LegalizeZaudējis spēku - Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis
Ministru kabineta noteikumi Nr.873Rīgā 2013.gada 17.septembrī (prot. Nr.49 58.§)
Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru likuma 5.panta pirmo daļu
1. Noteikumi nosaka Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi (turpmāk – cenrādis) un maksāšanas kārtību.
2. Zāļu valsts aģentūra maksas pakalpojumus sniedz saskaņā ar cenrādi (pielikums).
3. Pamatojoties uz zāļu reģistrācijas īpašnieka iesniegumu, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu par atbrīvošanu no zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
3.1. zāļu realizācijas cena ir deklarēta Zāļu valsts aģentūrā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem;
3.2. zāles Latvijā ir izplatītas, bet to apgrozījums iepriekšējā kalendāra gadā nav pārsniedzis 3 000,00 euro;
3.3. zāļu reģistrācijas īpašnieks saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas kārtību ir ziņojis Zāļu valsts aģentūrai par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā vai par zālēm, kuras beidz laist tirgū Latvijā (uz laiku vai pastāvīgi).
4. Samaksa par sniegtajiem pakalpojumiem veicama vienā no šādiem veidiem:
4.1. Zāļu valsts aģentūrā, izmantojot maksājumu karti;
4.2. kredītiestādē vai citā finanšu iestādē, kurai ir tiesības veikt naudas pārskaitījumus.
5. Pakalpojuma saņēmējs pilnā apmērā samaksā priekšapmaksu par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 13. un 86. punktā minētajiem pakalpojumiem, izmantojot bezskaidras naudas norēķinu.
6. Iesniedzot Zāļu valsts aģentūrā pakalpojumu saņemšanai nepieciešamos dokumentus, iesniedzējs pievieno vienu no šādiem maksājumu apliecinošiem dokumentiem:
6.1. kredītiestādes apliecinātu maksājuma uzdevumu vai ar kredītiestādes internetbankas starpniecību veiktā maksājuma izdruku, kas apliecina šo noteikumu 5.punktā minētās priekšapmaksas samaksu (maksājuma izdrukā ir norādīts skaidri salasāms maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums, un to ir parakstījis maksātājs);
6.2. Zāļu valsts aģentūras kases čeku, kas apliecina bezskaidras naudas norēķina veikšanu ar maksājumu karti.
7. Pakalpojuma izpildi:
7.1. uzsāk pēc šo noteikumu 6.punktā minētā maksājumu apliecinošā dokumenta saņemšanas un attiecīgās naudas summas ieskaitīšanas Zāļu valsts aģentūras norēķinu kontā;
7.2. var pārtraukt:
7.2.1. ja Zāļu valsts aģentūra pieņēmusi attiecīgu lēmumu saskaņā ar Farmācijas likuma 31.pantu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;
7.2.2. ja Zāļu valsts aģentūrā saņemts pakalpojuma saņēmēja iesniegums par atteikšanos no pakalpojuma.
8. Pārtraucot pakalpojuma izpildi, Zāļu valsts aģentūra no saņemtās šo noteikumu 5.punktā minētās priekšapmaksas iekasē maksu par darbiem, kas veikti līdz pakalpojuma izpildes pārtraukšanai, šādā kārtībā:
8.1. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību, – 10 procentu apmērā no noteiktās maksas;
8.2. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību, un ir uzsākta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11.punktā minētajiem pakalpojumiem, – 50 procentu apmērā no noteiktās maksas;
8.3. ja ir veikta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11.punktā minētajiem pakalpojumiem, – 90 procentu apmērā no noteiktās maksas.
9. Šo noteikumu 8.punktā minētajos gadījumos Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz pakalpojuma saņēmēja iesniegumu par naudas atmaksu, sagatavo tāmi un attiecīgo naudas summu atmaksā, veicot pārskaitījumu ar kredītiestādes starpniecību 30 kalendāra dienu laikā pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūrā saņemts pakalpojuma saņēmēja iesniegums. Iesniegumā par naudas atmaksu pakalpojuma saņēmējs norāda kredītiestādes rekvizītus un konta numuru, uz kuru Zāļu valsts aģentūrai jāveic naudas pārskaitījums.
9.1 Šo noteikumu pielikuma 20.2 1. un 30.3. apakšpunktā, 34., 35., 35.1, 37., 55.1, 61., 61.1, 62., 62.1, 63., 63.1 un 82. punktā minēto dokumentu izsniegšanai papīra formā piemēro papildu maksu šo noteikumu pielikuma 83. punktā noteiktajā apmērā.
9.2 Šo noteikumu pielikuma 28. punktā minēto zāļu realizācijas datu sniegšanu zāļu ražotājiem līdz 2015. gada 1. janvārim nodrošina bez maksas.
10. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2013.gada 29.janvāra noteikumus Nr.75 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2013, 31.nr.).
11. Noteikumi stājas spēkā 2014.gada 1.janvārī.
12. Šo noteikumu pielikuma 81. punkts stājas spēkā 2015. gada 1. janvārī.
Ministru prezidents Valdis DombrovskisVeselības ministra vietā – zemkopības ministre Laimdota Straujuma
PielikumsMinistru kabineta2013.gada 17.septembra noteikumiem Nr.873
Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis
| Nr.p.k. | Pakalpojuma veids | Mērvienība | Cena bez PVN (euro) | PVN(euro) | Cena ar PVN (euro) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai nacionālajā procedūrā1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai nacionālajā procedūrā1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai nacionālajā procedūrā1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai nacionālajā procedūrā1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai nacionālajā procedūrā1 |
| 1.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | pirmajai iesniegtajai zāļu formai |
| 1.1.1. | ar jaunu aktīvo vielu (izņemot šā pielikuma 1.1.2. un 1.1.3.apakšpunktu) | iesniegums | 5 691,49 | 0,00 | 5 691,49 |
| 1.1.2. | ar zināmu aktīvo vielu, fiksētai kombinācijai (jaunām zālēm, kas sastāv no vismaz divām aktīvajām vielām, kuru kombinācija iepriekš nav bijusi reģistrēta kā zāles ar nemainīgu sastāvu), līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm vai medicīnā plaši lietotām zālēm3 | iesniegums | 4 268,62 | 0,00 | 4 268,62 |
| 1.1.3. | pēc būtības līdzīgām zālēm – ģenēriskām zālēm, jauktais reģistrācijas iesniegums vai cits iesniegums, izņemot šā pielikuma 1.4., 1.5., 1.6. un 1.7. apakšpunktā minēto iesniegumu3 | iesniegums | 4 268,62 | 0,00 | 4 268,62 |
| 1.2. | katrai papildu zāļu formai vai aktīvās vielas aizstāšanai ar citu sāli, esteru kompleksu vai izomēru, ja iedarbības un drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras3 | iesniegums | 2 845,74 | 0,00 | 2 845,74 |
| 1.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, tai skaitā aktīvās vielas aizstāšanai ar citu sāli, esteru kompleksu vai izomēru, ja iedarbības un drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)3 | iesniegums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 |
| 1.4. | tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) | tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) | tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) | tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) | tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) |
| 1.4.1. | ar trijām vai mazāk nekā trijām aktīvām vielām sastāvā | iesniegums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 |
| 1.4.2. | ar vairāk nekā trijām aktīvām vielām sastāvā | iesniegums | 2 134,31 | 0,00 | 2 134,31 |
| 1.5. | homeopātiskajām zālēm ar terapeitiskām indikācijām | iesniegums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 |
| 1.6. | homeopātiskajām zālēm bez terapeitiskām indikācijām vienkāršotā reģistrācijas procedūrā | iesniegums | 569,15 | 0,00 | 569,15 |
| 1.7. | antropozofām zālēm, kuras ir aprakstītas oficiāli lietotajā farmakopejā un kuras izgatavotas, izmantojot homeopātisko metodi | iesniegums | 569,15 | 0,00 | 569,15 |
| 2. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai nacionālajā procedūrā1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai nacionālajā procedūrā1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai nacionālajā procedūrā1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai nacionālajā procedūrā1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai nacionālajā procedūrā1 |
| 2.1. | vienai zāļu formai | iesniegums | 2 134,31 | 0,00 | 2 134,31 |
| 2.1.1. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 1 138,30 | 0,00 | 1 138,30 |
| 2.1.2. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) | iesniegums | 711,44 | 0,00 | 711,44 |
| 2.2. | tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm | iesniegums | 853,72 | 0,00 | 853,72 |
| 2.3. | homeopātiskajām zālēm ar terapeitiskām indikācijām | iesniegums | 711,44 | 0,00 | 711,44 |
| 2.4. | homeopātiskajām zālēm bez terapeitiskām indikācijām (reģistrētām vienkāršotā reģistrācijas procedūrā) | iesniegums | 284,57 | 0,00 | 284,57 |
| 3. | Nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma ekspertīze zālēm ar vienādu aktīvo vielu vai vienādām aktīvām vielām vienam reģistrācijas apliecības īpašniekam1 | ziņojums | 426,86 | 0,00 | 426,86 |
| 4. | Nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1,2 | Nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1,2 | Nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1,2 | Nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1,2 | Nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1,2 |
| 4.1. | nelielas I A tipa izmaiņas (izņemot Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk – Komisijas regula Nr. 1234/2008) 4. panta 1. punkta Eiropas Komisijas Pamatnostādnēs definētās IA tipa administratīvās izmaiņas) | viena izmaiņa | 142,29 | 0,00 | 142,29 |
| 4.2. | nelielas I B tipa izmaiņas | viena izmaiņa | 142,29 | 0,00 | 142,29 |
| 4.3. | nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana | viena izmaiņa | 426,86 | 0,00 | 426,86 |
| 4.4. | nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana | viena izmaiņa | 213,43 | 0,00 | 213,43 |
| 4.5. | nozīmīgas II tipa izmaiņas, kas ir saistītas ar reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu (jaunais reģistrācijas apliecības īpašnieks un esošais īpašnieks nav viena un tā pati persona) | viena izmaiņa | 142,29 | 0,00 | 142,29 |
| 4.6. | izmaiņas lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kas nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā | viena izmaiņa | 142,29 | 0,00 | 142,29 |
| 5. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 |
| 5.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | iesniegums | 2 845,74 | 0,00 | 2 845,74 |
| 5.2. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 1 707,45 | 0,00 | 1 707,45 |
| 5.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) | iesniegums | 853,72 | 0,00 | 853,72 |
| 5.4. | par procedūru (papildus šā pielikuma 5.1., 5.2. un 5.3.apakšpunktam) | par procedūru (papildus šā pielikuma 5.1., 5.2. un 5.3.apakšpunktam) | par procedūru (papildus šā pielikuma 5.1., 5.2. un 5.3.apakšpunktam) | par procedūru (papildus šā pielikuma 5.1., 5.2. un 5.3.apakšpunktam) | par procedūru (papildus šā pielikuma 5.1., 5.2. un 5.3.apakšpunktam) |
| 5.4.1. | sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra | procedūras numurs | 5 674,30 | 0,00 | 5 674,30 |
| 5.4.2. | atkārtotā savstarpējās atzīšanas procedūra | procedūras numurs | 3 543,96 | 0,00 | 3 543,96 |
| 6. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 |
| 6.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | pirmajai iesniegtajai zāļu formai |
| 6.1.1. | ar jaunu aktīvo vielu | iesniegums | 14 228,72 | 0,00 | 14 228,72 |
| 6.1.2. | ar zināmu aktīvo vielu, fiksētai kombinācijai, līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm vai plaši lietotām zālēm | iesniegums | 5 691,49 | 0,00 | 5 691,49 |
| 6.1.3. | pēc būtības līdzīgām zālēm – ģenēriskām zālēm, jauktais reģistrācijas iesniegums vai cits iesniegums | iesniegums | 4 268,62 | 0,00 | 4 268,62 |
| 6.2. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 2 845,74 | 0,00 | 2 845,74 |
| 6.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) | iesniegums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 |
| 6.4. | par procedūru (papildus šā pielikuma 6.1., 6.2. un 6.3. apakšpunktam) | procedūras numurs | 9 923,32 | 0,00 | 9 923,32 |
| 7. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts1 |
| 7.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | iesniegums | 2 845,74 | 0,00 | 2 845,74 |
| 7.1.1. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 |
| 7.1.2. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) | iesniegums | 711,44 | 0,00 | 711,44 |
| 8. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts1 |
| 8.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | iesniegums | 4 268,62 | 0,00 | 4 268,62 |
| 8.1.1. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 2 845,74 | 0,00 | 2 845,74 |
| 8.1.2. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) | iesniegums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 |
| 9. | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai, kurā Latvija ir | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai, kurā Latvija ir | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai, kurā Latvija ir | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai, kurā Latvija ir | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai, kurā Latvija ir |
| 9.1. | atsauces (references) valsts1 | atsauces (references) valsts1 | atsauces (references) valsts1 | atsauces (references) valsts1 | atsauces (references) valsts1 |
| 9.1.1. | vienai zāļu formai | iesniegums | 2 845,74 | 0,00 | 2 845,74 |
| 9.1.2. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 |
| 9.1.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) | iesniegums | 711,44 | 0,00 | 711,44 |
| 9.1.4. | par procedūru (papildus šā pielikuma 9.1.1., 9.1.2. un 9.1.3.apakšpunktam) | procedūras numurs | 4 268,62 | 0,00 | 4 268,62 |
| 9.2. | iesaistītā dalībvalsts1 | iesaistītā dalībvalsts1 | iesaistītā dalībvalsts1 | iesaistītā dalībvalsts1 | iesaistītā dalībvalsts1 |
| 9.2.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | iesniegums | 2 845,74 | 0,00 | 2 845,74 |
| 9.2.2. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 |
| 9.2.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) | iesniegums | 711,44 | 0,00 | 711,44 |
| 10. | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunotā drošuma ziņojuma ekspertīze, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunotā drošuma ziņojuma ekspertīze, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunotā drošuma ziņojuma ekspertīze, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunotā drošuma ziņojuma ekspertīze, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunotā drošuma ziņojuma ekspertīze, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 |
| 10.1. | zālēm ar vienu vai vairākām vienādām aktīvām vielām | ziņojums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 |
| 10.2. | par procedūru (papildus šā pielikuma 10.1.apakšpunktam) | procedūras numurs | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 |
| 11. | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1 | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1 | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1 | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1 | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1 |
| 11.1. | nelielas I A tipa izmaiņas (izņemot Komisijas regulas Nr. 1234/2008 4. panta 1. punkta Eiropas Komisijas Pamatnostādnēs definētās IA tipa administratīvās izmaiņas)2 | viena izmaiņa | 142,29 | 0,00 | 142,29 |
| 11.2. | nelielas I B tipa izmaiņas2 | viena izmaiņa | 142,29 | 0,00 | 142,29 |
| 11.3. | nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana2 | viena izmaiņa | 426,86 | 0,00 | 426,86 |
| 11.4. | nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana2 | viena izmaiņa | 213,43 | 0,00 | 213,43 |
| 11.5. | nozīmīgas II tipa izmaiņas, kas saistītas ar reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu2 | viena izmaiņa | 142,29 | 0,00 | 142,29 |
| 11.6. | izmaiņas lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kas nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā2 | viena izmaiņa | 142,29 | 0,00 | 142,29 |
| 11.7. | par procedūru, ja Latvija ir atbildīgā (references) valsts | par procedūru, ja Latvija ir atbildīgā (references) valsts | par procedūru, ja Latvija ir atbildīgā (references) valsts | par procedūru, ja Latvija ir atbildīgā (references) valsts | par procedūru, ja Latvija ir atbildīgā (references) valsts |
| 11.7.1. | nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana | viena procedūra | 853,72 | 0,00 | 853,72 |
| 11.7.2. | pārējās izmaiņas, izņemot šā pielikuma 11.7.1.apakšpunktā minētās | viena procedūra | 426,86 | 0,00 | 426,86 |
| 12. | Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšana (gadā)1 | Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšana (gadā)1 | Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšana (gadā)1 | Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšana (gadā)1 | Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšana (gadā)1 |
| 12.1. | katra reģistrētā zāļu forma un stiprums, izņemot šā pielikuma 13.punktā minētos produktus | reģistrācijas numurs | 498,01 | 0,00 | 498,01 |
| 12.2. | tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles un zāles, kuras izmanto diagnostikā | reģistrācijas numurs | 142,29 | 0,00 | 142,29 |
| 12.3. | homeopātiskās zāles ar terapeitiskām indikācijām | reģistrācijas numurs | 142,29 | 0,00 | 142,29 |
| 12.4. | homeopātiskās zāles bez terapeitiskām indikācijām (reģistrētas vienkāršotā procedūrā) un antropozofās zāles | reģistrācijas numurs | 42,69 | 0,00 | 42,69 |
| 13. | Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai1 | Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai1 | Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai1 | Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai1 | Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai1 |
| 13.1. | produkts, kura dokumentācijas novērtēšanai nav nepieciešama padziļināta zinātniska ekspertīze | iesniegums | 426,86 | 0,00 | 426,86 |
| 13.2. | produkta sastāva un farmakoloģisko īpašību padziļināta zinātniska ekspertīze | iesniegums | 853,72 | 0,00 | 853,72 |
| 14. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā un izmaiņu izdarīšana1 | ekspertīze | 301,46 | 0,00 | 301,46 |
| 14.1. | izmaiņas zāļu lietošanas instrukcijā | ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 |
| 14.2. | izmaiņas zāļu marķējumā | ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 |
| 14.3. | izmaiņas dokumentā (komersanta juridiskās adreses maiņa) | ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 |
| 15. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā)1 | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā)1 | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā)1 | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā)1 | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā)1 |
| 15.1. | pirmais zāļu ieraksts dokumentā | ekspertīze | 0,71 | 0,00 | 0,71 |
| 15.2. | katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā | ekspertīze | 0,71 | 0,00 | 0,71 |
| 16. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos)1 | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos)1 | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos)1 | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos)1 | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos)1 |
| 16.1. | pirmais zāļu ieraksts dokumentā | ekspertīze | 21,34 | 0,00 | 21,34 |
| 16.2. | katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā | ekspertīze | 6,76 | 0,00 | 6,76 |
| 17. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam1 | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam1 | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam1 | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam1 | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam1 |
| 17.1. | līdz pieciem zāļu ierakstiem | ekspertīze | 7,11 | 0,00 | 7,11 |
| 17.2. | katrs nākamais zāļu ieraksts | ekspertīze | 1,42 | 0,00 | 1,42 |
| 18. | Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze šādos gadījumos1 | Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze šādos gadījumos1 | Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze šādos gadījumos1 | Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze šādos gadījumos1 | Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze šādos gadījumos1 |
| 18.1. | komersanta juridiskā statusa vai komersanta veida maiņa vai komersanta uzņēmuma pastāvīgās daļas nodošana | 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 |
| 18.2. | aptiekas vadītāja, zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētās personas, par aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanu atbildīgās amatpersonas, kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītāja vai ražošanas struktūrvienības vadītāja, par speciālās darbības nosacījumu izpildi zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma atbildīgās amatpersonas maiņa (kā arī uzvārda maiņa) | dokumentācijas ekspertīze par 1 amatpersonu | 71,14 | 0,00 | 71,14 |
| 18.3. | komersanta firmas vai farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukuma (ja tas ir atšķirīgs no firmas nosaukuma) maiņa | 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 |
| 18.4. | komersanta juridiskās adreses vai farmaceitiskās darbības uzņēmuma adreses maiņa | 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 |
| 18.5. | individuālā komersanta uzvārda maiņa | dokumentācijas ekspertīze par 1 amatpersonu | 71,14 | 0,00 | 71,14 |
| 18.6. | sakarā ar aptiekas filiāles vai zāļu lieltirgotavas nodaļas slēgšanu | 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 42,69 | 0,00 | 42,69 |
| 18.7. | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) |
| 18.8. | sakarā ar aptiekas filiāles vai zāļu lieltirgotavas nodaļas darbības apturēšanu | 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 42,69 | 0,00 | 42,69 |
| 18.9 | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) |
| 18.10. | izmaiņas dokumentos un informācijā, ja nav nepieciešama speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai pārreģistrēšana | 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 42,69 | 0,00 | 42,69 |
| 18.11. | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) |
| 18.12. | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) |
| 18.13. | (svītrots ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr.527) | (svītrots ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr.527) | (svītrots ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr.527) | (svītrots ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr.527) | (svītrots ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr.527) |
| 18.14. | komersanta iesnieguma izskatīšana par farmaceitiskās darbības vietas (adreses) apstiprināšanu | 1 farmaceitiskās darbības vietas (adreses) ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 |
| 19. | Aptiekas darbības uzsākšanas, darbības uzsākšanas jaunā farmaceitiskās darbības vietā (telpā), jauna speciālas darbības nosacījuma īstenošanai un darbības kārtības dokumentācijas (apliecinājumu) izvērtēšana1 | Aptiekas darbības uzsākšanas, darbības uzsākšanas jaunā farmaceitiskās darbības vietā (telpā), jauna speciālas darbības nosacījuma īstenošanai un darbības kārtības dokumentācijas (apliecinājumu) izvērtēšana1 | Aptiekas darbības uzsākšanas, darbības uzsākšanas jaunā farmaceitiskās darbības vietā (telpā), jauna speciālas darbības nosacījuma īstenošanai un darbības kārtības dokumentācijas (apliecinājumu) izvērtēšana1 | Aptiekas darbības uzsākšanas, darbības uzsākšanas jaunā farmaceitiskās darbības vietā (telpā), jauna speciālas darbības nosacījuma īstenošanai un darbības kārtības dokumentācijas (apliecinājumu) izvērtēšana1 | Aptiekas darbības uzsākšanas, darbības uzsākšanas jaunā farmaceitiskās darbības vietā (telpā), jauna speciālas darbības nosacījuma īstenošanai un darbības kārtības dokumentācijas (apliecinājumu) izvērtēšana1 |
| 19.1. | vispārēja tipa aptiekas | vispārēja tipa aptiekas | vispārēja tipa aptiekas | vispārēja tipa aptiekas | vispārēja tipa aptiekas |
| 19.1.1. | ja aptieka atrodas pilsētā | 1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze | 142,29 | 0,00 | 142,29 |
| 19.1.2. | ja aptieka atrodas pilsētā un tai ir viena filiāle | aptiekas un 1 filiāles dokumentācijas ekspertīze | 113,83 | 0,00 | 113,83 |
| 19.1.3. | ja aptieka atrodas pilsētā un tai ir vairāk nekā viena filiāle | 1 aptiekas un filiāļu dokumentācijas ekspertīze | 99,60 | 0,00 | 99,60 |
| 19.1.4. | ja aptieka atrodas laukos | 1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 |
| 19.1.5. | ja aptieka atrodas laukos un tai ir viena filiāle | 1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze | 56,91 | 0,00 | 56,91 |
| 19.1.6. | ja aptieka atrodas laukos un tai ir vairāk nekā viena filiāle | 1 aptiekas un filiāļu dokumentācijas ekspertīze | 49,80 | 0,00 | 49,80 |
| 19.2. | slēgta tipa aptieka | 1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze | 64,03 | 0,00 | 64,03 |
| 19.3. | viena aptiekas filiāle, ja netiek veikta aptiekas dokumentācijas ekspertīze | 1 filiāles dokumentācijas ekspertīze | 49,80 | 0,00 | 49,80 |
| 20. | Farmaceitiskās darbības uzņēmuma (zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmuma) atbilstības novērtēšana1 | Farmaceitiskās darbības uzņēmuma (zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmuma) atbilstības novērtēšana1 | Farmaceitiskās darbības uzņēmuma (zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmuma) atbilstības novērtēšana1 | Farmaceitiskās darbības uzņēmuma (zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmuma) atbilstības novērtēšana1 | Farmaceitiskās darbības uzņēmuma (zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmuma) atbilstības novērtēšana1 |
| 20.1. | zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmums | 1 zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 569,15 | 0,00 | 569,15 |
| 20.2. | zāļu ražošanas uzņēmums | 1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 426,86 | 0,00 | 426,86 |
| 20.3. | zāļu ražošanas (daļēja ražošanas procesa veikšanas) uzņēmums | 1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 426,86 | 0,00 | 426,86 |
| 20.4. | zāļu ražošanas uzņēmums, ja ražo tikai pētāmās zāles | 1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 284,57 | 0,00 | 284,57 |
| 20.5. | zāļu lieltirgotava | 1 zāļu lieltirgotavas dokumentācijas ekspertīze | 426,86 | 0,00 | 426,86 |
| 20.6. | zāļu lieltirgotavas nodaļa | 1 zāļu lieltirgotavas nodaļas dokumentācijas ekspertīze | 99,60 | 0,00 | 99,60 |
| 20.7. | uzņēmums, kas ražo aktīvās vielas vai kontrolējamās zāles | 1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 426,86 | 0,00 | 426,86 |
| 20.8. | uzņēmums, kas etilspirtu tikai fasē | 1 zāļu ražošanas uzņēmuma vai zāļu lieltirgotavas dokumentācijas ekspertīze | 284,57 | 0,00 | 284,57 |
| 20.1 | Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo, importē vai izplata aktīvās vielas1, dokumentācijas ekspertīze | Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo, importē vai izplata aktīvās vielas1, dokumentācijas ekspertīze | Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo, importē vai izplata aktīvās vielas1, dokumentācijas ekspertīze | Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo, importē vai izplata aktīvās vielas1, dokumentācijas ekspertīze | Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo, importē vai izplata aktīvās vielas1, dokumentācijas ekspertīze |
| 20.1 1. | dokumentācijas ekspertīze, reģistrācijas datu apstrāde, ja ražoto, importējamo vai izplatāmo aktīvo vielu skaits ir no 1 līdz 5 | ekspertīze | 70,92 | 0,00 | 70,92 |
| 20.1 2. | dokumentācijas ekspertīze, reģistrācijas datu apstrāde par katru nākamo ražoto, importējamo vai izplatāmo aktīvo vielu | ekspertīze | 14,18 | 0,00 | 14,18 |
| 20.1 3. | dokumentācijas ekspertīze aktīvo vielu ražošanai, importēšanai vai izplatīšanai, ja notikušas izmaiņas, tai skaitā darbības vietā, ražošanas, importēšanas vai izplatīšanas darbībās | ekspertīze | 71,08 | 0,00 | 71,08 |
| 20.2 | Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm1, dokumentācijas ekspertīze | Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm1, dokumentācijas ekspertīze | Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm1, dokumentācijas ekspertīze | Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm1, dokumentācijas ekspertīze | Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm1, dokumentācijas ekspertīze |
| 20.2 1. | dokumentācijas ekspertīze un reģistrācijas apliecības izsniegšana | reģistrācijas apliecība | 41,12 | 0,00 | 41,12 |
| 20.2 2. | dokumentācijas ekspertīze par izmaiņām reģistrācijai iesniegtajā informācijā | iesniegums | 14,18 | 0,00 | 14,18 |
| 21. | Iesūtīto materiālu sagatavošana, izdrukāšana | 1 lapa | 1,21 | 0,26 | 1,47 |
| 22. | Zāļu klīniskās izpētes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana1 | 1 ekspertīze | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 |
| 23. | Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1 | Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1 | Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1 | Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1 | Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1 |
| 23.1. | vienu dienu (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 350,03 | 0,00 | 350,03 |
| 23.2. | divas dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 443,94 | 0,00 | 443,94 |
| 23.3. | trīs dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 537,85 | 0,00 | 537,85 |
| 23.4. | četras dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 631,76 | 0,00 | 631,76 |
| 23.5. | piecas dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 725,66 | 0,00 | 725,66 |
| 24. | Labas klīniskās prakses izvērtēšana klīniskā pētījuma centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1 | Labas klīniskās prakses izvērtēšana klīniskā pētījuma centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1 | Labas klīniskās prakses izvērtēšana klīniskā pētījuma centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1 | Labas klīniskās prakses izvērtēšana klīniskā pētījuma centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1 | Labas klīniskās prakses izvērtēšana klīniskā pētījuma centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1 |
| 24.1. | vienu dienu (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 640,29 | 0,00 | 640,29 |
| 24.2. | divas dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 811,04 | 0,00 | 811,04 |
| 24.3. | trīs dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 981,78 | 0,00 | 981,78 |
| 24.4. | četras dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 1 109,84 | 0,00 | 1 109,84 |
| 24.5 | piecas dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 1 294,81 | 0,00 | 1 294,81 |
| 25. | Zāļu klīniskās izpētes protokola grozījuma izskatīšana1 | 1 grozījums | 213,43 | 0,00 | 213,43 |
| 26. | Zāļu ražotāja (tā pārstāvja) ierosināta zāļu lietošanas novērojuma pieteikuma un pievienoto dokumentu izskatīšana1 | 1 ekspertīze | 284,57 | 0,00 | 284,57 |
| 27. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze psihotropo un narkotisko vielu un zāļu, kā arī prekursoru ievešanai vai izvešanai1 | ekspertīze | 21,34 | 0,00 | 21,34 |
| 28. | Zāļu realizācijas datu sniegšana1 | Zāļu realizācijas datu sniegšana1 | Zāļu realizācijas datu sniegšana1 | Zāļu realizācijas datu sniegšana1 | Zāļu realizācijas datu sniegšana1 |
| 28.1. | Zāļu realizācijas datu standarta pārskats (pārskatā norādīts zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (IIN), forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaits, apgrozījums euro) | Zāļu realizācijas datu standarta pārskats (pārskatā norādīts zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (IIN), forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaits, apgrozījums euro) | Zāļu realizācijas datu standarta pārskats (pārskatā norādīts zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (IIN), forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaits, apgrozījums euro) | Zāļu realizācijas datu standarta pārskats (pārskatā norādīts zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (IIN), forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaits, apgrozījums euro) | Zāļu realizācijas datu standarta pārskats (pārskatā norādīts zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (IIN), forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaits, apgrozījums euro) |
| 28.1.1. | ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem | pārskats | 496,71 | 0,00 | 496,71 |
| 28.1.2. | pusgads | pārskats | 851,54 | 0,00 | 851,54 |
| 28.1.3. | gads | pārskats | 1 419,20 | 0,00 | 1 419,20 |
| 28.2. | Zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un papildus norāda zāļu saņēmēja grupu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai) | Zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un papildus norāda zāļu saņēmēja grupu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai) | Zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un papildus norāda zāļu saņēmēja grupu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai) | Zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un papildus norāda zāļu saņēmēja grupu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai) | Zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un papildus norāda zāļu saņēmēja grupu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai) |
| 28.2.1. | ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem | pārskats | 603,16 | 0,00 | 603,16 |
| 28.2.2. | pusgads | pārskats | 993,42 | 0,00 | 993,42 |
| 28.2.3. | gads | pārskats | 1 774,01 | 0,00 | 1 774,01 |
| 28.3. | Zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un zāļu piederību klasifikācijas grupai) | Zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un zāļu piederību klasifikācijas grupai) | Zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un zāļu piederību klasifikācijas grupai) | Zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un zāļu piederību klasifikācijas grupai) | Zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un zāļu piederību klasifikācijas grupai) |
| 28.3.1. | ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem | pārskats | 674,11 | 0,00 | 674,11 |
| 28.3.2. | pusgads | pārskats | 1 135,34 | 0,00 | 1 135,34 |
| 28.3.3. | gads | pārskats | 1 986,87 | 0,00 | 1 986,87 |
| 28.4. | Zāļu realizācijas datu individuālais pārskats | parametrs | 13,70 | 0,00 | 13,70 |
| 29. | Produkta ekspertīze atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai1 | Produkta ekspertīze atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai1 | Produkta ekspertīze atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai1 | Produkta ekspertīze atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai1 | Produkta ekspertīze atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai1 |
| 29.1. | zāles nav pārreģistrētas vai to pārreģistrācija ir atteikta | par 1 zālēm | 14,23 | 0,00 | 14,23 |
| 29.2. | izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā | par 1 zālēm | 14,23 | 0,00 | 14,23 |
| 30. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai1 | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai1 | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai1 | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai1 | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai1 |
| 30.1. | ekspertīze iesniegumam atļaujas piešķiršanai | ekspertīze | 704,33 | 0,00 | 704,33 |
| 30.2. | ekspertīze iesniegumam par izmaiņām dokumentācijā | ekspertīze | 70,96 | 0,00 | 70,96 |
| 30.3. | atļaujas izsniegšana | atļauja | 5,69 | 0,00 | 5,69 |
| 31. | Iesnieguma un dokumentācijas speciāla ekspertīze darbam ar prekursoriem1 | ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 |
| 32. | Prekursoru operatoru karšu izsniegšana1 | ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 |
| 33. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, to vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizisko un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībām1 | ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 |
| 34. | Atļaujas izsniegšana paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā1 | atļauja | 5,69 | 0,00 | 5,69 |
| 35. | Atļaujas izsniegšana zāļu paraugu importam1 | atļauja | 5,69 | 0,00 | 5,69 |
| 35.1 | Atļaujas dublikāta izsniegšana zāļu paraugu importam1 | atļaujas dublikāts | 1,42 | 0,00 | 1,42 |
| 36. | Atļaujas izsniegšana psihotropo un narkotisko vielu un zāļu, kā arī prekursoru ievešanai vai izvešanai1 | atļauja | 21,34 | 0,00 | 21,34 |
| 37. | Atļaujas izsniegšana atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai | atļauja | 69,72 | 0,00 | 69,72 |
| 38. | Licences izsniegšana darbam ar prekursoriem1 | licence | 71,14 | 0,00 | 71,14 |
| 39. | Gada maksa par informācijas saņemšanu no Latvijas zāļu reģistra datubāzes | 1 gada abonements | 259,82 | 54,56 | 314,38 |
40.Zāļu kvalitātes kontrole140.1.zāļu identitātes noteikšana40.1.1.izmantojot ķīmisku reakciju1 analīze14,800,0014,8040.1.2.izmantojot instrumentālās metodes un plānslāņa hromatogrāfiju (PSH)1 analīze37,920,0037,9240.2.dzidrības noteikšana1 analīze6,290,006,2940.3.krāsas atbilstības noteikšana1 analīze6,290,006,2940.4.šķīdības noteikšana1 analīze6,290,006,2940.5.pH noteikšana1 analīze12,760,0012,7640.6.blīvuma noteikšana1 analīze14,060,0014,0640.7.refrakcijas koeficienta noteikšana1 analīze6,290,006,2940.8.kušanas temperatūras noteikšana1 analīze15,540,0015,5440.9.optiskās rotācijas noteikšana1 analīze17,200,0017,2040.10.mehānisko piemaisījumu noteikšana40.10.1.vizuāli1 analīze11,280,0011,2840.10.2.instrumentāli1 analīze17,200,0017,2040.11.piemaisījumu noteikšana40.11.1.izmantojot limitējošo testu metodes1 analīze12,390,0012,3940.11.2.izmantojot plānslāņa hromatogrāfiju (PSH)1 analīze49,020,0049,0240.12.nominālā tilpuma noteikšana1 analīze2,220,002,2240.13.vidējās masas un novirzes no vidējās masas noteikšana1 analīze7,770,007,7740.14.sulfātu pelnu daudzuma noteikšana1 analīze14,610,0014,6140.15.smago metālu satura noteikšana1 analīze14,610,0014,6140.16.masas zuduma noteikšana žāvējot1 analīze10,910,0010,9140.17.ūdens daudzuma noteikšana1 analīze16,280,0016,2840.18.sairšanas noteikšana1 analīze15,720,0015,7240.19.nobirzuma noteikšana1 analīze6,660,006,6640.20.šķīšanas noteikšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās analīzes)1 analīze47,170,0047,1740.21.cieto zāļu formu cietības noteikšana1 analīze8,510,008,5140.22.cieto zāļu formu izmēru noteikšana1 analīze8,510,008,5140.23.osmolalitātes noteikšana1 analīze7,400,007,4040.24.viskozitātes noteikšana1 analīze23,480,0023,4840.25.aktīvās vielas satura viendabīguma noteikšana40.25.1.izmantojot titrēšanu1 analīze102,850,00102,8540.25.2.izmantojot spektrofotometriju1 analīze113,020,00113,0240.25.3.izmantojot polarimetriju1 analīze72,140,0072,1440.25.4.izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH)1 analīze165,740,00165,7440.25.5.izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH)1 analīze115,610,00115,6140.25.6.izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS)1 analīze165,550,00165,5540.26.kvantitatīvā satura noteikšana40.26.1.izmantojot titrēšanu1 analīze41,430,0041,4340.26.2.izmantojot spektrofotometriju1 analīze63,450,0063,4540.26.3.izmantojot polarimetriju1 analīze29,970,0029,9740.26.4.izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH)1 analīze115,790,00115,7940.26.5.izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH)1 analīze67,330,0067,3340.26.6.izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS)1 analīze106,910,00106,9140.27.sterilitātes pārbaude1 analīze27,750,0027,7540.28.mikrobioloģiskās tīrības noteikšana1 analīze83,240,0083,2441.Zāļu kvalitātes kontroles analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā1 protokols27,755,8333,5842.Ārstniecības augu drogu kvalitātes kontrole142.1.identitātes noteikšana42.1.1.ārējās pazīmes (ārstniecības augu drogas)1 analīze3,130,003,1342.1.2.mikroskopija (ārstniecības augu drogas)1 analīze13,320,0013,3242.2.piemaisījumu noteikšana ārstniecības augu drogām1 analīze11,650,0011,6542.3.kvantitatīvā satura noteikšana42.3.1.ekstraktīvo vielu saturs ārstniecības augu drogās1 analīze45,690,0045,6942.3.2.ēterisko vielu saturs ārstniecības augu drogās1 analīze45,690,0045,6942.4.ārstniecības augu drogu sasmalcināšanas pakāpe1 analīze6,100,006,1043.Attīrītā ūdens kvalitātes kontrole (aptiekās)1 paraugs27,755,8333,5844.Titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošana aptiekām11 nosaukums5,550,005,5545.Ūdens mikrobioloģiskās tīrības kontrole1 analīze9,261,9411,2046.Izbraukums attīrītā ūdens paraugu atlasei no aptiekām1 km0,280,060,3447.Eksperta atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma11 eksperta atzinums71,140,0071,1448.Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu vai aktīvo vielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas zāļu vai izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1, un ja pārbaude objektā ilgst48.1.vienu dienu (viens inspektors )1 zāļu ražošanas uzņēmums350,030,00350,0348.2.divas dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums443,940,00443,9448.3.trīs dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums537,850,00537,8548.4.četras dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums631,760,00631,7648.5.piecas dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums725,660,00725,6648.6.pusi dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums174,430,00174,4349.Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, zāļu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1, un ja pārbaude objektā ilgst49.1.vienu dienu (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums525,040,00525,0449.2.divas dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums665,900,00665,9049.3.trīs dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums806,770,00806,7749.4.četras dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums947,630,00947,6349.5.piecas dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums1 088,500,001 088,5050.Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude, kuru veic izejvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā1, un ja pārbaude objektā ilgst50.1.vienu dienu (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums433,980,00433,9850.2.divas dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums542,110,00542,1150.3.trīs dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums654,520,00654,5250.4.četras dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums742,740,00742,7450.5.piecas dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums867,950,00867,9551.Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude, kuru veic izejvielu ražošanas uzņēmumā1, valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā, un ja pārbaude objektā ilgst51.1.vienu dienu (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums640,290,00640,2951.2.divas dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums811,040,00811,0451.3.trīs dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums981,780,00981,7851.4.četras dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums1 109,840,001 109,8451.5.piecas dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums1 294,810,001 294,8152.Zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētas personas izglītības un profesionālās pieredzes atbilstības novērtēšana normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām11 zāļu ražošanas persona99,600,0099,6053.Zāļu ražošanas uzņēmuma, kas neatrodas Eiropas Savienības dalībvalstī, labas ražošanas prakses dokumentu izvērtēšana – iesniegtā ražotnes apraksta un procedūru novērtēšana11 zāļu ražošanas uzņēmums213,430,00213,4354.Zāļu paraugu atlase testēšanai11 zāļu paraugs4,270,004,2755.Atbilstības novērtēšana, labas izplatīšanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu lieltirgotavā vai pie aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja vai starpniecības darījuma ar zālēm veicēja1, ja pārbaude objektā ilgst55.1.pusi dienas (viens inspektors)1 zāļu lieltirgotava131,220,00131,2255.2.vienu dienu (viens inspektors)1 zāļu lieltirgotava262,360,00262,3655.3.divas dienas (viens inspektors)1 zāļu lieltirgotava332,530,00332,5355.4.trīs dienas (viens inspektors)1 zāļu lieltirgotava498,900,00498,9055.1Zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšana1sertifikāts39,860,0039,8656.Dokumentu kopēšana1 lapa0,190,040,2357.Latvijas zāļu reģistra oficiālais izdevums1 grāmata11,172,3513,5258.Latvijas zāļu reģistra un zāļu apraksta oficiālais elektroniskais izdevums ar zāļu aprakstiem un lietošanas instrukcijām1 USB flash atmiņas karte6,471,367,8359.(Svītrots ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr. 527)60.(Svītrots ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr. 527)61.Zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšana1sertifikāts91,070,0091,0761.1Zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta dublikāta izsniegšana1sertifikāta dublikāts12,810,0012,8162.Produkta sertifikāta izsniegšana1sertifikāts91,070,0091,0762.1Produkta sertifikāta dublikāta izsniegšana1sertifikāta dublikāts12,770,0012,7763.Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) izsniegšana1sertifikāts55,490,0055,4963.1Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) dublikāta izsniegšana1sertifikāta dublikāts12,770,0012,7764.Atļauja zāļu klīniskās izpētes veikšanai1atļauja28,460,0028,4665.CE nemarķētu speciāli piegādātu medicīnisko ierīču iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas ekspertīze1ekspertīze496,740,00496,7466.(Svītrots no 01.01.2015. ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr. 527; sk. grozījumu 2. punktu)67.Atļaujas izsniegšana CE nemarķētu speciāli piegādātu medicīnisko ierīču iegādei1atļauja28,520,0028,5268.(Svītrots ar MK 28.11.2017. noteikumiem Nr. 690)69.Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietas un audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un dokumentācijas noformēšana169.1.asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra atbilstības sertifikāta izsniegšana1 iestāde640,290,00640,2969.1.1.asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra darbības nosacījumu izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana1 ekspertīze71,140,0071,1469.1.2.asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra atbilstības sertifikāta dublikāta izsniegšanasertifikāta dublikāts14,230,0014,2369.2.audu, šūnu vai orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un atļaujas izsniegšanaatļauja640,290,00640,2969.2.1.audu, šūnu un orgānu ieguves un uzglabāšanas centra darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana1 ekspertīze71,140,0071,1469.2.2.audu, šūnu un orgānu izmantošanas atļaujas dublikāta izsniegšanaatļaujas dublikāts14,230,0014,2370.Audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana akreditētas medicīnas studiju programmas īstenošanai augstskolā un dokumentācijas noformēšana170.1.audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un atļaujas izsniegšanaatļauja640,290,00640,2970.2.audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana1 ekspertīze71,140,0071,1470.3.audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas atļaujas dublikāta izsniegšanaatļaujas dublikāts14,230,0014,2371.Medicīnisko ierīču klīniskās izpētes dokumentācijas ekspertīze11 ekspertīze1 422,870,001 422,8772.Iesniegtās dokumentācijas ekspertīze, lai saņemtu atļauju grozījumiem medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē11 ekspertīze853,720,00853,7273.Medicīnisko ierīču klīniskās izpētes atļaujas darbības atjaunošana pēc atļaujas darbības apturēšanas11 ekspertīze853,720,00853,7274.Atļaujas izsniegšana medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai1atļauja28,460,0028,4675.Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanai, balstoties uz neierastu procesu1, ja pārbaude objektā ilgst75.1.vienu dienu (viens inspektors)pārbaude348,900,00348,9075.2.divas dienas (viens inspektors)pārbaude442,440,00442,4475.3.trīs dienas (viens inspektors)pārbaude539,830,00539,8375.4.atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījumapārbaude28,400,0028,4076.Jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošana, balstoties uz neierastu procesu, – atbilstības novērtēšana un atļaujas izsniegšana176.1.jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošana, balstoties uz neierastu procesu, – atbilstības novērtēšanaekspertīze139,010,00139,0176.2.atļaujas izsniegšana pēc oficiālā pieprasījumaatļauja28,400,0028,4077.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu iegādei (savas darbības nodrošināšanai)177.1.iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzeekspertīze14,190,0014,1977.2.atļaujas izsniegšana zāļu izplatīšanaiatļauja7,080,007,0878.Zinātniskā atzinuma sniegšana par brīvprātīgajā harmonizācijas procedūrā iesniegto zāļu klīniskā pētījuma dokumentāciju, ja pēc procedūras noslēguma nav iesniegts zāļu klīniskās izpētes iesniegums (šā pielikuma 22. punkts)1atzinums993,520,00993,5279.Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola projekta vērtēšana1, ja pētījumu veic, lai izpildītu nosacījumu attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecībuatzinums425,260,00425,2680.Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola grozījuma izskatīšana1atzinums141,780,00141,7881.Farmakovigilances gada maksa nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm (izņemot homeopātiskās un tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles)1reģistrācijas numurs59,670,0059,6782.Paziņojums par produkta reģistrācijas statusu1paziņojums41,100,0041,1083.A4 formāta lapas sagatavošana šā pielikuma 20.2 1. un 30.3. apakšpunktā, 34., 35., 35.1, 37., 55.1, 61., 61.1, 62., 62.1, 63., 63.1 un 82. punktā minēto dokumentu izsniegšanai papīra formālapa1,420,001,4284.Informācijas izskatīšana par I klases, in vitro diagnostikas un pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotāju, kā arī medicīnisko ierīču (kurām ir CE marķējums) sistēmu vai procedūru komplektu komplektētāju, kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, un attiecīgās informācijas iekļaušana LATMED1iesniegums100,000,00100,0085.Medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšana1sertifikāts55,500,0055,5086.Atzinuma sniegšana par zāļu ārstniecisko un ekonomisko izmaksu efektivitāti vai par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti1atzinums840,750,00840,75Piezīmes.1 Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3.panta astoto daļu.2 Zāļu valsts aģentūra:– sniedz atlaidi 70 % apmērā no noteiktās summas reģistrētu zāļu izmaiņas izvērtēšanā katram turpmākajam zāļu reģistrācijas numuram, kas iekļauts izmaiņu grupā vienas izmaiņas ietvaros, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā;– sniedz atlaidi 70 % apmērā no noteiktās summas reģistrētu zāļu izmaiņas izvērtēšanā katram turpmākajam zāļu reģistrācijas numuram vienas izmaiņas ietvaros, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā;– samaksu par tādām savstarpēji saistītām izmaiņām, kas nepārprotami izriet no pamata izmaiņas, kas iesniegta saskaņā ar šā pielikuma 4. vai 11.punktu, nepiemēro, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā un ir norādīta saistība starp visām izrietošajām izmaiņām.3 Zāļu valsts aģentūra sniedz atlaidi 90 % apmērā no noteiktās summas pēc būtības līdzīgām zālēm (ģenēriskām zālēm) vai līdzīgām bioloģiskās izcelsmes zālēm.
Veselības ministra vietā – zemkopības ministre Laimdota Straujuma
Šis dokuments neaizstāj oficiālo publikāciju izdevumā Latvijas Vēstnesis. Mēs neuzņemamies atbildību par iespējamām neprecizitātēm, kas radušās oriģināla pārveidošanā šajā formātā.
Šis teksts tiek publicēts saskaņā ar paša avota likumi.lv atkalizmantošanas noteikumiem, nevis saskaņā ar Legalize licenci vai publiskā īpašuma licenci.
likumi.lv
brīvi pieejams (oficiālie valsts izdevumi nav aizsargāti ar autortiesībām)