Legalize / Nederland / Ministeriële regeling

Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 8 december 2015, kenmerk 808179-144256-WJZ, houdende bepalingen ter uitvoering van artikel 18, derde lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg en artikel 5.1, tweede lid, van het Uitvoeringsbesluit Wkkgz (Uitvoeringsregeling Wkkgz)

Type Ministeriële regeling

Publication 2026-01-01

State In force

Source BWB

artikelen 44

Gelet op artikel 18, derde lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, artikel 5.5, tweede lid, van het Uitvoeringsbesluit Wkkgz en artikel 6 van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEU L 33);

Besluit:

Hoofdstuk 1. Algemene bepalingen

Artikel 1

In deze regeling wordt verstaan onder:

–. bereikbaarheidsanalyse: bereikbaarheidsanalyse als bedoeld in artikel 8A.4, eerste lid, onderdeel g, van het uitvoeringsbesluit;

–. continuïteitsplan: plan als bedoeld in artikel 8A.4, eerste lid, onderdeel h, van het uitvoeringsbesluit;

–. dienstapotheek: apotheek die in de avond, de nacht en op zondag farmaceutische zorg aanbiedt;

–. directeur publieke gezondheid: directeur publieke gezondheid als bedoeld in artikel 32, eerste lid, van de Wet veiligheidsregio’s;

–. geschilleninstantie: geschilleninstantie als bedoeld in artikel 18 van de wet;

–. GHOR: GHOR als bedoeld in artikel 1 van de Wet veiligheidsregio’s;

–. minister: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

–. NEN: door de Stichting Nederlands Normalisatie-instituut uitgegeven norm;

–. NEN 7510-1 en 7510-2: normen betreffende het organisatorisch en technisch inrichten van de informatiebeveiliging in de zorg;

–. NEN 7512:2022: nadere invulling van NEN 7510 betreffende de veiligheid van gegevensuitwisseling tussen partijen in de zorg;

–. NEN 7524:2019 en: norm betreffende de pseudonimisering van gegevens in de zorg;

–. regiobeeld: overzicht van de belangrijkste data over zorgvraag, zorgaanbod, gezondheid en leefstijl, bevolkingsontwikkeling, sociale en fysieke omgeving in een specifieke regio;

–. reglement: regeling als bedoeld in artikel 19, derde lid, van de wet;

–. RIVM: RIVM, bedoeld in artikel 1, onderdeel b, van de Wet op het RIVM;

–. uitvoeringsbesluit: Uitvoeringsbesluit Wkkgz;

–. wet: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg.

Als medisch specialistische zorg wordt de volgende zorg aangewezen, voor zover die zorg wordt verleend door een arts, anders dan een huisarts, specialist ouderengeneeskunde of arts verstandelijk gehandicapten:

a. anesthesiologie;

b. cardiologie;

c. cardio-thoracale chirurgie;

d. dermatologie en venerologie;

e. heelkunde;

f. interne geneeskunde;

g. kaakchirurgie;

h. keel-neus-oorheelkunde;

i. kindergeneeskunde;

j. klinische genetica;

k. klinische geriatrie;

l. longziekten en tuberculose;

m. maag-darm-leverziekten;

n. medische microbiologie;

o. neurochirurgie;

p. neurologie;

q. nucleaire geneeskunde;

r. obstetrie en gynaecologie;

s. oogheelkunde;

t. orthopedie;

u. pathologie;

v. plastische chirurgie;

w. radiologie;

x. radiotherapie;

y. reumatologie;

z. revalidatiegeneeskunde;

aa. spoedeisende geneeskunde;

ab. sportgeneeskunde;

ac. urologie.

Hoofdstuk 2. Geschilleninstanties

§ 1. Erkenning

Artikel 2

De minister erkent een geschilleninstantie op aanvraag, indien deze voldoet aan de in de artikelen 19 tot en met 22 van de wet en deze regeling gestelde eisen.

De aanvraag gaat vergezeld van:

a. een opgave van de organisaties van cliënten en van zorgaanbieders die de geschilleninstantie hebben ingesteld;

b. het reglement van de geschilleninstantie en overige gegevens waaruit blijkt dat de geschilleninstantie voldoet aan de in de artikelen 19 tot en met 22 van de wet en deze regeling gestelde eisen.

Artikel 3

Aan een erkenning van een geschilleninstantie zijn de navolgende voorschriften verbonden:

a. de geschilleninstantie deelt wijzigingen in de gegevens als bedoeld in artikel 2, tweede lid, zo spoedig mogelijk elektronisch of schriftelijk aan de minister mede.

b. de geschilleninstantie publiceert het reglement en verstrekt degene die daarom verzoekt, kosteloos een exemplaar van het reglement.

c. de geschilleninstantie publiceert jaarlijks een verslag over haar werkzaamheden in het voorgaande jaar, dat onder meer inzicht biedt in de bij de geschilleninstantie aangesloten zorgaanbieders, het aantal en de aard van de geschillen die aan haar zijn voorgelegd en de wijze waarop deze zijn afgedaan, en zendt daarvan een afschrift aan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.

Aan de erkenning kunnen nadere voorschriften worden verbonden die ertoe strekken een goede behandeling van geschillen te waarborgen.

Artikel 4

De minister trekt een erkenning in op aanvraag.

De minister kan voorts een erkenning intrekken indien:

a. bij de aanvraag om erkenning zodanig onjuiste of onvolledige informatie is verstrekt dat de minister bij de beslissing op een aanvraag om erkenning een andere beslissing zou hebben genomen indien hem de juiste informatie was verstrekt;

b. niet langer wordt voldaan aan de in de artikelen 19 tot en met 22 van de wet en deze regeling gestelde eisen;

c. niet wordt voldaan aan de aan de erkenning verbonden voorschriften.

Artikel 5

Van een beslissing tot erkenning of intrekking van een erkenning van een geschilleninstantie wordt mededeling gedaan in de Staatscourant.

§ 2. Erkenningseisen

Artikel 6

Het reglement bevat in ieder geval regels over:

a. de wijze waarop een geschil aanhangig wordt gemaakt, de termijn waarbinnen dit kan plaatsvinden en het bedrag dat daarbij dient te worden voldaan;

b. de wijze waarop de wederpartij op de hoogte wordt gesteld van het aanhangig maken van het geschil en van de behandeling daarvan;

c. de mogelijkheid voor alle betrokken partijen op voet van gelijkheid hun standpunt mondeling, elektronisch of schriftelijk, desgewenst met bijstand van derden, kenbaar te maken en kennis te nemen van alle standpunten en alle feiten die door de andere partij naar voren zijn gebracht en eventueel van de verklaringen van getuigen en deskundigen;

d. de mogelijkheid om een deskundige een advies te laten uitbrengen;

e. de mogelijkheid om getuigen en deskundigen te horen;

f. de wijze waarop de besluitvorming in de geschilleninstantie plaatsvindt;

g. de mogelijkheid om partijen in de kosten van de behandeling van een geschil te veroordelen en vaststelling van een hierbij geldend maximumbedrag;

h. de vorm, inhoud en bekendmaking van de uitspraak en de termijn waarbinnen deze wordt gedaan.

De regels, bedoeld in het eerste lid, onderdeel h, bepalen in elk geval dat de uitspraak met redenen is omkleed, is ondertekend, elektronisch of schriftelijk wordt gedaan en aan partijen wordt meegedeeld, alsmede elektronisch openbaar wordt gemaakt.

In het reglement kan worden bepaald dat de geschilleninstantie bevoegd is een geschil niet in behandeling te nemen indien degene die het geschil aanhangig heeft gemaakt naar haar oordeel geen redelijk belang heeft bij een uitspraak van de geschilleninstantie.

Het reglement kan voor te onderscheiden categorieën van geschillen verschillende regels bevatten.

Het reglement kan bepalen dat de geschilleninstantie bevoegd is op gezamenlijk verzoek van alle betrokken partijen een voorlopige uitspraak te doen.

Het reglement kan bepalen dat de geschilleninstantie bevoegd is een minnelijke schikking tussen partijen te beproeven alvorens een uitspraak te doen.

Het reglement bevat regels over de mogelijkheid van wraking van een lid van de geschilleninstantie door partijen, op grond van feiten of omstandigheden die een onpartijdig of onafhankelijk oordeel van dat lid zouden bemoeilijken.

Artikel 7

Het reglement bevat regels omtrent de procedure die wordt gevolgd:

a. bij de benoeming tot lid van de geschilleninstantie;

b. bij de aanwijzing van de leden van de geschilleninstantie die een geschil zullen behandelen.

Het reglement waarborgt dat de geschilleninstantie bij de behandeling van een geschil bestaat uit één lid dan wel uit een oneven aantal leden. Indien de geschilleninstantie bestaat uit één lid, bezit dit lid de hoedanigheid van meester in de rechten bezit; in andere gevallen bezit de voorzitter die hoedanigheid.

Het reglement waarborgt dat aan geen der bij het geschil betrokken partijen een bevoorrechte positie bij de samenstelling van de geschilleninstantie is toegekend.

Hoofdstuk 2a. Kwaliteitsregistraties

Artikel 8

De artikelen 1, 4, 5, eerste volzin, 6, eerste lid, 7,8, artikel 13, eerste en tweede lid, en 14 van de Regeling voorschriften bloedvoorziening zijn van overeenkomstige toepassing op ziekenhuisbloedbanken.

Hoofdstuk 3a. Acute zorg

Artikel 9

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 januari 2016.

Artikel 10

Deze regeling wordt aangehaald als: Uitvoeringsregeling Wkkgz.

Deze regeling zal (met de toelichting) in de Staatscourant worden geplaatst.

§ 3.1. Regionaal overleg acute zorgketen

Artikel 8a

Het traumacentrum organiseert het regionaal overleg acute zorgketen zo vaak als nodig is om het in artikel 8A.2, eerste lid, van het uitvoeringsbesluit gestelde doel te behalen, met een minimum van twee keer per jaar.

Het traumacentrum organiseert daarnaast het regionaal overleg acute zorgketen zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen twee weken nadat het door een zorgaanbieder is geïnformeerd overeenkomstig artikel 8h, vierde lid, tenzij sprake is van:

a. een gehele of gedeeltelijke opschorting die redelijkerwijs ten hoogste twee weken zal duren; of

b. een gedeeltelijke beëindiging of gedeeltelijke opschorting, die redelijkerwijs een afname van minder dan 25% van de behandelcapaciteit voor de acute zorg in zal houden en het traumacentrum van oordeel is dat de continuïteit van de zorg in de regio daardoor niet in gevaar is.

In aanvulling op het tweede lid wordt alsnog zo spoedig mogelijk een regionaal overleg acute zorgketen georganiseerd zodra een gehele of gedeeltelijke opschorting langer blijkt te duren dan twee weken, of zodra toch 25% of meer van de behandelcapaciteit voor de acute zorg blijkt te worden opgeschort of beëindigd.

De zorgaanbieder informeert het traumacentrum onmiddellijk indien hij voorziet dat sprake is van een situatie als bedoeld in het derde lid.

Het traumacentrum organiseert voorts een regionaal overleg acute zorgketen zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen twee weken nadat het door een zorgaanbieder is geïnformeerd overeenkomstig artikel 8k, indien het traumacentrum van oordeel is dat de continuïteit van de zorg in de regio in gevaar is.

Het tweede, derde en vijfde lid zijn van overeenkomstige toepassing in geval van een opschorting of beëindiging van de acute zorg op een locatie van het traumacentrum.

Artikel 8b

Het traumacentrum nodigt voor elk regionaal overleg acute zorgketen alle zorgaanbieders uit die werkzaam zijn in de regio die behoren tot de in artikel 8A.1, onderdelen b tot en met f, h, en l tot en met p, van het uitvoeringsbesluit aangewezen categorieën.

Indien een onderwerp is geagendeerd dat zorgaanbieders aangaat die behoren tot de in artikel 8A.1, onderdelen g en i tot en met k, van het uitvoeringsbesluit aangewezen categorieën, nodigt het traumacentrum ook de desbetreffende zorgaanbieders uit die werkzaam zijn in de regio.

Het traumacentrum nodigt voor elk regionaal overleg acute zorgketen ten minste de zorgverzekeraar uit met het grootste marktaandeel in de regio. Het traumacentrum informeert alle zorgverzekeraars over het regionaal overleg acute zorgketen en nodigt ook de zorgverzekeraars uit die zich melden om bij het regionaal overleg acute zorgketen aanwezig te zijn.

Het traumacentrum nodigt voor elk regionaal overleg acute zorgketen de GHOR of GHORs uit die in de regio werkzaam is, onderscheidenlijk zijn. Indien een onderwerp geagendeerd staat dat naar het oordeel van het traumacentrum een gemeente, een patiëntenorganisatie, een Wlz-uitvoerder, de politie of een andere organisatie aangaat, nodigt het ook deze organisatie uit.

Een zorgaanbieder die een uitnodiging ontvangt en die behoort tot een van de in artikel 8A.1 van het uitvoeringsbesluit aangewezen categorieën is verplicht bij het regionaal overleg acute zorgketen aanwezig te zijn, tenzij het traumacentrum de zorgaanbieder heeft gemeld dat deelname, gezien de geagendeerde onderwerpen, niet nodig is.

In afwijking van het vijfde lid behoeft een zorgaanbieder niet bij het regionaal overleg acute zorgketen aanwezig te zijn, indien deze zorgaanbieder zich laat vertegenwoordigen door een organisatie die schriftelijk of elektronisch is gemachtigd om namens hem afspraken te maken.

Gemeentelijke gezondheidsdiensten dragen er zorg voor dat de directeur publieke gezondheid die tevens de leiding heeft over de GHOR in de regio hen vertegenwoordigt in het regionaal overleg acute zorgketen. Indien in de regio meerdere gemeentelijke gezondheidsdiensten werkzaam zijn, kunnen zij zich laten vertegenwoordigen door één van de directeuren publieke gezondheid in die regio, mits deze gemachtigd is overeenkomstig het zesde lid.

Artikel 8c

Indien een zorgaanbieder, een zorgverzekeraar, een GHOR, een gemeente, een patiëntenorganisatie, een Wlz-uitvoerder, de politie of een andere organisatie een onderwerp voordraagt voor bespreking in het regionaal overleg acute zorgketen dat past binnen het in artikel 8A.2, eerste lid, van het uitvoeringsbesluit omschreven doel, agendeert het traumacentrum dat onderwerp voor het overleg.

Indien risico’s voor de beschikbaarheid of bereikbaarheid van acute zorg redelijkerwijze voorzienbaar zijn, dragen zorgaanbieders die behoren tot de in artikel 8A.1 van het uitvoeringsbesluit aangewezen categorieën deze risico’s als onderwerp aan om te bespreken in het regionaal overleg acute zorgketen.

Het traumacentrum maakt van het regionaal overleg acute zorgketen een schriftelijk of elektronisch verslag, waarin in ieder geval het volgende wordt weergegeven:

a. de aanwezigen en wie zij vertegenwoordigen;

b. de besproken onderwerpen;

c. de kern van de inbreng van de deelnemers; en

d. de hoofdlijnen van de gemaakte afspraken.

In het volgende overleg acute zorgketen dient het verslag te worden vastgesteld, eventueel na aanvulling of wijziging op verzoek van deelnemers aan het overleg waar het verslag op ziet.

Traumacentra informeren elkaar over onderwerpen en conclusies uit het regionaal overleg acute zorgketen die van belang kunnen zijn voor elkaars regio.

Artikel 8d

Zorgaanbieders die behoren tot de in artikel 8A.1 van het uitvoeringsbesluit aangewezen categorieën maken met elkaar en zo nodig met andere deelnemers aan het regionale overleg acute zorgketen in ieder geval afspraken over:

a. de bereikbaarheid van de acute zorg in de regio, mede in relatie tot de normen, genoemd in artikel 8f;

b. maatregelen die de druk op de acute zorgketen beperken met het oog op de beschikbaarheid van de acute zorg in de regio;

c. de beschikbaarheid van de acute zorg in de regio, ook tijdens piekperiodes, zoals tijdens griep- en vakantieperiodes en bij crises en rampen;

d. het inzicht voor zorgverleners in welke zorgaanbieder in de regio welke specifieke competenties, expertises en faciliteiten heeft voor het bieden van acute zorg aan cliënten met specifieke toestandsbeelden;

e. de informatie die zorgaanbieders in de regio beschikbaar stellen over de specifieke competenties, expertise en faciliteiten die zij hebben voor het bieden van acute zorg aan cliënten met specifieke toestandsbeelden;

f. de informatie die zorgaanbieders met elkaar delen teneinde inzicht te bieden in de actuele voor acute zorg en intensive care beschikbare capaciteit in de regio;

g. het inzicht in de opleidingsinspanningen van zorgaanbieders als bedoeld in artikel 8A.1 van het uitvoeringsbesluit in de regio; en

h. crisisplannen als bedoeld in artikel 8A.5 van het uitvoeringsbesluit van zorgaanbieders in de regio.

§ 3.1. Regionaal overleg acute zorgketen

Artikel 8e

Als zorgverzekeraars die moeten worden geïnformeerd op grond van artikel 8A.3 van het uitvoeringsbesluit, worden aangewezen alle zorgverzekeraars.

§ 3.3. Normen van bereikbaarheid

Artikel 8f

De normen inzake de bereikbaarheid van acute zorg, bedoeld in artikel 8A.4, eerste lid, onderdeel g, van het uitvoeringsbesluit, zijn:

a. het aantal inwoners dat in spoedgevallen met een ambulance niet binnen 45 minuten op een afdeling spoedeisende hulp kan zijn, neemt niet toe;

b. het aantal inwoners dat in spoedgevallen met een ambulance niet binnen 45 minuten op een afdeling acute verloskunde kan zijn, neemt niet toe;

c. ten minste 90% van de inwoners in het verzorgingsgebied van een huisartsenpost kan in de avond, nacht- en weekenduren binnen 30 minuten per auto een huisartsenpost of dienstdoende huisarts bereiken, of een dienstdoende huisarts kan in de avond, nacht- en weekenduren 90% van de inwoners in het verzorgingsgebied binnen 30 minuten met de auto bereiken;

d. ten minste 90% van de inwoners in het verzorgingsgebied kan in spoedgevallen met een ambulance binnen 60 minuten een beoordelingslocatie acute psychiatrie bereiken.

Voor de toepassing van de bereikbaarheidsnormen, bedoeld in het eerste lid, onderdelen a en b, worden uitsluitend afdelingen spoedeisende hulp, onderscheidenlijk afdelingen acute verloskunde, in aanmerking genomen die gedurende zeven dagen per week 24 uur open zijn.

§ 3.4. Voorgenomen beëindiging of opschorting

Artikel 8g

Indien er een gerede kans is dat een zorgaanbieder als bedoeld in artikel 8A.4, eerste lid, van het uitvoeringsbesluit de acute zorg op een bepaalde locatie geheel of gedeeltelijk gaat beëindigen of opschorten, informeert de zorgaanbieder de Inspectie daarover. Dit informeren geschiedt schriftelijk of elektronisch via e-mailadres meldpunt@igj.nl.

Bij het informeren, bedoeld in het eerste lid, verstrekt de zorgaanbieder in ieder geval de volgende gegevens:

a. de naam en contactgegevens van de zorgaanbieder en van de contactpersoon bij de zorgaanbieder;

b. de vorm van acute zorg die het betreft;

c. de locatie of locaties die het betreft;

d. of het gaat om een gehele of gedeeltelijke, opschorting of beëindiging van de zorg en op welke termijn deze eventueel zal plaatsvinden;

e. wat de reden is dat er een gerede kans bestaat dat een gehele of gedeeltelijke opschorting of beëindiging plaats moet vinden;

f. of de opschorting of beëindiging onderdeel is van een grotere reorganisatie van het aanbod van zorg en zo ja, hoe die reorganisatie eruit ziet; en

g. of de zorgaanbieder voornemens is te streven naar het borgen van de continuïteit van de betrokken acute zorg in de regio.

Artikel 8h

Nadat de zorgaanbieder de Inspectie overeenkomstig artikel 8g heeft geïnformeerd, vraagt de zorgaanbieder een bereikbaarheidsanalyse aan bij het RIVM.

Een bereikbaarheidsanalyse als bedoeld in het eerste lid hoeft niet te worden aangevraagd als sprake is van:

a. een gehele of gedeeltelijke opschorting van redelijkerwijs ten hoogste twee weken, met dien verstande dat artikel 8a, derde lid, van overeenkomstige toepassing is;

b. een gedeeltelijke opschorting of gedeeltelijke beëindiging van de acute zorg; of

c. een gehele of gedeeltelijke opschorting of gehele of gedeeltelijke beëindiging van de acute zorg door een dienstapotheek.

In afwijking van het tweede lid, onderdeel b, wordt wel een bereikbaarheidsanalyse aangevraagd bij een gedeeltelijke opschorting of gedeeltelijke beëindiging van de acute zorg die bestaat uit:

a. een inperking van de openingstijden van een afdeling acute verloskunde of een afdeling spoedeisende hulp die gedurende zeven dagen per week 24 uur geopend is; of

b. een inperking van 25% of meer van de openingstijden van een locatie voor acute zorg door een traumacentrum, een andere aanbieder van medisch specialistische zorg die acute zorg verleent, niet zijnde een afdeling als bedoeld in onderdeel a, of een aanbieder van geestelijke gezondheidszorg die acute zorg verleent.

De zorgaanbieder informeert het traumacentrum, onderscheidenlijk de traumacentra, van de regio of regio’s waarin de zorgaanbieder zorg verleent, over de mogelijke gehele of gedeeltelijke opschorting of gehele of gedeeltelijke beëindiging van het aanbod van de acute zorg op het moment dat er nog wezenlijke invloed kan worden uitgeoefend op het besluit en er voldoende tijd is voor het nemen van de benodigde maatregelen door zorgverzekeraars en zorgaanbieders en het organiseren van een regionaal overleg acute zorgketen. Artikel 8g, tweede lid, over de bij het informeren te verstrekken gegevens is van overeenkomstige toepassing, waarbij de zorgaanbieder tevens de ideeën weergeeft die er zijn om de continuïteit en beschikbaarheid van acute zorg in de regio te borgen.

Indien naar aanleiding van de informatieverstrekking, bedoeld in het vierde lid, geen regionaal overleg wordt georganiseerd, start de zorgaanbieder de in artikel 8A.4, eerste lid, onderdeel c, van het uitvoeringsbesluit bedoelde overleggen op het moment dat nog wezenlijke invloed kan worden uitgeoefend op het besluit en betrokkenen voldoende tijd hebben om de benodigde maatregelen te nemen. De eerste volzin is van overeenkomstige toepassing op het overleg met de zorgverzekeraar waarmee de zorgaanbieder ter zake van de betrokken acute zorg een overeenkomst heeft gesloten, als die zorgverzekeraar niet aanwezig of vertegenwoordigd is bij het door het traumacentrum georganiseerde overleg.

Bij de overleggen, waaronder het regionaal overleg acute zorgketen, over de mogelijke opschorting of beëindiging betrekt de zorgaanbieder het regiobeeld, indien voor de betrokken regio een regiobeeld beschikbaar is.

Artikel 8i

De zorgaanbieder, bedoeld in artikel 8A.4, eerste lid, van het uitvoeringsbesluit, organiseert een bijeenkomst voor colleges van burgemeester en wethouders van gemeenten in de omgeving, alsmede in het geval, bedoeld in artikel 8A.4, eerste lid, onderdeel e, van het uitvoeringsbesluit, voor de voorzitter van de veiligheidsregio, over het voornemen tot opschorting of beëindiging van de acute zorg op een bepaalde locatie. In de bijeenkomst informeert de zorgaanbieder betrokkenen over de plannen alsmede de uitkomsten van de bereikbaarheidsanalyse en stelt hij hen in de gelegenheid vragen daarover te stellen en hun visies, wensen en zorgen daarover te uiten. De bijeenkomst wordt op een zodanig tijdstip georganiseerd dat de inbreng van betrokkenen van wezenlijke invloed kan zijn op de besluitvorming door de zorgaanbieder.

In afwijking van het eerste lid hoeft geen bijeenkomst georganiseerd te worden indien sprake is van:

a. een gehele of gedeeltelijke opschorting die redelijkerwijs ten hoogste twee weken zal duren; of

b. een gedeeltelijke beëindiging of gedeeltelijke opschorting die redelijkerwijs een afname van minder dan 25% van de behandelcapaciteit voor de acute zorg inhoudt, met dien verstande dat artikel 8a, derde lid, van overeenkomstige toepassing is.

In het geval overeenkomstig het tweede lid geen bijeenkomst wordt georganiseerd, worden de colleges van burgemeester en wethouders van de betrokken gemeenten, en in het in het eerste lid bedoelde geval de voorzitter van de veiligheidsregio, schriftelijk of elektronisch geïnformeerd door de zorgaanbieder, waarbij wordt aangegeven op welke wijze en binnen welke termijn zij desgewenst kunnen reageren richting de zorgaanbieder.

Bij het informeren, bedoeld in het derde lid, verstrekt de zorgaanbieder in ieder geval de gegevens en ideeën, bedoeld in artikel 8h, vierde lid. Dit gebeurt in een voor betrokkenen geschikte vorm.

Indien de zorgaanbieder een bijeenkomst als bedoeld in het eerste lid heeft georganiseerd dan wel de zorgaanbieder een schriftelijke of elektronische reactie heeft gekregen van colleges van burgemeester en wethouders of de voorzitter van de veiligheidsregio, deelt de zorgaanbieder aan de betrokkenen schriftelijk of elektronisch gemotiveerd mee wat met de door hen naar voren gebrachte visies, wensen en zorgen zal worden gedaan.

Artikel 8j

De inspanning, bedoeld in artikel 8A.4, eerste lid, onderdeel f, van het uitvoeringsbesluit, om tevoren onzekerheid te voorkomen bij de inwoners uit de omgeving die belang hebben bij de door de zorgaanbieder geboden zorg, houdt in dat de zorgaanbieder een bijeenkomst organiseert voor die inwoners. In de bijeenkomst informeert de zorgaanbieder de inwoners over de plannen alsmede de uitkomsten van de bereikbaarheidsanalyse en stelt hij hen in de gelegenheid vragen daarover te stellen en hun visies, wensen en zorgen daarover te uiten. De bijeenkomst wordt op een zodanig tijdstip georganiseerd dat de inbreng van de inwoners van wezenlijke invloed kan zijn op de besluitvorming door de zorgaanbieder.

In afwijking van het eerste lid hoeft geen bijeenkomst georganiseerd te worden in het geval, bedoeld in artikel 8i, tweede lid. In dat geval worden de inwoners geïnformeerd door de zorgaanbieder via een bericht in de plaatselijke krant en op de website van de zorgaanbieder en wordt aangegeven op welke wijze en binnen welke termijn zij richting de zorgaanbieder kunnen reageren.

Indien de zorgaanbieder een bijeenkomst als bedoeld in het eerste lid heeft georganiseerd, dan wel de zorgaanbieder een schriftelijke of elektronische inbreng heeft gekregen van inwoners, informeert de zorgaanbieder de inwoners via diens website over wat met de naar voren gebrachte visies, wensen en zorgen zal worden gedaan.

Artikel 8k

Na afloop van de in de artikelen 8i en 8j bedoelde bijeenkomsten, onderscheidenlijk nadat de zorgaanbieder heeft gereageerd op de door de gemeenten, de voorzitter van de veiligheidsregio en de inwoners naar voren gebrachte visies, wensen en zorgen, informeert de zorgaanbieder de Inspectie, het traumacentrum, zorgaanbieders voor wie de voorgenomen beëindiging of opschorting gevolgen kan hebben en alle zorgverzekeraars over een door de zorgaanbieder opgesteld ontwerp van het continuïteitsplan.

Artikel 8l

De zorgaanbieder bespreekt het ontwerp continuïteitsplan met de zorgaanbieders voor wie de beëindiging of opschorting gevolgen kan hebben en met zorgverzekeraars.

Indien een reactie van de Inspectie op het ontwerp continuïteitsplan dan wel de besprekingen, bedoeld in het eerste lid, daartoe aanleiding geven, past de zorgaanbieder het ontwerp continuïteitsplan aan. De zorgaanbieder zendt het aangepaste continuïteitsplan aan de Inspectie, het traumacentrum, zorgaanbieders voor wie de voorgenomen beëindiging of opschorting gevolgen kan hebben en alle zorgverzekeraars.

Artikel 8m

In het continuïteitsplan wordt in ieder geval omschreven:

a. wat er uit de bereikbaarheidsanalyse is gekomen, indien een bereikbaarheidsanalyse moet worden aangevraagd;

b. de reden voor de opschorting of beëindiging en de onderbouwing daarvan met feiten en cijfers;

c. hoe de voorgenomen beëindiging of opschorting past binnen het regiobeeld indien dat beschikbaar is;

d. welk besluitvormingsproces er is gevolgd en wat er gedaan is met de inbreng van de colleges van burgemeester en wethouders, de voorzitter van de veiligheidsregio en inwoners;

e. voor welke categorieën en aantallen cliënten met verschillende zorgvragen de voorgenomen beëindiging of opschorting gevolgen heeft en wat de gevolgen zijn;

f. welke afspraken er door de zorgaanbieder, andere zorgaanbieders en zorgverzekeraars zijn gemaakt met het oog op de continuïteit in de bereikbaarheid en beschikbaarheid van de acute zorg voor de verschillende groepen cliënten, ook in opgeschaalde situaties bij een crisis of ramp;

g. hoe de zorgaanbieder meldkamers en verwijzers zal informeren over waar cliënten met een bepaalde acute zorgvraag terecht kunnen;

h. of er door de gehele of gedeeltelijke beëindiging of opschorting van acute zorgactiviteiten door de zorgaanbieder risico’s voor de patiëntveiligheid ontstaan en hoe deze risico’s zoveel mogelijk worden voorkomen; en

i. een draaiboek voor gecontroleerde afbouw en overdracht van de acute zorg alsmede op welke termijn de beëindiging of opschorting zal plaatsvinden.

Artikel 8n

Het informeren, bedoeld in artikel 8A.4, eerste lid, onderdeel i, van het uitvoeringsbesluit, vindt schriftelijk of elektronisch plaats.

In afwijking van het eerste lid vindt het informeren van de inwoners plaats via een bericht in de plaatselijke krant en op de website van de zorgaanbieder.

Hoofdstuk 4. Slotbepalingen

Deze regeling zal (met de toelichting) in de Staatscourant worden geplaatst.

Artikel 7a

De gegevens worden enkel verwerkt en verstrekt, als bedoeld in artikel 4.4, onderdeel a, en 4.8, onderdeel a, van het Uitvoeringsbesluit Wkkgz, indien pseudonimisering als bedoeld in artikel 4, onderdeel 5, van de Algemene verordening gegevensbescherming is toegepast.

De pseudonimisering vindt zodanig plaats dat herleidbaarheid naar de persoon aan wie de gegevens toebehoren zo veel als mogelijk wordt voorkomen.

Artikel 7b

Aan artikel 7a, tweede lid, wordt in elk geval voldaan als de pseudonimisatie plaatsvindt overeenkomstig NEN 7524:2019 en, dan wel op een vergelijkbare wijze.

Artikel 7c

Passende technische en organisatorische maatregelen, als bedoeld in deartikelen 4.4, onderdeel b, en 4.8, onderdeel b, van het Uitvoeringsbesluit Wkkgz, zijn in elk geval getroffen als de beveiliging van de gegevens plaatsvindt overeenkomstig NEN 7510-1 en 7510-2, dan wel op een vergelijkbare wijze.

Artikel 7d

Voor de uitvoering van deze regeling wordt toepassing gegeven aan de laatste uitgave van de NEN 7510-1 en 7510-2.

De minister doet van een nieuwe uitgave van de genoemde NEN, mededeling in de Staatscourant. Bij die mededeling wordt bekend gemaakt op welke datum de nieuwe uitgave van toepassing wordt.

Hoofdstuk 3. Ziekenhuisbloedbanken

Hoofdstuk 3a. Acute zorg

§ 3.2. Informeren over knelpunten

§ 3.3. Normen van bereikbaarheid

§ 3.4. Voorgenomen beëindiging of opschorting

Hoofdstuk 4. Slotbepalingen

Deze regeling zal (met de toelichting) in de Staatscourant worden geplaatst.

Artikel 7aa

Het aanvraagformulier, bedoeld in artikel 11l, zesde lid, van de wet is opgenomen in bijlage I bij deze regeling.

Artikel 7ab

Een kwaliteitsregistratie voldoet aan de voorwaarde van noodzakelijkheid en van proportionaliteit en subsidiariteit als bedoeld in artikel 11o, eerste lid, onderdeel b, van de wet als ten minste:

a. een kwaliteitsregistratie bijdraagt aan goede zorg als bedoeld in artikel 2 van de wet;

b. een kwaliteitsregistratie aansluit bij de professionele standaard of een kwaliteitsstandaard;

c. enkel die gegevens worden uitgevraagd die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van zorg te meten en verbeteren;

d. inzichtelijk is gemaakt op welke wijze en in welke vorm gegevens worden uitgevraagd bij de zorgaanbieders;

e. inzichtelijk is gemaakt hoe een registratiehouder gegevens die zij uitvraagt bij zorgaanbieders evalueert met als doel dat enkel de voor het doel van de kwaliteitsregistratie noodzakelijke gegevens worden uitgevraagd;

f. ten minste één keer per jaar de uitkomsten worden gerapporteerd aan de zorgaanbieders en zorgverleners;

g. inzichtelijk is gemaakt op welke wijze de uitkomsten worden gerapporteerd aan de zorgaanbieders en zorgverleners;

h. inzichtelijk is gemaakt dat in elk geval een belanghebbende organisatie van zorgverleners en een belanghebbende organisatie van cliënten is betrokken, of aannemelijk wordt gemaakt dat een organisatie van cliënten binnen afzienbare tijd wordt betrokken, bij het bepalen welke gegevens noodzakelijk zijn om de kwaliteit van zorg te kunnen meten en verbeteren.

Er is sprake van passende technische en organisatorische maatregelen als bedoeld in artikel 11o, eerste lid, onderdeel f, onder 40, van de wet indien een kwaliteitsregistratie ten minste:

a. gecertificeerd is voor NEN 7510-1 of gecertificeerd is voor ISO 27001:2022; en

b. voldoet aan NEN 7512:2022; of

c. op een vergelijkbare wijze is georganiseerd.

Artikel 7ac

De gegevensbeschermingseffectbeoordeling, bedoeld in artikel 11o, eerste lid, onderdeel g, van de wet wordt onafhankelijk getoetst. Deze toets is op het moment van aanvraag als bedoeld in artikel 11l, tweede lid, van de wet niet ouder dan 1 jaar.

Hoofdstuk 3. Ziekenhuisbloedbanken

Hoofdstuk 3a. Acute zorg

§ 3.1. Regionaal overleg acute zorgketen

§ 3.2. Informeren over knelpunten

§ 3.3. Normen van bereikbaarheid

§ 3.4. Voorgenomen beëindiging of opschorting

Hoofdstuk 4. Slotbepalingen

Bijlage. bij artikel 7aa van de Uitvoeringsregeling Wkkgz

Aanvraagformulier Kwaliteitsregistraties

1. Algemene informatie

1.1. Introductie

Om als kwaliteitsregistratie een aanvraag te doen voor opname in het register voor kwaliteitsregistraties beheerd door Zorginstituut Nederland (ZiNL), dient de kwaliteitsregistratie de in dit document beschreven vragenlijst te beantwoorden en gevraagde documentatie aan te leveren. De inhouds-governancecommissie (IGC) en data-governancecommissie (DGC) zullen deze informatie gebruiken om het ZiNL te adviseren over opname in het register. Om tot een advies te komen toetsen de commissies de aangeleverde informatie aan een (openbaar) toetsingskader. De toets resulteert in een onderbouwd positief of negatief advies ter opname in het register, de geadviseerde opnameduur (maximaal 5 jaar), en adviezen voor doorontwikkeling.

Het door de commissies opgestelde toetsingskader bestaat uit verschillende toetsingscriteria. Voor ieder toetsingscriterium is een blok met context van het criterium opgenomen. Hierin staat wat de afspraak is die tot het criterium heeft geleid en wat de rationale van het criterium is. Indien bepaalde bewijsstukken worden verwacht, dan is dit in een los blok bij de betreffende vragen opgenomen. Een compleet overzicht van de toetsingscriteria is publiekelijk beschikbaar via www.ssc-dg.nl/documenten. Het is aan te raden dit overzicht bij de hand te houden tijdens het invullen van dit aanvraagformulier. Uit het overzicht volgt voor de vragen van de IGC waar de beoordeling zich op richt en voor de DGC wat de minimale eisen aan kwaliteitsregistraties zijn en welke elementen de genoemde bewijsstukken bevatten.

1.2. Contactgegevens kwaliteitsregistratie

De volgende personen wordt toegang verleend tot de beveiligde omgeving van het toetsingsproces van de IGC en de DGC. Tevens zullen de commissies bij vragen, procesmatige updates en het resultaat contact opnemen met onderstaande personen.

1.3. Registratiegegevens

1.4. Onderwerp van de registratie

1.5. Betrokken specialismen bij zorgproces

Beantwoord de volgende vragen in (onderstaande) tabel 1:

1.6. Huidige omvang en overige kenmerken van de registratie en aandoening

Vragen ten behoeve van de inhoudsgovernance-criteria

2. Doelomschrijving en aansluiting indicatoren- en dataset

2.1. Primaire doelstellingen

2.1Geef zo SMART mogelijk (Specifiek, Meetbaar, Acceptabel, Realistisch, Tijdgebonden) aan op welke wijze de kwaliteitsregistratie bijdraagt aan de primaire doelstellingen ‘evalueren en verbeteren’ en ‘samen beslissen’.

2.1.1. Ten aanzien van Evalueren en verbeteren:

2.1.2. Ten aanzien van Samen beslissen:

1 Een format voor een (ontwikkel)plan vindt u op de https://ssc-dg.nl/over-ssc-dg/documenten/.

2.2. Secundaire doelstellingen

2.2. Geef zo SMART mogelijk (Specifiek, Meetbaar, Acceptabel, Realistisch, Tijdgebonden) aan op welke wijze de kwaliteitsregistratie bijdraagt aan secundaire doelstellingen:

2.2.1. Keuze door patiënten voor een zorginstelling en/of zorgverlener

2.2.2. Zorginkoop

2.2.3. Wetenschappelijk onderzoek

2.2.4. Overige voor het onderwerp en de registratie mogelijk relevante doelstellingen

2.3. Vastgestelde indicatorenset

2.3.1 Betrokkenheid beroepsverenigingen en patiëntenorganisaties bij de ontwikkeling of vaststelling van de indicatorenset:

2.3.1a. Ten aanzien van betrokkenheid van beroepsverenigingen:

1 Een format voor een (ontwikkel)plan vindt u op de https://ssc-dg.nl/over-ssc-dg/documenten/.

2.3.1.b Ten aanzien van betrokkenheid van patiëntenorganisaties:

1 Een format voor een (ontwikkel)plan vindt u op de https://ssc-dg.nl/over-ssc-dg/documenten/.

2.3.2 Motiveer hoe de indicatoren-/uitkomstenset inhoudelijk aansluit bij:

2.3.2 Onderbouw dat de indicatorenset niet breder is dan nodig voor de primaire doelstellingen en beschrijf hoe dit wordt getoetst.

2.4. Evaluatie indicatorenset

2.4.1 Beschrijf of met onderstaande stakeholders (structureel) wordt geëvalueerd of de set nog inhoudelijk aansluit bij hun respectievelijke verbeterdoelen/informatiebehoefte.

2.4.2. Evaluatieproces2Indien dit proces gelijk is aan het beheerproces van de data dictionary dient dit aangegeven te worden in de beantwoording bij vraag 2.4.2 a.:

2.4.3 Geef aan hoe plannen voor aanpassing/uitbreiding van de registratie op basis van de evaluatie worden vastgesteld en of/hoe de relevante stakeholders hierbij betrokken zijn.

3. Relevantie – Medisch inhoudelijk

3.1. Afbakening van de te registreren patiëntenpopulatie

3.2. Afbakening van de geregistreerde behandeling/onderdeel van het zorgproces

3.3. Multidisciplinariteit

1 Een format voor een (ontwikkel)plan vindt u op de https://ssc-dg.nl/over-ssc-dg/documenten/.

3.4. Uniciteit

3.4.1 Geef aan of er nog andere (kwaliteits)registraties of landelijke dataverzamelingen bestaan die zich richten op deze aandoening/patiëntenpopulatie/behandeling/onderdeel zorgproces. Indien ja: licht toe wat de meerwaarde is van uw registratie ten opzichte van deze aanverwante registraties.

3.4.2 Geef aan of er tussen de kwaliteitsregistratie en deze eventuele andere (kwaliteits)registraties of landelijke dataverzamelingen overlap is in de verzameling van gelijksoortige data, en zo ja, in welke mate.

3.4.3 Beschrijf of er sprake is van integratie/koppeling/samenwerking dan wel welke mogelijkheden/plannen er zijn voor toekomstige integratie/koppeling/samenwerking tussen de kwaliteitsregistratie en eventuele andere (kwaliteits)registraties of landelijke dataverzamelingen.

3.5. Aansluiting bij inhoudelijke (inter)nationale standaarden

3.5.1 Richtlijnen/zorgstandaarden

3.5.2 Indicatorensets/gegevenssets

4. Relevantie – Verbeterpotentieel

4.1. Kwaliteitscyclus beroepsverenigingen

4.1.1 Beschrijf hoe (en in welke mate en frequentie) de uitkomsten uit de kwaliteitsregistratie worden gebruikt in de kwaliteitscyclus van de betreffende beroepsverenigingen.

4.1.2 Onderbouw hoe dit leidt tot kwaliteitsborging- en verbetering van de zorg, zowel nu als in de nabije toekomst.

4.2. Inzicht in praktijk- of uitkomstvariatie

4.2.1 Beschrijf hoe (en in welke mate en frequentie) de uitkomsten uit de kwaliteitsregistratie worden gebruikt om inzicht te krijgen in uitkomst- en praktijkvariatie.

4.2.2 Onderbouw hoe dit leidt tot kwaliteitsborging- en verbetering van de zorg en vermindering van ongewenste uitkomst- en praktijkvariatie, zowel nu als in de nabije toekomst.

4.3. Beoogd effect op veiligheid

Onderbouw de meerwaarde van de registratie ten aanzien van het effect op veiligheid nu en in de toekomst.

4.4. Beoogd effect op doelmatigheid (efficiëntie) en/of zorgkosten

Onderbouw de meerwaarde van de registratie ten aanzien van het effect op doelmatigheid (efficiëntie) en/of zorgkosten nu en in de toekomst.

4.5. Beoogd effect op doeltreffendheid (effectiviteit)

Onderbouw de meerwaarde van de registratie ten aanzien van het effect op doeltreffendheid (effectiviteit) nu en in de toekomst.

4.6. Beoogd effect op patiënt-/cliëntgerichtheid

Onderbouw de meerwaarde van de registratie ten aanzien van het effect op patiënt-/clientgerichtheid nu en in de toekomst.

4.7. Beoogd effect op tijdigheid

Onderbouw de meerwaarde van de registratie ten aanzien van het effect tijdigheid nu en in de toekomst.

4.8. Beoogd effect op toegankelijkheid/gelijkwaardigheid

Onderbouw de meerwaarde van de registratie ten aanzien van het effect op toegankelijkheid/ gelijkwaardigheid nu en in de toekomst.

5. Governance en organisatie van inhoudelijke activiteiten

5.1. Bestuurlijke governancestructuur van kwaliteitsregistratie

5.2. Borging bestuurlijke betrokkenheid van beroepsvereniging(en) en patiëntenorganisatie(s)

5.2.1 Ten aanzien van betrokkenheid van beroepsverenigingen:

5.2.2 Ten aanzien van betrokkenheid van patiëntenorganisaties:

5.3. Organisatie van inhoudelijke activiteiten

5.3.1. Beschrijf hoe de taken en verantwoordelijkheden ten aanzien van de inhoudelijke activiteiten van de kwaliteitsregistratie zijn belegd. Dit omvat:

Geef aan op welke wijze deze taken en verantwoordelijkheden zijn vastgelegd.

5.3.2. Geef aan hoe de besluitvormingsprocedures ten aanzien van deze activiteiten zijn ingericht en in welke mate deze inzichtelijk zijn voor derden.

5.4. Inhoudelijke betrokkenheid van relevante beroepsverenigingen, patiëntenorganisaties en overige stakeholders

5.4.1 Beroepsverenigingen:

5.4.2 Patiëntenorganisaties:

5.4.3 Relevante andere stakeholders:

5.5. Interne evaluatie en methodiek

5.5.1 Interne evaluaties:

5.5.2 Methodiek:

6. Rapportage

6.1. Actuele informatie/periodieke rapportage voor verschillende doeleinden beschikbaar

6.1.1 Spiegelinformatie ten behoeve van evalueren en verbeteren:

6.1.2 Rapportage aan stakeholders ten aanzien van de overige doelstellingen:

6.1.3 Aansluiting bij de behoefte van stakeholders:

6.2. Afspraken over informatie

6.2.1 Beschrijf welke afspraken er zijn gemaakt over welke data/informatie onder welke voorwaarden inzichtelijk is voor welke partijen en voor welke doelen.

6.2.2 Beschrijf hoe is geborgd dat de betrokken beroepsverenigingen en zorginstellingen akkoord zijn met de inhoud en het gebruik van de informatie voor deze doeleinden.

6.3. Verantwoording

Beschrijf op welke wijze en aan wie de registratiehouder inzicht geeft in de kostenstructuur van de kwaliteitsregistratie.

Bij dit deel van de vragenlijst wordt het ‘Comply or explain’-principe gehanteerd. Toelichting is alleen nodig wanneer de kwaliteitsregistratie niet aan het toetsingscriterium kan voldoen. Met een goede onderbouwing kan voor het toetsingscriterium alsnog een voldoende worden gescoord. Wanneer de kwaliteitsregistratie aangeeft te voldoen aan het criterium, wordt daar een bewijsstuk voor gevraagd. Sommige bewijsstukken zijn bij meerdere vragen nodig als onderbouwing. Het bewijsstuk hoeft slechts eenmaal te worden aangeleverd. Bij de volgende vragen is een referentie naar de naam van dit bewijsstuk genoeg.

0.1 Heeft de Registratiehouder deelgenomen aan het SKMKS-programma Verduurzamen Kwaliteitsregistraties?

Choose an item.

7. Zorgpad

Als basis voor de dataset van de kwaliteitsregistratie wordt de gestructureerde data gebruikt die tijdens en voor het zorgproces is vastgelegd.

7.1. Op welke manier is de informatie-uitvraag vastgelegd per stap van het zorgproces?

Choose an item.

8. Opbouw dataset

De dataset van de kwaliteitsregistratie is gestructureerd en gestandaardiseerd.

5.1 Is de dataset van de kwaliteitsregistratie uitgewerkt naar ZIBs?

Choose an item.

1 Een format voor een (ontwikkel)plan vindt u op de https://ssc-dg.nl/over-ssc-dg/documenten/.

8.2 a. Is er een inventarisatie aanwezig van de in de Registratiehouder-dataset mogelijke diagnose-termen met de bijbehorende Diagnosethesaurus-code (DT-code)?

Choose an item.

8.2b. Indien er nog geen DT-code beschikbaar is: is dit inzichtelijk gemaakt zodat dit aan de DT kan worden toegevoegd (bijv. een (ontwikkel)plan en actief dialoog voor opname van klinische diagnose termen in de DT)?

Choose an item.

8.2 c. Is er een inventarisatie aanwezig van de in de Registratiehouder-dataset mogelijke verrichtingen-termen met de bijbehorende Verrichtingenthesaurus-code (VT-code)?

Choose an item.

8.2 d. Indien er nog geen VT-code beschikbaar is: is dit inzichtelijk gemaakt zodat dit aan de VT kan worden toegevoegd (bijv. een (ontwikkel)plan en actief dialoog voor opname van klinische termen voor verrichtingen in de VT)?

Choose an item.

1 Een format voor een (ontwikkel)plan vindt u op de https://ssc-dg.nl/over-ssc-dg/documenten/.

8.3 a. Zijn er datapunten die niet gevat kunnen worden in ZIBs, DT en/of VT?

Choose an item.

8.3 b. Indien ja: Zijn de gevraagde klinische data gestructureerd op basis van SNOMED CT/LOINC/IDMP? (Conform grondplaat Eenheid van Taal, besluit IB 2019)

Choose an item.

9. Dataoptimalisatie

De dataset die wordt uitgevraagd is geoptimaliseerd

9.1 a. Worden er vragen gesteld waarvan de antwoorden niet beschikbaar zijn als datapunt vanuit het primaire zorgproces?

Choose an item.

9.1 b. Worden er vragen gesteld met als antwoordopties ja/nee? (M.u.v. vragen die in het EPD staan opgenomen en niet op een andere manier uit het EPD gehaald kunnen worden)

Choose an item.

10. Toegankelijkheid en inzichtelijkheid

Deze informatie over de data dictionary van de kwaliteitsregistratie is toegankelijk

10.1 Is de data dictionary van de kwaliteitsregistratie toegankelijk en inzichtelijk via de Registratiehouder en/of dataverwerker?

Choose an item.

10.2 Is het beheerproces van de data dictionary vastgelegd? 3Indien dit proces gelijk is aan het evaluatieproces van de indicatorenset, en dit aangegeven is bij vraag 2.4.2, hoeft deze vraag niet ingevuld te worden.

Choose an item.

11. Aanlevering

De aanlevering van de datasets is gestructureerd en gestandaardiseerd.

11.1 Zijn de volgende elementen opgenomen in de afspraken die gemaakt zijn omtrent de (her)-aanlevering van data? Vink de elementen aan die zijn opgenomen in de afspraken en lever de relevante bewijsstukken aan.

11.2 Wordt er gebruik gemaakt van het gestandaardiseerde bestandsformat FHIR API?

Choose an item.

12. Pseudonimisatie

De data is waar nodig gepseudonimiseerd.

12.1 Voldoet de huidige wijze van ontvangst en verwerking van pseudoniemen aan de Wkkgz?

Choose an item.

13. Validaties

De data zijn gevalideerd en van de validaties zijn rapportages met uitkomsten beschikbaar.

13.1 a. Is er een overzicht met de technische validaties die uitgevoerd worden en bevat dit overzicht informatie over hoe fouten vanuit de validaties behandeld worden?

Choose an item.

13.1 b. Is er een overzicht met inhoudelijke validaties en bevat dit overzicht informatie over hoe (eventuele) fouten die uit deze validaties naar voren komen behandeld worden?

13.1 c. Is er een overzicht met de (data) acceptatietesten die worden uitgevoerd en bevat dit overzicht informatie over hoe afwijzingen worden behandeld?

Choose an item.

13.2 a. Zijn er rapportages beschikbaar (online of offline) met betrekking tot validaties op de aangeleverde data?

Choose an item.

13.2 b. Zijn er afspraken met de verwerker over de terugkoppeling van datakwaliteit?

Choose an item.

14. Overeenkomsten

De onderlinge relaties tussen registratiehouder, verwerker(s) en zorgaanbieder en de daarbij horende rechten en verplichtingen zijn vastgelegd in overeenkomsten.

14.1 a. Is er een raamovereenkomst voor deelname gesloten tussen registratiehouder en zorgaanbieder?

Choose an item.

Is er is een verwerkersovereenkomst gesloten tussen verwerkingsverantwoordelijke (registratiehouder) en diens verwerker(s) conform artikel 28 lid 3 AVG?

Choose an item.

14.2 Raamovereenkomst voor dienstverlening

14.3 Is er een raamovereenkomst voor dienstverlening gesloten tussen verwerkwerkingsverantwoordelijke (registratiehouder) en diens verwerker(s)?

Choose an item.

15. Compliance

Verwerkingsverantwoordelijke (registratiehouder) en diens verwerker(s) voldoen aan de toepasselijke wet- en regelgeving op het gebied van privacy en gegevensbescherming.

De eisen die worden gesteld aan de verwerker gelden alleen wanneer de verwerkingsverantwoordelijke (registratiehouder) (persoons)gegevens laat verwerken door een verwerker.

15.1. Beveiliging van de dataverwerking

15.1 a. Zijn de verwerkingsverantwoordelijke (registratiehouder) en diens verwerker(s) gecertificeerd voor de NEN7510 en/of ISO 27001?

Choose an item.

15.2. DPIA

15.2 a. Heeft de registratiehouder een DPIA uitgevoerd conform de vereisten van artikel 35 AVG?

Choose an item.

15.2 b. Is de ingevulde verantwoordingstabel als bijlage beschikbaar bij de DPIA?

Choose an item.

15.2 c. Heeft de registratiehouder de DPIA onafhankelijk laten beoordelen? Zo ja, wat is de uitvoeringsdatum van de DPIA?

Choose an item.

15.2 d. Voldoen de verschillende onderdelen, zoals beoordeeld door de onafhankelijke expert, aan de AVG?

Choose an item.

15.3. Functionaris gegevensbescherming

15.3 a. Hebben de verwerkingsverantwoordelijke (registratiehouder) en diens verwerker(s) een onafhankelijke FG aangewezen conform artikel 37 AVG?

Choose an item.

15.4. Verwerkingsregister

15.4 a. Is er een bijgehouden verwerkingsregister van de verwerkingsverantwoordelijke (registratiehouder) en diens verwerker(s), dat ten minste de gegevens uit artikel 30 lid 1 AVG bevat?

Choose an item.

15.4 b. Is er een bijgehouden verwerkingsregister van de verwerkingsverantwoordelijke (registratiehouder) en diens verwerker(s), dat ten minste de gegevens uit artikel 30 lid 2 AVG bevat?

Choose an item.

16. Compliance Wkkgz

Verwerkingsverantwoordelijke registratiehouder en diens verwerker(s) voldoen aan de Wkkgz.

16.1. De registratiehouder voldoet aantoonbaar aan de eisen van de Wkkgz op het zijn van een rechtspersoon zonder winstoogmerk.

16.1 a. Is er een inschrijving bij de KvK waaruit blijkt dat de registratiehouder een stichting of vereniging is en de bestuurders natuurlijke personen zijn?

Choose an item.

16.1 b. Verklaart de registratiehouder dat:

In de statuten opgenomen is dat het maken van winst niet beoogd wordt.

Choose an item.

16.1 c. Verklaart de registratiehouder dat:

In de statuten opgenomen is dat een eventueel batig saldo bij ontbinding of vereffening besteed wordt overeenkomstig het doel van de stichting of vereniging.

Choose an item.

16.1 d. Verklaart de registratiehouder dat:

De redelijke beloning voor werkzaamheden van bestuurders niet boven het bezoldigingsmaximum uit de Wet normering topinkomens (WNT) ligt. Naast de redelijke beloning en vergoeding van de door bestuurders in hun functie gemaakte kosten worden aan bestuurders géén uitkeringen gedaan.

Choose an item.

16.1 e. Verklaart de registratiehouder dat:

Indien hij een stichting is, er géén uitkeringen aan oprichters worden gedaan.

Choose an item.

16.1 f. Verklaart de registratiehouder dat:

Indien hij een vereniging is, er géén uitkeringen aan zijn leden worden gedaan.

Choose an item.

Ondertekening

Dit aanvraagformulier is naar waarheid ingevuld door:

Deze regeling zal (met de toelichting) in de Staatscourant worden geplaatst.

De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.

Deze tekst wordt gepubliceerd onder de eigen hergebruiksvoorwaarden van BWB, niet onder een licentie van Legalize of van het publieke domein. BWB
CC0 1.0 Universeel (publiek domein)