Zaudējis spēku - Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība

53. Ja aģentūra ir pieņēmusi lēmumu par lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, lēmuma pieņemšanas dienā par to paziņo pa tālruni un minēto lēmumu 10 dienu laikā pa faksu un elektronisko pastu (ja elektroniskā pasta adrese ir norādīta iesniegumā) nosūta iesniedzējam. Ja nepieciešama papildu pārbaude, aģentūras amatpersonas nodrošina tās veikšanu un par to sastāda kontroles ziņojumu saskaņā ar šo noteikumu 37.punktu.

54. Ja noteiktajā termiņā pieprasītā papildu informācija nav saņemta, aģentūra izskata lietu un pieņem lēmumu.

55. Lēmuma pieņemšanas dienā, ja tā steidzamība ir pamatota ar to, ka jebkura kavēšanās tieši apdraud valsts drošību, sabiedrisko kārtību, vidi, personas dzīvību, veselību vai mantu, spēkā stājas šādi aģentūras lēmumi:

55.1. lēmums par licences anulēšanu;

55.2. lēmums par licences darbības apturēšanu;

55.3. lēmums par atsevišķu speciālās darbības nosacījumu apturēšanu;

55.4. lēmums par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai apturēšanu attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo vielu (kas minētas licences lietā) – attiecīgi – ražošanu vai importēšanu vai spirta fasēšanu.

56. Aģentūras lēmums par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu stājas spēkā desmitajā dienā pēc tā pieņemšanas. Aģentūra var noteikt īsāku laiku, kad stājas spēkā lēmums par licences darbības apturēšanu, par licences darbības atjaunošanu, par atsevišķu speciālās darbības nosacījumu atjaunošanu vai par licences darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu vai importēšanu vai kontrolējamo vielu vai aktīvo vielu ražošanu, vai spirta fasēšanu.

57. Aģentūra par šo noteikumu 55.punktā minēto lēmumu licences turētājam lēmuma pieņemšanas dienā paziņo pa tālruni un lēmumu nosūta pa faksu un elektronisko pastu (ja elektroniskā pasta adrese ir norādīta iesniegumā).

58. Pēc šo noteikumu 9., 11., 13. un 15.punktā minētā iesnieguma, informācijas un dokumentu saņemšanas aģentūra Administratīvā procesa likumā noteiktajā termiņā pieņem lēmumu par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai, vai zāļu lieltirgotavas darbībai, vai aptiekas darbībai izsniegšanu, lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu vai atteikumu izsniegt licenci.

59. Licenci vai pārreģistrētu licenci izsniedz vai nosūta pa pastu pēc tam, kad iesniedzējs vai licences turētājs veicis samaksu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanas pārbaudi saskaņā ar aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi, kā arī samaksājis valsts nodevu par licences izsniegšanu.

60. Ja aģentūra pieņem šo noteikumu 51.6.apakšpunktā minēto lēmumu par licences anulēšanu, pamatojoties uz kontrolējošo iestāžu amatpersonu ziņojumu, tā nosaka termiņu (ne ilgāku par diviem mēnešiem), no kura licence tiek anulēta, un norāda to pieņemtajā lēmumā. Par šo lēmumu aģentūra triju dienu laikā informē licences turētāju un inspekciju.

61. Lēmumu par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt licenci aģentūra pieņem šādos gadījumos:

61.1. ja, pamatojoties uz sniegto informāciju, dokumentiem un ziņojumu (neattiecas uz aktīvajām vielām), konstatēts, ka iesniedzējs vai licences turētājs nevar nodrošināt farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko, vai narkotisko un psihotropo zāļu, kontrolējamo vielu, spirta un aktīvo vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību izpildi vai nav spēkā kāds dokuments, uz kuru pamatojoties ir izsniegta licence;

61.2. konstatēta neatbilstība farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko jomu un narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

61.3. ja licences saņemšanai nepieciešamie dokumenti netiek saņemti, tie nav pilnīgi, tajos sniegtā informācija nav pietiekama un patiesa vai dokumenti ir viltoti;

61.4. farmaceitiskā darbība vai darbība ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm, kontrolējamām vielām, aktīvajām vielām, vai spirta fasēšana ir veikta bez atbilstošas licences;

61.5. ar tiesas spriedumu maksātnespējas procesā konstatēta iesniedzēja maksātnespēja (jaunas licences izsniegšanas gadījumā);

61.6. ja saņemts kompetentās iestādes ziņojums par to, ka nav izpildīti šo noteikumu 81.11.apakšpunktā minētie nosacījumi, un kompetentā iestāde ir izteikusi rakstisku brīdinājumu, nosakot termiņu pārkāpumu novēršanai, bet noteiktajā laikā pārkāpumi nav novērsti;

61.7. ja saņemts kompetentās iestādes ziņojums par to, ka nav nodrošināta vides pieejamība jaunatveramai vispārēja tipa aptiekai vai, ja aptieka ir pārvietota, nav nodrošināta vides pieejamība jaunajā darbības vietā saskaņā ar šo noteikumu 81.12.apakšpunktu;

61.8. ja vides pieejamības nodrošināšanai aptiekā jāveic ēkas rekonstrukcija vai renovācija, bet attiecīgās prasības tehniski nav iespējams ievērot vai to ievērošanas dēļ ēka zaudētu savu kultūrvēsturisko vērtību (attiecas uz jaunatveramām aptiekām vai aptiekas pārvietošanu).

62. Šo noteikumu 51.2.apakšpunktā minēto lēmumu par licences zāļu lieltirgotavas darbībai vai aptiekas darbībai apturēšanu vai par licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu aģentūra pieņem šādos gadījumos:

62.1. pārkāptas farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktās prasības un aģentūra ir saņēmusi no kompetentām valsts iestādēm pamatotu rakstisku priekšlikumu par licences apturēšanu;

62.2. zāles, pētāmās zāles, veterinārās zāles, psihotropās un narkotiskās zāles un kontrolējamās vielas uzglabā vai izplata telpās, kas nav norādītas licences lietā;

62.3. aptieka nenodrošina šo noteikumu 70.punktā minētos licences pielikumā noteiktos speciālās darbības nosacījumus, kas noteikti normatīvajos aktos par aptieku darbību;

62.4. inspekcija gada laikā atkārtoti konstatējusi, ka netiek ievērots iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādītais aptiekas vai zāļu lieltirgotavas darba laiks vai aptiekas vadītāja vai atbildīgās amatpersonas (lieltirgotavā) darba laiks;

62.5. nav sniegtas ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 41. un 42.punktu;

62.6. aģentūrai, inspekcijai vai Pārtikas un veterinārajam dienestam nav sniegta informācija, kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos;

62.7. kompetento iestāžu noteiktajā termiņā nav novērsti konstatētie pārkāpumi vai trūkumi vai – šo noteikumu 51.4.apakšpunktā minētajā gadījumā – noteiktajā termiņā nav izpildīts aģentūras lēmums vai nav novērsti trūkumi;

62.8. personāls, kas ir licences turētāja rīcībā, neatbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

62.9. licences turētājs nenodrošina iespēju kompetentās iestādes amatpersonām jebkurā laikā veikt zāļu, veterināro zāļu, pētāmo zāļu un kontrolējamo vielu izplatīšanas kontroli vai kavē tās veikšanu;

62.10. licences turētājs vai atbildīgās amatpersonas nav samaksājušas naudas sodu, kas uzlikts par farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošo normatīvo aktu pārkāpumiem;

62.11. ar tiesas spriedumu maksātnespējas procesā konstatēta licences turētāja maksātnespēja un ir uzsākta bankrota procedūra;

62.12. licences turētājs iesniedzis aģentūrā iesniegumu apturēt licences darbību vai licencē norādīto speciālās darbības nosacījumu;

62.13. licences aptiekas darbībai turētājs nav iesniedzis aģentūrā informāciju un dokumentus saskaņā ar šo noteikumu 41. un 42.punktu;

62.14. aptieka nav nodrošinājusi vides pieejamību saskaņā ar šo noteikumu 81.12.apakšpunktu un inspekcija ir izteikusi rakstisku brīdinājumu, nosakot termiņu pārkāpumu novēršanai, ne īsāku par sešiem mēnešiem (ja pārkāpuma novēršanai nepieciešama rekonstrukcija), bet inspekcijas noteiktajā laikā pārkāpumi nav novērsti vai nav ieviesti alternatīvi tehniski risinājumi – aptur licenci vispārēja tipa aptiekai uz sešiem mēnešiem. Minēto normu nepiemēro, ja vides pieejamības nodrošināšanai aptiekā jāveic ēkas rekonstrukcija vai renovācija, bet attiecīgās prasības tehniski nav iespējams ievērot vai to ievērošanas dēļ ēka zaudētu savu kultūrvēsturisko vērtību, kā arī tad, ja aptieka atrodas novadā, novada pilsētā vai novada pagastā, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000, un vides pieejamība ir nodrošināta ar alternatīviem tehniskajiem risinājumiem;

62.15. šo noteikumu 61.6.apakšpunktā minētajā gadījumā.

63. Šo noteikumu 51.2.apakšpunktā minēto lēmumu par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu ražošanai, vai aktīvo vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai darbības apturēšanu vai par licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu vai šo noteikumu 51.7.apakšpunktā minēto lēmumu par licences apturēšanu uz laiku līdz trūkumu novēršanai attiecībā uz licencē minēto konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu vai importēšanu vai kontrolējamo vielu vai aktīvo vielu ražošanu, vai spirta fasēšanu aģentūra pieņem gadījumos, ja licences turētājs:

63.1. noteiktajā termiņā nav nodrošinājis šo noteikumu 51.4.apakšpunktā minētās ar nosacījumu izsniegtās licences prasību izpildi;

63.2. ražošanā iesaista personālu, kas nav apmācīts atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu un veterināro zāļu ražošanu un kontroli;

63.3. izplatīšanā (pārdošanā) neievēro normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktās prasības;

63.4. nav sniedzis ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 41.1.2.apakšpunktu un 42.punktu;

63.5. nenodrošina iespēju kompetentās iestādes amatpersonām jebkurā laikā iekļūt ražotāja telpās, lai veiktu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo vielu ražošanas vai spirta fasēšanas kontroli vai kavē to veikt;

63.6. nav nodrošinājis kvalificētajai personai iespējas veikt kontroli un citus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu un kontroli un zāļu ievešanu un izvešanu;

63.7. ražošanā vai importēšanā neievēro normatīvajos aktos par zāļu (pētāmo zāļu) un veterināro zāļu vai aktīvo vielu ražošanu un kontroli noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un tādēļ saražotais produkts var radīt risku cilvēku veselībai;

63.8. ražotāja rīcībā nav informācijas par aktīvo vielu, kuras izmanto kā zāļu (pētāmo zāļu) un veterināro zāļu ražošanas izejvielas, ražošanas atbilstību aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām;

63.9. kvalificētā persona nav pildījusi savus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli un zāļu ievešanu un izvešanu;

63.10. pārbaudes laikā kompetentās iestādes amatpersonām nevar sniegt apliecinājumu par gatavo zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, to sastāvdaļu vai aktīvo vielu ražošanas procesa starpposmos veikto kontroli saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli;

63.11. pieļāvis zāļu (izņemot veterinārās zāles) vai pētāmo zāļu, vai aktīvo vielu ražošanā būtiskus pārkāpumus un trūkumus, kuru dēļ produkts var radīt risku cilvēku veselībai un kuru novēršanai nepieciešami vairāk nekā seši mēneši.

64. Aģentūra šo noteikumu 51.2. un 51.7.apakšpunktā minētajos lēmumos nosaka termiņu licences darbības apturēšanai vai licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanai, vai licences darbības apturēšanai attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanas vai importēšanas vai kontrolējamo vielu vai aktīvo vielu ražošanas, vai spirta fasēšanas darbībām. Minētais termiņš nav garāks par sešiem mēnešiem vai līdz licences derīguma termiņa beigām. Izņēmuma gadījumā, pamatojoties uz licences turētāja pamatotu iesniegumu, aģentūra var pagarināt licences apturēšanas termiņu ne ilgāk par trim mēnešiem.

65. Ja šo noteikumu 51.punktā minētajā lēmumā ir noteikts, ka licences darbība apturēta līdz konstatēto trūkumu vai pārkāpumu novēršanai (ja nav nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana), pēc informācijas par trūkumu novēršanu saņemšanas aģentūra pieņem lēmumu par licences darbības atjaunošanu.

66. Ja licences darbība apturēta, lai novērstu inspekcijas, aģentūras vai Pārtikas un veterinārā dienesta veiktajā pārbaudē konstatētos un ziņojumā norādītos farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumus vai trūkumus, un pēc to novēršanas nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana (pārbaude), licences darbību atjauno pēc licences turētāja iesnieguma par licences darbības atjaunošanu un inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta kontroles akta saņemšanas vai aģentūras ziņojuma sagatavošanas.

67. Informāciju par licences darbības apturēšanu un par licences darbības atjaunošanu ievieto aģentūras tīmekļa vietnē saskaņā ar šo noteikumu 77.punktu.

68. Lēmumu par licences anulēšanu vai par licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma anulēšanu aģentūra pieņem šādos gadījumos:

68.1. komersants un saimnieciskās darbības veicējs ražo vai importē licences lietā nenorādītas zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles vai zāļu formas, vai kontrolējamās vielas, vai aktīvās vielas vai fasē spirtu, kas nav norādīts licences lietā;

68.2. zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo vielu ražošanas vai spirta fasēšanas darbības veic telpās, kas nav minētas iesniegumā un ražotnes aprakstā (2.pielikums);

68.3. gada laikā atkārtoti konstatēti būtiski farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumi, kas saistīti ar risku cilvēku veselībai;

68.4. licences turētājs zāles vai veterinārās zāles, vai kontrolējamās vielas iegādājas no personas, kurai atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem nav atļauts izplatīt zāles, veterinārās zāles vai kontrolējamās vielas;

68.5. licences turētājs zāles vai veterinārās zāles, vai kontrolējamās vielas izplata bez normatīvajos aktos par zāļu ievešanu un izvešanu, zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu, narkotisko un psihotropo kontrolējamo vielu un zāļu apriti noteiktajām atļaujām;

68.6. licences darbība ir apturēta un trūkumi, kuri bija par pamatu licences darbības apturēšanai, aģentūras noteiktajā termiņā nav novērsti;

68.7. beidzies šo noteikumu 64.punktā minētais licences darbības apturēšanas termiņš un licences turētājs nav iesniedzis iesniegumu par licences darbības atjaunošanu vai pārreģistrāciju vai sešu mēnešu laikā nav novērsis konstatētos trūkumus vai pārkāpumus;

68.8. aģentūra saņēmusi kompetento valsts iestāžu rakstisku priekšlikumu licenci anulēt sakarā ar konstatētajiem farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, kā arī narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošo normatīvo aktu pārkāpumiem un trūkumiem;

68.9. konstatēts, ka iesniedzējs ir sniedzis nepatiesas ziņas, kurām ir būtiska nozīme, pieņemot lēmumu par licences izsniegšanu, vai, veicot farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko darbību, iesniedzējs izmanto viltotus dokumentus;

68.10. konstatēts, ka licences turētājs ražo, importē vai izplata viltotas zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles, vai kontrolējamās vielas, vai aktīvās vielas;

68.11. licences aptiekas darbībai turētājs pēc farmaceitiskās darbības vietas maiņas nenodrošina licencē noteiktos speciālās darbības nosacījumus;

68.12. aģentūra saņēmusi licences turētāja rakstisku iesniegumu par licences anulēšanu sakarā ar farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības izbeigšanu;

68.13. beidzies šo noteikumu 81.8.apakšpunktā minētais zāļu lieltirgotavas darbības uzsākšanas termiņš un licences turētājs faktiski nav uzsācis licencēto darbību, ko apliecina fakts, ka komersants iesniegumu par darbības uzsākšanu nav iesniedzis aģentūrā;

68.14. licences turētājs, kas saņēmis licenci vispārēja tipa aptiekas darbībai, pamatojoties uz konkursu par jaunas vispārēja tipa diennakts aptiekas atvēršanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aptieku izvietojumu, nav nodrošinājis šīs aptiekas darbu visu diennakti (piemēro licences anulēšanu);

68.15. vispārēja tipa aptiekai attiecīgā licence ir apturēta saskaņā ar šo noteikumu 62.14.apakšpunktu un licencētā persona sešu mēnešu laikā nav novērsusi inspekcijas konstatēto pārkāpumus.

V. Informācija licencē un valsts nodevas apmērs

69. Šo noteikumu 4.1. un 4.2.apakšpunktā minēto licenci noformē saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumu. Šo noteikumu 4.3.apakšpunktā minēto licenci noformē saskaņā ar šo noteikumu 6.1 pielikumu.

70. Šo noteikumu 4.1.apakšpunktā minētās licences vispārēja tipa aptiekas darbībai pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

70.1. psihotropo zāļu izplatīšana;

70.2. psihotropo vielu izplatīšana;

70.3. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;

70.4. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana;

70.5. zāļu izgatavošana aptiekā;

70.6. bezrecepšu zāļu izplatīšana, izmantojot tīmekļa vietni;

70.7. veterināro zāļu izplatīšana;

70.8. strādā visu diennakti;

70.9. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana, izmantojot tīmekļa vietni.

70.1 Šo noteikumu 70.9. apakšpunktā minēto speciālās darbības nosacījumu licences vispārēja tipa aptiekas darbībai pielikumā atļauts norādīt vienīgi tādā gadījumā, ja vienlaikus tiek nodrošināts šo noteikumu 70.7. apakšpunktā minētais speciālās darbības nosacījums.

71. Šo noteikumu 4.2.apakšpunktā minētās licences slēgta tipa aptiekas darbībai pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

71.1. psihotropo zāļu izplatīšana;

71.2. psihotropo vielu izplatīšana;

71.3. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;

71.4. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana;

71.5. zāļu izgatavošana aptiekā.

72. Šo noteikumu 4.3.apakšpunktā minētās licences zāļu lieltirgotavas darbībai pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

72.1. psihotropo zāļu izplatīšana;

72.2. psihotropo vielu izplatīšana;

72.3. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;

72.4. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana;

72.5. spirta izplatīšana;

72.6. veterināro zāļu izplatīšana;

72.7. (svītrots ar MK 16.12.2014. noteikumiem Nr.764);

72.8. imunoloģisko preparātu izplatīšana;

72.9. no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu izplatīšana;

72.10. radiofarmaceitisko preparātu (tai skaitā radionuklīdu komplektu) izplatīšana;

72.11. medicīniskās gāzes izplatīšana;

72.12. aukstuma ķēdes produktu izplatīšana (kuriem nepieciešama uzglabāšana zemā temperatūrā).

73. Licenci, kas minēta:

73.1. šo noteikumu 4.4.apakšpunktā, noformē saskaņā ar šo noteikumu 7.pielikumu. Ja licences turētājs ražo vai importē narkotiskās vai psihotropās zāles, licences 8.pielikumā norāda par speciālās darbības nosacījumu atbildīgās amatpersonas (atbildīgo amatpersonu) vārdu un uzvārdu, kā arī šādus speciālās darbības nosacījumus:

73.1.1. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu ražošana;

73.1.2. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu importēšana;

73.1.3. psihotropo zāļu ražošana;

73.1.4. psihotropo zāļu importēšana;

73.2. šo noteikumu 4.5.apakšpunktā, noformē saskaņā ar šo noteikumu 8.pielikumu. Ja licences turētājs ražo kontrolējamās vielas, licencē norāda atbildīgās amatpersonas (atbildīgo amatpersonu) vārdu un uzvārdu, kā arī konkrēto speciālās darbības nosacījumu:

73.2.1. narkotisko vielu ražošana;

73.2.2. psihotropo vielu ražošana.

74. Licenci un tās pielikumus paraksta aģentūras direktors. Katras licences lapas kājenē norāda licences numuru, veidu, izdošanas datumu un licences turētāja nosaukumu.

75. Valsts nodevas apmērs (likme) par licences izsniegšanu ir šāds:

75.1. vispārēja tipa aptiekas darbībai:

75.1.1. pilsētās – 284,57 euro;

75.1.2. ārpus pilsētām – 42,69 euro;

75.2. zāļu lieltirgotavas darbībai – 426,86 euro;

75.3. zāļu vai veterināro zāļu, vai aktīvo farmaceitisko vielu (ieskaitot kontrolējamās vielas) ražošanai – 711,44 euro;

75.4. daļēja zāļu vai veterināro zāļu ražošanas procesa (pārpakošana, pārmarķēšana) veikšanai zāļu lieltirgotavā – 426,86 euro;

75.5. pētāmo zāļu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai importēšanai – 142,29 euro;

75.6. zāļu importēšanai – 284,57 euro.

76. Par licences pārreģistrēšanu valsts nodeva ir 10 procentu no šo noteikumu 75.punktā noteiktās valsts nodevas. Ieņēmumus no valsts nodevas ieskaita valsts pamatbudžetā.

77. Aģentūra savā tīmekļa vietnē ievieto informāciju par licences turētājiem un norāda:

77.1. firmas nosaukumu vai saimnieciskās darbības veicēja vārdu un uzvārdu, kā arī farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas ir atšķirīgs no firmas vai saimnieciskās darbības veicēja vārda un uzvārda;

77.2. komersanta juridisko adresi un reģistrācijas numuru komercreģistrā, bet saimnieciskās darbības veicējam – deklarētās dzīvesvietas adresi;

77.3. farmaceitiskās darbības vietas adresi;

77.4. licences numuru un derīguma termiņu, lēmuma pieņemšanas datumu;

77.5. informāciju par speciālās darbības nosacījumiem;

77.6. aptiekas vadītāja vai zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, vai zāļu ražotāja vai importētāja kvalificētās personas, vai – attiecībā uz aktīvo vielu ražošanu – atbildīgās amatpersonas vārdu un uzvārdu;

77.7. informāciju par licences darbības apturēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu un termiņu;

77.8. informāciju par licences darbības atjaunošanu un lēmuma pieņemšanas datumu;

77.9. informāciju par licences anulēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu;

77.10. par licenci zāļu vai aktīvo vielu ražošanai papildus norāda licences darbības jomu:

77.10.1. cilvēkiem paredzēto zāļu ražošana;

77.10.2. cilvēkiem paredzēto zāļu importēšana;

77.10.3. veterināro zāļu ražošana;

77.10.4. veterināro zāļu importēšana;

77.10.5. pētāmo zāļu ražošana;

77.10.6. pētāmo zāļu importēšana;

77.10.7. daļējas ražošanas darbības (tikai zāļu vai veterināro zāļu iepakošana (pārpakošana) un pārmarķēšana);

77.10.8. aktīvo vielu ražošana;

77.11. informāciju par vietu, par kuru aģentūrā ir iesniegts šo noteikumu 16.punktā minētais iesniegums par vēlmi atvērt jaunu aptieku vai aptiekas filiāli vai pārvietot to, norādot, vai paredzēts diennakts darbs vai zāļu izgatavošana – iesnieguma iesniegšanas datums aģentūrā, reģistrācijas kārtas numurs, telpu adrese (atrašanās vieta) un paredzamā darbība (aptiekas un aptiekas filiāles atvēršana, pārvietošana un diennakts darba un zāļu izgatavošanas uzsākšana), nenorādot iesniedzēju. Minēto informāciju aģentūra izņem no tīmekļa vietnes, ja ir pieņemts lēmums noraidīt aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu;

77.12. informāciju par vietu, par kuru aģentūra ir pieņēmusi šo noteikumu 19.punktā minēto lēmumu par aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu – lēmuma izdošanas datums, aptiekas un aptiekas filiāles atrašanās vieta un paredzamā darbība – jaunas aptiekas un aptiekas filiāles atvēršana, pārvietošana un diennakts darba un zāļu izgatavošanas uzsākšana, nenorādot iesniedzēju;

77.13. informāciju par vispārēja tipa aptiekām, par kurām iesniegts šo noteikumu 15.punktā minētais iesniegums par licences aptiekas darbībai pārreģistrēšanu saistībā ar diennakts darba uzsākšanu vai zāļu izgatavošanas uzsākšanu − iesnieguma iesniegšanas datums aģentūrā, telpu adrese (atrašanās vieta) un paredzamais speciālās darbības nosacījums (diennakts darba un zāļu izgatavošanas uzsākšana), nenorādot iesniedzēju.

VI. Institūciju un licences turētāja pienākumi

78. Aģentūra:

78.1. veido, uztur un aktualizē datubāzi par ražotajām un importētajām zālēm (darbības veids), veterinārajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām vielām (produkcija), kuras norādītas licences lietā. Datubāzē norāda to veidu, nosaukumu, formu, devu, kā arī darbības veidu un informāciju par zālēm, veterinārajām zālēm, pētāmajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām vielām, kuru ražošana vai importēšana ir apturēta;

78.2. sadarbojas ar inspekciju un – Farmācijas likuma 45.1 un 51.2pantā minētajā gadījumā – ar Pārtikas un veterināro dienestu (arī tad, ja atbilstības novērtēšanas pārbaudē konstatēti pārkāpumi);

78.3. sniedz norādījumus trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem;

78.4. ja tiek konstatēti pārkāpumi ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā, ierosina licences darbības apturēšanu vai anulēšanu;

78.5. nodrošina iespēju inspekcijas amatpersonām un – Farmācijas likuma 45.1 un 51.2 pantā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām iepazīties ar informāciju, kas saistīta ar atbilstības novērtēšanu;

78.6. nākamajā darbdienā pēc licences apturēšanas vai anulēšanas informē par to Valsts ieņēmumu dienestu un Pārtikas un veterināro dienestu;

78.7. ievada Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (Eudra GMDP datubāze) informāciju par licencēm zāļu ražošanai vai importēšanai un zāļu lieltirgotavas darbībai;

78.8. pēc Eiropas Komisijas vai Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma sniedz informāciju par šo noteikumu 78.7.apakšpunktā minēto licenču iekļaušanu Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (Eudra GMDP datubāze);

78.9. informē Eiropas Komisiju un Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes par apturētajām vai anulētajām licencēm zāļu lieltirgotavas darbībai;

78.10. sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam šādu informāciju:

78.10.1. par izsniegtajām šo noteikumu 1.1.apakšpunktā minētajām licencēm;

78.10.1.1 par izsniegtajām licencēm vispārēja tipa aptiekas darbībai, kurai kā speciālās darbības nosacījums norādīts veterināro zāļu izplatīšana un bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana, izmantojot tīmekļa vietni, kā arī papildus sniedz informāciju par personālu saskaņā ar šo noteikumu 5. pielikuma 16.7.1 apakšpunktu;

78.10.2. par izsniegtajām speciālajām atļaujām (licencēm) zāļu ražotājiem, kas vienlaikus ražo vai importē arī veterinārās zāles, un zāļu lieltirgotavām, kurām kā speciālās darbības nosacījums norādīta veterināro zāļu izplatīšana, papildus sniedz šādu informāciju:

78.10.2.1. (svītrots ar MK 16.12.2014. noteikumiem Nr. 764);

78.10.2.2. par attiecīgajām licencēm, kuru darbība ir apturēta vai anulēta.

79. Inspekcija un – Farmācijas likuma 45.1 un 51.2 pantā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārais dienests:

79.1. kontrolē licences turētāja darbību;

79.2. sniedz norādījumus pārkāpumu un trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem;

79.3. pēc pārkāpumu konstatēšanas sniedz aģentūrai rakstiskus priekšlikumus par licences darbības apturēšanu vai anulēšanu;

79.4. sadarbojas ar aģentūru jautājumos, kas saistīti ar atbilstības novērtēšanu;

79.5. informē iesaistīto Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes un Eiropas Komisiju, ja tiek konstatēts, ka persona, kura darbojas Latvijas Republikas teritorijā ar citas Eiropas Savienības dalībvalsts izsniegtu atļauju zāļu vairumtirdzniecībai, nepilda atļaujā minētos nosacījumus. Pēc citas Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes sniegtās informācijas informē aģentūru par konkrētajā dalībvalsts teritorijā darbojošos licencēto personu, kurai Latvijā ir izdota licence, kas dod tiesības nodarboties ar zāļu vairumtirdzniecību, un kura pēc attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes sniegtās informācijas nepilda licencē minētos nosacījumus, kā arī informē attiecīgo Eiropas Savienības dalībvalstu kompetento iestādi un Eiropas Komisiju par pieņemtajiem lēmumiem un šo lēmumu pamatojumu.

80. Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 78.10.apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas komersantus, kuri saņēmuši licences aptiekas darbībai un licences zāļu lieltirgotavas darbībai, iekļauj Pārtikas izplatītāju reģistrā, kas komersantam dod tiesības, pamatojoties uz attiecīgo licenci, izplatīt šo noteikumu 7.punktā minētos pārtikas produktus bez Pārtikas un veterinārā dienesta apliecības saņemšanas. Minētā norma attiecināma arī uz saimnieciskās darbības veicējiem.

81. Licences turētājs:

81.1. nodrošina darbību atbilstoši licencē un tās pielikumos norādītajai informācijai, speciālās darbības nosacījumiem un farmācijas un veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

81.2. nodrošina, ka zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošana, importēšana un izplatīšana, kontrolējamo vielu un aktīvo vielu ražošana un izplatīšana un spirta fasēšana notiek tikai tajās telpās, kas norādītas licences lietā;

81.3. nodrošina iespēju inspekcijas amatpersonām un – Farmācijas likuma 45.1 vai 51.2 pantā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām jebkurā laikā iekļūt telpās un atbilstoši kompetencei kontrolēt zāļu, veterināro zāļu vai pētāmo zāļu ražošanas, importēšanas un izplatīšanas darbības, kā arī inspekcijas amatpersonām – narkotisko un psihotropo zāļu, kontrolējamo vielu un aktīvo vielu apriti un ar to saistīto dokumentāciju;

81.4. nodrošina aģentūras amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt telpās un veikt to atbilstības novērtēšanas pārbaudes, tai skaitā labas ražošanas prakses vai zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi;

81.5. veic saņemto un piegādāto zāļu, veterināro zāļu, pētāmo zāļu un kontrolējamo vielu uzskaiti un uzskaites kontroli atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu un narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajiem normatīvajiem aktiem;

81.6. sniedz aģentūrai, inspekcijai un Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju, kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos;

81.7. pēc aģentūras un inspekcijas amatpersonu pieprasījuma, pamatojoties uz sabiedrības veselības interesēm, sniedz informāciju par darbību;

81.8. pēc aģentūras lēmuma par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības vietā vai par licences darbības atjaunošanu uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā gada laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas un par darbības uzsākšanu divu darbdienu laikā paziņo aģentūrai (attiecas uz licenci zāļu lieltirgotavas darbībai, licenci zāļu ražošanai vai importēšanai, un licenci aktīvo vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai);

81.9. pēc aģentūras lēmuma par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības vietā vai par licences darbības atjaunošanu uzsāk attiecīgo licencēto darbību nākamajā dienā pēc lēmuma par licences izsniegšanu, pārreģistrēšanu vai darbības atjaunošanu spēkā stāšanās (attiecas uz jaunatveramām aptiekām vai pārvietotām aptiekām vai ja aptiekas darbība tiek atjaunota);

81.10. nodrošina, ka aptiekā un aptiekas filiālē tiek glabāts un inspekcijas amatpersonām ir pieejams telpu plāns, pilnīga iekšējo darba kārtību regulējošā dokumentācija, tajā skaitā aptiekas un aptiekas filiāles darbinieku amata apraksti, iekšējās darba kārtības noteikumi un priekšraksti atbilstoši normatīvajiem aktiem par aptieku darbību;

81.11. nodrošina, ka farmaceitiskā darbība notiek ekspluatācijā nodotās publiskās būvēs, to daļās vai telpu grupās (attiecas uz vispārēja tipa aptiekām);

81.12. nodrošina, ka vispārēja tipa aptiekā apmeklētājiem paredzētā ieeja (izeja) apmeklētāju apkalpošanas zālē ir piemērota iebraukšanai ar invalīdu un bērnu ratiņiem. Ja vides pieejamības nodrošināšanai aptiekā jāveic ēkas rekonstrukcija vai renovācija un:

81.12.1. attiecīgās prasības tehniski nav iespējams ievērot vai to ievērošanas dēļ ēka zaudētu savu kultūrvēsturisko vērtību, vides pieejamību var nodrošināt ar alternatīviem tehniskajiem risinājumiem (neattiecas uz jaunatveramām aptiekām un pārvietotām aptiekām);

81.12.2. aptieka atrodas novadā, novada pilsētā vai novada pagastā, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000, vides pieejamību var nodrošināt ar alternatīviem tehniskajiem risinājumiem.

82. Papildus šo noteikumu 81.punktā minētajam licences zāļu vai aktīvo vielu (ieskaitot kontrolējamās vielas) ražošanai turētājs:

82.1. nodrošina, ka tiek ražotas vai importētas tikai tās zāles, veterinārās zāles, pētāmās zāles un to formas, kontrolējamās vielas un aktīvās vielas, kas norādītas licences lietā un iekļautas aģentūras datubāzē;

82.2. rīkojas ar atļautajām zālēm, veterinārajām zālēm, pētāmajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām vielām tikai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu, zāļu ievešanu un izvešanu un zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu un narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti;

82.3. nodrošina, ka viņa rīcībā ir personāls, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām vai – attiecībā uz vielām – narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti regulējošo normatīvo aktu prasībām;

82.4. iepriekš ziņo aģentūrai par visām izmaiņām, ko vēlas izdarīt informācijā, kas iesniegta saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumā minēto iesniegumu (īpaši – ja tiek mainīta šo noteikumu 10.5. un 11.2.6.apakšpunktā minētā persona);

82.5. nodrošina, ka kvalificētajai personai ir iespējas veikt pienākumus (piemēram, nododot tās rīcībā visas vajadzīgās iekārtas un aprīkojumu), kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli;

82.6. zāļu, veterināro zāļu, pētāmo zāļu, kontrolējamo vielu un aktīvo vielu ražošanā un kontrolē ievēro labas ražošanas prakses principus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu un aktīvo vielu ražošanu un kontroli, un Eiropas Komisijas labas ražošanas prakses vadlīnijas, kā arī par izejvielām izmanto tikai tādas aktīvās vielas, kas ražotas saskaņā ar aktīvo vielu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm;

82.7. sagatavo ražotnes aprakstu (2.pielikums). Ražotnes apraksts ir dokuments, kas izstrādāts ražotāja kvalitātes vadības sistēmas ietvaros un ko regulāri aktualizē. Tas satur konkrētu informāciju par vadības politiku un darbībām ražotnes vietā, par ražošanas un kvalitātes kontroles operācijām attiecīgajā ražotnes vietā un par jebkuru cieši integrētu operāciju tuvumā esošajās ēkās un sniedz skaidru informāciju par ražotāja darbībām attiecībā uz labu ražošanas praksi, kas var būt izmantojama vispārīgai uzraudzībai, kā arī lai efektīvi plānotu un veiktu labas ražošanas prakses inspekcijas. Ja ražotnē veic tikai ražošanas procesa daļu, ražotnes aprakstā norāda tās darbības, kas tiek veiktas konkrētajā ražotnē, piemēram, analīze, iepakošana. Ražotnes aprakstam ir versijas numurs, datums, no kura tas stājas spēkā, un datums, līdz kuram tas ir pārskatāms. Ražotnes aprakstu regulāri pārskata, lai nodrošinātu, ka tas ir atjaunots un atspoguļo pašreizējās darbības. Katram ražotnes aprakstā iekļautajam pielikumam var būt atšķirīgs spēkā stāšanās datums, lai katru varētu aktualizēt atsevišķi.

83. Aģentūras lēmumu par atteikumu izsniegt licenci, licences anulēšanu, pārreģistrēšanu vai darbības apturēšanu var apstrīdēt Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, iesniedzot attiecīgu iesniegumu Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā var pārsūdzēt tiesā.

VII. Noslēguma jautājumi

84. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2010.gada 30.marta noteikumus Nr.313 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2010, 52.nr.; 2011, 11.nr.).

85. Licences aptiekas darbībai un zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, kuras piešķirtas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir spēkā, bet tās pārreģistrē, ja veic atkārtotu atbilstības novērtēšanu (attiecas uz zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavu) vai ja notikušas izmaiņas iesniegtajā informācijā un dokumentos, uz kuriem pamatojoties licence izsniegta atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Minētā pārreģistrācija netiek attiecināta uz licencēm aptiekas darbībai, kurās iekļauts speciālās darbības nosacījums – zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām (nodrošinot zāļu labas izplatīšanas prakses prasības).

86. Personas, kurām līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai ir izsniegtas licences aptiekas darbībai vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai ar noteiktu derīguma termiņu, ne vēlāk kā 30 dienas pirms licences derīguma termiņa beigām iesniedz iesniegumu atbilstības novērtēšanai (attiecas uz zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavu) un licences pārreģistrēšanai saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību.

87. Licences zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kuras ir piešķirtas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir spēkā, bet tās pārreģistrē, ja veic atkārtotu atbilstības novērtēšanu vai ja notikušas izmaiņas iesniegtajā informācijā un dokumentos, uz kuriem pamatojoties licence izsniegta atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām, ņemot vērā šo noteikumu 88.punktā minētos nosacījumus.

88. Personas, kurām ir licence zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai un kuras ražo vai importē narkotiskās vai psihotropās zāles, bet kurām minētās darbības kā atsevišķs speciālās darbības nosacījums nav norādīts konkrētās licences 8.pielikumā, ir tiesīgas turpināt attiecīgo darbību uz esošās licences zāļu ražošanai vai importēšanai pamata līdz licences zāļu ražošanai vai importēšanai pārreģistrācijai. Pārreģistrējot licenci zāļu ražošanai vai importēšanai, aģentūra licences 8.pielikumā norāda attiecīgo šo noteikumu 73.1.apakšpunktā minēto speciālās darbības nosacījumu.

89. Šo noteikumu 2.pielikuma 3.1.apakšpunktā, 4.pielikuma 10.2.apakšpunktā un 5.pielikuma 18.6.apakšpunktā minēto telpu plānu var piemērot inventarizācijas lietas telpu plāna vietā attiecībā uz iesniegumiem par licences izsniegšanu vai pārreģistrāciju, kuri ir iesniegti aģentūrā un kurus aģentūra izvērtē, un par kuriem nav pieņemts šo noteikumu 51.punktā minētais lēmums.

90. Komersants ir tiesīgs iesniegt aģentūrā inventarizācijas lietas telpu plānu šo noteikumu 4.pielikuma 10.2.apakšpunktā un 5.pielikuma 18.6.apakšpunktā minētā telpu plāna vietā.

91. Šo noteikumu 81.10.apakšpunkts stājas spēkā 2011.gada 1.decembrī.

92. Šo noteikumu 81.12.1.apakšpunktu attiecībā uz pārvietojamām aptiekām piemēro ar 2012.gada 1.martu.

93. Licencētās zāļu lieltirgotavas pēc aģentūras pieprasījuma sniedz aģentūrai šo noteikumu 6.1 pielikuma 1. pielikumā minēto informāciju, ja tā nav ietverta izsniegtajā licencē vai iesniegumā licences saņemšanai vai nav norādīta iesniegtajā informācijā par izmaiņām.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar kuru groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 4.aprīļa Direktīvas 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm;

6) Komisijas 2005.gada 8.aprīļa Direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu;

7) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē.

Ministru prezidents V.DombrovskisVeselības ministrs J.Bārzdiņš

1.pielikumsMinistru kabineta2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr.800

Veselības ministrs J.Bārzdiņš

2.pielikumsMinistru kabineta2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr.800

Ražotnes apraksts

Nr.p.k.	Prasības	Norādījumi
1. Vispārīga informācija par ražotāju	1. Vispārīga informācija par ražotāju	1. Vispārīga informācija par ražotāju
1.1.	Ražotāja kontaktinformācija	− Komersanta firma (vai saimnieciskās darbības veicējam – nosaukums) un juridiskā adrese.− Ražotnes, tajā esošo ēku un ražošanas struktūrvienību nosaukumi un adreses.− Ražotāja kontaktinformācija, tai skaitā kontaktpersonāla diennakts tālrunis saziņai, ja produktam konstatēti defekti vai to nepieciešams atsaukt.− Ražotnes identifikācijas numurs, piemēram, globālās pozicionēšanas sistēmas (GPS) koordinātas vai jebkuras citas ģeogrāfiskās pozicionēšanas sistēmas koordinātas, ražotnes datu universālās numerācijas sistēmas (D-U-N-S) (Data Universal Numbering System) numurs (unikāls identifikācijas numurs, ko piešķir firma Dun&Bradstreet). Atsauce uz A-D-U-N-S nepieciešama, ja tas ir apraksts par ražotnēm, kuras ir izvietotas ārpus Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas
1.2.	Ražotnei atļautās ražošanas darbības	− Atsauce uz Zāļu valsts aģentūras izsniegto speciālo atļauju (licenci) vai citas valsts kompetentās iestādes izdotu derīgu ražošanas atļauju (licenci) (kopija pievienota ražotnes apraksta 1.pielikumā) vai atsauce uz Eiropas Savienības datubāzi par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem, kuru pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk – Eudra GMDP datubāze), ja piemērojams. Ja kompetentā iestāde neveic zāļu ražošanas licencēšanu, to norāda.− Attiecīgās kompetentās iestādes, tai skaitā ārvalstu kompetentās iestādes, licencēto ražošanas, importēšanas, eksportēšanas, izplatīšanas un citu darbību īss apraksts, attiecīgi norādot licencētās zāļu formas/darbības, ja tās nav iekļautas speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai.− Ražotnē ražoto produktu veidi (saraksts ražotnes apraksta 2.pielikumā), ja tie nav iekļauti ražotnes apraksta 1.pielikumā vai Eudra GMDP datubāzē.− Pēdējo piecu gadu laikā veiktās labas ražošanas prakses inspekcijas ražotnē, norādot datumus, valsti un kompetentās iestādes nosaukumu, kas veikusi inspekciju. Iekļauj atsauci uz Zāļu valsts aģentūras izsniegto labas ražošanas prakses sertifikātu vai pievieno citas valsts kompetentās iestādes izdotā labas ražošanas prakses sertifikāta kopiju (ražotnes apraksta 3.pielikumā) vai atsauci uz Eudra GMDP datubāzi, ja pieejama
1.3.	Jebkuras citu veidu ražošanas darbības, kas tiek veiktas ražotnē	− Ražotnē veikto nefarmaceitisko darbību apraksts, ja tādas tiek veiktas
2. RAŽOTĀJA KVALITĀTES VADĪBAS SISTĒMA	2. RAŽOTĀJA KVALITĀTES VADĪBAS SISTĒMA	2. RAŽOTĀJA KVALITĀTES VADĪBAS SISTĒMA
2.1.	Ražotāja kvalitātes vadības sistēma	− Ražotāja izmantotās kvalitātes vadības sistēmas īss apraksts un atsauce uz izmantotajiem standartiem.− Pienākumi saistībā ar kvalitātes vadības sistēmas uzturēšanu, tai skaitā vadošā personāla pienākumi.− Informācija par darbībām, kuru veikšanai ražotne ir akreditēta un sertificēta, tai skaitā akreditāciju datumi un saturs, akreditējošo iestāžu nosaukumi
2.2.	Galaproduktu izlaides procedūra	− Par sēriju sertifikāciju un izlaides procedūrām pilnvarotās(-o) atbildīgās(-o) personas(-u) vai kvalificētās(-o) personas(-u) kvalifikācijas prasību (izglītība un darba pieredze) detalizēts apraksts.− Sēriju sertifikācijas un izlaides procedūras vispārīgs apraksts.− Atbildīgās personas vai kvalificētās personas loma galaproduktu karantīnā, izlaidē un atbilstības izvērtēšanā, tai skaitā reģistrētajām zālēm atbilstoši to reģistrācijai iesniegtajai dokumentācijai.− Savstarpējās sadarbības pasākumi starp atbildīgajām personām un kvalificētajām personām, ja ir iesaistītas vairākas pilnvarotās vai kvalificētās personas.− Norāde uz to, vai kontroles stratēģijā tiek izmantota procesu analītiskā tehnoloģija (PAT) un reālā laika izlaide vai parametriskā izlaide
2.3.	Piegādātāju un līgumdarbu veicēju vadība	− Kārtība, kādā notiek piegāde ("piegādes ķēde"), kā arī ārējās audita programmas īss kopsavilkums.− Līgumdarbu veicēju, aktīvo vielu (AV) ražotāju un citu kritisko materiālu piegādātāju kvalifikācijas sistēmas īss apraksts.− Veiktie pasākumi, kas nodrošina ražoto produktu atbilstību vadlīniju prasībām par dzīvnieku spongiformās encefalopātijas transmisiju (TSE).− Pasākumi, kas veicami, ja tiek atklāts vai rodas aizdomas par to, ka produkti, neiepakotie produkti (neiepakotas tabletes), aktīvās vielas vai palīgvielas ir viltotas.− Ārpus ražotnes izmantotā ar ražošanu un analīzi saistītā zinātniskā, analītiskā vai tehniskā palīdzība.− Uz līguma pamata iesaistīto ražotāju un laboratoriju saraksts, ieskaitot adreses, kontaktinformāciju, un uz līgumu pamata sniegto ražošanas vai kvalitātes kontroles pakalpojumu piegādes ķēdes plūsmas shēma, piemēram, aseptisko procesu primārā iepakojuma sterilizācija, neapstrādāto izejvielu testēšana (iekļaujams ražotnes apraksta 4.pielikumā).− Īss pārskats par atbildības sadalījumu starp līgumdarba pasūtītāju un izpildītāju atbilstoši reģistrācijai (reģistrācijas apliecībai, dokumentācijai) (ja nav norādīts ražotnes apraksta 2.2.apakšpunktā)
2.4.	Kvalitātes riska vadība	− Ražotāja izmantotās kvalitātes riska vadības metodoloģijas īss apraksts.− Kvalitātes riska vadības ietvars un galvenais akcents, iekļaujot īsu jebkuras darbības aprakstu, kas tiek veikta korporatīvajā līmenī un kas tiek veikta lokāli. Norāda jebkuru kvalitātes riska vadības sistēmas lietošanu piegādes nepārtrauktības izvērtēšanai
2.5.	Produkta kvalitātes vērtēšana	− Izmantotās metodoloģijas īss apraksts
3. personāls	3. personāls	3. personāls
		− Organizācijas struktūra, norādot pasākumus kvalitātes vadības sistēmai, ražošanas procesam un kvalitātes kontroles pozīcijām (nosaukumi) (ražotnes apraksta 5.pielikums), kā arī vadošo personālu un kvalificēto personu.− Darbinieku skaits, kuri iesaistīti attiecīgi kvalitātes vadībā, ražošanā, kvalitātes kontrolē, uzglabāšanā un izplatīšanā
4. TELPAS UN IEKĀRTAS	4. TELPAS UN IEKĀRTAS	4. TELPAS UN IEKĀRTAS
4.1.	Telpas	− Ražotnes īss apraksts – tās lielums, ēku uzskaitījums. Ja produkti, kas paredzēti dažādiem tirgiem, piemēram, vietējam tirgum, Eiropas Savienības, ASV tirgum tiek ražoti dažādās ražotnes ēkās, ēkas uzskaita, norādot paredzēto tirgu (ja tas nav identificēts ražotnes apraksta 1.1.apakšpunktā).− Ražošanas zonu vienkāršs plāns vai apraksts, norādot mērogu (tehniskais zīmējums nav nepieciešams).− Ražošanas zonas(-u) plāns un plūsmu shēma (ražotnes apraksta 6.pielikums), norādot telpu klasifikāciju un spiediena starpību starp blakusesošajām zonām, kā arī telpās veicamās ražošanas darbības (piemēram, jaukšana, pildīšana, uzglabāšana, iepakošana).− Noliktavu plāns un uzglabāšanas vietas, norādot, ja piemērojams, speciālās vietas, kur rīkojas ar augsti toksiskiem, bīstamiem un sensibilizējošiem materiāliem un kur tos glabā.− Specifisku uzglabāšanas apstākļu īss apraksts, ja piemērojams, bet nav norādīts plānos
4.1.1.	Apsildīšanas, ventilācijas un gaisa kondicionēšanas (HVAC) sistēmu īss apraksts	− Gaisa padeves, temperatūras, mitruma, spiediena starpības un gaisa apmaiņas ātruma noteikšanas principi, gaisa recirkulācija (%)
4.1.2.	Ūdens sistēmu īss apraksts	− Saražotā ūdens kvalitātes rādītāji.− Sistēmu shematiskie zīmējumi (ražotnes apraksta 7.pielikums)
4.1.3.	Citu būtisku nodrošinājumu īss apraksts, piemēram, tvaiks, saspiests gaiss, slāpeklis
4.2.	Iekārtas
4.2.1.	8.pielikumā sniedz galveno ražošanas un kontroles laboratorijas iekārtu uzskaitījumu, kurā norāda iekārtas
4.2.2.	Tīrīšana un dezinfekcijas pasākumi	− Produktu saskares virsmu tīrīšanas un dezinfekcijas metožu īss apraksts (piemēram, manuālā tīrīšana, automātiskā tīrīšana (Clean-in-Place))
4.2.3.	Labas ražošanas prakses kritiskās datorizētās sistēmas	− Labas ražošanas prakses kritisko datorizēto sistēmu apraksts (izņemot specifisku iekārtu programmējamos loģiskos kontrolierus (PLC))
5. DOKUMENTĀCIJA	5. DOKUMENTĀCIJA	5. DOKUMENTĀCIJA
		− Dokumentācijas sistēmas apraksts (elektroniska, manuāla).− Ja dokumenti un protokoli tiek uzglabāti vai arhivēti ārpus ražotnes (tai skaitā farmakovigilances dati, ja piemērojams), norāda:a) dokumentu un protokolu veidus,b) uzglabāšanas vietas nosaukumu un adresi, kā arī aptuveno laiku, kas nepieciešams dokumentu atgādāšanai no ārpus ražotnes esošā arhīva
6. RAŽOŠANA	6. RAŽOŠANA	6. RAŽOŠANA
6.1.	Produktu veidi	Var atsaukties uz ražotnes apraksta 1. vai 2.pielikumu:− Ražoto produktu veidi, tai skaitā:• ražotnē ražoto cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu formu saraksts;• jebkuru ražotnē ražoto klīniskajiem pētījumiem paredzēto pētāmo zāļu formu saraksts. Ja atšķiras no komerciālās ražošanas, norāda informāciju par ražošanas zonām un personālu.− Toksiskas vai bīstamas vielas (piemēram, ar augstu farmakoloģisko aktivitāti un sensibilizējošām īpašībām).− Produktu veidi, kas tiek ražoti tam speciāli atvēlētajās telpās vai kampaņu veidā, ja piemērojams.− Procesu analītisko tehnoloģiju (PAT) pielietojums, ja piemērojams: vispārīgs atbilstošo tehnoloģiju un ar tām saistīto datorizēto sistēmu izklāsts
6.2.	Procesu validācija	− Procesu validācijas vispārīgās kārtības īss apraksts.− Atkārtota pārstrāde vai pārstrādes politika
6.3.	Materiālu vadība un novietošana un glabāšana noliktavās	− Pasākumi darbību veikšanai ar izejmateriāliem, iepakojuma materiāliem, neiepakotajiem produktiem un galaproduktiem, iekļaujot paraugu ņemšanu, karantīnu, izlaidi un uzglabāšanu.− Pasākumi darbību veikšanai ar noraidītajiem materiāliem un produktiem
7. KVALITĀTES KONTROLE	7. KVALITĀTES KONTROLE	7. KVALITĀTES KONTROLE
		− Ražotnē veikto kvalitātes kontroles darbību apraksts attiecībā uz fizikālo, ķīmisko, mikrobioloģisko un bioloģisko testēšanu
8. IZPLATĪŠANA, SŪDZĪBAS, PRODUKTU DEFEKTI UN ATSAUKŠANA	8. IZPLATĪŠANA, SŪDZĪBAS, PRODUKTU DEFEKTI UN ATSAUKŠANA	8. IZPLATĪŠANA, SŪDZĪBAS, PRODUKTU DEFEKTI UN ATSAUKŠANA
8.1.	Izplatīšana (attiecībā uz posmu, par kuru atbildīgs ir ražotājs)	− Firmu veidi (vairumtirdzniecības licences īpašnieki, ražošanas licences īpašnieki un citi) un to atrašanās vietas (piemēram, Eiropas Savienība, Eiropas Ekonomikas zona, ASV), uz kurieni no ražotnes nosūta produktus.− Sistēmas apraksts – kā tiek veikta pārbaude, vai katram pircējam un saņēmējam ir likumīgas tiesības saņemt zāles no ražotāja, kā tiek nodrošināti atbilstoši vides apstākļi transportēšanas laikā (piemēram, temperatūras uzraudzība un kontrole).− Pasākumi produktu izplatīšanā un metodes produktu izsekojamības nodrošināšanai.− Pasākumi, kas tiek veikti, lai novērstu ražotāja produktu nonākšanu nelegālās piegādes ķēdē
8.2.	Sūdzības, produktu defekti un atsaukšana	− Darbības sūdzību, produktu defektu un produktu atsaukšanas gadījumā – īss sistēmas apraksts
9. PAŠINSPEKCIJA	9. PAŠINSPEKCIJA	9. PAŠINSPEKCIJA
		− Pašinspekcijas sistēmas īss apraksts, pievēršot uzmanību kritērijiem, atbilstoši kuriem tiek izvēlētas jomas, kas tiks pārbaudītas plānotajās inspekcijās, kā arī praktiskajai kārtībai un turpmākajām darbībām
---	---	---
(amats)		(vārds, uzvārds)

3.pielikumsMinistru kabineta2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr.800

Veselības ministrs J.Bārzdiņš

4.pielikumsMinistru kabineta2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr.800

Veselības ministrs J.Bārzdiņš

5.pielikumsMinistru kabineta2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr.800

Veselības ministrs J.Bārzdiņš

6.pielikumsMinistru kabineta2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr.800

Veselības ministrs J.Bārzdiņš

6.1 pielikumsMinistru kabineta2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr.800

LATVIJAS REPUBLIKAZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA		REPUBLIC OF LATVIASTATE AGENCY OF MEDICINES
(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs,faksa numurs, e-pasta adrese)		(address, registration number, phone number,fax number, e-mail)
1. Speciālās atļaujas (licences) numurs
---	---
Number of authorisation
2. Speciālās atļaujas (licences) īpašnieka komersanta firma vai saimnieciskās darbības veicēja nosaukumsFirm of authorisation holder	2. Speciālās atļaujas (licences) īpašnieka komersanta firma vai saimnieciskās darbības veicēja nosaukumsFirm of authorisation holder
3. Speciālās atļaujas (licences) īpašnieka juridiskā adreseLegally registered address of authorisation holder	3. Speciālās atļaujas (licences) īpašnieka juridiskā adreseLegally registered address of authorisation holder
4. Farmaceitiskās darbības vietas(-u) adrese(-es)Address(es) of site(s)	4. Farmaceitiskās darbības vietas(-u) adrese(-es)Address(es) of site(s)
(norāda visu reģistrēto farmaceitiskās darbības vietu adreses)(Addresses of all sites should be listed if not covered by separate authorisations)	(norāda visu reģistrēto farmaceitiskās darbības vietu adreses)(Addresses of all sites should be listed if not covered by separate authorisations)
5. Speciālās atļaujas (licences) joma (aizpildīt attiecībā uz katru 4.punktā minēto farmaceitiskās darbības vietu)Scope of authorisation (complete for each site under paragraph 4)	5. Speciālās atļaujas (licences) joma (aizpildīt attiecībā uz katru 4.punktā minēto farmaceitiskās darbības vietu)Scope of authorisation (complete for each site under paragraph 4)
6. Speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas juridiskais pamatojumsLegal basis for authorisation	6. Speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas juridiskais pamatojumsLegal basis for authorisation
7. Zāļu valsts aģentūras atbildīgā amatpersonaName of responsible officer of the competent authority of the member state granting the wholesaling authorisation	7. Zāļu valsts aģentūras atbildīgā amatpersonaName of responsible officer of the competent authority of the member state granting the wholesaling authorisation
---	---	---
(vārds, uzvārds)	(vārds, uzvārds)
8. Paraksts
Signature
9. Datums
Date

1. ZĀLES MEDICINAL PRODUCTS1.1. kuras ir reģistrētas EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas) valstī(-īs)with a Marketing Authorisation in the EEA (European Economic Area) country (ies)1.2. kuras nav reģistrētas EEZ un paredzētas EEZ tirgumwithout a Marketing Authorisation in the EEA and intended for EEA market1.3. kuras nav reģistrētas EEZ un paredzētas eksportēšanaiwithout a Marketing Authorisation in the EEA and intended for exportation
2. REĢISTRĒTĀS ZĀĻU VAIRUMTIRDZNIECĪBAS DARBĪBASAUTHORISED WHOLESALE DISTRIBUTION OPERATIONS2.1. iegādeprocurement2.2. glabāšanaholding2.3. piegādesupply2.4. eksportēšanaexport2.5. citas darbības (norādīt)other activities: (please specify)
3. Atļautie speciālās darbības nosacījumi － ZĀLES, UZ KURĀM ATTIECAS PAPILDU PRASĪBASauthorized special operating conditions － MEDICINAL PRODUCTS WITH ADDITIONAL REQUIREMENTS3.1. direktīvas 2001/83/EK 83. pantā noteiktās zālesmedicinal products according to Art. 83 of 2001/83/EC3.1.1. narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās zāles vai vielas vai psihotropās zāles vai vielas:narcotic and equivalent thereto psychotropic medicinal products or substances or psychotropic medicinal products or substances:3.1.1.1. psihotropās zālespsychotropic medicinal products3.1.1.2. psihotropās vielaspsychotropic substances3.1.1.3. narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās zālesnarcotic and equivalent thereto psychotropic medicinal products3.1.1.4. narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās vielasnarcotic and equivalent thereto psychotropic substances3.1.2. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtās zālesmedicinal products derived from human blood and plasma3.1.3. imunoloģiskie preparātiimmunological medicinal products3.1.4. radiofarmaceitiskie preparāti (tai skaitā radionuklīdu komplekti)radiopharmaceuticals (including radionuclide kits)3.2. medicīniskās gāzesmedicinal gases3.3. aukstuma ķēdes produkti (nepieciešama uzglabāšana zemā temperatūrā)cold chain products (requiring low temperature handling)3.4. citi produktiother products3.4.1. veterinārās zālesveterinary medicinal products3.4.2. spirtsalcohol

7.pielikumsMinistru kabineta2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr.800