Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymas

Redagavo: Ramun? L??ait? (1997

Įstatymas

paskelbtas: Žin., 1991, Nr. 6-161

Neoficialus

įstatymo tekstas

LIETUVOS

RESPUBLIKOS

FARMACINĖS

VEIKLOS

Į S T A T Y M A

S

Šis įstatymas

reglamentuoja farmacinę veiklą Lietuvos Respublikoje. Šio įstatymo nuostatos

suderintos su Įstatymo priede nurodytais Europos Sąjungos teisės aktais.

Preambulės pakeitimai:

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

I skyrius.

Pagrindinės sąvokos

1

straipsnis.

Būtinieji vaistai

– vaistai, reikalingi būtinajai medicinos pagalbai užtikrinti ir įrašyti į

Būtinųjų vaistų sąrašą.

Farmacijos specialistai

– vaistininkai, farmakotechnikai ir kiti farmacijos studijas baigę asmenys,

kurių įgyta profesinė kvalifikacija Vyriausybės nustatyta tvarka prilyginama

vaistininko ar farmakotechniko profesinei kvalifikacijai.

Farmacinė praktika

• farmacijos

specialisto atliekama farmacinė veikla.

Farmacinė veikla –

juridinių ir fizinių asmenų sveikatinimo ir kitos veiklos sritis, apimanti ir

veterinarijos reikmes, kuriai priskiriama:

1) vaistų ir

vaistinių medžiagų gamyba;

2) vaistų ir

vaistinių medžiagų kokybės kontrolė, išskyrus mokslinius tyrimus;

3) vaistų ir

vaistinių medžiagų didmeninis platinimas;

4) vaistų ir

vaistinių medžiagų įsigijimas gaminti ar parduoti;

5)

vaistų ir vaistinių medžiagų laikymas (sandėliavimas) turint tikslą parduoti ir

pardavimas (išdavimas) galutiniam vartotojui;

6) farmacinių

atliekų tvarkymas, išskyrus jų šalinimą;

7) informacijos

ir konsultacijų apie vaistus ir vaistines medžiagas teikimas;

8) vaistų ir

veikliųjų vaistinių medžiagų importas;

9) tiriamųjų

vaistų gamyba ir importas.

Farmacinės atliekos

– naikintini vaistai ir vaistų analizei panaudotos, netinkamos kokybės cheminės

medžiagos ar medžiagos, kurių vartojimo laikas yra pasibaigęs.

Farmakopėja – bendrųjų

nuostatų ir įteisintų paskelbtų normatyvinių reikalavimų vaistinių medžiagų bei

vaistų pavadinimams, savybėms, tapatybės nustatymui, grynumui, kiekybiniam

nustatymui, laikymo sąlygoms, ženklinimui ir bendriesiems kontrolės metodams

rinkinys.

Farmakotechnikas – asmuo,

įgijęs farmakotechniko profesinę kvalifikaciją.

Informacija apie vaistus – bet kokia

forma ir bet kokiomis priemonėmis skelbiama informacija apie vaistų sudėtį, jų

farmakochemines, farmakoterapines, farmakologines savybes, vartojimo būdą,

sąveiką su kitais vaistais, šalutinį poveikį, atsargumo priemones, laikymo

sąlygas, tinkamumo vartoti laiką, farmacinių atliekų tvarkymo galimybes, taip

pat vaistų kainas ir asortimentą farmacijos įmonėse, veterinarinių vaistų

karencijos periodą.

Kompensuojamieji vaistai –

vaistai, kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu

apdraustiems asmenims yra kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo

fondo biudžeto lėšų ir kurie įrašyti į Kompensuojamųjų vaistų bazinių kainų

kainyną.

Medicininės

paskirties gaminiai –

gaminių grupė, kurią sudaro specialios medicininės paskirties gaminiai,

specialios paskirties maisto produktai ir medicinos prietaisai bei priemonės.

Naikintini vaistai –

vaistai, kurių tinkamumo vartoti laikas yra pasibaigęs, kurie yra netinkamos

kokybės, konfiskuoti arba surinkti iš gyventojų.

Neparduodamas vaisto

pavyzdys – nemokamas

vaisto pavyzdys, skirtas atiduoti gydytojui, turinčiam teisę išrašyti vaistus,

kad jis susipažintų su vaistu; neskirtinas vartoti.

Receptinis vaistas – vaistas, kuris išduodamas tik

pagal gydytojo receptą.

Vaistas (vaistinis

preparatas) - vaistinė

medžiaga arba jų derinys, paruošti žmonių gydymui ar ligų profilaktikai.

Vaistams taip pat priskiriamos vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurie gali

būti vartojami ligų diagnostikai in vivo arba fiziologinėms funkcijoms

grąžinti, koreguoti arba modifikuoti.

Vaistinė – juridinis

asmuo ar šio įstatymo nustatytų juridinių asmenų padalinys, turintis teisę

verstis vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimu, laikymu, vaistų ruošimu, vaistų

bei vaistinių medžiagų kokybės kontrole, pardavimu (išdavimu) galutiniam

vartotojui. Šiame įstatyme sąvoka ,,vaistinė“ neapima veterinarijos vaistinių.

Vaistinės asortimento

prekės – prekės, kuriomis Vyriausybės įgaliotų institucijų nustatyta tvarka

leidžiama prekiauti vaistinėse. Į šią sąvoką vaistai neįeina.

Vaistinės

medžiagos

– medžiagos, kurių kilmė gali būti:

1) cheminė

(elementai, gamtoje pasitaikančios natūralios cheminės medžiagos, chemijos

produktai, gaunami cheminių pokyčių ar sintezės būdu, ir kt.);

2) augalinė

(mikroorganizmai, augalai, jų dalys, augalų išskyros, ištraukos ir kt.);

3) iš žmogaus

(žmogaus kraujas, žmogaus kraujo produktai ir kt.);

4) gyvūninė

(mikroorganizmai, gyvūnai, jų organų dalys, gyvūnų sekretai, toksinai, ekstraktai,

kraujo produktai ir kt.).

Vaistininkas – asmuo, įgijęs vaistininko

profesinę kvalifikaciją ir farmacijos magistro kvalifikacinį laipsnį.

Vaisto

kokybės kontrolė – vaisto farmacinių (fizinių-cheminių,

biologinių, mikrobiologinių) savybių, įskaitant vaisto tapatybę, grynumą,

sudėtį, analizė ir tyrimas bei vaisto gamybos technologijos kontrolė.

Vaistų

didmeninis platinimas

– farmacinė veikla, kurią sudaro vaistų įsigijimas, laikymas (sandėliavimas),

tiekimas ar eksportavimas, išskyrus tiekimą galutiniam vartotojui.

Vaistų gamyba – vaistų gamybos

procedūros, kurias vykdo vaistų gamybos licenciją turintis juridinis asmuo.

Vaistų ruošimas suprantamas kaip vaistų gamyba vaistinėse ar sveikatos

priežiūros įstaigose, turinčiose licenciją veiklai su jonizuojančiosios

spinduliuotės šaltiniais.

Vaistinių

preparatų registras

– vaistinių preparatų, kuriuos leidžiama vartoti sveikatos priežiūrai Lietuvos

Respublikoje, sąrašas. Į šį registrą neįrašomi vaistiniai preparatai, įrašyti į

Europos Bendrijos vaistinių preparatų ir Europos Bendrijos retųjų vaistinių

preparatų registrus.

Valstybinis

veterinarinių vaistų registras – veterinarinių

vaistų ir vaistinių medžiagų, specialios veterinarinės paskirties gaminių,

kuriuos leidžiama naudoti veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje,

sąrašas.

Veterinarijos vaistinė –

juridinis asmuo, turintis teisę verstis veterinarinių vaistų ir vaistinių

medžiagų įsigijimu, laikymu, pardavimu (išdavimu), jų gamyba bei kokybės

kontrole.

Veterinariniai vaistai

– medžiaga ar medžiagų derinys, kuris pateikiamas gyvūnų gydymui ar ligų

profilaktikai. Veterinariniu vaistu taip pat laikomos visos medžiagos ar jų

deriniai, kurie gali būti naudojami gyvūnams, siekiant nustatyti diagnozę ar

grąžinti, koreguoti ar modifikuoti gyvūnų fiziologines funkcijas.

Kvalifikuotas

asmuo

– asmuo, įrašytas į Kvalifikuotų asmenų sąrašą ir turintis nustatytą

kvalifikaciją bei atsakingas už vaistinio preparato serijos išleidimą arba

tiriamo vaisto gamybą ir kontrolę pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų

nustatytus reikalavimus.

Farmacinės

veiklos vadovas (vaistų platinimo įmonėje) – vaistininkas, kuris

turi nustatytą kvalifikaciją ir vaistų platinimo įmonėje yra

atsakingas už vaistinių preparatų platinimą pagal šio įstatymo ir kitų teisės

aktų nustatytus reikalavimus.

Tiriamasis

vaistinis preparatas –

veikliosios medžiagos vaisto forma arba placebas, kuris klinikinio tyrimo metu

yra tiriamas arba naudojamas kaip palyginamasis preparatas, įskaitant ir

preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (vaisto forma arba

pakuotė) kitaip negu registruoti, arba kai vaistinis preparatas tiriamas

nepatvirtintai indikacijai nustatyti ar norint gauti išsamesnių duomenų apie

vaistinį preparatą, kuris jau registruotas.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. IX-922,

2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

II skyrius.

Lietuvos Respublikos gyventojų

aprūpinimo

vaistais garantijos

1 straipsnis.

Šiame įstatyme:

farmacija - tai mokslinės ir

praktinės sveikatos apsaugos sritis, apimanti vaistų bei vaistinių medžiagų

gavybą, gaminimą, tiekimą, kokybės kontrolę, laikymą, informaciją apie vaistus

ir vaistų pardavimą gyventojams vaistinėse;

farmacinė veikla - tai

sveikatinimo veiklos dalis, kuriai priskiriama:

1) vaistų ir vaistinių

medžiagų kūrimas, tyrimas ir gamyba;

2) vaistų, vaistinių

medžiagų tiekimas, laikymas turint tikslą parduoti, pardavimas;

3) vaistų ir vaistinių

medžiagų kokybės kontrolė;

4) teismo cheminė vaistų

ekspertizė ir biofarmacinė analizė;

5) farmacinė ekspertizė

registruojant vaistus;

6) farmacinės informacijos

apie vaistus kaupimas, analizė ir teikimas;

vaistinės medžiagos - tai

medžiagos, kurios veikia žmogaus ar gyvūno organizme vykstančius procesus ir

įvairia vaistine forma yra vartojamos žmogaus ar gyvūnų gydymui, ligų

diagnostikai, profilaktikai arba fiziologinėms funkcijoms paveikti;

vaistai - vartoti paruoštos

vaistinės medžiagos;

vaisto kokybė - vaisto

savybių visuma, apibūdinama tapatybe, grynumu, sudėtimi, kitomis cheminėmis,

fizinėmis ir biologinėmis savybėmis, vaisto gamybos technologija;

vaistinė - farmacinei

veiklai licencijuota įmonė arba farmacinei veiklai akredituotas stacionarinės

sveikatos priežiūros įstaigos padalinys, kuriame laikomi, gaminami,

kontroliuojami ir parduodami vaistai bei kiti medicininės paskirties gaminiai

gyventojams, sveikatos priežiūros ir kitoms įstaigoms bei įmonėms;

farmakopėja - galiojančių

valstybinių standartų, apibrėžiančių vaistinių medžiagų kokybę, gamybą,

kokybinę bei kiekybinę kontrolę, laikymo sąlygas bei pavadinimus, rinkinys;

valstybinis vaistų registras

• vaistų ir vaistinių medžiagų, kurios leidžiamos vartoti medicinos ir

veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje, galiojantis sąrašas.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

II skyrius.

Lietuvos Respublikos gyventojų

aprūpinimo

vaistais garantijos

2 straipsnis.

Į Lietuvos

Respubliką gali būti įvežami ir (ar) importuojami, atiduodami į apyvartą ir

vartojami sveikatos priežiūrai tik Lietuvos Respublikoje ir Europos Bendrijoje

registruoti vaistai, išskyrus atvejus, nurodytus šio įstatymo 7 straipsnyje.

Veterinariniai

vaistai, vartojami veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje, turi būti

registruoti Valstybiniame veterinarinių vaistų registre.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

3 straipsnis.

Būtino asortimento vaistų ir

kitų medicininės paskirties gaminių sąrašą sudaro ir tvirtina Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.

III skyrius.

Valstybinė vaistų registracija

4 straipsnis.

Vaistinių

preparatų registrą tvarko Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliota institucija.

Valstybinį

veterinarinių vaistų registrą steigia Vyriausybė. Šį registrą tvarko

Vyriausybės įgaliota institucija.

Naikintini

vaistai ir naikintini veterinariniai vaistai negali būti naudojami sveikatos

priežiūrai ir veterinarijos reikmėms.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. IX-922,

2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

5 straipsnis.

Vaistiniai

preparatai Lietuvos Respublikoje registruojami Sveikatos apsaugos ministerijos

nustatyta tvarka.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. IX-922,

2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)

Nr. IX-2203, 2004-04-29,

Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

6

straipsnis.

Už vaistinių

preparatų įrašymą į Vaistinių preparatų registrą pareiškėjas moka valstybei

nustatyto dydžio mokestį.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

6 straipsnis.

Už vaistų ir vaistinių

medžiagų įrašymą į Valstybinį vaistų registrą pareiškėjas moka valstybei

nustatyto dydžio mokestį.

7 straipsnis.

Registracijos

reikalavimai netaikomi paruoštiems vaistams, tiriamiesiems vaistiniams

preparatams, vaistų gamybos įmonėje skirtiems perdirbti tarpiniams produktams,

sandariai uždarytiems ir kaip šaltinis vartojamiems radionuklidams, žmogaus

kraujui ir kraujo komponentams.

Registracijos

reikalavimai taip pat netaikomi radiofarmaciniams preparatams, kuriuos prieš jų

vartojimą pagal gamintojo nurodymus išskirtinai iš registruotų radionuklidų

generatorių, radiofarmacinių preparatų komplektų, radiofarmacinių preparatų

radionuklidų pirmtakų pagamina asmuo ar sveikatos priežiūros įstaiga, nustatyta

tvarka įgiję licenciją veiklai su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais,

ir šie radiofarmaciniai preparatai yra vartojami tokią licenciją turinčioje

sveikatos priežiūros įstaigoje.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

8 straipsnis.

Sveikatos

apsaugos ministerijos nustatyta tvarka į Lietuvos Respubliką gali būti įvežami

ir (ar) importuojami, atiduodami į apyvartą ir vartojami sveikatos priežiūrai

Lietuvos Respublikoje neregistruoti vaistai, jei:

1) jie

registruoti kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse laikantis Europos

Sąjungos reikalavimų;

2)

juos paskyrė sveikatos priežiūros specialistas savo individualiems pacientams,

už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai atsako;

3) įtariama ar

nustatoma, kad yra patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų, jonizuojančiosios

spinduliuotės paplitimas, galintis pakenkti žmonių sveikatai;

4) ypatingais

atvejais (gaivalinių nelaimių, katastrofų).

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

9 straipsnis.

Sveikatos apsaugos ministras

privalo sustabdyti ar uždrausti vaisto gamybą, įvežimą ir realizaciją Lietuvos

Respublikoje, jei paaiškėja ir nustatoma, kad tas vaistas žalingai veikia

žmonių sveikatą ar paveldimumą.

IV skyrius.

Farmacinės veiklos teisinės sąlygos

10 straipsnis.

Vaistininko

profesinė kvalifikacija ir farmacijos magistro kvalifikacinis laipsnis

suteikiamas asmenims, aukštojoje mokykloje baigusiems universitetines

farmacijos studijų krypties ne trumpesnes kaip 5 metų – 200 kreditų)

vientisąsias studijas, kurių didžiąją dalį (ne mažiau kaip 4 metus (160

kreditų) sudaro teorinės ir praktinės studijos aukštosios mokyklos dieniniame

skyriuje ir ne trumpesnė kaip 6 mėnesių farmacinės veiklos praktika vaistinėje,

išskyrus labdaros vaistinę.

Farmakotechniko

profesinė kvalifikacija suteikiama asmenims, aukštojoje mokykloje baigusiems

neuniversitetines studijas pagal farmakotechniko studijų programą.

Farmakotechniko mokymosi trukmė, įskaitant mokymąsi bendrojo lavinimo mokykloje

ir aukštojo mokslo įstaigoje, rengiančioje farmacijos specialistus, turi būti

ne mažesnė kaip 13 metų.

Lietuvos Respublikoje galioja

Lietuvos Respublikos aukštesniųjų ir aukštųjų mokyklų išduoti farmacijos

studijų diplomai bei Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka

pripažinti kitose valstybėse išduoti farmacijos studijų diplomai, sertifikatai

ir oficialūs kvalifikacijos pažymėjimai apie įgytą farmacinį išsilavinimą,

jeigu jie atitinka Europos Sąjungoje galiojančius minimalius farmacijos studijų

programų vaistininkams reikalavimus.

Užsienio

valstybėse įgytą farmacijos specialisto profesinę kvalifikaciją (pasirengimą

bei patirtį) Vyriausybės nustatyta tvarka vertina ir pripažįsta Sveikatos

apsaugos ministerija.

Vaistininkai ir

farmakotechnikai turi teisę verstis savarankiška farmacine praktika tik

turėdami Vyriausybės

įgaliotos institucijos nustatyta tvarka išduotą licenciją fiziniams asmenims

verstis farmacine praktika.

Farmacijos specialistas, neturintis licencijos, turi teisę verstis farmacine

praktika tik kito farmacijos specialisto, turinčio licenciją, priežiūroje.

Farmacijos

specialistams išduodamų licencijų fiziniams asmenims verstis farmacine

praktika rūšis nustato Vyriausybės įgaliota institucija.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. VIII-258,

97.06.12, Žin., 1997, Nr.58-1332 (97.06.20)

Nr. IX-922,

2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)

10(1)

straipsnis.

Juridiniai

asmenys šio straipsnio 2 dalyje nurodyta farmacine veikla gali verstis tik gavę

Vyriausybės įgaliotos institucijos išduotą licenciją juridiniams asmenims

verstis farmacine veikla. Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles tvirtina

Vyriausybė.

Licencijuojamos

farmacinės veiklos licencijų rūšys:

1) vaistinių preparatų gamybos

licencija;

2) vaistinių preparatų importo licencija;

3) tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos

licencija;

4) tiriamųjų vaistinių preparatų importo

licencija;

5) vaistinių preparatų didmeninio

platinimo licencija;

6) licencija vaistinės veiklai;

7) licencija gamybinės vaistinės

veiklai;

8)

farmacinių atliekų tvarkymo licencija, išskyrus šalinimą.

Vaistinių

preparatų gamybos licencija yra privaloma, kai vykdoma visa ar dalinė gamyba

arba įvairūs procesai, susiję su fasavimu, pakavimu ar ženklinimu. Ši licencija

privaloma ir tais atvejais, kai gaminami vaistai yra skirti tik eksportui.

Licencija suteikia teisę platinti šios licencijos turėtojo pagamintus vaistus.

Veikliųjų vaistinių medžiagų gamyba,

importu, platinimu galima verstis tik gavus atitinkamas 2 dalyje nurodytas

licencijas.

Vaistinių

preparatų gamybos licencijos nereikalaujama vaistų ruošimui, fasavimui,

pakavimui ir ženklinimui, jei šiuos procesus atlieka gamybinės vaistinės ir šie

vaistai skirti tik galutiniam vartotojui, taip pat sveikatos priežiūros

įstaigoms, turinčioms licenciją veiklai su jonizuojančiosios spinduliuotės

šaltiniais.

Vyriausybės

nustatyta tvarka licencijos galiojimas sustabdomas ar panaikinamas, jei

nesilaikoma šio įstatymo bei kitų teisės aktų nustatytų reikalavimų. Vaistinių

preparatų gamybos licencijos galiojimas sustabdomas ar panaikinamas tam tikrai

vaistų grupei ar visiems vaistams.

Įstatymas

papildytas straipsniu:

Nr. IX-922,

2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

10(2) straipsnis.

Vaistinių

preparatų gamybos licencijų išdavimo procedūros neturi viršyti 90 dienų nuo

paraiškos gavimo.

Jei šių licencijų turėtojas

prašo pakeisti licencijos išdavimo sąlygas, laikotarpis, kurio reikia su šiuo

prašymu susijusiai procedūrai, turi būti ne ilgesnis kaip 30 dienų. Sveikatos

apsaugos ministerijos nustatytais atvejais šis terminas gali būti pratęstas iki

90 dienų.

Įstatymas

papildytas straipsniu:

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

11 straipsnis.

Verstis farmacine praktika ir eiti farmacijos specialistų pareigas gali

tik farmacijos specialistai.

Įmonės,

kuri verčiasi vaistinės veikla, ir jos filialų, kurie verčiasi vaistinės

veikla, administracijos vadovai turi būti licencijuoti vaistininkai. Jeigu

įmonėje, kuri verčiasi vaistinės veikla, sudaroma valdyba, trys ketvirtadaliai

valdybos narių turi būti vaistininkai.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-205,

93.07.08, Žin., 1993, Nr.29-666 (93.07.16)

Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas, Nutarimas

2002-03-14, Žin., 2002, Nr. 28-1003 (2002-03-16)

Nr. IX-922,

2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)

12 straipsnis.

Vaistinę padalinio teisėmis

gali steigti tiktai sveikatos priežiūros stacionarinė įstaiga stacionarui

aprūpinti, taip pat krašto apsaugos sistemos, vidaus reikalų sistemos

uždarosios asmens sveikatos priežiūros įstaigos šių įstaigų nuostatuose

nurodytoms asmenų grupėms aprūpinti.

Vaistinė gali steigti

padalinius įstatymų nustatyta tvarka.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

13 straipsnis.

Vaistai gali

būti ruošiami tik gamybinėse vaistinėse. Ekstemporalūs vaistai gali būti

ruošiami pagal receptus ir pagal sveikatos priežiūros įstaigų užsakymus

(magistraliniai vaistai), pagal farmakopėjos straipsnius (oficinaliniai

vaistai). Dažnai skiriami ekstemporalūs vaistai gali būti gaminami iš anksto

kaip vaistinės paruošos.

Už vaistinėje

paruoštų vaistų kokybę atsako juos pagaminusi vaistinė teisės aktų nustatyta

tvarka.

Vaistinėje

paruošti vaistai parduodami (išduodami) Sveikatos apsaugos ministerijos

nustatyta tvarka.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

14 straipsnis.

Vaistai gali

būti parduodami (išduodami) gyventojams, taip pat įmonėms ar įstaigoms,

neturinčioms licencijos farmacinei veiklai, tik per vaistines, išskyrus šio

straipsnio numatytus atvejus.

Imunoprofilaktikai

skirtus imunologinius preparatus vaistų didmeninio platinimo įmonės ar tam

teisę turintys gamintojai gali tiekti tik asmens ir visuomenės sveikatos

priežiūros įstaigoms, turinčioms licencijas imunoprofilaktikai atlikti

Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.

Imunologiniai,

išskyrus šios straipsnio 2 dalyje nurodytus, kraujo, radiofarmaciniai

preparatai, medicininės dujos sveikatos priežiūros įstaigoms, neturinčioms

ligoninės vaistinės, gali būti parduodami tiesiogiai iš vaistų didmeninio

platinimo įmonės Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.

Kaimo vietovėse, jeigu nėra

vaistinės ar jos filialo, gyventojai aprūpinami vaistais, įrašytais Sveikatos

apsaugos ministerijos patvirtintame sąraše, per kaimo vietovėse esančias

pirminės sveikatos priežiūros įstaigas pagal dvišales sutartis su vaistinėmis

Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka. Pirminės sveikatos priežiūros

įstaigos gali užsiimti šia veikla tik turėdamos savivaldybės mero

rekomendaciją.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. VIII-258,

97.06.12, Žin., 1997, Nr.58-1332 (97.06.20)

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

15 straipsnis.

Vaistų ir vaistinės asortimento

prekių kainų reguliavimo pagrindus ir tvarką nustato Vyriausybė ar jos įgaliota

institucija.

Kompensuojamųjų

vaistų pardavimo vaistinėse didžiausias kainas ir kompensuojamųjų vaistinės

asortimento prekių pardavimo vaistinėse didžiausias kainas nustato ir tvirtina

Vyriausybė ar jos įgaliota institucija. Šios kainos tikslinamos ir skelbiamos

ne rečiau kaip vieną kartą per metus.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-205,

93.07.08, Žin., 1993, Nr.29-666 (93.07.16)

Nr. IX-922,

2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)

16 straipsnis.

Vaistų ir

vaistinių medžiagų, vartojamų vaistų gamybai ar ruošimui, kokybė turi atitikti:

1) Europos

farmakopėjos reikalavimus – jei vaistai ir medžiagos aprašytos Europos

farmakopėjoje;

2) Europos

Sąjungos valstybės narės farmakopėjos reikalavimus – jei vaistai ir medžiagos

neaprašytos Europos farmakopėjoje, bet aprašytos Europos Sąjungos valstybės

narės farmakopėjoje;

3) Valstybinės

vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytus

reikalavimus – jei vaistai ir medžiagos neaprašytos Europos farmakopėjoje ir

(ar) valstybės narės farmakopėjoje.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

17 straipsnis.

Lietuvos

Respublikoje gali būti reklamuojami tik į valstybinį vaistų registrą įrašyti

vaistai.

Vaistų

reklama turi būti neklaidinanti ir objektyvi, informacija ir joje vartojami

terminai turi atitikti valstybinį vaistų registravimą vykdančių institucijų

patvirtintą vaisto charakteristikų santrauką, objektyviai apibūdinti vaisto

savybes ir skatinti jo racionalų vartojimą.

Valstybės

valdymo ir kontrolės bei savivaldybių institucijoms draudžiama reklamuoti

vaistus.

*Draudžiama receptinius vaistus reklamuoti ir

pateikti apie juos informaciją per radiją ir televiziją. Šiuos vaistus

taip pat draudžiama reklamuoti elektroninėmis informacijos priemonėmis.

Sveikatos priežiūros, farmacijos ir veterinarijos

specialistams skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti receptinius ir

nereceptinius vaistus. Receptinius vaistus leidžiama reklamuoti spaudiniuose,

kurie skirti tik specialistams. Tokių spaudinių sąrašą tvirtina Vyriausybė ar

jos įgaliota institucija.

Reklamuojant vaistus, neparduodami vaistų pavyzdžiai gali

būti pateikiami tik gydytojams, turintiems teisę išrašyti vaistus. Ant tokio

vaisto pakuotės turi būti užrašas „Neparduodamas pavyzdys“. Tam pačiam

gydytojui galima pateikti tik vieną to paties prekinio pavadinimo, formos ir

stiprumo vaisto mažiausią registruotą pakuotę. Draudžiama platinti

neparduodamus pavyzdžius vaistų, kurie turi medžiagų, įrašytų į sveikatos

apsaugos ministro patvirtintus Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus.

Neparduodamus vaistų pavyzdžius parduoti draudžiama.

Gyventojams skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti tik

nereceptinius vaistus pateikiant būtinas nuorodas. Tokių nuorodų turinį nustato

Sveikatos apsaugos ministerija.

Gyventojams

skirtoje reklamoje draudžiama reklamuoti:

1) receptinius vaistus,

išskyrus atvejus, kai vaistų gamintojai, gavę Sveikatos apsaugos ministerijos

leidimą, vykdo gyventojų skiepijimo programą;

2) vaistus, kurių sudėtyje yra

medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Narkotinių ir

psichotropinių medžiagų sąrašą;

3) vaistus (nepaisant jų

stiprumo ar kiekio pakuotėje), kurių prekiniai pavadinimai įrašyti į Sveikatos

apsaugos ministerijos patvirtintą Kompensuojamųjų vaistų bazinių kainų kainyną.

Reklamuojant vaistus

gyventojams, draudžiama:

1)

įvardyti šias terapines indikacijas: tuberkuliozę, lytiškai plintančias,

sunkias infekcines, vėžines ir kitas navikines ligas, lėtinę nemigą, diabetą

bei medžiagų apykaitos ligas;

2)

teigti, kad vaistą vartoti pataria mokslininkai, specialistai ar kiti įžymūs

žmonės;

3)

pateikti konkrečią ligos istoriją, taip skatinant gyventojus pačius klaidingai

diagnozuoti ligą;

4) klaidinančiu

būdu tvirtinti, kad ligonis, vartodamas vaistą, pasveiks;

5) vartoti

klaidinančius terminus bei grafinę medžiagą, vaizduojančią žmogaus ar gyvūno

organizmo pakitimus, kuriuos sukelia liga, sužalojimas ar reklamuojamas

vaistas;

6) pateikti

medžiagą, skirtą specialiai vaikams;

7) nurodyti, kad vaistas registruotas

Lietuvos Respublikoje;

8) platinti neparduodamus vaistų

pavyzdžius gyventojams;

9)

nurodyti, kad nebūtina gydytojo konsultacija, jo skiriamas gydymas ar

operacija, ypač tais atvejais, kai nurodoma konkreti diagnozė arba siūloma

vaistų įsigyti paštu;

10) nurodyti,

kad vartojant vaistą užtikrinamas gydomasis jo poveikis ir nėra pašalinio

veikimo;

11)

nurodyti, kad reklamuojamas vaistas veikia geriau ar taip pat kaip kitas

vaistas ar gydymo būdas;

12) nurodyti,

kad vartojant reklamuojamą vaistą pagerės sveikata;

13)

nurodyti, kad jei reklamuojamas vaistas nebus vartojamas, tai gali turėti

neigiamos įtakos sveikatai; ši nuostata netaikoma vykdant skiepijimo programas;

14) nurodyti, kad vaistas yra maisto

produktas, kosmetikos ar kita plačiai vartojama priemonė;

15) nurodyti, kad vaistas yra saugus ar

efektyvus todėl, kad natūralus.

Kitus reikalavimus vaistų reklamai, jos teikimui ir

neparduodamų vaistų pavyzdžių platinimui, prekybos vaistiniais preparatais

atstovams, jų kvalifikacijai ir veiklai nustato sveikatos apsaugos ministras.

Vaistų reklamos

priežiūrą ir šiame straipsnyje nustatytų vaistų reklamos reikalavimų kontrolę

vykdo Sveikatos apsaugos ministerija ar jos įgaliota institucija.

*Pastaba. Pripažinti, kad Lietuvos

Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 17 straipsnio (2002 m. birželio 4 d.

redakcija) 4 dalis ta apimtimi, kuria draudžiama pateikti per radiją ir

televiziją neklaidinančią nereklaminio pobūdžio ir reklamai neprilygintiną

informaciją apie receptinius vaistus, kurią skleidžiant per radiją ir

televiziją nebūtų sudaroma prielaidų pakenkti žmonių sveikatai, prieštarauja

Lietuvos Respublikos Konstitucijos 25 straipsnio 3 daliai, konstituciniam

teisinės valstybės principui.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. VIII-1802, 00.07.04, Žin., 2000,

Nr.61-1813 (00.07.26)

Nr. IX-922,

2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)

Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas, Nutarimas

2005-09-29, Žin., 2005, Nr. 117-4239 (2005-10-01)

17(1) straipsnis.

Klaidinanti

vaistų reklama reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo penkių

tūkstančių iki dvidešimties tūkstančių litų.

Įgaliotų valstybės institucijų

laikino draudimo skleisti vaistų reklamą nevykdymas arba įpareigojimo paneigti

klaidinančią vaistų reklamą nevykdymas ar netinkamas vykdymas reklaminės

veiklos subjektams užtraukia baudą nuo vieno tūkstančio iki dvidešimties

tūkstančių litų.

Įgaliotų valstybės institucijų

reikalavimo pateikti informaciją ir dokumentus, o prireikus – ir reklamuojamų

vaistų pavyzdžius, nevykdymas ar netinkamas vykdymas reklaminės veiklos

subjektams užtraukia baudą nuo vieno tūkstančio iki dešimties tūkstančių litų.

Neregistruotų vaistų reklama

reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo penkių tūkstančių iki

dvidešimties tūkstančių litų.

Lyginamoji vaistų reklama

reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą nuo vieno tūkstančio iki

penkiolikos tūkstančių litų.

Paslėpta reklama, taip pat

receptinių vaistų reklama elektroninėmis perdavimo priemonėmis, vaistų reklama,

skirta vaikams, reklama pasinaudojant žinomais visuomenei žmonėmis,

visuomeninėmis organizacijomis reklaminės veiklos subjektams užtraukia baudą

nuo vieno tūkstančio iki dešimties tūkstančių litų.

Narkotinių ir

psichotropinių vaistų reklama pažeidžiant šio įstatymo reikalavimus reklaminės

veiklos subjektams užtraukia baudą nuo penkių tūkstančių iki dvidešimties

tūkstančių litų.

Įstatymas

papildytas straipsniu:

Nr. IX-922,

2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)

18 straipsnis.

Farmacinė veikla, kuria

pažeidžiami šio įstatymo bei su juo susijusių poįstatyminių norminių aktų

reikalavimai, laikoma neteisėta.

Įmonės, negamybinės

organizacijos ir fiziniai asmenys už neteisėtą farmacinę veiklą atsako pagal

Lietuvos Respublikos įstatymus.

V skyrius.

Valstybinė farmacinės veiklos kontrolė

19 straipsnis.

Farmacinę

veiklą Lietuvos Respublikoje kontroliuoja, jos atitiktį gerai gamybos ir gerai

platinimo praktikai vertina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos

apsaugos ministerijos.

Valstybinės

vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos įgalioti

inspektoriai turi teisę:

1) tikrinti ir

vertinti farmacinės veiklos licencijas turinčius juridinius asmenis, taip pat

kitus asmenis bei laboratorijas, kuriems vaistų ar tiriamųjų vaistų gamybos ar

importo licencijos turėtojas patikėjo atlikti vaistų ar tiriamųjų vaistų

tyrimus, nurodytus atitinkamai vaistinio preparato registravimo byloje ar

informacijoje klinikiniams tyrimams atlikti;

2) imti

bandinius;

3) tikrinti, ar

imunologinių preparatų gamybos procesai tinkamai patikrinti bei patvirtinti ir

ar užtikrintas gaminamų serijų vienodumas;

4) tikrinti, ar

kraujo preparatų gamybos bei gryninimo procesai tinkamai patikrinti ir

patvirtinti, ar serijos vienodos ir ar užtikrinta, kiek leidžia technologijos

lygis, kad nėra specifinių virusinių užkratų;

5) tikrinti įmones, siekiančias įgyti licenciją

farmacinei veiklai;

6) tikrinti, ar kvalifikuotas asmuo ir farmacinės

veiklos vadovas tinkamai atlieka pareigas, vertinti, ar jo kvalifikacija

atitinka einamas pareigas;

7) teikti išvadas dėl farmacinės veiklos licencijos

išdavimo, jos galiojimo sustabdymo, panaikinimo, galiojimo sustabdymo

panaikinimo, taip pat dėl kvalifikuoto asmens ar farmacinės veiklos vadovo

tinkamumo. Šios išvados laikomos pagrindu licencijai išduoti, sustabdyti ar

panaikinti jos galiojimą, panaikinti galiojimo sustabdymą, taip pat asmenį

tvirtinti kvalifikuotu asmeniu ar farmacinės veiklos vadovu, stabdyti ar

nutraukti jo veiklą;

8) tikrinti, ar trečiųjų šalių gamintojų ar gamybą

pagal sutartis (kontraktus) vykdančių gamintojų veikla atitinka gerą gamybos

praktiką.

Farmacinė veikla

kontroliuojama vadovaujantis šiuo įstatymu ir Vyriausybės ar jos įgaliotos

institucijos nustatyta tvarka.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. IX-922,

2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

19(1)

straipsnis.

Prieš

išleidžiant imunologinių preparatų ir iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų

preparatų serijas į apyvartą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos turi būti pateikiamos šių serijų kokybės kontrolės,

atliktos Europos ekonominės erdvės šalies oficialioje ar tuo tikslu

akredituotoje laboratorijoje, protokolų kopijos.

Valstybinė

farmacinės veiklos kontrolė atliekama vadovaujantis šiuo įstatymu ir

Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka.

Įstatymas papildytas straipsniu:

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

20 straipsnis.

Vaistų,

vaistinių veikliųjų medžiagų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba turi būti

vykdoma pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą vaistų ar tiriamųjų

vaistinių preparatų gerą gamybos praktiką, suderintą su Europos Bendrijos

vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principais ir gairėmis.

Tiriamieji

vaistiniai preparatai įsigyjami ir parduodami (išduodami) klinikiniams tyrimams

sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. IX-922,

2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

20(1)

straipsnis.

Šio įstatymo 10(1)

straipsnio 2 dalies 1–4 punktuose nurodytos licencijos turėtojas gali vykdyti

veiklą tik tose patalpose, tais įrengimais bei gaminti ar importuoti tik tuos

vaistus ir formas, kurie nurodyti licencijoje bei jos dokumentuose.

Šio straipsnio 1

dalyje nurodytas licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad jo kvalifikuotas

asmuo jam priskirtas pareigas atliktų nuolat ir nepertraukiamai.

Kvalifikuotu

asmeniu gali būti tik tas asmuo, kuris sveikatos apsaugos ministro nustatyta

tvarka įrašytas į Kvalifikuotų asmenų sąrašą.

Kvalifikuoto

asmens kvalifikacija turi atitikti Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos

nustatytus reikalavimus ir jis turi vykdyti šių institucijų nustatytas

pareigas.

Kvalifikuotas

asmuo atsako, kad:

1) kiekviena

vaistinio preparato serija atitiktų ir būtų patikrinta pagal šio įstatymo ir

kitų teisės aktų reikalavimus, ir atitiktų vaistinio preparato specifikaciją ir

registravimo liudijimą;

2) būtų atlikti vaistinio

preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, kiekvienos serijos visos

kokybinės analizės, visų aktyviųjų sudedamųjų dalių kiekybinės analizės ir visi

kiti bandymai arba patikrinimai, atlikti Europos Sąjungos ar kitoje Europos

ekonominės erdvės šalyje, būtini vaistų kokybei užtikrinti pagal vaistinio

preparato registravimo liudijimą;

3) tiriamojo

vaistinio preparato kiekviena serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal gerą

gamybos praktiką;

4)

tiriamasis vaistinis preparatas, importuojamas iš trečiosios šalies, būtų

pagamintas pagal Europos Sąjungoje galiojančius geros gamybos praktikos arba

juos atitinkančius reikalavimus ir preparato specifikaciją bei kad kiekvienos

serijos patikrinimas būtų patvirtintas pagal informaciją klinikiniam tyrimui

atlikti;

5)

tyrimui vartojamo palyginamojo preparato iš trečiosios šalies, kurioje jis yra

registruotas, tačiau nėra galimybės gauti dokumentų, patvirtinančių, kad

kiekviena šio preparato serija pagaminta pagal nustatytus reikalavimus, kokybė

atitiktų informaciją klinikiniam tyrimui atlikti.

Jeigu

dėl kvalifikuoto asmens veiksmų pradedamos administracinės arba drausminės

procedūros, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos

ministerijos laikinai sustabdo jo įgaliojimus.

Įstatymas papildytas straipsniu:

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

20(2)

straipsnis.

Vaistai

ir tiriamieji vaistiniai preparatai importuojami vadovaujantis šiuo įstatymu

bei sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Vaistinių preparatų ar

tiriamųjų vaistinių preparatų importo licencija yra vaistinių preparatų ar

tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos licencijos atitikmuo ir privaloma norint

importuoti vaistus ar tiriamuosius vaistus iš trečiųjų šalių, nepaisant to, ar

tose šalyse jie pagaminti, atlikta gamybos procedūrų dalis, ar tik sufasuoti,

ar supakuoti.

Iš trečiųjų šalių importuojami vaistai ar tiriamieji

vaistiniai preparatai turi būti pagaminti įmonėse, kurios turi pagal šalies

įstatymus išduotą licenciją ar leidimą verstis vaistinių preparatų ar tiriamųjų

vaistinių preparatų gamyba ir gamybą vykdo pagal Europos Sąjungos geros gamybos

praktikos ar juos atitinkančius reikalavimus. Licencija būtina ir tuo atveju,

kai atliekama tik dalis vaistų ar tiriamųjų vaistų gamybos procedūrų ir kai

vaistai ar tiriamieji vaistai fasuojami ar pakuojami.

Prieš vaisto serijos išleidimą į

rinką, importo įmonė privalo užtikrinti, kad iš trečiųjų šalių importuojamų

vaistų kiekvienai serijai Europos Sąjungos ar kitoje Europos ekonominės erdvės

šalyje būtų atlikta visa kokybinė analizė, visų aktyviųjų sudedamųjų dalių

kiekybinė analizė ir visi kiti bandymai arba patikrinimai, būtini vaistų

kokybei užtikrinti pagal vaistinio preparato registravimo liudijimą.

Jei

vaistai importuojami iš šalies, su kuria Europos Bendrija yra pasirašiusi

abipusio pripažinimo sutartį, kvalifikuotas asmuo gali neatlikti serijos

išsamios kontrolės ir jos sertifikavimo patvirtinimo, jei jam pakanka gamintojo

patvirtinimo, kad serija pagaminta ir patikrinta pagal gerą gamybos praktiką

bei vaistinio preparato registravimo byloje pateiktus dokumentus, o serija buvo

transportuojama, laikoma ir saugoma nustatytomis sąlygomis.

Tiriamieji

vaistai gali būti išleidžiami į apyvartą įsitikinus, kad jie pagaminti ir

patikrinti pagal informaciją klinikiniams tyrimams atlikti.

Įstatymas papildytas straipsniu:

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

20(3)

straipsnis.

Vaistų ir

veikliųjų vaistinių medžiagų didmeninis platinimas turi būti vykdomas pagal

sveikatos apsaugos ministro patvirtintą vaistų gerą platinimo praktiką,

suderintą su Europos Bendrijos vaistų geros platinimo praktikos principais ir

gairėmis.

Vaistų platinimo

licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą tik tose patalpose, tais įrengimais

bei platinti tik tuos vaistus ar jų grupes, kurie nurodyti licencijoje bei jos

dokumentuose.

Vaistų platinimo

licencijos turėtojas, be kitų nustatytų pareigų, turi užtikrinti, kad:

1) farmacinės

veiklos vadovas jam priskirtas pareigas atliktų nuolat ir nepertraukiamai;

2) įmonėje būtų

įdiegta sistema, užtikrinanti galimybę atsekti vaisto ir veikliųjų vaistinių

medžiagų kilmę, tiekėją bei jų pristatymo vietą;

3) būtų

nepertraukiamai tiekiami reikalingi vaistai Sveikatos apsaugos ministerijos

nustatyta tvarka ir terminais.

Farmacinės

veiklos vadovu gali būti tik tas asmuo, kurio kvalifikacija ir patirtis

atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus.

Farmacinės

veiklos vadovas turi užtikrinti, kad vaistai būtų platinami pagal gerą

platinimo praktiką.

Įstatymas papildytas straipsniu:

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

VI skyrius.

Farmacinė veikla veterinarijoje

21 straipsnis.

Veterinariniai

vaistai ir veterinarinės paskirties gaminiai registruojami Valstybinės maisto

ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka. Valstybinį veterinarinių vaistų

registrą tvarko Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. VIII-1802, 00.07.04, Žin., 2000,

Nr.61-1813 (00.07.26)

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

22 straipsnis.

Valstybinė maisto ir veterinarijos

tarnyba gali leisti:

1)

ypatingais atvejais (epizootijų, katastrofų ir pan.) įvežti į Lietuvos

Respubliką veterinarinius vaistus, neregistruotus Lietuvos Respublikoje

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka;

2) naudoti

mokslinio tyrimo darbams ir klinikiniams tyrimams neregistruotus Lietuvos

Respublikoje veterinarinius vaistus.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. VIII-1802, 00.07.04, Žin., 2000,

Nr.61-1813 (00.07.26)

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

23 straipsnis.

Lietuvos

Respublikoje įmonės ir fiziniai asmenys gali užsiimti farmacine veikla

veterinarijoje tik turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

leidimą (licenciją).

Leidimas (licencija)

užsiimti farmacine veikla veterinarijoje gali būti išduodamas tik tiems

fiziniams asmenims, kurie turi aukštąjį ar specialųjį vidurinį farmacinį arba

veterinarinį išsilavinimą.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. VIII-1802, 00.07.04, Žin., 2000,

Nr.61-1813 (00.07.26)

24 straipsnis.

Farmacinę

veiklą veterinarijoje – veterinarinių vaistų gamybą, kokybės kontrolę, tiekimą,

laikymą ir pardavimą – reglamentuoja Valstybinė maisto ir veterinarijos

tarnyba.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. VIII-1802, 00.07.04, Žin., 2000,

Nr.61-1813 (00.07.26)

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

25 straipsnis.

Leidimas

(licencija) farmacinei veiklai veterinarijoje suteikia teisę verstis veikla,

susijusia tik su veterinariniais vaistais.

Įstatymas

papildytas straipsniu:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

LIETUVOS RESPUBLIKOS

AUKŠČIAUSIOSIOS TARYBOS PIRMININKAS

V.LANDSBERGIS

Vilnius, 1991 m. sausio 31 d.

Nr. I-1025

Lietuvos

Respublikos

farmacinės

veiklos

įstatymo

priedas

Įgyvendinami Europos Sąjungos teisės aktai

balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių

narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos

įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinius tyrimus,

suderinimo.

2.

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl

Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais.

Įstatymas papildytas priedu:

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

---

Pakeitimai:

1.

Lietuvos

Respublikos Seimas, Įstatymas

Nr. I-205,

93.07.08, Žin., 1993, Nr.29-666 (93.07.16)

DĖL

LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO PAKEITIMO IR PAPILDYMO

2.

Lietuvos

Respublikos Seimas, Įstatymas

Nr. I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

LIETUVOS

RESPUBLIKOS FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO 1, 5, 7, 10, 12, 14, 16, 17, 19, 21,

22, 23, 24 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR PAPILDYMO 25 STRAIPSNIU ĮSTATYMAS

3.

Lietuvos

Respublikos Seimas, Įstatymas

Nr. VIII-258,

97.06.12, Žin., 1997, Nr.58-1332 (97.06.20)

FARMACINĖS

VEIKLOS ĮSTATYMO 10, 14 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR PAPILDYMO ĮSTATYMAS

4.

Lietuvos Respublikos Seimas, Įstatymas

Nr. VIII-1802, 00.07.04, Žin., 2000,

Nr.61-1813 (00.07.26)

FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO 17, 21, 22, 23, 24

STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMAS

5.

Lietuvos

Respublikos Seimas, Įstatymas

Nr.

IX-922,

2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)

FARMACINĖS

VEIKLOS ĮSTATYMO 1, 4, 5, 10, 11, 15, 17, 19, 20 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR

ĮSTATYMO PAPILDYMO 10(1), 17(1) STRAIPSNIAIS ĮSTATYMAS

6.

Lietuvos

Respublikos Seimas, Įstatymas

Nr.

IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

FARMACINĖS

VEIKLOS ĮSTATYMO PREAMBULĖS, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10(1), 13, 14, 16, 19, 20,

21, 22, 24, 25 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO 10(2), 19(1), 20(1),

20(2), 20(3) STRAIPSNIAIS BEI PRIEDU ĮSTATYMAS

---

Pabaiga ***

KONSTITUCINIO

TEISMO NUTARIMAI:

1.

Lietuvos

Respublikos Konstitucinis Teismas, Nutarimas

2002-03-14,

Žin., 2002, Nr. 28-1003 (2002-03-16)

DĖL

LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO 11 STRAIPSNIO 2 DALIES ATITIKTIES

LIETUVOS RESPUBLIKOS KONSTITUCIJAI

2.

Lietuvos

Respublikos Konstitucinis Teismas, Nutarimas

2005-09-29,

Žin., 2005, Nr. 117-4239 (2005-10-01)

DĖL

LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO 17 STRAIPSNIO (2002 M.

BIRŽELIO 4 D. REDAKCIJA) 4 DALIES ATITIKTIES LIETUVOS RESPUBLIKOS KONSTITUCIJAI

---

Pabaiga ***

Redagavo:

Aušrinė Trapinskienė (2005-10-05)

autrap@lrs.lt