LegalizeWet van 26 februari 1998, houdende regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen)
Wanneer het onderzoek voortijdig moet worden stopgezet, stelt degene die het onderzoek verricht de in artikel 13i, eerste of vijfde lid, bedoelde instantie en in voorkomend geval de bevoegde instantie van een andere lidstaat binnen vijftien dagen na de stopzetting onder opgaaf van redenen op de hoogte.
Artikel 13m
De in artikel 13i, eerste lid en vijfde lid, bedoelde instantie stelt de bij of krachtens algemene maatregel van bestuur aangewezen gegevens betreffende wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, dat plaatsvindt in Nederland, ter beschikking van het College.
Het College draagt zorg voor de invoering van deze gegevens in een Europese databank die uitsluitend toegankelijk is voor het College, de centrale commissie of Onze Minister, ingeval het vijfde lid van artikel 13i van toepassing is, de inspectie, de bevoegde instanties van andere lidstaten, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en voor de Europese Commissie. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld met betrekking tot de vertrouwelijkheid van de in de Europese databank opgenomen gegevens.
Op een met redenen omkleed verzoek van een andere lidstaat, het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling of de Europese Commissie verstrekt de in artikel 13i, eerste lid en vijfde lid, bedoelde instantie alle aanvullende inlichtingen betreffende een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, die nog niet in de Europese databank zijn opgenomen.
Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld aangaande de methoden van elektronische gegevensuitwisseling.
Artikel 13n
Indien de centrale commissie of Onze Minister, ingeval artikel 13i, vijfde lid van toepassing is, objectieve redenen heeft om aan te nemen dat degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht of uitvoert of enige andere bij de proef betrokken persoon zijn verplichtingen niet langer nakomt, stelt de centrale commissie of Onze Minister deze daarvan onmiddellijk op de hoogte en geeft daarbij te kennen welke gedragslijn genoemde persoon moet volgen om de genoemde situatie te corrigeren. De centrale commissie of Onze Minister, ingeval artikel 13i, vijfde lid, van toepassing is, stelt onmiddellijk de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie die als laatste haar oordeel heeft gegeven over het betreffende wetenschappelijke onderzoek met geneesmiddelen, de bevoegde instanties van andere lidstaten en de Europese Commissie van genoemde gedragslijn op de hoogte.
Artikel 13o
Ongewenste voorvallen of abnormale laboratoriumwaarden die volgens het protocol voor de veiligheidsbeoordeling van cruciaal belang zijn, worden binnen de in het protocol vermelde termijn aan degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, gerapporteerd.
Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, verstrekt aan degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, en aan de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie die als laatste haar oordeel heeft gegeven, alle gevraagde aanvullende informatie over gerapporteerde sterfgevallen.
Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, houdt gedetailleerde registers bij van alle ongewenste voorvallen die hem door degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, worden gerapporteerd. Deze informatie wordt op verzoek overgedragen aan de inspectie en de centrale commissie of Onze Minister indien artikel 13i, vijfde lid, van toepassing is en de bevoegde instanties van de lidstaten op het grondgebied waarvan het wetenschappelijk onderzoek wordt verricht.
Artikel 13p
Degene die wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht, draagt er zorg voor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen zeven dagen nadat hij daarvan kennis heeft genomen, wordt gerapporteerd aan het College, de centrale commissie, de betrokken bevoegde instanties van andere lidstaten en de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie en dat relevante informatie over de nasleep daarvan binnen nog eens acht dagen wordt medegedeeld aan genoemde instanties.
Alle vermoedens van andere dan in het eerste lid genoemde onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen vijftien dagen nadat degene die het onderzoek verricht, er kennis van heeft genomen, gerapporteerd aan het College, de centrale commissie, de betrokken bevoegde instanties van andere lidstaten en de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie.
Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, informeert alle anderen die het onderzoek uitvoeren.
Het College draagt zorg voor de invoering van alle gemelde vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek in een Europese databank, als bedoeld in artikel 13m, tweede lid.
Artikel 13q
Tijdens de gehele duur van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verstrekt degene die het onderzoek verricht, eenmaal per jaar een lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek, die zich in dat jaar hebben voorgedaan en een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen aan:
- a. de centrale commissie of Onze Minister indien artikel 13i, vijfde lid, van toepassing is;
- b. de bevoegde instanties van de andere lidstaten op het grondgebied waarvan het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen wordt uitgevoerd;
- c. de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie.
Artikel 13r
Bij ministeriële regeling kunnen eisen worden gesteld aan de rapportage, bedoeld in de artikelen 13o, 13p en 13q.
Paragraaf 7. Verdere bepalingen
Paragraaf 8. Strafbepalingen
Paragraaf 8. Strafbepalingen
Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.
Artikel 27a
Bij ministeriële regeling kan worden bepaald dat toezending van informatie, die op grond van deze wet moet worden verstrekt aan de centrale commissie, de commissie of de inspectie, elektronisch geschiedt. Daarbij kunnen regels worden gesteld inzake de vorm waarin dit dient te geschieden.
Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld over de rapportages, bedoeld in artikel 10.
Bij ministeriële regeling kunnen ten aanzien van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen regels worden gesteld ter uitvoering van richtlijn (EG) 2005/28/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen (PbEG 2005, L 91).
Paragraaf 8. Strafbepalingen
Paragraaf 8. Strafbepalingen
Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.
Artikel 10a
Indien de betrokken proefpersoon zich bij een in de artikelen 4, tweede volzin, of 5, tweede volzin, bedoeld wetenschappelijk onderzoek verzet tegen een handeling waaraan hij wordt onderworpen of tegen een aan hem opgelegde gedragswijze, vindt het onderzoek niet plaats met die proefpersoon.
De bezwaren en het risico, bedoeld in artikel 3, onderdeel c, worden gedefinieerd en permanent gecontroleerd door degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert.
Paragraaf 5a. Aanvullende regels voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
Paragraaf 6. De commissies
Paragraaf 7. Verdere bepalingen
Paragraaf 9. Slotbepalingen
Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.
Artikel 28a
Vervallen
Paragraaf 8. Strafbepalingen
Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.
Artikel 17a
Onverminderd het elders in deze wet bepaalde is de centrale commissie belast met:
- a. de communicatie over de bereidheid van Nederland om als coördinerende lidstaat op te treden, bedoeld in artikel 78, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 en in artikel 74, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746, of om als rapporterende lidstaat op te treden, bedoeld in artikel 5, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014;
- b. de validering van aanvraagdossiers, bedoeld in de artikelen 70, eerste lid, derde volzin, van Verordening (EU) 2017/745, en 66, eerste lid, derde volzin, van Verordening (EU) 2017/746 en 5, derde lid, 17, tweede lid, en 20, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014;
- c. de toewijzing van aanvraagdossiers als bedoeld in artikel 70, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, artikel 66, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, of in artikel 5, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014, aan commissies, met uitzondering van aanvraagdossiers die betreffen wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 2, tweede lid, aanhef en onderdeel b, onder 2° tot en met 4°, van deze wet;
- d. het beheer van de toegang tot het elektronische systeem, bedoeld in artikel 73 van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 69, van Verordening (EU) 2017/746, en het beheer van de toegang tot het portaal, bedoeld in artikel 80 van Verordening (EU) 536/2014;
- e. de administratieve ondersteuning van commissies die belast zijn met de beoordeling van aanvraagdossiers die betrekking hebben op wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen, en op wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen dat niet uitsluitend in Nederland wordt verricht.
Bij de toewijzing van een aanvraagdossier aan een commissie ingevolge het eerste lid, onderdeel c, kan de centrale commissie onder meer de ervaring, samenstelling en werkwijze van de betreffende commissie in ogenschouw nemen.
De commissie beoordeelt het aanvraagdossier dat op grond van het eerste lid, onderdeel c, aan haar is toegewezen en neemt daarbij de bepalingen van Verordening (EU) 2017/745, Verordening (EU) 2017/746 en Verordening (EU) 536/2014 in acht.
Indien de centrale commissie een aanvraagdossier beoordeelt als bedoeld in artikel 70, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, artikel 66, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746 of in artikel 5, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014, neemt zij daarbij het bepaalde bij of krachtens die verordeningen in acht.
Artikel 24a
De centrale commissie kan richtlijnen vaststellen over de taal waarin een aanvraag als bedoeld in artikel 70, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of een aanvraagdossier als bedoeld in artikel 5, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014 wordt gesteld.
De centrale commissie kan informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek in overeenstemming met het bij of krachtens Verordening (EU) 536/2014 bepaalde verstrekken aan de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten voor zover zij die informatie behoeven voor de uitvoering van hun taak.
Een commissie en de ambtenaren van de inspectie kunnen informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek in overeenstemming met het bij of krachtens Verordening (EU) 536/2014, Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 bepaalde uitwisselen voor zover zij die informatie behoeven voor de uitvoering van hun taken.
Paragraaf 7. Verdere bepalingen
Paragraaf 9. Slotbepalingen
Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.
Paragraaf 6. Overige bepalingen
Paragraaf 7. Handhavingsbepalingen
Artikel 33a
De ambtenaren van de inspectie zijn bevoegd tot oplegging van een last onder dwangsom:
- a. indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen betreft:
- 1°. ter handhaving van de artikelen 62, met uitzondering van het tweede lid, tweede alinea, 69, met uitzondering van het eerste lid, 72, met uitzondering van het vijfde lid, 77, met uitzondering van het tweede en zesde lid, 80 en 82 van Verordening (EU) 2017/745;
- 2°. ter handhaving van de artikelen 57, 58, met uitzondering van het vierde lid, tweede alinea, 65, met uitzondering van het eerste lid, 68, met uitzondering van het vijfde lid, 73, met uitzondering van het tweede en zesde lid, en 76 van Verordening (EU) 2017/746;
- 3°. aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een protocol waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd daarmee;
- 4°. aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de toelating voor het wetenschappelijk onderzoek is ingetrokken of het wetenschappelijk onderzoek is geschorst ingevolge artikel 76, eerste lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 72, eerste lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 2017/746, of in strijd met de eisen tot wijziging, bedoeld in artikel 76, eerste lid, onderdeel c, van Verordening (EU) 2017/745, of in artikel 72, eerste lid, onderdeel c, van Verordening (EU) 2017/746;
- b. indien het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft:
- 1°. ter handhaving van de artikelen 28, eerste lid, aanhef en onderdeel d, 36, 37, 38, eerste lid, 41, 42, 43, eerste lid, 47, eerste en tweede volzin, 48, 49, 54, eerste lid, 72, tweede lid, en 76, tweede lid, van Verordening (EU) 536/2014;
- 2°. aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een protocol waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd daarmee;
- 3°. aan degene die na een tijdelijke stopzetting het wetenschappelijk onderzoek hervat zonder dat de hervatting ingevolge artikel 38, tweede lid, van Verordening (EU) 536/2014, is toegestaan;
- 4°. aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de toelating voor het wetenschappelijk onderzoek is ingetrokken of het wetenschappelijk onderzoek is geschorst ingevolge artikel 77, eerste lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 536/2014, of in strijd met de eisen tot wijziging, bedoeld in artikel 77, eerste lid, onderdeel c, van Verordening (EU) 536/2014;
- c. indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft:
- 1°. ter handhaving van de artikelen 7, eerste en derde lid, en 10, met uitzondering van het zesde en zevende lid, van deze wet;
- 2°. aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een protocol waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd daarmee;
- 3°. aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de commissie een door haar gegeven positief oordeel over het onderzoeksprotocol heeft opgeschort of ingetrokken, of de centrale commissie de uitvoering van het onderzoek heeft opgeschort.
Artikel 33b
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van ten hoogste € 150.000,–:
- a. indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen betreft, ter handhaving van de artikelen 62, eerste, derde en vierde lid, onderdelen g en h, zesde lid, 63, met uitzondering van het zevende lid, 64, eerste lid, 65, 66, 69, met uitzondering van het eerste lid, 72, eerste en tweede lid, 75, met uitzondering van het tweede en vierde lid, 77, met uitzondering van het tweede en zesde lid, en 80 van Verordening (EU) 2017/745 en van de artikelen 57, 58, eerste, tweede, derde en vijfde lid, onderdelen f en g, zevende lid, 59, met uitzondering van het zevende lid, 60, eerste lid, 61, met uitzondering van het tweede lid, 62, 65, met uitzondering van het eerste lid, 68, eerste en tweede lid, 71, met uitzondering van het tweede en vierde lid, 73, met uitzondering van het tweede en zesde lid, en 76 van Verordening (EU) 2017/746;
- b. indien het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft, ter handhaving van de artikelen 4, eerste volzin, 15, 28, aanhef en onderdelen c en d, 29, met uitzondering van het zevende en achtste lid, 30, 31, eerste lid, 32, eerste en derde lid, 33, 38, eerste lid, 41, 42, 47, eerste en tweede volzin, 48, 49, 52, met uitzondering van het tweede lid, 54, eerste en tweede lid, 76, tweede lid, en 90, laatste volzin, van Verordening (EU) 536/2014;
- c. indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft, ter handhaving van de artikelen 2, eerste of tweede lid, 4, 5, 6, eerste lid, 7, eerste en derde lid, 10, met uitzondering van het zesde en zevende lid, 11, 12 en 13 van deze wet.
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van ten hoogste € 33.500,– ter handhaving van de artikelen 36, 37, 43, eerste lid, 53 en 58, eerste volzin, van Verordening (EU) 536/2014.
Paragraaf 8. Slotbepalingen
Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.
Deze tekst wordt gepubliceerd onder de eigen hergebruiksvoorwaarden van BWB, niet onder een licentie van Legalize of van het publieke domein.
BWB
CC0 1.0 Universeel (publiek domein)