Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg en de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 17 december 2018, kenmerk 2018-2207875, houdende de vaststelling van beleidsregels inzake het opleggen van bestuurlijke boetes (Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019)

Stap 1. Vaststelling zwaarte categorie van het overtreden voorschrift

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.

Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.

Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg

Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift

Stap 2. Ernst van de overtreding

□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Met behulp van schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Voor het gebruik van schema B geldt het volgende:

De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.

Stap 4. Verwijtbaarheid

Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.

Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.

Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet maatschappelijke ondersteuning 2015

Boetedifferentiatie

Stap 2. Ernst van de overtreding

In schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen bij het bepalen van de ernst van de overtreding.

Stap 2. Ernst van de overtreding

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Boetedifferentiatie

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift

Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:

Stap 2. Ernst van de overtreding

De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.

Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.

Boetedifferentiatie

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet op de medische hulpmiddelen

Stap 2. De aard van het product.

Ten derde het bereik van de overtreding. Een medisch hulpmiddel dat ook buiten Nederland (bijvoorbeeld via internet) wordt verkocht heeft een groter bereik dan een medisch hulpmiddel dat naar maat gemaakt is (klein). Bij een gemiddeld bereik moet gedacht worden aan een medisch hulpmiddel dat binnen de grenzen van Nederland is gebleven.

Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 2 en 3? Voor het gebruik van onderstaand schema (C) geldt het volgende:

Stap 5. Verwijtbaarheid

Boetedifferentiatie

Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet toetreding zorgaanbieders

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet toetreding zorgaanbieders

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Stap 2. Ernst van de overtreding

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.

Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.

Stap 4. Verwijtbaarheid

Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.

Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.

Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming werkzame FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (de gemiddelde inzetbaarheid van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werkzame personen op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Stap 6. Recidive

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg

Boetedifferentiatie

Omvang. Bij de omvang van de overtreding wordt gekeken naar het aantal betrokkenen bij de overtreding. Indien bij de overtreding 1 of 2 betrokkenen zijn, dan wordt de omvang als klein beoordeeld, hetgeen een verlichtende omstandigheid oplevert in de beoordeling van het boetebedrag. Een overtreding waarbij 3 tot en met 10 betrokkenen, levert in het berekenen van het boetebedrag geen verzwarende of verlichtende omstandigheid op. Indien bij de overtreding meer dan 10 betrokkenen zijn, dan wordt de omvang als groot beoordeeld, hetgeen een verzwarende omstandigheid oplevert.

Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Stap 2. Ernst van de overtreding

Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:

□ AEr is één of meer verlichtende omstandigheid van toepassing

□ B Er is geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheid van toepassing

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:

De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.

De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.

Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.

Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.

Stap 4. Verwijtbaarheid

Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.

Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming werkzame FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (de gemiddelde inzetbaarheid van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werkzame personen op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.

Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.

Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming werkzame FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (de gemiddelde inzetbaarheid van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werkzame personen op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Stap 6. Recidive

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet zorg en dwang psychogeriatrische en verstandelijk gehandicapte cliënten

Boetedifferentiatie

Omvang. Bij de omvang van de overtreding wordt gekeken naar het aantal cliënten dat betrokken is bij de overtreding. Indien bij de overtreding 1 of 2 cliënten betrokken zijn, dan wordt de omvang als klein beoordeeld, hetgeen een verlichtende omstandigheid oplevert in de beoordeling van het boetebedrag. Een overtreding waarbij 3 tot en met 10 cliënten zijn betrokken, levert in het berekenen van het boetebedrag geen verzwarende of verlichtende omstandigheid op. Indien bij de overtreding meer dan 10 cliënten betrokken zijn, dan wordt de omvang als groot beoordeeld, hetgeen een verzwarende omstandigheid oplevert.

Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Stap 2. Ernst van de overtreding

Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:

□ AEr is één of meer verlichtende omstandigheid van toepassing

□ B Er is geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheid van toepassing

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:

De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.

De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.

Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.

Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.

Stap 4. Verwijtbaarheid

Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.

Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming werkzame FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (de gemiddelde inzetbaarheid van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werkzame personen op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.

Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.

Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming werkzame FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (de gemiddelde inzetbaarheid van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werkzame personen op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Stap 6. Recidive

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.

Deze beleidsregels zullen met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet op de medische hulpmiddelen

Stap 3. Ernst van de overtreding

Gunstbetoon

Stap 4. Bepalen voorlopig boetebedrag

Stap 5. Verwijtbaarheid

Stap 7. Recidive

Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet medische hulpmiddelen

Met deze bijlage is het mogelijk om de hoogte van een bestuurlijke boete per afzonderlijke overtreding vast te stellen.

• •. Indien is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing), dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een SW. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een SW opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd, kan een bestuurlijke boete worden opgelegd.

• •. Indien aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.

• •. Indien is aangegeven SW/DBkan in het concrete geval een afweging gemaakt worden of eerst een schriftelijke waarschuwing wordt gegeven dan wel direct een boete wordt opgelegd. Een aantal overtredingen van bepalingen van de Wmh (nieuw) geeft, naast de mogelijkheid tot het opleggen van een boete, ook de mogelijkheid tot het opleggen van een last onder dwangsom (art. 12 Wmh) of een bijzondere maatregel (artikel 15 Wmh). Indien voor dezelfde overtreding een last onder dwangsom of bijzondere maatregel is opgelegd, kan direct een boete worden opgelegd.

• •. Voor de artikelen die betrekking hebben op de aangewezen instanties kan een schriftelijke waarschuwing of een bestuurlijke boete opgelegd worden. De zwaarte van de overtreding wordt in voorkomende gevallen per overtreding vastgesteld.

• •. In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet op de medische hulpmiddelen vastgesteld.

• •. Het ‘normbedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.

• •. Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.

Artikel Wmh (grondslag boetebevoegdheid)	Artikel Wmh (beboetbare norm)	Zwaarte- categorie	Norm- bedrag	SW/DB
14.1.c	3, 5, 9a	***	€ 150.000	SW/DB
14.1.c	6	***	€ 150.000	DB
14.2.c	4, 5a, 5b	*	€ 75.000	SW/DB

Communicatietabel tussen Wet medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/745

Artikel Wet medische hulpmiddelen	Artikel Verordening (EU) 2017/745	Zwaarte- categorie	Norm- bedrag	SW/DB
14.1.a	5.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 7, 9.3, 9.4, 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.5, 10.9, 10.10, 10.12, 10.13, 10.14, 13.1, 13.5, 13.6, 13.7, 13.8, 13.10, 14.1, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 17.1, 17.6, 17.7, 18.1, 22.3, 23.1, 25.2, 27.3, 27.5, 27.9, 52.1, 52.2, 52.3, 52.4, 52.6, 52.7, 52.8, 52.9, 52.10, 52.11, 58.1, 83.1, 83.2, 83.3, 83.4, 84, 85, 86.1, 87.1, 87.11 (tweede en derde volzin), 87.3, 87.4, 87.5, 87.8, 88.1, 89.1, 89.8, 94, 95.3	***	€ 150.000	SW/DB
14.1.a	5.2, 5.5, 10.6, 10.7, 10.11, 11.1, 11.3, 13.2, 14.2, 16.3, 16.4, 17.8, 19.1, 19.2, 20.1, 20.3, 20.4, 21.2, 22.5, 27.4, 27.7, 27.8, 29.1, 29.2, 31.1, 31.4, 86.2 (eerste volzin), 86.3, 87.6, 87.7, 88.2, 89.5	**	€ 150.000	SW/DB
14.2.a	6.3, 10.8, 10.15, 10.16 (tweede alinea), 11.6, 12, 13.3, 13.4, 13.9, 15, 20.2, 20.5, 20.6, 21.1, 22.1, 22.2, 27.6, 29.3, 29.4, 30.3, 32.1, 32.2, 37.3, 37.5, 46.5, 53.2, 53.3, 54.3, 55.1, 56.1, 56.5	*	€ 75.000	SW/DB
Artikel Wet medische hulpmiddelen	Artikel Verordening (EU) 2017/746	Zwaarte- categorie	Norm- bedrag	SW/DB
---	---	---	---	---
14.1.b	5.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 7, 9.3, 9.4, 10.1, 10.2, 10.3, 10.8, 10.9, 10.11, 10.12, 13.1, 13.5, 13.6, 13.7, 13.8, 13.10, 14.1, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 20.1, 22.2, 24.3, 24.9, 48.1, 48.2, 48.3, 48.4, 48.6, 48.7, 48.8, 48.9, 48.10, 53.1, 78.1, 78.2, 78.3, 78.4, 79, 80, 81.1, 82.1, 82.11 (tweede en derde volzin), 82.3, 82.4, 82.5, 82.8, 83.1, 84.1, 84.8, 90.3	***	€ 150.000	SW/DB
14.1.b	5.2, 5.5, 10.6, 10.10, 11.1, 11.3, 13.2, 14.2, 16.3, 16.4, 17.1, 17.2, 18.1, 18.3, 18.4, 19.2, 24.4, 24.7, 24.8, 26.1, 28.1, 28.4, 81.2 (eerste volzin), 81.3, 82.6, 82.7, 83.2, 84.5	**	€ 150.000	SW/DB
14.2.b	6.3, 10.7, 10.14, 10.15 (tweede alinea), 11.6, 12, 13.3, 13.4,13.9, 15.1 tot en met 15.6, 18.2, 18.5, 18.6, 19.1, 24.6, 26.2, 26.3, 27.3, 29.1, 29.2, 33.3, 33.5, 42.5, 49.2, 49.3, 50.1, 51.5	*	€ 75.000	SW/DB

Hierbij dient te worden bepaald of het ging om een medisch hulpmiddel uit risicoklasse I, IIa, IIb of III. Ingeval het een in-vitro diagnosticum betreft, moet bepaald worden of het om een laag-risico, midden hoog-risico of hoog-risico in-vitro diagnosticum ging.

	aard van het product	□	Klasse I Laag-risico IVD	33% van normbedrag
	aard van het product	□	Klasse IIa en IIb Midden hoog-risico IVD	66% van normbedrag
	aard van het product	□	Klasse III Hoog-risico IVD	100% van normbedrag
	Tussenberekening boetebedrag:	Tussenberekening boetebedrag:	Tussenberekening boetebedrag:	Tussenberekening boetebedrag:

In onderstaand schema B zijn diverse factoren genoemd die meegewogen kunnen worden bij het bepalen van de ernst van de overtreding.

Ten eerste de omvang van de overtreding. Een deel van de klasse I medische hulpmiddelen zijn ‘volumeproducten’ die in grotere hoeveelheden tegelijk in verpakkingen voorhanden zijn en afgeleverd worden. Voor het bepalen van de omvang van deze ‘volumeproducten’ geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 100 producten voorhanden of afgeleverd zijn. Als er sprake is van meer dan 500 klasse I ‘volumeproducten’ (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor de overige klasse I medische hulpmiddelen geldt dat er sprake is van een kleine omvang als er niet meer dan 10 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn en van een grote omvang is sprake als er meer dan 50 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn. Voor medische hulpmiddelen in de klasse IIa, IIb of III geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 5 producten voorhanden of afgeleverd zijn en als er sprake is van meer dan 10 producten (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor het bepalen van de omvang van gunstbetoon speelt bijvoorbeeld het percentage van de overschrijding van de vergoeding voor deelnamekosten een rol.

Ten tweede de duur van de overtreding. Daarbij kan gedacht worden aan een overtreding die een jaar heeft voortgeduurd (lang) of een overtreding die minder dan een maand heeft geduurd (kort).

Ten derde het bereik van de overtreding. Een medisch hulpmiddel dat ook buiten Nederland (bijvoorbeeld via internet) wordt verkocht heeft een groter bereik dan een medisch hulpmiddel dat naar maat gemaakt is (klein). Bij een gemiddeld bereik moet gedacht worden aan een medisch hulpmiddel dat binnen de grenzen van Nederland is gebleven.

Indien er sprake is van gunstbetoon, kan punt drie in schema B overgeslagen worden. Punt vier in schema B kan overgeslagen worden indien er geen sprake is van gunstbetoon.

In schema B is opgenomen of er op grond van deze factoren sprake is van verlichtende of verzwarende omstandigheden. De genoemde voorbeelden zijn niet limitatief.

1	omvang overtreding	□	klein	verlichtend
1	omvang overtreding	□	gemiddeld	geen
1	omvang overtreding	□	groot	verzwarend
1	Motivering:	Motivering:	Motivering:	Motivering:
2	duur	□	kort	verlichtend
2	duur	□	gemiddeld	geen
2	duur	□	lang	verzwarend
2	Motivering:	Motivering:	Motivering:	Motivering:
3	bereik	□	klein	verlichtend
3	bereik	□	gemiddeld	geen
3	bereik	□	groot	verzwarend
3	Motivering:	Motivering:	Motivering:	Motivering:
4	gunstbetoon aan één of meerdere personen	□	NVT
4	gunstbetoon aan één of meerdere personen	□	de verboden gunstbetoon richt zich op één persoon	geen
4	gunstbetoon aan één of meerdere personen	□	de verboden gunstbetoon richt zich op meerdere personen	verzwarend
4	Motivering:	Motivering:	Motivering:	Motivering:

Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 2 en 3? Voor het gebruik van onderstaand schema (C) geldt het volgende:

□ AEr zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing

□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing

□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing

Van toepassing	Van toepassing	Van toepassing	Van toepassing	Van toepassing	Van toepassing	Van toepassing
	Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A	Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A	Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A	Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A	Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A	Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A
	*	*	**	**	***	***
A	□	20%	□	50%	□	80%
B	□	30%	□	60%	□	90%
C	□	40%	□	70%	□	100%
Tussenberekening boetebedrag €	Tussenberekening boetebedrag €	Tussenberekening boetebedrag €	Tussenberekening boetebedrag €	Tussenberekening boetebedrag €	Tussenberekening boetebedrag €	Tussenberekening boetebedrag €

De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. De normale verwijtbaarheid vormt daarbij het uitgangspunt.

De Minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.

Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.

Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.

Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.

Van toepassing	Van toepassing
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid	–25% van het bedrag uit schema C
Motivering:	Motivering:
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid	Het boetebedrag uit schema C blijft gelijk
Motivering:	Motivering:
□ Er is sprake van grove schuld	+25% van het bedrag uit schema C
Motivering:	Motivering:
□ Er sprake van opzet	+50% van het bedrag uit schema C Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden
Motivering:	Motivering:
Tussenberekening boetebedrag:	Tussenberekening boetebedrag:

Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS).

Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een uitkomst van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Van toepassing	Van toepassing	Van toepassing
□	Onderneming of natuurlijk persoon met 1 of 4 FTE	10% van het in schema D vastgestelde bedrag
□	Onderneming met 5 t/m 10 FTE	15% van het in schema D vastgestelde bedrag
□	Onderneming met 11 t/m 25 FTE	20% van het in schema D vastgestelde bedrag
□	Onderneming met 26 t/m 45 FTE	25% van het in schema D vastgestelde bedrag
□	Onderneming met 46 t/m 70 FTE	40% van het in schema D vastgestelde bedrag
□	Onderneming met 71 t/m 100 FTE	55% van het in schema D vastgestelde bedrag
□	Onderneming met 101 t/m 150 FTE	75% van het in schema D vastgestelde bedrag
□	Onderneming met 151 en meer FTE	100% van het in schema D vastgestelde bedrag
Tussenberekening boetebedrag: €	Tussenberekening boetebedrag: €	Tussenberekening boetebedrag: €

Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.

Van toepassing	Van toepassing
□ Recidive, nee	Het in schema E vastgestelde bedrag blijft gelijk
Eind boetebedrag €	Eind boetebedrag €
□ Recidive, ja	Het boetebedrag van schema E dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden
Rapportnummer: Datum overtreding:	Rapportnummer: Datum overtreding:
Eind boetebedrag €	Eind boetebedrag €

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.

In schema A is één factor genoemd die een rol kan spelen bij het bepalen van de ernst van de overtreding.

Leeswijzer

Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming werkzame FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (de gemiddelde inzetbaarheid van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werkzame personen op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Boetedifferentiatie

Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg

Stap 2. Ernst van de overtreding

Duur. Indien vast kan worden gesteld dat een overtreder gedurende langer dan een week niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien vastgesteld kan worden dat een overtreding korter dan een dag geduurd heeft wordt deze als korte duur beoordeeld.

Leeswijzer

Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

□ C Er is één of meer verzwarende omstandigheid van toepassing

Stap 4. Verwijtbaarheid

Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.

Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming werkzame FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (de gemiddelde inzetbaarheid van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werkzame personen op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Boetedifferentiatie

Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet zorg en dwang psychogeriatrische en verstandelijk gehandicapte cliënten

Stap 2. Ernst van de overtreding

Duur. Indien vast kan worden gesteld dat een overtreder gedurende langer dan een week niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als lang en verzwarend beoordeeld. Indien vastgesteld kan worden dat een overtreding korter dan een dag geduurd heeft wordt deze als korte duur beoordeeld.

Leeswijzer

Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

□ C Er is één of meer verzwarende omstandigheid van toepassing

Stap 4. Verwijtbaarheid

Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.

Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming werkzame FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (de gemiddelde inzetbaarheid van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werkzame personen op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Boetedifferentiatie

De hoogte van de daadwerkelijk op te leggen bestuurlijke boete wordt per overtreding aan de hand van de stappen uit deze bijlage vastgesteld.

Deze beleidsregels zullen met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Stap 4. Verwijtbaarheid

De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.

Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Opiumwet

Boetedifferentiatie

De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet afbreking zwangerschap

Boetedifferentiatie

Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtredingvast te stellen.

Stap 4. Verwijtbaarheid

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet op bijzondere medische verrichtingen

Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift

Voor het gebruik van schema B geldt het volgende:

Stap 4. Verwijtbaarheid

Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift

□ AEr zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing

Stap 4. Verwijtbaarheid

Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.

Stap 6. Recidive

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg

Leeswijzer

Onverwijld:melden binnen drie werkdagen na de vaststelling van een calamiteit, geweld en ontslag wegens disfunctioneren.

Vanaf de constatering van een gebeurtenis heeft een instelling zes weken om onderzoek te doen naar de vraag of het een calamiteit of geweld betrof. Voor het bepalen van deze termijn wordt aansluiting gezocht bij hetgeen hierover is bepaald in de Algemene termijnenwet. De constatering kan door eenieder werkzaam binnen de instelling geschieden. Als uit het onderzoek blijkt dat het om een calamiteit of geweld ging, moet dit binnen deze zes weken onverwijld (binnen drie werkdagen) bij de inspectie gemeld worden.

Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet maatschappelijke ondersteuning 2015

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Met behulp van schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Voor het gebruik van schema B geldt het volgende:

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

Leeswijzer

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Leeswijzer

Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag

Stap 4. Verwijtbaarheid

Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet op de medische hulpmiddelen

Inhoud

Leeswijzer

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet medische hulpmiddelen

Met deze bijlage is het mogelijk om de hoogte van een bestuurlijke boete per afzonderlijke overtreding vast te stellen.

• •. Indien is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing), dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een SW. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een SW opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd, kan een bestuurlijke boete worden opgelegd.

• •. Indien aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.

• •. Indien is aangegeven SW/DBkan in het concrete geval een afweging gemaakt worden of eerst een schriftelijke waarschuwing wordt gegeven dan wel direct een boete wordt opgelegd. Een aantal overtredingen van bepalingen van de Wmh (nieuw) geeft, naast de mogelijkheid tot het opleggen van een boete, ook de mogelijkheid tot het opleggen van een last onder dwangsom (art. 12 Wmh) of een bijzondere maatregel (artikel 15 Wmh). Indien voor dezelfde overtreding een last onder dwangsom of bijzondere maatregel is opgelegd, kan direct een boete worden opgelegd.

• •. Voor de artikelen die betrekking hebben op de aangewezen instanties kan een schriftelijke waarschuwing of een bestuurlijke boete opgelegd worden. De zwaarte van de overtreding wordt in voorkomende gevallen per overtreding vastgesteld.

• •. In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet op de medische hulpmiddelen vastgesteld.

• •. Het ‘normbedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.

• •. Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.

Artikel Wmh (grondslag boetebevoegdheid)	Artikel Wmh (beboetbare norm)	Zwaartecategorie	Norm- bedrag	SW/DB
14.1.c	3, 5, 9a	***	€ 150.000	SW/DB
14.1.c	6	***	€ 150.000	DB
14.2.c	4, 5a, 5b	*	€ 75.000	SW/DB

Communicatietabel tussen Wet medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/745

Artikel Wet medische hulpmiddelen	Artikel Verordening (EU) 2017/745	Zwaartecategorie	Norm- bedrag	SW/DB
14.1.a	5.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 7, 9.3, 9.4, 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.5, 10.9, 10.10, 10.12, 10.13, 10.14, 13.1, 13.5, 13.6, 13.7, 13.8, 13.10, 14.1, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 17.1, 17.6, 17.7, 18.1, 22.3, 23.1, 25.2, 27.3, 27.5, 27.9, 52.1, 52.2, 52.3, 52.4, 52.6, 52.7, 52.8, 52.9, 52.10, 52.11, 58.1, 83.1, 83.2, 83.3, 83.4, 84, 85, 86.1, 87.1, 87.11 (tweede en derde volzin), 87.3, 87.4, 87.5, 87.8, 88.1, 89.1, 89.8, 94, 95.3	***	€ 150.000	SW/DB
14.1.a	5.2, 5.5, 10.6, 10.7, 10.11, 11.1, 11.3, 13.2, 14.2, 16.3, 16.4, 17.8, 19.1, 19.2, 20.1, 20.3, 20.4, 21.2, 22.5, 27.4, 27.7, 27.8, 29.1, 29.2, 31.1, 31.4, 86.2 (eerste volzin), 86.3, 87.6, 87.7, 88.2, 89.5	**	€ 150.000	SW/DB
14.2.a	6.3, 10.8, 10.15, 10.16 (tweede alinea), 11.6, 12, 13.3, 13.4, 13.9, 15, 20.2, 20.5, 20.6, 21.1, 22.1, 22.2, 27.6, 29.3, 29.4, 30.3, 32.1, 32.2, 37.3, 37.5, 46.5, 53.2, 53.3, 54.3, 55.1, 56.1, 56.5	*	€ 75.000	SW/DB
Artikel Wet medische hulpmiddelen	Artikel Verordening (EU) 2017/746	Zwaartecategorie	Norm- bedrag	SW/DB
---	---	---	---	---
14.1.b	5.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 7, 9.3, 9.4, 10.1, 10.2, 10.3, 10.8, 10.9, 10.11, 10.12, 13.1, 13.5, 13.6, 13.7, 13.8, 13.10, 14.1, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 20.1, 22.2, 24.3, 24.9, 48.1, 48.2, 48.3, 48.4, 48.6, 48.7, 48.8, 48.9, 48.10, 53.1, 78.1, 78.2, 78.3, 78.4, 79, 80, 81.1, 82.1, 82.11 (tweede en derde volzin), 82.3, 82.4, 82.5, 82.8, 83.1, 84.1, 84.8, 90.3	***	€ 150.000	SW/DB
14.1.b	5.2, 5.5, 10.6, 10.10, 11.1, 11.3, 13.2, 14.2, 16.3, 16.4, 17.1, 17.2, 18.1, 18.3, 18.4, 19.2, 24.4, 24.7, 24.8, 26.1, 28.1, 28.4, 81.2 (eerste volzin), 81.3, 82.6, 82.7, 83.2, 84.5	**	€ 150.000	SW/DB
14.2.b	6.3, 10.7, 10.14, 10.15 (tweede alinea), 11.6, 12, 13.3, 13.4,13.9, 15.1 tot en met 15.6, 18.2, 18.5, 18.6, 19.1, 24.6, 26.2, 26.3, 27.3, 29.1, 29.2, 33.3, 33.5, 42.5, 49.2, 49.3, 50.1, 51.5	*	€ 75.000	SW/DB

Hierbij dient te worden bepaald of het ging om een medisch hulpmiddel uit risicoklasse I, IIa, IIb of III. Ingeval het een in-vitro diagnosticum betreft, moet bepaald worden of het om een laag-risico, midden hoog-risico of hoog-risico in-vitro diagnosticum ging.

	aard van het product	□	Klasse I Laag-risico IVD	33% van normbedrag
	aard van het product	□	Klasse IIa en IIb Midden hoog-risico IVD	66% van normbedrag
	aard van het product	□	Klasse III Hoog-risico IVD	100% van normbedrag
	Tussenberekening boetebedrag:	Tussenberekening boetebedrag:	Tussenberekening boetebedrag:	Tussenberekening boetebedrag:

In onderstaand schema B zijn diverse factoren genoemd die meegewogen kunnen worden bij het bepalen van de ernst van de overtreding.

Ten eerste de omvang van de overtreding. Een deel van de klasse I medische hulpmiddelen zijn ‘volumeproducten’ die in grotere hoeveelheden tegelijk in verpakkingen voorhanden zijn en afgeleverd worden. Voor het bepalen van de omvang van deze ‘volumeproducten’ geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 100 producten voorhanden of afgeleverd zijn. Als er sprake is van meer dan 500 klasse I ‘volumeproducten’ (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor de overige klasse I medische hulpmiddelen geldt dat er sprake is van een kleine omvang als er niet meer dan 10 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn en van een grote omvang is sprake als er meer dan 50 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn. Voor medische hulpmiddelen in de klasse IIa, IIb of III geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 5 producten voorhanden of afgeleverd zijn en als er sprake is van meer dan 10 producten (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor het bepalen van de omvang van gunstbetoon speelt bijvoorbeeld het percentage van de overschrijding van de vergoeding voor deelnamekosten een rol.

Ten tweede de duur van de overtreding. Daarbij kan gedacht worden aan een overtreding die een jaar heeft voortgeduurd (lang) of een overtreding die minder dan een maand heeft geduurd (kort).

Ten derde het bereik van de overtreding. Een medisch hulpmiddel dat ook buiten Nederland (bijvoorbeeld via internet) wordt verkocht heeft een groter bereik dan een medisch hulpmiddel dat naar maat gemaakt is (klein). Bij een gemiddeld bereik moet gedacht worden aan een medisch hulpmiddel dat binnen de grenzen van Nederland is gebleven.

Indien er sprake is van gunstbetoon, kan punt drie in schema B overgeslagen worden. Punt vier in schema B kan overgeslagen worden indien er geen sprake is van gunstbetoon.

In schema B is opgenomen of er op grond van deze factoren sprake is van verlichtende of verzwarende omstandigheden. De genoemde voorbeelden zijn niet limitatief.

1	omvang overtreding	□	klein	verlichtend
1	omvang overtreding	□	gemiddeld	geen
1	omvang overtreding	□	groot	verzwarend
1	Motivering:	Motivering:	Motivering:	Motivering:
2	duur	□	kort	verlichtend
2	duur	□	gemiddeld	geen
2	duur	□	lang	verzwarend
2	Motivering:	Motivering:	Motivering:	Motivering:
3	bereik	□	klein	verlichtend
3	bereik	□	gemiddeld	geen
3	bereik	□	groot	verzwarend
3	Motivering:	Motivering:	Motivering:	Motivering:
4	gunstbetoon aan één of meerdere personen	□	NVT
4	gunstbetoon aan één of meerdere personen	□	de verboden gunstbetoon richt zich op één persoon	geen
4	gunstbetoon aan één of meerdere personen	□	de verboden gunstbetoon richt zich op meerdere personen	verzwarend
4	Motivering:	Motivering:	Motivering:	Motivering:

Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 2 en 3? Voor het gebruik van onderstaand schema (C) geldt het volgende:

□ AEr zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing

□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing

□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing

Van toepassing	Van toepassing	Van toepassing	Van toepassing	Van toepassing	Van toepassing	Van toepassing
	Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A	Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A	Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A	Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A	Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A	Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A
	*	*	**	**	***	***
A	□	20%	□	50%	□	80%
B	□	30%	□	60%	□	90%
C	□	40%	□	70%	□	100%
Tussenberekening boetebedrag €	Tussenberekening boetebedrag €	Tussenberekening boetebedrag €	Tussenberekening boetebedrag €	Tussenberekening boetebedrag €	Tussenberekening boetebedrag €	Tussenberekening boetebedrag €

De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.

De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.

Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.

Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.

Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.

Van toepassing	Van toepassing
□ Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid	–25% van het bedrag uit schema C
Motivering:	Motivering:
□ Er is sprake van normale verwijtbaarheid	Het boetebedrag uit schema C blijft gelijk
Motivering:	Motivering:
□ Er is sprake van grove schuld	+25% van het bedrag uit schema C
Motivering:	Motivering:
□ Er sprake van opzet	+50% van het bedrag uit schema C Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden
Motivering:	Motivering:
Tussenberekening boetebedrag:	Tussenberekening boetebedrag:

Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS).

Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een uitkomst van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.

Van toepassing	Van toepassing	Van toepassing
□	Onderneming of natuurlijk persoon met 1 of 4 FTE	10% van het in schema D vastgestelde bedrag
□	Onderneming met 5 t/m 10 FTE	15% van het in schema D vastgestelde bedrag
□	Onderneming met 11 t/m 25 FTE	20% van het in schema D vastgestelde bedrag
□	Onderneming met 26 t/m 45 FTE	25% van het in schema D vastgestelde bedrag
□	Onderneming met 46 t/m 70 FTE	40% van het in schema D vastgestelde bedrag
□	Onderneming met 71 t/m 100 FTE	55% van het in schema D vastgestelde bedrag
□	Onderneming met 101 t/m 150 FTE	75% van het in schema D vastgestelde bedrag
□	Onderneming met 151 en meer FTE	100% van het in schema D vastgestelde bedrag
Tussenberekening boetebedrag: €	Tussenberekening boetebedrag: €	Tussenberekening boetebedrag: €

Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.

Van toepassing	Van toepassing
□ Recidive, nee	Het in schema E vastgestelde bedrag blijft gelijk
Eind boetebedrag €	Eind boetebedrag €
□ Recidive, ja	Het boetebedrag van schema E dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden
Rapportnummer: Datum overtreding:	Rapportnummer: Datum overtreding:
Eind boetebedrag €	Eind boetebedrag €

Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet toetreding zorgaanbieders

Leeswijzer

Stap 4. Verwijtbaarheid

Stap 6. Recidive

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg

Leeswijzer

Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift

‘Niet van toepassing’ wordt ingevuld als het aantal betrokkenen waar de overtreding betrekking op heeft niet relevant is voor het vaststellen van de ernst van de overtreding.

Stap 4. Verwijtbaarheid

Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming

Stap 6. Recidive

Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet zorg en dwang psychogeriatrische en verstandelijk gehandicapte cliënten

Leeswijzer

Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift