DECRETO 7 dicembre 2016, n. 261

Entrata in vigore del provvedimento: 22/02/2017

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, recante «Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, nonche' della direttiva 2012/52/UE, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro» e, in particolare, l'articolo 11, comma 4, il quale dispone che «(...) Al fine di dare piena attuazione al principio di mutua assistenza e cooperazione tra Stati in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera e alle disposizioni di cui agli articoli 4, 5 e 9, comma 6, lettera c), del presente decreto, il Ministero della salute, in osservanza dell'articolo 15, comma 25-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e attraverso la revisione del flusso informativo relativo alla scheda di dimissione ospedaliera (SDO), promuove un sistema di monitoraggio delle attivita' e delle reti assistenziali che permetta la rilevazione degli standard di qualita' e di sicurezza della rete ospedaliera e dei volumi e degli esiti delle cure erogate dai prestatori di assistenza sanitaria, persone giuridiche e/o persone fisiche, affinche' questi siano conformi agli standard e agli orientamenti di qualita' e di sicurezza definiti dalla legislazione vigente e dalla normativa dell'Unione europea»;

Visto l'articolo 4, comma 4, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, il quale dispone che «(...) ciascuna regione promuove, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, un sistema di monitoraggio delle attivita' assistenziali e della loro qualita' finalizzato a verificare la qualita' delle prestazioni delle singole unita' assistenziali delle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, in raccordo con il programma nazionale valutazione esiti dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali e con il coinvolgimento dei direttori di dipartimento»;

Vista la legge 15 marzo 2010, n. 38, recante «Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore»;

Visto l'articolo 15, comma 25-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, alla cui osservanza l'articolo 11, comma 4, del decreto legislativo n. 38 del 2014 subordina l'adeguamento del contenuto informativo della scheda di dimissione ospedaliera (SDO) oggetto del decreto in esame, che prevede che ai fini dell'attivazione dei programmi nazionali di valutazione sull'applicazione delle norme per l'equilibrio del settore sanitario e di governo della spesa farmaceutica, il Ministero della salute provveda alla modifica ed integrazione di tutti i sistemi informativi del Servizio sanitario nazionale, anche quando gestiti da diverse amministrazioni dello Stato, ed alla interconnessione a livello nazionale di tutti i flussi informativi su base individuale;

Visto l'articolo 35 del decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118 che prevede che il complesso delle informazioni e dei dati individuali ottenuti ai sensi del sopracitato articolo 15, comma 25-bis, sia reso disponibile per le attivita' di valutazione esclusivamente in forma anonimizzata;

Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive modificazioni, e, in particolare gli articoli 20, 21, 22 e 26;

Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive modificazioni recante il Codice dell'amministrazione digitale;

Visto il decreto del Ministro della sanita' 28 dicembre 1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 gennaio 1992, n. 13, con il quale e' stata istituita la scheda di dimissione ospedaliera, quale strumento ordinario per la raccolta delle informazioni relative ad ogni paziente dimesso dagli istituti di ricovero pubblici e privati esistenti sul territorio nazionale;

Visto il decreto del Ministro della sanita' 26 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3 agosto 1993, n. 180, concernente la «Disciplina del flusso informativo sui dimessi dagli istituti di ricovero pubblici e privati»;

Vista la circolare del Ministero della sanita' n. 900.2/2.7/190 del 14 marzo 1996, in materia di «Registro operatorio» e la successiva nota integrativa del 18 febbraio 1997;

Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 ottobre 2000, n. 380, e successive modificazioni, recante «Regolamento recante norme concernenti l'aggiornamento della disciplina del flusso informativo sui dimessi dagli istituti di ricovero pubblici e privati»;

Visto l'Accordo quadro sancito, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella seduta del 22 febbraio 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Provincie autonome di Trento e di Bolzano, tra il Ministro della sanita', le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, per lo sviluppo del Nuovo sistema informativo sanitario nazionale (rep. atti n. 1158 del 22 febbraio 2001);

Visto il decreto del Ministro della salute 14 giugno 2002, con cui e' stata istituita la Cabina di Regia per lo sviluppo del Nuovo Sistema Informativo Sanitario nazionale (NSIS);

Visto l'articolo 3, comma 5, dell'Intesa 23 marzo 2005, sancita, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, in attuazione dell'articolo 1, comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (rep. atti n. 2271 del 23 marzo 2005), il quale dispone che la definizione ed il continuo adeguamento nel tempo dei contenuti informativi e delle modalita' di alimentazione del Nuovo sistema informativo sanitario sono affidati alla Cabina di regia e vengono recepiti dal Ministero della salute con propri decreti attuativi, compresi i flussi informativi finalizzati alla verifica degli standard qualitativi e quantitativi dei livelli essenziali di assistenza;

Visto l'Accordo, sancito, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella seduta del 29 aprile 2010 (rep. atti 64/CSR del 29 aprile 2010) dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, concernente l'aggiornamento delle linee guida per la codifica delle informazioni cliniche della scheda di dimissione ospedaliera (SDO), di cui all'Accordo Stato-Regioni del 6 giugno 2002 rep. atti 1457;

Considerata l'esigenza che la raccolta delle informazioni avvenga in modo omogeneo ai fini della validita' e comparabilita' dei dati e degli indicatori, anche per una corretta applicazione del «Sistema di garanzie per il monitoraggio dell'assistenza sanitaria», di cui al decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 12 dicembre 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 febbraio 2002, S.O. n. 34;

Considerato che la scheda di dimissione ospedaliera, integrata ed interconnessa con gli altri sistemi informativi del Servizio sanitario nazionale (SSN) assume funzioni primarie come strumento per il monitoraggio e la valutazione del SSN, anche ai sensi dell'articolo 11, comma 4, del citato decreto legislativo n. 38 del 2014;

Visti i verbali delle sedute della Cabina di regia per lo sviluppo del Nuovo sistema informativo sanitario del 21 maggio 2013, del 9 luglio 2013 e del 24 marzo 2015, in merito all'approvazione dell'aggiornamento della scheda di dimissione ospedaliera (SDO) con l'integrazione dei campi concernenti l'adeguamento del contenuto informativo della SDO alle esigenze di valutazione e monitoraggio della programmazione sanitaria e con l'individuazione della relativa tempistica;

Ritenuto, quindi, di dover aggiornare il contenuto informativo della scheda di dimissione ospedaliera, il relativo flusso e le relative regole di compilazione e codifica di cui al citato decreto del Ministro della sanita' n. 380 del 2000, anche ai sensi dell'articolo 11, comma 4, del citato decreto legislativo n. 38 del 2014;

Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, reso in data 26 marzo 2015 (registro dei provvedimenti n. 178) ai sensi dell'articolo 154, comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive modificazioni;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 20 gennaio 2016, rep. atti n. 9/CSR;

Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 24 marzo 2016;

Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 e successive modificazioni;

Acquisito il parere dell'Ufficio legislativo del Ministro per la semplificazione e la pubblica amministrazione in data 3 novembre 2016, prot. 384/16/UL/P;

Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei ministri, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge n. 400 del 1988 e successive modificazioni, effettuata in data 14 luglio 2016, prot. n. 4579 e la nota del 9 novembre 2016, prot. n. 10724 con la quale il Dipartimento per gli affari giuridici e legislativi della Presidenza del Consiglio dei ministri ha preso atto della comunicazione effettuata;

Adotta

il seguente regolamento:

Art. 1

Modifiche al decreto ministeriale 27 ottobre 2000, n. 380

1.All'articolo 1 del decreto del Ministro della sanita' 27 ottobre 2000, n. 380, e successive modificazioni, recante «Regolamento recante norme concernenti l'aggiornamento della disciplina del flusso informativo sui dimessi dagli istituti di ricovero pubblici e privati», e' premesso il seguente articolo: «Art. 01 (Finalita'). - 1. Il presente decreto integra le informazioni relative alla scheda di dimissione ospedaliera (SDO) e disciplina il relativo flusso informativo al fine di adeguare il contenuto informativo della scheda di dimissione ospedaliera (SDO) alle esigenze di monitoraggio, valutazione e pianificazione della programmazione sanitaria, anche in considerazione degli orientamenti definiti dalla normativa dell'Unione europea. 2. Il presente decreto indica le finalita' di rilevante interesse pubblico perseguite; in particolare dispone anche che il trattamento dei dati acquisiti sia funzionale a: a) supportare i processi di «programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria», (come individuato all'articolo 85, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196); b) perseguire le finalita' relative ai trattamenti effettuati per scopi statistici dai soggetti pubblici che fanno parte del SISTAN e ai trattamenti effettuati per scopi scientifici (articolo 98, comma 1, lettere b) e c) del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196); c) consentire una rilevazione sistematica a scopi epidemiologici.».

Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - Il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38 (Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, nonche' della direttiva 2012/52/UE, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro) e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 marzo 2014, n. 67. - Il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 (Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute), convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della legge 8 novembre 2012, n. 189, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 settembre 2012, n. 214. - La legge 15 marzo 2010, n. 38 (Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore) e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 19 marzo 2010, n. 65. - Il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1 della legge 7 agosto 2012, n. 135 (Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonche' misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario) e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 6 luglio 2012, n. 156, supplemento ordinario. - Il decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118 (Disposizioni in materia di armonizzazione dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle Regioni, degli enti locali e dei loro organismi, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 5 maggio 2009, n. 42) e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 luglio 2011, n. 172. - Il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali) e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 29 luglio 2003, n. 174, supplemento ordinario. - Il decreto del Ministro della sanita' 28 dicembre 1991 (Istituzione della scheda di dimissione ospedaliera) e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 gennaio 1992, n. 13. - Il decreto del Ministro della sanita' 26 luglio 1993 (Disciplina del flusso informativo sui dimessi dagli istituti di ricovero pubblici e privati) e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3 agosto 1993, n. 180. - Il decreto del Ministro della sanita' 27 ottobre 2000, n. 380 (Regolamento recante norme concernenti l'aggiornamento della disciplina del flusso informativo sui dimessi dagli istituti di ricovero pubblici e privati) e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 19 dicembre 2000, n. 295. - Il testo dell'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400 «Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri» (Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12 settembre 1988, n. 214, supplemento ordinario) e' il seguente: «Art. 17 (Regolamenti). - 1. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il parere del Consiglio di Stato che deve pronunziarsi entro novanta giorni dalla richiesta, possono essere emanati regolamenti per disciplinare: a) l'esecuzione delle leggi e dei decreti legislativi, nonche' dei regolamenti comunitari; b) l'attuazione e l'integrazione delle leggi e dei decreti legislativi recanti norme di principio, esclusi quelli relativi a materie riservate alla competenza regionale; c) le materie in cui manchi la disciplina da parte di leggi o di atti aventi forza di legge, sempre che non si tratti di materie comunque riservate alla legge; d) l'organizzazione ed il funzionamento delle amministrazioni pubbliche secondo le disposizioni dettate dalla legge; e) [l'organizzazione del lavoro ed i rapporti di lavoro dei pubblici dipendenti in base agli accordi sindacali]. 2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il Consiglio di Stato e previo parere delle Commissioni parlamentari competenti in materia, che si pronunciano entro trenta giorni dalla richiesta, sono emanati i regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta' regolamentare del Governo, determinano le norme generali regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle norme regolamentari. 3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di autorita' sottordinate al ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione. 4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti ministeriali ed interministeriali, che devono recare la denominazione di «regolamento», sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale. 4-bis. L'organizzazione e la disciplina degli uffici dei Ministeri sono determinate, con regolamenti emanati ai sensi del comma 2, su proposta del Ministro competente d'intesa con il Presidente del Consiglio dei ministri e con il Ministro del tesoro, nel rispetto dei principi posti dal decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni, con i contenuti e con l'osservanza dei criteri che seguono: a) riordino degli uffici di diretta collaborazione con i Ministri ed i Sottosegretari di Stato, stabilendo che tali uffici hanno esclusive competenze di supporto dell'organo di direzione politica e di raccordo tra questo e l'amministrazione; b) individuazione degli uffici di livello dirigenziale generale, centrali e periferici, mediante diversificazione tra strutture con funzioni finali e con funzioni strumentali e loro organizzazione per funzioni omogenee e secondo criteri di flessibilita' eliminando le duplicazioni funzionali; c) previsione di strumenti di verifica periodica dell'organizzazione e dei risultati; d) indicazione e revisione periodica della consistenza delle piante organiche; e) previsione di decreti ministeriali di natura non regolamentare per la definizione dei compiti delle unita' dirigenziali nell'ambito degli uffici dirigenziali generali. 4-ter. Con regolamenti da emanare ai sensi del comma 1 del presente articolo, si provvede al periodico riordino delle disposizioni regolamentari vigenti, alla ricognizione di quelle che sono state oggetto di abrogazione implicita e all'espressa abrogazione di quelle che hanno esaurito la loro funzione o sono prive di effettivo contenuto normativo o sono comunque obsolete.». Note all'art. 1: Il testo dell'art. 1 del decreto del Ministro della sanita' 27 ottobre 2000, n. 380, come modificato dal presente decreto, e' il seguente: «Art. 1. - 1. La scheda di dimissione ospedaliera si compone delle seguenti sezioni: A. la sezione prima, che contiene le informazioni anagrafiche di seguito riportate: 1) codice istituto di cura; 2) numero progressivo della scheda SDO; 2-bis) numero progressivo scheda SDO della puerpera; 3) cognome e nome del paziente; 4) sesso; 5) data di nascita; 6) comune di nascita; 6-bis) livello di istruzione; 7) stato civile; 8) comune di residenza; 9) cittadinanza; 10) codice identificativo del paziente; 11) regione di residenza; 12) ASL di residenza; B. la sezione seconda, che contiene le informazioni del seguente elenco, la cui numerazione riprende e prosegue la numerazione dell'elenco di cui alla precedente lettera A): 1) codice istituto di cura; 2) numero progressivo della scheda SDO; 13) regime di ricovero; 13-bis) data di prenotazione; 13-ter) classe di priorita'; 14) data di ricovero; 14-bis) ora di ricovero; 15) unita' operativa di ammissione; 16) onere della degenza; 17) provenienza del paziente; 18) tipo di ricovero; 19) traumatismi o intossicazioni; 19-bis) codice causa esterna; 20) trasferimenti interni; 20-bis) trasferimenti esterni; 20-ter) unita' operativa trasferimento esterno; 21) unita' operativa di dimissione; 22) data di dimissione o morte; 22-bis) ora di dimissione o morte; 23) modalita' di dimissione; 24) riscontro autoptico; 25) motivo del ricovero in regime diurno; 26) numero di giornate di presenza in ricovero diurno; 27) peso alla nascita; 28) diagnosi principale di dimissione; 28-bis) diagnosi principale di dimissione presente al ricovero; 29) diagnosi secondarie di dimissione; 29-bis) diagnosi secondarie presenti al ricovero; 30) intervento principale; 30-bis) intervento principale esterno; 30-ter) data intervento principale 30-quater) ora inizio intervento principale; 30-quinquies) identificativo chirurgo intervento principale; 30-sexies) identificativo anestesista intervento principale; 30-septies) check list sala operatoria intervento principale; 31) interventi secondari; 31-bis) interventi secondari esterni; 32) data intervento secondario; 33) ora inizio intervento secondario; 34) identificativo chirurgo intervento secondario; 35) identificativo anestesista intervento secondario; 36) check list sala operatoria intervento secondario; 37) rilevazione del dolore; 38) stadiazione condensata; 39) pressione arteriosa sistolica; 40) creatinina serica; 41) frazione eiezione. 2. Le regioni e le province autonome possono prevedere ulteriori informazioni da rilevare attraverso la scheda di dimissione ospedaliera, fermo restando il contenuto informativo minimo di cui al comma 1.». - Il testo degli articoli 85 e 98 del citato decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e' il seguente: «Art. 85 (Compiti del Servizio sanitario nazionale). - 1. Fuori dei casi di cui al comma 2, si considerano di rilevante interesse pubblico, ai sensi degli articoli 20 e 21, le finalita' che rientrano nei compiti del Servizio sanitario nazionale e degli altri organismi sanitari pubblici relative alle seguenti attivita': a) attivita' amministrative correlate a quelle di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione dei soggetti assistiti dal Servizio sanitario nazionale, ivi compresa l'assistenza degli stranieri in Italia e dei cittadini italiani all'estero, nonche' di assistenza sanitaria erogata al personale navigante ed aeroportuale; b) programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria; c) vigilanza sulle sperimentazioni, farmacovigilanza, autorizzazione all'immissione in commercio e all'importazione di medicinali e di altri prodotti di rilevanza sanitaria; d) attivita' certificatorie; e) l'applicazione della normativa in materia di igiene e sicurezza nei luoghi di lavoro e di sicurezza e salute della popolazione; f) le attivita' amministrative correlate ai trapianti d'organo e di tessuti, nonche' alle trasfusioni di sangue umano, anche in applicazione della legge 4 maggio 1990, n. 107; g) instaurazione, gestione, pianificazione e controllo dei rapporti tra l'amministrazione ed i soggetti accreditati o convenzionati del Servizio sanitario nazionale. 2. Il comma 1 non si applica ai trattamenti di dati idonei a rivelare lo stato di salute effettuati da esercenti le professioni sanitarie o da organismi sanitari pubblici per finalita' di tutela della salute o dell'incolumita' fisica dell'interessato, di un terzo o della collettivita', per i quali si osservano le disposizioni relative al consenso dell'interessato o all'autorizzazione del Garante ai sensi dell'art. 76. 3. All' identificazione dei tipi di dati idonei a rivelare lo stato di salute e di operazioni su essi eseguibili e' assicurata ampia pubblicita', anche tramite affissione di una copia o di una guida illustrativa presso ciascuna azienda sanitaria e presso gli studi dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta. 4. Il trattamento di dati identificativi dell'interessato e' lecito da parte dei soli soggetti che perseguono direttamente le finalita' di cui al comma 1. L'utilizzazione delle diverse tipologie di dati e' consentita ai soli incaricati, preposti, caso per caso, alle specifiche fasi delle attivita' di cui al medesimo comma, secondo il principio dell'indispensabilita' dei dati di volta in volta trattati.». «Art. 98 (Finalita' di rilevante interesse pubblico). - 1. Si considerano di rilevante interesse pubblico, ai sensi degli articoli 20 e 21, le finalita' relative ai trattamenti effettuati da soggetti pubblici: a) per scopi storici, concernenti la conservazione, l'ordinamento e la comunicazione dei documenti detenuti negli archivi di Stato e negli archivi storici degli enti pubblici, secondo quanto disposto dal decreto legislativo 29 ottobre 1999, n. 490, di approvazione del testo unico in materia di beni culturali e ambientali, come modificato dal presente codice; b) che fanno parte del sistema statistico nazionale (Sistan) ai sensi del decreto legislativo 6 settembre 1989, n. 322, e successive modificazioni; c) per scopi scientifici.».

Art. 2

Integrazione e aggiornamento delle informazioni contenute nella scheda di dimissione ospedaliera

1.All'articolo 1 del decreto del Ministro della sanita' 27 ottobre 2000, n. 380, e successive modificazioni, il comma 1 e' sostituito dal seguente: «1. La scheda di dimissione ospedaliera si compone delle seguenti sezioni: A. la sezione prima, che contiene le informazioni anagrafiche di seguito riportate: 1) codice istituto di cura; 2) numero progressivo della scheda SDO; 2-bis) numero progressivo scheda SDO della puerpera; 3) cognome e nome del paziente; 4) sesso; 5) data di nascita; 6) comune di nascita; 6-bis) livello di istruzione; 7) stato civile; 8) comune di residenza; 9) cittadinanza; 10) codice identificativo del paziente; 11) regione di residenza; 12) ASL di residenza; B. la sezione seconda, che contiene le informazioni del seguente elenco, la cui numerazione riprende e prosegue la numerazione dell'elenco di cui alla precedente lettera A): 1) codice istituto di cura; 2) numero progressivo della scheda SDO; 13) regime di ricovero; 13-bis) data di prenotazione; 13-ter) classe di priorita'; 14) data di ricovero; 14-bis) ora di ricovero; 15) unita' operativa di ammissione; 16) onere della degenza; 17) provenienza del paziente; 18) tipo di ricovero; 19) traumatismi o intossicazioni; 19-bis) codice causa esterna; 20) trasferimenti interni; 20-bis) trasferimenti esterni; 20-ter) unita' operativa trasferimento esterno; 21) unita' operativa di dimissione; 22) data di dimissione o morte; 22-bis) ora di dimissione o morte; 23) modalita' di dimissione; 24) riscontro autoptico; 25) motivo del ricovero in regime diurno; 26) numero di giornate di presenza in ricovero diurno; 27) peso alla nascita; 28) diagnosi principale di dimissione; 28-bis) diagnosi principale di dimissione presente al ricovero; 29) diagnosi secondarie di dimissione; 29-bis) diagnosi secondarie presenti al ricovero; 30) intervento principale; 30-bis) intervento principale esterno; 30-ter) data intervento principale; 30-quater) ora inizio intervento principale; 30-quinquies) identificativo chirurgo intervento principale; 30-sexies) identificativo anestesista intervento principale; 30-septies) check list sala operatoria intervento principale; 31) interventi secondari; 31-bis) interventi secondari esterni; 32) data intervento secondario; 33) ora inizio intervento secondario; 34) identificativo chirurgo intervento secondario; 35) identificativo anestesista intervento secondario; 36) check list sala operatoria intervento secondario; 37) rilevazione del dolore; 38) stadiazione condensata; 39) pressione arteriosa sistolica; 40) creatinina serica; 41) frazione eiezione.».

Note all'art. 2: - Per il testo dell'art. 1 del decreto 27 ottobre 2000, n. 380, modificato dal presente decreto, si veda nelle note all'art. 1.

Art. 3

Responsabilita' e modalita' di compilazione e conservazione della scheda di dimissione ospedaliera

1.Il comma 2 dell'articolo 2 del decreto del Ministro della sanita' 27 ottobre 2000, n. 380, e successive modificazioni, e' sostituito dal seguente: «2. Fermo restando che, ai sensi dell'articolo 1, comma 2, del decreto del Ministro della sanita' 28 dicembre 1991, la scheda di dimissione ospedaliera costituisce parte integrante della cartella clinica, di cui assume le medesime valenze di carattere medico-legale, comprensive dell'obbligo di conservazione della documentazione cartacea o di suo equivalente documento digitale, e che tutte le informazioni contenute nella scheda di dimissione ospedaliera devono trovare valida e completa documentazione analitica nelle corrispondenti cartelle cliniche, la compilazione della scheda di dimissione ospedaliera e la codifica delle informazioni in essa contenute sono effettuate nel rigoroso rispetto delle istruzioni riportate nel disciplinare tecnico allegato, costituente parte integrante del presente decreto.».

Note all'art. 3: - Il testo dell'art. 2, comma 2, del citato decreto del Ministro della sanita' 27 ottobre 2000, n. 380, come modificato dal presente decreto, e' il seguente: «Art. 2. - 1. In attesa dell'emanazione del regolamento di cui all'art. 23, comma 1-bis, della legge 31 dicembre 1996, n. 675, e successive modificazioni ed integrazioni, e dell'adozione dei codici di deontologia di cui all'art. 17, comma 3, del decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135, il titolare del trattamento garantisce all'interessato l'informativa prevista dall'art. 10 della legge 31 dicembre 1996, n. 675, e successive modificazioni ed integrazioni, sul trattamento delle informazioni rilevate attraverso la scheda di dimissione ospedaliera. 2. Fermo restando che, ai sensi dell'art. 1, comma 2, del decreto del Ministro della sanita' 28 dicembre 1991, la scheda di dimissione ospedaliera costituisce parte integrante della cartella clinica, di cui assume le medesime valenze di carattere medico-legale, comprensive dell'obbligo di conservazione della documentazione cartacea o di suo equivalente documento digitale, e che tutte le informazioni contenute nella scheda di dimissione ospedaliera devono trovare valida e completa documentazione analitica nelle corrispondenti cartelle cliniche, la compilazione della scheda di dimissione ospedaliera e la codifica delle informazioni in essa contenute sono effettuate nel rigoroso rispetto delle istruzioni riportate nel disciplinare tecnico allegato, costituente parte integrante del presente decreto. 3. La responsabilita' della corretta compilazione della scheda di dimissione, in osservanza delle istruzioni riportate nell'allegato disciplinare tecnico, compete al medico responsabile della dimissione, individuato dal responsabile dell'unita' operativa dalla quale il paziente e' dimesso; la scheda di dimissione reca la firma dello stesso medico responsabile della dimissione. La codifica delle informazioni sanitarie riportate nella scheda di dimissione ospedaliera e' effettuata dallo stesso medico responsabile della dimissione di cui al presente comma ovvero da altro personale sanitario, individuato dal direttore sanitario dell'istituto di cura. In entrambi i casi, il personale che effettua la codifica deve essere opportunamente formato ed addestrato. 4. Il direttore sanitario dell'istituto di cura e' responsabile delle verifiche in ordine alla compilazione delle schede di dimissione, nonche' dei controlli sulla completezza e la congruita' delle informazioni in esse riportate. 5.».

Art. 4

Oneri informativi delle regioni e delle province autonome

Note all'art. 4: - Il testo dell'art. 3 del citato decreto del Ministro della sanita' 27 ottobre 2000, n. 380, come modificato dal presente decreto, e' il seguente: «Art. 3. - 1. Gli istituti di ricovero, pubblici e privati, inviano con periodicita' almeno mensile alla regione o alla provincia autonoma di appartenenza, secondo le modalita' definite da queste ultime, le informazioni contenute nelle schede di dimissione relative ai dimessi, ivi compresi i neonati sani. Sono esclusi dall'obbligo di compilazione della scheda di dimissione, fatte salve diverse disposizioni regionali, gli istituti di ricovero a prevalente carattere socio-assistenziale quali le residenze sanitarie assistenziali, le comunita' protette, le strutture manicomiali residuali, e gli istituti di ricovero di cui all'art. 26 della legge 28 dicembre 1978, n. 833. 2. Le regioni e le province autonome provvedono a verificare, anche attraverso indagini campionarie effettuate sulle cartelle cliniche, la completezza, la congruenza e l'accuratezza delle informazioni rilevate attraverso le schede di dimissione. 3. Le regioni e le province autonome inviano al Ministero della salute, fra quelle riportate all'art. 1, comma 1, le sottoelencate informazioni, che costituiscono debito informativo nei confronti del livello centrale. La trasmissione dei dati e' effettuata esclusivamente in modalita' elettronica, nell'ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario, attenendosi alle indicazioni riportate nel disciplinare tecnico allegato al presente decreto e secondo le specifiche funzionali pubblicate sul sito internet del Ministero della salute (www.nsis.ministerosalute.it): 1) codice istituto di cura; 2) numero progressivo della scheda SDO; 2-bis) numero progressivo scheda SDO della puerpera; 4) sesso; 5) data di nascita; 6) comune di nascita 6-bis) livello di istruzione; 7) stato civile; 8) comune di residenza; 9) cittadinanza; 10) codice identificativo del paziente; 11) regione di residenza; 12) ASL di residenza; 13) regime di ricovero; 13-bis) data di prenotazione; 13-ter) classe di priorita'; 14) data di ricovero; 14-bis) ora di ricovero; 15) unita' operativa di ammissione; 16) onere della degenza; 17) provenienza del paziente; 18) tipo di ricovero; 19) traumatismi o intossicazioni; 19-bis) codice causa esterna; 20) trasferimenti interni; 20-bis) trasferimenti esterni; 20-ter) unita' operativa trasferimento esterno; 21) unita' operativa di dimissione; 22) data di dimissione o morte; 22-bis) ora di dimissione o morte; 23) modalita' di dimissione; 24) riscontro autoptico; 25) motivo del ricovero in regime diurno; 26) numero di giornate di presenza in ricovero diurno; 27) peso alla nascita; 28) diagnosi principale di dimissione; 28-bis) diagnosi principale di dimissione presente al ricovero; 29) diagnosi secondarie di dimissione; 29-bis) diagnosi secondarie presenti al ricovero; 30) intervento principale; 30-bis) intervento principale esterno; 30-ter) data intervento principale; 30-quater) ora inizio intervento principale; 30-quinquies) identificativo chirurgo intervento principale; 30-sexies) identificativo anestesista intervento principale; 30-septies) check list sala operatoria intervento principale; 31) interventi secondari; 31-bis) interventi secondari esterni 32) data intervento secondario; 33) ora inizio intervento secondario; 34) identificativo chirurgo intervento secondario; 35) identificativo anestesista intervento secondario; 36) check list sala operatoria intervento secondario; 37) rilevazione del dolore; 38) stadiazione condensata; 39) pressione arteriosa sistolica; 40) creatinina serica; 41) frazione eiezione. 4. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano inviano le schede di dimissione ospedaliera contenenti le sole informazioni di cui al comma 3, esclusivamente in modalita' elettronica, in due tracciati distinti, di seguito indicati: Tracciato A - che contiene le informazioni di carattere anagrafico; Tracciato B - che contiene le informazioni relative al ricovero. I dati anagrafici e sanitari sono, quindi, archiviati separatamente e i dati sanitari sono trattati con tecniche crittografiche, come specificato nel disciplinare tecnico riportato nell'allegato A, facente parte integrante del presente decreto; l'invio avviene mensilmente, entro i termini riportati nella seguente tabella:

Mese Scadenza invio

Gennaio 15 marzo anno in corso

Febbraio

15 aprile anno in corso

Marzo

15 maggio anno in corso

Aprile 15 giugno anno in corso

Maggio 15 luglio anno in corso

Giugno 15 agosto anno in corso

Luglio

15 settembre anno in corso

Agosto

15 ottobre anno in corso

Settembre 15 novembre anno in corso

Ottobre 15 dicembre anno in corso

Novembre

15 gennaio anno seguente

Dicembre

15 febbraio anno seguente

Entro il 31 marzo dell'anno seguente quello della rilevazione le regioni possono trasmettere eventuali integrazioni. 4-bis. (Abrogato). 4-ter. La trasmissione dei dati, tempestiva e completa, in conformita' di quanto previsto dal presente decreto, costituisce adempimento a cui sono tenute le regioni ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato, ai sensi dell'intesa sancita dalla Conferenza Stato-regioni il 23 marzo 2005, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, in attuazione dell'art. 1, comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n. 311. 5. Il Ministero della sanita', le regioni e le province autonome, le aziende sanitarie e gli istituti di ricovero pubblici e privati possono diffondere e pubblicizzare le informazioni rilevate attraverso le schede di dimissione ospedaliera, esclusivamente in forma anonima, predisponendo opportune elaborazioni ed aggregazioni in modo da garantire il rispetto della disciplina relativa al trattamento dei dati personali. 6. Le due sezioni della scheda di dimissione ospedaliera di cui all'art. 1, comma 1, del presente decreto sono gestite in archivi disgiunti. Il Ministero della sanita', le regioni e le province autonome individuano i servizi che possono procedere alla ricongiunzione delle due sezioni suddette, esclusivamente per il tempo e nei modi appropriati alle esigenze del Servizio sanitario nazionale. Ciascun trattamento dei dati e' attuato nel rispetto delle disposizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio 1999, n. 318, concernente: "Regolamento recante norme per l'individuazione delle misure minime di sicurezza per il trattamento dei dati personali, a norma dell'articolo 15, comma 2, della legge 31 dicembre 1996, n. 675".».

Art. 5

Utilizzo delle informazioni sui prestatori di assistenza sanitaria

1.Le informazioni di cui all'articolo 3, comma 3, numeri 30-quinquies), 30-sexies), 34) e 35) del decreto del Ministro della sanita' 27 ottobre 2000, n. 380, come modificato dal presente decreto, sono raccolte ed elaborate per le esigenze della programmazione sanitaria, in particolare il monitoraggio e valutazione degli interventi sanitari, compresi i loro esiti, la definizione degli standard di qualita', l'efficacia e l'efficienza, il monitoraggio del rischio clinico per garantire la sicurezza del paziente, nonche' per ottemperare alle previsioni di cui al decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38.

2.Le regioni trasmettono al Ministero della salute le informazioni di cui al comma 1, sostituendo al codice identificato un codice univoco a livello nazionale non reversibile ottenuto applicando la procedura descritta nel disciplinare tecnico allegato al presente decreto.

Note all'art. 5: - Per i riferimenti al decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, si veda nelle note alle premesse.

Art. 6

Interconnessione e codice cifrato

1.In osservanza di quanto previsto dall'articolo 11, comma 4, del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, al flusso informativo relativo alla scheda di dimissione ospedaliera si applicano le procedure per l'interconnessione dei sistemi informativi nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario individuate ai sensi dell'articolo 15, comma 25-bis del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135.

2.Nelle more dell'applicazione delle procedure di cui al comma 1, le regioni trasmettono al Ministero della salute, ai sensi dell'articolo 3 del decreto del Ministro della sanita' 27 ottobre 2000, n. 380, il tracciato anagrafico di cui al disciplinare tecnico allegato al presente decreto (tracciato A) sostituendo al codice identificato del paziente un codice cifrato ottenuto applicando al medesimo codice identificativo un algoritmo asimmetrico, a chiave pubblica nota, definito dalla direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica del Ministero della salute.

Art. 7

Disciplinare tecnico

1.Il disciplinare tecnico allegato al decreto del Ministro della sanita' 27 ottobre 2000, n. 380, e successive modificazioni e' sostituito dal disciplinare tecnico riportato nell'allegato A, parte integrante del presente decreto.

Art. 8

Documentazione complementare

1.Il Ministero della salute - Direzione generale della programmazione sanitaria, in collaborazione con l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali e le regioni, previa approvazione da parte della Cabina di regia per lo sviluppo del Nuovo sistema informativo sanitario, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, adotta apposite linee guida recanti istruzioni per la compilazione della scheda di dimissione ospedaliera (SDO).

Art. 9

Tempi di applicazione

1.Le informazioni di cui all'articolo 3, comma 3, numeri 2-bis), 14-bis), 15), 20), 20-bis), 20-ter), 22-bis), 28-bis), 29-bis), 30-bis), 30-quater), 30-quinquies), 30-sexies), 30-septies), 31-bis), 32), 33), 34), 35), 36), 37), 38), 39), 40), 41) del decreto del Ministro della sanita' 27 ottobre 2000, n. 380, come modificato dal presente decreto, sono trasmesse dalle regioni al Ministero della salute a decorrere dal 1° gennaio 2017, che provvede alle necessarie verifiche sulla completezza e qualita' delle informazioni trasmesse.

2.Dal 1° gennaio 2018 il conferimento dei dati riportati al comma 1 nelle modalita' e nei contenuti del presente decreto, e' ricompreso fra gli adempimenti cui sono tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato, ai sensi dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 23 marzo 2005.

Il Ministro: Lorenzin

Visto, il Guardasigilli: Orlando Registrato alla Corte dei conti il 27 gennaio 2017

Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e

politiche sociali, reg.ne prev. n. 78

Allegato A