LegalizeDėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. sausio 27 d. įsakymo Nr. V-156 „Dėl Nacionalinio kontaktinio centro, nurodyto Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama direktyva 2001/20/EB, 83 straipsnyje, funkcijų vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2022 M. SAUSIO 27 D. ĮSAKYMO NR. V-156 „DĖL NACIONALINIO KONTAKTINIO CENTRO, NURODYTO EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTO (ES) NR. 536/2014 DĖL ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KLINIKINIŲ TYRIMŲ, KURIUO PANAIKINAMA DIREKTYVA 2001/20/EB, 83 STRAIPSNYJE, FUNKCIJŲ VYKDYMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2026 m. rugpjūčio 11 d. Nr. V-751
Vilnius
P a k e i č i u Nacionalinio kontaktinio centro, nurodyto Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, 83 straipsnyje, funkcijų vykdymo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. sausio 27 d. įsakymu Nr. V-156 „Dėl Nacionalinio kontaktinio centro, nurodyto Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama direktyva 2001/20/EB, 83 straipsnyje, funkcijų vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. VVKT suteikia Lietuvos bioetikos komitetui (toliau – LBEK) prieigą prie Reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodyto Europos Sąjungos portalo (toliau – ES portalas).“
1.2. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:
„8. Kai VVKT vykdo ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo, kurį planuojama atlikti tik Lietuvos Respublikoje, paraišką:
8.1. VVKT ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos patvirtinimo dienos atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ir pateikia LBEK klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projektą, kuriame pateiktas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinis vertinimas;
8.2. LBEK ne vėliau kaip per 20 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos patvirtinimo dienos atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais, papildo Aprašo 8.1 papunktyje nurodytą ataskaitos projektą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etiniu vertinimu ir pateikia jį VVKT arba praneša VVKT, kad atlikus klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais pastabų neturi;
8.3. VVKT ne vėliau kaip per 6 kalendorines dienas nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnio 8 dalį gavimo dienos pateikia LBEK Aprašo 8.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą, patikslintą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo pastabų, arba praneša, kad gavus klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo Aprašo 8.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
8.4. LBEK ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnio 8 dalį gavimo dienos papildo Aprašo 8.1 papunktyje nurodytos vertinimo ataskaitos projektą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo pastabų ir jį pateikia VVKT arba praneša VVKT, kad pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo pateiktam projektui neturi.“
1.3. Pakeičiu 13 punktą ir jį išdėstau taip:
„13. Kai VVKT vykdo ataskaitą rengiančios valstybės narės, susijusios valstybės narės ar papildomos susijusios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką:
13.1. LBEK ne vėliau kaip per 40 kalendorinių dienų arba ne vėliau kaip per 20 kalendorinių dienų (kai VVKT vykdo ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo, kurį planuojama atlikti tik Lietuvos Respublikoje, paraišką) nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos patvirtinimo dienos, o kai VVKT vykdo papildomos susijusios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką – ne vėliau kaip per 40 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos pateikimo dienos atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais ir pateikia VVKT klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projektą, kuriame pateiktas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinis vertinimas;
13.2. VVKT, vadovaudamasi Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnio 2 dalimi, atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais, papildo Aprašo 13.1 papunktyje nurodytą ataskaitos projektą ir pateikia klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui su LBEK suderintą galutinę klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitą, kurioje pateiktas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinis ir etinis vertinimas, arba su LBEK suderintą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projektą prašant iš klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo pateikti papildomos informacijos;
13.3. LBEK ne vėliau kaip per 14 kalendorinių dienų arba ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų (kai VVKT vykdo ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo, kurį planuojama atlikti tik Lietuvos Respublikoje, paraišką) nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnį arba kai VVKT vykdo papildomos susijusios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką, pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnį gavimo dienos, pateikia VVKT Aprašo 13.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą, patikslintą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo pastabų, arba praneša, kad gavus klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo Aprašo 13.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
13.4. VVKT, vadovaudamasi Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnio 3 dalimi, pateikia klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui su LBEK suderintą galutinę klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitą.“
N u s t a t a u, kad iki šio įsakymo įsigaliojimo norint gauti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą pateikti dokumentai nagrinėjami iki šio įsakymo įsigaliojimo galiojusių nuostatų nustatyta tvarka.
Žemės ūkio ministras, pavaduojantis sveikatos apsaugos ministrą Kęstutis Mažeika
Šis dokumentas nepakeičia oficialaus paskelbimo Teisės aktų registre. Neprisiimame atsakomybės už galimus netikslumus, atsiradusius perkeliant originalą į šį formatą.
Šis tekstas skelbiamas pagal paties šaltinio TAR pakartotinio naudojimo sąlygas, o ne pagal Legalize ar viešosios srities licenciją.
TAR
Creative Commons Priskyrimas 4.0 tarptautinė (CC BY 4.0)
Duomenų šaltinis: Teisės aktų registras (TAR), Lietuvos atvirų duomenų portalas (data.gov.lt). Licencija: CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.lt). Duomenys gali būti pakeisti (konvertuoti į Markdown formatą).