LegalizeLietuvos Respublikos farmacijos įstatymas
6) fizinis asmuo neturi veterinarijos gydytojo arba vaistininko kvalifikacijos;
7) įsiteisėjusiu teismo sprendimu asmeniui uždrausta verstis veterinarine farmacija;
8) įsiteisėjusiu teismo sprendimu fiziniam asmeniui apribotas veiksnumas.
Juridinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:
1) vykdyti šio įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių bei kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;
2) sudaryti sąlygas darbuotojų kvalifikacijai kelti;
3) sudaryti sąlygas veterinarinės farmacijos vadovui ar kvalifikuotam asmeniui vykdyti veterinarinę farmaciją laikantis šio įstatymo reikalavimų;
4) pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie veterinarinės farmacijos vadovo ar kvalifikuoto asmens pasikeitimą, licencijuojamos veiklos sustabdymą, atsisakymą verstis licencijuojama veikla savo noru arba licencijuojamos veiklos pasikeitimus;
5) leisti priežiūrą atliekančiai valstybės institucijai tikrinti vykdomą licencijuojamą veiklą.
Straipsnio punkto pakeitimai:
Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252
Fizinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:
1) vykdyti šio įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių, kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;
2) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka kelti kvalifikaciją;
3) pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie licencijuotos veiklos sustabdymą arba atsisakymą verstis licencijuota veikla savo noru.
Juridinių ir fizinių asmenų, turinčių veterinarinės farmacijos licenciją, teisės:
1) verstis licencijuota veikla;
2) gauti paaiškinimus veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo, licencijos galiojimo panaikinimo atvejais;
3) dalyvauti jų vardu išduotos veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo ar veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo svarstyme;
4) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimus dėl veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo, panaikinimo Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka apskųsti teismui.
Veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas neturi teisės savo vardu įgalioti kitą asmenį vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą arba teisę vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą perduoti pagal sutartį kitam asmeniui.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą:
1) jeigu juridinis ar fizinis asmuo nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų ir veterinarinės farmacijos licencijos turėtojo pareigų;
2) juridiniam asmeniui, jeigu dėl kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo padarytų veterinarinės farmacijos pažeidimų iškeliama baudžiamoji arba administracinė byla bylos nagrinėjimo ar tyrimo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai kvalifikuotu asmeniu ar veterinarinės farmacijos vadovu laikinai paskiriamas kitas asmuo;
3) juridiniam asmeniui, jeigu verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu teismo sprendimu uždrausta juridinio asmens kvalifikuotam asmeniui ar farmacinės veiklos vadovui, kol į šias pareigas nepaskiriamas kitas šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimus atitinkantis asmuo;
4) jeigu fiziniai asmenys, turintys veterinarinės farmacijos licenciją, po raštiško įspėjimo nekelia kvalifikacijos pagal Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą kvalifikacijos kėlimo tvarką;
5) juridinio ar fizinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, prašymu.
Pašalinus priežastis, dėl kurių veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas buvo sustabdytas, panaikinamas veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymas.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą, jeigu:
1) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas nutraukia licencijuotą veiklą ir pateikia Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai prašymą panaikinti veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą;
2) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą, per nustatytą terminą nepašalino licencijuotos veiklos pažeidimų;
3) įgaliotoji institucija nustato, kad sustabdžius veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą juridinis asmuo ar jo filialas toliau verčiasi veterinarine farmacija;
4) juridinis asmuo likviduojamas, jam iškelta bankroto byla arba bankrotas vykdomas ne teismo tvarka ar juridinis asmuo reorganizuojamas, baigia savo veiklą kaip savarankiškas ūkio subjektas;
5) paaiškėja, kad buvo pateikti klaidingi duomenys norint gauti veterinarinės farmacijos licenciją;
6) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą ir panaikinus veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymą, per 12 mėnesių antrą kartą padarė pažeidimą, susijusį su licencijuota veikla;
7) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas pažeidžia veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus per nustatytą terminą trūkumams pašalinti, kai veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas yra sustabdytas, arba pažeidžia veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, kai dėl veikos sukeliama neatitaisoma žala žmogui, gyvūnui ar aplinkai;
8) juridiniam arba fiziniam asmeniui uždrausta verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu teismo sprendimu;
9) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas – fizinis asmuo po įspėjimo arba veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo dėl kvalifikacijos tobulinimo Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka netobulina savo kvalifikacijos.
Veterinarinės farmacijos valstybinę priežiūrą įgyvendina Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XII-388, 2013-06-18, Žin., 2013, Nr. 68-3417 (2013-06-28)
AŠTUONIOLIKTASIS SKIRSNIS
ASMENŲ NEŠALIŠKUMO UŽTIKRINIMAS, ATSAKOMYBĖ UŽ ĮSTATYMO PAŽEIDIMUS, VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS SPRENDIMŲ APSKUNDIMAS
Pakeistas skirsnio pavadinimas:
Nr. XII-2131, 2015-12-03, paskelbta TAR 2015-12-14, i. k. 2015-19744
75 straipsnis. Atsakomybė už pažeidimus
Fiziniai ir juridiniai asmenys už veiklos su farmacijos produktais pažeidimus bei neteisėtą veiklą atsako šio įstatymo ir kitų įstatymų nustatyta tvarka.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XII-1438, 2014-12-16, paskelbta TAR 2014-12-23, i. k. 2014-20557
Nr. XIV-1089, 2022-05-12, paskelbta TAR 2022-05-27, i. k. 2022-11325
76 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas
Įstatymo 12 straipsnio 4 dalies, 14 straipsnio 8 dalies, 17 straipsnio 9 dalies, 18 straipsnio 5 dalies, 20 straipsnio 8 dalies, 60 straipsnio 6 dalies ir 61 straipsnio 1 dalies nuostatos dėl valstybės rinkliavų įvedimo įsigalioja nuo 2006 m. liepos 1 d. Iki šios dalies įsigaliojimo už šio įstatymo 12 straipsnio 4 dalyje, 14 straipsnio 8 dalyje, 17 straipsnio 9 dalyje, 18 straipsnio 5 dalyje, 20 straipsnio 8 dalyje, 60 straipsnio 6 dalyje ir 61 straipsnio 1 dalyje nustatytas valstybės institucijų teikiamas paslaugas ir dokumentų išdavimą mokamas sveikatos apsaugos ministro patvirtintas nustatyto dydžio atlyginimas.
Įstatymo 42 straipsnio 1 dalis įsigalioja nuo 2007 m. sausio 1 d.
Įstatymo 5 straipsnio 2 dalies nuostatos netaikomos farmakotechnikams, kurie turi farmacijos praktikos licenciją. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba juos įrašo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, vadovaudamasi informacija apie išduotas ir galiojančias farmacijos praktikos licencijas.
Įstatymo 5 straipsnio 5 dalies nuostatos įsigalioja po vienų metų nuo Įstatymo įsigaliojimo dienos.
Neteko galios nuo 2012-09-06.
Juridiniai asmenys, turintys vaistinės veiklos licenciją (išskyrus, jeigu jie turi gamybinės visuomenės vaistinės licenciją parduoti (išduoti) kartinius vaistinius preparatus), kurie iki šio įstatymo įsigaliojimo tiekė juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, vaistinius preparatus, gali tiekti vaistinius preparatus ne ilgiau kaip iki 2006 m. gruodžio 31 d.
Iki šio įstatymo įsigaliojimo įsteigti vaistinės filialai, kurie neatitinka nustatytų reikalavimų, gali vykdyti savo veiklą ne ilgiau kaip iki 2015 m. gruodžio 31 d.
Santykiai, kurie atsirado iki šio įstatymo įsigaliojimo, tęsiasi toliau, ir jiems taikomos šio įstatymo nuostatos. Įstatymai ir kiti teisės aktai, kurie reglamentavo šio įstatymo reglamentavimo sritims priskirtus santykius, galioja tiek, kiek neprieštarauja šiam įstatymui, išskyrus atvejus, kai šis įstatymas pirmenybę suteikia kitų įstatymų ar kitų teisės aktų nuostatoms.
Kitų Lietuvos Respublikos įstatymų nuostatos šio įstatymo reglamentuojamiems teisiniams santykiams taikomos tiek, kiek jų nereglamentuoja šis įstatymas.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-2017, 2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
592 straipsnis. Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų, skirtų labai retoms būklėms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimas
Pakeistas straipsnio pavadinimas:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
Labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių, atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
Vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos, kurios nekompensuojamos kitais būdais, kompensuojamos šiame straipsnyje nustatyta tvarka, kai:
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
1) labai retoms būklėms gydyti išlaidų kompensavimo komisija (toliau – Komisija) priima sprendimą konkrečiam pacientui kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidas;
2) vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonė ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslauga konkrečiai labai retai būklei gydyti Komisijos teikimu yra įtraukti į teisės aktais numatytus išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus.
Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro 9 asmenys, iš jų bent 4 asmenys turi būti praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai ir 2 asmenys, atstovaujantys pacientų nevyriausybinėms organizacijoms. Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus ir veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais Komisija į posėdį renkasi nedelsdama, gavusi prašymą.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda ir visų tam tikra labai reta būkle sergančių pacientų gydymo įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda nustatoma remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Bendrijos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija. Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pacientą gydančiam atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistui. Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas. Terapinės naudos ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XIV-2082, 2023-06-22, paskelbta TAR 2023-07-05, i. k. 2023-13984
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Komisija priima sprendimus:
1) teikti arba neteikti sveikatos apsaugos ministrui labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus;
2) visiškai arba iš dalies (nustatydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės įsigijimo ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas konkrečiam pacientui arba jų nekompensuoti.
Prašymą dėl konkrečios labai retos būklės gydymo įtraukimo į teisės aktais numatytus išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus pateikia universiteto ligoninė arba Lietuvos Respublikos atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijanti organizacija. Komisija sprendimą dėl labai retos būklės ir jos gydymo išlaidų įtraukimo į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus priima ir teikia sveikatos apsaugos ministrui ne vėliau kaip per 40 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos. Komisija skelbia sprendimą ir išsamius jo argumentus Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo dienos.
Prašymą dėl konkretaus paciento labai retos būklės gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:
1) raštu pateikia argumentuotą sprendimą prašymą pateikusiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir pacientui, kurio labai retos būklės gydymo išlaidas prašoma kompensuoti. Skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną;
2) skelbia posėdžių protokolus, išskyrus konfidencialią informaciją, Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje;
3) nurodo Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa) išduoti garantinį raštą visiškai ar iš dalies (nurodydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas. Skubiais atvejais nurodymas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną. Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos sprendimo išsiuntimo dienos asmens sveikatos priežiūros įstaigai išduoda garantinį raštą.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
Kai sveikatos apsaugos ministras Komisijos teikimu yra įtraukęs vaistinį preparatą ir (ar) medicinos pagalbos priemonę į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) yra nustatęs asmens sveikatos priežiūros paslaugos labai retai būklei gydyti apmokėjimo tvarką, Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos išduoda garantinį raštą kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas pacientą gydančiai tretinės atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai, pateikusiai prašymą.
Jeigu pareiškėjas nesutinka su Komisijos priimtu sprendimu, jis per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos turi teisę pateikti skundą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Skundams dėl Komisijos priimtų sprendimų nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę Apeliacinę komisiją ir paskiria šios komisijos pirmininką. Apeliacinės komisijos funkcijas, jos sudarymo ir darbo organizavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Apeliacinė komisija, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išnagrinėjusi pareiškėjo skundą, ne vėliau kaip per 20 darbo dienų priima vieną iš šių sprendimų:
1) patenkinti skundą ir pavesti Komisijai pakartotinai svarstyti prašymą, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus;
2) atmesti skundą.
Apeliacinės komisijos sprendimai ir Komisijos sprendimai, priimti įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, pareiškėjo arba paciento gali būti skundžiami Regionų administraciniam teismui. Apeliacinės komisijos sprendimų ir Komisijos sprendimų, priimtų įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, apskundimui ir nagrinėjimui mutatis mutandis taikomos Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nuostatos dėl išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijų priimtų sprendimų apskundimo ir nagrinėjimo.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
Šiame straipsnyje nurodytų vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.
Šis straipsnis neapima sprendimų dėl vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensavimo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų nenumatytais atvejais, tai yra susidarius situacijoms, susijusioms su tam tikromis aplinkybėmis, kurių nebuvo galima numatyti (išskyrus būtinąją pagalbą), priėmimo sąlygų ir tvarkos. Tokie sprendimai priimami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
Papildyta straipsniu:
Nr. XII-1875, 2015-06-25, paskelbta TAR 2015-07-09, i. k. 2015-11211
TRYLIKTASIS SKIRSNIS
Skirsnis neteko galios nuo 2009-07-01:
Nr. XI-59, 2008-12-16, Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
Nauja skirsnio redakcija:
Nr. XII-388, 2013-06-18, Žin., 2013, Nr. 68-3417 (2013-06-28)
KETURIOLIKTASIS SKIRSNIS
VALSTYBINĖ VEIKLOS SU FARMACIJOS PRODUKTAIS PRIEŽIŪRA
231 straipsnis. Licencijos turėtojo pareigos
Licencijos turėtojas privalo:
1) informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą apie licencijoje nurodytos farmacinės veiklos nevykdymą, trunkantį ilgiau kaip 30 dienų. Jeigu farmacinė veikla nevykdoma ilgiau kaip 30 dienų, pranešime nurodomos veiklos nutraukimo ir jos planuojamo atnaujinimo datos bei veiklos nevykdymo priežastys. Jeigu farmacinė veikla nepradedama vykdyti ilgiau kaip 30 dienų po licencijos gavimo, pranešimu nurodoma data, kada planuojama pradėti vykdyti licencijuojamą veiklą;
2) pradėti vykdyti licencijoje nurodytą veiklą per 3 metus nuo licencijos išdavimo ir nenutraukti licencijoje nurodytos veiklos vykdymo ilgiau kaip 3 metus iš eilės;
3) pateikti paraišką patikslinti licenciją šio įstatymo 21 straipsnio 1 dalyje nurodytais atvejais;
4) pateikti paraišką papildyti licenciją šio įstatymo 21 straipsnio 2 dalyje nurodytu atveju;
5) pateikti paraišką pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis šio įstatymo 21 straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais ir veiklą naujomis sąlygomis vykdyti atitinkamai tik po gamybos ar didmeninio platinimo licencijos pakeitimo ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo, išskyrus šio įstatymo 27 straipsnio 1 dalies 4 punkte, 294 straipsnio 1 dalies 3 punkte ir 33 straipsnio 1 dalies 18 punkte nurodytus atvejus;
6) pateikti paraišką pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis šio įstatymo 21 straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais ir veiklą naujomis sąlygomis vykdyti nuo kitos dienos po šio įstatymo 21 straipsnio 3 dalyje nurodytų dokumentų pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos, išskyrus šio įstatymo 39 straipsnio 9 punkte nurodytą atvejį;
7) pateikti paraišką panaikinti licencijos galiojimą, jeigu farmacinė veikla nutraukiama neketinant jos atnaujinti;
8) sustabdyti licencijuojamą veiklą iš karto po pranešimo apie licencijos galiojimo sustabdymą gavimo;
9) nutraukti licencijuojamą veiklą iš karto po pranešimo apie licencijos galiojimo panaikinimą gavimo;
10) vykdyti pareigas, nustatytas atitinkamų rūšių farmacinės veiklos licencijų turėtojams šio įstatymo 27, 294, 33 ir 39 straipsniuose.
Licencijos turėtojui draudžiama pavesti, įgalioti ar kitaip perleisti teisę verstis licencijoje nurodyta veikla kitam asmeniui.
Papildyta straipsniu:
Nr. XII-2131, 2015-12-03, paskelbta TAR 2015-12-14, i. k. 2015-19744
ŠEŠTASIS skIRSNIS
GAMYBA IR IMPORTAS IŠ TreČIŲJŲ ŠALIŲ
751 straipsnis. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimų apskundimas
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimai gali būti skundžiami Administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
Papildyta straipsniu:
Nr. XII-2131, 2015-12-03, paskelbta TAR 2015-12-14, i. k. 2015-19744
DEVYNIOLIKTASIS SKIRSNIS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
411 straipsnis. Vaistinių preparatų pardavimo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse bendrosios nuostatos
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė turi teisę parduoti gyventojams tik tuos vaistinius preparatus, kurie įrašyti į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintą Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą ir kurių pakuočių ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti lietuvių kalba.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama teikti informaciją apie vaistinius preparatus, išskyrus šio įstatymo 416 straipsnio 1 dalies 4 punkte nurodytą informaciją, kuri gali būti pateikiama tik kartu su laikomais vaistiniais preparatais.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama nurodyti vaistinių preparatų kainų etiketėse jų kainų sumažinimą.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse draudžiama vaistinius preparatus laikyti ir (ar) parduoti savitarnos skyriuje.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms draudžiama parduoti vaistinius preparatus:
1) naudojant prekybos automatus;
2) nestacionariose vietose;
3) asmenims iki 16 metų. Kai kyla abejonių, kad asmuo yra jaunesnis negu 16 metų, vaistinių preparatų pardavėjai privalo iš perkančio vaistinius preparatus asmens reikalauti pateikti asmens amžių liudijantį dokumentą. Jeigu toks asmuo nepateikia jo amžių liudijančio dokumento, vaistinių preparatų pardavėjai privalo atsisakyti parduoti jam vaistinius preparatus.
Vaistinių preparatų mažmeninėms prekybos įmonėms draudžiama gyventojui vienu kartu parduoti daugiau kaip vieną vaistinio preparato, kurio bendrinis pavadinimas yra tas pats, pakuotę.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama parduoti vaistinius preparatus, kurių išorinės ir vidinės pakuotės yra pažeistos.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei draudžiama gabenti (transportuoti) įsigytus vaistinius preparatus į kitą veiklos vietą.
412 straipsnis. Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašas
Vaistinis preparatas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įrašomas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, jeigu šis preparatas atitinka visas šias sąlygas:
1) yra nereceptinis vaistinis preparatas;
2) į vaistinio preparato sudėtį įeina tik viena veiklioji medžiaga;
3) vaistinis preparatas yra skirtas suaugusiesiems ir (ar) vaikams nuo 12 metų;
4) vaistinio preparato, vartojamo per burną, sudėtyje nėra etanolio;
5) jeigu vaistinio preparato pakuotės pagal šio įstatymo 8 straipsnio 81 dalies 2 punktą neturi būti su apsaugos priemonėmis;
6) vaistinis preparatas pagal ATC (anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą N02BA01, N02BE01, M01AE01 ar M01AE02 arba kodą, prasidedantį A02BC, ir kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato kietos per burną vartojamos farmacinės formos vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias vaistinio preparato dozuočių kiekis;
7) vaistinis preparatas pagal ATC (anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą R01AC03, R06AX13, R06AX26, R06AE07, R06AX27, R06AE09, R06AX22, R06AX18, R06AX29, R06AX28 ar R06AX25 arba kodą, prasidedantį N07BA ar R02AA, ir kurio to paties bendrinio pavadinimo vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias veikliosios medžiagos kiekis;
8) vaistinis preparatas pagal ATC (anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą, prasidedantį D08A.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba kiekvieną ketvirtį peržiūri Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą ir, jeigu į šį sąrašą įrašyti vaistiniai preparatai nebeatitinka šio straipsnio 1 dalyje nurodytų sąlygų arba atsiranda nauji vaistiniai preparatai, atitinkantys šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sąlygas, iki kito ketvirčio pirmos dienos pakeičia Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą.
413 straipsnis. Teisės parduoti vaistinius preparatus įgijimas ir įgyvendinimas
Juridinis asmuo, neturintis vaistinės veiklos licencijos, vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, gali parduoti gyventojams tik jeigu jis yra įrašytas į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ir tik Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (nurodytose) veiklos vietoje (vietose).
Juridinis asmuo, neturintis vaistinės veiklos licencijos ir siekiantis konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) parduoti gyventojams vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, turi atitikti šiuos reikalavimus:
1) turi patalpas, kuriose numatoma parduoti vaistinius preparatus, atitinkančias šiuos reikalavimus:
jos yra veiklos vietoje (vietose), kuriai (kurioms) išduotas maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas;
jos nėra įrengtos viešojo maitinimo vietose, ikimokyklinio ugdymo įstaigose, bendrojo ugdymo mokyklose, profesinio mokymo įstaigose, aukštosiose mokyklose, neformaliojo švietimo įstaigose, kultūros centruose ar gyvenamosiose patalpose;
2) per pastaruosius penkerius metus iki deklaracijos apie ketinimą parduoti vaistinius preparatus gyventojams (toliau – deklaracija) pateikimo dienos juridiniam asmeniui arba jo vadovui ar kitiems darbuotojams (jeigu jie veikė juridinio asmens ar jo filialo vardu ar dėl jų interesų) nebuvo įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis, priimtas muitinės, policijos ar Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nutarimas dėl administracinės nuobaudos skyrimo už neteisėtą vertimąsi su vaistiniais preparatais susijusia veikla, taip pat už falsifikuotų vaistinių preparatų gamybą, importą iš trečiųjų šalių, eksportą, didmeninį platinimą, pardavimą ir falsifikuotų vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą;
3) per pastaruosius penkerius metus iki deklaracijos pateikimo dienos juridinio asmens vadovas nebuvo juridinių asmenų ar jų filialų, kuriems buvo įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis už šios dalies 2 punkte nurodytas veikas, vadovas;
4) yra praėję ne mažiau kaip 6 mėnesiai nuo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio įstatymo 415 straipsnio 1 dalies 4–7 punktuose nurodytais pagrindais.
Juridinis asmuo ir konkreti (konkrečios) jo veiklos vieta (vietos) į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą įrašomi neterminuotam laikui.
Laikoma, kad juridinis asmuo ir konkreti (konkrečios) jo veiklos vieta (vietos) yra įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą kitą dieną po deklaracijos, kurioje nurodomas (nurodomi) konkrečios (konkrečių) veiklos vietos (vietų), kurioje (kuriose) jis parduos gyventojams vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, adresas (adresai), ir kuria deklaruojama atitiktis šio straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams bei įsipareigojama per 30 dienų nuo deklaracijos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos sumokėti valstybės rinkliavą ir pateikti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus, jeigu jie nepateikti kartu su deklaracija, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos arba nuo deklaracijoje nurodytos dienos, jeigu ši diena yra vėlesnė negu kita diena po deklaracijos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašas turi būti papildomas, jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė nori vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje. Norėdama papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą. Laikoma, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės nauja veiklos vieta yra įrašyta Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše kitą dieną po paraiškos papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, kurioje nurodomas (nurodomi) konkrečios (konkrečių) veiklos vietos (vietų), kurioje (kuriose) ji parduos gyventojams vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, adresas (adresai), ir kuria deklaruojama naujos veiklos atitiktis šio straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytiems reikalavimams bei įsipareigojama per 30 dienų nuo paraiškos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos sumokėti valstybės rinkliavą ir pateikti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus, jeigu jie nepateikti kartu su paraiška, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos arba nuo paraiškoje nurodytos dienos, jeigu ši diena yra vėlesnė negu kita diena po paraiškos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos.
414 straipsnis. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdoma neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo (toliau – teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas) visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose šiais atvejais:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės prašymu ne ilgiau kaip vieniems metams;
2) jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose nesilaiko šio įstatymo 411 straipsnyje ar 413 straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytų reikalavimų ir (ar) nevykdo šio įstatymo 416 straipsnyje nustatytų pareigų ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
3) kai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio 4 dalyje nustatytą terminą nepateikė įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingų dokumentų, jeigu jų nebuvo pateikusi kartu su juridinio asmens deklaracija, pateikė ne visus, netinkamai įformintus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus ir (ar) juose, įskaitant ir deklaraciją, pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
4) jeigu nesumokėta valstybės rinkliava ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (nurodytose) konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) sustabdoma:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės prašymu ne ilgiau kaip vieniems metams;
2) jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė nesilaikė šio įstatymo 411 straipsnyje ar 413 straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytų reikalavimų konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
3) jeigu vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nevykdė šio įstatymo 416 straipsnyje nustatytų pareigų konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (arba) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
4) jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio 5 dalyje nustatytą terminą pateikė ne visus, netinkamai įformintus Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašui papildyti reikalingus dokumentus dėl naujos veiklos vietos papildymo ir (ar) juose pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
5) jeigu vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nesumokėjo valstybės rinkliavos dėl naujos veiklos vietos įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ar Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo duomenų patikslinimo ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų.
Nustačiusi šio straipsnio 1 dalies 2–4 punktuose ar 2 dalies 2–5 punktuose nurodytus trūkumus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka praneša vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei apie nustatytus trūkumus ir, atsižvelgdama į vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės padarytų pažeidimų pobūdį ir apimtį, nurodo terminą trūkumams pašalinti, kuris negali būti ilgesnis kaip 90 dienų nuo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės informavimo apie nustatytus trūkumus dienos. Jeigu per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytą terminą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė šių trūkumų nepašalina, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 3 darbo dienas po nustatyto termino pabaigos priima sprendimą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) ir šio sprendimo priėmimo dieną apie tai praneša Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei, nurodo sprendimo sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) priėmimo priežastis, pagrindą bei sprendimo apskundimo tvarką ir įspėja, kad per vienus metus nepašalinus trūkumų, dėl kurių sustabdyta vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus, ir (ar) nepateikus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė ar atitinkamai konkreti veiklos vieta bus išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei draudžiama parduoti vaistinius preparatus gyventojams veiklos vietoje, kurioje teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdyta.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas visose veiklos vietose ar atitinkamai konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) panaikinamas, jeigu per vienus metus nuo sprendimo sustabdyti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisę parduoti vaistinius preparatus neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo priėmimo dienos vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė pateikia:
1) prašymą panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą, jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 1 punkto ar šio straipsnio 2 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu;
2) šio straipsnio 1 dalies 2–4 punktuose arba 2 dalies 2–5 punktuose nurodytus teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančius dokumentus, jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 2–4 punktuose nurodytais pagrindais ar šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktuose nurodytais pagrindais.
Sprendimas vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) panaikinamas arba rašytinis motyvuotas atsisakymas panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą pateikiamas Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka per 3 darbo dienas nuo prašymo panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą, jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu ar šio straipsnio 2 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba visų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančių dokumentų, jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 2–4 punktuose ar šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktuose nurodytais pagrindais, gavimo Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje dienos.
415 straipsnis. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės veiklos vietos išbraukimas iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė išbraukiama iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo, jeigu:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė pateikia prašymą išbraukti ją iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;
2) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė yra likviduota;
3) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kuriai buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus šio įstatymo 414 straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu visose veiklos vietose, nesikreipė dėl teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo panaikinimo per prašyme sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus nurodytą terminą, kuris negali būti ilgesnis kaip vieni metai;
4) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kurios teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio įstatymo 414 straipsnio 1 dalies 2–4 punktuose nurodytais pagrindais visose veiklos vietose, per teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus, ir (ar) nepateikė teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančių dokumentų;
5) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kurios teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdyta konkrečiose arba visose veiklos vietose, toliau parduoda vaistinius preparatus;
6) paaiškėja, kad buvo pateikti suklastoti įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ar jį papildyti reikalingi dokumentai dėl atitikties šio įstatymo 413 straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams;
7) paaiškėja, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė neatitinka 413 straipsnio 2 dalies 2 ir (ar) 3 punktuose nustatytų reikalavimų.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės konkreti (konkrečios) veiklos vieta (vietos) išbraukiama (išbraukiamos) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo, jeigu:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė pateikia prašymą išbraukti konkrečią (konkrečias) veiklos vietą (vietas) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;
2) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kuriai buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus šio įstatymo 414 straipsnio 2 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu konkrečioje veiklos vietoje, nesikreipė dėl teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo panaikinimo per prašyme sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus nurodytą terminą, kuris negali būti ilgesnis kaip vieni metai;
3) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kurios teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio įstatymo 414 straipsnio 2 dalies 2–5 punktuose nurodytais pagrindais konkrečioje veiklos vietoje, per teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus, ir (ar) nepateikė teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančių dokumentų.
Dėl pakartotinio įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, kai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 1 dalies 1 ar 3 punkte nurodytu pagrindu arba konkreti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės veiklos vieta buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 2 dalies 1 ar 2 punkte nurodytu pagrindu, kreiptis galima iš karto po išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo. Jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 1 dalies 4–7 punktuose nurodytais pagrindais, juridinis asmuo dėl įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą gali kreiptis ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo jo išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo. Jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės konkreti įmonės veiklos vieta buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 2 dalies 3 punkte nurodytu pagrindu, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė dėl pakartotinio šios veiklos vietos įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą gali kreiptis ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo jos išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo šio straipsnio 1 ir (ar) 2 dalyje nurodyto pagrindo (pagrindų) nustatymo dienos priima sprendimą išbraukti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ar išbraukti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės konkrečią (konkrečias) veiklos vietą (vietas) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ir apie šį sprendimą Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka per 3 darbo dienas raštu praneša vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei, nurodydama vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės ar jos konkrečios (konkrečių) veiklos vietos (vietų) išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo priežastis, pagrindą bei sprendimo išbraukti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę ar jos konkrečią (konkrečias) veiklos vietą (vietas) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo apskundimo tvarką. Šio straipsnio 1 dalies 1 ir 2 punktuose ir 2 dalies 1 punkte nurodytais pagrindais išbraukus vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo, pranešimas apie vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės ar jos konkrečios (konkrečių) veiklos vietos (vietų) išbraukimą iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei nesiunčiamas.
416 straipsnis. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių pareigos
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės privalo:
1) veiklą su vaistiniais preparatais vykdyti vadovaudamosi šiuo įstatymu;
2) užtikrinti vaistinių preparatų laikymą gamintojo nurodytomis sąlygomis; vaistinių preparatų laikymo vietoje turėti metrologiškai patikrintą ir galiojantį metrologinės patikros sertifikatą turintį temperatūros matavimo įrenginį;
3) vaistinius preparatus laikyti vaistinio preparato gamintojo nurodytomis sąlygomis ant atskirai nuo kitų prekių įrengtos laikymo įrangos prie pardavimo kasos;
4) ant įrangos, skirtos vaistiniams preparatams laikyti, turi būti pateikta aiškiai matoma, lengvai įskaitoma:
vaistinių preparatų pardavimo kaina;
informacija „Nereceptiniai vaistai“, „Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį, jeigu jo nėra, – informaciją ant išorinės pakuotės, ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“, „Jeigu simptomai nepraeina ar atsirado šalutinis poveikis, dėl tolesnio vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku“, „Pardavėjas-kasininkas apie vaistinius preparatus informacijos neteikia“;
įspėjimas gyventojams apie draudimą ardyti vaistinių preparatų pakuotes prekybos vietoje jų neįsigijus;
draudimas pirkti vaistinius preparatus asmenims iki 16 metų;
5) gyventojui parduoti tik jo nurodytą konkretų vaistinį preparatą;
6) tinkamai ir operatyviai dalyvauti atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos;
7) dalyvauti įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą;
8) saugoti ir tvarkyti vaistinių preparatų įsigijimo dokumentus, kuriuose, be kitų privalomų rekvizitų, turi būti ši informacija: vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, serija, vaistinio preparato pakuočių kiekis;
9) parduoti vaistinius preparatus gyventojams tik patalpoje (patalpose), esančioje (esančiose) Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (nurodytose) veiklos vietoje (vietose), kuriai (kurioms) yra išduotas maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas;
10) nutraukti vaistinių preparatų pardavimą gyventojams konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) ar visose veiklos vietose iš karto po pranešimo apie konkrečios (konkrečių) veiklos vietos (vietų) ar vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės išbraukimą iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ar pranešimo apie teisės parduoti vaistinius preparatus konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) ar visose veiklos vietose neišbraukiant vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo sustabdymą gavimo;
11) nutraukus vaistinių preparatų pardavimą gyventojams visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose ar konkrečioje veiklos vietoje, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė privalo ne vėliau kaip per 30 dienų nuo vaistinių preparatų pardavimo nutraukimo dienos apie tai pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir pateikti prašymą dėl vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės ar jos teisės konkrečioje veiklos vietoje parduoti vaistinius preparatus sustabdymo ar išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;
12) atitikti šio įstatymo 413 straipsnio 2 dalies 2 ir 3 punktuose nustatytus reikalavimus;
13) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo mažmeninės prekybos įmonės darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus įeiti į visas patalpas, esančias Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo reikalavimų, pateikti duomenis ir dokumentus (jų patvirtintas kopijas, išrašus), reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei draudžiama pavesti, įgalioti ar kitaip perleisti teisę parduoti vaistinius preparatus kitam asmeniui.
Papildyta skirsniu:
Nr. XIII-1408, 2018-06-30, paskelbta TAR 2018-07-05, i. k. 2018-11508
DEVINTASIS skIRSNIS
farmacinių atliekų tvarkymAS
651 straipsnis. Lietuvos nacionalinės kaupyklos priežiūra
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka Lietuvos nacionalinės kaupyklos priežiūrą.
Lietuvos nacionalinės kaupyklos priežiūra vykdoma vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis taisyklėmis, Reglamento (ES) 2016/161 ir kitų Europos Sąjungos teisės aktų, reglamentuojančių nacionalinių kaupyklų priežiūrą, nuostatomis.
Papildyta straipsniu:
Nr. XIII-1559, 2018-10-18, paskelbta TAR 2018-10-30, i. k. 2018-17329
PENKIOLIKTASIS SKIRSNIS
SANKCIJOS DĖL VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS
Skirsnio pavadinimas keistas:
Nr. XI-59, 2008-12-16, Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
Pakeistas skirsnio pavadinimas:
Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252
511 straipsnis. Informacijos apie perleistas vertes tvarkymas
Perleistos vertės perleidžiamos perleistų verčių gavėjams siekiant gerinti teikiamų sveikatos priežiūros ir (ar) farmacinių paslaugų kokybę, tobulinti sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų profesinę kvalifikaciją, taip pat sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams už paslaugas, suteiktas vaistinių preparatų registruotojams ir (ar) jų atstovams, siekiant vaistinių preparatų registruotojams ir (ar) jų atstovams perduoti savo žinias ir patirtį medicinos srityje, išskyrus sveikatos priežiūros ar farmacines paslaugas, kurios teikiamos dirbant asmens sveikatos priežiūros įstaigoje ar vaistinėje.
Vaistinių preparatų registruotojai ir (ar) jo atstovai turi rinkti ir saugoti informaciją apie perleistas vertes. Be to, vaistinių preparatų registruotojai ir (ar) jų atstovai turi rinkti ir saugoti perleistų verčių gavėjų, kurie yra fiziniai asmenys, asmens duomenis (vardą, pavardę, profesinę kvalifikaciją, sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto spaudo numerį) bei perleistų verčių gavėjų, kurie yra juridiniai asmenys, pavadinimus. Vaistinių preparatų registruotojai ir (ar) jų atstovai turi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka teikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai metinę informaciją apie perleistas vertes, jeigu jos perleistos ne kaip suteikta parama pagal Lietuvos Respublikos labdaros ir paramos įstatymą, perleistų verčių gavėjų, kurie yra fiziniai asmenys, asmens duomenis ir perleistų verčių gavėjų, kurie yra juridiniai asmenys, pavadinimus. Vaistinių preparatų registruotojai ir (ar) jų atstovai asmens duomenis saugo trejus metus nuo jų pirmosios paskelbimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje dienos ir sunaikina taip, kad nebūtų galimybės jų atkurti. Dokumentai, kuriuose yra asmens duomenų, naikinami Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka.
Valstybinė mokesčių inspekcija prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos pagal Lietuvos Respublikos labdaros ir paramos įstatymo 11 straipsnio 1 dalį gautas vaistinių preparatų registruotojų ir (ar) jų atstovų metines ataskaitas apie suteiktą paramą perleistų verčių gavėjams, kurie yra juridiniai asmenys, pateikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šios tarnybos viršininko ir Valstybinės mokesčių inspekcijos prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos viršininko nustatyta tvarka.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko informaciją apie perleistas vertes ir asmens duomenis, gautus šio straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatyta tvarka, ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka kartą per metus savo interneto svetainėje skelbia informaciją apie perleistas vertes (pinigine išraiška) konkretiems perleistų verčių gavėjams, perleistų verčių gavėjų, kurie yra fiziniai asmenys, asmens duomenis, nurodytus šio straipsnio 2 dalyje, ir perleistų verčių gavėjų, kurie yra juridiniai asmenys, pavadinimus. Metinė informacija skelbiama dvejus metus nuo pirmosios jos paskelbimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba asmens duomenis saugo trejus metus nuo pirmosios jų paskelbimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje dienos ir sunaikina taip, kad nebūtų galimybės jų atkurti. Dokumentai, kuriuose yra asmens duomenų, naikinami Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka.
Šio straipsnio 2 ir 4 dalyse nurodyti asmens duomenys tvarkomi siekiant didinti vaistinių preparatų registruotojų ir (ar) jų atstovų bendradarbiavimo su sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistais ir asmens sveikatos priežiūros įstaigomis skaidrumą, užtikrinti viešą interesą žinoti apie perleistas vertes ir jų gavėjus, kad naudodamiesi šia informacija pacientai galėtų priimti pagrįstus sprendimus pasirinkdami gydytoją, aktyviau dalyvauti parenkant ir skiriant reikalingą gydymą arba priimti sprendimus dėl vaistinių preparatų įsigijimo vaistinėje.
Papildyta straipsniu:
Nr. XIII-2590, 2019-12-03, paskelbta TAR 2019-12-12, i. k. 2019-20023
Nauja vienuoliktojo skirsnio redakcija:
Nr. XI-2376, 2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 135-6865 (2012-11-22)
VIENUOLIKTASIS SKIRSNIS
FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS
Šis dokumentas nepakeičia oficialaus paskelbimo Teisės aktų registre. Neprisiimame atsakomybės už galimus netikslumus, atsiradusius perkeliant originalą į šį formatą.
Šis tekstas skelbiamas pagal paties šaltinio TAR pakartotinio naudojimo sąlygas, o ne pagal Legalize ar viešosios srities licenciją.
TAR
Creative Commons Priskyrimas 4.0 tarptautinė (CC BY 4.0)
Duomenų šaltinis: Teisės aktų registras (TAR), Lietuvos atvirų duomenų portalas (data.gov.lt). Licencija: CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.lt). Duomenys gali būti pakeisti (konvertuoti į Markdown formatą).