Beleidsregel van het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden van 1 januari 2024, houdende de werkwijze voor de vergelijkende evaluatie gewasbeschermingsmiddelen

Het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

Gelet op artikel 50 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, in samenhang gelezen met de artikelen 4:81 tot en met 4:84 van de Algemene wet bestuursrecht,

Besluit:

Artikel 1. Begrippen

Voor de toepassing van deze beleidsregel wordt verstaan onder:

• a. Ctgb: College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden;

• b. Verordening (EG) nr. 1107/2009: Verordening (EG) Nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PbEU, L 309);

• c. Gewasbeschermingsmiddel: gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 1107/2009;

• d. Werkzame stof: werkzame stof als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 1107/2009;

• e. Gebruik: gebruiksdoeleinde overeenkomstig artikel 33(1) en artikel 50(1) van Verordening (EG) nr. 1107/2009;

• f. Kandidaat voor vervanging: een werkzame stof die is goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1107/2009;

• g. Wettelijk gebruiksvoorschrift: wettelijke bepalingen voor gebruik en gebruiksaanwijzing;

• h. Niet-chemische maatregel of methode: een manier om een gewas te beschermen tegen een plaag die geen gewasbeschermingsmiddel betreft (bijvoorbeeld een mechanische methode zoals schoffelen of de inzet van natuurlijke vijanden).

• i. NVWA: Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit;

• j. Risicobeperkende maatregel: wettelijk opgelegde maatregel die de effecten beperken van het vrijkomen van een actieve stof of gewasbeschermingsmiddel;

• k. Richtsnoer SANCO/11507/2013: richtsnoer voor het uitvoeren van de vergelijkende evaluatie;

• l. Richtsnoer EPPO PP 1/271 (3): richtsnoer voor het uitvoeren van de landbouwkundige vergelijking;

• m. Richtsnoer EPPO PP 1/213 (4): Richtsnoer voor het analyseren van het risico op resistentie tegen gewasbeschermingsmiddelen;

Artikel 2. Reikwijdte

• –. Een nieuwe toelating inclusief een wederzijdse erkenning;

• –. Een verlenging van een toelating;

• –. Een uitbreiding van een toelating (waarbij de vergelijkende evaluatie alleen uitgevoerd zal worden voor de aangevraagde gebruiken).

Artikel 3. Werkwijze – de landbouwkundige vergelijking

• a. Het alternatief kan onder uiteenlopende landbouw-, fytosanitaire en ecologische (waaronder klimatologische) omstandigheden op effectieve wijze gebruikt worden;

• b. Als het om een gewasbeschermingsmiddel gaat betreft het een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een toelating bestaat in Nederland;

• c. Bij vervanging door het alternatief blijft de de diversiteit van het beschikbare middelen- en maatregelenpakket – waar relevant – voldoende om het risico op resistentieontwikkeling bij het doelorganisme te beperken (Bijlage IV, punt 1b van Verordening (EG) nr. 1107/2009; EPPO PP 1/271 (3); EPPO PP 1/213 (4));

• d. Overeenkomstig Bijlage IV, punt 3 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 leidt het vervangen van het aangevraagde middel door het alternatief niet tot significante praktische of economische nadelen voor de gebruiker (EPPO PP 1/271 (3)).

• a. in het geval van een gewas-plaagcombinatie met een laag risico op resistentie, tenminste 2 werkingsmechanismen beschikbaar moeten blijven;

• b. in het geval van een gewas-plaagcombinatie met een gemiddeld risico op resistentie, tenminste 3 werkingsmechanismen beschikbaar moeten blijven;

• c. in het geval van een gewas-plaagcombinatie met een hoog risico op resistentie, tenminste 4 werkingsmechanismen beschikbaar moeten blijven;

Artikel 4. Werkwijze – de vergelijkende risicobeoordeling

• a. Geen van de alternatieven wordt als aanzienlijk veiliger beschouwd indien er voor het aangevraagde gebruik geen risicobeperkende maatregelen nodig zijn;

• b. Indien de aanvraag een middel betreft met een kandidaat voor vervanging die een aanzienlijk lagere ADI, AOEL of ARfD3ADI: Acceptable Daily Intake; AOEL: Acceptable Operator Exposure Level; Acute Reference Dose. heeft dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen binnen de relevante groep stoffen/gebruikscategorieën (Bijlage II, punt 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009), wordt een volwaardig alternatief als aanzienlijk veiliger beschouwd als voldaan wordt aan de volgende twee voorwaarden:

• –. De procentuele opvulling van de ADI, AOEL en/of ARfD van het volwaardige alternatief is tenminste een factor 10 lager dan die van het middel met de kandidaat voor vervanging;

• –. De risicobeperkende maatregelen voor het volwaardige alternatief zijn minder strikt.

• c. Voor overige middelen wordt een volwaardig alternatief als aanzienlijk veiliger beschouwd indien er minder strikte risicobeperkende maatregelen zijn voorgeschreven voor dit alternatief (zie artikel 5 van deze beleidsregel voor een toelichting op het vergelijken van risicobeperkende maatregelen);

Artikel 5. Werkwijze – risicobeperkende maatregelen

• –. Voor het volwaardige alternatief gelden niet de risicobeperkende maatregelen die wel nodig zijn voor het aangevraagde gebruik, óf deze risicobeperkende maatregelen zijn lichter voor het alternatief; en

• –. er gelden voor het volwaardige alternatief geen andere risicobeperkende maatregelen dan de maatregelen die voor het aangevraagde gebruik gelden.

Artikel 6. Inwerkingtreding

Gedurende de overgangstermijn van zes maanden is het toegestaan om een aanvraag op vrijwillige basis onder het in artikel 2 en 3 beschreven beleid te laten beoordelen. Het is aan de aanvrager om dit aan te geven

Bijlage I. Werkwijze – de stappen in de vergelijkende risicobeoordeling

• 1. Is één van de volwaardige alternatieven een niet-chemische maatregel of methode?

• a. Ja → Dit alternatief wordt als aanzienlijk veiliger beschouwd.

• b. Nee → Ga door met stap 2.

• 1. Is één van de volwaardige alternatieven een laagrisicomiddel?

• a. Ja → Dit alternatief wordt als aanzienlijk veiliger beschouwd.

• b. Nee → Ga door met stap 3.

• 1. Bevatten alle volwaardige alternatieven een kandidaat voor vervanging?

• a. Ja → Geen van de volwaardige alternatieven wordt beschouwd als aanzienlijk veiliger.

• b. Nee → Ga voor de volwaardige alternatieven die geen kandidaat voor vervanging bevatten door met stap 4.

• 1. Gelden er voor het aangevraagde gebruik risicobeperkende maatregelen?

• a. Ja → Ga door met stap 5.

• b. Nee → Geen van de volwaardige alternatieven wordt beschouwd als aanzienlijk veiliger.

• 1. Is de betreffende werkzame stof aangemerkt als kandidaat voor vervanging omdat deze een aanzienlijk lagere ADI, AOEL of ARfD heeft dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen binnen de relevante groep stoffen/gebruikscategorieën? (Bijlage II, punt 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009)?

• a. Ja → Ga door met stap 6.

• b. Nee → Ga door met stap 7.

• 1. Heeft één van de volwaardige alternatieven een procentuele opvulling van de ADI, AOEL en/of ARfD die tenminste een factor 10 lager ligt dan die van het gebruik waarvoor de aanvraag is ingediend?

• a. Ja → Ga door met stap 7.

• b. Nee → Geen van de volwaardige alternatieven wordt beschouwd als aanzienlijk veiliger.

• 1. Gelden er voor één van de volwaardige alternatieven minder strikte risicobeperkende maatregelen?

• a. Ja → Alternatieven waarvoor dit geldt worden als aanzienlijk veiliger beschouwd.

• b. Nee → Geen van de volwaardige alternatieven wordt beschouwd als aanzienlijk veiliger.

Bijlage 1. Reactie Ctgb op de opmerkingen voortkomend uit de publieke consultatie

De consultatie over de beleidsregel vergelijkende evaluatie gewasbeschermingsmiddelen heeft circa 75 reacties van 5 respondenten opgeleverd. Deze inbreng heeft geholpen om het voorgenomen besluit op bepaalde punten aan te passen en te verduidelijken. Op 22 november 2023 heeft het college een definitief besluit genomen over het beleid.

De individuele reacties en de antwoorden van het Ctgb daarop vindt u in bijlage 2. Over een aantal onderwerpen zijn er meerdere – uiteenlopende – reacties gegeven. Deze onderwerpen worden in deze tekst inhoudelijk belicht.

Geïntegreerde gewasbescherming

Er wordt door een aantal respondenten geadviseerd om meer rekening te houden met geïntegreerde gewasbescherming (Integrated Pest Management of IPM) bij het uitvoeren van de vergelijkende evaluatie. Er wordt onder andere gesuggereerd om een geheel IPM-teeltsysteem als alternatief te beschouwen voor een middel met een kandidaat voor vervanging.

Geïntegreerde gewasbescherming is een fundamenteel onderdeel van een weerbare en duurzame teelt en de Europese wetgeving verplicht telers om de principes van geïntegreerde gewasbescherming (IPM) toe te passen.4Zie het Uitvoeringsprogramma Toekomstvisie gewasbescherming 2030, artikel 55 van Verordening 1107/2009, artikel 14 en Bijlage III van Richtlijn 2009/128/EC en artikel 26 van de bgb. Binnen een IPM-systeem moeten gewasbeschermingsmiddelen zo gekozen worden ze de weerbaarheid van het systeem niet afbreken, maar juist ondersteunen. Om in de praktijk te komen tot een landbouw waarin IPM de standaard is, is een transitie nodig waarbij weerbare planten en teeltsystemen centraal worden gesteld in plaats van gewasbeschermingsmiddelen.5Zie ook het Uitvoeringsprogramma Toekomstvisie gewasbescherming 2030

Op dit moment is het nog niet mogelijk om te toetsen of een systeem als veiliger alternatief beschouwd kan worden vanwege de complexiteit die gepaard gaat met vergelijking tussen één middel en een heel IPM-systeem met meerdere middelen en/of methoden. Dit wordt daarom nu niet opgenomen in de beleidsregel. Wel verkent de NVWA in samenwerking met het Ctgb of en op welke wijze IPM-systemen in de toekomst geïntegreerd zouden kunnen worden in de vergelijkende evaluatie en hoe dit past binnen het wettelijk kader. De resultaten van deze verkenning zullen worden ingebracht bij de herziening van de Europese regels en richtsnoeren over de vergelijkende evaluatie.

Resistentie

Ook resistentie krijgt veel aandacht in de reacties op de voorgestelde werkwijze.6Het gaat hier om resistentie van het doelwitorganisme voor het gewasbeschermingsmiddel. Het risico op resistentieontwikkeling bij het gebruik van chemische gewasbeschermingsmiddelen kan verkleind worden door werkzame stoffen met verschillende werkingsmechanismen af te wisselen. Daarom is het noodzakelijk dat er voldoende middelen met verschillende werkingsmechanismen beschikbaar zijn. Hiermee wordt – zoals voorgeschreven door de Europese wetgeving – rekening gehouden in de vergelijkende evaluatie.7Zie Bijlage IV, punt 1(a) van Verordening 1107/2009.

Door de transitie naar weerbare planten en teeltsystemen zal het probleem van resistentie op termijn afnemen. Het risico op resistentieontwikkeling van plagen tegen chemische gewasbeschermingsmiddelen speelt niet bij niet-chemische maatregelen en methoden die in een IPM-teeltsysteem ingezet kunnen worden. Bovendien zullen gewasbeschermingsmiddelen minder vaak nodig zijn door het centraal stellen van weerbare planten en teeltsystemen. Omdat deze transitie nog volop in ontwikkeling is, is het op dit moment nog steeds nodig om in de werkwijze voor de vergelijkende evaluatie rekening te houden met de diversiteit van het maatregelen- en middelenpakket en het aantal resistentiegroepen dat beschikbaar is voor telers. Hierbij wordt het Europees vastgestelde richtsnoer gebruikt.8SANCO/11507/2013, In het richtsnoer wordt voor de omgang met resistentie verwezen naar de EPPO standard PP 1/271.

De inspanningen op de lange termijn zullen gericht moeten zijn op de ontwikkeling en gebruik van niet-chemische maatregelen en methoden en gewasbeschermingsmiddelen die passen binnen IPM-systemen. Het Ctgb draagt hieraan bij door de verduurzaming van het stoffen- en middelenpakket te faciliteren, bijvoorbeeld door het inrichten van een verduurzamingsloket dat de beoordelingsprocedure voor duurzame gewasbeschermingsmiddelen versneld.

Landbouwkundige vergelijking – volwaardigheid van alternatieven

Uit de reacties op de publieke consultatie is ook gebleken dat er vragen bestaan over hoe de volwaardigheid van een alternatief beoordeeld wordt in de landbouwkundige vergelijking. Er wordt gevraagd om exacte, kwantitatieve criteria voor het beoordelen van de doelmatigheid en de praktische en economische nadelen van de alternatieven ten opzichte van het middel met een kandidaat voor vervanging.

In de landbouwkundige vergelijking worden deze aspecten door de NVWA beoordeeld aan de hand van een werkwijze waarin deze criteria zijn uitgewerkt.9Zie ‘Uitgwerkte criteria landbouwkundige vergelijking bij Comparative Assessment’. Het uitgangspunt is hierbij dat een volwaardig alternatief geen significante praktische of economische nadelen mag hebben om als volwaardig beschouwd te worden.10Zie Bijlage IV, punt 3 van Verordening 1107/2009 In de voorliggende beleidsregel zijn geen aanpassingen opgenomen in deze aspecten van de beoordeling. Op basis van de opmerkingen is de preambule van de beleidsregel aangepast, zodat deze nu duidelijk beschrijft welke aspecten van de landbouwkundige vergelijking gewijzigd worden met deze beleidsregel en welke niet.

Bijlage 2. Reactie Ctgb op de individuele opmerkingen voortkomend uit de publieke consultatie over de ‘Beleidsregel werkwijze vergelijkende evaluatie gewasbeschermingsmiddelen’