Regeling van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu, van 14 april 2014, nr. IenM/BSK-2014/88344, houdende regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013)

Bijlage 4. behorende bij artikel 16 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

De indeling in klassen van pathogene micro-organismen

Op grond van de definities voor micro-organismen van klasse 1, 2, 3 en 4, zoals opgenomen in artikel 2 van deze regeling, worden micro-organismen ten behoeve van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen ingedeeld in vier klassen, waarvan de klassen 2 tot en met 4 gehanteerd worden voor pathogene organismen. Ten behoeve van de uitvoering van de risicobeoordeling in het kader van het Besluit en deze regeling, is in bijlagen 2 en 4 van deze regeling voor de daarin opgenomen micro-organismen aangegeven tot welke klasse deze micro-organismen worden gerekend.

In bijlage 2 van deze regeling zijn de micro-organismen van klasse 1 opgenomen, welke niet ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant. Deze bijlage bevat de classificatie van micro-organismen op basis van hun ziekteverwekkend vermogen voor mens, dier of plant. Deze bijlage bestaat uit vier onderdelen. Onderdeel 4.1 bevat de classificatie van pathogene virussen, onderdeel 4.2 de pathogene bacteriën, onderdeel 4.3 de pathogene schimmels en onderdeel 4.4 de pathogene parasieten.

De in bijlage 2 en bijlage 4 van deze regeling aangegeven klasse van een micro-organisme wordt op grond van artikel 2.5 van het Besluit en artikel 16 van deze regeling altijd gehanteerd bij de risicobeoordeling, zoals uitgewerkt in bijlage 5 van deze regeling.

Ten aanzien van de indeling van pathogene virussen in klassen van dier- en humaan pathogene virussen (subonderdeel 4.1.1) wordt opgemerkt, dat vooralsnog alleen de virussen, die door de COGEM in het advies CGM/060420-04 zijn beoordeeld, als strikt dierpathogeen zijn opgenomen in de kolom met het opschrift ‘strikt dierpathogene virussen’. Staat een dierpathogeen virus niet in de kolom met het opschrift ‘strikt dierpathogene virussen’ van subonderdeel 4.1.1. dan wordt het virus voor de inschaling overeenkomstig bijlage 5 van deze regeling aangemerkt als humaan pathogeen.

Bij het uitvoeren van een risicobeoordeling conform bijlage 8 van deze regeling kan de aangegeven klasse ook worden gehanteerd, maar is dit niet in alle gevallen verplicht. Er kan bijvoorbeeld van de aangegeven klasse-indeling worden afgeweken, indien de gebruiker van mening is dat een andere klasse van toepassing zou zijn. Dit moet dan wel in de risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 8 van deze regeling worden gemotiveerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de definities voor de klassen van micro-organismen, zoals opgenomen in artikel 2 van deze regeling.

Indien een micro-organisme niet is opgenomen in bijlage 2, combinatie A, of in deze bijlage dan wordt op grond van artikel 2.8, derde lid, van het Besluit en artikel 19 van deze regeling de risicobeoordeling uitgevoerd overeenkomstig bijlage 8 van deze regeling. In het verslag van de risicobeoordeling wordt daarbij gemotiveerd, met gebruikmaking van de definities van de klassen van micro-organismen, aangegeven tot welke klasse het betreffende micro-organisme behoort.

4.1. Indeling in klassen van pathogene virussen

§ 4.1.1. Indeling in klassen van dier- en humaan pathogene virussen

In onderstaande tabel is voor de opgenomen virussen ten behoeve van werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen de toegekende klasse van pathogeniteit opgenomen. Indien de klasse voor het virus vermeld staat in de kolom ‘dier- en humaan pathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van bijlage 5 van deze regeling beschouwd als humaan pathogeen. Indien de klasse van pathogeniteit voor het virus vermeld staat in de kolom ‘strikt dierpathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van bijlage 5 van deze regeling beschouwd als dierpathogeen.

1 Strikt dierpathogene virussen zijn ingedeeld volgens de criteria van de COGEM adviezen CGM/060420-04 ‘Dierpathogene virussen’, CGM/130917-01 ‘Classificatie humaan- en dierpathogene DNA virussen’ en CGM/131031-02 ‘Classificatie humaan- en dierpathogene RNA virussen’.

§ 4.1.2. Indeling in klassen van plant pathogene virussen

4.2. Indeling in klassen van pathogene bacteriën

4.3. Indeling in klassen van pathogene schimmels

4.4. Indeling in klassen van pathogene parasieten

Bijlage 5. behorende bij artikel 16 en artikel 17, tweede lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Inschaling van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

In deze bijlage is de uitkomst van de risicobeoordeling, overeenkomstig artikel 2.5 van het Besluit en artikel 16 van deze regeling, omschreven voor een aantal individueel bepaalde groepen van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen. De uitkomst van de risicobeoordeling is daarbij vastgelegd in de vorm van inschalingsartikelen.

De term ‘inschaling’ wordt daarbij gehanteerd voor een risicobeoordeling met toepassing van deze bijlage en die voor een specifieke activiteit met een bepaald genetisch gemodificeerd organisme leidt tot de vaststelling van de daarvoor van toepassing zijnde categorie van fysische inperking en inperkingsniveau. Met de term inschalingsartikel wordt bedoeld de in deze bijlage genummerde onderdelen 5.0 tot en met 5.15. Een inschalingsartikel is vervolgens onderverdeeld in leden, aangeduid met a, b, c, enzovoort, en eventueel in onderdelen, bijvoorbeeld als er onderscheid wordt gemaakt in micro-organismen van klasse 1, 2, 3 of 4.

Deze bijlage bestaat uit twee delen.

Deel I geldt voor alle genetisch gemodificeerde organismen en bevat generieke inschalingartikelen die elk per groep van genetische gemodificeerde organismen als uitkomst van de risicobeoordeling een categorie van fysische inperking en een passend inperkingsniveau geven. De categorie van fysische inperking geeft hierbij aan in welk type werkruimte en onder welke voorschriften, zoals opgenomen in bijlage 9 van deze regeling, de genetisch gemodificeerde organismen op een veilige manier gehanteerd kunnen worden. Het inperkingsniveau geeft aan welk veiligheidsniveau en welke procedure van toepassing is. De omschrijving van het inschalingsartikel moet daarbij in zijn geheel passend zijn voor de voorgenomen activiteit met het genetisch gemodificeerde organisme om het in de daarbij behorende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau te mogen hanteren.

Bij de toepassing van deel I is er altijd maar één inschalingsartikel van deel I van toepassing. Is de omschrijving niet geheel passend voor de voorgenomen activiteit of bestaat er twijfel welk inschalingsartikel van deel I van toepassing is, dan moet artikel 2.8 van het Besluit worden toegepast.

Voor de toepassing van deel I kan het van belang zijn om te weten tot welke klasse een micro-organisme behoort dat als gastheer of donor wordt gebruikt. In een dergelijk geval wordt dit aangegeven in het inschalingsartikel en moet voor de van toepassing zijnde klasse van het betreffende micro-organisme worden gekeken naar bijlage 4 en lijst A1 van combinatie A zoals opgenomen in bijlage 2 van deze regeling.

Indien de aanduiding van de klasse van het virus in bijlage 4, subonderdeel 4.1.1, van deze regeling is opgenomen in de meest rechtse kolom met het opschrift ‘strikt dier pathogene virussen’ wordt het virus voor de toepassing van deze bijlage aangemerkt als ‘strikt dierpathogeen virus’. Is de aanduiding van de klasse van het virus in bijlage 4, subonderdeel 4.1.1 van deze regeling opgenomen in de op één na rechtse kolom met het opschrift ‘dier- en humaan pathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van deze bijlage als ‘humaan pathogeen’ aangemerkt. Indien het virus staat vermeld in de kolom ‘dier- en humaanpathogene virussen’ kan een gebruiker, indien gewenst, op grond van artikel 2.8 van het Besluit een verzoek indienen om het virus voor zijn werkzaamheden te laten classificeren als een strikt dierpathogeen.

Met betrekking tot de toepassing van het inschalingsartikel 5.4.2 moet worden opgemerkt dat dit inschalingsartikel uitsluitend betrekking heeft op de in dat artikel aangegeven biologisch ingeperkt systemen. Overige virale systemen vallen onder inschalingsartikel 5.4.3, dus ook de biologisch ingeperkte systemen die niet zijn genoemd in artikel 5.4.2.

Deel II moet daarnaast altijd worden gehanteerd voor die genetisch gemodificeerde organismen waarvan de uitkomst blijkens deel I inperkingsniveau I of II is. Indien er sprake is van inperkingsniveau III of IV dan hoeft deel II niet te worden toegepast.

In deel II wordt nagegaan of er naast de categorie van fysische inperking, zoals bepaald in deel I, nog aanvullende voorschriften toegepast moeten worden om de werkzaamheden in specifieke gevallen dan wel met specifieke genetisch gemodificeerde organismen veilig te kunnen uitvoeren op inperkingsniveau I of II. Ook deze categorieën van aanvullende voorschriften hebben de vorm van een inschalingsartikel.

In deel II kunnen meerdere inschalingsartikelen van toepassing zijn op een bepaalde activiteit met een genetisch gemodificeerd organisme. In zo’n geval moeten alle aanvullende voorschriften in acht genomen worden om de genetisch gemodificeerde organismen op de daarbij vermelde categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau I of II te mogen hanteren.

Inhoudsopgave

Deel I. Standaard inschalingsartikelen voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

5.0. Activiteiten met organismen die in staat zijn tot geslachtelijke voortplanting waarbij gebruik wordt gemaakt van genetische informatie die codeert voor een sequentie-specifiek endonuclease dat kan integreren op of nabij een positie in het gastheergenoom die overeenkomt met de knipplaats van het endonuclease.

Inschaling: niveau IV.

5.1. Kleinschalige handelingen met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden in apparaten waarbij de genetisch gemodificeerde organismen op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I vervaardigd zijn en aldaar in de gesloten eenheid zijn gebracht.

5.2. Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarvan de gastheer staat vermeld in bijlage 2 op lijst A1 en de vector staat vermeld in bijlage 2 op lijst A2 of een vector die voldoet aan bepaalde criteria. Deze criteria zijn:

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.3. Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van klasse 4, 3, 2 of 1 (uitgezonderd virussen infectieus voor hogere eukaryoten), waarbij de onderdelen van de vector beschouwd dienen te worden als donorsequenties.

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.4. Activiteiten met genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen.

5.4.1. De vector is een plasmide

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.4.2. De combinatie van gastheercel, virale vector en donorsequentie is biologisch ingeperkt.

Dit betreft uitsluitend één van de volgende virale vectoren:

Virale vectoren afgeleid van virusgroep A:

Virale vectoren afgeleid van virusgroep B:

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.4.3. De combinatie van gastheercel en virale vector is biologisch niet ingeperkt.

Retrovirale vectoren die vervaardigd zijn met een retroviraal vectorsysteem dat gebaseerd is op muizen gammaretrovirussen of afgeleiden hiervan, worden in dit inschalingsartikel gelijkgesteld aan een virale vector die een virus is van klasse 2 en humaan pathogeen.

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.4.4. Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen al dan niet in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

5.5. Handelingen met planten.

5.5.1. Handelingen met genetisch gemodificeerde planten

5.5.2. Handelingen in laboratoria met planten opgenomen in bijlage 7 met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

5.5.3. Handelingen met planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.6. Handelingen met dieren.

5.6.1. Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren

5.6.2. Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren die vervaardigd zijn met een virale vector

5.6.3. Handelingen met dieren dan wel met genetisch gemodificeerde dieren ingeschaald volgens 5.6.1.a op D-I in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.7. Handelingen in procesinstallaties.

5.7.1. Handelingen in procesinstallaties

5.8. Overige activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

5.8.1. Activiteiten met zeer veilige genetisch gemodificeerde organismen

5.8.2. Tentoonstellen van genetisch gemodificeerde organismen

5.8.3. Het verbranden van afval dat genetisch gemodificeerde organismen kan bevatten

Deel II. Bepaling van eventuele aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op inperkingsniveau I en II

5.9. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-I gehanteerd moeten worden.

5.9.1. Bijzondere activiteiten

5.9.2. Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde organismen

5.10. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-II gehanteerd moeten worden.

5.10.1. Activiteiten met bijzondere apparatuur

5.10.2. Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.10.3. Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen met specifieke eigenschappen ten aanzien van de verspreidingswijze

5.10.4. Specifieke handelingen met specifieke genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.11. Aanvullende voorschriften voor activiteiten met planten die op PL-I, ML-I, PC-I, PKa-I, PKb-I, gehanteerd moeten worden

5.11.1. Activiteiten met planten opgenomen in bijlage 7

5.12. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde dieren die op D-I gehanteerd moeten worden.

5.12.1. Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde dieren

5.13. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen in laboratoria, kweekcellen of kassen op inperkingsniveau I dan wel II.

5.13.1. Activiteiten op ML-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I dan wel PKM-II met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met micro-organismen

5.13.2. Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.14. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op DM-II gehanteerd moeten worden.

5.14.1. Activiteiten met proefdieren in associatie met nader genoemde genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.14.2. Activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen met specifieke eigenschappen

5.15. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op AP-I gehanteerd moeten worden

5.15.1. Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden

Bijlage 6. behorende bij artikel 20, derde en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Criteria voor de beoordeling van een verzoek op grond van artikel 2.8 van het Besluit voor een omlaagschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde organismen naar categorie van fysische inperking MI-I dan wel S-I

Handelingen met genetisch gemodificeerde organismen, die normaliter onder laboratoriumcondities kunnen worden verricht in een ML-I ruimte worden met gebruikmaking van bijlage 5 van deze regeling ingeschaald op MI-II (op grond van inschalingsartikel 5.7.1.a), maar kunnen bij toepassing in procesinstallaties in bepaalde gevallen op MI-I worden uitgevoerd. Daartoe kan op grond van artikel 2.8 van het Besluit bij de Minister een verzoek om omlaagschaling worden ingediend. Het genetisch gemodificeerde organisme moet, om voor omlaagschaling in aanmerking te komen, voldoen aan een aantal criteria. In deze bijlage zijn richtinggevende criteria opgenomen, zodat vooraf nagegaan kan worden of het genetisch gemodificeerde organisme voor een omlaagschaling naar MI-I in aanmerking zou kunnen komen.

De criteria die worden gehanteerd voor een omlaagschaling van MI-II naar MI-I, worden ook gehanteerd voor de beoordeling van een verzoek om omlaagschaling naar S-I van handelingen die overeenkomstig bijlage 5 bij deze regeling worden ingeschaald op S-III.

6.1. Criteria voor een omlaagschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde organismen van MI-II naar MI-I

6.1.1. Criteria voor een omlaagschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde micro-organismen (uitgezonderd humane en animale cellen en/of virale vectoren afgeleid van virussen infectieus voor hogere eukaryoten) van MI-II naar MI-I dan wel van S-III naar S-I

Het genetisch gemodificeerde organisme voldoet aan alle volgende criteria die achtereenvolgens gesteld worden aan:

Genetisch gemodificeerde organisme

Gastheer

Vector

Insertie

6.1.2. Criteria voor een omlaagschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde humane of animale cellen (uitgezonderd cellen in associatie met virale vectoren afgeleid van virussen infectieus voor hogere eukaryoten) van MI-II naar MI-I dan wel van S-III naar S-I

De genetisch gemodificeerde cellen voldoen aan alle van de volgende criteria die achtereenvolgens gesteld worden aan:

Genetisch gemodificeerde cellen

Gastheercellen

Vector

Insertie

6.1.3. Criteria voor een omlaagschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde humane of animale cellen die zijn vervaardigd met een virale vector (inclusief virale replicons) van MI-II naar MI-I dan wel van S-III naar S-I

De genetisch gemodificeerde cellen en de virale vector (met insertie) voldoen aan alle van de volgende criteria die achtereenvolgens gesteld worden aan:

Genetisch gemodificeerde cellen

Gastheercellen

Virale vector

Insertie

Bijlage 7. behorende bij artikel 16 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Lijst van genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen, behorende bij inschalingsartikel 5.5.1, inschalingsartikel 5.5.2 en inschalingsartikel 5.5.3

De tabel van deze bijlage geeft een overzicht van planten, waarvoor de categorie van fysische inperking door de Minister is vastgesteld. Daarnaast geeft de tabel voor deze planten aan welke aanvullende maatregelen op inperkingsniveau I en II, worden genomen bij de verschillende categorieën van fysische inperking om de verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen te voorkomen. De combinatie van fysische inperking en eventuele aanvullende maatregelen voorkomt dat het milieu wordt blootgesteld aan genetisch gemodificeerde organismen.

De inschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde planten, die geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert, vindt op grond van deel I van bijlage 5, inschalingsartikel 5.5.1, plaats met behulp van deze bijlage.

Indien een genetisch gemodificeerde plantensoort niet in de eerste kolom van deze bijlage is opgenomen, kan deze plant niet met behulp van deel I van bijlage 5 van deze regeling worden ingeschaald en zal met behulp van de procedure van artikel 2.8, derde lid, van het Besluit een door de Minister toegekende categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau worden aangevraagd.

Volgens de systematiek van bijlage 5 wordt deel II van bijlage 5 altijd gehanteerd voor die genetisch gemodificeerde organismen, waarvan de uitkomst blijkens deel I inperkingsniveau I of II, is. In deel II van bijlage 5 van deze regeling is onder 5.11 en 5.13 aangegeven welke aanvullende voorschriften in acht worden genomen voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten die respectievelijk op PC-I, PKa-I of PKb-I, dan wel op PCM-I, PCM-II, PKM-I, PKM-II gehanteerd moeten worden. Deze inschalingsartikelen bepalen dat naast de volgens deel I bepaalde categorie van fysische inperking de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort gelden zoals aangegeven in deze bijlage.

Deze aanvullende voorschriften richten zich op het voorkomen van de verspreiding van zaden, pollen en reproductieve plantendelen en zijn in drie groepen verdeeld naar de wijze van verspreiding: insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders. In de tweede en derde kolom is aangegeven welke aanvullende voorschriften voor een plantensoort voor de verschillende categorieën van fysische inperking en inperkingsniveaus in acht worden genomen. In bijlage 9 van deze regeling zijn vervolgens per categorie van fysische inperking de van toepassing zijne aanvullende voorschriften voor insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders opgenomen. Deze voorschriften zijn opgenomen na de inrichtingsvoorschriften en werkvoorschriften, onder het kopje ‘aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen’.

De maatregelen die genomen worden voor gemakkelijke zaadverspreiders zijn afhankelijk van de verspreidingsbiologie van de plant. De bijzondere kenmerken ten aanzien van deze verspreiding, die relevant zijn voor de te hanteren voorschriften, zijn vermeld in de vierde kolom. De gebruiker neemt op basis van deze bijzondere kenmerken passende maatregelen, die de verspreiding tegengaan.

Bijlage 8. behorende bij artikel 19 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Risicobeoordeling overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling

Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en de stappen die worden gevolgd bij het uitvoeren van een risicobeoordeling bedoeld in artikel 19 van deze regeling.

A. Inleiding

De doelstelling van een risicobeoordeling is om per geval, dat wil zeggen per genetisch gemodificeerd organisme of per groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen, de mogelijke schadelijke effecten op de gezondheid van mens en milieu te bepalen en te beoordelen. Als mogelijke schadelijke effecten worden hierbij beschouwd de effecten die onder meer tot ziekten kunnen leiden, de effectiviteit van profylaxe of behandeling teniet kunnen doen, de vestiging en/of verspreiding in het milieu kunnen bevorderen hetgeen leidt tot schadelijke effecten op de aanwezige organismen of natuurlijke populaties, of schadelijke effecten die voortvloeien uit de overdracht van genetisch materiaal naar andere organismen. Het risico van dergelijke mogelijke schadelijke effecten worden voor elke activiteit bepaald.

Op grond van de risicobeoordeling worden de activiteiten ingedeeld in een inperkingsniveau en een categorie van fysische inperking die noodzakelijk zijn om de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu te beperken tot een verwaarloosbaar klein risico. De categorie van fysische inperking geeft aan welke inrichtings- en werkvoorschriften gehanteerd worden bij de uitvoering van de activiteiten met het betreffende genetisch gemodificeerde organisme of groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen. De standaard inrichtings- en werkvoorschriften staan per categorie van fysische inperking beschreven in Bijlage 9 van deze regeling. Indien de uitkomst van de risicobeoordeling dat noodzakelijk maakt, dan kunnen daar aan additionele inrichtings- en werkvoorschriften worden toegevoegd.

B. De risicobeoordeling

De risicobeoordeling voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen bestaat uit de volgende stappen.

Stap 1. Bepaling van de eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme die schadelijke effecten kunnen hebben

Tijdens de risicobeoordeling worden alle mogelijke eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme beschouwd, die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit gebeurt door te kijken naar de gastheer, het donororganisme, de kenmerken en locatie van het geïnserteerde genetische materiaal en een eventuele vector.

Bij de bepaling van de mogelijke schadelijke eigenschappen worden, voor zover van toepassing, in ieder geval de volgende aspecten onderzocht:

1.1. De gastheer en eerste indicatie van het inperkingsniveau

Als eerste wordt in het beoordelingsproces de potentiële schadelijke eigenschappen van de gastheer geïnventariseerd. Deze eigenschappen leiden tot een eerste indicatie van het inperkingsniveau waarna een verdere verfijning kan plaatsvinden van de risicobeoordeling.

De vaststelling van de schadelijke eigenschappen van een micro-organisme geschiedt zo mogelijk op basis van de klasse van het micro-organisme, zoals aangegeven in bijlage 2, lijst A1 en bijlage 4 van deze regeling. Primaire cellen van eukaryote oorsprong worden hierbij gezien als micro-organismen van klasse 1. Indien cellen reeds genetisch gemodificeerd zijn, dan worden de daarvoor gebruikte vector en insertie volgens onderstaande stappen in de risicobeoordeling van het nieuw te vormen genetisch gemodificeerde organisme meegenomen.

Een aanwijzing voor de potentiële schadelijke effecten van planten is opgenomen in bijlage 7 van deze regeling, de lijst ‘planten’. Planten worden indicatief ingedeeld in inperkingsniveau 1. Indien de plant die als gastheer gebruikt gaat worden niet voorkomt op bijlage 7 van deze regeling, dan wordt de gastheer aan ‘de nadere beschouwing gastheer’ onderworpen, zoals hieronder is weergegeven.

Dieren als gastheer worden indicatief ingedeeld op inperkingsniveau I.

Voor de overige gastheren wordt een nadere beschouwing gedaan, zoals hieronder is opgenomen. Op basis van deze beschouwing wordt er een onderbouwd voorstel geformuleerd voor het volgens de gebruiker van toepassing zijnde inperkingsniveau die afdoende is om de risico’s van de betreffende gastheer in zijn algemeen in te perken.

In een aantal gevallen wordt de gebruikte gastheer aan een nadere beschouwing onderworpen. Hierbij worden, onder meer en voor zo ver van toepassing, de volgende aspecten van de gastheer in beschouwing genomen:

De in deze stap geïdentificeerde schadelijke of mitigerende eigenschappen kunnen het eventueel al bepaalde indicatieve inperkingsniveau verhogen dan wel respectievelijk verlagen.

1.2. Inventarisatie overige mogelijke schadelijke eigenschappen.

Vervolgens worden de mogelijke schadelijke eigenschappen onderzocht van:

1.2.1. De vector

Ten aanzien van de vector worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit zijn in ieder geval:

1.2.2. De insertie

Ten aanzien van de insertie worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit zijn in ieder geval de specifieke identiteit en functie van de insertie (genen) en de aard van het genetische materiaal.

1.2.3. Het resulterende genetisch gemodificeerde organisme

Hierbij wordt de interactie van de diverse elementen van het genetisch gemodificeerde organisme, zijnde de gastheer (inclusief zijn eventuele voorgaande genetische modificaties), de vector en de gebruikte inserties, in ogenschouw genomen.

Het resulterende genetisch gemodificeerde organisme wordt met name in beschouwing genomen om te bezien of de genetische modificatie de schadelijkheid van de gastheer kan vergroten dan wel kan verkleinen. Bijvoorbeeld, indien een schadelijk genproduct niet tot expressie kan komen in de betreffende gastheer, dan is verhoging van het inperkingsniveau niet nodig. Indien de modificatie de schadelijkheid verkleint, wordt de genetische stabiliteit van de modificatie in beschouwing genomen.

Ten aanzien van het genetisch gemodificeerde organisme worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben, dit zijn voor zover van toepassing in ieder geval:

De eventueel geïdentificeerde schadelijke effecten of mitigerende factoren die de schadelijke effecten kunnen verhogen dan wel verminderen (zoals een eventuele biologische inperking), worden in de stap bij de beoordeling van het genetisch gemodificeerde organisme in onderlinge samenhang beschouwd om te bepalen of de indicatieve indeling verhoogd dan wel verlaagd moet worden. Hiermee is de uitkomst van stap 1 bepaald.

Stap 2. Beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme en bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking.

Bij de beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme worden de volgende aspecten bezien:

2.1. Aard van de uit te voeren activiteiten en werkmethoden

De activiteiten, die met de genetisch gemodificeerde organismen worden uitgevoerd, zijn van invloed op de risico’s en worden derhalve geïnventariseerd en beschreven. Op basis van de aard van de activiteiten wordt onder meer bepaald welke categorie van fysische inperking (op het indicatief bepaalde inperkingsniveau) de meest geschikte inperkings- en controlemaatregelen bevat om de kans dat er zich schadelijke effecten kunnen voordoen zo klein mogelijk te maken. De hiervoor bedoelde inperkings- en controlemaatregelen zijn in de vorm van inrichtings- en werkvoorschriften per te onderscheiden categorie van fysische inperking opgenomen in bijlage 9 van deze regeling.

Hierbij wordt opgemerkt dat het in de praktijk voor werkzaamheden op laboratoriumschaal, waarbij het effect van standaard-laboratoriumprocedures op de blootstelling goed bekend is, een gedetailleerde risicobeoordeling van elke procedure afzonderlijk waarschijnlijk niet nodig is, tenzij een zeer schadelijk organisme wordt gebruikt. Procedures die niet tot de routinehandelingen behoren of significante gevolgen voor de hoogte van het risico kunnen hebben, bijvoorbeeld procedures waarbij aërosolen ontstaan, worden zo nodig meer in detail bekeken.

2.2. Kweekomstandigheden

Biologische en chemische inperkingsmaatregelen kunnen een bijdrage leveren aan de reductie van mogelijke risico’s die verbonden zijn aan activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen. Indien er van dergelijke maatregelen gebruikt wordt gemaakt, dan is het van belang om rekening te houden met condities die de biologische dan wel chemische inperking te niet zouden kunnen doen. Als voorbeeld van een biologische inperking die negatief beïnvloed kan worden door bijvoorbeeld kweekomstandigheden, kunnen auxotrofe mutanten worden genoemd, die specifieke groeifactoren krijgen om te kunnen groeien. De biologische inperking kan in dit geval worden opgeheven als het kweekmedium stoffen bevat die de auxotrofie opheffen. Als chemische inperkingsmaatregel kan het gebruik van oplossingen van desinfecterende stoffen in afwateringssystemen worden genoemd.

2.3. Concentratie

De dichtheid van een kweek kan een risico van blootstelling aan hoge concentraties van het genetisch gemodificeerde organisme opleveren, met name in latere fasen van het productieproces. Het effect van concentratie op de kans dat een schadelijke effect zich voordoet, wordt gewogen. Zo nodig wordt het van toepassing zijnde inperkingsniveau verhoogd.

2.4. Schaal

De schaal heeft gevolgen voor de toekenning van de categorie van fysische inperking. Grootschalige activiteiten met micro-organismen worden uitgevoerd in procesinstallaties op MI-I, II, III, of IV niveau. Kleinschalige activiteiten kunnen daarentegen in microbiologische laboratoria op ML I, II, III of IV worden uitgevoerd.

2.5. Bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking

Naar aanleiding van de overwegingen van stap 2.1 tot en met 2.4 wordt aan de activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op onderstaande wijze een categorie van fysische inperking gekoppeld. Daarbij wordt in eerste instantie de onderstaande vuistregel 2 gehanteerd. Van deze vuistregel kan echter vervolgens beargumenteerd afgeweken worden.

De invloed van de aard van de activiteiten op de te kiezen categorie van fysische inperking is in het algemeen als volgt:

Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van een bepaald inperkingsniveau worden uitgevoerd in een microbiologisch laboratorium (ML) van datzelfde inperkingsniveau.

Bijvoorbeeld: een micro-organisme van inperkingsniveau III wordt gehanteerd in ML-III.

Activiteiten met genetisch gemodificeerde dieren van inperkingsniveau-I worden uitgevoerd in een dierenverblijf: D-I.

Voor planten in kassen geldt dat bijlage 7 van deze regeling aangeeft welke categorie van fysische inperking zijnde plantenkassen (PK) en eventuele aanvullende inperkingsmaatregelen afdoende zijn om de risico’s van de betreffende plant in zijn algemeen in te perken.

Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen van een bepaald inperkingsniveau in associatie met een al dan niet genetisch gemodificeerde dier worden uitgevoerd in dieren-microbiologisch laboratorium (DM) van hetzelfde inperkingsniveau als het gehanteerde micro-organisme, tenzij er bijvoorbeeld sprake is van aerogene verspreiding.

Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen van een bepaald inperkingsniveau in associatie met een al dan niet genetisch gemodificeerde plant worden uitgevoerd in planten-microbiologische kas (PKM of PCM) van hetzelfde inperkingsniveau als het gehanteerde micro-organisme, tenzij er bijvoorbeeld sprake is van aerogene verspreiding.

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen in procesinstallaties volgen niet vuistregel 2. Dit is het gevolg van de inperkingsmaatregelen die bij procesinstallaties (MI) op niveau I, II en III worden gehanteerd. In welke procesinstallatie activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen mogen worden uitgevoerd, is afhankelijk van de mate waarin het genetisch gemodificeerde organisme in het milieu kan overleven en de (a)pathogeniteit. De criteria voor het laagste inperkingsniveau (MI-I) die de Minister hiervoor hanteert, zijn opgenomen in bijlage 6 bij deze regeling. In de risicobeoordeling wordt derhalve aangetoond dat het betreffende genetisch gemodificeerde organisme aan deze criteria voldoet om in een MI-I installatie te mogen worden gehanteerd.

Het voorgaande betekent dat:

Bovenstaande overwegingen van stap 2 leiden tot de vaststelling van de indicatieve categorie van fysische inperking, die wordt toegepast bij de activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme. De categorie van fysische inperking bepaalt de bij de activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen toe te passen voorschriften. Deze voorschriften zijn per categorie van fysische inperking opgenomen in bijlage 9 van deze regeling.

Stap 3. Bepaling of het indicatieve inperkingsniveau en de indicatieve categorie van fysische inperking de verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme afdoende tegengaat.

De in stap 2 bepaalde categorie van fysische inperking bepaalt in welke werkruimte de activiteiten met het desbetreffende genetisch gemodificeerde organisme worden verricht en welke voorschriften daarbij worden gehanteerd. De voorschriften van de categorieën van fysische inperking staan uitgewerkt in bijlage 9 van deze regeling.

In de stap 3 wordt nagegaan of de inperking van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme, onder toepassing van de hiervoor bedoelde voorschriften, daadwerkelijk afdoende zijn om de risico’s van de activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme tot verwaarloosbaar klein terug te brengen.

Een vergelijking van de voorlopige indeling en bijbehorende inperkingsmaatregelen met het eventuele effect op de verspreidingskans kan drie resultaten opleveren:

Stap 4. Bepaling van de definitieve indeling in inperkingsniveau, categorie van fysische inperking en eventueel benodigde aanvullende beheersmaatregelen.

Op basis van de uitkomst van de stappen 1 tot en met 3 worden in stap 4 het definitieve inperkingsniveau, de categorie van fysische inperking en eventuele aanvullende beheersmaatregelen bepaald. Voor de situaties I, II en III zoals weergegeven in stap 3 betekent dit het volgende.

Situatie I: Indien de uitkomst van stap 3 situatie I aangeeft, dan wordt de voorlopige indeling omgezet in de definitieve indeling.

Situatie II: Indien de beoordeling van de beheersmaatregelen, zoals uitgevoerd onder stap 3, uitwijst dat het risico van het genetisch gemodificeerde organisme en zijn toepassing niet verwaarloosbaar klein is onder toepassing van de bij het inperkingsniveau gestelde voorschriften, dan wordt het inperkingsniveau verhoogd of worden er aanvullende beheersmaatregelen vastgesteld zodanig dat bij uitvoering van deze beheersmaatregelen het risico als verwaarloosbaar klein kan worden ingeschat.

Als alternatief voor verhoging van het inperkingsniveau of de aanvullende beheersmaatregelen, kunnen er ook wijzigingen worden aangebracht aan de samenstelling van het genetisch gemodificeerde organisme of in de omstandigheden van de werkzaamheden. Deze laatste wijzigingen moeten eveneens leiden tot een verwaarloosbaar risico dat verbonden is aan de uit te voeren activiteiten.

Situatie III: Indien geconcludeerd wordt dat het uit stap 3 resulterende inperkingsniveau en bijbehorende beheersmaatregelen als te streng gelden, dan kan dit ook aanleiding zijn om op minder strenge beheersmaatregelen uit te kunnen komen.

Stap 5. Bevestiging dat de definitieve inperkingsmaatregelen al dan niet leiden tot een verwaarloosbaar risico.

Voor de situaties II en III van stap 4, worden, uitgaande van de toepassing van deze definitief vastgestelde maatregelen, de stappen 1 tot en met 4 voor zo ver van toepassing van de risicobeoordeling opnieuw doorlopen. Hierdoor moet worden bevestigd dat de kans dat schadelijke effecten zich voordoen, rekening houdend met de aard en de schaal van de werkzaamheden en de vastgestelde inperkingsmaatregelen, verwaarloosbaar klein is.

Wanneer de uitkomst in stap 4 situatie I aangeeft en de bij de activiteiten behorende risico’s onder toepassing van de inperkingsmaatregelen verwaarloosbaar klein is, is het risicobeoordelingsproces voltooid.

Bijlage 9. behorende bij artikel 5 en artikel 24 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Voorschriften verbonden aan de categorieën van fysische inperking en het ODG

Inhoudsopgave

9.1. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in laboratoria, plantenkweekcellen, kassen en dierverblijven

9.1.1. Laboratoria

9.1.1.1. De ML-I werkruimte

9.1.1.1.1. Inrichtingsvoorschriften ML-I

9.1.1.1.2. Werkvoorschriften ML-I

9.1.1.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.1.1.3.1. Voor activiteiten met een bioreactor

9.1.1.1.3.2. Voor het inoculeren van planten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden

9.1.1.1.3.3. Voor kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten

9.1.1.1.3.4. Voor kortdurende handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden

9.1.1.1.3.5. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde schimmels die sporen produceren

9.1.1.1.3.6. Voor activiteiten met een genetisch gemodificeerd tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, translentiviraal vectorsysteem of een lentivirale transfervector die afgeleid is van HIV

9.1.1.2. De PL-I werkruimte

9.1.1.2.1. Inrichtingsvoorschriften PL-I

9.1.1.2.2. Werkvoorschriften PL-I

9.1.1.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.1.2.3.1. Voor kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten

9.1.1.2.3.2. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures

9.1.1.3. De ML-II werkruimte

9.1.1.3.1. Inrichtingsvoorschriften ML-II

9.1.1.3.2. Werkvoorschriften ML-II

9.1.1.3.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.1.3.3.1. Voor activiteiten met een bioreactor

9.1.1.3.3.2. Voor activiteiten met FACS apparatuur

9.1.1.3.3.3. Voor activiteiten met de geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of influenza A/WSN/33 (H1N1)

9.1.1.3.3.4. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1), of influenza A/WSN/33 (H1N1)

9.1.1.3.3.5. Voor activiteiten met een genetisch gemodificeerd tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem of translentiviraal vectorsysteem

9.1.1.3.3.6

Vervallen.

9.1.1.3.3.7. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Hepatitis B virus, Hepatitis D virus, Mazelenvirus of Bofvirus

9.1.1.3.3.8. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus of Cowpoxvirus

9.1.1.3.3.9. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die aërogeen kunnen verspreiden

9.1.1.3.3.10. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid

9.1.1.3.3.11. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht

9.1.1.3.3.12. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich via gebruiksvoorwerpen (fomites) kunnen verspreiden

9.1.1.3.3.13. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich oro-fecaal dan wel oraal kunnen verspreiden

9.1.1.3.3.14. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus

9.1.1.3.3.15. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd virus

9.1.1.3.3.16. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Influenza B virus

9.1.1.3.3.17. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Feline immunodeficiency virus

9.1.1.3.3.18. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Leishmania infantum of Leishmania mexicana

9.1.1.3.3.19. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus

9.1.1.3.3.20. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd Influenza B virus

9.1.1.3.3.21. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde schimmels die sporen produceren

9.1.1.3.3.22. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd influenza A virus

9.1.1.3.3.23. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza A virus

9.1.1.4. De ML-III werkruimte

9.1.1.4.1. Inrichtingsvoorschriften ML-III

9.1.1.4.2. Werkvoorschriften ML-III

9.1.1.5. De ML-IV werkruimte

9.1.1.5.1. Inrichtingsvoorschriften ML-IV

9.1.1.5.2. Werkvoorschriften ML-IV

9.1.2. Kweekcellen

9.1.2.1. De PC-I kweekcel

9.1.2.1.1. Inrichtingsvoorschriften PC-I

9.1.2.1.2. Werkvoorschriften PC-I

9.1.2.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.2.1.3.1. Voor activiteiten met planten in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens)

9.1.2.1.3.2. Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

9.1.2.1.3.3. Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders

9.1.2.1.3.4. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures

9.1.2.1.3.5. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in associatie met biologische bestrijders

9.1.3. Kassen

9.1.3.1. De PKa-I kas

9.1.3.1.1. Inrichtingsvoorschriften PKa-I

9.1.3.1.2. Werkvoorschriften PKa-I

9.1.3.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.3.1.3.1. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als insectenbestuivers

9.1.3.1.3.2. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

9.1.3.1.3.3. Voor activiteiten gemodificeerde planten aangeduid als met gemakkelijke zaadverspreiders

9.1.3.1.3.4. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures

9.1.3.2. De PKb-I kas

9.1.3.2.1. Inrichtingsvoorschriften PKb-I

9.1.3.2.2. Werkvoorschriften PKb-I

9.1.3.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.3.2.3.1. Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

9.1.3.2.3.2. Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders

9.1.3.2.3.3. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures

9.1.3.2.3.4. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in associatie met biologische bestrijders

9.1.4. Dierverblijven

9.1.4.1. Het D-I verblijf

9.1.4.1.1. Openluchtverblijf voor grote landbouwhuisdieren

9.1.4.1.1.1. Inrichtingsvoorschriften D-I openluchtverblijf

9.1.4.1.1.2. Werkvoorschriften D-I openluchtverblijf

9.1.4.1.2. Gesloten dierverblijf

9.1.4.1.2.1. Inrichtingsvoorschriften D-I gesloten verblijf

9.1.4.1.2.2. Werkvoorschriften D-I gesloten verblijf

9.1.4.1.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.4.1.2.3.1. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde vissen (uitgezonderd*Danio rerio) of Xenopus***

9.1.4.1.2.3.2. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde Drosophila melanogaster****

9.1.4.1.2.3.3. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde Danio rerio****

9.1.5. Kweekcellen en kassen waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast

9.1.5.1. De PCM-I kweekcel en de PKM-I kas

9.1.5.1.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-I en PKM-I

9.1.5.1.2. Werkvoorschriften PCM-I en PKM-I

9.1.5.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.5.1.3.1. Voor activiteiten met planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden

9.1.5.1.3.2

Vervallen.

9.1.5.1.3.3. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als insectenbestuivers

9.1.5.1.3.4. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

9.1.5.1.3.5. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders

9.1.5.2. De PCM-II kweekcel en de PKM-II kas

9.1.5.2.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-II en PKM-II

9.1.5.2.2. Werkvoorschriften PCM-II en PKM-II

9.1.5.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.5.2.3.1. Voor activiteiten met de planten in associatie met genetisch gemodificeerde plantenvirussen

9.1.5.2.3.2. Voor activiteiten met planten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I of II gehanteerd mogen worden

9.1.5.2.3.3

Vervallen.

9.1.5.2.3.4. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als insectenbestuivers

9.1.5.2.3.5. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

9.1.5.2.3.6. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders

9.1.5.3. De PCM-III kweekcel en de PKM-III kas

9.1.5.3.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-III en PKM-III

9.1.5.3.2. Werkvoorschriften PCM-III en PKM-III

9.1.5.4. De PCM-IV kweekcel en de PKM-IV kas

9.1.5.4.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-IV en PKM-IV

9.1.5.4.2. Werkvoorschriften PCM-IV en PKM-IV

9.1.6. Dierverblijven waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast

9.1.6.1. Het DM-I verblijf

9.1.6.1.1. Inrichtingsvoorschriften DM-I

9.1.6.1.2. Werkvoorschriften DM-I

9.1.6.2. Het DM-II verblijf

9.1.6.2.1. Inrichtingsvoorschriften DM-II

9.1.6.2.2. Werkvoorschriften DM-II

9.1.6.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.6.2.3.1

Vervallen.

9.1.6.2.3.2. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde Influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of Influenza A/WSN/33 (H1N1)

9.1.6.2.3.3

Vervallen.

9.1.6.2.3.4

Vervallen.

9.1.6.2.3.5. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus of Cowpoxvirus

9.1.6.2.3.6. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen

9.1.6.2.3.7. Voor activiteiten met grote zoogdieren en vogels in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen

9.1.6.2.3.8

Vervallen.

9.1.6.2.3.9. Voor activiteiten met dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht

9.1.6.2.3.10

Vervallen.

9.1.6.2.3.11. Voor activiteiten met dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid

9.1.6.2.3.12. Voor activiteiten met Danio rerio in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën

9.1.6.2.3.13. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Influenza A virus

9.1.6.3. Het DM-III verblijf

9.1.6.3.1. Inrichtingsvoorschriften DM-III

9.1.6.3.2. Werkvoorschriften DM-III

9.1.6.4. Het DM-IV verblijf

9.1.6.4.1. Inrichtingsvoorschriften DM-IV verblijf

9.1.6.4.2. Werkvoorschriften DM-IV

9.2. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in procesinstallaties

9.2.1. Mi-i procesinstallatie

9.2.1.1. Inrichtingsvoorschriften MI-I

9.2.1.2. Werkvoorschriften MI-I

9.2.2. Mi-ii procesinstallatie

9.2.2.1. Inrichtingsvoorschriften MI-II

9.2.2.2. Werkvoorschriften MI-II

9.2.3. Mi-iii procesinstallatie

9.2.3.1. Inrichtingsvoorschriften MI-III

9.2.3.2. Werkvoorschriften MI-III

9.2.4. Mi-iv procesinstallatie

9.2.4.1. Inrichtingsvoorschriften MI-IV

9.2.4.2. Werkvoorschriften MI-IV

9.3. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in apparatuurruimte en overig deel ggo-gebied

9.3.1. De AP-I apparatuurruimte

9.3.1.1. Inrichtingsvoorschriften AP-I

9.3.1.2. Werkvoorschriften AP-I

9.3.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.3.1.3.1. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen vervaardigd op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I in gesloten eenheden

9.3.2. Het overig deel ggo-gebied ODG

9.3.2.1. Inrichtingsvoorschriften ODG

9.3.2.2. Werkvoorschriften ODG

9.4. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor overige activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

9.4.1. De S-I ruimte

9.4.1.1. Inrichtingsvoorschriften S-I

9.4.1.2. Werkvoorschriften S-I

9.4.2. De TR-I ruimte

9.4.2.1. Inrichtingsvoorschriften TR-I

9.4.2.2. Werkvoorschriften TR-I

9.4.3. De zelfstandige afvalverbrandingsinstallatie AV-I

9.4.3.1. Inrichtingsvoorschriften AV-I

9.4.3.2. Werkvoorschriften AV-I

Bijlage 10. behorende bij de artikelen 41 tot en met 41d van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend

In deze bijlage wordt verstaan onder:

Deel A

Deel A van deze bijlage is ingevolge artikel 39, eerste en tweede lid, van deze regeling van toepassing op veldproeven met genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de in artikel 39, eerste lid, onder a tot en met d, van deze regeling aangegeven sequenties, met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens § 3.3.2 van het Besluit.

Artikel A:1. Plaats van de veldproef

Artikel A:2. Zeggenschap over de veldproef

Artikel A:3. Toegankelijkheid van percelen

Artikel A:4. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden

Artikel A:5. Aanvang van de veldproef

Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:

Artikel A:6. Voorkomen van vermenging en verspreiding

Artikel A:7. Opslag van levensvatbaar materiaal

Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.

Artikel A:8. Afvalverwerking

Artikel A:9. Controle

Artikel A:10. Incidenten

Artikel A:11. Verbod op consumptie en in handel brengen

De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend.

Deel B

Deel B van deze bijlage is ingevolge artikel 39a van deze regeling van toepassing op klinische studies met genetisch gemodificeerde virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens paragraaf 3.3.2 van het Besluit.

Artikel B:1. Looptijd vergunning

De vergunning vervalt na 10 jaar.

Artikel B:2. Zeggenschap over de klinische studie

De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

Artikel B:3. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden

De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.

Artikel B:4. Aanvang van de klinische studie

De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel B:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel B:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.

Artikel B:5. Voorkomen van vermenging en verspreiding

Artikel B:6. Opslag

Artikel B:7. Transport

Artikel B:8. Afvalverwerking

Artikel B:9. Rapportage

De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.

Artikel B:10. Controle, afwijkingen en incidenten

Deel C

Deel C van deze bijlage is ingevolge artikel 39b van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van muizen gamma-retrovirussen dan wel humaan immunodeficiëntievirus (HIV), waarbij er geen risico is op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens paragraaf 3.3.2 van het Besluit.

Artikel C:1. Looptijd vergunning

De vergunning vervalt na 10 jaar.

Artikel C:2. Zeggenschap over de klinische studie

De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

Artikel C:3. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden

De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.

Artikel C:4. Aanvang van de klinische studie

De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel C:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel C:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.

Artikel C:5. Voorkomen van vermenging en verspreiding

Artikel C:6. Opslag

Artikel C:7. Transport

Artikel C:8. Afvalverwerking

Artikel C:9. Rapportage

De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.

Artikel C:10. Controle, afwijkingen en incidenten

Deel D

Deel D van deze bijlage is ingevolge artikel 39c van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen, genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en gepseudotypeerd met Vesicular stomatitis virus glycoproteïne (VSV-G), waarbij er geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze SIN lentivirale partikels in het medisch product aanwezig kunnen zijn, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens paragraaf 3.3.2 van het Besluit.

Artikel D:1. Looptijd vergunning

De vergunning vervalt na 10 jaar.

Artikel D:2. Zeggenschap over de klinische studie

De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

Artikel D:3. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden

De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.

Artikel D:4. Aanvang van de klinische studie

De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel D:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel D:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.

Artikel D:5. Voorkomen van vermenging en verspreiding

Artikel D:6. Opslag

Artikel D:7. Transport

Artikel D:8. Afvalverwerking

Artikel D:9. Rapportage

De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.

Artikel D:10. Controle, afwijkingen en incidenten

Deel E

Deel E van deze bijlage is ingevolge artikel 39d van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens paragraaf 3.3.2 van het Besluit.

Artikel E:1. Looptijd vergunning

De vergunning vervalt na 10 jaar.

Artikel E:2. Zeggenschap over de klinische studie

De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

Artikel E:3. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden

De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.

Artikel E:4. Aanvang van de klinische studie

De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel E:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel E:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.

Artikel E:5. Voorkomen van vermenging en verspreiding

Artikel E:6. Opslag

Artikel E:7. Transport

Artikel E:8. Afvalverwerking

Artikel E:9. Rapportage

De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.

Artikel E:10. Controle, afwijkingen en incidenten

Bijlage 11. behorende bij artikel 15, onderdeel b, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

In onderstaande tabel zijn genetisch gemodificeerde organismen vermeld waarvan is bepaald dat zij voldoen aan de in bijlage 6 genoemde criteria voor inschaling in categorie S-I. In de tabel is aangegeven uit welke gastheer, vector en insertie(s) het betreffende genetisch gemodificeerde organisme is opgebouwd. De in deze tabel vermelde genetisch gemodificeerde organismen worden ingeschaald volgens artikel 5.8, onderdeel b, van bijlage 5.

Nr	Gastheer	Vector	Insertie(s)
1	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pGLO	n.v.t.
2	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pJET1.2/blunt	GAPDH afkomstig van Brassica spp., Daucus carota, Salvia officinalis, Salvia elegans, Phaseolus vulgaris, Allium sativum, Allium cepa, Chichorium intybus, Ipomoea batatas, Saccharum officinarum, Zea mays, Avena sativa, Triticum aestivum, Capsicumspp., Begoniaspp., Petuniaspp., Petroselium crispum, Apium graveolens, Thymus vulgaris, Menthaspp en Arabidopsis thaliana.
3	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pJET1.2/blunt	GFP (Aequorea victoria)
4	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pBAD18, pBluescript KS/SK +/-, pBluescript II KS/SK +/-, pBR327, pBR328, pDirect, pEMBL 8/9, pEMBL 18/19, pGFPuv, pGLO, pJET1.2, pJET1.2-blunt, pUC18/19, of pUC118/119	geen inserties, of er wordt gebruik gemaakt van markergenen GFP en RFP en hiervan afgeleiden

Bijlage 12. behorende bij artikel 49, eerste, tweede en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Transponeringstabellen voor benamingen in besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.