DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 9 ottobre 1990, n. 309

6.L'invio delle specialita' medicinali di cui al comma 4 e' subordinato alla richiesta datata e firmata dal sanitario, che si impegna alla somministrazione sotto la propria responsabilita'.

7.Chiunque cede buoni acquisto a qualsiasi titolo e' punito, salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa da lire cinque milioni a lire trenta milioni.

Art. 39

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.L. 20 MARZO 2014, N. 36, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 16 MAGGIO 2014, N. 79))

Art. 40

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 40) Confezioni per la vendita

((

1.Il Ministero della salute, nel rispetto delle normative comunitarie, al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, determina, in rapporto alla loro composizione, indicazione terapeutica e posologia, le confezioni dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope che possono essere messe in commercio ed individua, in applicazione dei criteri di cui all'articolo 14, la sezione della tabella dei medicinali in cui collocare il medicinale stesso.

))

2.Composizione, indicazioni terapeutiche, posologia ed eventuali controindicazioni devono essere riportate in modo inequivoco nel foglio illustrativo che accompagna la confezione.

Art. 41

Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 41-legge 26 giugno 1990 n. 162, art. 32, comma 1) Modalita' di consegna

1-bis.In deroga alle disposizioni di cui al comma 1, la consegna di sostanze sottoposte a controllo puo' essere fatta anche da parte di operatori sanitari, per quantita' terapeutiche di medicinali di cui all'allegato III-bis, accompagnate da Dichiarazione sottoscritta dal medico di medicina generale, di continuita' assistenziale o dal medico ospedaliero che ha in cura il paziente, che ne prescriva l'utilizzazione anche nell'assistenza domiciliare di malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei. (34) ((35))

2.La comunicazione, di cui al comma 1, lettera d), compilata in triplice copia, deve indicare il mittente ed il destinatario, il giorno in cui si effettua il trasporto, la natura e la quantita' degli stupefacenti trasportati. Una delle copie e' trattenuta dall'ufficio o comando predetti; la seconda e' da questo inviata al corrispondente ufficio o comando della giurisdizione del destinatario, per la opportuna azione di vigilanza; la terza, timbrata e vistata dall'ufficio o comando di cui sopra, deve accompagnare la merce ed essere restituita dal destinatario al mittente.

3.Chiunque consegni o trasporti sostanze stupefacenti o psicotrope non ottemperando alle disposizioni del presente articolo e' punito con l'arresto fino ad un anno o con l'ammenda da lire un milione a lire venti milioni.

4.Chi vende o cede sostanze sottoposte a controllo, deve conservare la copia della fattura, il relativo buono acquisto, nonche', ove la consegna avvenga a mezzo posta o corriere, la ricevuta postale o dell'agenzia di trasporto o del corriere privato, relativa alla spedizione della merce. L'inosservanza delle disposizioni del presente comma e' punita con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma fino a lire un milione.

Art. 42

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 42 - legge 26 giugno 1990, n. 162 art. 10, comma 1) ((Acquisto di medicinali a base di sostanze stupefacenti e di sostanze psicotrope da parte di medici chirurghi)) ((1. I medici chirurghi ed i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali, case di cura in genere, prive dell'unita' operativa di farmacia, e titolari di gabinetto per l'esercizio delle professioni sanitarie qualora, per le normali esigenze terapeutiche, si determini la necessita' di approvvigionarsi di medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, di cui all'articolo 14, devono farne richiesta scritta in triplice copia alla farmacia o al grossista di medicinali. La prima delle predette copie rimane per documentazione al richiedente; le altre due devono essere rimesse alla farmacia o alla ditta all'ingrosso; queste ultime ne trattengono una per il proprio discarico e trasmettono l'altra all'azienda sanitaria locale a cui fanno riferimento.)) 2. Salvo che il fatto costituisca reato, l'acquisto dei predetti medicinali in misura eccedente in modo apprezzabile quelle occorrenti per le normali necessita' e' punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 100 ad euro 500. (34) ((35)) 3. I direttori sanitari ed i titolari di gabinetto di cui al comma 1 debbono tenere un registro di carico e scarico dei medicinali acquistati, nel quale devono specificare l'impiego dei medicinali stessi. (34) ((35)) 4. Detto registro deve essere vidimato e firmato in ciascuna pagina dall'autorita' sanitaria locale.

Art. 43

(( (Obblighi dei medici chirurghi e dei medici veterinari). ))

((

1.I medici chirurghi e i medici veterinari prescrivono i medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all'articolo 14, su apposito ricettario approvato con decreto del Ministero della salute.

2.La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all'articolo 14 puo' comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all'allegato III-bis per i quali la ricetta puo' comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni.

4.Le ricette di cui al comma 1 sono compilate in duplice copia a ricalco per i medicinali non forniti dal Servizio sanitario nazionale, ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal Servizio sanitario nazionale. Una copia della ricetta e' comunque conservata dall'assistito o dal proprietario dell'animale ammalato. Il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto la forma ed il contenuto del ricettario di cui al comma 1.

4-bis.Per la prescrizione, nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, di medicinali previsti dall'allegato III-bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di cui al comma 4, puo' essere utilizzato il ricettario del Servizio sanitario nazionale, disciplinato dal decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile 2008. Il Ministro della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanita' e l'Istituto superiore di sanita', puo', con proprio decreto, aggiornare l'elenco dei medicinali di cui all'allegato III-bis.

5.La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all'articolo 14, qualora utilizzati per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei o di alcooldipendenza, e' effettuata utilizzando il ricettario di cui al comma 1 nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata ai sensi dell'articolo 116 e specificamente per l'attivita' di diagnosi di cui al comma 2, lettera d), del medesimo articolo. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali di cui al presente comma e' tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso.

5-bis.La prescrizione di medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei deve essere effettuata all'interno del piano terapeutico individualizzato, secondo modalita' stabilite con decreto del Ministero della salute.

6.I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali compresi nell'allegato III-bis per uso professionale urgente, utilizzando il ricettario di cui al comma 1. Una copia della ricetta e' conservata dal medico chirurgo o dal medico veterinario che tiene un registro delle prestazioni effettuate, annotandovi le movimentazioni, in entrata ed uscita, dei medicinali di cui si e' approvvigionato e che successivamente ha somministrato. Il registro delle prestazioni non e' di modello ufficiale e deve essere conservato per due anni a far data dall'ultima registrazione effettuata; le copie delle autoricettazioni sono conservate, come giustificativo dell'entrata, per lo stesso periodo del registro.

7.Il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle aziende sanitarie locali e' autorizzato a consegnare al domicilio di malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei, le quantita' terapeutiche dei medicinali compresi nell'allegato III-bis accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l'utilizzazione nell'assistenza domiciliare.

8.Gli infermieri professionali che effettuano servizi di assistenza domiciliare nell'ambito dei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali e i familiari dei pazienti, opportunamente identificati dal medico o dal farmacista che ivi effettuano servizio, sono autorizzati a trasportare le quantita' terapeutiche dei medicinali compresi nell'allegato III-bis accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l'utilizzazione a domicilio di malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei.

9.La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni B, C e D, di cui all'articolo 14 e' effettuata con ricetta da rinnovarsi volta per volta e da trattenersi da parte del farmacista.

10.La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione E, di cui all'articolo 14 e' effettuata con ricetta medica.

10-bis. I medici chirurghi, su richiesta dei pazienti in corso di trattamento terapeutico con medicinali stupefacenti o psicotropi che si recano all'estero, provvedono alla redazione della certificazione di possesso dei medicinali stupefacenti o psicotropi compresi nella tabella dei medicinali, da presentare all'autorita' doganale all'uscita dal territorio nazionale, individuati con decreto del Ministero della salute, che definisce anche il modello della certificazione.))

Art. 44

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 44) Divieto di consegna a persona minore o inferma di mente

1.E' fatto divieto di consegnare sostanze e preparazioni di cui alle tabelle previste dall'articolo 14 a persona minore o manifestamente inferma di mente.

2.Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola la disposizione del comma 1 e' punito con una sanzione amministrativa del pagamento di una somma fino a lire due milioni.

Nota all'art. 44: - L'art. 44, secondo comma, della legge n. 685/1975, prevedeva originariamente l'ammenda fino a lire unmilione; per la successiva depenalizzazione e per l'aumento della sanzione si veda la nota all'art. 38 nella parte in cui si riferisce ai commi 2 e 5.

Art. 45

(( (Dispensazione dei medicinali). ))

((

1.La dispensazione dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all'articolo 14 e' effettuata dal farmacista che annota sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente.

2.Il farmacista dispensa i medicinali di cui al comma 1 dietro presentazione di prescrizione medica compilata sulle ricette previste dai commi 1 e 4-bis dell'articolo 43 nella quantita' e nella forma farmaceutica prescritta.

3.Il farmacista ha l'obbligo di accertare che la ricetta sia stata redatta secondo le disposizioni stabilite nell'articolo 43, di annotarvi la data di spedizione e di apporvi il timbro della farmacia e di conservarla tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e uscita di cui al comma 1 dell'articolo 60.

3-bis.Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi teoricamente il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove l'eccedenza sia dovuta al numero di unita' posologiche contenute nelle confezioni in commercio. In caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore.

4.La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni B e C, e' effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione e il timbro della farmacia e la conserva tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e di uscita di cui all'articolo 60, comma 1.

5.Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione nel registro di cui all'articolo 60, comma 1, le ricette che prescrivono medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C. Nel caso di fornitura di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista e' tenuto a conservare una copia della ricetta originale o fotocopia della ricetta originale, recante la data di spedizione.

6.La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezione D, e' effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta.

6-bis.All'atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D della tabella dei medicinali, successivamente alla data del 15 giugno 2009, limitatamente alle ricette diverse da quella di cui al decreto del Ministro della salute 10 marzo 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del Servizio sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile 2008, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceita' del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira.

7.La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezione E, e' effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica.

8.Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio, la prescrizione medica non puo' essere piu' spedita.

9.Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle disposizioni del presente articolo e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 100 ad euro 600.

10.Il Ministro della salute provvede a stabilire, con proprio decreto, tenuto conto di quanto previsto dal decreto ministeriale 15 luglio 2004 in materia di tracciabilita' di medicinali, la forma ed il contenuto dei moduli idonei al controllo del movimento dei medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope tra le farmacie interne degli ospedali e singoli reparti.

10-bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono piu' confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, puo' spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero puo' consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purche' entro il termine di validita' della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato.))

TITOLO IV RELATIVE ALLA DISTRIBUZIONE Capo II DISCIPLINA PER I CASI DI APPROVVIGIONAMENTO OBBLIGATORIO

Art. 46

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 46) Approvvigionamento e somministrazione a bordo delle navi mercantili

1.La richiesta per l'acquisto dei medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, C e D, prevista dall'articolo 14, di cui devono essere provviste le navi mercantili a norma della legge 16 giugno 1939, n. 1045, e' fatta in triplice copia, nei limiti stabiliti dalle tabelle allegate alla legge medesima, dal medico di bordo o, qualora questi manchi, da un medico fiduciario dell' armatore. Essa deve precisare il nome o il numero del natante, nonche' il luogo ove ha sede l'ufficio di iscrizione della nave per la quale viene rilasciata; inoltre deve essere vistata dal medico di porto del luogo ove trovasi il natante. (34) ((35))

2.La prima delle predette copie rimane per documentazione al richiedente; le altre due devono essere rimesse al farmacista, il quale ne trattiene una per il proprio discarico e trasmette l'altra al medico di porto annotandovi la dicitura: "spedita il giorno .. ".

3.Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola una o piu' delle disposizioni del presente articolo e' punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire duecentomila a lire un milione.

4.Il medico di bordo o, quando questi manchi, il capitano della nave, e' consegnatario dei medicinali e deve annotare in apposito registro il carico e lo scarico. (34) ((35))

5.Il registro di cui al comma 4 e' vidimato e firmato in ciascuna pagina dal medico di porto del luogo ove e' iscritta la nave.

6.Esso deve essere conservato a bordo della nave per la durata di due anni a datare dal giorno dell'ultima registrazione. (14)

Art. 47

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 47) Approvvigionamento e somministrazione nei cantieri di lavoro

1.La richiesta per l'acquisto dei medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, C e D, prevista dall'articolo 14, di cui devono essere provviste le aziende industriali, commerciali e agricole, a norma del decreto del Presidente della Repubblica 19 marzo 1956, n. 303, e' fatta in triplice copia, nei limiti stabiliti nelle disposizioni previste dal decreto medesimo, dal medico fiduciario dell'azienda. Essa deve precisare il nome dell' azienda e il luogo ove e' ubicato il cantiere per il quale e' rilasciata, nonche' il numero dei lavoratori addetti; inoltre deve essere vistata dall'autorita' sanitaria locale nella cui circoscrizione il cantiere e' ubicato. (34) ((35))

2.La prima delle predette copie rimane per documentazione al richiedente; le altre due devono essere rimesse al farmacista, che ne trattiene una per il proprio discarico e trasmette l'altra alla competente unita' sanitaria locale apponendovi la dicitura: "spedita il giorno . . ".

3.Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola una o piu' delle disposizioni del presente articolo e' punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire duecentomila a lire un milione.

4.Il titolare dell'azienda o il medico del cantiere o, in mancanza, l'infermiere addetto o il capo cantiere e' consegnatario dei medicinali e deve annotare in apposito registro il carico e lo scarico. (34) ((35))

5.Il registro di cui al comma 4 e' vidimato e firmato in ciascuna pagina dall'autorita' sanitaria locale nella cui circoscrizione l'azienda ha sede. Esso deve essere conservato per la durata di due anni a datare dal giorno dell'ultima registrazione. (14)

Art. 48

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 48) Approvvigionamento per le necessita' di pronto soccorso

1.Fuori delle ipotesi di detenzione obbligatoria di preparazioni, previste negli articoli 46 e 47, il Ministero della sanita' puo' rilasciare autorizzazione, indicando la persona responsabile della custodia e della utilizzazione, alla detenzione di dette preparazioni, per finalita' di pronto soccorso a favore di equipaggi e passeggeri di mezzi di trasporto terrestri, marittimi ed aerei o di comunita' anche non di lavoro, di carattere temporaneo.

2.L'autorizzazione deve indicare i limiti quantitativi, in misura corrispondente alle esigenze mediamente calcolabili, nonche' le disposizioni che gli interessati sono tenuti ad osservare. ((14))

TITOLO IV RELATIVE ALLA DISTRIBUZIONE Capo III DELLA RICERCA SCIENTIFICA E SPERIMENTAZIONE

Art. 49

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 49) Istituti di ricerca scientifica Assegnazione di stupefacenti e sostanze psicotrope

1.Ai fini della ricerca scientifica e della sperimentazione o per indagini richieste dall'autorita' giudiziaria, gli istituti d'istruzione universitaria ed i titolari di laboratorio di ricerca scientifica e sperimentazione, all'uopo riconosciuti idonei dal Ministero della sanita', possono essere autorizzati a provvedersi di quantitativi di sostanze stupefacenti o psicotrope occorrenti per ciascun ciclo di ricerca o di sperimentazione.

2.L'autorizzazione e' rilasciata da parte del Ministro della sanita', previa determinazione dei quantitativi predetti. Di detti quantitativi deve essere dato conto al Ministero della sanita' in qualsiasi momento ne venga fatta richiesta, nonche' con relazione scritta annuale contenente la descrizione delle ricerche e delle sperimentazioni compiute e con l'indicazione dei nomi dei ricercatori e dei periti. L'autorizzazione non e' soggetta a tassa di concessione governativa.

3.Il responsabile della detenzione e dell'uso scientifico assume in entrata la sostanza e si munisce, ai fini della registrazione di scarico, delle dichiarazioni rilasciate dai singoli ricercatori e sperimentatori o periti.

5.Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni del comma 4 e' punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma fino a lire un milione.

Nota all'art. 49: - L'art. 49, ultimo comma, della legge n. 685/1975 prevedeva originariamente l'ammenda fino a lire cinquecentomila; per la successiva depenalizzazione e per l'aumento della sanzione si veda la nota all'art. 38 nella parte in cui si riferisce ai commi 2 e 5.

TITOLO V DELL'IMPORTAZIONE, DELL'ESPORTAZIONE E DEL TRANSITO

Art. 50

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 50) Disposizioni generali

1.L'importazione, l'esportazione ed il transito di sostanze stupefacenti o psicotrope possono essere effettuati esclusivamente dagli enti e dalle imprese autorizzati alla coltivazione delle piante, alla produzione, alla fabbricazione, all'impiego e al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope, nonche' all'impiego delle predette sostanze, a fini di ricerca scientifica e di sperimentazione.

2.Le operazioni di cui al comma 1 devono essere svolte soltanto tramite le dogane di prima categoria.

3.Il permesso deve essere rilasciato per ogni singola operazione; ha la validita' di mesi sei e puo' essere utilizzato anche per quantitativi inferiori a quelli assegnati.

4.Le sostanze stupefacenti o psicotrope dirette all'estero devono essere spedite a mezzo pacco postale con valore dichiarato.

5.E' vietata l'importazione di sostanze stupefacenti o psicotrope con destinazione ad una casella postale o ad una banca.

6.Le norme del presente testo unico si applicano alle zone, punti o depositi franchi qualora la disciplina a questi relativa vi consenta la introduzione di sostanze stupefacenti o psicotrope.

7.Durante il transito e' vietato manomettere o in qualsiasi modo modificare gli involucri contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope salvo che per finalita' doganali o di polizia. E' vietato altresi' destinarli, senza apposita autorizzazione del Ministro della sanita', a Paese diverso da quello risultante dal permesso di esportazione e da quello di transito.

8.Per il trasporto e la consegna di sostanze stupefacenti o psicotrope in importazione, esportazione o transito si applicano le norme di cui all'articolo 41.

9.Le disposizioni dei commi da 2 a 8 si applicano soltanto alle sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nelle tabelle ((I, II, III e IV)) di cui all'articolo 14.

TITOLO V DELL'IMPORTAZIONE, DELL'ESPORTAZIONE E DEL TRANSITO Capo I DELL'IMPORTAZIONE

Art. 51

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 51) Domanda per il permesso di importazione

1.Per ottenere il permesso di importazione, l'interessato e' tenuto a presentare domanda direttamente al Ministero della sanita' secondo le modalita' indicate con decreto del Ministro.

Nota all'art. 51: - Si riporta il testo dell'articolato del D.M. 25 gennaio 1977, recante: "Modalita' da osservare per ottenere il permesso di esportazione, importazione e transito di sostanze stupefacenti e psicotrope", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 34 del 5 febbraio 1977: "Art. 1. - La domanda per ottenere il permesso di importazione, esportazione e transito di sostanze stupefacenti e psicotrope deve essere presentata al Ministero della sanita' - Direzione generale del servizio farmaceutico - Ufficio centrale stupefacenti. Dovra' essere presentata una domanda per ciascuna sostanza oggetto di importazione, esportazione e transito. Nella domanda, redatta su carta legale, devono essere indicati i seguenti dati: a) la denominazione e la sede dell'ente o impresa richiedente il permesso; b) gli estremi dell'autorizzazione rilasciata all'ente o all'impresa richiedente dal Ministero della sanita' relativamente alla produzione, fabbricazione, impiego di sostanze stupefacenti e psicotrope, e al commercio delle predette sostanze e loro preparazioni; c) la denominazione comune internazionale o denominazione commerciale della sostanza; d) la quantita' di sostanza e il titolo della stessa. Nel caso trattasi di sostanze di origine naturale (oppio, pagia di papavero, coca figlie) dovra' essere specificato il titolo in principi attivi stupefacenti e psicotropi; e) la specificazione, corredata da indirizzo, dell'ente o impresa dal quale proviene o e' inviata la merce; f) la dogana di confine e quella interna, attraverso le quali avverra' il passaggio della merce, nel caso dell'importazione e dell'esportazione; la dogana di entrata e quella di uscita, nel caso del transito. Art. 2. - Le disposizioni di cui al precedente art. 1 trovano applicazione anche per la importazione, l'esportazione ed il transito di ciascuna preparazione farmaceutica che contenga una o piu' sostanze stupefacenti o psicotrope soggette a controllo. In tal caso la domanda dovra' contenere, oltre ai dati di cui ai punti a), b), c), e), f) il nome della preparazione soggetta a controllo, la composizione quali-quantitativa ed il quantitativo complessivo di ogni sostanza importata, esportata od in transito, espresso in base anidra pura. Art. 3. - La domanda per ottenere il permesso di esportazione o di transito delle sostanze di cui all'art. 1 e delle preparazioni farmaceutiche di cui all'art. 2 deve essere corredata, rispettivamente, dal permesso di importazione previsto dall'art. 56, secondo comma, della legge 22 dicembre 1975, n. 685, e dai permessi di importazione e di esportazione previsti dall'art. 58, secondo comma della legge stessa. La disposizione di cui al comma precedente non trova applicazione quando risulti che l'ordinamento interno dei Paesi di provenienza o di destinazione non preveda il rilascio di permessi di esportazione o di importazione".

Art. 52

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 52) Importazione

1.Il Ministero della sanita', rilasciato il permesso di importazione in conformita' delle convenzioni internazionali, ne da' tempestivo avviso alla dogana presso la quale e' effettuata l'importazione e, se quest'ultima e' interna, anche alla dogana di confine.

2.L'eventuale inoltro dalla dogana di confine a quella interna e' disposto con scorta di bolletta di cauzione per merci estere dichiarate, sulla quale deve essere indicato l'indirizzo del locale autorizzato, destinato ad accogliere il prodotto.

3.L'importatore deve presentare al piu' presto alla dogana destinataria il permesso di importazione, insieme con la dichiarazione doganale, provvedendo in pari tempo, ove si debba procedere al prelevamento di campioni, a richiedere l'intervento del comando della Guardia di finanza.

4.La dogana destinataria, pervenuta la merce e qualora non sussista la possibilita' di sdoganare immediatamente la merce medesima, ne dispone l'introduzione nei propri magazzini di temporanea custodia, dandone nello stesso tempo comunicazione al Ministero della sanita', al Servizio centrale antidroga, al competente comando della Guardia di finanza ed all'importatore.

Art. 53

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 53) Sdoganamento e bolletta di accompagnamento

1.La dogana, dietro presentazione dei documenti indicati nel comma 3 dell'articolo 52 e dopo il prelievo dei campioni, provvede allo sdoganamento dei prodotti ed assicura i colli che li contengono con contrassegni doganali. Sulla bolletta di importazione la dogana, oltre alle indicazioni di rito, deve annotare anche gli estremi del permesso di importazione, da allegarsi alla bolletta matrice, e a scorta della merce importata rilascia una bolletta di accompagnamento, riportante tutti i dati essenziali dell'avvenuta operazione, nonche' il termine entro cui la bolletta medesima dovra' essere restituita alla dogana emittente con le attestazioni di scarico.

2.L'arrivo a destinazione della merce deve risultare da attestazione che l'importatore, dopo che la merce sia stata presa in carico sull'apposito registro, avra' cura di far apporre sulla bolletta di accompagnamento dal piu' vicino ufficio di Polizia di Stato o Comando dei carabinieri o della Guardia di finanza ovvero dall'agente di scorta nel caso che questa sia stata disposta.

3.La bolletta di accompagnamento, munita della cennata attestazione, deve essere restituita, entro il termine perentorio specificato nella bolletta stessa, dall'importatore alla dogana, che informa dell'avvenuta regolare importazione, citando la data e il numero della bolletta di importazione, il Ministero della sanita', il Servizio centrale antidroga ed il Comando della Guardia di finanza competente.

4.Trascorso il termine assegnato per la restituzione della bolletta di accompagnamento senza che questa sia stata restituita, munita dell'attestazione di scarico, la dogana redige processo verbale, informandone le autorita' di cui al comma 3.

Art. 54

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 54) Prelevamento dei campioni

1.Nel caso di importazione di sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nelle tabelle I e II, sezioni A e B, di cui all' articolo 14 la dogana destinataria provvede al prelevamento di campioni, a richiesta del Ministero della sanita' e con le modalita' da questi fissate. (34) ((35))

2.Se l'importazione concerne le sostanze stupefacenti e psicotrope incluse nelle tabelle I e II, sezione A, previste dall' articolo 14 la dogana preleva quattro separati campioni con le modalita' indicate nel presente articolo. (34) ((35))

3.Ciascun campione, salvo diversa determinazione disposta dal Ministero della sanita' all'atto del rilascio del permesso di importazione, deve essere costituito da almeno 10 grammi per l'oppio, per gli estratti di oppio, per la resina di canape e per la pasta di coca; di grammi 20 per le foglie di coca, per la canapa indiana, per le capsule e per la paglia di papavero; di grammi uno per la cocaina, per la morfina, per la codeina, per la etilmorfina e per qualunque altra sostanza chimica allo stato grezzo o puro, di sali o di derivati, inclusi nella tabella I indicata al comma 1.

4.I singoli campioni devono essere contenuti in flaconi di vetro, con chiusura a tenuta, suggellati.

5.Sulla relativa etichetta, oltre le indicazioni della quantita' e qualita' della sostanza, della ditta importatrice e della provenienza, devono figurare anche il titolo dichiarato del principio attivo dominante e la percentuale di umidita' della sostanza.

6.All'operazione di prelevamento dei campioni deve presenziare anche un militare della Guardia di finanza.

7.Per la predetta operazione deve essere redatto apposito verbale compilato in contraddittorio con l'importatore o un suo legale rappresentante e firmato dagli intervenuti.

8.Una copia del verbale e' trasmessa, a cura della dogana, al Ministero della sanita', altra copia e' allegata alla dichiarazione di importazione ed una terza copia e' consegnata all'importatore.

9.Dei campioni prelevati, due devono essere trasmessi, a cura della dogana, al Ministero della sanita', uno rimane alla dogana stessa ed uno e' trattenuto in custodia dall'importatore, il quale deve tenerne conto agli effetti delle registrazioni di entrata ed uscita.

Art. 55

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 55) Analisi dei campioni

1.L'analisi sul campione e' disposta dal Ministero della sanita' ed e' effettuata entro 60 giorni dall'Istituto superiore di sanita' a spese dell'importatore.

2.I risultati sono comunicati a cura del Ministero stesso alla dogana competente, all'importatore e, per conoscenza, al laboratorio chimico centrale delle dogane e delle imposte dirette per gli usi di legge.

3.I residuati dell'analisi dei campioni ed i campioni non utilizzati sono restituiti, su richiesta, all'importatore a sue spese.

4.I residuati e i campioni non richiesti restano a disposizione del Ministero della sanita'.

5.Ad esito definitivo dell'analisi l'importatore puo' utilizzare il campione affidatogli per la custodia.

TITOLO V DELL'IMPORTAZIONE, DELL'ESPORTAZIONE E DEL TRANSITO Capo II DELL'ESPORTAZIONE

Art. 56

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 56) Domanda per il permesso di esportazione

1.Per ottenere il permesso di esportazione l'interessato e' tenuto a presentare domanda anche al Ministro della sanita'.

2.La domanda deve essere redatta secondo le modalita' stabilite con decreto del Ministro della sanita'. Essa deve essere corredata dal permesso di importazione rilasciato dalle competenti autorita' del Paese di destinazione della merce, vidimato dalle autorita' consolari italiane ivi esistenti.

Nota all'art. 56: - Le modalita' per ottenere il permesso di esportazione sono state stabilite con il decreto ministeriale riportato alla nota all'art. 51.

Art. 57

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 57) Esportazione

1.Il Ministero della sanita', rilasciato il permesso di esportazione, ne da' tempestivo avviso alla dogana di confine, attraverso la quale deve essere effettuata la esportazione, e al Servizio centrale antidroga.

2.Copia del permesso e' inoltrata alle competenti autorita' del Paese di destinazione tramite il Ministero degli affari esteri.

3.Sulla matrice e sulla figlia della bolletta di esportazione rilasciata dalla dogana devono essere indicati la data ed il numero del permesso di esportazione, il quale rimane allegato alla matrice.

4.Dell'avvenuta uscita della merce dal territorio dello Stato la dogana da' immediata comunicazione al Ministero della sanita', segnalando gli estremi della bolletta e del permesso di esportazione.

5.Nel caso di esportazione a mezzo pacco postale, ferroviario od aereo, il permesso di esportazione deve essere presentato dall'operatore agli uffici postali, agli scali ferroviari od aerei, i quali sono tenuti ad unirlo ai documenti di viaggio a scorta della merce fino alla dogana di uscita. Quest'ultima provvede agli adempimenti indicati nel presente articolo.

6.La spedizione deve essere effettuata secondo le modalita' stabilite con decreto del Ministro della sanita'.

TITOLO V DELL'IMPORTAZIONE, DELL'ESPORTAZIONE E DEL TRANSITO Capo III DEL TRANSITO

Art. 58

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 58) Domanda per il permesso di transito

1.Per ottenere il permesso di transito l'operatore e' tenuto a presentare domanda al Ministero della sanita' secondo le modalita' stabilite con decreto del Ministro.

3.I documenti previsti alle lettere a) e b) del comma 2 possono essere esibiti in fotoriproduzione o in copia, purche' vidimati dalle competenti autorita' consolari italiane.

4.Il transito e' ammesso soltanto tramite dogane di prima categoria.

Nota all'art. 58: - Le modalita' per ottenere il permesso di transito sono state stabilite con il decreto ministeriale riportato alla nota all'art. 51.

Art. 59

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 59) Transito

1.Il Ministero della sanita', rilasciato il permesso di transito di sostanze stupefacenti o psicotrope, ne da' tempestivamente avviso alle dogane di entrata e uscita.

2.La dogana di entrata, ricevuto l'avviso e ritirato il permesso di transito, procede all'inoltro della merce alla dogana di uscita, emettendo, a scorta della merce stessa, bolletta di cauzione estera dichiarata alla cui figlia allega il permesso di transito. Il termine di validita' di tale bolletta deve essere fissato sulla base del tempo strettamente necessario perche' la merce raggiunga, per la via piu' breve, la dogana di uscita.

3.Tanto sulla matrice quanto sulla figlia della bolletta di cauzione la dogana emittente deve indicare la data e il numero del permesso di transito. La stessa dogana comunica quindi al Ministero della sanita', nonche' alla dogana di uscita, l'arrivo e la spedizione della merce, specificando gli estremi della bolletta emessa.

4.La dogana di uscita, effettuata l'operazione, invia il certificato di scarico alla dogana di entrata e questa, ricevuto il certificato medesimo, provvede a dare conferma al Ministero della sanita' dell'avvenuta uscita della merce dal territorio dello Stato, precisando i dati concernenti l'operazione effettuata.

5.Nel caso di mancato scarico parziale o totale della bolletta di cauzione, la dogana di uscita, indipendentemente dagli altri adempimenti di competenza, informa immediatamente il piu' vicino posto di polizia di frontiera e il Ministero della sanita'.

TITOLO VI DELLA DOCUMENTAZIONE E CUSTODIA

Art. 60

(( (Registro di entrata e uscita). ))

((

1.Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di cui alle tabelle previste dall'articolo 14, e' iscritto in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo una progressione numerica unica per ogni sostanza o medicinale, e' tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita delle stesse sostanze o medicinali. Tale registro e' numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell'azienda unita' sanitaria locale o da un suo delegato che riporta nella prima pagina gli estremi della autorizzazione ministeriale e dichiara nell'ultima il numero delle pagine di cui il registro e' costituito. Il registro e' conservato da parte degli enti e delle imprese autorizzati alla fabbricazione, per la durata di dieci anni dal giorno dell'ultima registrazione. Detto termine e' ridotto a cinque anni per le officine autorizzate all'impiego e per le imprese autorizzate al commercio all'ingrosso. Lo stesso termine e' ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui all'articolo 42, comma 1, conservano il registro di cui al presente comma per due anni dal giorno dell'ultima registrazione.

2.I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedaliere nonche' delle aziende autorizzate al commercio all'ingrosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, secondo le modalita' indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione.

3.Le unita' operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonche' le unita' operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, prevista dall'articolo 14.

4.I registri di cui ai commi 1 e 3 sono conformi ai modelli predisposti dal Ministero della salute e possono essere composti da un numero di pagine adeguato alla quantita' di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati.

5.In alternativa ai registri di cui ai commi 1 e 3, il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto le modalita' di registrazione su supporto informatico della movimentazione delle sostanze e dei medicinali di cui alle tabelle previste dall'articolo 14.

6.Il registro di cui al comma 3 e' vidimato dal direttore sanitario, o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione. Il registro e' conservato, in ciascuna unita' operativa, dal responsabile dell'assistenza infermieristica per due anni dalla data dell'ultima registrazione.

7.Il dirigente medico preposto all'unita' operativa e' responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, prevista dall'articolo 14.

Art. 61

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 61) Registro di entrata e uscita per gli enti e le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope.

((

1.Nel registro di cui all'articolo 60, comma 1, tenuto da enti e imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope nonche' dei medicinali, compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14, e' annotata ciascuna operazione di entrata e di uscita o di passaggio in lavorazione.

))

2.Nelle registrazioni relative alle operazioni di uscita o di passaggio in lavorazione deve risultare anche il numero della operazione con la quale la sostanza, che ne e' oggetto, fu registrata in entrata.

3.La sostanza ottenuta dal processo lavorativo, anche mediante sintesi, deve essere registrata in entrata con le indicazioni che consentono il collegamento con i dati contenuti nel registro di lavorazione.

4.Le variazioni quantitative delle giacenze di ogni sostanza devono essere contabilizzate, in apposita colonna da intestare alla sostanza stessa, in corrispondenza della registrazione concernente l'operazione da cui sono state determinate.

Art. 62

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 62) Registro di entrata e uscita per gli enti o le imprese autorizzati all'impiego o al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope e per le farmacie.

((1. Il registro di cui all'articolo 60, comma 1, tenuto dagli enti e imprese autorizzati all'impiego ed al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope nonche' dei medicinali di cui alle tabelle previste dall'articolo 14 ed il registro delle farmacie per quanto concerne i medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, dell'articolo 14, sono chiusi al 31 dicembre di ogni anno. La chiusura si compie mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualita' e quantita' dei prodotti avuti in carico e delle quantita' e qualita' dei prodotti impiegati o commercializzati durante l'anno, con l'indicazione di ogni eventuale differenza o residuo.))

Art. 63

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 63) Registro di lavorazione per gli enti e le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope

((

1.Gli enti o le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope nonche' dei medicinali compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14 tengono anche un registro di lavorazione, numerato e firmato in ogni pagina da un funzionario del Ministero della salute all'uopo delegato, nel quale sono iscritte le quantita' di materie prime poste in lavorazione, con indicazione della loro esatta denominazione e della data di entrata nel reparto di lavorazione, nonche' i prodotti ottenuti da ciascuna lavorazione. Tale registro e' conservato per dieci anni a far data dall'ultima registrazione.

))

2.COMMA ABROGATO DALLA L. 15 MARZO 2010, N. 38.

3.Il registro di lavorazione deve essere conforme a modello predisposto dal Ministero della sanita' ed approvato con decreto del Ministro.

Art. 64

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 64) Registro di carico e scarico per i medici chirurghi e i medici veterinari, le navi mercantili e i cantieri di lavoro, i trasporti terrestri ed aerei e le comunita' temporanee.

1.Nel registro di carico e scarico ((previsto dagli articoli 46 e 47)) devono essere annotati per ogni somministrazione, oltre il cognome, il nome e la residenza del richiedente, salvo quanto stabilito nell'articolo 120, comma 5, la data della somministrazione,la denominazione e la quantita' della preparazione somministrata, la diagnosi o la sintomatologia. Ciascuna pagina del registro e' intestata ad una sola preparazione e deve essere osservato un ordine progressivo numerico unico delle operazioni di carico e scarico.

2.Detti registri ogni anno dalla data di rilascio devono essere sottoposti al controllo e alla vidimazione dell'autorita' sanitaria locale o del medico di porto che ne ha effettuato la prima vidimazione.

Art. 65

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 65) Obbligo di trasmissione di dati

((1. Gli enti e le imprese autorizzati alla produzione, alla fabbricazione e all'impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope nonche' dei medicinali, compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14, trasmettono al Ministero della salute, alla Direzione centrale per i servizi antidroga e alla competente unita' sanitaria locale annualmente, non oltre il 31 gennaio di ciascun anno, i dati riassuntivi dell'anno precedente e precisamente: a) i risultati di chiusura del registro di carico e scarico; b) la quantita' e qualita' delle sostanze utilizzate per la produzione di medicinali preparati nel corso dell'anno; c) la quantita' e la qualita' dei medicinali venduti nel corso dell'anno; d) la quantita' e la qualita' delle giacenze esistenti al 31 dicembre.))

Art. 66

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 66) Trasmissione di notizie e dati trimestrali

((

1.Gli enti e le imprese autorizzati ai sensi dell'articolo 17 che abbiano effettuato importazioni o esportazioni di sostanze stupefacenti o psicotrope nonche' di medicinali compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14, trasmettono al Ministero della salute, entro quindici giorni dalla fine di ogni trimestre, i dati relativi ai permessi di importazione o di esportazione utilizzati nel corso del trimestre precedente. Gli enti e le imprese autorizzati alla fabbricazione trasmettono, altresi', un rapporto sulla natura e quantita' delle materie prime ricevute e di quelle utilizzate per la lavorazione degli stupefacenti o sostanze psicotrope nonche' dei medicinali ricavati, e di quelli venduti nel corso del trimestre precedente. In tale rapporto, per l'oppio grezzo, nonche' per le foglie e pasta di coca e' indicato il titolo in sostanze attive ad azione stupefacente.

))

2.Il Ministero della sanita' puo', in qualsiasi momento, richiedere agli enti o alle imprese autorizzati alla fabbricazione, all'impiego e al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope, notizie e dati che devono essere forniti entro il termine stabilito.

3.Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non ottemperi alle condizioni prescritte o non fornisca entro il termine stabilito le informazioni previste dal presente articolo e dall'art. 65 ovvero fornisca dati inesatti o incompleti e' punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire duecentomila a lire due milioni.

Art. 67

(Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 67) Perdita, smarrimento o sottrazione

1.In caso di perdita, smarrimento o sottrazione dei registri, di loro parti o dei relativi documenti giustificativi, gli interessati, entro ventiquattro ore dalla constatazione, devono farne denuncia scritta alla piu' vicina autorita' di pubblica sicurezza e darne comunicazione al Ministero della sanita'.

2.Per le farmacie la comunicazione di cui al comma 1 deve essere fatta all'autorita' sanitaria locale, nella cui circoscrizione ha sede la farmacia.

Art. 68

Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 68 legge 26 giugno 1990, n. 162, art. 32, comma 1) Registri di entrata e uscita, di lavorazione, di carico e scarico. Trasmissione di dati

1.Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, chiunque non ottempera alle norme sulla tenuta dei registri di entrata e uscita, di carico e scarico e di lavorazione, nonche' all'obbligo di trasmissione dei dati e di denunzia di cui agli articoli da 60 a 67 e' punito con l'arresto sino a due anni o con l'ammenda da lire tre milioni a lire cinquanta milioni.

((1-bis. Qualora le irregolarita' riscontrate siano relative a violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di cui al comma 1, si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro 1.500))

TITOLO VII ((PRESCRIZIONI PARTICOLARI RELATIVE AI PRECURSORI DI DROGHE))

Art. 69

((IL D.L. 20 MARZO 2014, N. 36, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 16 MAGGIO 2014, N. 79, HA CONFERMATO L'ABROGAZIONE DEL PRESENTE ARTICOLO))

Art. 70

(Precursori di droghe).

2.Gli operatori che intendono effettuare, in relazione a sostanze classificate nelle categorie 1 e 2 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento n. 111/2005, taluna delle attivita' di immissione sul mercato indicate nel comma 1, devono nominare un responsabile della commercializzazione, in conformita' e nei limiti di quanto disposto dal regolamento (CE) n. 273/2004, notificando al Ministero della salute le generalita' della persona nominata. L'operatore che viola tale obbligo e' punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da 600 euro a 6.000 euro. Puo' essere adottato il provvedimento di sospensione della licenza ad operare con sostanze classificate nella categoria 1 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, nonche' l'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nelle categorie 2 e 3 dei predetti allegati, per un periodo non inferiore a un mese e non superiore a un anno.

3.Gli operatori che, in relazione a taluna delle sostanze classificate nella categoria 1 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, intendano compiere taluna delle attivita' indicate nel comma 1, o comunque intendano detenere tali sostanze, devono munirsi di licenza rilasciata dal Ministero della salute in conformita' e nei limiti di quanto disposto dai regolamenti (CE) n. 273/2004, n. 111/2005 e n. 1277/2005. Sono escluse dall'obbligo di licenza le farmacie, per quanto riguarda l'acquisto di sostanze classificate in categoria 1, e la vendita o la cessione di tali sostanze in dose e forma di medicamento. La licenza ha validita' triennale ed e' soggetta alla tassa di concessione governativa ed al pagamento della tariffa individuata secondo le modalita' di cui al comma 21. Le licenze sono comunicate al Dipartimento della Pubblica sicurezza - Direzione centrale per i servizi antidroga del Ministero dell'Interno, al Comando generale dell'Arma dei Carabinieri, al Comando generale della Guardia di finanza ed alla Agenzia delle Dogane che impartiscono ai dipendenti organi periferici le istruzioni necessarie per la vigilanza. Il Ministero della salute puo' rilasciare licenze speciali ai laboratori ufficiali delle autorita' competenti. ((118))

4.Chiunque effettua, in relazione a sostanze classificate nella categoria 1 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, taluna delle operazioni di immissione sul mercato, importazione o esportazione indicate nel comma 1, ovvero comunque detiene tali sostanze, senza aver conseguito la licenza di cui al comma 3, e' punito con la reclusione da quattro a sedici anni e con la multa da 15.000 euro a 150.000 euro. Se il fatto e' commesso da soggetto titolare di licenza o autorizzazione relativa a sostanze diverse da quelle oggetto dell'operazione o della detenzione, ovvero da soggetto registratosi ai sensi del comma 5, la pena e' della reclusione da sei a venti anni e della multa da 26.000 euro a 260.000 euro. In tali casi alla condanna consegue la revoca della licenza, nonche' il divieto del suo ulteriore rilascio per la durata di sei anni. Con la sentenza di condanna, il giudice dispone inoltre la sospensione dell'attivita' svolta dall'operatore, con riferimento alle sostanze di cui alle categorie 2 e 3 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, per un periodo non inferiore a quarantacinque giorni e non superiore ad un anno e sei mesi.

5.Gli operatori che immettono sul mercato, importano o esportano sostanze classificate di cui alla categoria 2 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, eccetto gli spedizionieri doganali o i vettori che agiscono unicamente in tale qualita', devono registrarsi presso il Ministero della salute, in conformita' e nei limiti di quanto disposto dai regolamenti (CE) n. 273/2004, n. 111/2005 e n. 1277/2005. Sono esclusi da detto obbligo gli operatori che effettuano transazioni nel corso dell'intero anno solare per quantita' di sostanze classificate in categoria 2 non superiori ai valori soglia di cui all'allegato II al regolamento (CE) n. 273/2004. All'obbligo di registrazione sono altresi' tenuti gli operatori che esercitano attivita' di esportazione riguardanti una delle sostanze classificate di cui alla categoria 3 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, con esclusione degli operatori che esportano nel corso dell'intero anno solare, quantita' di sostanze classificate in categoria 3 non superiori ai valori soglia ((di cui all'allegato I al regolamento delegato (UE) 2015/1011 della Commissione del 24 aprile 2015)). Sono altresi' escluse dall'obbligo di registrazione le farmacie, per quanto riguarda l'acquisto di sostanze classificate in categoria 2, e la vendita o la cessione di tali sostanze in dose e forma di medicamento, nonche' le strutture o istituzioni, quali universita', laboratori di tossicologia forense, laboratori di sanita' pubblica, laboratori di ricerca scientifica, ambulatori veterinari, dogane, organi di polizia, laboratori ufficiali di autorita' pubbliche e forze armate, che agiscono unicamente come utilizzatori di sostanze classificate in categoria 2. La registrazione di cui al presente comma ha validita' triennale, e' soggetta al pagamento della tariffa individuata secondo le modalita' di cui al comma 21. Le modalita' di registrazione sono rese pubbliche sul sito del Ministero della salute. ((118))

((

6.Chiunque, in violazione dell'obbligo di registrazione di cui al comma 5, effettua taluna delle operazioni di immissione sul mercato di cui all'articolo 2, lettera c) del regolamento (CE) n. 273/2004, e di importazione o esportazione di cui all'articolo 2, lettere c) e d), del regolamento (CE) 111/2005, e' punito con la reclusione da tre a otto anni e con la multa da 6.000 euro a 60.000 euro, qualora si tratti di operazioni relative a sostanze classificate nella categoria 2, dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005 e con la reclusione fino a quattro anni e la multa fino a 2.000 euro, qualora si tratti di esportazione di sostanze classificate nelle categorie 3 e 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111 del 2005. Se il fatto e' commesso da soggetto titolare della licenza di cui al comma 3, ovvero da soggetto titolare di autorizzazione o registratosi per sostanze diverse da quelle oggetto dell'operazione, la pena e' della reclusione da quattro a dieci anni e della multa da 9.000 euro a 90.000 euro qualora si tratti di operazioni relative a sostanze classificate nella categoria 2, dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005 e della reclusione fino a cinque anni e della multa fino a 3.000 euro qualora si tratti di esportazione di sostanze classificate nelle categorie 3 e 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111 del 2005. In tali casi, qualora si tratti di operazioni relative a sostanze classificate nella categoria 2, dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, alla condanna consegue la revoca della licenza, nonche' il divieto del suo ulteriore rilascio per la durata di cinque anni. Con la sentenza di condanna, il giudice dispone inoltre la sospensione, per un periodo non inferiore a quarantacinque giorni e non superiore a un anno e sei mesi, dell'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nelle categorie 2 e 3 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, nonche' dell'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nella categoria 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005. Qualora si tratti di esportazione di sostanze classificate nella categoria 3, o nella categoria 4 dell'Allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, alla condanna consegue la revoca della licenza, nonche' il divieto del suo ulteriore rilascio per la durata di quattro anni. Con la sentenza di condanna, il giudice dispone inoltre, per un periodo non inferiore a un mese e non superiore a un anno, la sospensione dell'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nelle categorie 2 e 3 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, nonche' dell'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nella categoria 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005.

))

7.In caso di operazioni di immissione sul mercato, importazione o esportazione di sostanze classificate compiute in violazione degli obblighi di cui regolamenti (CE) n. 273/2004, 111/2005, 1277/2005 e 297/2009, il Ministero della salute puo' sospendere la licenza o la registrazione per un periodo non inferiore ad un mese e non superiore ad un anno. Il provvedimento di sospensione e' notificato agli interessati tramite il sindaco e comunicato all'autorita' sanitaria locale, alla questura competente per territorio, alla Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento politiche antidroga, al Dipartimento della Pubblica sicurezza - Direzione centrale per i servizi antidroga del Ministero dell'Interno, al Comando generale dell'Arma dei Carabinieri, al Comando generale della Guardia di finanza ed alla Agenzia delle Dogane. ((118))

8.La distruzione delle sostanze di cui al comma 1, limitatamente a quelle di cui alla categoria 1, e' effettuata nel rispetto delle disposizioni, in quanto compatibili, di cui agli articoli 22, 23, 25 e 25-bis.

9.L'esportazione delle sostanze appartenenti alle categorie 1 e 2 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005 e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione di esportazione da parte del Ministero della salute, in conformita' e nei limiti di quanto disposto dai regolamenti (CE) n. 111/2005 e n. 1277/2005. E' altresi' subordinata al rilascio dell'autorizzazione del Ministero della salute l'esportazione delle sostanze appartenenti alla categoria 3 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005 ((verso uno dei Paesi di cui all'articolo 10 del regolamento delegato (UE) 2015/1011 della Commissione, del 24 aprile 2015,)). L'importazione delle sostanze appartenenti alla categoria 1 e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione di importazione da parte del Ministero della salute in conformita' e nei limiti di quanto disposto dai regolamenti (CE) n. 111/2005 e n. 1277/2005. Le autorizzazioni di cui sopra hanno validita' semestrale, sono soggette alla tassa di concessione governativa e al pagamento della tariffa individuata secondo le modalita' di cui al comma 21. ((Tutte le esportazioni di sostanze classificate elencate alle categorie 1 e 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005 e le esportazioni di sostanze classificate elencate nelle categorie 2 e 3 del medesimo allegato, a destinazione dei paesi di cui all'articolo 10 del regolamento delegato (UE) 2015/1011 della Commissione, del 24 aprile 2015, sono precedute da una notificazione preventiva all'esportazione, da trasmettere alle autorita' competenti del paese di destinazione, in conformita' e nei limiti di quanto disposto dal regolamento (CE) n. 111/2005.)) Il Ministero della salute, rilasciata l'autorizzazione di importazione o di esportazione, ne da' tempestivo avviso alla dogana di confine, attraverso la quale deve essere effettuata l'operazione. ((118))

10.Chiunque effettua operazioni di esportazione o importazione di sostanze classificate nella categoria 1 senza aver conseguito l'autorizzazione di cui al comma 9, e' punito ai sensi del comma 4. Chiunque esporta sostanze classificate nelle ((categorie 2, 3 e 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005)) senza aver conseguito l'autorizzazione di cui al comma 9, e' punito ai sensi del comma 6.

11.All'interno del territorio dell'Unione europea le sostanze classificate nella categoria 1 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 possono essere fornite unicamente agli operatori in possesso di licenza per l'utilizzo di sostanze classificate in categoria 1, fatte salve le esclusioni di cui al comma 3. Il trasgressore e' punito con l'arresto fino ad un anno o con l'ammenda da 300 euro a 3.000 euro. Il giudice, con la sentenza di condanna, puo' disporre la revoca della licenza con divieto di ulteriore rilascio per un periodo di quattro anni e la sospensione dell'autorizzazione a svolgere le attivita' di cui al comma 2 e 3 per un periodo non inferiore ad un mese e non superiore ad un anno.

12.Gli acquirenti di sostanze classificate nelle categorie 1 e 2 devono rilasciare apposita dichiarazione all'operatore, che la certifica ed utilizza in conformita' e nei limiti di quanto disposto dal regolamento (CE) n. 273/2004. L'operatore che viola tale obbligo e' punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da 600 euro a 6.000 euro. ((Puo' essere adottato, per un periodo non inferiore a un mese e non superiore a un anno, il provvedimento di sospensione della licenza ad operare con sostanze classificate nella categoria 1 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005. Puo' essere altresi' adottato, per un periodo non inferiore a un mese e non superiore a un anno, il provvedimento di sospensione dell'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nelle categorie 2 e 3 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, nonche' il provvedimento di sospensione dell'attivita' svolta dall'operatore con riferimento alle sostanze classificate nella categoria 4 dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005.))