DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 24 novembre 1981, n. 927

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 2, 4, 5, 6, 7 e 11 della legge 29 maggio 1974, n. 256, concernente la classificazione e disciplina dell'imballaggio e della etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi;

Visto, in particolare, l'art. 16 della legge sopraindicata che prevede che con decreto del Presidente della Repubblica, su proposta del Ministro della sanita', di concerto con i Ministri dell'interno, di grazia e giustizia, dei trasporti, delle finanze, della marina mercantile, dell'industria, del commercio e dell'artigianato, del lavoro e della previdenza sociale, dell'agricoltura e delle foreste e degli affari esteri, si procede all'aggiornamento delle prescrizioni tecniche contenute nella legge sopraindicata in conformita' alle direttive delle Comunita' europee;

Viste le direttive del Consiglio delle Comunita' economiche europee n. 67/548 del 27 giugno 1967, n. 75/409 del 24 giugno 1975 e n. 79/831 del 18 settembre 1979 concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio ed alla etichettatura delle sostanze pericolose;

Visto il proprio decreto in data 6 giugno 1977, n. 1147, registrato alla Corte dei conti il 7 aprile 1978, registro Atti di Governo n. 17, foglio n. 10, concernente il recepimento della direttiva del Consiglio delle Comunita' europee n. 75/409 del 24 giugno 1975;

Visto il decreto ministeriale 17 dicembre 1977 concernente la classificazione e disciplina dell'imballaggio e della etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi;

Sulla

proposta del Ministro della sanita', di concerto con i Ministri dell'interno, di grazia e giustizia, dei trasporti, delle finanze, della marina mercantile, dell'industria, del commercio e dell'artigianato, del lavoro e della previdenza sociale, dell'agricoltura e delle foreste e degli affari esteri; Decreta:

Art. 1

Il secondo comma dell'art. 1 della legge 29 maggio 1974, n. 256 e' sostituito dal seguente: "Le norme della presente legge non si applicano alle seguenti materie per le quali continuano ad avere vigore le norme che le riguardano: a) ai medicinali, agli stupefacenti e alle sostanze radioattive; b) al trasporto di sostanze pericolose per ferrovia, su strada, per via fluviale, marittima o aerea; c) alle derrate alimentari o agli alimenti per animali; d) alle sostanze che si presentano sotto forma di residui, intendendosi come tali le sostanze di cui il detentore si disfi od abbia l'obbligo di disfarsi; e) alle sostanze in transito soggette a controllo doganale quando non siano oggetto di trattamento o trasformazione.

Art. 2

Al primo comma dell'art. 2 della legge 29 maggio 1974, n. 256, sotto la voce "sostanze", dopo le parole "lavorazioni industriali" vanno aggiunte le seguenti: "eventualmente contenenti gli additivi necessari alla loro immissione sul mercato". Allo stesso primo comma dell'art. 2 della citata legge va aggiunta la seguente ulteriore definizione: "Ambiente: acqua, aria e suolo nonche' i rapporti di tali elementi tra loro e con qualsiasi organismo vivente". Il secondo comma dell'art. 2 predetto e' completato dalle seguenti ulteriori elencazioni: "i) altamente infiammabili (o estremamente infiammabili): le sostanze ed i preparati liquidi il cui punto di infiammabilita' e' inferiore a O °C ed il cui punto di ebollizione e' inferiore o pari a 35 °C; l) altamente tossici (o molto tossici): le sostanze ed i preparati che per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea possono comportare rischi estremamente gravi, acuti o cronici, ed anche la morte; m) pericolosi per l'ambiente: le sostanze ed i preparati la cui utilizzazione presenta o puo' presentare rischi immediati o differiti per l'ambiente; n) cancerogeni: le sostanze ed i preparati che per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea possono produrre il cancro o aumentarne la frequenza; o) teratogeni; p) mutageni". Allo stesso art. 2 e' inoltre aggiunto il seguente comma: "Ai fini dell'attribuzione delle sostanze chimiche ad una o piu' delle categorie di pericolo precisate al comma precedente, le sostanze allo stato naturale o sotto forma di preparati possono essere immesse sul mercato solo previa notifica al Ministero della sanita'". Per la classificazione e l'etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi si applicano i criteri generali stabiliti nell'allegato III.

Art. 3

All'art. 4 della legge 29 maggio 1974, n. 256, va aggiunto il seguente numero: "4) se muniti di un sistema di chiusura che puo' essere riapplicato, devono essere progettati in modo che l'imballaggio stesso possa essere richiuso varie volte senza provocare fuoriuscite del contenuto".

Art. 4

I numeri 3), 4) e 5) dell'art. 5 della legge 29 maggio 1974, n. 256 e successive modifiche sono cosi' sostituiti: "3) I seguenti simboli ed indicazioni dei pericoli insiti nell'utilizzazione della sostanza o del preparato: esplosivo: una bomba che esplode (E); comburente: una fiamma sopra un cerchio (O); facilmente infiammabile: una fiamma (F); tossico: un teschio su tibie incrociate (T); nocivo: una croce di Sant'Andrea (Xn); corrosivo: la raffigurazione dell'azione di un acido (C); irritante: una croce di Sant'Andrea (Xi); altamente infiammabile (o estremamente infiammabile): una fiamma (F); altamente tossico (o molto tossico): un teschio su tibie incrociate (T). I simboli devono essere conformi a quelli stabiliti a norma dell'art. 6 ed essere stampati in nero su fondo giallo-arancione. 4) Un richiamo a rischi specifici derivanti dai pericoli di cui al numero 3): la natura dei rischi specifici che comporta la utilizzazione delle sostanze e dei preparati deve essere indicata con una o piu' frasi tipo conformi a quelle stabilite a norma dell'art. 6. Le frasi del tipo "altamente o estremamente infiammabile" o "facilmente infiammabile" possono non essere indicate quando ripetano una indicazione di pericolo utilizzata in applicazione del precedente numero 3). Non e' necessario rammentare i rischi specifici ed i consigli di prudenza se il contenuto dell'imballaggio non supera i 125 ml per le sostanze irritanti, facilmente infiammabili e infiammabili o comburenti, nonche' per le sostanze nocive che non sono poste in libera vendita al dettaglio. 5) I consigli di prudenza pertinenti all'utilizzazione delle sostanze e dei preparati pericolosi da indicare con frasi tipo che sono riportate nell'allegato IV del decreto ministeriale 17 dicembre 1977 e successive modifiche. Qualora sia materialmente impossibile apporli sull'etichetta o direttamente sull'imballaggio, i consigli di prudenza possono essere acclusi all'imballaggio stesso". Le indicazioni quali "non tossico", "non nocivo" o qualsiasi altra indicazione analoga non devono figurare sulla etichetta o sull'imballaggio delle sostanze e dei preparati. Quando sono attribuibili piu' simboli di pericolo: l'obbligo di apporre il simbolo T rende facoltativi i simboli X e C, salvo disposizione contraria dell'allegato I del decreto ministeriale 17 dicembre 1977 e successive modifiche; l'obbligo di apporre il simbolo C rende facoltativo il simbolo X; l'obbligo di apporre il simbolo E rende facoltativi i simboli F ed O.

Art. 5

L'art. 8 della legge 29 maggio 1974, n. 256 e' cosi' sostituito: "Le disposizioni di cui agli articoli 4, 5, 6 e 7 non si applicano ai recipienti contenenti gas compressi liquefatti e disciolti sotto pressione ed agli esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre, come effetto pratico, esplosioni o effetti pirotecnici".

Art. 6

Per la notifica di cui all'ultimo comma dell'art. 2 della legge 29 maggio 1974, n. 256, come modificato dal presente decreto, si intendono gli atti con i quali il fabbricante o qualsiasi altra persona stabilita nella Comunita', che immette sul mercato una sostanza in quanto tale o in quanto incorporata in un preparato, fornisce all'autorita' competente le informazioni richieste. Per immissione sul mercato si intende la consegna e la messa a disposizione a terzi. L'importazione nel territorio doganale nazionale e' considerata, ai sensi del presente decreto, come una immissione sul mercato. A tal fine ogni fabbricante o importatore di una sostanza prodotta o importata nel territorio nazionale salvo quanto previsto al successivo art. 8 e' tenuto a presentare, entro e non oltre 45 giorni prima della immissione della sostanza medesima sul mercato, una notifica comprendente: un fascicolo tecnico che fornisca tutti gli elementi necessari per valutare i rischi prevedibili, immediati o differiti, che la sostanza puo' presentare per l'uomo e per l'ambiente, e che contenga almeno le informazioni ed i risultati degli studi di cui all'allegato I del presente decreto compresa la descrizione dettagliata e completa degli studi effettuati, nonche' dei metodi utilizzati o l'indicazione dei loro riferimenti bibliografici; una dichiarazione riguardante gli effetti negativi in funzione dei diversi impieghi previsti; la proposta di classificazione e di etichettatura della sostanza conformemente alla legge 29 maggio 1974, n. 256; proposte di raccomandazioni relative alla sicurezza di impiego della sostanza. Qualora si tratti di una sostanza che e' gia' stata notificata, il Ministero della sanita' puo' accettare che il notificante di tale sostanza faccia riferimento, per quanto riguarda il fascicolo tecnico, ai risultati degli studi effettuati da uno o piu' dei notificanti precedenti, con l'accordo scritto di questo o di questi ultimi. Nel caso in cui una sostanza e' gia' iscritta nell'allegato I di cui al decreto ministeriale 17 dicembre 1977 e successive modifiche, il notificante puo' fare a meno della dichiarazione sugli effetti negativi, della proposta di classificazione e delle proposte di raccomandazione relative alla sicurezza di impiego. Il notificante e' inoltre dispensato dal fornire le informazioni prescritte per il fascicolo tecnico dall'allegato I del presente decreto, eccettuati i punti 1 e 2 di detto allegato quando la sostanza e' stata notificata per la prima volta da almeno 10 anni. Il notificante di una sostanza gia' notificata e' tenuto ad informare il Ministero della sanita': dei mutamenti dei quantitativi annuali o dei quantitativi cumulati, che egli ha immesso sul mercato, secondo la gamma di tonnellaggio fissata all'allegato I del presente decreto, punto 2.2.1; delle nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza sull'uomo e/o sull'ambiente di cui il notificante possa ragionevolmente essere a conoscenza; dei nuovi usi per i quali la sostanza viene immessa sul mercato, ai sensi dell'allegato I citato, punti 2.1.2, di cui il notificante possa ragionevolmente essere a conoscenza; di ogni modifica delle proprieta' risultanti da una modifica della composizione della sostanza di cui allo allegato I del presente decreto, punto 1.3. Il notificante e' altresi' tenuto ad informare il Ministero della sanita' circa i risultati degli studi effettuati in conformita' all'allegato II del presente decreto. Le prove di cui agli allegati I e II del presente decreto sono effettuate presso laboratori all'uopo autorizzati dal Ministero della sanita'.

Art. 7

Il Ministero della sanita', destinatario delle notifiche, d'intesa con l'Istituto superiore di sanita' esamina la conformita' della documentazione pervenuta alle prescrizioni tecniche di cui al precedente art. 6 ed in particolare: le conclusioni proposte dal notificante circa i rischi prevedibili che la sostanza puo' presentare; la classificazione e l'etichettatura; le proposte di raccomandazione relative alla sicurezza di impiego presentate dal notificante. Il Ministero della sanita', sentito il parere dell'Istituto superiore di sanita', qualora sia necessario per valutare il pericolo che una sostanza puo' presentare, ha facolta' di: chiedere informazioni complementari e/o prove di verifica in merito alle sostanze notificate, con riferimento all'allegato II del presente decreto, anche in un momento precedente a quello previsto nell'allegato stesso; procedere al prelievo dei campioni necessari a scopo di controllo, secondo le modalita' di cui al secondo comma dell'art. 11 della legge 29 maggio 1974, n. 256; prendere, in attesa di disposizioni comunitarie, le"usure appropriate relative alla sicurezza di impiego, Secondo le modalita' previste agli articoli 3 e 6 della legge 29 maggio 1974, n. 256. Il Ministero della sanita', al ricevimento del fascicolo di notifica o delle informazioni complementari di cui all'art. 6 precedente, trasmette immediatamente copia del fascicolo alla commissione delle Comunita' europee, corredandolo con i propri eventuali commenti. Per quanto riguarda le informazioni complementari di cui al precedente art. 6 e le informazioni e le prove complementari di cui all'allegato II del presente decreto, il Ministero della sanita' informa la commissione delle Comunita' europee delle prove scelte, delle motivazioni che hanno giustificato tale scelta e della valutazione dei risultati. La documentazione di cui sopra puo' essere trasmessa alla commissione delle Comunita' europee sotto forma di riassunto. Il Ministero della sanita' puo' fornire, ove richiesto, alle autorita' competenti degli Stati membri delle Comunita' europee, che hanno ricevuto copia della documentazione sopradetta dalla commissione, informazioni aggiuntive circa il contenuto della documentazione medesima.

Art. 8

Le norme indicate nei precedenti articoli 6 e 7 del presente decreto, relativamente all'obbligo di notifica ed alle relative modalita', non sono applicabili: a) fino a 6 mesi dopo la pubblicazione dell'inventario di cui all'art. 13, alle sostanze immesse sul mercato prima del 18 settembre 1981; b) 6 mesi dopo la pubblicazione dell'inventario di cui al predetto articolo, alle sostanze che figurano nell'inventario medesimo; c) agli antiparassitari ed ai concimi, purche' siano soggetti a procedure di omologazione per lo meno equivalenti o di notifica comunitarie o nazionali; d) alle sostanze che sono gia' sottoposte a prescrizioni analoghe in conformita' ad altre direttive comunitarie in materia di prove e di notifiche. Si considerano notificate ai sensi del presente decreto le sostanze gia' notificate in uno degli Stati membri delle Comunita' europee in conformita' alle disposizioni della direttiva n. 831 del 18 settembre 1979. Si considerano altresi' notificate le sostanze enumerate qui di seguito, allorche' sono soddisfatte le condizioni seguenti: polimerizzati, policondensati e composti di poliaddizione, in ragione di meno del 2% di un monomero in forma legata che non e' stato ancora commercializzato prima del 18 settembre 1981; sostanze soggette alla ricerca ed all'analisi, qualora siano immesse sul mercato per, determinarne le proprieta' conformemente al presente decreto; sostanze immesse sul mercato a scopi di ricerca o di analisi in quantitativi inferiori ad una tonnellata all'anno per fabbricante o importatore e destinate soltanto a laboratori; sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori ad una tonnellata all'anno per fabbricante o importatore a condizione che lo stesso ne dichiari l'identita', i dati utilizzati per l'etichettatura ed i quantitativi al Ministero della sanita' e si conformi alle eventuali disposizioni impartite dallo stesso Ministero. Tuttavia le sostanze nella fase di ricerca-sviluppo immesse sul mercato in quantitativi limitati allo scopo perseguito dalla ricerca-sviluppo, ma superiori ad una tonnellata all'anno per fabbricante o importatore presso clienti registrati e in numero limitato, beneficiano di una deroga valida per un anno, purche' il fabbricante o l'importatore ne dichiari la identita', i dati utilizzati per l'etichettatura ed i quantitativi al Ministero della sanita' e si conformi alle disposizioni eventualmente impartite dello stesso Ministero per tale ricerca-sviluppo; oltre tale termine le sostanze devono essere sottoposte a notifica. Il fabbricante o l'importatore e' inoltre tenuto ad assicurare che la sostanza o il preparato in cui la sostanza e' incorporata sara' manipolata esclusivamente dal personale dei clienti in condizioni controllate e che non sara' messo a disposizione del pubblico. ((1)) Le sostanze di cui al terzo comma devono, nella misura in cui le loro caratteristiche pericolose siano ragionevolmente note al fabbricante o importatore, essere imballate e provvisoriamente etichettate dallo stesso conformemente agli articoli 4, 5, 6 e 7 della legge 29 maggio 1974, n. 256, come completati dal presente decreto, nonche' ai criteri di cui all'allegato III del presente decreto. Qualora non fosse ancora possibile etichettare tali sostanze conformemente ai principi di cui all'art. 5 della legge 29 maggio 1974, n. 256, come completato dal presente decreto, l'etichetta dovra' recare la seguente indicazione: "Attenzione - sostanza non ancora esaminata completamente". Qualora una sostanza citata al terzo comma del presente articolo ed etichettata secondo i principi di cui all'articolo 5 della legge citata, come completato dal presente decreto, sia "altamente tossica" o "tossica", il fabbricante o importatore deve comunicare al Ministero della sanita' tutte le informazioni di cui ai punti 2.3, 2.4 e, 2.5 dell'allegato I del presente decreto.

Art. 9

Qualora il notificante ritenga che la diffusione delle informazioni previste all'art. 6 del presente decreto potrebbe danneggiarlo in campo industriale o commerciale, puo' indicare le informazioni per le quali richiede il segreto nei confronti di altre persone che non siano quelle appartenenti all'amministrazione dello Stato indicate nell'art. 10 del presente decreto o alla commissione delle Comunita' europee o alle corrispondenti amministrazioni degli Stati membri della Comunita'. In tal caso dovranno essere fornite le relative giustificazioni. Non possono comportare il segreto industriale e commerciale: la denominazione commerciale della sostanza; i dati fisico-chimici della sostanza in rapporto all'allegato I del presente decreto, punto 3; i possibili mezzi per rendere innocua la sostanza; l'interpretazione delle prove tossicologiche ed eco-tossicologiche nonche' il nome dell'organismo responsabile di tali prove; i metodi e le precauzioni raccomandate di cui all'allegato I del presente decreto, punto 2.3 e le misure di emergenza di cui allo stesso allegato, punti 2.4 e 2.5. Se in un momento successivo il notificante stesso rende pubbliche le informazioni che in precedenza erano riservate, egli deve informarne il Ministero della sanita'. Il Ministero della sanita' che ha ricevuto la notifica, sentita la commissione di cui al successivo art. 10, decide quali informazioni comportino il segreto industriale e commerciale conformemente al secondo comma del presente articolo. Il nome di una sostanza inclusa nell'elenco delle sostanze notificate istituito presso la commissione delle Comunita' europee puo' essere iscritto in codice, ove richiesto, nel caso in cui la pubblicazione della denominazione della sostanza ponga problemi di riservatezza, a condizione che la sostanza non sia classificata come pericolosa. La menzione in codice della sostanza in tal caso non puo' superare il termine di tre anni. Le informazioni giudicate riservate non possono essere comunicate se non alla commissione delle Comunita' europee ed alle autorita' competenti degli Stati membri delle Comunita' europee nonche', in caso di procedure amministrative o giudiziarie che comportino sanzioni e che siano avviate al fine di controllare le sostanze chimiche immesse sul mercato, alle persone direttamente interessate in tali procedure.

Art. 10

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 3 FEBBRAIO 1997, N. 52))

Art. 11

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 3 FEBBRAIO 1997, N. 52))

Art. 12

Alla data del 18 settembre 1983 le sostanze pericolose che non figurano ancora nell'allegato I del decreto ministeriale 17 dicembre 1977 e successive modifiche, ma sono incluse nell'inventario di cui all'art. 13 del presente decreto o sono gia' sul mercato prima del 18 settembre 1981, devono essere nella misura in cui le loro caratteristiche pericolose siano ragionevolmente note al fabbricante o importatore o distributore, stabilito o no nel territorio nazionale, imballate e provvisoriamente etichettate dallo stesso conformemente alle norme degli articoli 4, 5, 6 e 7 della legge 29 maggio 1974, n. 256, come completati dal presente decreto. Il termine per lo smaltimento delle eventuali scorte non conformi nell'imballaggio o nell'etichettatura alle disposizioni di cui agli articoli 4, 5 e 7 della legge 29 maggio 1974, n. 256 e successive modifiche, ancora sul mercato alla data del 18 settembre 1983, e' fissato al 18 settembre 1984.

Art. 13

Per la necessaria collaborazione alla definizione dell'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti sul mercato della Comunita' anteriormente al 18 settembre 1981, di competenza della commissione delle Comunita' europee in conformita' alle disposizioni comunitarie, l'Istituto superiore di sanita' esplica le funzioni di "Punto di contatto nazionale".

PERTINI ALTISSIMO - ROGNONI - DARIDA - BALZAMO - FORMICA - MANNINO - MARCORA - DI GIESI - BARTOLOMEI - COLOMBO

Visto, il Guardasigilli: DARIDA

Registrato alla Corte dei conti, addi' 10 febbraio 1982

Atti di Governo, registro n. 38, foglio n. 13

Allegato I

ALLEGATO I CARATTERISTICHE OGGETTO DEL FASCICOLO TECNICO (FASCICOLO DI BASE) All'atto della notifica, il fabbricante o qualsiasi altra persona che immette una sostanza sul mercato deve obbligatoriamente fornire le informazioni elencate in appresso. Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti necessario fornire una informazione, se ne dovranno addurre i motivi. Le prove devono svolgersi secondo metodi riconosciuti e raccomandati dagli organismi internazionali competenti qualora esistano tali raccomandazioni. Le prove di laboratorio devono essere eseguite conformemente alle buone prassi di laboratorio. Quando si presentano gli studi completi e i risultati ottenuti, occorre precisare che le prove tono state effettuate facendo uso della sostanza da commercializzare. Deve essere indicata la composizione del campione. Sara' inoltre menzionata nel fascicolo tecnico la descrizione dei metodi seguiti oppure il riferimento a metodi standardizzati o internazionalmente riconosciuti, nonche' il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove. Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato II

ALLEGATO II INFORMAZIONI E PROVE COMPLEMENTARI Chiunque abbia notificato una sostanza all'autorita' competente, conformemente alle prescrizioni dell'articolo 6, deve fornire, su richiesta dell'autorita', informazioni complementari ed effettuare prove complementari in conformita' delle disposizioni del presente allegato. Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti necessario fornire una informazione, se ne dovranno addurre i motivi. Le prove devono svolgersi secondo metodi riconosciuti e raccomandati dagli organismi internazionali competenti qualora esistano tali raccomandazioni. Le prove di laboratorio devono essere eseguite conformemente alle buone prassi di laboratorio. Quando si presentano gli studi completi e i risultati ottenuti, occorre precisare che le prove sono state effettuate facendo uso della sostanza commercializzata. Deve essere indicata la composizione dal campione. Sara' inoltre menzionata nel fascicolo tecnico la descrizione dei metodi seguiti oppure il riferimento a metodi standardizzati o internazionalmente riconosciuti, nonche' il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove. LIVELLO I Tenendo conto: - dell'attuale conoscenza della sostanza, - delle utilizzazioni conosciute e previste, - dei risultati delle prove eseguite nel quadro del fascicolo di base, l'autorita' competente puo' esigere le seguenti prove complementari quando una sostanza immessa sul mercato da un notificante raggiunge un quantitativo di 10 t/anno oppure 50 t in quantitativi cumulari e se sono soddisfatte per tale sostanza le condizioni precisate dopo ciascuna prova. Studi tossicologici - Studio di fertilita' (una specie, una generazione, maschi e femmine, via di somministrazione piu' adatta) Se nella prima generazione si ottengono risultati dubbi, e' necessario uno studio su una seconda generazione. In tale studio e altresi' possibile ottenere indicazioni sulla teratogenesi. Se si ottengono indicazioni di teratogenesi, una valutazione completa della teratogenesi potenziale potrebbe rendere necessario uno studio su una seconda specie. - Studio teratologico (una specie, via di somministrazione piu' adatta) Questo studio e' necessario se la teratogenesi non e' stata esaminata o valutata nel precedente studio di fertilita'. - Studio di tossicita' subcronica e/o cronica, compresi studi speciali (una specie, maschi e femmine, via di somministrazione piu' adatta) Se il risultato dello studio subacuto di cui all'allegato I o le informazioni raccolte rivelano la necessita' di un esame approfondito, questo puo' essere costituito da un esame piu' dettagliato di taluni effetti o da un'esposizione prolungata, ad esempio 90 o piu' giorni (anche sino a 2 anni). Tra gli effetti che rivelano la necessita' di tale studio potrebbero ad esempio figurare a) effetti gravi o irreversibili b) un livello "senza effetto" molto basso o l'assenza del livello "senza effetto" c) un rapporto chiaro, nella struttura chimica, tra la sostanza considerata e altre sostanze esistenti di cui si sono accertati i pericoli. - Prove complementari di mutagenesi (comprese le prove di screening della cancerogenesi) A. Se le prove di screening della mutagenesi danno esito negativo, e obbligatorio eseguire una prova di verifica della mutagenesi e una prova di verifica dello screening della cancerogenesi. Se anche la prova di verifica della mutagenesi da' esito negativo, non sono piu' necessarie, a questo livello, prove complementari di mutagenesi; in caso di esito positivo, si devono eseguire prove complementari di mutagenesi (vedi lettera B). Se anche la prova di verifica dello screening della cancerogenesi da' esito negativo, non sono piu' necessarie, a questo livello, prove complementari di screening della cancerogenesi in caso di esito positivo, si devono eseguire prove complementari di screening della cancerogenesi (vedi lettera B). B. In caso di esito positivo delle prove di mutagenesi (anche di una sola di esse), sono necessarie, a questo livello, almeno due prove di verifica. In questo caso si prendono in considerazione prove di mutagenesi e prove di screening della cancerogenesi. Un esito positivo di una prova di screening della cancerogenesi dovrebbe dar luogo a uno studio di cancerogenesi a questo livello. Studi di ecotossicita' - Prova su un'alga; una specie, prova di inibizione di crescita. - Studio di tossicita' prolungata sulla Daphnia magna (21 giorni); questo studio dovrebbe includere anche la determinazione del "livello senza effetto tossico" per la riproduzione e del "livello senza effetto tossico" per la letalita'. Le condizioni di realizzazione di questa prova saranno fissate con successivo provvedimento da emanarsi in conformita' a quanto stabilito in materia dalle Comunita' europee. - Prova su una pianta superiore. - Prova su un lombrico. - Studio di tossicita' prolungata, su un pesce (per esempio, Oryzias, Jordanella, ecc.; periodo di almeno 14 giorni; questo studio dovrebbe comprendere anche la determinazione del "livello di soglia"). Le condizioni di realizzazione di questa prova saranno fissate con successivo provvedimento da emanarsi in conformita' a quanto stabilito in materia dalle Comunita' europee. - Prova di accumulazione in una specie: una specie, preferibilmente un pesce (per esempio, Poecilla reticulata). - Studio prolungato di biodegradabilita'; se nell'ambito delle prove previste all'allegato I non e' stata provata una (bio) degradazione sufficiente, deve essere eseguita un'altra prova (dinamica) con concentrazioni inferiori e con una diversa preparazione inoculata per esempio, "Flow-through system"). In ogni caso, il notificante deve informare l'autorita' competente se il quantitativo di una sostanza immessa sul mercato raggiunge le 100 t/anno o le 500 tonnellate in quantitativi cumulati. A questo punto, e se i requisiti sono soddisfatti, l'autorita' competente deve esigere, entro un termine da essa stabilito, che siano eseguite le suddette prove, salvo se, in un caso specifico, sia indicato dare la preferenza a uno studio scientifico alternativo. LIVELLO 2 Se il quantitativo di una sostanza messa in commercio da un notificante raggiunge le 1000 t/anno o le 5000 tonnellate in quantitativi cumulati, il notificante deve informare l'autorita' competente. Questa deve quindi elaborare un programma di prove che il notificante deve eseguire per consentire all'autorita' competente di valutare i rischi della sostanza per l'uomo e per l'ambiente. Salvo se esistono ragioni valide e giustificate per non ricorrervi, il programma delle prove deve riguardare i seguenti aspetti: - Studio di tossicita' cronica. - Studio di cancerogenesi. - Studio di fertilita' (per esempio, studio di riproduzione su 3 generazioni); solo se si e constatato un effetto sulla fertilita' al livello 1. - Studio teratologico (non roditori): studio di verifica dello studio di teratogenesi effettuato al livello I e sperimentazione supplementare di quest'ultimo se si sono constatati effetti sugli embrioni o sui feti. - Studio di tossicita' acuta e subacuta su una seconda specie: solo se i risultati ottenuti al livello I ne indicassero la necessita'. I risultati degli studi di biotrasformazione e di farmacocinetica possono anch'essi dar luogo a studi di questo tipo. - Ulteriori studi tossicocinetici. Ecotossicita' - Prove supplementari di accumulazione, degradabilita' e mobilita'. Lo studio dovra' avere lo scopo di determinare l'eventuale accumulazione nella catena trofica. Per le prove supplementari di bioaccumulazione, si dovrebbe prestare grande attenzione alla solubilita' della sostanza nell'acqua e al coefficiente di divisione n-ottanolo/acqua. I risultati dello studio di accumulazione citato per il livello I e le proprieta' fisico-chimiche possono dar luogo a uno studio di "flow-through" su vasta scala. - Studio di tossicita' prolungata sui pesci (compresa la riproduzione). - Studio supplementare di tossicita' (acuta e subacuta) su uccelli (per esempio, quaglia): se il fattore di accumulazione e superiore a 100. - Studio supplementare di tossicita' su altri organismi (se necessario). - Studio sull'assorbimento-non assorbimento, quando la sostanza e' scarsamente degradabile.

Allegato III