DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 23 agosto 2019, n. 131

Entrata in vigore del provvedimento: 29/11/2019

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visto l'articolo 87, quinto comma, della Costituzione;

Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Vista la direttiva 2012/39/UE della Commissione, del 26 novembre 2012, che modifica la direttiva 2006/17/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani, con la quale sono state apportate modifiche agli allegati II e III della direttiva 2006/17/CE;

Visto il regolamento (UE) 2016/679, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE e, in particolare, l'articolo 9, paragrafo 2, lettere g), i) e j);

Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante «Codice in materia di protezione dei dati personali», come modificato ed integrato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante «Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle diposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE»;

Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita;

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2004/23/CE, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, con particolare riguardo all'articolo 28, comma 1, lettera e);

Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE riguardanti le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, e, in particolare, gli allegati II e III;

Visto il decreto legislativo 30 maggio 2012, n. 85, recante modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani e, in particolare, l'articolo 6, che apporta modifiche ed integrazioni all'allegato III del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16;

Visto, in particolare, l'articolo 9 del citato decreto legislativo 30 maggio 2012, n. 85, che stabilisce che gli allegati del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, sono modificati con regolamento di cui all'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sentito il Garante per la protezione dei dati personali;

Considerato che la direttiva 2012/39/UE apporta modifiche al punto 3.3 dell'allegato III della direttiva n. 2006/17/CE, riguardante le «donazioni da persone diverse dal partner», nonche' al punto 4.2. del medesimo allegato, il cui primo capoverso concerne le modalita' di prelievo dei campioni di sangue per le donazioni di persone diverse dal partner, e che tali previsioni non sono state recepite con il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, in quanto attinenti alle tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, per le quali vigeva, al momento dell'entrata in vigore del predetto decreto legislativo, il divieto sancito dagli articoli 4, comma 3, 9, commi 1 e 3, e 12, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40;

Considerato, inoltre, che le modifiche apportate dalla direttiva 2012/39/UE al punto 4.2 dell'allegato III, della direttiva 2006/17/CE, concernente le prescrizioni generali da osservare per la determinazione dei marcatori biologici, per quanto attiene al secondo capoverso, risultano gia' recepite al punto 3.2 dell'allegato III del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, come modificato dall'articolo 6, comma 2, del decreto legislativo 30 maggio 2012, n. 85;

Vista la sentenza della Corte costituzionale del 9 aprile 2014, n. 162, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 18 giugno 2014, n. 26, che ha dichiarato l'illegittimita' costituzionale dell'articolo 4, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, «nella parte in cui stabilisce per la coppia di cui all'articolo 5, comma 1, della medesima legge, il divieto del ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, qualora sia stata diagnosticata una patologia che sia causa di sterilita' o infertilita' assolute ed irreversibili», nonche' dell'articolo 9, commi 1 e 3, limitatamente alle parole «in violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3», e dell'articolo 12, comma 1, della medesima legge;

Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita', Sezione II, espresso nella seduta del 9 giugno 2015;

Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, espresso nella seduta del 21 luglio 2015 e vista, altresi', la nota del Garante per la protezione dei dati personali del 14 settembre 2018, prot. n. 129339;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, espresso nella seduta del 26 novembre 2015;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella seduta del 4 aprile 2019;

Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 6 giugno 2019;

Acquisito il parere delle Commissioni parlamentari competenti per materia della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;

Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 6 agosto 2019;

Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri, del Ministro per gli affari europei e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri e della cooperazione internazionale, per gli affari regionali e le autonomie, dell'economia e delle finanze e della giustizia;

Emana

il seguente regolamento:

Art. 1

Modifiche agli allegati II e III del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

NOTE Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (GUUE). Note alle premesse: - Si riporta il testo dell'art. 87, quinto comma, della Costituzione: l'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. - Si riporta il testo dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri.»: «Art. 17 (Regolamenti). - (Omissis). 2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il Consiglio di Stato e previo parere delle Commissioni parlamentari competenti in materia, che si pronunciano entro trenta giorni dalla richiesta, sono emanati i regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta' regolamentare del Governo, determinano le norme generali regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle norme regolamentari.». La direttiva n. 2012/39/UE della Commissione, del 26 novembre 2012, che modifica la direttiva n. 2006/17/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani, con la quale sono state apportate modifiche agli allegati II e III della direttiva n. 2006/17/CE, e' pubblicata nella G.U.U.E. 27 novembre 2012, n. L327. - Si riporta il testo dell'art. 9, paragrafo 2, lettere g), i) e j) del regolamento (UE) n. 2016/679, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva n. 95/46/CE e, in particolare, l'art. 9, paragrafo 2, lettere g), i) e j): «Art. 9 (Trattamento di categorie particolari di dati personali). - (Omissis). 2. Il paragrafo 1 non si applica se si verifica uno dei seguenti casi: (Omissis). g) il trattamento e' necessario per motivi di interesse pubblico rilevante sulla base del diritto dell'Unione o degli Stati membri, che deve essere proporzionato alla finalita' perseguita, rispettare l'essenza del diritto alla protezione dei dati e prevedere misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato; (Omissis). i) il trattamento e' necessario per motivi di interesse pubblico nel settore della sanita' pubblica, quali la protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero o la garanzia di parametri elevati di qualita' e sicurezza dell'assistenza sanitaria e dei medicinali e dei dispositivi medici, sulla base del diritto dell'Unione o degli Stati membri che prevede misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti e le liberta' dell'interessato, in particolare il segreto professionale; j) il trattamento e' necessario a fini di archiviazione nel pubblico interesse, di ricerca scientifica o storica o a fini statistici in conformita' dell'art. 89, paragrafo 1, sulla base del diritto dell'Unione o nazionale, che e' proporzionato alla finalita' perseguita, rispetta l'essenza del diritto alla protezione dei dati e prevede misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato. (Omissis).». Il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 recante «Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento nazionale al regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva n. 95/46/CE» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 29 luglio 2003, n. 174, Supplemento ordinario. La legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme in materia di procreazione medicalmente assistita», e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 24 febbraio 2004, n. 45. - Si riporta il testo all'art. 28, comma 1, lettera e) del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio n. 2004/23/CE, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani»: «Art. 28 (Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso scientifico e tecnico). - 1. Con appositi decreti del Ministero della salute sono recepite le disposizioni, emanate a livello europeo, per l'adeguamento al progresso tecnico e scientifico dei requisiti tecnici nelle materie di seguito elencate: (Omissis). e) esami di laboratorio richiesti per i donatori; (Omissis).». Il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.16 (Attuazione delle direttive n. 2006/17/CE e n. 2006/86/CE riguardanti le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani) e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 febbraio 2010, n. 40. - Si riporta il testo dell'art. 6 e dell'art. 9 del decreto legislativo 30 maggio 2012, n. 85, recante modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive n. 2006/17/CE e n. 2006/86/CE, che attuano la direttiva n. 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani»: «Art. 6 (Modifiche e integrazioni all'allegato III del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16). - 1. All'allegato III, paragrafo 2, rubricato: «Donazione del partner (casi diversi dall'impiego diretto)», le parole: «Le cellule riproduttive lavorate o conservate e le cellule riproduttive crioconservate che daranno origine ad embrioni devono essere conformi ai seguenti criteri» sono sostituite dalle seguenti: «Le cellule riproduttive lavorate e/o conservate e le cellule riproduttive che daranno origine ad embrioni crioconservati sono conformi ai seguenti criteri.». 2. All'allegato III, paragrafo 3, rubricato: «Prescrizioni generali da osservare per la determinazione dei marcatori biologici», il punto 3.2 e' sostituito dal seguente: «3.2. I campioni di sangue vanno prelevati non oltre novanta giorni prima del prelievo/raccolta dei gameti e ripetuti ogni sei mesi durante il trattamento. Nel caso di crioconservazione dei gameti e degli embrioni, non e' necessaria la ripetizione dei test ogni sei mesi.» «Art. 9 (Modifica degli allegati). - 1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto, gli allegati del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, sono modificati con regolamento di cui all'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sentito il Garante per la protezione dei dati personali. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.». Note all'art. 1: Per i riferimenti agli allegati II e III del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.16, modificati dal presente regolamento, si veda nelle note alle premesse. Per il testo dell'art. 9, paragrafo 2, del citato regolamento (UE) n. 2016/679, si veda nelle note alle premesse. - Si riporta il testo dell'art. 2-septies del citato decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196: «Art. 2-septies (Misure di garanzia per il trattamento dei dati genetici, biometrici e relativi alla salute). - 1. In attuazione di quanto previsto dall'art. 9, paragrafo 4, del regolamento, i dati genetici, biometrici e relativi alla salute, possono essere oggetto di trattamento in presenza di una delle condizioni di cui al paragrafo 2 del medesimo articolo ed in conformita' alle misure di garanzia disposte dal Garante, nel rispetto di quanto previsto dal presente articolo. 2. Il provvedimento che stabilisce le misure di garanzia di cui al comma 1 e' adottato con cadenza almeno biennale e tenendo conto: a) delle linee guida, delle raccomandazioni e delle migliori prassi pubblicate dal Comitato europeo per la protezione dei dati e delle migliori prassi in materia di trattamento dei dati personali; b) dell'evoluzione scientifica e tecnologica nel settore oggetto delle misure; c) dell'interesse alla libera circolazione dei dati personali nel territorio dell'Unione europea. 3. Lo schema di provvedimento e' sottoposto a consultazione pubblica per un periodo non inferiore a sessanta giorni. 4. Le misure di garanzia sono adottate nel rispetto di quanto previsto dall'art. 9, paragrafo 2, del regolamento, e riguardano anche le cautele da adottare relativamente a: a) contrassegni sui veicoli e accessi a zone a traffico limitato; b) profili organizzativi e gestionali in ambito sanitario; c) modalita' per la comunicazione diretta all'interessato delle diagnosi e dei dati relativi alla propria salute; d) prescrizioni di medicinali. 5. Le misure di garanzia sono adottate in relazione a ciascuna categoria dei dati personali di cui al comma 1, avendo riguardo alle specifiche finalita' del trattamento e possono individuare, in conformita' a quanto previsto al comma 2, ulteriori condizioni sulla base delle quali il trattamento di tali dati e' consentito. In particolare, le misure di garanzia individuano le misure di sicurezza, ivi comprese quelle tecniche di cifratura e di pseudonomizzazione, le misure di minimizzazione, le specifiche modalita' per l'accesso selettivo ai dati e per rendere le informazioni agli interessati, nonche' le eventuali altre misure necessarie a garantire i diritti degli interessati. 6. Le misure di garanzia che riguardano i dati genetici e il trattamento dei dati relativi alla salute per finalita' di prevenzione, diagnosi e cura nonche' quelle di cui al comma 4, lettere b), c) e d), sono adottate sentito il Ministro della salute che, a tal fine, acquisisce il parere del Consiglio superiore di sanita'. Limitatamente ai dati genetici, le misure di garanzia possono individuare, in caso di particolare ed elevato livello di rischio, il consenso come ulteriore misura di protezione dei diritti dell'interessato, a norma dell'art. 9, paragrafo 4, del regolamento, o altre cautele specifiche. 7. Nel rispetto dei principi in materia di protezione dei dati personali, con riferimento agli obblighi di cui all'art. 32 del regolamento, e' ammesso l'utilizzo dei dati biometrici con riguardo alle procedure di accesso fisico e logico ai dati da parte dei soggetti autorizzati, nel rispetto delle misure di garanzia di cui al presente articolo. 8. I dati personali di cui al comma 1 non possono essere diffusi.».

Art. 2

Clausola di invarianza finanziaria

1.Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

2.Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

MATTARELLA

Conte, Presidente del Consiglio dei ministri

Fontana, Ministro per gli affari europei

Grillo, Ministro della salute

Moavero Milanesi, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale

Stefani, Ministro per gli affari regionali e le autonomie

Tria, Ministro dell'economia e delle finanze

Bonafede, Ministro della giustizia

Visto, il Guardasigilli: Bonafede Registrato alla Corte dei conti l'8 novembre 2019 Ufficio controllo atti P.C.M. Ministeri della giustizia e degli

affari esteri e della cooperazione internazionale, reg.ne succ. n. 2148