Act 099G0403

Entrata in vigore del decreto: 10-10-1999

IL MINISTRO DELLA SANITA'

Visto il decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124 avente ad oggetto ÊRidefinizione del sistema di partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie e del regime delle esenzioni, a norma dell'articolo 59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 4493/4, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 99 del 30 aprile 1998, e in particolare l'articolo 5 che prevede che il Ministro della sanita', con distinti regolamenti da emanarsi ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, individui, rispettivamente, le condizioni di malattia croniche o invalidanti e le malattie rare che danno diritto all'esenzione dalla partecipazione per le prestazioni di assistenza sanitaria indicate dai medesimi regolamenti;

Visto il decreto ministeriale 1 febbraio 1991, avente ad oggetto ÊRideterminazione delle forme morbose che danno diritto all'esenzione dalla spesa sanitaria3/4 e successive modifiche ed integrazioni;

Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' nella seduta del 15 luglio 1998;

Visto il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nella riunione del 24 settembre 1998;

Visto il parere dell'Autorita' garante per la protezione dei dati personali, in data 19 dicembre 1998, che rileva che i criteri per il trattamento dei dati personali nell'ambito delle procedure dirette al riconoscimento delle esenzioni sono oggetto di uno o piu' regolamenti da adottarsi ai sensi dell'articolo 6 del decreto legislativo n. 124/1998 e che il presente regolamento dovrebbe provvedere alla sola individuazione delle condizioni di malattia croniche ed invalidanti che danno diritto alle esenzioni mentre sembrerebbe attuare anche quanto demandato a tali regolamenti in materia di disciplina del trattamento dei dati personali;

Considerato che la disciplina del trattamento dei dati personali e' oggetto di separata regolamentazione ai sensi dell'articolo 6 del decreto legislativo n. 124/1998 e che il presente regolamento si limita ad individuare le malattie esenti e le caratteristiche generali del sistema di riconoscimento del diritto all'esenzione in relazione ad esse;

Ritenuto di recepire il parere dell'Autorita' garante modificando in tal senso il testo dell'articolo 2, comma 2 e prevedendo che le disposizioni del presente regolamento siano adeguate sulla base della disciplina da emanarsi ai sensi dell'articolo 6 del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124;

Visto il parere del Consiglio di Stato espresso dalla sezione

consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 22 febbraio 1999;

Vista la comunicazione n. 100/SCPS/16.2670 dell'11 marzo 1999

inviata alla Presidenza del Consiglio dei Ministri a norma dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 e la risposta della stessa Presidenza in data 18- maggio 1999, n. DAGL/114/31890/4-18-173;,

ADOTTA

il seguente regolamento:

Art. 1

Finalita' ed ambito di applicazione

1.Il presente regolamento individua le condizioni e le malattie croniche e invalidanti che danno diritto all'esenzione dalla partecipazione al costo per le correlate prestazioni sanitarie incluse nei livelli essenziali di assistenza, ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124. L'eventuale esclusione di prestazioni dai suddetti livelli essenziali o l'introduzione di modifiche nella definizione delle singole prestazioni in essi incluse sono recepite secondo quanto previsto dall'articolo 6 del presente regolamento.

AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Nota al titolo: - Si riporta il testo dell'articolo 5 del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124 recante "Ridefinizione del sistema di partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie e del regime delle esenzioni, a norma dell'articolo 59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449: "Art. 5 (Esenzione dalla partecipazione in relazione a particolari condizioni di malattia) - 1 . Con distinti regolamenti del Ministro della sanita' da emanarsi ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sono individuate, rispettivamente: a) le condizioni di malattia croniche o invalidanti; b) le malattie rare. Le condizioni e malattie di cui alle lettere a) e b) danno diritto all'esenzione dalla partecipazione per le prestazioni di assistenza sanitaria indicate dai medesimi regolamenti. Nell'individuare le condizioni di malattia, il Ministro della sanita' tiene conto della gravita' clinica, del grado di invalidita', nonche' della onerosita' della quota di partecipazione derivante dal costo del relativo trattamento. 2. I regolamenti individuano inoltre le prestazioni di assistenza sanitaria correlate a ciascuna condizione di malattia ed alle relative complicanze, per le quali e' riconosciuta l'esenzione dalla partecipazione al costo, tenendo conto: a) della loro inclusione nei livelli essenziali di assistenza; b) della loro appropriatezza ai fini del monitoraggio della evoluzione della malattia e dell'efficacia per la prevenzione degli ulteriori aggravamenti; della definizione dei percorsi diagnostici e terapeutici. I regolamenti individuano altresi' le condizioni di malattia che danno diritto all'esenzione dal pagamento della quota fissa di cui all'articolo 3, comma 9, per le prestazioni cui e' necessario ricorrere con frequenza particolarmente elevata, indicate dagli stessi regolamenti. 3. L'esenzione dalla partecipazione al costo per le prestazioni di assistenza sanitaria correlate a ciascuna malattia e' riconosciuta in qualsiasi regime di erogazione. 4. Sono escluse dall'esenzione le prestazioni finalizzate all'accertamento delle condizioni di malattia che danno diritto all'esenzione, ad eccezione di quelle ividuate dal regolamento di cui al comma 1, lettera b) per la diagnosi delle malattie rare. Sono altresi' esclusi dall'esenzione i farmaci collocati nella classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera b), della legge 24 dicembre 1993, n. 537. 5. Con il regolamento di cui al comma 1 lettera b) sono altresi' individuate specifiche forme di tutela garantite ai soggetti affetti da patologie rare, con particolare riguardo alla disponibilita' dei farmaci orfani ed all'organizzazione dell'erogazione delle prestazioni di assistenza. 6. Le condizioni e le malattie di cui al comma 1 sono aggiornate con la procedura di cui all'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sulla base dei risultati della ricerca applicata e delle evidenze scientifiche, nonche' dello sviluppo dei percorsi diagnostici e terapeutici. Entro sessanta giorni dall'entrata in vigore delle nuove tabelle indicative delle percentuali di invalidita' per le minorazioni e malattie invalidanti il Ministro della sanita' provvede ad aggiornare il regolamento di cui al comma 1, lettera a) inserendovi le eventuali ulteriori patologie invalidanti e le correlate prestazioni per le quali e' riconosciuto il diritto all'esenzione dalla partecipazione al costo. Fino all'aggiornamento del regolamento, agli assistiti di cui all'articolo 6, commi 1 e 2, del decreto ministeriale 1 febbraio 1991 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 7 febbraio 1991, n. 32, e successive modificazioni ed integrazioni, e' confermata l'esenzione dalla partecipazione al costo delle prestazioni come disciplinata dallo stesso articolo 6 e dall'articolo 1, comma 3, della legge 23 dicembre 1994, n. 724, nonche' l'esenzione agli invalidi civili minori di anni 18 con indennita' di frequenza e alle vittime del terrorismo e della criminalita' organizzata di cui alla legge 20 ottobre 1990, n. 302. 7. Ai soli fini dell'assistenza sanitaria, la percentuale di invalidita' dei soggetti ultra-sessantacinquenni e' determinata in base alla presenza di difficolta' persistenti a svolgere i compiti e le funzioni proprie della loro eta'." Note al preambolo: - Per il testo dell'articolo 5 del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, vedi nota al titolo. - Si riporta il testo del D.M. 1 febbraio 1991 "Rideterminazione delle forme morbose che danno diritto all'esenzione dalla spesa sanitaria": IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto l'art. 5, comma 3, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, che demanda al Ministro della sanita' di rideterminare, anche in deroga a precedenti disposizioni legislative, le forme morbose in riferimento alle patologie croniche ed acute, che danno diritto all'esenzione dal pagamento delle quote di partecipazione alla spesa sanitaria, individuando altresi' le modalita' per il riconoscimento delle patologie stesse, Visto il decreto del Ministro della sanita' del 24 maggio 1989, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 27 maggio 1989, concernente la individuazione delle forme morbose che danno diritto all'esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria e loro ambito di applicazione; Visto il decreto del Ministro della sanita' del 10 aprile 1990, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 107 del 10 maggio 1990, di integrazione al decreto ministeriale del 24 maggio 1989; Visto l'art. 11 del decreto-legge 12 settembre 1983, n. 463, convertito, con modificazioni, nella legge 11 novembre 1983, n. 638; Visti i pareri espressi dal Consiglio superiore di sanita' nelle sedute del 7 e del 20 novembre 1990; Sentite le competenti commissioni igiene e sanita' del Senato e affari sociali della Camera dei deputati; Decreta: 1. I soggetti affetti dalle forme morbose sotto elencate sono esentati dal pagamento delle quote di partecipazione alla spesa per l'assistenza farmaceutica, limitatamente ai farmaci prescrivibili a carico dei Servizio sanitario nazionale di seguito indicati per ciascuna patologia, salvo ulteriori rideterminazioni - in presenza di eventuali nuove acquisizioni terapeutiche: 1) affezioni dell'apparato cardiovascolare nel corso di trattamenti che richiedono un permanente monitoraggio dei fattori della coagulazione: limitatamente ai farmaci che interferiscono con la coagulazione stessa; 2) angioedema ereditario: limitatamente all'emoderivato specifico CI inattivatore; 3) artrite reumatoide: limitatamente ai farmaci immunomodulatori e sali d'oro ed ai trattamenti intraarticolari; 4) dermatomiosite: limitatamente ai farmaci immunosoppressori; 5) lupus eritematoso-sistemico: limitatamente ai farmaci immunosoppressori; 6) sclerosi sistemica progressiva: limitatamente ai farmaci immunosoppressori; 7) sclerosi multipla: limitatamente ai farmaci immunosoppressori; 8) immunodeficienze congenite ed acquisite, non provocate da retrovirus, determinanti gravi difetti delle difese immunitarie con infezioni recidivanti: limitatamente ad antibiotici, gamma globuline ed ormoni timici; 9) pemfigo e penfigoidi: limitatamente ai farmaci immunosoppressori; 10) psoriasi pustolosa grave: limitatamente ai farmaci immunosoppressori; 11) emoglobinopatie ed altre anemie congenite: limitatamente al sangue trasfuso; 12) glaucoma: limitatamente ai farmaci attivi sull'ipertono oculare; 13) insufficienza renale: limitatamente alla dialisi ed alle terapie delle complicanze del trattamento dialitico; 14) insufficienza respiratoria cronica in ossigenoterapia a lungo termine: limitatamente agli antibiotici nelle fasi di riacutizzazione; 15) ipertensione arteriosa resistente alle misure generali di ordine igienico e dietetico: limitatamente ai farmaci antipertensivi; 16) miastenia grave: limitatamente ai farmaci immunosoppressori; 17) morbo di Hansen: limitatamente ai farmaci per la terapia antibatterica specifica; 18) T.B.C. attiva bacillifera: limitatamente ai farmaci antitubercolari; 19) diabete insipido: limitatamente agli ormoni ipofisari; 20) diabete mellito: limitatamente agli ipoglicemizzanti orali ed insulina; 21) nanismo ipofisario, sindrome di Turner ed altre endocrinopatie congenite: limitatamente agli ormoni carenti; 22) neoplasie: limitatamente ai farmaci destinati al controllo della crescita neoplastica e delle complicanze ad esse correlate ed inclusi gli eventuali ormoni carenti; 23) psicosi: limitatamente ai farmaci neurolettici e psicoattivi; 24) sindrome e morbo di Parkinson: limitatamente agli antiparkinsoniani; 25) spasticita' da cerebropatia limitatamente ai miorilassanti; 26) fibrosi cistica del pancreas: limitatamente al trattamento antibiotico, agli enzimi pancreatici ad alto dosaggio, ai cortisonici topici ed ai broncodilatatori (teofillinici, beta due antagonisti ed anticolinergici); 27) cirrosi epatica scompensata: limitatamente alle proteine plasmatiche; 28) rettocolite ulcerosa e morbo di Crohn: limitatamente a steroidi, antibiotici, sulfasalazina, mesalazina; 30) infezioni sintomatiche da HIV limitatamente ai trattamenti profilattici e terapeutici previsti da protocolli stabiliti in sede ospedaliera. 2.1. Per le forme morbose di seguito elencate, i farmaci ad esse strettamente correlati sono gia' inclusi nel prontuario terapeutico a totale carico del Servizio sanitario nazionale e, pertanto, sono prescritti senza alcuna quota di partecipazione a carico dell'assistito: 1) insufficienza cardiaca: cardiocinetici maggiori; 2) aritmie cardiache: antiaritmici monocomposti; 3) angina pectoris: nitroglicerina ed isosorbide mononitrato e dinitrato; 4) emofilia: emoderivati antiemofilici; 5) epilessia: antiepilettici; 6) cirrosi epatica scompensata: oltre a quanto previsto dall'art. 1, la vitamina KI; 7) condizioni a rischio tromboembolico: anticoagulanti; 8) miastenia gravis: anticolinesterasici; 9) glaucoma ad angolo aperto - glaucoma in afachia: anticolinesterasici, oltre a quanto previsto dall'art. 1; 10) avvelenamenti acuti: chelanti ed antidoti specifici; 11) iperkaliemia: chelanti specifici; 12) emocromatosi, emosiderosi, talassemia in trattamento politrasfusionale: chelanti del ferro; 13) sovradosaggio da anticoagulanti: antidoti specifici;, 3. I soggetti affetti dalle forme morbose sotto elencate sono esentati dal pagamento delle quote di partecipazione alla spesa, limitatamente alle prestazioni di diagnostica strumentale e di laboratorio e alle altre prestazioni specialistiche correlate alla patologia stessa e di seguito indicate, sempreche' ritenute necessarie dal medico: 1) affezioni dell'apparato cardiovascolare in trattamento anticoagulante limitatamente a: tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale (PTT); 2) cardiopatie scompensate (N.Y.H.A. classe III e IV) limitatamente a: elettrocardiografia, telecuore, ecocardiografia, monitoraggio dei farmaci specifici; 3) angioedema ereditario: inibitore del C1; 4) artrite reumatoide limitatamente a: fattore reumatoide, velocita' di sedimentazione (VES)', autoanticorpi specifici, emocromocitometria, radiologia convenzionale del distretto osteoarticolare coinvolto; 5) dermatomiosite limitatamente a: fattore reumatoide, velocita' di sedimentazione (VES), autoanticorpi specifici, emocromocitometria; 6) lupus eritematoso sistemico limitatamente a: fattore reumatoide, velocita' di sedimentazione (VES), autoanticorpi specifici, emocromocitometria, esame urine, radiologia convenzionale del torace; 7) sclerosi sistemica progressiva limitatamente a fattore reumatoide, velocita' di sedimentazione (VES), autoanticorpi, emocromocitometria; 8) sclerosi multipla limitatamente a: monitoraggio della evoluzione della malattia; 9) immunodeficienze congenite limitatamente a: immunoglobuline, fattori complemento, emocromocitometria, sottopopolazioni linfocitarie, funzionalita' neutrofili (N13T); 10) pemfigo e pemfigoidi limitatamente a: immunofluorescenza diretta ed indiretta della lesione, dosaggio immunoglobuline emocromocitometria, velocita' di sedimentazione (VES); 11) psoriasi pustolosa grave limitatamente a: emocromocitometria, velocita' di sedimentazione (VES); 12) emoglobinopatie e anemie congenite limitatamente a: emocromocitometria, reticolociti, bilirubina, ferritinemia; 13) emofilia limitatamente a: emocromocitometria, radiologia convenzionale del distretto osteo-articolare coinvolto; 14) fenilchetonuria ed errori congeniti del metabolismo limitatamente a: aminoacidi e acidi organici urinari, equilibrio acido-base; 15) glaucoma limitatamente a: tonometria, campimetria, fondo dell'occhio, ecografia oculare; 16) insufficienza renale limitatamente a: urea, creatinina (clearance), esame urine, elettroliti, proteinuria, emocromocitometria, elettrocardiografia, ecografia renale, radiologia convenzionale torace; 17) insufficienza respiratoria cronica limitatamente a: emogasanalisi, elettroliti, emocromocitometria, radiologia convenzionale torace, elettrocardiografia, monitoraggio dei farmaci specifici; 18) ipertensione arteriosa resistente alle misure generali di ordine igienico e dietetico limitatamente a: elettroliti, creatinina, esame urine, radiologia convenzionale torace, elettrocardiografia, fondo oculare; 19) miastenia grave e miopatie congenite limitatamente a: creatina kinasi, aldolasi, mioglobina; 20) morbo di Hansen limitatamente a: anticorpi anti- micobacterium leprae, radiologia convenzionale dei segmenti scheletrici coinvolti; 21) tubercolosi attiva bacillifera limitatamente a: velocita' di sedimentazione (VES), emocromocitometria, ricerca bacillo Koch, esami radiologici relativi agli organi interessati; 22) i soggetti affetti da HIV e i sospetti di esserlo ai soli fini dei relativi accertamenti diagnostici; 23) diabete insipido limitatamente a: elettroliti, osmolalita' serica e urinaria, prova di concentrazione; 24) diabete mellito limitatamente a: glicemia, glico- emoglobina, proteine glicate, esame urine, albuminuria, fondo dell'occhio, elettromiografia, creatinina, fluorangiografia se richiesta dallo specialista oftalmologo ed in presenza di retinopatia diabetica, fotocoagulazione retinica, determinazione della microalbuminuria limitatamente a tre determinazioni/anno, visite specialistiche inerenti al diabete ed alle sue complicanze effettuate presso i centri e i servizi di diabetologia di cui all'art. 2, comma 2, della legge 16 marzo 1987, n. 115 25) nanismo ipofisario e sindrome di Turner ed altre endocrinopatie congenite limitatamente a: GH (dopo stimolo), FSH, LH, TSH, T4: cortisolo, 17 OH progesterone, 17 ketocorticoidi urinari, testosterone, delta 4 androstenedione, estradiolo; monitoraggio eta' ossea (radiologia convenzionale mano, polso); 26) neoplasie limitatamente a: terapia radiante, monitoraggio umorale e strumentale della crescita neoplastica e della terapia antibiastica; 27) psicosi limitatamente a: monitoraggio dei farmaci specifici; 28) spasticita' da cerebropatia limitatamente a: monitoraggio dei farmaci specifici; 29) sindrome e morbo di Parkinson limitatamente a: monitoraggio dei farmaci specifici; 30) epilessia limitatamente a: monitoraggio dei farmaci antiepilettici; 31) retinite pigmentosa limitatamente a: fondo dell'occhio, visus, elettroretinogramma, campimetria; 32) rettocolite ulcerosa e morbo di Crohn limitatamente a: rettoscopia pancolonscopia con relative biopsie intestinali, clisma opaco, radiologia convenzionale digerente, clisma del tenue, ecografia addome, emocromocitometria, proteine totali ed elettroforesi; 33) fibrosi cistica del pancreas limitatamente a: emocromocitometria, proteine, albumina, elettroliti, radiologia convenzionale del torace; 34) epatite cronica attiva e cirrosi epatica, cirrosi biliare primitiva limitatamente a: proteine totali, albumina, immunoglobuline, ammonio, elettroliti, bilirubina, transaminasi (AST, ALT), gammaglutamiltrasferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP), emocromocitometria, autoanticorpi, anticorpi specifici, markers dell'epatite, esogacogramma; 36) i donatori di sangue in rapporto con gli atti di donazione; 37) i donatori viventi d'organo compresi i donatori di midollo emopoietico in connessione con gli atti di donazione; 38) ipercolesterolemie familiari: LDI aferesi, limitatamente ai casi di ipercolesterolemia familiare, la' dove indicato, su prescrizione di un centro ospedaliero. 4. Sono esentati dal pagamento delle quote di partecipazione alla spesa sanitaria per le prestazioni farmaceutiche, di diagnostica strumentale e di laboratorio e per le prestazioni specialistiche correlate alle specifiche patologie di cui sono affetti: 1) i nati prematuri ed immaturi e i nati a termine in terapia intensiva neonatale e patologie correlate nei primi tre anni di vita; 2) i nati con gravi deficit psichici, fisici e sensoriali; 3) i tossicodipendenti in relazione ai trattamenti di disassuefazione; 4) i tossicodipendenti residenti in comunita' di recupero; 5) i riceventi di trapianti organo-parenchimali. 5. Sono esenti dal pagamento delle quote di partecipazione alla spesa sanitaria le prestazioni di diagnostica strumentale e di laboratorio, e le altre prestazioni specialistiche richieste nell'ambito di interventi e campagne di prevenzione collettiva autorizzati con atti formali delle regioni. Le predette prestazioni sono parimenti esenti quando derivino da obblighi di legge o siano disposte nel prevalente interesse della collettivita'. 6.1. I cittadini appartenenti ad una delle categorie sottoelencate sono esentati dalla partecipazione alla spesa per la generalita' delle prestazioni sanitarie, con esclusione comunque dei farmaci diversi da quelli inclusi nel prontuario: a) invalidi di guerra appartenenti alle categorie dalla 1a alla 5a; b) invalidi per lavoro con una riduzione della capacita' lavorativa superiore ai due terzi; c) invalidi per servizio appartenenti alle categorie dalla 1a alla 5a; d) invalidi civili con una riduzione della capacita' lavorativa superiore ai due terzi; e) invalidi civili con assegno di accompagnamento; 9. ciechi e sordomuti indicati, rispettivamente, dagli artt. 6 e 7, L. 2 aprile 1968, n. 482. 2. I cittadini appartenenti ad una delle categorie sottoelencate sono esentati dalla partecipazione alla spesa sanitaria, limitatamente alle prestazioni correlate alla patologia invalidante, con esclusione comunque dei farmaci diversi da quelli inclusi nel prontuario: a) invalidi di guerra appartenenti alle categorie dalla 6a alla 8a; b) invalidi per lavoro con una riduzione della capacita' lavorativa inferiore ai due terzi; c) infortunati sul lavoro o affetti da malattie professionali; d) invalidi per servizio appartenenti alle categorie dalla 6a alla 8a. 7.1. L'accertamento delle forme morbose di cui al presente decreto deve essere operato esclusivamente nelle strutture universitarie o nelle strutture sanitarie ospedaliere ed ambulatoriali a gestione diretta o convenzionate obbligatoriamente. Dette strutture provvedono, altresi', a fornire alla valutazione dei medici curanti gli indirizzi diagnostici e terapeutici che si riconnettono alle suddette forme morbose. 2. L'attestato di esenzione e' rilasciato dalla unita' sanitaria locale sulla base della certificazione redatta dalle strutture di cui al comma 1 o della documentazione attestante l'appartenenza ad una delle categorie contem- plate dall'art. 6. 3. L'attestato di esenzione deve indicare, sia pure in forma codificata, la patologia che da' luogo all'esenzione o l'appartenenza ad una delle categorie indicate all'art. 6. 4. La ricetta non puo' contenere contestualmente la prescrizione di farmaci esenti ai sensi deŒpresente decreto e di farmaci non esenti. Analoga procedura deve essere osservata per le richieste di prestazioni diagnostiche e di altre prestazioni specialistiche esenti ai sensi del presente decreto con altre prestazioni non esenti. 8.1. Fino alla data di entrata in vigore del presente decreto si applicano le disposizioni del decreto ministeriale 24 maggio 1989. 2. Le regioni, entro il termine di due mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, attuano un programma di revisione generalizzata delle esenzioni per forme morbose in atto alla stessa data attraverso le strutture previste dall'art. 7. 3. Le attestazioni di esenzione gia' rilasciate alla data di pubblicazione del presente decreto e riferite alle forme morbose e alle altre situazioni soggettive contemplate dagli articoli 1, 3, 4 e 6 del decreto medesimo conservano la loro efficacia fino al termine indicato al comma 2 o alla loro eventuale scadenza ove anteriore al termine stesso, alla condizione che rechino l'indicazione della forma morbosa o della situazione soggettiva che da' luogo all'esenzione. Se prive di tale indicazione, le medesime attestazioni devono essere convalidate entro la data di entrata in vigore del presente decreto presso le strutture delle unita' sanitarie locali, sulla base della documentazione sanitaria acquisita agli atti della unita' sanitaria locale stessa o esibita dagli interessati. 4. Le disposizioni di cui al presente decreto entrano in vigore il trentesimo giorno a decorrere dalla data di pubblicazione del decreto medesimo nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana." - Si riporta Il testo dell'articolo 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400: "Art. 17 - 1. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il parere del Consiglio di Stato che deve pronunziarsi entro novanta giorni dalla richiesta, possono essere emanati regolamenti per disciplinare: a) l'esecuzione delle leggi e dei decreti legislativi; b) l'attuazione e l'integrazione delle leggi e dei decreti legislativi recanti norme di principio, esclusi quelli relativi a materie riservate alla competenza regionale; c) le materie in cui manchi la disciplina da parte di leggi o di atti aventi forza di legge, sempre che non si tratti di materie comunque riservate alla legge; d) l'organizzazione ed il funzionamento delle amministrazioni pubbliche secondo le disposizioni dettate dalla legge; 2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il Consiglio di Stato, sono emanati i regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta' regolamentare del Governo, determinano le norme generali regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle norme regolamentari. 3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di autorita' sottordinate al ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione. 4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti ministeriali ed interministeriali, che devono recare la denominazione di Êregolamento", sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale. 4-bis. L'organizzazione e la disciplina degli uffici dei Ministeri sono determinate, con regolamenti emanati ai sensi del comma 2, su proposta del Ministro competente d'intesa con il Presidente del Consiglio dei ministri e con il Ministro del tesoro, nel rispetto dei principi posti dal decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni, con i contenuti e con l'osservanza dei criteri che seguono: a) riordino degli uffici di diretta collaborazione con i Ministri ed i Sottosegretari di Stato, stabilendo che tali uffici hanno esclusive competenze di supporto dell'organo di direzione politica e di raccordo tra questo e l'amministrazione; b) individuazione degli uffici di livello dirigenziale generale, centrali e periferici, mediante diversificazione tra strutture con funzioni finali e con funzioni strumentali e loro organizzazione per funzioni omogenee e secondo criteri di flessibilita' eliminando le duplicazioni funzionali; c) previsione di strumenti di verifica periodica dell'organizzazione e dei risultati; d) indicazione e revisione periodica della consistenza delle piante organiche; e) previsione di decreti ministeriali di natura non regolamentare per la definizione dei compiti delle unita' dirigenziali nell'ambito degli uffici dirigenziali generali." Nota all'art. 1: - Per il testo dell'articolo 5 del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, vedi nota al titolo.

Art. 2

Individuazione delle condizioni di malattia e delle prestazioni

1.L'allegato 1, che forma parte integrante del presente regolamento, reca l'elenco delle condizioni e delle malattie che danno diritto all'esenzione dalla partecipazione al costo per le prestazioni di assistenza sanitaria dallo stesso indicate.

2.Per consentire l'identificazione univoca delle condizioni e delle malattie ai fini dell'esenzione e ferma restando la vigente normativa in materia di tutela dei dati personali dei soggetti affetti, a ciascuna malattia e condizione e' associato uno specifico codice identificativo. Il codice si compone di otto cifre: le prime tre indicano una numerazione progressiva delle malattie e delle condizioni, le successive cinque corrispondono al codice identificativo delle stesse secondo la classificazione internazionale delle malattie "International Classification of Diseases-IX- Clinical Modification (ICD-9-CM)"; in caso di condizioni non riferibili a specifiche malattie riportate dalla suddetta classificazione, il codice identificativo si compone delle sole prime tre cifre.

3.Per ciascuna condizione e malattia l'allegato 1 elenca le prestazioni di assistenza sanitaria appropriate ai fini del relativo monitoraggio e della prevenzione degli ulteriori aggravamenti. Tali prestazioni sono da erogarsi in esenzione dalla partecipazione al costo agli eventi diritto ai sensi dell'articolo

4.Nell'allegato 1 sono altresi' indicate le prestazioni di assistenza sanitaria da erogarsi agli aventi diritto in regime di esenzione dal pagamento della quota fissa, ai sensi dell'articolo 3, comma 9, del decreto legislativo n. 124/1998, e successive modificazioni.

Note all'art. 2: - Si riporta il testo dell'articolo 3 del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124: "Art. 3 (Modalita' di partecipazione al costo delle prestazioni) - 1. Le modalita' di partecipazione al costo da parte degli assistiti non esenti per le prestazioni di cui all'articolo 2, comma 1, si applicano a decorrere dall'introduzione del sistema di partecipazione e di esenzione correlato alla situazione economica del nucleo familiare, ai sensi dell'articolo 4, e comunque a partire dal 10 gennaio 2000. 2. Per i farmaci collocati nella classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e' dovuta una partecipazione al costo pari a 3.000 lire per ricetta, per prescrizione di una confezione, e pari a 6.000 lire per ricetta, per prescrizioni di piu' confezioni. Per i farmaci collocati nella classe di cui al citato articolo 8, comma 10, lettera b), e' dovuta una partecipazione al costo pari al 50% del prezzo di vendita al pubblico dagli assistiti parzialmente esentati e non esentati dalla partecipazione ai sensi del successivo articolo 4. I farmaci collocati nella classe di cui al citato articolo 8, comma 10, lettera c), sono a totale carico dell'assistito. E' abrogato l'articolo 1, comma 42, della legge 23 dicembre 1996, n. 662. 3. Per le singole prestazioni di diagnostica strumentale e di laboratorio e per le altre prestazioni specialistiche erogate in regime ambulatoriale e' dovuta una partecipazione al costo pari ali' 85% della corrispondente tariffa determinata dalla regione di appartenenza del soggetto erogatore, fino ad un importo massimo di spesa di 100.000 lire per singola ricetta, fermo restando quanto previsto dall'articolo 1, comma 3, della legge 25 gennaio 1990, n.8 e successive modificazioni. Per gli assistiti che hanno diritto all'esenzione parziale ai sensi dell'articolo 4, comma 5, e' dovuta una partecipazione al costo pari al 70% della corrispondente tariffa fino ad un importo massimo di spesa per singola ricetta pari a 60.000 lire. Le regioni ridefiniscono il valore del limite massimo di spesa per le ricette contenenti accorpamenti per profilo di trattamento di due o piu' prestazioni eventualmente definiti livello regionale e provinciale ai sensi dell'articolo 1, comma 2 del decreto ministeriale 22 luglio 1996, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 14 settembre 1996 n. 216. Al fine di procedere al graduale superamento dei limiti di prescrivibilita' per ricetta di cui alla legge 25 gennaio 1990, n. 8 e successive modificazioni, di razionalizzare la spesa, a carico del Servizio sanitario nazionale, di semplificare l'acceso alle prestazioni da parte degli assistiti, nonche' di ridurre la spesa a loro carico e di promuovere l'utilizzo dei percorsi diagnostici e terapeutici, il Ministro della sanita' con proprio decreto, ai sensi dell'articolo 59, comma, 50 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, individua i criteri per la sperimentazione di forme agevolate di erogazione di pacchetti di prestazioni predefiniti a fronte di determi- nate condizioni cliniche, identificati sulla base dei percorsi, consentendo la prescrivibilita' in un'unica ricetta di prestazioni afferenti a branche specialistiche diverse, prevedendo la ridefinizione in aumento del valore del limite massimo di spesa per ricetta. 4. Per ciascun episodio di ricovero diurno finalizzato ad accertamenti diagnostici, e quindi con l'esclusione di quelli individuati nell'allegato 1 e' dovuta una partecipazione forfetaria pari a 150.000 lire; per gli assistiti che hanno diritto all'esenzione parziale ai sensi dell'articolo 4, comma 5, tale partecipazione e' pari a 75.000 lire. 5. Per le prestazioni di assistenza termale e' dovuta una partecipazione al costo pari al 75% della corrispondente tariffa determinata dalla regione di appartenenza del soggetto erogatore, fino ad un massimo di spesa di 200.000 lire per prescrizione; per gli assistiti che hanno diritto all'esenzione parziale ai sensi dell'articolo 4, comma 5, il limite massimo di spesa per prescrizione e' pari a 100.000 lire. 6. Per le prestazioni di assistenza riabilitativa extraospedaliera erogate in regime semi-residenziale e residenziale, e' dovuta una partecipazione forfetaria, differenziata in base al costo delle diverse modalita' di erogazione, fissata dalle regioni, fino ad un massimo di spesa di 80.000 lire a settimana. Per gli assistiti che hanno diritto all'esenzione parziale ai sensi dell'articolo 4, comma 5, tale limite massimo di spesa e' pari a 40.000 lire. La partecipazione non puo' comunque essere inferiore a 20.000 lire a settimana. Per le prestazioni di assistenza riabilitativa extraospedaliera semi-residenziale e residenziale conseguenti ad episodi di ricovero in ospedale per acuti erogate in favore di soggetti direttamente inviati da ospedali per acuti la partecipazione e' dovuta a decorrere dal 60 giorno di assistenza. Per le prestazioni di assistenza riabilitativa extraospedaliera erogate in re- gime domiciliare e ambulatoriale e' dovuta una partecipazione forfetaria, fissata dalle regioni fino ad un massimo di spesa di 20.000 lire per giornata; per gli assistiti che hanno diritto all'esenzione parziale ai sensi dell'articolo 4, comma 5, tale limite massimo di spesa e' pari a 10.000 lire. La partecipazione non puo' comunque essere inferiore a 6.000 lire per giornata. Il valore massimo della partecipazione alla spesa mensile non puo' essere superiore a 100.000 lire e, per gli assistiti che hanno diritto all'esenzione parziale ai sensi dell'articolo 4, comma 5, a lire 60.000. 7. Per le prestazioni erogate in regime di pronto soccorso non seguite da ricovero, effettuabili in regime ambulatoriale senza pregiudizio del paziente e per le quali non si riscontra carattere di emergenza o urgenza le regioni possono fissare una partecipazione al costo in relazione alle prestazioni erogate, fino ad un importo massimo di 100.000 lire per accesso. Per gli assistiti che hanno diritto all'esenzione parziale ai sensi dell'articolo 4, Comma 5, tale limite massimo di spesa e' pari a 60.000 lire. 8. La partecipazione al costo da parte degli assistiti non esenti, per le prestazioni di cui al comma 3, non puo' comunque essere inferiore a 6.000 lire per ricetta; gli importi dovuti per ricetta si arrotondano, per eccesso o per difetto, alle 500 lire. 9. Gli assistiti totalmente esenti dalla partecipazione al costo delle prestazioni ai sensi degli articoli 4 e 5, sono tenuti comunque al pagamento di una quota fissa per ricetta pari a 3.000 lire per la prescrizione di una confezione di farmaci e di 6.000 lire per le prescrizione di piu' confezioni di farmaci. Dalla data di entrata in vigore dei regolamenti di cui all'articolo 5 del presente decreto, il limite massimo di prescrivibilita' di sei pezzi, di cui al secondo periodo del comma 1 dell'articolo 9 della legge 23 dicembre 1994, n. 724, si applica ai farmaci destinati al trattamento delle patologie indicate negli stessi regolamenti. La quota fissa per ricetta non e' dovuta per le prescrizioni relative alle prestazioni di diagnostica strumentale e di laboratorio e per le altre prestazioni specialistiche erogate in regime ambulatoriale di cui al comma 3. Per le prescrizioni relative alle restanti tipologie di prestazioni di cui ai commi 4, 5, 6 e 7 la quota fissa dovuta dagli assistiti totalmente esenti e' pari a 6.000 lire. 10. Entro tre mesi dall'entrata in vigore del presente decreto le regioni disciplinano i criteri secondo i quali i direttori generali delle aziende unita' sanitarie locali ed ospedaliere determinano, entro trenta giorni dall'efficacia della disciplina regionale, il tempo massimo che puo' intercorrere tra la data della richiesta delle prestazioni di cui ai commi 3 e 4 e l'erogazione della stessa. Di tale termine e' data comunicazione all'assistito al momento della presentazione della domanda della prestazione nonche' idonea pubblicita' a cura delle aziende unita' sanitarie locali ed ospedaliere. 1.1. In caso di mancata definizione, da parte delle regioni, dei criteri e delle modalita' di cui al comma 10, il Ministro della sanita' vi provvede, previa diffida, tenendo conto dell'interesse degli utenti, della realta' organizzativa delle aziende unita' sanitarie locali ed ospedaliere della regione, della media dei tempi fissati dalle regioni adempienti. I direttori generali provvedono a determinare il tempo massimo di cui al comma 10 entro trenta giorni dall'efficacia del provvedimento ministeriale. Le determinazioni del Ministro cessano di avere effetto al momento dell'esercizio dei poteri regionali di cui al comma 10. 12. Le regioni disciplinano, anche mediante l'adozione di appositi programmi, il rispetto della tempestivita' dell'erogazione delle predette prestazioni nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi: a) assicurare all'assistito la effettiva possibilita' di vedersi garantita l'erogazione delle prestazioni nell'ambito delle strutture pubbliche attraverso interventi di razionalizzazione della domanda, nonche' interventi tesi ad aumentare i tempi di effettivo utilizzo delle apparecchiature e delle strutture, ad incrementare la capacita' di offerta delle aziende eventualmente attraverso il ricorso all'attivita' libero-professionale intramuraria ovvero a forme di remunerazione legate al risultato anche ad integrazione di quanto gia' previsto dai vigenti accordi nazionali di lavoro, nonche' a garantire l'effettiva corresponsabilizzazione di sanitari dipendenti e convenzionati; b) prevedere, anche sulla scorta dei risultati dell'attivita' di vigilanza e controllo di cui all'articolo 32, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, idonee misure da adottarsi nei confronti del direttore generale dell'azienda unita' sanitaria locale o dell'azienda ospedaliera in caso di reiterato mancato rispetto dei termini individuati per l'erogazione delle prestazioni ai sensi del comma 10; c) imputare gli eventuali maggiori oneri derivanti dal ricorso all'erogazione delle prestazioni in regime di attivita' libero- professionale intramuraria alle risorse di cui all'articolo 13 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni, con conseguente esclusione di ogni intervento finanziario a carico dello Stato; d) prevedere correzioni al regime di partecipazione al costo come definito nei commi 3 e 4 secondo i criteri desumibili dal comma 13. 13. Fino all'entrata in vigore delle discipline regionali di cui al comma 12, qualora l'attesa della prestazione richiesta si prolunghi oltre il termine fissato dal direttore generale ai sensi dei commi 10 e 11, l'assistito puo' chiedere che la prestazione venga resa nell'ambito dell'attivita' libero-professionale intramuraria, ponendo a carico dell'azienda unita' sanitaria locale di appartenenza e dell'azienda unita' sanitaria locale nel cui ambito e' richiesta la prestazione, in misura eguale, la differenza tra la somma versata a titolo di partecipazione al costo della prestazione e l'effettivo costo di quest'ultima, sulla scorta delle tariffe vigenti. Nel caso l'assistito sia esente dalla predetta partecipazione l'azienda unita' sanitaria locale di appartenenza e l'azienda unita' sanitaria locale nel cui ambito e' richiesta la prestazione corrispondono, in misura eguale, l'intero costo della prestazione. Agli eventuali maggiori oneri derivanti dal ricorso all'erogazione delle prestazioni in regime di attivita' libero-professionale intramuraria si fa fronte con le risorse di cui all'articolo 13 dei decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni, con conseguente esclusione di ogni intervento finanziario a carico dello Stato. 14. Il direttore generale dell'azienda sanitaria vigila sul rispetto delle disposizioni adottate in attuazione del comma 12 e di quelle del comma 13, anche al fine dell'esercizio dell'azione disciplinare e di responsabilita' contabile nei confronti dei soggetti ai quali sia imputabile la mancata erogazione della prestazione nei confronti dell'assistito. 15. L'utente che non si presenti ovvero non preannunci l'impossibilita' di fruire della prestazione prenotata e' tenuto, ove non esente, al pagamento della quota di partecipazione al costo della prestazione. - Si riporta il testo del comma 2 dell'articolo 68 della legge 23 dicembre 1998 n. 448 (Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo): "2. L'ultimo periodo del comma 9 dell'art. 3 del decreto legislativo 29 aprile 1998 n. 124 e' sostituito dai seguenti: 1a quota fissa per ricetta non e' dovuta per le prescrizioni relative alle prestazioni di diagnostica strumentale e di laboratorio e per le altre prestazioni specialistiche erogate in regime ambulatoriale di cui al comma 3. Per le prescrizioni relative alle restanti tipologie di prestazioni di cui ai commi 4, 5, 6 e 7 la quota fissa dovuta dagli assistiti totalmente esenti e' pari a 6.000 lire"."

Art. 3

Modalita' di prescrizione e di erogazione delle prestazioni

1.La prescrizione delle prestazioni erogabili in esenzione dalla partecipazione al costo ai sensi del presente regolamento reca l'indicazione delle prime tre cifre del codice identificativo delle condizione o della malattia, come risultanti dall'attestato di esenzione.

2.Fermi restando i limiti di prescrivibilita' di cui alla legge 25 gennaio 1990, n. 8, e successive modificazioni, ciascuna ricetta non puo' contestualmente recare la prescrizione di prestazioni erogabili in regime di esenzione dalla partecipazione ai sensi del presente regolamento e di altre prestazioni non erogabili in regime di esenzione.

3.La prescrizione delle prestazioni erogabili in esenzione dalla partecipazione ai sensi del presente regolamento e' effettuata secondo criteri di efficacia e di appropriatezza rispetto alle condizioni cliniche individuali e nel rispetto delle indicazioni riportate nell'allegato 1.

Nota all'art. 3: - Si riporta il testo del comma 3 dell'articolo 1 del decreto legge 25 novembre 1989 n. 382 convertito nella legge 25 gennaio 1990,n.8: "3. Le prescrizioni di prestazioni relative a branche specialistiche diverse devono essere formulate su ricette distinte. In ogni ricetta possono essere prescritte fino ad un massimo di otto prestazioni della medesima branca. Fanno eccezione le prestazioni di medicina fisica e riabilitazione incluse nel decreto del Ministro della sanita' 22 luglio 1996, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 150 del 14 settembre 1996, e successive modificazioni ed integrazioni, che recano l'indicazione del ciclo, per le quali ciascuna ricetta puo' contenere fino a tre cicli fatte salve le specifiche patologie che sono individuate con apposito decreto del Ministro della sanita', previo parere delle Commissioni parlamentari competenti per materia."

Art. 4

Riconoscimento del diritto all'esenzione

1.L'azienda unita' sanitaria locale di residenza dell'assistito riconosce il diritto all'esenzione dalla partecipazione al costo, ai sensi del presente regolamento, sulla base della certificazione attestante la specifica condizione o malattia, come definita all'articolo

2.La certificazione deve essere rilasciata dai presidi delle aziende unita' sanitarie locali, dalle aziende ospedaliere o dagli istituti ed enti di cui all'articolo 4, comma 12, del decreto legislativo n. 502/1992, e successive modifiche ed integrazioni, o da istituzioni sanitarie pubbliche di Paesi appartenenti all'Unione europea. 2. L'azienda unita' sanitaria locale rilascia a ciascun assistito avente diritto, anche mediante l'utilizzazione della carta sanitaria elettronica, un attestato di esenzione, che reca in forma codificata l'indicazione della condizione o della malattia per la quale e' riconosciuto il diritto all'esenzione. In caso di accertamento di piu' malattie o condizioni individuate dall'articolo 2 del presente regolamento l'azienda unita' sanitaria locale rilascia al soggetto avente diritto un unico attestato di esenzione che reca l'indicazione in forma codificata di tutte le malattie o condizioni per le quali e' riconosciuto il diritto all'esenzione.

3.Le regioni, sulla base di linee guida definite dal Ministro della sanita', fissano, per le condizioni di malattia per le quali e' prevedibile risoluzione, la validita' temporale massima dell'attestato.

Nota all'art. 4: - Si riporta il testo del comma 12 dell'articolo 4 del decreto legislativo 502/92: Ê12. Nulla e' innovato alla vigente disciplina per quanto concerne l'ospedale Galliera di Genova, l'Ordine e gli istituti ed enti che esercitano l'assistenza ospedaliera di cui agli articoli 40, 41 e 43, secondo comma, della L. 23 dicembre 1978, n. 833, fermo restando che l'apporto dell'attivita' dei suddetti presidi ospedalieri al Servizio sanitario nazionale e' regolamentato con le modalita' previste dal presente articolo. Entro un anno dalla data di entrata in vigore del decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517. i requisiti tecnico-organizzativi ed i regolamenti sulla dotazione organica e sull'organizzazione dei predetti presidi sono adeguati, per la parte compatibile, ai principi del presente decreto e a quelli di cui all'art. 4, comma 7, della L. 30 dicembre 1991, n. 412, e sono approvati con decreto del Ministro della sanita'."

Art. 5

Controlli

1.Le modalita' di controllo sulle esenzioni sono disciplinate dai regolamenti adottati ai sensi dell'articolo 6 del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124.

Nota all'art. 5. - Si riporta il testo dell'articolo 6 del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124: "Art. 6 (Procedure e tempi) - 1. Con uno o piu' regolamenti emanati entro il 31 ottobre 1998 a norma dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sono definite le modalita' di accertamento e di verifica della situazione economica del nucleo familiare e delle condizioni di malattia che danno diritto all'esenzione dalla partecipazione o alla partecipazione in misura ridotta, nonche' le misure per semplificare le procedure di prescrizione e di pagamento della quota di partecipazione, anche mediante l'utilizzazione della carta sanitaria elettronica. I regolamenti determinano i criteri per lo svolgimento dei controlli sulle esenzioni riconosciute e per il trattamento dei dati personali comunque effettuato in applicazione del presente decreto, con particolare riferimento alle modalita' di utilizzazione dei dati, ai soggetti che possono accedervi e al tempo di conservazione dei dati stessi, nel rispetto delle disposizioni della legge 31 dicembre 1996, n. 675 e della legge 31 dicembre 1996, n. 676, nonche' di quelle introdotte in emanazione di quest'ultima. Entro il 31 ottobre 1998, il Ministro della sanita', d'intesa con la Conferenza unificata, individua le regioni nelle quali avviare, a partire dal 1 novembre 1998, la sperimentazione del nuovo sistema di partecipazione al costo delle prestazioni e delle esenzioni, con riferimento sia alle procedure amministrative sia all'impatto economico. Sulla base dei risultati della sperimentazione potranno essere emanate disposizioni integrative e correttive dei regolamenti di cui al presente comma. 2. Nel rispetto di quanto stabilito nei suddetti regolamenti, entro il 30 giugno 1999, le regioni disciplinano: a) le procedure per il riconoscimento, da parte delle aziende unita' sanitarie locali, del diritto all'esenzione dalla partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie ai sensi degli articoli 4 e 5 del presente decreto o alla partecipazione in misura ridotta, ai sensi dell'articolo 4; b) le procedure per il rilascio, da parte delle aziende unita' sanitarie locali, del documento attestante il diritto all'esenzione o alla partecipazione in misura ridotta, prevedendo a tal fine anche l'avvio di sperimentazioni locali di utilizzo della carta sanitaria elettronica, di cui la lettera i) dell'articolo 59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; c) le modalita' con le quali effettuare i controlli sulle esenzioni riconosciute, anche ricorrendo ad appositi uffici consorziati di piu' aziende unita' sanitarie locali o di altri enti eroganti prestazioni sociali agevolate, in ordine alla veridicita' della situazione familiare dichiarata nonche' confrontando i dati reddituali e patrimoniali dichiarati con quelli in possesso del sistema informativo del Ministero delle finanze sulla scorta di convenzioni stipulate con il Ministero stesso; d) le procedure per il pagamento delle quote di partecipazione da parte degli assistiti a fronte delle prestazioni fruite, anche mediante l'avvio di sperimentazioni di modalita' innovative, ivi incluso l'utilizzo a tal fine della citata carta sanitaria elettronica; e) le modalita' di controllo sul comportamento del singoli soggetti erogatori relativamente alla riscossione delle quote di partecipazione al costo delle prestazioni dagli assistiti ed alla relativa rendicontazione nei confronti della propria azienda unita' sanitaria locale; f) le modalita' di controllo del ricorso alle prestazioni nei diversi regimi di erogazione, ivi compresi i ricoveri brevi in regime ordinario. 3. Il trattamento dei dati di cui al presente decreto e' svolto nel rispetto delle disposizioni della legge 31 dicembre 1996, n. 675 e di quelle contenute nel decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 109, anche al fine di assicurare la perdurante efficacia del sistema dei controlli. 4. La carta sanitaria elettronica e' sperimentata e introdotta nel rispetto delle garanzie previste dai decreti legislativi emanati in attuazione della legge 31 dicembre 1996, n. 676."

Art. 6

Aggiornamento

1.Il presente regolamento e' aggiornato secondo quanto previsto dall'articolo 59, comma 50, lettera f) della legge 27 dicembre 1997, n. 449, con riferimento allo sviluppo dei percorsi diagnostici e terapeutici di cui all'articolo 1, comma 28, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, nonche' all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecnologiche.

Note all'art. 6: - Si riporta il testo del comma 50 dell'articolo 59 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 (Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica): "50. Al fine di assicurare una maggiore equita' del sistema della partecipazione alla spesa sanitaria e delle relative esenzioni, nonche' di evitare l'utilizzazione impropria dei diversi regimi di erogazione delle prestazioni sanitarie, il Governo e' delegato ad emanare, entro quattro mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentite le competenti Commissioni parlamentari e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative, nonche' il Garante per la protezione dei dati personali uno o piu' decreti legislativi di riordino, con decorrenza 1 maggio 1998, della partecipazione alla spesa e delle esenzioni, nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi: a) il Servizio sanitario nazionale garantisce la tutela della salute e l'accesso ai servizi alla totalita' dei cittadini senza distinzioni individuali o sociali; b) nell'ambito dei livelli essenziali di assistenza, efficaci, appropriati e uniformi, posti a carico del Fondo sanitario nazionale, sono individuate, anche in rapporto a linee guida e percorsi diagnostico-terapeutici, le prestazioni la cui fruizione e' subordinata al pagamento diretto, da parte dell'utente, di una quota limitata di spesa; c) sono escluse dalla partecipazione alla spesa le prestazioni rientranti in programmi, anche regionali, di prevenzione e diagnosi precoce, le prestazioni di medicina generale e di pediatria di libera scelta, i trattamenti erogati in regime di ricovero ordinario, nonche' le prestazioni di cui alla lettera f); d) l'esenzione dei cittadini dalla partecipazione alla spesa e' stabilita in relazione alla sostenibilita' della stessa da parte dell'utente, tenuto conto delle condizioni economiche, del nucleo familiare, dell'eta' dell'assistito e del bisogno di prestazioni sanitarie legate a particolari patologie; e) la condizione economica che da' diritto all'esenzione e' definita con riferimento al nucleo familiare, tenuto conto di elementi di reddito e di patrimonio determinati in base ai criteri stabiliti dai decreti legislativi previsti dal comma 51 del presente articolo, in relazione alla composizione qualitativa e quantitativa della famiglia, prescindendo dalla posizione del capo famiglia rispetto al lavoro e superando la discriminazione fra persone in cerca di prima occupazione e disoccupati; e' prevista l'adozione di fattori correttivi volti a favorire l'autonomia dell'anziano convivente e a rafforzare la tutela dei nuclei che comprendono al loro interno individui con elevati bisogni di assistenza; f) l'esenzione per patologie prevede la revisione delle forme morbose che danno diritto all'esenzione delle corre- late prestazioni di assistenza sanitaria, farmaceutica e specialistica, ivi comprese quelle di alta specializzazione, in particolare quando trattasi di condizioni croniche e/o invalidanti; specifiche forme di tutela sono garantite alle patologie rare e ai farmaci orfani. All'attuazione delle disposizioni del decreto legislativo si provvede con regolamento del Ministro della sanita' ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; g) la partecipazione alla spesa, in quanto rapportata al costo delle prestazioni erogate, e' definita anche in relazione alla revisione dei sistemi tariffari di remunerazione dei soggetti erogatori pubblici e privati; h) la revisione della partecipazione alla spesa e del re- gime delle esenzioni e' effettuata senza maggiori oneri complessivi a carico degli assistiti, garantendo comunque un risparmio non inferiore a lire 10 miliardi annui; i) e' promossa la responsabilita' finanziaria delle regioni, delle province autonome e delle aziende sanitarie nella gestione del sistema di partecipazione alla spesa e del regime delle esenzioni, anche prevedendo l'impiego generalizzato, nell'ambito di progetti concordati con le regioni e le province autonome, di una tessera sanitaria, valida sull'intero territorio nazionale e utilizzabile nell'ambito della Rete unitaria delle pubbliche amministrazioni, di cui all'articolo 2, comma 2, del decreto-legge 3 giugno 1996, n. 307, convertito dalla legge 30 luglio 1996, n. 400, nel rispetto della normativa sul trattamento dei dati personali di cui alla legge 31 dicembre 1996, n. 675 e alla legge 31 dicembre 1996, n. 676, e nel rispetto degli statuti di autonomia e delle rel- ative norme di attuazione; l) e' assicurata, anche con la previsione di uno o piu' regolamenti emanati a norma dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, la semplificazione delle procedure di prescrizione e pagamento della partecipazione, nonche' di riconoscimento e verifica delle esenzioni, anche attraverso l'utilizzazione della tessera sanitaria di cui alla lettera i)." - Si riporta il testo del comma 28 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662: "28. Allo scopo di assicurare l'uso appropriato delle risorse sanitarie e garantire l'equilibrio delle gestioni, i medici abilitati alle funzioni prescrittive conformano le proprie autonome decisioni tecniche a percorsi diagnostici e terapeutici, cooperando in tal modo al rispetto degli obiettivi di spesa. I percorsi diagnostici e terapeutici sono individuati ed adeguati sistematicamente dal Ministro della sanita', avvalendosi dell'istituto superiore di sanita', sentite la Federazione nazionale dell'ordine dei medici chirurghi e degli odontoiatri e le societa' scientifiche interessate, acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita'. Il Ministro della sanita' stabilisce, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, gli indirizzi per l'uniforme applicazione dei percorsi stessi in ambito locale e le misure da adottare in caso di mancato rispetto dei protocolli medesimi, ivi comprese le sanzioni a carico del sanitario che si discosti dal percorso diagnostico senza giustificati motivi.

Art. 7

Norme finali e transitorie

1.Le aziende unita' sanitarie locali provvedono a comunicare ai medici di medicina generale ed ai pediatri di libera scelta i contenuti del presente regolamento e le specifiche modalita' di applicazione.

2.Entro centoventi giorni dall'entrata in vigore del presente regolamento le aziende unita' sanitarie locali sottopongono a verifica le attestazioni di esenzione gia' rilasciate ai sensi del decreto ministeriale 1 febbraio 1991 e comunicano agli interessati la conferma del diritto all'esenzione, la sua cessazione o l'esigenza di ulteriori accertamenti. Nei casi di conferma del diritto all'esenzione le azienda unita' sanitarie locali comunicano altresi' le prestazioni fruibili in regime di esenzione dalla partecipazione al costo ai sensi del presente regolamento. Nei casi in cui la conferma del diritto all'esenzione sia subordinata ad ulteriori accertamenti, i soggetti interessati hanno diritto alla fruizione in esenzione dalla partecipazione al costo delle prestazioni individuate dal decreto ministeriale 1 febbraio 1991 per la specifica forma morbosa o condizione, fino al completamento degli accertamenti e comunque non oltre i sessanta giorni successivi alla predetta comunicazione dell'azienda.

3.Fatto salvo quanto previsto al comma 4, le attestazioni di esenzione gia' rilasciate ai sensi del decreto ministeriale 1 febbraio 1991 ' riferite a malattie e condizioni non incluse nell'allegato 1 al presente regolamento, cessano di avere efficacia a decorrere dalla comunicazione dell'azienda unita' sanitaria locale e comunque non oltre il centoventesimo giorno dalla data di entra in vigore del presente regolamento. Fino a tale data le attestazioni danno diritto alla fruizione in regime di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni individuate dal decreto ministeriale 1 febbraio 1991.

4.Fino all'emanazione del regolamento di cui all'articolo 5, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, le attestazioni di esenzione gia' rilasciate per: Angioedema ereditario, Dermatomiosite, Pemfigo e penifigoidi, Anemie congenite, Fenilchetonuria ed errori congeniti del metabolismo, Miopatie congenite, Malattia di Hansen, Sindrome di Turner, Spasticita' da cerebropatia e Retinite pigmentosa, danno diritto alla fruizione in regime di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni individuate dal decreto ministeriale 1 febbraio 1991.

5.Le disposizioni del presente regolamento saranno adeguate sulla base della disciplina da emanarsi ai sensi dell'articolo 6 del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, anche per quanto riguarda il trattamento dei dati personali.

Il Ministro: BINDI

Visto, il Guardasigilli: DILIBERTO Registrato alla Corte dei conti l'8 settembre 1999

Registro n. 2 Sanita', foglio n. 75

Note all'art. 7: - Per il testo del decreto ministeriale 1 febbraio 1991 vedi le note al preambolo. - Per il testo dell'articolo 5 del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, vedi nota al titolo. - Per il testo dell'articolo 6 del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, vedi nota all'art. 5.

Allegato 1