentare per rispettare i requisiti in materia di autorizzazione. 4. Qualora il richiedente potenziale e il titolare o i titolari delle autorizzazioni pertinenti di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva, lo stesso antidoto agronomico o lo stesso sinergizzante, o di coadiuvanti non riescano a raggiungere un accordo sulla condivisione delle relazioni dei test e degli studi su animali vertebrati, il richiedente potenziale informa l'autorita' competente dello Stato membro, di cui all'articolo 61, paragrafo 1. Il fatto che le parti non abbiano raggiunto l'accordo di cui al paragrafo 3 non impedisce all'autorita' competente di tale Stato membro di utilizzare le relazioni dei test e degli studi su animali vertebrati per esaminare la domanda del richiedente potenziale. 5. Entro il 14 dicembre 2016 la Commissione presenta una relazione sull'impatto delle disposizioni del presente regolamento concernenti la protezione dei dati dei test e degli studi su animali vertebrati. La Commissione presenta tale relazione al Parlamento europeo e al Consiglio corredandola, se de caso, di un'adeguata proposta legislativa. 6. Il titolare o i titolari dell'autorizzazione pertinente possono chiedere al richiedente potenziale di partecipare in modo equo ai costi da esso o da essi sostenuti. L'autorita' competente dello Stato membro puo' ingiungere alle parti interessate di risolvere la questione mediante arbitrato formale e vincolante, organizzato secondo il diritto nazionale. In alternativa, le parti possono risolvere la questione per vie legali, dinanzi agli organi giurisdizionali degli Stati membri. Il lodo arbitrale o la sentenza tengono conto dei principi definiti nel paragrafo 3 e hanno efficacia esecutiva dinanzi agli organi giurisdizionali degli Stati membri.". Si riporta il testo degli articoli 27, 29, 31, 32 e 47 del citato regolamento (CE) n. 1107/2009: "Art. 27. (Coformulanti) - 1. Non e' accettata l'inclusione di un coformulante in un prodotto fitosanitario se e' stato stabilito quanto segue: a) i suoi residui, in condizioni d'uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d'impiego, hanno un effetto nocivo sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee oppure un effetto inaccettabile sull'ambiente; o b) il suo impiego, in condizioni d'uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d'impiego, ha un effetto nocivo sulla salute umana o degli animali oppure un effetto inaccettabile sui vegetali, sui prodotti vegetali o sull'ambiente. 2. I coformulanti la cui inclusione in un prodotto fitosanitario non e' accettata a norma del paragrafo 1 sono inclusi nell'allegato III secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 79, paragrafo 4. 3. La Commissione puo' riesaminare i coformulanti in qualunque momento. Puo' tenere conto delle informazioni pertinenti fornite dagli Stati membri. 4. Si applica l'articolo 81, paragrafo 2. 5. Norme dettagliate per l'attuazione del presente articolo possono essere stabilite, secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 79, paragrafo 3." "Art. 29. (Requisiti per l'autorizzazione all'immissione sul mercato) - 1. Fatto salvo l'articolo 50, un prodotto fitosanitario e' autorizzato soltanto se, in base ai principi uniformi di cui al paragrafo 6, soddisfa i seguenti requisiti: a) le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati; b) nel caso in cui la sostanza attiva, l'antidoto agronomico o il sinergizzante in esso contenuto e' prodotto da una fonte diversa o dalla medesima fonte con una modifica nel processo di fabbricazione e/o nel sito di fabbricazione: i) la specifica ai sensi dell'articolo 38 non diverge significativamente dalla specifica figurante nel regolamento che ha approvato tale sostanza, antidoto agronomico o sinergizzante; e ii) la sostanza attiva, l'antidoto agronomico o il sinergizzante non ha maggiori effetti nocivi, dovuti alle sue impurezze, ai sensi dell'articolo 4, paragrafi 2 e 3, rispetto a quelli che si sarebbero avuti se esso fosse stato prodotto conformemente al processo di fabbricazione indicato nel fascicolo a supporto dell'approvazione; c) i coformulanti in esso contenuti non sono inclusi nell'allegato III; d) la sua formulazione tecnica e' tale da limitare per quanto possibile l'esposizione dell'utilizzatore o altri rischi senza compromettere l'efficacia del prodotto; e) alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, esso soddisfa i requisiti previsti dall'articolo 4, paragrafo 3; f) e' possibile determinare, con metodi adeguati, la natura e la quantita' delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti in esso contenuti e, se del caso, delle impurezze e dei coformulanti rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale; g) i suoi residui, derivanti da usi autorizzati e rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, possono essere determinati con metodi adeguati di uso corrente in tutti gli Stati membri, con adeguati limiti di determinazione su campioni pertinenti; h) le sue proprieta' chimico-fisiche sono state determinate e giudicate accettabili ai fini di un uso e di un immagazzinamento appropriati del prodotto; i) per i vegetali o i prodotti vegetali da utilizzare come mangimi o prodotti alimentari, se del caso, i livelli massimi di residuo, dei prodotti agricoli interessati dall'impiego cui si riferisce l'autorizzazione sono stati fissati o modificati conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005. 2. Il richiedente dimostra che i requisiti previsti dal paragrafo 1, lettere da a) a h), sono soddisfatti. 3. Il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 1, lettera b) e lettere da e) a h), e' stabilito mediante test e analisi ufficiali, o ufficialmente riconosciuti, effettuati in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali pertinenti, rispetto all'impiego del prodotto fitosanitario in questione, e rappresentative delle condizioni che prevalgono nella zona in cui il prodotto deve essere utilizzato. 4. Riguardo al paragrafo 1, lettera f), possono essere adottati metodi armonizzati, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 79, paragrafo 4. 5. Si applica l'articolo 81. 6. I principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contengono i requisiti di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE e sono definiti da regolamenti adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 79, paragrafo 2, senza modifiche sostanziali. Le successive modifiche di tali regolamenti sono adottate secondo l'articolo 78, paragrafo 1, lettera c). Sulla base di questi principi, nella valutazione dei prodotti fitosanitari si tiene conto dell'interazione tra la sostanza attiva, gli antidoti agronomici, i sinergizzanti e i coformulanti." "Art. 31. (Contenuto delle autorizzazioni) - 1. L'autorizzazione stabilisce su quali vegetali o prodotti vegetali e aree non agricole (per esempio ferrovie, spazi pubblici, magazzini) e a quali fini puo' essere usato il prodotto fitosanitario. 2. L'autorizzazione precisa i requisiti concernenti l'immissione sul mercato e l'uso del prodotto fitosanitario. Tali requisiti comprendono almeno le condizioni d'uso da soddisfare per rispettare le condizioni e i requisiti previsti dal regolamento che approva le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti. L'autorizzazione contiene una classificazione del prodotto fitosanitario ai fini della direttiva 1999/45/CE. Gli Stati membri possono disporre che il titolare dell'autorizzazione classifichi o aggiorni senza indebito ritardo l'etichetta, a seguito di modifiche della classificazione e dell'etichettatura del prodotto fitosanitario, conformemente alla direttiva 1999/45/CE. In tali casi, ne informano immediatamente l'autorita' competente. 3. I requisiti di cui al paragrafo 2 comprendono anche, se del caso: a) la dose massima per ettaro in ciascuna applicazione; b) il periodo tra l'ultima applicazione e il raccolto; c) il numero massimo di applicazioni all'anno. 4. I requisiti di cui al paragrafo 2 possono comprendere quanto segue: a) una restrizione della distribuzione e dell'uso del prodotto fitosanitario, al fine di proteggere la salute dei distributori, degli utilizzatori, degli astanti, dei residenti, dei consumatori o dei lavoratori interessati o l'ambiente, tenendo conto dei requisiti imposti da altre disposizioni comunitarie; l'inclusione di tale restrizione e' indicata sull'etichetta; b) l'obbligo di informare, prima dell'uso del prodotto, i vicini che potrebbero essere esposti alla nebulizzazione dovuta alla deriva e che abbiano chiesto di essere informati; c) indicazioni relativamente all'utilizzo corretto secondo i principi in materia di gestione integrata delle specie nocive di cui all'articolo 14 e all'allegato III della direttiva 2009/128/CE; d) l'indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio «professionali» e «non professionali»; e) l'etichetta approvata; f) l'intervallo tra i trattamenti; g) il periodo tra l'ultima applicazione del prodotto fitosanitario e il consumo, se del caso; h) l'intervallo di rientro; i) le dimensioni e il materiale di imballaggio." "Art. 32. (Durata) - 1. Il periodo di validita' dell'autorizzazione e' stabilito nella stessa. Fatto salvo l'articolo 44, la durata di un'autorizzazione e' fissata per un periodo non superiore a un anno dalla data di scadenza dell'approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario e, successivamente, per tutta la durata dell'approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario. Tale periodo consente di effettuare l'esame previsto all'articolo 43. 2. Le autorizzazioni possono essere rilasciate per periodi piu' brevi, in modo da sincronizzare la rivalutazione di prodotti analoghi, ai fini di una valutazione comparativa di prodotti contenenti sostanze candidate alla sostituzione, conformemente all'articolo 50." "Art. 47. (Immissione sul mercato di prodotti fitosanitari a basso rischio) - 1. Qualora tutte le sostanze attive contenute in un prodotto fitosanitario rientrino nella categoria delle sostanze attive a basso rischio di cui all'articolo 22, il prodotto e' autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio, purche' dall'analisi del rischio non si rivelino necessarie specifiche misure di mitigazione del rischio. Il prodotto fitosanitario in questione soddisfa inoltre i seguenti requisiti: a) le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti a basso rischio in esso contenuti sono stati approvati a norma del capo II; b) non contiene alcuna sostanza potenzialmente pericolosa; c) e' sufficientemente efficace; d) non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari; e) rispetta l'articolo 29, paragrafo 1, lettere b), c) e da f) a i). Questi prodotti sono denominati «prodotti fitosanitari a basso rischio». 2. Il richiedente l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio dimostra che sono soddisfatti i requisiti previsti dal paragrafo 1 e allega alla domanda un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili alla sostanza attiva e al prodotto fitosanitario. 3. Lo Stato membro decide, entro centoventi giorni, se accogliere una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio. Qualora abbia bisogno d'informazioni supplementari, lo Stato membro fissa al richiedente un termine entro cui fornirle. In tal caso il termine aggiuntivo concesso dallo Stato membro si aggiunge al termine specificato. Il termine aggiuntivo e' al massimo di sei mesi e cessa nel momento in cui le informazioni supplementari pervengono allo Stato membro. Qualora, allo scadere del termine, il richiedente non abbia presentato gli elementi mancanti, lo Stato membro informa il richiedente che la domanda e' inammissibile. 4. Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte le disposizioni del presente regolamento concernenti le autorizzazioni.". Il regolamento (CE) 11-12-2009 n. 1272/2009 reca: "Modalita' comuni di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio per quanto riguarda l'acquisto e la vendita di prodotti agricoli all'intervento pubblico". Per i riferimenti al regolamento (CE) n. 396/2005, vedasi nelle note alle premesse.

Art. 5

Modifiche all'articolo 10 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290

1.All'articolo 10, comma 1, del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, dopo le parole: "dei dati." sono aggiunte le seguenti: "L'autorizzazione e' rilasciata fino alla data di scadenza del prodotto di riferimento.".

2.All'articolo 10, comma 3, del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, le parole: "Il Dipartimento" sono sostituite dalle seguenti: "La Direzione generale".

Note all'art. 5: Si riporta il testo dell'articolo 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come modificato dal presente decreto: "Art. 10. (Autorizzazioni di prodotti uguali) - 1. L'autorizzazione e' rilasciata senza avvalersi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3 per prodotti fitosanitari uguali ad altri gia' autorizzati, purche' nel frattempo non siano intervenuti nuovi elementi di valutazione e fatto salvo quanto previsto in materia di protezione della riservatezza dei dati. L'autorizzazione e' rilasciata fino alla data di scadenza del prodotto di riferimento. 2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, deve sussistere uno dei seguenti requisiti: a) il titolare dell'istanza coincida con il titolare dell'autorizzazione di riferimento; b) il titolare dell'istanza dimostri un legittimo accordo con il titolare dell'autorizzazione di riferimento in materia di dati sperimentali di cui agli allegati II e III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. l94, nonche' in materia di distribuzione commerciale. 3. La Direzione generale rilascia l'autorizzazione per i prodotti di cui al comma 1, entro sessanta giorni dall'istanza. 4. Il termine di cui al comma 3 e' sospeso in caso di incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di regolarizzazione da parte del richiedente della documentazione stessa. ".

Art. 6

Modifiche all'articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290

1.L'articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, e' sostituito dal seguente: "Art. 11. (Rinnovo dell'autorizzazione) 1. Un'autorizzazione e' rinnovata, su richiesta del suo titolare, previo versamento delle tariffe, purche' continuino ad essere rispettati i requisiti di cui all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonche' del regolamento (CE) n. 396/2005. 2. Fatte salve le disposizioni transitorie di cui all'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009 il titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 11, entro tre mesi dal rinnovo dell'approvazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, presenta domanda di rinnovo, redatta secondo la specifica modulistica elettronica predisposta per le differenti tipologie di istanza e contenente le informazioni di cui all'articolo 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009. 3. Fatte salve le disposizioni transitorie di cui all'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009, entro i termini di cui all'articolo 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Direzione generale, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, rinnova l'autorizzazione, dopo aver verificato che le condizioni, di cui all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, continuano ad essere soddisfatte. L'autorizzazione puo' essere temporaneamente prorogata per il periodo necessario per procedere alla verifica.".

Note all'art. 6: Si riporta il testo dell'articolo 11 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come modificato dal presente decreto: "Art. 11. (Rinnovo dell'autorizzazione) - 1. Un'autorizzazione e' rinnovata, su richiesta del suo titolare, previo versamento delle tariffe, purche' continuino ad essere rispettati i requisiti di cui all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonche' del regolamento (CE) n. 396/2005. 2. Fatte salve le disposizioni transitorie di cui all'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009 il titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 11, entro tre mesi dal rinnovo dell'approvazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, presenta domanda di rinnovo, redatta secondo la specifica modulistica elettronica predisposta per le differenti tipologie di istanza e contenente le informazioni di cui all'articolo 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009. 3. Fatte salve le disposizioni transitorie di cui all'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009, entro i termini di cui all'articolo 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Direzione generale, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, rinnova l'autorizzazione, dopo aver verificato che le condizioni, di cui all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, continuano ad essere soddisfatte. L'autorizzazione puo' essere temporaneamente prorogata per il periodo necessario per procedere alla verifica.". Per il testo dell'articolo 29 del citato regolamento (CE) n. 1107/2009, vedasi nelle note all'art. 4. Si riporta il testo dell'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009: "Art. 80. (Misure transitorie) - 1. La direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione: a) alle sostanze attive per le quali e' stata adottata una decisione conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE prima del 14 giugno 2011; b) alle sostanze attive elencate nell'allegato I del regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione ; c) alle sostanze attive di cui e' stata verificata la completezza conformemente all'articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione ; d) alle sostanze attive di cui e' stata verificata la completezza conformemente all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 33/2008 prima del 14 giugno 2011. Sulla base dell'esame effettuato ai sensi della direttiva 91/414/CEE, si adotta un regolamento sull'approvazione di tali sostanze, conformemente all'articolo 13, paragrafo 2, del presente regolamento. Per le sostanze attive di cui alla lettera b) del presente paragrafo, tale approvazione non e' considerata un rinnovo dell'approvazione a norma dell'articolo 14 del presente regolamento. 2. L'articolo 13, paragrafi da 1 a 4, e gli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE continuano ad applicarsi riguardo alle sostanze attive incluse nell'allegato I della suddetta direttiva e alle sostanze attive approvate conformemente al paragrafo 1 del presente articolo: a) per un periodo di cinque anni dalla data della loro inclusione o approvazione, per quanto riguarda le sostanze attive contemplate dall'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE; b) per un periodo di dieci anni dalla data della loro inclusione o approvazione, per quanto riguarda le sostanze attive che non erano sul mercato al 26 luglio 1993; c) per un periodo di cinque anni dalla data del rinnovo dell'inclusione o del rinnovo dell'approvazione, per quanto riguarda le sostanze attive la cui inclusione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE scade entro il 24 novembre 2011. Tale disposizione si applica soltanto ai dati necessari per il rinnovo dell'approvazione e riconosciuti conformi ai principi di buona pratica di laboratorio entro tale data. 3. L'articolo 13 della direttiva 91/414/CEE, qualora si applichi in forza del paragrafo 1° del paragrafo 2 del presente articolo, e' soggetto a qualsiasi norma speciale riguardante la direttiva 91/414/CEE stabilita nell'atto di adesione mediante il quale uno Stato e' divenuto membro della Comunita'. 4. Per quanto riguarda le sostanze attive la cui prima approvazione scade entro il 14 dicembre 2012, la domanda prevista dall'articolo 14 e' presentata da un fabbricante della sostanza attiva ad uno Stato membro, con copia agli altri Stati membri, alla Commissione e all'Autorita', non oltre due anni prima della scadenza della prima approvazione. 5. Per quanto riguarda le domande dirette a ottenere l'autorizzazione di prodotti fitosanitari: a) a norma dell'articolo 4 della direttiva 91/414/CEE e pendenti negli Stati membri; o b) che devono essere modificate o ritirate a seguito dell'inserimento nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE o a seguito di un'approvazione a norma del paragrafo 1 del presente articolo; al 14 giugno 2011 le relative decisioni sono prese sulla base del diritto nazionale in vigore prima di tale data. Dopo tale decisione, si applica il presente regolamento. 6. I prodotti etichettati conformemente all'articolo 16 della direttiva 91/414/CEE possono continuare ad essere immessi sul mercato fino al 14 giugno 2015. 7. Entro il 14 dicembre 2013, la Commissione stabilisce un elenco delle sostanze inserite nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE che soddisfano i criteri enunciati nell'allegato II, punto 4, del presente regolamento e a cui si applicano le disposizioni dell'articolo 50 del presente regolamento.". Si riporta il testo dell'articolo 43 del citato regolamento (CE) n. 1107/2009: "Art. 43. (Rinnovo dell'autorizzazione) - 1. Un'autorizzazione e' rinnovata, su richiesta del suo titolare, purche' continuino ad essere rispettati i requisiti di cui all'articolo 29. 2. Entro tre mesi dal rinnovo dell'approvazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, il richiedente presenta le seguenti informazioni: a) una copia dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario; b) qualsiasi informazione nuova richiesta in seguito a modifiche dei requisiti o dei criteri relativi ai dati; c) la prova che le nuove informazioni presentate sono il risultato di requisiti o criteri relativi ai dati che non erano in vigore al momento dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario o che sono necessari per modificare le condizioni di approvazione;d) qualsiasi informazione necessaria per dimostrare che il prodotto fitosanitario rispetta i requisiti di cui al regolamento recante il rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva, dell'antidoto agronomico o del sinergizzante in esso contenuti; e) una relazione sulle informazioni relative al monitoraggio, se l'autorizzazione era sottoposta a monitoraggio. 3. Gli Stati membri verificano che tutti i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, l'antidoto agronomico o il sinergizzante in questione siano conformi alle condizioni e restrizioni previste dal regolamento recante rinnovo dell'approvazione a norma dell'articolo 20. Lo Stato membro di cui all'articolo 35 coordina, in ciascuna zona, la verifica di conformita' e la valutazione delle informazioni presentate per tutti gli Stati membri di quella zona. 4. Secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 79, paragrafo 2, possono essere stabiliti orientamenti sull'organizzazione delle verifiche di conformita'. 5. Gli Stati membri decidono in merito al rinnovo dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario al piu' tardi dodici mesi dopo il rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva, dell'antidoto agronomico o del sinergizzante in esso contenuti. 6. Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare dell'autorizzazione, non sia presa alcuna decisione in merito al rinnovo dell'autorizzazione prima della sua scadenza, lo Stato membro interessato proroga l'autorizzazione per il periodo necessario a completare l'esame e adottare una decisione sul rinnovo.".

Art. 7

Modifiche all'articolo 12 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290

1.L'articolo 12 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, e' sostituito dal seguente: "Art. 12. (Modifiche di autorizzazioni) 1. La Direzione generale, in applicazione delle procedure previste dagli articoli 44, 45 e 51 del regolamento (CE) n. 1107/2009, modifica l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, anche su richiesta documentata del titolare, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3. 2. La modifica di cui al comma 1 comprende anche variazioni di impiego in attuazione di norme comunitarie. 3. Le modifiche di cui al comma 1 possono essere concesse soltanto ove sia accertato che continuano ad essere rispettati i requisiti di cui all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009. 4. La Direzione generale modifica l'autorizzazione, senza avvalersi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, se le modifiche di prodotti fitosanitari autorizzati riguardano: a) aspetti ininfluenti sulle caratteristiche agronomiche, sanitarie ed ambientali. Fatti salvi successivi indirizzi tecnici adottati a livello comunitario, sono considerate tali le seguenti modifiche: 1) variazione di piu' o meno il 5 per cento del contenuto percentuale di uno o piu' coformulanti presenti nella formulazione autorizzata, con corrispondente variazione di altro coformulante non classificato ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 a condizione che il nuovo coformulante non sia considerato inammissibile ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009; 2) sostituzione di un componente inerte o coformulante con un componente o coformulante alternativo che abbia proprieta' chimico-fisiche del tutto comparabili, a condizione che il nuovo coformulante non sia considerato inammissibile ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009; 3) aggiunta di modeste quantita' di un ulteriore coformulante (antischiuma, anti-impaccante, colorante), con corrispondente variazione di altro coformulante, a condizione che il nuovo coformulante non sia considerato inammissibile ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009; 4) sostituzione di un componente inerte o coformulante considerato inammissibile ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009, con un componente o coformulante alternativo ammissibile che abbia proprieta' chimico-fisiche del tutto comparabili; b) la denominazione o il marchio del preparato o del titolare; c) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare dell'autorizzazione; d) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle norme vigenti. 5. La Direzione generale rilascia l'autorizzazione alla modifica dell'autorizzazione dei prodotti di cui al comma 4, entro sessanta giorni dalla presentazione dell'istanza. 6. Il termine di cui al comma 5 e' sospeso, in caso di incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di deposito della documentazione richiesta dalla Direzione. 7. Nel caso in cui la modifica dell'autorizzazione riguardi i casi di seguito indicati, il richiedente, decorso il termine di sessanta giorni dalla presentazione dell'istanza, puo', sotto la propria responsabilita', commercializzare il prodotto fitosanitario con l'etichetta conforme al facsimile presentato. La Direzione generale effettua tutte le verifiche amministrative del caso, e comunica, in ogni momento, al richiedente eventuali rilievi, fino alla data di pubblicazione del facsimile dell'etichetta presentato e provvede ad aggiornare la banca dati, indicando la data dell'apportata modifica: a) il trasferimento dell'attivita' produttiva del preparato in altro stabilimento autorizzato; b) le variazioni di peso o di volume delle confezioni, con l'esclusione delle taglie eccezionali, che siano ininfluenti sulla stabilita' e sulle modalita' di uso del preparato autorizzato. A tale fine sono considerate ininfluenti le variazioni di peso e di volume, anche successive, che, complessivamente, non comportino il superamento di un valore pari al cento per cento del peso o del volume massimo riportato nella etichetta autorizzata all'atto dell'immissione in commercio; c) i cambiamenti formali delle etichette; d) eliminazione dalle etichette di impieghi gia' autorizzati, per motivi esclusivamente commerciali; e) l'adeguamento delle etichette a prescrizioni di carattere generale, in seguito all'aggiornamento al progresso tecnico scientifico delle norme comunitarie in materia di classificazione e di etichettatura; f) l'indicazione o la variazione del distributore.". 8. Qualsiasi modifica intervenuta ai sensi del presente articolo e' comunicata alla Direzione generale della competitivita' per lo sviluppo rurale del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, ai fini dell'aggiornamento della banca dati di cui all'articolo 40, comma 2.