Legalize
Legalize / Lietuva / Įstatymas

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas

Tipas Įstatymas
Publikavimas 2006-06-22
Paskutinį kartą atnaujinta 2025-01-01
Būsena Galiojantis
Ministerija Lietuvos Respublikos Seimas
Šaltinis TAR
straipsniai 101
Pakeitimų istorija JSON API

3) pareiškėjas deklaruojamoje veiklos vietoje nėra pasirengęs vykdyti numatomos farmacinės veiklos pagal ją reglamentuojančius teisės aktus ar numatoma vykdyti farmacinė veikla naujomis sąlygomis neatitinka ją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų;

4) pareiškėjui iškelta bankroto byla arba bankroto procesas pradėtas ne teismo tvarka (ši nuostata netaikoma, kai gamybos ar didmeninio platinimo licencija tikslinama, keičiama ir (ar) keičiami gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacija ir duomenys);

5) pareiškėjas nesumokėjo valstybės rinkliavos.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XII-2131, 2015-12-03, paskelbta TAR 2015-12-14, i. k. 2015-19744

23 straipsnis. Licencijos galiojimo sustabdymas, licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimas ar licencijos galiojimo panaikinimas

1.

Licencijos galiojimas sustabdomas, jeigu:

1) vykdoma veikla neatitinka licencijos informacijos ir duomenų, nesilaikoma šio įstatymo 27, 294, 33 ar 39 straipsniuose nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų;

2) licencijos turėtojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia prašymą sustabdyti licencijos galiojimą;

3) įtariama, kad licencijai gauti buvo pateikti suklastoti dokumentai ir licencijos turėtojas, pagal šio straipsnio 2 dalį įspėtas apie galimą licencijos galiojimo sustabdymą, per nustatytą terminą nepašalino trūkumų;

4) Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nustačius, kad gauta paraiška gauti vaistinės veiklos licenciją, patikslinti vaistinės veiklos licenciją, papildyti vaistinės veiklos licenciją arba pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, arba vaistinės veiklos licencijos turėtojas nesumokėjo valstybės rinkliavos, kai ji privalo būti sumokėta, vaistinės veiklos licencijos turėtojas, pagal šio įstatymo 20 straipsnio 9 dalį ar 21 straipsnio 6 dalį įspėtas apie galimą vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą, per nustatytą terminą nepašalino nurodytų trūkumų.

2.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, prieš sustabdydama licencijos galiojimą dėl pateiktų galimai suklastotų dokumentų licencijai gauti, įspėja licencijos turėtoją apie galimą licencijos galiojimo sustabdymą ir nustato ne ilgesnį kaip 10 darbo dienų terminą nuo įspėjimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti trūkumus.

3.

Licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas, kai:

1) Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi licencijos turėtojo raštišką pranešimą apie pašalintus licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus ar trūkumus, patikrina ir nustato, kad pareiškėjas tinkamai pašalino nurodytus pažeidimus ar trūkumus;

2) Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gavus gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojo prašymą panaikinti gamybos ar didmeninio platinimo licencijos galiojimo sustabdymą, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, nuvykę į veiklos vietą, patikrina ir nustato, kad gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacija ir duomenys nepasikeitę. Ši nuostata taikoma, kai gamybos ar didmeninio platinimo licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu;

3) vaistinės veiklos licencijos galiojimas buvo sustabdytas vaistinės veiklos licencijos turėtojo prašymu ir kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna vaistinės veiklos licencijos turėtojo prašymą panaikinti vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą.

4.

Licencijos galiojimas panaikinamas, jeigu:

1) licencijos turėtojas pateikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prašymą panaikinti licencijos galiojimą;

2) Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nustato, kad sustabdžius licencijos galiojimą juridinis asmuo toliau verčiasi licencijuojama farmacine veikla;

3) nustatoma, kad vaistinės veiklos licencijos turėtojas neturi teisės valdyti, naudoti ar disponuoti patalpomis, nurodytomis juridinio asmens paraiškoje, ir vaistinės veiklos licencijos turėtojas, pagal šio straipsnio 5 dalį įspėtas apie galimą vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą, per 15 dienų neįgijo teisės valdyti, naudoti ar disponuoti patalpomis, nurodytomis juridinio asmens paraiškoje;

4) licencijos turėtojas per 3 metus nuo licencijos išdavimo dienos nepradeda vykdyti licencijoje nurodytos veiklos arba ilgiau kaip 3 metus iš eilės nevykdo licencijoje nurodytos veiklos;

5) juridinis asmuo likviduotas.

5.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, prieš panaikindama licencijos galiojimą šio straipsnio 4 dalies 3 punkte nurodytu pagrindu, įspėja licencijos turėtoją apie galimą licencijos galiojimo panaikinimą prieš 15 dienų iki numatomo licencijos galiojimo panaikinimo dienos.

6.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę sustabdyti ar panaikinti licencijos galiojimą šio straipsnio 1 ar 4 dalyje, išskyrus šio straipsnio 4 dalies 5 punktą, nurodytais pagrindais tik daliai veiklos arba vaistinės veiklą konkrečioje veiklos vietoje.

7.

Jeigu šio įstatymo 29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti įdarbintas kvalifikuotas asmuo, kurio kvalifikacija ir patirtis atitinka šio įstatymo 28 straipsnio reikalavimus, arba kvalifikuotas asmuo, atsakingas už plazmos ruošimą, nevykdo savo pareigų ar vykdo jas netinkamai ir dėl to pradedama administracinio nusižengimo bylos teisena, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo jo įgaliojimus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka, iki bus priimtas nutarimas administracinio nusižengimo byloje.

8.

Nauja vaistinės veiklos licencija gali būti įgyjama arba vaistinės veiklos licencija papildoma suteikiant teisę vykdyti vaistinės veiklą toje pačioje ar naujoje veiklos vietoje tik praėjus 6 mėnesiams nuo vaistinės veiklos licencijos galiojimo panaikinimo šio straipsnio 4 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1383, 2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XII-2131, 2015-12-03, paskelbta TAR 2015-12-14, i. k. 2015-19744

25 straipsnis. Reikalavimai juridiniam asmeniui, norinčiam gauti gamybos licenciją

1.

Juridinis asmuo, norintis gauti gamybos licenciją, suteikiančią teisę gaminti ir (ar) importuoti vaistinius preparatus, privalo:

1) nurodyti paraiškoje numatomus gaminti ar importuoti vaistinius preparatus ir jų farmacines formas, vietą, kur jie gaminami ir (ar) vykdoma jų kontrolė, taip pat vietą, kur importuoti vaistiniai preparatai gaunami ir laikomi (saugomi) iki serijos sertifikavimo (fizinio importo vietą);

2) nurodytų vaistinių preparatų gamybai arba importui turėti pakankamai ir tinkamų patalpų, techninių įrenginių, kontrolės įrangą, kurie atitiktų šio įstatymo geros gamybos praktikos reikalavimus, užtikrintų vaistinių preparatų gamybos ir tyrimų metodų, aprašytų vaistiniam preparatui registruoti pateiktuose dokumentuose, taikymą;

3) sudaryti darbo sutartį bent su vienu asmeniu kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigoms vykdyti;

4) būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal gerą gamybos praktiką.

2.

Juridinis asmuo, norintis gauti gamybos licenciją, suteikiančią teisę gaminti ir (ar) importuoti tiriamuosius vaistinius preparatus, turi atitikti Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytus reikalavimus.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XII-388, 2013-06-18, Žin., 2013, Nr. 68-3417 (2013-06-28)

Nr. XIII-738, 2017-11-16, paskelbta TAR 2017-11-23, i. k. 2017-18510

28 straipsnis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, kvalifikacijos reikalavimai

Kvalifikacijos ir patirties reikalavimus kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, nustato Vyriausybė.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XIV-2082, 2023-06-22, paskelbta TAR 2023-07-05, i. k. 2023-13984

29 straipsnis. Pagrindinės kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigos

1.

Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, privalo vykdyti šiame įstatyme, kituose teisės aktuose ir gamybos licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas. Jis atsako už tai, kad:

1) kiekviena vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimus ir atitiktų dokumentus, pateiktus vaistiniam preparatui registruoti;

2) Lietuvoje ar kitoje EEE valstybėje būtų atlikta vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, neatsižvelgiant į tai, kur jis buvo pagamintas (trečiojoje šalyje ar EEE valstybėje), kiekvienos serijos visa kokybinė, visų veikliųjų medžiagų kiekybinė analizė ir visi kiti tyrimai ar patikrinimai, būtini vaistinio preparato kokybei užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus vaistiniam preparatui registruoti;

3) tiriamųjų vaistinių preparatų atveju būtų vykdomos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 62 straipsnio pirmojoje dalyje numatytos pareigos;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XIII-738, 2017-11-16, paskelbta TAR 2017-11-23, i. k. 2017-18510

4) neteko galios;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XIII-738, 2017-11-16, paskelbta TAR 2017-11-23, i. k. 2017-18510

5) neteko galios;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XIII-738, 2017-11-16, paskelbta TAR 2017-11-23, i. k. 2017-18510

6) vaistinių preparatų, kurie atitinka šio įstatymo 8 straipsnio 81 dalies nuostatas ir yra skirti Europos Sąjungos rinkai, pakuotės būtų su apsaugos priemonėmis.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XII-2131, 2015-12-03, paskelbta TAR 2015-12-14, i. k. 2015-19744

2.

Jei šio straipsnio 1 dalyje numatyti serijų tyrimai jau yra atlikti kitoje EEE valstybėje, jų tirti pakartotinai nebūtina, jeigu šios serijos yra tiekiamos rinkai kartu su kokybės kontrolės dokumentais, pasirašytais tos valstybės kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą.

3.

Jei vaistiniai preparatai importuojami iš šalies, su kuria Europos Bendrija yra pasirašiusi abipusio pripažinimo sutartį, užtikrinančią, kad gamintojas taiko geros gamybos praktikos standartus, lygiaverčius Bendrijos nustatytiesiems, ir kad šio straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodyti tyrimai yra atlikti eksportuojančioje šalyje, kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, gali šių tyrimų neatlikti.

4.

Visais atvejais kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, vaistinių preparatų serijų registravimo žurnale ar tam skirtame atitinkamame dokumente turi parašu patvirtinti, kad kiekviena pagaminta serija atitinka šiame įstatyme ir kituose teisės aktuose nustatytus reikalavimus. Šis žurnalas ar jį atitinkantis dokumentas turi būti nuolat pildomas atsižvelgiant į gamybą ir (ar) importą iš trečiųjų šalių ir pateikiamas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu. Užpildytas vaistinių preparatų serijų registravimo žurnalas ar jį atitinkantis dokumentas turi būti saugomas 5 metus.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XIII-738, 2017-11-16, paskelbta TAR 2017-11-23, i. k. 2017-18510

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XII-388, 2013-06-18, Žin., 2013, Nr. 68-3417 (2013-06-28)

31 straipsnis. Reikalavimai juridiniam asmeniui, norinčiam gauti didmeninio  platinimo licenciją

Juridinis asmuo, norintis gauti didmeninio platinimo licenciją, privalo:

1) nurodyti paraiškoje numatomas vykdyti didmeninio vaistinių preparatų platinimo operacijas, numatomas platinti vaistinių preparatų grupes ir patalpas, kuriose bus vykdoma didmeninio platinimo veikla;

2) laikantis geros platinimo praktikos reikalavimų, turėti pakankamai tinkamų patalpų ir įrengimų, kad būtų užtikrintas vaistinių preparatų laikymas (saugojimas) gamintojo nustatytomis sąlygomis ir tinkamas jų platinimas;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XII-2131, 2015-12-03, paskelbta TAR 2015-12-14, i. k. 2015-19744

3) sudaryti darbo sutartį bent su vienu asmeniu, kurio kvalifikacija atitiktų šio įstatymo 34 straipsnyje nustatytus reikalavimus, farmacinės veiklos vadovo pareigoms vykdyti;

4) būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal gerą platinimo praktiką;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XII-2131, 2015-12-03, paskelbta TAR 2015-12-14, i. k. 2015-19744

5) įsipareigoti vykdyti visas šio įstatymo 33 straipsniu nustatytas pareigas.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XII-388, 2013-06-18, Žin., 2013, Nr. 68-3417 (2013-06-28)

34 straipsnis. Farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą,  kvalifikacijos ir patirties reikalavimai ir pagrindinės pareigos

1.

Farmacinės veiklos vadovu, atsakingu už didmeninį platinimą, gali būti vaistininkas, turintis vaistininko praktikos licenciją ir 2 metų darbo patirtį, įgytą dirbant juridiniame asmenyje, turinčiame pagal šį įstatymą išduotą didmeninio platinimo licenciją, per paskutinius 10 metų.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

2.

Farmacinės veiklos vadovas privalo vykdyti šiame įstatyme, sveikatos apsaugos ministro įsakymuose, reglamentuojančiuose farmacinės veiklos vadovo veiklą, ir didmeninio platinimo licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas. Jis atsako už tai, kad:

1) farmacinė veikla būtų vykdoma pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką;

2) juridinio asmens vadovai būtų informuoti apie tai, ar farmacinė veikla atitinka šio įstatymo reikalavimus;

3) būtų platinami tik šio įstatymo nustatytus reikalavimus atitinkantys vaistiniai preparatai;

4) būtų reaguojama į pirkėjų skundus ar pranešimus apie vaistinio preparato ir (ar) paslaugų kokybę;

5) būtų įdiegta ir tinkamai veiktų vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos sistema.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XII-2131, 2015-12-03, paskelbta TAR 2015-12-14, i. k. 2015-19744

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XII-388, 2013-06-18, Žin., 2013, Nr. 68-3417 (2013-06-28)

40 straipsnis. Vaistinės farmacinės veiklos vadovo kvalifikacijos reikalavimai ir pagrindinės pareigos

1.

Farmacinės veiklos vadovu gali būti tik vaistininkas, turintis vaistininko praktikos licenciją.

2.

Farmacinės veiklos vadovas privalo vykdyti šiame įstatyme, kituose teisės aktuose ir licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas. Jis atsako, kad:

1) farmacinė veikla būtų vykdoma pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus;

2) vaistinė įsigytų, saugotų ir parduotų (išduotų) registruotus, taip pat kitais teisės aktais leistus vartoti sveikatos priežiūrai vaistinius preparatus arba Lietuvos Respublikoje neregistruotus vaistinius preparatus, jeigu juos siūlo parduoti kitoje EEE valstybėje nuotoliniu būdu, kurie registruoti toje EEE valstybėje;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

3) būtų tinkamai ir operatyviai reaguota į gaunamus iš vaistinių preparatų vartotojų skundus ar pranešimus apie vaistinio preparato ir (ar) farmacinių paslaugų kokybę;

4) būtų tinkamai ir operatyviai dalyvaujama atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos ir surenkant iš gyventojų naikintinus ar nereikalingus vaistinius preparatus;

5) būtų užtikrintas farmacinės paslaugos teikimas, teikiami siūlymai administracijos vadovams dėl vaistininkų ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) kvalifikacijos kėlimo;

6) būtų užtikrinta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybos kontrolė.

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XII-2131, 2015-12-03, paskelbta TAR 2015-12-14, i. k. 2015-19744

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XII-388, 2013-06-18, Žin., 2013, Nr. 68-3417 (2013-06-28)

44 straipsnis. Neteko galios nuo 2012-01-01.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1506, 2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)

45 straipsnis. Neteko galios nuo 2012-01-01.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1506, 2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)

46 straipsnis. Neteko galios nuo 2012-01-01.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-627, 2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)

Nr. XI-1506, 2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)

47 straipsnis. Neteko galios nuo 2012-01-01.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1506, 2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)

DEŠIMTASIS SKIRSNIS

INFORMACIJA APIE VAISTINIUS PREPARATUS

51 straipsnis. Vaistinių preparatų reklama sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams

1.

Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti receptinius ir nereceptinius vaistinius preparatus.

2.

Receptinius vaistinius preparatus leidžiama reklamuoti tik sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams skirtuose leidiniuose ir specializuotose interneto svetainėse. Tokios interneto svetainės gyventojams neprieinamos. Tokių leidinių ir interneto svetainių sąrašus ir įtraukimo į juos kriterijus tvirtina sveikatos apsaugos ministras.

3.

Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams skirtoje reklamoje turi būti pateikiama sveikatos apsaugos ministro nustatyta informacija apie vaistinį preparatą.

4.

Asmens sveikatos priežiūros įstaigoje vaistų reklamuotojai gali teikti informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą tik toje įstaigoje vykstančiuose reklaminiuose renginiuose, kurie turi būti organizuojami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Vaistų reklamuotojo vizitas į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, siekiant asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistu, turinčiu teisę skirti vaistinius preparatus, draudžiamas.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XIII-1191, 2018-05-24, paskelbta TAR 2018-05-28, i. k. 2018-08537

5.

Reklamuodami vaistinius preparatus sveikatos priežiūros specialistams, turintiems teisę išrašyti vaistinių preparatų, vaistų reklamuotojai gali naudoti vaistinių preparatų neparduodamus pavyzdžius. Vaistinio preparato neparduodamas pavyzdys turi atitikti mažiausią rinkoje esančią to paties pavadinimo, formos ir stiprumo vaistinio preparato pakuotę ir ant pakuotės turi būti užrašas „Neparduodamas pavyzdys“. Vaistinių preparatų neparduodamus pavyzdžius palikti sveikatos priežiūros specialistams, platinti farmacijos specialistams ir gyventojams bei vartoti sveikatos priežiūros tikslais draudžiama.

6.

Skatinant sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus skirti, tiekti ar parduoti (išduoti) vaistinius preparatus, draudžiama duoti atlygį pinigais ar natūra, o šiems specialistams – jo prašyti ar jį priimti.

7.

Vaistinių preparatų reklaminiuose renginiuose vaišingumas turi neužgožti renginio pagrindinio tikslo ir gali būti rodomas tik dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams. Draudžiama apmokėti šių specialistų kelionės, apgyvendinimo ir kitas išlaidas.

8.

Profesiniuose (moksliniuose) renginiuose vaišingumui neturi būti suteikiama tiek reikšmės, kiek pagrindiniam renginio tikslui. Leidžiama apmokėti tik sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų, dalyvaujančių šiuose renginiuose, kelionės, apgyvendinimo, maitinimo ir (ar) registracijos mokestį.

9.

Neteko galios nuo 2020-01-01

Straipsnio dalies naikinimas:

Nr. XIII-2590, 2019-12-03, paskelbta TAR 2019-12-12, i. k. 2019-20023

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XII-1438, 2014-12-16, paskelbta TAR 2014-12-23, i. k. 2014-20557

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

10.

Neteko galios nuo 2020-01-01

Straipsnio dalies naikinimas:

Nr. XIII-2590, 2019-12-03, paskelbta TAR 2019-12-12, i. k. 2019-20023

Papildyta straipsnio dalimi:

Nr. XII-1438, 2014-12-16, paskelbta TAR 2014-12-23, i. k. 2014-20557

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1235, 2010-12-14, Žin., 2010, Nr. 153-7800 (2010-12-28)

Nr. XI-1459, 2011-06-16, Žin., 2011, Nr. 78-3799 (2011-06-30)

53 straipsnis. Vaistinio preparato registruotojo farmakologinio budrumo sistema ir veikla

1.

Vaistinio preparato registruotojas turi turėti farmakologinio budrumo sistemą, kurios priemonėmis būtų užtikrintas vaistinio preparato registruotojo farmakologinio budrumo uždavinių vykdymas.

2.

Vaistinio preparato registruotojas turi:

1) nuolat ir nepertraukiamai turėti kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą, ir jo vardą, pavardę bei kontaktinius duomenis pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir Europos vaistų agentūrai;

2) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu prašymu skirti kontaktinį asmenį farmakologinio budrumo klausimais Lietuvos Respublikai, atskaitingą kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už farmakologinį budrumą;

3) turėti, pildyti ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymu jai pateikti pagrindinę farmakologinio budrumo sistemos bylą;

4) reguliariai atlikti savo farmakologinio budrumo sistemos auditą ir audito metu nustatytus pagrindinius faktus nurodyti pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos byloje. Vaistinio preparato registruotojas, remdamasis audito metu nustatytais faktais, turi parengti ir įgyvendinti koregavimo veiksmų planą. Atlikus koregavimo veiksmus, įrašai apie faktus pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos byloje gali būti panaikinti;

5) turėti veikiančią kiekvieno vaistinio preparato rizikos valdymo sistemą, išskyrus šio įstatymo 54 straipsnio 1 dalyje numatytą išimtį;

6) stebėti riziką mažinančių priemonių, numatytų rizikos valdymo plane arba kurios nustatytos pagal šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalį ar 14 straipsnio 9 dalį kaip registracijos sąlygos, rezultatus;

7) atnaujinti rizikos valdymo sistemą ir stebėti farmakologinio budrumo duomenis, kad būtų nustatyta, ar atsirado nauja rizika, ar rizika pakito, ar pakito vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis;

8) informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą, kitų EEE valstybių įgaliotas institucijas ir Europos vaistų agentūrą apie nustatytą naują ar pakitusią riziką arba pakitusį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.

3.

Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą, turi gyventi ir veikti EEE valstybėje. Jis atsako už tai, kad farmakologinio budrumo sistema atitiktų šio įstatymo nustatytus reikalavimus.

4.

Vaistinio preparato registruotojas, naudodamasis savo farmakologinio budrumo sistema, turi moksliškai vertinti visą surinktą informaciją apie vaistinių preparatų keliamą riziką pacientų ar visuomenės sveikatai, svarstyti rizikos mažinimo ir prevencijos galimybes ir prireikus imtis atitinkamų priemonių.

5.

Vaistinio preparato registruotojas, ketindamas viešai paskelbti informaciją farmakologinio budrumo klausimais dėl vaistinio preparato vartojimo, tuo pačiu laiku arba prieš viešą paskelbimą turi pranešti apie tai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, kitų EEE valstybių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai ir Europos Komisijai. Jis turi užtikrinti, kad visuomenei teikiama informacija būtų objektyvi ir neklaidinanti.

6.

Farmakologinio budrumo veikla turi būti vykdoma laikantis šio įstatymo, 2012 m. birželio 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 520/2012 dėl farmakologinio budrumo veiklos, numatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB (OL 2012 L 159, p. 5), geros farmakologinio budrumo praktikos reikalavimų, nustatytų Europos Komisijos paskelbtose Taisyklėse dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje, ir atsižvelgiant į atitinkamas Europos Sąjungos institucijų rekomendacijas.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

54 straipsnis. Rizikos valdymo sistemos taikymas

1.

Reikalavimas turėti vaistinio preparato rizikos valdymo sistemą, nurodytą šio įstatymo 53 straipsnio 2 dalies 5 punkte, netaikomas dėl vaistinių preparatų, įregistruotų iki 2012 m. liepos 21 d., išskyrus šio straipsnio 2 dalyje nustatytą atvejį.

2.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę įpareigoti vaistinio preparato registruotoją turėti veikiančią konkretaus vaistinio preparato, įregistruoto iki 2012 m. liepos 21 d., rizikos valdymo sistemą, jeigu yra abejonių dėl rizikos, kuri gali turėti įtakos registruoto vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui. Tuo tikslu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įpareigoja vaistinio preparato registruotoją pateikti išsamų rizikos valdymo sistemos, kurią jis planuoja įdiegti dėl atitinkamo vaistinio preparato, aprašą. Tokių įpareigojimų nustatymas turi būti pagrįstas, apie tai turi būti pranešama raštu, nurodant rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminą.

3.

Jeigu vaistinio preparato registruotojas nori pateikti rašytines pastabas dėl įpareigojimo turėti veikiančią konkretaus vaistinio preparato, įregistruoto iki 2012 m. liepos 21 d., rizikos valdymo sistemą, apie tai jis turi informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą per 30 dienų nuo rašytinio pranešimo apie nustatytą įpareigojimą gavimo dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi tokią informaciją, turi nustatyti ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį, per kurį vaistinio preparato registruotojas turi pateikti rašytines pastabas.

4.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi vaistinio preparato registruotojo rašytines pastabas, panaikina arba patvirtina įpareigojimą turėti veikiančią konkretaus vaistinio preparato, įregistruoto iki 2012 m. liepos 21 d., rizikos valdymo sistemą. Jeigu įpareigojimas patvirtinamas, registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos, įtraukiant į jas rizikos valdymo sistemoje nustatytas priemones.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

55 straipsnis. Asmenų pareigos, susijusios su įtariamų nepageidaujamų reakcijų registracija ir pranešimu apie jas

1.

Vaistinio preparato registruotojas turi:

1) registruoti visas EEE valstybėse arba trečiosiose šalyse pasireiškusias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias jam buvo pranešta elektroniniu arba bet kokiu kitu tinkamu būdu arba kurios buvo nustatytos atliekant poregistracinį saugumo ar veiksmingumo tyrimą, ir užtikrinti, kad visi pranešimai būtų prieinami vienoje EEE valstybės vietoje;

2) „Eudravigilance“ duomenų bazei elektroniniu būdu siųsti pranešimus apie visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias EEE valstybėse ir trečiosiose šalyse, ir pranešimus apie visas įtariamas nesunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias EEE valstybėse. Pranešimų apie vaistinius preparatus, kurių veikliųjų medžiagų stebėseną atlieka Europos vaistų agentūra remdamasi jos patvirtintu medicinos literatūros sąrašu, nereikia pateikti, jeigu su šiais vaistiniais preparatais susijusios įtariamos nepageidaujamos reakcijos nurodytos minėtoje medicinos literatūroje, tačiau būtina sekti informaciją kituose medicinos mokslo leidiniuose ir pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas;

3) patvirtinti procedūras, kad pranešimams apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas vertinti būtų gaunami tikslūs ir patikrinami duomenys, taip pat rinkti vėlesnę informaciją, susijusią su šiais pranešimais, ir siųsti ją į „Eudravigilance“ duomenų bazę;

4) turėti prieigą prie „Eudravigilance“ duomenų bazėje pateiktų EEE valstybių įgaliotų institucijų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias joms pranešė pacientai, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai;

5) bendradarbiauti su Europos vaistų agentūra ir EEE valstybėmis nustatant pasikartojančius pranešimus apie tą pačią įtariamą nepageidaujamą reakciją.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

2.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi:

1) užtikrinti, kad pacientai, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas jai galėtų pateikti per jos interneto svetainę ar kitomis priemonėmis;

2) registruoti visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, apie kurias jai pranešė pacientai, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai, ir, jeigu reikia, prašyti jų pateikti papildomos informacijos apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas;

3) siųsti pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į „Eudravigilance“ duomenų bazę ir užtikrinti, kad pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kilusias dėl netinkamo vaistinio preparato vartojimo, būtų prieinami valstybės institucijoms, atsakingoms už sveikatos priežiūrą ir farmacinę veiklą, asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir farmacinę veiklą vykdantiems juridiniams asmenims;

4) jeigu reikia, prašyti vaistinių preparatų registruotojus, pateikusius pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, pateikti papildomos informacijos apie jas;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

5) bendradarbiauti su Europos vaistų agentūra ir vaistinių preparatų registruotojais nustatant pasikartojančius pranešimus apie tą pačią įtariamą nepageidaujamą reakciją.

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

3.

Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai, pastebėję įtariamą nepageidaujamą reakciją ir (ar) gavę informacijos apie tai, taip pat valstybės institucijos, atsakingos už sveikatos priežiūrą ir farmacinę veiklą, asmens sveikatos priežiūros įstaigos ir farmacinę veiklą vykdantys juridiniai asmenys, gavę informacijos apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, turi pranešti apie tai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, naudodami nustatytą pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formą.

4.

Įtariamų nepageidaujamų reakcijų pranešimų formas ir turinį bei siuntimo į „Eudravigilance“ duomenų bazę terminus nustato sveikatos apsaugos ministras.

57 straipsnis. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainodaros bendrieji reikalavimai

1.

Sveikatos apsaugos ministras tvirtina Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau kartu – Kainynai), kuriuose nustatomos kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainos. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas kiekvienais metais turi būti tvirtinamas du kartus: ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną, ir ne vėliau kaip iki einamųjų metų gruodžio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas kitų metų sausio 1 dieną. Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną. Kainynų pakeitimai tvirtinami pagal poreikį. Kainynai ir jų pakeitimai skelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje.

2.

Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnius, negu sveikatos apsaugos ministro nustatytus, didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu. Kompensuojamųjų ekstemporaliųjų vaistinių preparatų mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinių medžiagų didmeninės kainos pridedant ne didesnį kaip 22 procentų šios kainos mažmeninės prekybos antkainį, ne didesnę kaip sveikatos apsaugos ministro patvirtintą šių vaistinių preparatų gamybos vaistinėse kainą, priklausančią nuo gamybos sąnaudų, vaistinių preparatų pakavimui ir ženklinimui naudojamų medžiagų kainas ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas apmokestinamas šiuo mokesčiu.

3.

Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės vaistinei, asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir ūkio subjektams, nurodytiems Sveikatos draudimo įstatymo 262 straipsnyje, parduodami ne brangiau kaip už didmeninę kainą, kuri apskaičiuojama prie kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnį, negu sveikatos apsaugos ministro nustatytą, didmeninės prekybos antkainį.

4.

Kompensuojamieji vaistiniai preparatai didmeninio platinimo licencijos turėtojui, kompensuojamos medicinos pagalbos priemonės didmeniniams šių priemonių platintojams parduodami ne didesne, negu kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikoma, vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina.

5.

Vaistiniai preparatai bazinei kainai nustatyti ir panašaus terapinio poveikio vaistiniai preparatai grupuojami, taip pat ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti nustatomos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus. Konkrečios vaistinių preparatų bazinei kainai nustatyti grupės ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės, taip pat ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti nustatomos ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, atsižvelgiant į Vyriausybės nustatytus kriterijus.

6.

Nustatant vaistinio preparato bazinę kainą vadovaujamasi šiais reikalavimais:

1) jeigu vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo ar negenerinių panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal Lietuvai taikomą vaistinio preparato kainą, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių trijų mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkis yra mažesnis negu Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina – tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė;

2) jeigu vaistinis preparatas priskiriamas dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės vaistinį preparatą, kurio Lietuvai taikoma kaina mažiausia, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių penkių mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkis yra mažesnis negu Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina – tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė;

3) sudėtinių vaistinių preparatų bazinė kaina be antkainių ir pridėtinės vertės mokesčio negali viršyti jį sudarančių veikliųjų medžiagų bazinių kainų sumos be antkainių ir pridėtinės vertės mokesčio;

4) jeigu rengiant Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną nustatoma, kad apskaičiuota vaistinio preparato bazinė kaina yra didesnė negu bazinė kaina, nurodyta galiojančiame Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne, galiojanti bazinė kaina nekeičiama, išskyrus atvejus, jeigu vieno tiekėjo vaistinis preparatas yra nepakeičiamas, atitinkantis bent vieną iš šio straipsnio 7 dalyje nustatytų kriterijų, arba mažo terapinio indekso vaistinio preparato, priskiriamo dviejų ir daugiau tiekėjų grupei, tiekėjas įsipareigoja su Valstybine ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos sudaryti gydymo prieinamumo gerinimo ir finansinės rizikos pasidalijimo sutartį;

5) bazinei kainai apskaičiuoti kartu grupuojami ir pagal šios dalies 1 punktą nustatoma bazinė kaina šių vaistinių preparatų:

a)

lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai ir į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įrašyti vaistiniai preparatai, su kuriais buvo lyginami lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai išduodant lygiagretaus importo leidimus Lietuvos Respublikoje ir kurių registruotojai atitinkamai eksportuojančioje šalyje ir Lietuvos Respublikoje yra tie patys asmenys;

b)

to paties registruotojo vaistiniai preparatai, įrašyti į Sąjungos vaistinių preparatų registrą ir registruotojo tikslingai skirti Lietuvos Respublikos rinkai, taip pat tie, kurie lygiagrečiai platinami.

Papunkčio pakeitimai:

Nr. XIV-2082, 2023-06-22, paskelbta TAR 2023-07-05, i. k. 2023-13984

7.

Vaistinis preparatas laikomas nepakeičiamu, jeigu atitinka vieną iš šių kriterijų (toliau – nepakeičiamumo kriterijai):

1) nėra kitų tos pačios farmakoterapinės grupės kompensuojamųjų vaistinių preparatų, kurie užtikrintų tą patį klinikinį poveikį gydant ligą;

2) vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir konkrečios ligos gydymo tvarkos apraše, jeigu į tokį aprašą vaistinis preparatas yra įtrauktas, šis vaistinis preparatas nurodytas kaip pirmos eilės gydymo pasirinkimas ir negali būti pakeistas kitu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu;

3) vaistinis preparatas yra mažo terapinio indekso vaistinis preparatas;

4) vaistinio preparato dozuotė ir farmacinė forma skiriama vaikams arba vaistinio preparato farmacinė forma – rijimo sutrikimus turintiems asmenims ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne nėra kitų vaikams tinkamų vaistinio preparato dozuotės ir farmacinės formos arba rijimo sutrikimus turintiems asmenims tinkamos farmacinės formos vaistinių preparatų.

8.

Į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną įrašomi vaistiniai preparatai, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:

1) paciento priemoka neviršija 25 procentų vaistinio preparato bazinės kainos ir 15 procentų praėjusių metų vidutinės kompensuojamųjų vaistinių preparatų recepto kainos ir yra ne didesnė negu Vyriausybės nustatyta didžiausia paciento priemoka už vaistinio preparato pakuotę;

2) paciento priemoka už vieno tiekėjo sudėtinį vaistinį preparatą neviršija 15 procentų praėjusių metų vidutinių kompensuojamųjų vaistinių preparatų receptų kainų sumos ir yra ne didesnė negu Vyriausybės nustatyta didžiausia paciento priemoka už vaistinio preparato pakuotę, už dviejų ir daugiau tiekėjų sudėtinį vaistinį preparatą – neviršija jo sudedamųjų dalių didžiausių priemokų sumos;

3) apskaičiuota paciento priemoka neatitinka šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytų kriterijų, tačiau vaistinis preparatas atitinka vieną iš šių sąlygų:

a)

vaistinis preparatas atitinka vieną iš šio straipsnio 7 dalyje nustatytų nepakeičiamumo kriterijų;

b)

sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tiekėjas nusprendė taikyti Lietuvai taikomai vaistinio preparato kainai tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius apskaičiuota paciento priemoka atitiktų šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytus kriterijus;

c)

įvertinus paraiškas, nurodytas šio įstatymo 59 straipsnyje, nustatoma, kad dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupėje paciento priemoka už jokią tam tikro stiprumo vaistinio preparato pakuotę (jeigu Lietuvos Respublikoje yra registruotos ir tiekiamos rinkai skirtingo stiprumo vaistinio preparato pakuotės) neatitinka šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytų kriterijų, – šiuo atveju į tokią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupę įrašomi vaistiniai preparatai (po vieną pagal skirtingą stiprumą), kurių paciento priemoka yra didesnė, negu nurodyta šios dalies 1 ar 2 punkte, tačiau mažesnė už kitų tos grupės vaistinių preparatų;

d)

vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo vaistinių preparatų grupei – šiuo atveju jis įrašomas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, tačiau negali būti išrašomas kaip kompensuojamasis ir gali būti išduodamas (parduodamas) vaistinėse tik pagal receptus, išrašytus iki Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, į kurį šis preparatas įrašytas šiame papunktyje nurodytu atveju, įsigaliojimo dienos, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesius nuo šio Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno įsigaliojimo dienos.

9.

Jeigu į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vieno tiekėjo vienas ar keli negeneriniai vaistiniai preparatai, įrašomas generinis vaistinis preparatas, jo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne mažiau kaip 30 procentų mažesnė negu pigiausio tos grupės vaistinio preparato faktinė kaina. Jeigu į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vienas ar keli biologiniai vaistiniai preparatai, įrašomas panašus biologinis vaistinis preparatas, jo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne mažiau kaip 15 procentų mažesnė negu pigiausio tos grupės vaistinio preparato faktinė kaina.

10.

Medicinos pagalbos priemonės bazinei kainai nustatyti grupuojamos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus. Konkrečios medicinos pagalbos priemonių grupės sudaromos ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, atsižvelgiant į Vyriausybės nustatytus kriterijus.

11.

Nustatant medicinos pagalbos priemonės bazinę kainą, vadovaujamasi šiais reikalavimais:

1) medicinos pagalbos priemonės bazinė kaina nustatoma pagal tos pačios grupės medicinos pagalbos priemonės, kurios Lietuvai taikoma kaina mažiausia, kainą;

2) jeigu rengiant Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną nustatoma, kad apskaičiuota medicinos pagalbos priemonės bazinė kaina yra didesnė negu bazinė kaina, nurodyta galiojančiame Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne, galiojanti bazinė kaina nekeičiama.

12.

Į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ar jo pakeitimus įrašomos kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, kurių  priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:

1) paciento priemoka neviršija 50 procentų medicinos pagalbos priemonės bazinės kainos ir praėjusių metų 50 procentų vidutinės kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių recepto kainos ir yra ne didesnė negu Vyriausybės nustatyta didžiausia paciento priemoka už medicinos pagalbos priemonės pakuotę;

2) apskaičiuota paciento priemoka neatitinka šios dalies 1 punkte nustatyto kriterijaus, tačiau atitinka vieną iš šių sąlygų:

a)

sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tiekėjas nusprendė taikyti Lietuvai taikomai medicinos pagalbos priemonės kainai tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius apskaičiuota paciento priemoka atitiktų šios dalies 1 punkte nustatytą kriterijų;

b)

įvertinus paraiškas, nurodytas šio įstatymo 59 straipsnyje, nustatoma, kad nė vienos atitinkamos grupės medicinos pagalbos priemonės, kurios funkcinės ar techninės savybės yra tokios pat, priemoka neatitinka šios dalies 1 punkte nustatyto kriterijaus – šiuo atveju į tokią Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių grupę įtraukiama po vieną tokių pat funkcinių ir techninių savybių medicinos pagalbos priemonę, kurios paciento priemoka yra didesnė, negu nurodyta šios dalies 1 punkte, tačiau mažesnė už kitų tos grupės tokių pat funkcinių ir techninių savybių medicinos pagalbos priemonių.

13.

Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarką nustato Vyriausybė, vadovaudamasi šiame straipsnyje nustatytais reikalavimais. Didžiausios paciento priemokos už vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones dydį tvirtina Vyriausybė, atsižvelgdama į šiame straipsnyje nustatytus kriterijus, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių prieinamumą bei namų ūkių išlaidų jiems pokyčius, taip pat valstybės biudžeto ir Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto finansines galimybes.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1383, 2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)

Nr. XI-2324, 2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 132-6652 (2012-11-15)

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

Nr. XIII-937, 2017-12-19, paskelbta TAR 2017-12-29, i. k. 2017-21611

Nr. XIV-1639, 2022-12-08, paskelbta TAR 2022-12-21, i. k. 2022-26102

58 straipsnis. Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus

1.

Vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos ministro vadovaujantis šiame straipsnyje nurodytais reikalavimais.

2.

Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia paraišką sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai. Kartu su paraiška yra pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti dokumentai. Paraiškos ir dokumentų vertinimas atliekamas ir rekomendacija dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo teikiama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

3.

Už sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos atliekamą paraiškos įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir kartu su paraiška pateiktų dokumentų vertinimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Jeigu sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, patikrinusi paraišką ir kartu su ja pateiktus dokumentus, nustato, kad nesumokėta valstybės rinkliava, paraiškos ir dokumentų vertinimas neatliekamas.

4.

Šio straipsnio 2 dalyje nurodytoms rekomendacijoms nagrinėti bei siūlymams dėl vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, taip pat dėl jų kompensavimo sąlygų nustatymo teikti sveikatos apsaugos ministras sudaro komisiją (toliau šiame straipsnyje – komisija) iš dviejų Sveikatos apsaugos ministerijos, vieno Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, dviejų universiteto ligoninių, dviejų nevyriausybinių organizacijų, atstovaujančių pacientams, dviejų nevyriausybinių organizacijų, atstovaujančių šeimos gydytojams, ir dviejų mokslo ir studijų institucijų deleguotų atstovų ir tvirtina komisijos personalinę sudėtį. Komisijos nariu, atstovaujančiu valstybės institucijoms, skiriamas asmuo, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą sveikatos mokslų studijų krypčių grupės arba socialinių mokslų studijų krypčių grupės išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų patirtį sveikatos sistemos srityje. Komisijos nariu, atstovaujančiu universiteto ligoninėms, skiriamas gydytojas, kuris ne trumpiau kaip penkerius metus verčiasi medicinos praktika. Komisijos nariu, atstovaujančiu nevyriausybinėms organizacijoms, skiriamas asmuo, turintis ne mažesnę kaip vienų metų atstovavimo atitinkamai pacientų ar šeimos gydytojų interesams patirtį. Komisijos nariu, atstovaujančiu mokslo ir studijų institucijoms, skiriamas asmuo, turintis ne mažesnę kaip vienų metų mokslinio darbo sveikatos ar socialinių mokslų srityje patirtį. Komisijos nariais negali būti asmenys, tarpusavyje susiję tiesioginio pavaldumo santykiais.

5.

Komisijos nariai skiriami 2 metų laikotarpiui. Pasibaigus 2 metų laikotarpiui, tas pats komisijos narys negali būti skiriamas komisijos nariu naujai kadencijai.

6.

Komisijos funkcijas, darbo organizavimo ir sudarymo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras.

7.

Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą siūlyti įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, nustatant jų kompensavimo sąlygas, ar jų neįrašyti, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pareiškėjui. Sprendime turi būti išsamiai nurodyti tokio sprendimo priėmimo argumentai ir motyvai, sprendimo apskundimo tvarka ir terminai. Apie priimtą sprendimą pareiškėjas informuojamas raštu ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos.

8.

Jeigu pareiškėjas nesutinka su komisijos priimtu sprendimu, jis per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos turi teisę pateikti skundą sveikatos apsaugos ministro sudarytai Apeliacinei komisijai. Apeliacinė komisija, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išnagrinėjusi pareiškėjo skundą, gali priimti šiuos sprendimus:

1) patenkinti skundą ir siūlyti sveikatos apsaugos ministrui pavesti komisijai pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus;

2) atmesti skundą.

9.

Apeliacinės komisijos sudėčiai ir jos narių skyrimui taikomi šio straipsnio 4 ir 5 dalyse nustatyti reikalavimai. Apeliacinės komisijos nariu taip pat negali būti skiriamas šio straipsnio 4 dalyje nurodytos komisijos narys. Komisijos ir Apeliacinės komisijos nariai negali būti tarpusavyje susiję tiesioginio pavaldumo santykiais. Apeliacinės komisijos funkcijas, darbo organizavimo ir sudarymo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras.

10.

Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžiai protokoluojami ir daromi šių posėdžių garso įrašai. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių protokolų skelbimo ir pareiškėjų susipažinimo su komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių garso įrašais tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.

11.

Sveikatos apsaugos ministro sprendimas dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo sveikatos apsaugos ministro įgaliotoje institucijoje dienos. Jeigu pareiškėjo pateiktuose dokumentuose nurodytos informacijos nepakanka paraiškos įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus vertinimui atlikti ir rekomendacijai dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo pateikti, sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija kreipiasi į pareiškėją ir nurodo, kokią papildomą informaciją, susijusią su vertinimo atlikimu, turi pateikti pareiškėjas. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos pareikalautą papildomą informaciją, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-627, 2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XII-1875, 2015-06-25, paskelbta TAR 2015-07-09, i. k. 2015-11211

Nr. XIII-2151, 2019-05-30, paskelbta TAR 2019-06-10, i. k. 2019-09403

59 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir išbraukimas iš jo ir medicinos pagalbos priemonių įrašymas į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir išbraukimas iš jo

Pakeistas straipsnio pavadinimas:

Nr. XIV-385, 2021-06-10, paskelbta TAR 2021-06-22, i. k. 2021-14067

1.

Į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną įrašomi tik tie vaistiniai preparatai, kurių bendrinis pavadinimas įrašytas į sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašus, o į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną – medicinos pagalbos priemonės, kurių pavadinimas įrašytas į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą.

2.

Į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus kainynus vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės įrašomi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, kai yra abi šios sąlygos:

1) pateikus sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos paraišką įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną;

2) į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną norimų įtraukti vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos, apskaičiuotos Vyriausybės nustatyta tvarka, atitinka šio įstatymo 57 straipsnyje nustatytus kriterijus.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XIV-1639, 2022-12-08, paskelbta TAR 2022-12-21, i. k. 2022-26102

3.

Sprendimai dėl kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų nustatymo ir (ar) padidinimo priimami ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. Jeigu sprendimui priimti pateiktos informacijos nepakanka, pareiškėjui nedelsiant pranešama, kokios papildomos informacijos reikalaujama. Sprendimas priimamas ne vėliau kaip per 90 dienų nuo papildomos informacijos gavimo.

4.

Jeigu priimamas neigiamas sprendimas, ne vėliau kaip per 14 dienų nuo tokio sprendimo priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodant objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis. Jeigu per šio straipsnio 3 dalyje numatytą laiką sprendimas dėl kainos nustatymo ir (ar) padidinimo nepriimamas, pareiškėjo siūloma vaistinio preparato kaina įrašoma į artimiausią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo pakeitimą.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-627, 2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)

5.

Iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno vaistiniai preparatai išbraukiami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, jeigu nustatomas vienas iš šių pagrindų:

1) panaikintas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas, Europos Komisijos sprendimu panaikinta vaistinio preparato registracija ir jis išbrauktas iš Sąjungos vaistinių preparatų registro arba vaistinis preparatas išbrauktas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XIV-2082, 2023-06-22, paskelbta TAR 2023-07-05, i. k. 2023-13984

2) šio įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje nurodyto kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai nebeatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytos neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo rinkai tvarkos;

3) nustoja galioti leidimas laikinai tiekti rinkai kompensuojamąjį vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išduotas vadovaujantis šio įstatymo 8 straipsnio 16 dalimi, ir nėra atnaujinamas kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai pakuotėmis lietuvių kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba;

4) vaistinio preparato bendrinis pavadinimas išbraukiamas iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo ir (ar) Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo;

5) pareiškėjas raštu kreipiasi su prašymu dėl tiekimo sutrikimo išbraukti jo gaminamą ar atstovaujamą vaistinį preparatą iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno;

6) visos vaistinio preparato serijos uždraudžiamos tiekti rinkai ir iš jos atšaukiamos vadovaujantis šio įstatymo 67 ar 681 straipsniu;

7) sustabdomas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo ar vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo galiojimas vadovaujantis šio įstatymo 66 straipsniu arba sustabdoma vaistinio preparato registracija Europos Komisijos sprendimu;

8) sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos stebėsenos tvarkos apraše nustatyta tvarka nustatytas kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimo sutrikimas.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-627, 2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)

Papildyta straipsnio dalimi:

Nr. XIV-385, 2021-06-10, paskelbta TAR 2021-06-22, i. k. 2021-14067

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XIII-937, 2017-12-19, paskelbta TAR 2017-12-29, i. k. 2017-21611

61 straipsnis. Valstybinės veiklos su farmacijos produktais priežiūros vykdomasis subjektas ir reguliavimas

1.

Šiuo įstatymu nustatytos veiklos su farmacijos produktais valstybinę priežiūrą, išskyrus vaistinių preparatų skyrimą ir (ar) išrašymą pacientams, vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, kuri taip pat atlieka Reglamento (EB) Nr. 726/2004 18 ir 19 straipsniuose nustatytas žmonėms skirtų vaistų priežiūros institucijos pareigas.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XIV-2082, 2023-06-22, paskelbta TAR 2023-07-05, i. k. 2023-13984

2.

Veiklos su farmacijos produktais valstybinė priežiūra turi būti vykdoma vadovaujantis šiuo įstatymu, jo įgyvendinamaisiais teisės aktais, Reglamentu (ES) Nr. 536/2014 ir kitais Europos Sąjungos teisės aktais taip, kad būtų laikomasi Europos Sąjungos farmacijos produktų srityje taikomų suderintų priežiūros principų ir patikrinimų rezultatai būtų pripažįstami kitose EEE valstybėse.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XIII-738, 2017-11-16, paskelbta TAR 2017-11-23, i. k. 2017-18510

3.

Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo ir kitų teisės aktų nuostatos farmacinės veiklos ir farmacijos produktų priežiūrai taikomos tiek, kiek to nereglamentuoja šis įstatymas ir atitinkami Europos Sąjungos teisės aktai.

4.

Gamybos ir didmeninio platinimo licencijų turėtojų, veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų, vaistinių preparatų prekybos tarpininkų, vaistinių preparatų registruotojų patikrinimai, nurodyti šio įstatymo 62 straipsnio 2 dalyje, atliekami vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir atitinkamai Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvadu, Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9A tomo nuostatomis, kitais Europos Sąjungos dokumentais. Vaistinės veiklos licenciją turinčių subjektų ir kiti patikrinimai atliekami šio įstatymo, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

Nr. XII-2131, 2015-12-03, paskelbta TAR 2015-12-14, i. k. 2015-19744

Nr. XIII-738, 2017-11-16, paskelbta TAR 2017-11-23, i. k. 2017-18510

5.

Subjektų, vykdančių veiklą su farmacijos produktais, patikrinimus, kurių metu vertinama vykdomos veiklos atitiktis gerai gamybos, platinimo, farmakologinio budrumo ar vaistinės praktikai, atlieka atitinkamai geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos, geros farmakologinio budrumo praktikos ar geros vaistinių praktikos inspektoriai. Patikrinimus, kurių metu vertinama vykdomos veiklos atitiktis kitiems šio įstatymo reikalavimams, gali atlikti inspektoriai ir (ar) kiti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, įgalioti vykdyti priežiūrą.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XIII-393, 2017-06-01, paskelbta TAR 2017-06-07, i. k. 2017-09672

Nr. XIII-738, 2017-11-16, paskelbta TAR 2017-11-23, i. k. 2017-18510

6.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi užtikrinti, kad patikrinimus atliekantys inspektoriai būtų sistemingai mokomi, kad turėtų reikiamų žinių ir praktinio darbo patirties numatytiems patikrinimams tinkamai atlikti. Jiems turi būti sudarytos sąlygos reguliariai kelti savo kvalifikaciją, atsižvelgiant į pavestą tikrinti veiklos su farmacijos produktais sritį.

7.

Geros gamybos praktikos inspektorių, atliekančių šio įstatymo 62 straipsnio 3 dalies 3, 4 punktuose ir 4 dalies 1, 2, 4, 7 punktuose nurodytus patikrinimus trečiosiose šalyse, komandiruočių išlaidas (kelionės į užsienio šalį ir iš jos išlaidas, kelionės draudimo ir medicinines išlaidas, vizas, apgyvendinimo išlaidas, dienpinigius), vadovaujantis šalių (tikrinamo subjekto ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos) sudarytais susitarimais, atlygina tikrinami subjektai, kai patikrinimai atliekami gavus jų prašymus.

8.

Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba neturi reikiamos kvalifikacijos geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos ar geros farmakologinio budrumo praktikos inspektorių atitinkamiems patikrinimams atlikti, gali būti pasitelkiami atitinkami kitų EEE valstybių žmonėms skirtų vaistų priežiūros institucijų inspektoriai pagal sutartis su tomis institucijomis.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XIII-738, 2017-11-16, paskelbta TAR 2017-11-23, i. k. 2017-18510

9.

Vaistinių preparatų skyrimo ir (ar) išrašymo pacientams priežiūrą vykdo Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka.

Papildyta straipsnio dalimi:

Nr. XIV-2082, 2023-06-22, paskelbta TAR 2023-07-05, i. k. 2023-13984

62 straipsnis. Pagrindiniai valstybinės veiklos su farmacijos produktais priežiūros principai

1.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vykdydama veiklos su farmacijos produktais priežiūrą, turi užtikrinti, kad veikla su farmacijos produktais atitiktų šio įstatymo, jo įgyvendinamųjų teisės aktų ir atitinkamų Europos Sąjungos teisės aktų nustatytus reikalavimus.

2.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įgyvendindama jai numatytus uždavinius, atlieka subjektų, vykdančių veiklą su farmacijos produktais, suplanuotus periodinius bei neplaninius patikrinimus ir, jeigu reikia, bandinių tyrimus. Atlikdama vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojų, didmeninių vaistinių preparatų platintojų, veikliųjų medžiagų importuotojų ir platintojų, vaistinių preparatų prekybos tarpininkų, vaistinių preparatų registruotojų patikrinimus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi bendradarbiauti su Europos vaistų agentūra ir keistis su ja informacija apie planuojamus bei atliktus patikrinimus, taip pat derinti trečiosiose šalyse atliekamus patikrinimus.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

Nr. XIII-738, 2017-11-16, paskelbta TAR 2017-11-23, i. k. 2017-18510

3.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi tikrinti ir vertinti:

1) vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamintojus Lietuvos Respublikoje, atlikdama patikrinimus jų veiklos vietose;

2) didmeninius vaistinių preparatų platintojus Lietuvos Respublikoje, atlikdama patikrinimus jų veiklos vietose;

3) trečiųjų šalių vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamintojus ir (ar) tyrimo laboratorijas, su kuriais Lietuvos gamintojas yra sudaręs sutartį dėl gamybos operacijų ir (ar) tyrimų atlikimo ir kurie įrašyti į gamybos licenciją, atlikdama patikrinimus jų veiklos, susijusios su Lietuvos vaistų gamintojui teikiamomis paslaugomis, vietoje, jeigu tokie patikrinimai nebuvo atlikti kitų EEE valstybių vaistų priežiūros institucijų;

4) trečiųjų šalių vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamintojus, kurių vaistinius preparatus importuoja ir (ar) jų serijų patikrinimus, nurodytus šio įstatymo 29 straipsnio 1 dalyje, atlieka Lietuvos gamybos licencijos turėtojai, atlikdama patikrinimus jų veiklos vietose, jeigu tokie patikrinimai nėra atlikti kitų EEE valstybių vaistų priežiūros institucijų;

5) veikliųjų medžiagų gamintojus, importuotojus ar platintojus Lietuvos Respublikoje, atlikdama patikrinimus jų veiklos vietose;

6) ar tinkamai atlikta imuninių preparatų gamybos procesų validacija ir ar užtikrintas gaminamų serijų vienodumas;

7) ar tinkamai atlikta kraujo preparatų gamybos ir gryninimo procesų validacija, ar užtikrintas serijų vienodumas ir ar užtikrinta, kiek tai leidžia technologijos, kad kraujo preparatuose nėra specifinių virusinių užkratų;

8) ar Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 5 dalyje nurodytos operacijos ir procesai atliekami vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, nurodyta šio įstatymo 24 straipsnio 11 dalyje;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XIII-738, 2017-11-16, paskelbta TAR 2017-11-23, i. k. 2017-18510

9) vaistinio preparato registruotojo ar kito juridinio asmens, kuris vykdo farmakologinio budrumo veiklą pagal sutartį su vaistinio preparato registruotoju, patalpas, pranešimus, pagrindinę farmakologinio budrumo sistemos bylą ir kitus dokumentus, susijusius su farmakologinio budrumo vykdymu;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

10) juridinius asmenis, pateikusius paraišką gauti gamybos ir (ar) didmeninio platinimo licenciją, įskaitant asmenis, kurie vykdys gamybą ar tyrimus pagal sutartį su paraišką pateikusiu juridiniu asmeniu;

11) vaistines, atlikdama patikrinimus jų veiklos vietose;

12) vaistinių preparatų reklamos vykdymą pagal šio įstatymo reikalavimus;

13) kitą veiklą su farmacijos produktais ir su šia veikla susijusius subjektus pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nuostatuose nustatytą kompetenciją.

4.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali tikrinti ir vertinti:

1) trečiųjų šalių vaistinių preparatų gamintojus, kai pateikta paraiška registruoti jų gaminamus vaistinius preparatus;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

2) trečiųjų šalių veikliųjų medžiagų, kurios įeina į registruoto vaistinio preparato sudėtį arba yra importuojamos į Lietuvos Respubliką, gamintojus ar platintojus jų veiklos vietose, kai yra priežasčių įtarti, kad medžiagos gaminamos ar platinamos nesilaikant veikliųjų medžiagų geros gamybos ir platinimo praktikos standartų, atitinkančių bent Europos Sąjungos nustatytuosius;

3) pagalbinių medžiagų gamintojus ar importuotojus Lietuvos Respublikoje jų veiklos vietose, kai yra priežasčių įtarti, kad nesilaikoma šio įstatymo reikalavimų;

4) EEE valstybių vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamintojus ir didmeninius vaistinių preparatų platintojus, veikliųjų medžiagų gamintojus, importuotojus ar platintojus, pagalbinių medžiagų gamintojus ar importuotojus, taip pat trečiųjų šalių vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamintojus, veikliųjų medžiagų gamintojus ar platintojus jų veiklos vietose, jeigu gaunamas kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, Europos Komisijos ar Europos vaistų agentūros prašymas atlikti patikrinimą;

5) vaistinių preparatų registruotojus ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkus Lietuvos Respublikoje jų veiklos vietose;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

6) vaistinių preparatų pradinių medžiagų gamintojus jų pačių prašymu;

7) vaistinių preparatų pradinių medžiagų gamintojus, siekiant nustatyti gaminamų pradinių medžiagų atitiktį Europos farmakopėjos monografijoms, Europos Komisijos ar Europos vaistų agentūros prašymu;

8) kitą veiklą su farmacijos produktais ir su šia veikla susijusius subjektus pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nuostatuose nustatytą kompetenciją.

5.

Šio straipsnio 3 dalies 1, 2, 3, 5 ir 9 punktuose nurodytų patikrinimų periodiškumas nustatomas remiantis rizikos vertinimu, atliekamu vadovaujantis atitinkamomis Europos Komisijos rekomendacijomis.

6.

Apie suplanuotus periodinius patikrinimus turi būti pranešta numatytam tikrinti subjektui likus ne mažiau kaip 10 darbo dienų iki numatyto patikrinimo, apie neplaninius patikrinimus iš anksto nepranešama.

7.

Nepažeisdama susitarimų, kuriuos Europos Sąjunga yra sudariusi su trečiosiomis šalimis, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę reikalauti, kad gamintojas, įsisteigęs trečiojoje šalyje, sudarytų sąlygas atlikti patikrinimą, jeigu tam yra pagrindas.

8.

Tikrinami subjektai turi teisę patikrinimo metu teikti savo paaiškinimus dėl tikrinamo objekto ir kitų su tikrinimu susijusių aplinkybių, o susipažinę su patikrinimo rezultatais bei išvadomis – dėl nustatytų trūkumų pašalinimo veiksmų.

63 straipsnis. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojų, įgaliotų vykdyti priežiūrą, teisės

1.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai turi teisę:

1) pagal savo kompetenciją tikrinti juridinių asmenų veiklą su farmacijos produktais, įskaitant ir juridinius asmenis, vykdančius veiklą pagal sutartį;

2) gauti visus su patikrinimo objektu susijusius dokumentus ir informaciją, reikalingus įvertinti, ar vykdoma veikla atitinka nustatytus reikalavimus;

3) pateikę tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą, laisvai ir be išankstinio perspėjimo tikrinamo subjekto darbo valandomis nekliudomai įeiti į visas tikrinamo subjekto veiklos vietos patalpas, pagal kompetenciją tikrinti šias patalpas, įrenginius, įrangą, dokumentus, atsargas, atliekamus veiksmus, darbuotojų sudėtį, jų kvalifikaciją ir kita, siekdami nustatyti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų. Kai yra pagrįstų įtarimų dėl teisės aktų pažeidimų, inspektorius subjekto ne darbo valandomis gali patekti į subjekto veiklos vietos patalpas tik kartu su kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnais, kuriems tokią teisę suteikia jų veiklą reglamentuojantys įstatymai;

4) naudoti technines priemones, būtinas veiksmingai kontrolei atlikti;

5) pasitelkti reikiamų sričių ekspertus dalyvauti tikrinant ir vertinant, ar veikla atitinka nustatytus reikalavimus;

6) atlikti vaistinių preparatų kontrolinius pirkimus. Juos atliekant, tarnybinis pažymėjimas ir pavedimas atlikti patikrinimą turi būti pateikiami ne prieš pradedant patikrinimą, bet iš karto po atlikto kontrolinio pirkimo;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XIII-393, 2017-06-01, paskelbta TAR 2017-06-07, i. k. 2017-09672

7) šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka naudotis kitomis teisėmis ir taikyti kitus tikrinimo metodus;

8) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka nemokamai imti bandinius tyrimams Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijoje.

2.

Tais atvejais, kai reikia patekti į subjekto veiklos vietos patalpas subjekto ne darbo valandomis arba kai patikrinimo metu būtina atlikti tam tikrus veiksmus, kurių Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai pagal galiojančius įstatymus neturi teisės atlikti, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba privalo įstatymų nustatyta tvarka kreiptis į kompetentingas teisėsaugos institucijas su prašymu padėti įgyvendinti savo teises ar tinkamai atlikti funkcijas.

3.

Patikrinimo metu inspektoriai turi įvertinti nustatomų trūkumų ir pažeidimų poveikį ir grėsmę visuomenės sveikatai ir, jeigu reikia, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka nedelsdami imtis atitinkamų veiksmų ar atlikti kitus būtinus veiksmus. Nustatę, kad yra nusikalstamos veikos ar kitų teisės aktų pažeidimų, kurių tyrimas nepriklauso jų kompetencijai, požymių, apie juos privalo informuoti teisėsaugos arba atitinkamas kontroliuojančias įstaigas ar institucijas.

4.

Kitiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams, įgaliotiems vykdyti priežiūrą, mutatis mutandis taikomos šio straipsnio 1, 2 ir 3 dalių nuostatos.

5.

Draudžiama daryti finansinę ar kitokią įtaką inspektoriams ir kitiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams, įgaliotiems vykdyti priežiūrą, dėl jų daromų patikrinimų išvadų ir (ar) šio straipsnio 3 dalyje numatytų veiksmų taikymo. Asmenys, pažeidę šias nuostatas, atsako teisės aktų nustatyta tvarka.

6.

Šiame straipsnyje nurodyti inspektorių ir kitų Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojų, įgaliotų vykdyti priežiūrą, veiksmai teisės aktų nustatyta tvarka gali būti skundžiami.

66 straipsnis. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas, panaikinimas, jo sąlygų keitimas

1.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo ar panaikina vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą arba tvirtina sąlygų keitimus, nustačiusi bent vieną iš šių pagrindų:

1) vaistinis preparatas yra žalingas;

2) vaistinis preparatas yra neveiksmingas;

3) vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;

4) vaistinio preparato kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;

5) kartu su paraiška registruoti vaistinį preparatą pateikta informacija ir dokumentai yra klaidingi arba nepapildyti vadovaujantis šio įstatymo 15 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka, arba nevykdomos registracijos sąlygos, nustatytos vadovaujantis šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi ir 14 straipsnio 9 dalimi;

6) neatliekama vaistinio preparato ir (ar) jo sudedamųjų medžiagų ar gamybos tarpinių etapų kontrolė, nurodyta dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška registruoti vaistinį preparatą;

7) vaistinio preparato gamyba ir (ar) vaistinio preparato, jo sudedamųjų medžiagų ar gamybos tarpinių etapų kontrolė atliekama nesilaikant gamybos ir (ar) kontrolės metodų, nurodytų dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška registruoti vaistinį preparatą.

2.

Sustabdžiusi vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nustato ne ilgesnį kaip 12 mėnesių laikotarpį, per kurį vaistinio preparato registruotojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi pateikti papildomus įrodymus, reikalingus šio straipsnio 1 dalyje nustatytiems pagrindams panaikinti. Jeigu per nustatytą laikotarpį vaistinio preparato registruotojas pateikia šiuos įrodymus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą panaikinti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą. Priešingu atveju vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas panaikinamas.

3.

Vaistinis preparatas laikomas neveiksmingu nustačius, kad negalima pasiekti terapinių rezultatų, dėl kurių jis vartojamas.

4.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi sustabdyti ar panaikinti registracijos pažymėjimų galiojimą vaistinių preparatų grupei ar visiems preparatams, kurių gamyba neatitinka registracijos pažymėjimo suteikimo metu patvirtintų gamybos sąlygų.

5.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti ar panaikinti registracijos pažymėjimo galiojimą, atitinkamai patikslina Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro duomenis ir viešai visuomenės informavimo priemonėse nedelsdama praneša apie registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą ar panaikinimą.

6.

Sustabdžius vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą pagal šį straipsnį, vykdyti vaistinio preparato rinkodarą ir tiekti jį rinkai draudžiama.

7.

Panaikinus vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą pagal šį straipsnį, preparatas turi būti atšauktas iš rinkos.

8.

Vaistinio preparato registruotojas užtikrina šio straipsnio 6 ir 7 dalių nuostatų įgyvendinimą.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-2376, 2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)

Nr. XII-388, 2013-06-18, Žin., 2013, Nr. 68-3417 (2013-06-28)

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

67 straipsnis. Vaistinio preparato tiekimo rinkai uždraudimas ir atšaukimas iš rinkos

1.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nepažeisdama šio įstatymo 66 straipsnio nuostatų, uždraudžia tiekti rinkai vaistinį preparatą ir atšaukia jį iš rinkos, nustačiusi bent vieną iš šių aplinkybių:

1) vaistinis preparatas yra žalingas;

2) vaistinis preparatas yra neveiksmingas;

3) vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;

4) vaistinio preparato kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;

5) neatliekama vaistinio preparato ir (ar) jo sudedamųjų medžiagų ar gamybos tarpinių etapų kontrolė, nurodyta dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška registruoti vaistinį preparatą, arba nesilaikoma su registracija susijusių reikalavimų ar įsipareigojimų.

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

2.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę motyvuotu sprendimu uždrausti tiekti rinkai tik tas vaistinio preparato serijas, dėl kurių kilo abejonių pagal šio straipsnio 1 dalyje nurodytas aplinkybes, arba taikyti jų visą ar dalinį atšaukimą.

3.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali sustabdyti vaistinių preparatų gamybą arba jų importą iš trečiųjų šalių, jeigu nesilaikoma šio įstatymo reikalavimų.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-2376, 2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)

68 straipsnis. Neteko galios nuo 2009-06-01.

Straipsnio pakeitimas:

Nr. XI-59, 2008-12-16, Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)

69 straipsnis. Bendradarbiavimas su Europos Sąjungos institucijomis ir kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis

1.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi bendradarbiauti ir keistis informacija su Europos Sąjungos institucijomis, kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis ir Pasauline sveikatos organizacija. Tuo tikslu tarnyba turi:

1) Europos vaistų agentūros tvarkomoje Europos Sąjungos vaistinių preparatų gamybos licencijų ir geros gamybos praktikos pažymėjimų duomenų bazėje „EudraGMP“ nurodyti: išduotų gamybos ir didmeninio platinimo licencijų informaciją; duomenis apie išduotus geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos pažymėjimus; informaciją apie veikliųjų medžiagų gamintojus, importuotojus ir platintojus, kurių veikla registruota Lietuvos Respublikoje; informaciją apie tai, kad atlikus patikrinimą buvo nustatyta, kad atitinkamas subjektas nesilaiko geros gamybos ar geros platinimo praktikos;

2) Europos Komisijos ar bet kurios EEE valstybės prašymu pateikti visą reikiamą informaciją apie didmeninio platinimo licencijas, kurios išduotos vadovaujantis šiuo įstatymu ir kitais teisės aktais;

3) nedelsdama informuoti Europos Komisiją ir kitas EEE valstybes apie vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ir licencijos galiojimo panaikinimą;

4) jeigu kitos EEE valstybės vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų, vykdo veiklą, neatitinkančią licencijos informacijos ir duomenų, apie tai informuoti Europos Komisiją ir EEE valstybę, išdavusią licencijos turėtojui didmeninio platinimo licenciją;

5) keistis su kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis ir Europos Sąjungos institucijomis informacija, kuri būtina užtikrinti, kad būtų laikomasi gamybos, didmeninio platinimo licencijų, geros gamybos praktikos pažymėjimų ir registracijos pažymėjimų sąlygų, ir pateikti šią informaciją į bendras informacines sistemas;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

6) kai yra pagrįstas reikalavimas, nedelsdama elektroninių ryšių priemonėmis pateikti kitos EEE valstybės įgaliotoms institucijoms arba Europos vaistų agentūrai gamybos licencijos turėtojo, didmeninio platinimo licencijos turėtojo ar vaistinio preparato registruotojo patikrinimo pažymą, nurodytą šio įstatymo 64 straipsnio 2 dalyje. Jeigu reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi prašyti EEE valstybių įgaliotų institucijų pateikti jai tokią informaciją;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

7) nedelsdama pranešti Europos vaistų agentūrai apie sprendimus išduoti registracijos pažymėjimą, jo neišduoti ar panaikinti jo galiojimą, pakeisti sprendimą neišduoti registracijos pažymėjimo arba panaikinti jo galiojimą, uždrausti tiekti rinkai vaistinius preparatus ar atšaukti juos iš rinkos, kartu nurodydama šių sprendimų motyvus, taip pat informuoti Europos vaistų agentūrą apie įregistruotus vaistinius preparatus, kuriems nustatytos registracijos sąlygos vadovaujantis šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi ar 14 straipsnio 9 dalimi;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

8) kitoms valstybėms narėms pranešti visą informaciją, būtiną užtikrinti gaminamų ir tiekiamų Bendrijos rinkai homeopatinių preparatų kokybę ir saugumą;

9)Neteko galios nuo 2013-12-01.

91) pranešti kitoms EEE valstybėms, Europos vaistų agentūrai ir Europos Komisijai, jeigu tikrinant nustatoma trūkumų pagal šio įstatymo 62 straipsnio 3 dalies 5 punktą;

10) nedelsdama pranešti Pasaulinei sveikatos organizacijai apie šio įstatymo 15 straipsnio 14 dalyje ir šios dalies 7 punkte nurodytus veiksmus, jeigu jie gali turėti įtakos sveikatos apsaugai trečiosiose šalyse, ir nusiųsti šio pranešimo kopiją Europos vaistų agentūrai;

11) jeigu mano, kad tikslinga patikslinti Europos Komisijos sudaromą vaistinių preparatų ir jų grupių sąrašą, kuriame nurodomi receptiniai vaistiniai preparatai ar jų grupės, kuriems netaikomas reikalavimas turėti apsaugos priemones, ir nereceptiniai vaistiniai preparatai ir jų grupės, kuriems taikomas reikalavimas turėti apsaugos priemones, pateikti siūlymus Europos Komisijai apie receptinius vaistinius preparatus, kurie, jos nuomone, nesietini su falsifikavimo rizika, ir nereceptinius vaistinius preparatus, kurie, jos nuomone, sietini su falsifikavimo rizika.

2.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi gamintojo, eksportuotojo ar importuojančios trečiosios šalies įgaliotos institucijos prašymą patvirtinti, ar vaistinių preparatų gamintojas turi gamybos licenciją, išduoda tai patvirtinantį pažymėjimą. Tais atvejais, kai gamybos licencijos turėtojas nėra vaistinio preparato registruotojas, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai jis turi pateikti paaiškinimą, kodėl jis neturi registracijos pažymėjimo.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

3.

Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas pažymėjimas išduodamas atsižvelgiant į Pasaulinės sveikatos organizacijos priimtus administracinius susitarimus. Jei eksportui skirtas vaistinis preparatas yra registruotas Lietuvos Respublikoje, pateikiama ir vaistinio preparato charakteristikų santrauka.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-2376, 2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)

Nr. XII-388, 2013-06-18, Žin., 2013, Nr. 68-3417 (2013-06-28)

Nr. XII-590, 2013-11-12, Žin., 2013, Nr. 120-6056 (2013-11-23)

17 skirsnis. Neteko galios nuo 2022-11-01

Skirsnio naikinimas:

Nr. XIV-1089, 2022-05-12, paskelbta TAR 2022-05-27, i. k. 2022-11325

AŠTUONIOLIKTASIS SKIRSNIS

ASMENŲ NEŠALIŠKUMO UŽTIKRINIMAS, ATSAKOMYBĖ UŽ ĮSTATYMO PAŽEIDIMUS, VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS SPRENDIMŲ APSKUNDIMAS

Pakeistas skirsnio pavadinimas:

Nr. XII-2131, 2015-12-03, paskelbta TAR 2015-12-14, i. k. 2015-19744

74 straipsnis. Sprendimus priimančių asmenų nešališkumo užtikrinimas

1.

Asmenys, dalyvaujantys priimant sprendimus, susijusius su vaistinių preparatų registracija, lygiagretaus importo leidimų, klinikinių tyrimų leidimų, farmacinės veiklos licencijų išdavimu, atliekantys veiklos su farmacijos produktais priežiūrą, neturi turėti finansinių ar kitų interesų, susijusių su svarstomu klausimu, farmacijos pramone ar kitais asmenimis, galinčiais daryti poveikį jų nešališkumui. Asmenys, turintys tokių interesų, privalo teisės aktų nustatyta tvarka juos deklaruoti ir nusišalinti nuo nurodytų sprendimų priėmimo.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252

2.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba suteikia visuomenei galimybę susipažinti su jos ar Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje sudarytų komisijų darbo reglamentais, posėdžių darbotvarkėmis, priimtais sprendimais ir jų priėmimo motyvais. Priimti sprendimai ir jų motyvai skelbiami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos tinklalapyje.

Straipsnio pakeitimas:

Nr. XI-59, 2008-12-16, Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)

77 straipsnis. Pasiūlymai Vyriausybei ir kitoms Įstatyme nurodytoms valstybės institucijoms

Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir kitos Įstatyme nurodytos valstybės institucijos peržiūri teisės aktus, susijusius su šio įstatymo nuostatų įgyvendinimu, ir prireikus parengia atitinkamus jų pakeitimo projektus ar priima naujus teisės aktus.

78 straipsnis. Teisės aktų pripažinimas netekusiais galios

Įsigaliojus šiam įstatymui, netenka galios:

1) Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymas (Žin., 1991, Nr. 6-161);

2) Įstatymas „Dėl Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo pakeitimo ir papildymo“ (Žin., 1993, Nr. 29-666);

3) Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 1, 5, 7, 10, 12, 14, 16, 17, 19, 21, 22, 23, 24 straipsnių pakeitimo ir papildymo 25 straipsniu įstatymas (Žin., 1996, Nr. 69-1667);

4) Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 10, 14 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymas (Žin., 1997, Nr. 58-1332);

5) Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 17, 21, 22, 23, 24 straipsnių pakeitimo įstatymas (Žin., 2000, Nr. 61-1813);

6) Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 1, 4, 5, 10, 11, 15, 17, 19, 20 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo 10¹, 17¹ straipsniais įstatymas (Žin., 2002, Nr. 58-2348);

7) Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo preambulės, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10¹, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 22, 24, 25 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo 10², 19¹, 20¹, 20², 20³ straipsniais bei priedu įstatymas (Žin., 2004, Nr. 73-2536);

8) Lietuvos Respublikos vaistų įstatymas (Žin., 1996, Nr. 116-2701);

9) Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo 11 straipsnio pakeitimo įstatymas (Žin., 2000, Nr. 44-1246);

10) Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 straipsnių pakeitimo įstatymas (Žin., 2000, Nr. 61-1809);

11) Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo 2, 3, 11 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo priedu įstatymas (Žin., 2004, Nr. 68-2373).

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

RESPUBLIKOS PREZIDENTAS                                                            VALDAS ADAMKUS

Lietuvos Respublikos

2006 m. birželio 22 d.

įstatymo Nr. X-709

priedas

ĮGYVENDINAMI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI

1.

1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 5 skyrius, 1 tomas, p. 345).

2.

Neteko galios.

Punkto pakeitimai:

Nr. XIII-738, 2017-11-16, paskelbta TAR 2017-11-23, i. k. 2017-18510

3.

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (tekstas svarbus EEE) (OL 2012 L 299, p. 1).

4.

2003 m. spalio 8 d. Europos Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir taisykles (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 32 tomas, p. 424).

5.

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB, iš dalies pakeičianti tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje Direktyvą 200*1/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 313).

Šis dokumentas nepakeičia oficialaus paskelbimo Teisės aktų registre. Neprisiimame atsakomybės už galimus netikslumus, atsiradusius perkeliant originalą į šį formatą.

Šis tekstas skelbiamas pagal paties šaltinio TAR pakartotinio naudojimo sąlygas, o ne pagal Legalize ar viešosios srities licenciją. TAR
Creative Commons Priskyrimas 4.0 tarptautinė (CC BY 4.0)
Duomenų šaltinis: Teisės aktų registras (TAR), Lietuvos atvirų duomenų portalas (data.gov.lt). Licencija: CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.lt). Duomenys gali būti pakeisti (konvertuoti į Markdown formatą).