Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej

Czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują:

Za wykonywanie czynności diagnostyki laboratoryjnej uważa się także działalność naukową, dydaktyczną i polegającą na kierowaniu laboratorium, prowadzoną w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej przez osobę wpisaną na listę diagnostów laboratoryjnych.

Diagnosta laboratoryjny jest uprawniony do wykonywania zabiegów i czynności polegających na pobraniu od pacjenta materiału do badań laboratoryjnych.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz zabiegów i czynności, o których mowa w ust. 1.

Diagności laboratoryjni zorganizowani są na zasadach samorządu zawodowego, zwanego dalej „samorządem”.

Samorząd jest niezależny w wykonywaniu swoich zadań i podlega wyłącznie przepisom ustawy.

Jednostką organizacyjną samorządu, posiadającą osobowość prawną, jest Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, z siedzibą w Warszawie.

Nadzór nad działalnością samorządu sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia w zakresie i formach określonych niniejszą ustawą.

Prawo samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej powstaje z chwilą dokonania wpisu na listę diagnostów laboratoryjnych i złożenia ślubowania.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz czynności diagnostyki laboratoryjnej, które mogą być wykonywane bez nadzoru diagnosty laboratoryjnego przez analityków medycznych nieposiadających ukończonych studiów wyższych i tytułu magistra.

Na listę diagnostów laboratoryjnych wpisuje się osobę fizyczną, która:

Od wymogu, o którym mowa w ust. 1 pkt 7, są zwolnione osoby będące lekarzami, posiadające I lub II stopień specjalizacji wchodzącej w zakres diagnostyki laboratoryjnej.

Na listę diagnostów laboratoryjnych wpisuje się diagnostę laboratoryjnego będącego obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej, jeżeli spełnia warunki określone w ust. 1 pkt 1 i 3-6.

Warunkiem wpisania na listę diagnostów laboratoryjnych osób, o których mowa w ust. 3, jest władanie przez nich językiem polskim w mowie i piśmie, w zakresie koniecznym do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego.

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” wykaz dyplomów potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego przez obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej.

Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych prowadzi listę diagnostów laboratoryjnych oraz na wniosek zainteresowanego podejmuje w drodze uchwały decyzję o wpisie.

Wpis na listę diagnostów laboratoryjnych obejmuje:

Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zawiadomić Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych o wszelkich zmianach danych, o których mowa w ust. 2, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tych zmian.

Uchwała Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych w sprawie wpisu na listę diagnostów laboratoryjnych powinna być podjęta w terminie 3 miesięcy od dnia złożenia wniosku i ma charakter decyzji ostatecznej.

Od ostatecznej uchwały Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych odmawiającej wpisu na listę diagnostów laboratoryjnych, w terminie 3 miesięcy od doręczenia uchwały, wnioskodawcy służy skarga do Naczelnego Sądu Administracyjnego.

W przypadku niepodjęcia przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych uchwały w sprawie wpisu na listę diagnostów laboratoryjnych, wnioskodawcy służy w terminie 3 miesięcy od upływu terminu, o którym mowa w ust. 1, skarga do Naczelnego Sądu Administracyjnego.

Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych zawiadamia, w terminie 30 dni od podjęcia uchwały, ministra właściwego do spraw zdrowia o wpisie na listę diagnostów laboratoryjnych, jak i o odmowie wpisu.

Wpis na listę diagnostów laboratoryjnych uważa się za dokonany, jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie sprzeciwi się wpisowi w terminie 30 dni od daty otrzymania uchwały wraz z dokumentami stanowiącymi podstawę wpisu. Sprzeciw wymaga uzasadnienia.

Sprzeciw ministra właściwego do spraw zdrowia może być zaskarżony, przez wnioskodawcę lub Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych, do Naczelnego Sądu Administracyjnego w terminie 30 dni od dnia doręczenia sprzeciwu.

Rota ślubowania składanego przez diagnostę laboratoryjnego ma następujące brzmienie:

Ślubowanie może być złożone z dodaniem zdania „Tak mi dopomóż Bóg”.

Ślubowanie odbiera Prezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych. Ślubowanie może być również złożone w formie pisemnej.

Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych skreśla diagnostę laboratoryjnego z listy diagnostów laboratoryjnych w przypadku:

W przypadku uchylenia orzeczenia powodującego utratę prawa do wykonywania czynności z zakresu diagnostyki laboratoryjnej następuje przywrócenie wpisu na listę diagnostów laboratoryjnych.

Jeżeli Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych stwierdzi, że istnieje uzasadnione podejrzenie niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej lub ograniczenia w wykonywaniu ściśle określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej ze względu na stan zdrowia, powołuje komisję złożoną z lekarzy specjalistów z odpowiednich dziedzin medycyny. Komisja ta wydaje orzeczenie w przedmiocie niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej albo ogranicza w wykonywaniu ściśle określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej.

Diagnosta laboratoryjny ma obowiązek stawienia się przed komisją, o której mowa w ust. 1, i poddania się niezbędnym badaniom.

Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie orzeczenia komisji, może podjąć uchwałę o zawieszeniu prawa wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej na okres trwania niezdolności albo o ograniczeniu wykonywania określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej na okres trwania niezdolności. Zainteresowany diagnosta laboratoryjny jest uprawniony do uczestnictwa w posiedzeniu Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych w czasie rozpatrywania jego sprawy.

Jeżeli diagnosta laboratoryjny odmawia poddania się badaniu przez komisję lub gdy Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych na podstawie wyników postępowania wyjaśniającego uzna, że dalsze wykonywanie czynności diagnostyki laboratoryjnej lub ściśle określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego grozi niebezpieczeństwem dla pacjentów, Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych podejmuje uchwałę o zawieszeniu diagnosty laboratoryjnego w prawie wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej albo o ograniczeniu wykonywania ściśle określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej do czasu zakończenia postępowania.

Diagnosta laboratoryjny, w stosunku do którego podjęto uchwałę, o której mowa w ust. 3 i 4, może wystąpić do Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych o uchylenie uchwały, jeżeli ustaną przyczyny zawieszenia lub ograniczenia, nie wcześniej jednak niż po upływie 6 miesięcy od podjęcia uchwały Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych.

W razie podjęcia przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych uchwały, o której mowa w ust. 3, diagnoście laboratoryjnemu, którego dotyczy uchwała, służy skarga do Naczelnego Sądu Administracyjnego.

Postępowanie w sprawach, o których mowa w ust. 1-5, jest poufne.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, określi, w drodze rozporządzenia, tryb powoływania i organizację komisji, o której mowa w ust. 1, oraz tryb orzekania o niezdolności do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej ze względu na stan zdrowia.

Laboratorium jest zakładem opieki zdrowotnej w rozumieniu ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej , z zastrzeżeniem ust. 2.

Laboratorium może być także jednostką organizacyjną zakładu opieki zdrowotnej.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, określa, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakim powinno odpowiadać laboratorium, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań fachowych personelu i kierownika laboratorium, warunków sanitarnych pomieszczeń i urządzeń oraz zasad atestowania aparatury i sprzętu medycznego.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, może określić, w drodze rozporządzenia, standardy postępowania diagnostycznego w laboratoriach, w celu zapewnienia właściwego poziomu i jakości czynności diagnostyki laboratoryjnej.

Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych prowadzi Ewidencję Laboratoriów Diagnostycznych, zwaną dalej „Ewidencją”.

Wpis do Ewidencji dokonywany jest na wniosek podmiotu, który utworzył zakład opieki zdrowotnej.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

Wpis w Ewidencji zawiera dane, o których mowa w ust. 3.

Jeżeli pacjent jest niepełnoletni lub niezdolny do świadomego wyrażenia zgody, wymagana jest zgoda jego przedstawiciela ustawowego, a gdy pacjent nie ma przedstawiciela ustawowego lub porozumienie się z nim jest niemożliwe - zgoda sądu opiekuńczego.

W przypadku osoby, o której mowa w ust. 1, zgodę na przeprowadzenie zabiegów i czynności może wyrazić także opiekun faktyczny.

W przypadku osoby ubezwłasnowolnionej zgodę wyraża przedstawiciel ustawowy tej osoby. Jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie badania, konieczne jest ponadto uzyskanie zgody tej osoby.

Jeżeli pacjent ukończył 16 lat, wymagana jest także jego zgoda.

Jeżeli jednak niepełnoletni, który ukończył 16 lat, osoba ubezwłasnowolniona albo pacjent chory psychicznie lub upośledzony umysłowo, lecz dysponujący dostatecznym rozeznaniem, sprzeciwia się zabiegowi i czynnościom diagnostyki laboratoryjnej, poza zgodą jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego albo w przypadku niewyrażenia przez nich zgody wymagana jest zgoda sądu opiekuńczego.