Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Reklama produktu leczniczego nie może być prowadzona z udziałem dzieci lub być kierowana do dzieci.

Reklama nie może zawierać wskazań terapeutycznych do stosowania w leczeniu:

Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać treści, które:

Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, objąć zakazem, o którym mowa w ust. 4 pkt 3, inne wskazania terapeutyczne, uwzględniając w szczególności zabezpieczenie zdrowia ludności oraz skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych:

Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronnych określonych w odrębnych przepisach.

Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz właścicieli i pracowników aptek reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania.

Zabrania się przyjmowania korzyści, o których mowa w ust. 1.

Przepis ust. 1 i 2 nie dotyczy dawania lub przyjmowania przedmiotów o znikomej wartości materialnej opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę.

Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.

Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swego przedsiębiorstwa osobę, do obowiązków której należy między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot odpowiedzialny.

Do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego należy zapewnienie, aby:

Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.

Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekazywać mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych zgłoszonych przez osoby wizytowane.

Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy.

Organy, o których mowa w ust. 1, mogą w drodze decyzji nakazać:

Decyzje, o których mowa w ust. 2, mają rygor natychmiastowej wykonalności.

Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny.

Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.

Kontroli seryjnej wstępnej, z zastrzeżeniem ust. 6 i 7, podlegają:

Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4, wykonuje właściwy podmiot odpowiedzialny zgodnie z ust. 10.

Obowiązkowi kontroli seryjnej wstępnej nie podlegają produkty lecznicze, określone w ust. 4 pkt 3, pod warunkiem że spełniają wymagania, o których mowa w art. 48 ust. 2 i 3.

Jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, upoważnione na podstawie ust. 10, mogą zwolnić z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 3, jeżeli przeprowadzone uprzednio badania innych serii produktów leczniczych wykazywały ich należytą jakość i posiadają świadectwo kontroli wydane przez osobę wykwalifikowaną zatrudnioną w wytwórni.

Kontrolę seryjną wstępną surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych przeprowadzają upoważnione laboratoria kontroli jakości.

Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 1 i 2, wynosi do 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 3, wynosi do 30 dni.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:

Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.

Produkty lecznicze i wyroby medyczne, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu, z zastrzeżeniem art. 122 ust. 1 pkt 2.

Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych, ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których upłynął termin ważności - podmiot, u którego powstała przyczyna konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.

Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony przez lekarza weterynarii wyłącznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

Zabrania się prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa lub inną osobę wykonującą zawód medyczny lub lekarza weterynarii produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.

Nie wymaga zgody ministra właściwego do spraw zdrowia przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.

Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii .

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:

Lekarz weterynarii prowadzący obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi jest zobowiązany do:

Jeżeli tkanki i produkty zwierząt przeznaczone są do spożycia przez ludzi, to właściciele tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za zwierzęta są obowiązani do posiadania dokumentów weterynaryjnych produktów leczniczych posiadających właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe, zawierających następujące informacje:

Lekarz weterynarii wydaje właścicielowi zwierząt lub osobie odpowiedzialnej za zwierzęta dokument potwierdzający nabycie produktów leczniczych weterynaryjnych lub pasz leczniczych, zawierający dane, o których mowa w ust. 2.

Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3, właściciel zwierzęcia lub osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowuje przez okres trzech lat.

Minister właściwy do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, wzór dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 3, uwzględniając gatunki zwierząt oraz informacje, o których mowa w ust. 3.

Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2, mogą prowadzić punkty apteczne.

Punkty, o których mowa w ust. 1, mogą być prowadzone przez techników farmaceutycznych posiadających pięcioletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.

Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich.

Prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107 stosuje się odpowiednio.

Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty lekarskiej, z uwzględnieniem ust. 3, mogą prowadzić:

Sklepy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogą być prowadzone jedynie przez farmaceutę, technika farmaceutycznego lub przedsiębiorców zatrudniających wymienione osoby jako kierowników tych placówek.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:

Obrót hurtowy produktami leczniczymi, w tym również przywożonymi z zagranicy i wywożonymi za granicę, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.

Do składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej.

Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na nabywaniu i zbywaniu oraz przechowywanie i dostarczanie produktów leczniczych prowadzone z wytwórcami oraz przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, a także z aptekami oraz innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest również przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych.

Hurtownie farmaceutyczne mogą również prowadzić obrót hurtowy:

Hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót hurtowy środkami zaopatrzenia technicznego przydatnymi w pracy szpitali, aptek oraz placówek, o których mowa w art. 70 i 71.

Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych mogą prowadzić obrót hurtowy także:

Nie stanowi obrotu hurtowego:

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej, oraz szczegółowe procedury postępowania dotyczące przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną.

Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej przez Głównego Lekarza Weterynarii.

O wydaniu decyzji w sprawach, o których mowa w ust. 3, Główny Lekarz Weterynarii zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R wymaga dodatkowego zezwolenia określonego odrębnymi przepisami.

Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zwany dalej „wnioskiem”, powinien zawierać:

Do wniosku należy załączyć:

W przypadku gdy przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię w dwóch lub więcej miejscach, na każde miejsce działalności należy złożyć odrębny wniosek.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, przedsiębiorca składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - do Głównego Lekarza Weterynarii.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinno zawierać:

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje się na czas nieokreślony, chyba że wnioskodawca wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony.

Komora przeładunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni i może być zlokalizowana poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktów leczniczych znajdujących się w komorach przeładunkowych należy dołączyć dokumentację transportową, w tym określającą czas dostawy tych produktów do komory.

Pomieszczenia komory przeładunkowej muszą odpowiadać warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza w drodze postanowienia wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego terenie zlokalizowana jest komora przeładunkowa.

Komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem prowadzenia hurtowni mogą służyć przedsiębiorcy, posiadającemu zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, do czasowego składowania, nie dłużej niż 36 godzin, produktów leczniczych wyłącznie w zamkniętych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy w warunkach określonych dla danych produktów leczniczych.

Uruchomienie komory przeładunkowej może nastąpić, jeżeli w terminie 14 dni od daty zgłoszenia przez przedsiębiorcę, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wniesie sprzeciwu. Do zgłoszenia należy dołączyć postanowienie, o którym mowa w ust. 4.

Przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien:

Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się, jeżeli podejmującym działalność jest magister farmacji spełniający wymagania, o których mowa w art. 84, osobiście pełniący funkcję kierownika.

Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej działalności przez poszczególne podmioty.

Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej:

W przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych decyzje, o których mowa w ust. 1, wydaje Główny Lekarz Weterynarii.

Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o ile zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej, lub przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, w szczególności jeżeli:

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:

Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał zezwolenie na prowadzenie hurtowni.

Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1-6 i 8.

Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1.

Osobą wykwalifikowaną, o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2, może być farmaceuta mający dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, z zastrzeżeniem ust. 2-4.

Osobą wykwalifikowaną w hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych może być także lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i dwuletni staż pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt i nie prowadzi praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

Osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, prowadzącej obrót wyłącznie gazami medycznymi, może być także osoba posiadająca świadectwo maturalne oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy.

Nie można równocześnie być osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i pełnić funkcji kierownika apteki.

Osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej można być tylko w jednej hurtowni farmaceutycznej.

Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.

Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących:

W odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również:

W aptekach szpitalnych poza udzielaniem usług farmaceutycznych:

W aptekach ogólnodostępnych mogą być wydawane na podstawie recepty produkty lecznicze lub sporządzane leki recepturowe przeznaczone dla zwierząt, z których lub od których nie pozyskuje się środków spożywczych.

Dopuszcza się wydanie z apteki na receptę lekarza weterynarii produktu leczniczego lub leku recepturowego przeznaczonego do zastosowania u zwierząt, z których lub od których pozyskuje się środki spożywcze, w sytuacji ratowania życia lub zdrowia zwierzęcia, a zwłaszcza uniknięcia cierpienia zwierzęcia.

Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób postępowania przy zastosowaniu produktów leczniczych w sytuacji, o której mowa w ust. 6, sposób oznaczania recept, na podstawie których mogą być te produkty lecznicze wydawane, uwzględniając konieczność zapewnienia, że żywność otrzymana od leczonych zwierząt nie zawiera pozostałości szkodliwych dla konsumenta.

W aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inne rodzaje działalności niż określone w ust. 2-4 i 8 związane z ochroną zdrowia dopuszczalne do prowadzenia w aptece.

Apteki dzielą się na:

Apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może zwolnić jednostki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, z obowiązku prowadzenia apteki szpitalnej, uwzględniając:

Funkcję apteki szpitalnej w jednostkach, o których mowa w ust. 3, spełnia dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4.

W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony aptekarz w rozumieniu ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej „kierownikiem apteki”; można być kierownikiem apteki tylko w jednej aptece.

Kierownikiem apteki może być aptekarz, który nie przekroczył 65 roku życia, posiadający prawo samodzielnego wykonywania zawodu aptekarza, specjalizację uprawniającą do prowadzenia apteki i co najmniej trzyletni staż pracy w aptece.

Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wydaną na wniosek zainteresowanego po zasięgnięciu opinii okręgowej izby aptekarskiej prowadzącemu aptekę, który ukończył 65 lat, okres, o którym mowa w ust. 2, może być przedłużony do 70 roku życia.

Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności spowodowanej chorobą lub urlopem, aptekarza do jego zastępowania, w trybie określonym w art. 95 ust. 4 pkt 5.

Do zadań kierownika apteki należy:

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór prowadzenia ewidencji osób, o których mowa w ust. 5, uwzględniając dane takie, jak:

Farmaceuta może uzyskać tytuł specjalisty, potwierdzający posiadanie określonych kwalifikacji zawodowych, po odbyciu przeszkolenia ustalonego programem specjalizacji i zdaniu egzaminu.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, określa, w drodze rozporządzenia, wykaz specjalizacji farmaceutycznych, w tym wymaganych do prowadzenia apteki, określając w szczególności ramowe programy specjalizacji, sposób i tryb odbywania szkolenia specjalizacyjnego i zdawania egzaminu oraz jednostki prowadzące szkolenie i przeprowadzające egzamin, a także wysokość opłat za szkolenie i egzamin.

Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie:

Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, może również wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, program praktyki w aptece oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzględniając w szczególności zakres wiedzy niezbędnej do wykonywania czynności określonych w ust. 1 i 2, obowiązki opiekuna praktyki, zakres czynności, które mogą być wykonywane samodzielnie przez praktykanta, formę i sposób prowadzenia dziennika praktyki aptecznej.

W aptece szpitalnej oraz zakładowej ustanawia się kierownika apteki.

Do kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej stosuje się odpowiednio przepisy art. 88 ust. 2-5.

Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy.

Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie ustala zarząd powiatu po zasięgnięciu opinii zarządu gmin z terenu powiatu i samorządu aptekarskiego.

Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej określa, w drodze rozporządzenia:

Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności ze szczególnym uwzględnieniem leków refundowanych, na które ustalono limit ceny na podstawie odrębnych przepisów, z zastrzeżeniem ust. 2.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny na wniosek kierownika apteki może zwolnić aptekę z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P.

Jeżeli w aptece ogólnodostępnej brak poszukiwanego produktu leczniczego, w tym również leku recepturowego, aptekarz powinien zapewnić jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, podstawowe warunki prowadzenia apteki, uwzględniając w szczególności:

Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia aptekarz może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R.

Fakt wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2, aptekarz odnotowuje na sporządzanej recepcie farmaceutycznej; recepta farmaceutyczna powinna zawierać nazwę wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której produkt leczniczy został wydany, datę wydania, podpis i pieczątkę aptekarza. Recepta farmaceutyczna zastępuje receptę za 100% odpłatnością i podlega ewidencjonowaniu.

Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta.

Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, z zastrzeżeniem ust. 6.

Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej lub niewłaściwego ich wydania.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Obrony Narodowej i Ministrowi Sprawiedliwości odpowiednio Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości, określa, w drodze rozporządzenia, wydawanie z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności:

Apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności.

Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą. Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych.

Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 100 m^2^. Dopuszcza się, aby w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych w miejscowościach liczących do 1 500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa była nie mniejsza niż 60 m^2^.

W przypadku sporządzania produktu homeopatycznego powierzchnia podstawowa apteki w zależności od asortymentu tych produktów musi być odpowiednio zwiększona.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki, uwzględniając w szczególności wielkość poszczególnych pomieszczeń mając na względzie zapewnienie realizacji zadań apteki.

Lokal apteki szpitalnej - jego wielkość, rodzaj, liczba pomieszczeń, z uwzględnieniem ust. 5 i 6, powinny wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, przy uwzględnieniu profilu leczniczego, a także ilości wykonywanych świadczeń zdrowotnych w placówce, w której została utworzona.

Powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpitalnej nie może być mniejsza niż 80 m^2^.

W przypadku sporządzania leków recepturowych, przygotowywania leków do żywienia pozajelitowego, dojelitowego, indywidualnych dawek terapeutycznych oraz dawek leków cytostatycznych powierzchnię podstawową należy zwiększyć w zależności od rodzaju udzielanych świadczeń.

W przypadku prowadzenia pracowni płynów infuzyjnych powierzchnię podstawową należy zwiększyć o powierzchnię na utworzenie pracowni płynów infuzyjnych oraz laboratorium kontroli jakości z możliwością przeprowadzania badań fizykochemicznych, mikrobiologicznych i biologicznych. Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego badania biologiczne mogą być wykonywane w innej jednostce.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, w szczególności określając jego organizację i wyposażenie.

Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określą, w drodze rozporządzeń, szczegółowe wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal apteki zakładowej, o którym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, w szczególności określając jego organizację i wyposażenie.

Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.

Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada wyłącznie farmaceuta, który jest przedsiębiorcą w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej oraz:

Farmaceuta może uzyskać wyłącznie jedno zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Przepis ust. 4 pkt 2 nie dotyczy farmaceuty, który jest aptekarzem posiadającym uprawnienia, o których mowa w art. 88 ust. 2, potwierdzone przez właściwą okręgową izbę aptekarską.

Farmaceuta występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składa wniosek zawierający:

Do wniosku należy dołączyć:

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, farmaceuta ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, dane wymagane w opisie technicznym lokalu, uwzględniające w szczególności usytuowanie lokalu, jego dostępność, warunki dostaw towaru, dane dotyczące powierzchni podstawowej i pomocniczej.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, o ile zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej, lub apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:

Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:

Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał.

Jeżeli wygaśnięcie zezwolenia nastąpiło z przyczyny, o której mowa w ust. 1 pkt 1, następca prawny osoby, na rzecz której wydano zezwolenie, może prowadzić aptekę nie dłużej niż przez okres jednego roku.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny potwierdza fakt prowadzenia działalności na rzecz osób, o których mowa w ust. 3, wydając zezwolenie na okres jednego roku pod warunkiem spełnienia wymogów, o których mowa w art. 88 ust. 1 i 2, oraz przedstawienia orzeczenia sądowego potwierdzającego prawo do nabycia spadku lub następstwo prawne.

Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata skarbowa w wysokości pięciokrotnego najniższego wynagrodzenia za pracę pracowników, określonego, w drodze rozporządzenia, przez ministra właściwego do spraw pracy i polityki społecznej.

Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty, o której mowa w ust. 1.

Apteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spełnienia wymogów określonych w art. 98 i zatrudnienia kierownika apteki spełniającego wymogi określone w art. 88 ust. 2.

Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest udzielana na wniosek dyrektora zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna.

Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki inne zakłady opieki zdrowotnej przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych w odpowiednim stałym pomieszczeniu, nieposiadające aptek, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki.

Kierownik apteki szpitalnej obowiązany jest niezwłocznie powiadomić wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 3, z innym zakładem opieki zdrowotnej, a także o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn jej likwidacji.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych i zakładowych.

Rejestr powinien zawierać:

Zmiana zezwolenia, jego cofnięcie lub wygaśnięcie, a także zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie zgody, wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze.

Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych, z zastrzeżeniem ust. 2, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

Nadzór nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy współudziale Inspekcji Weterynaryjnej.

Współudział, o którym mowa w ust. 2, dotyczy przeprowadzania kontroli tych wytwórni.

Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:

Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Nadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.

Głównego Inspektora Farmaceutycznego powołuje i odwołuje Prezes Rady Ministrów na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia.

Kandydata na stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyłania się w wyniku postępowania konkursowego, którego zasady i tryb określa, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji publicznej, uwzględniając w szczególności:

Zastępcę Głównego Inspektora Farmaceutycznego powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Zadania Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie wykonują organy:

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie i przepisach odrębnych.

W sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a jako organ odwoławczy - Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Organizację Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego określa statut nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia.

Wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wyłania się w wyniku postępowania konkursowego, którego zasady i tryb określa, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji publicznej, uwzględniając w szczególności:

Zastępcę wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może w każdym czasie wystąpić do wojewody o odwołanie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, jeżeli przemawia za tym interes służby, a w szczególności, jeżeli działalność inspektora lub podległej mu jednostki na terenie właściwości danego inspektoratu:

Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające warunki określone w ust. 2 lub 3.

Inspektorem farmaceutycznym może być osoba, która spełnia wymagania przewidziane odrębnymi przepisami dla pracowników zatrudnionych w urzędach organów administracji rządowej oraz:

Inspektorem farmaceutycznym do spraw wytwarzania, zwanym dalej „inspektorem do spraw wytwarzania”, może być osoba, która posiada wykształcenie wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacji, chemii, inżynierii chemicznej, biotechnologii, mikrobiologii, technologii farmaceutycznej oraz spełnia wymagania określone w ust. 2 pkt 2 i 3 i ukończyła szkolenie w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania, według programu określonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Szkolenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, obejmuje realizację programu służby przygotowawczej w rozumieniu przepisów ustawy o służbie cywilnej oraz program specjalistyczny w zakresie Inspekcji Farmaceutycznej.

Odbycie szkolenia, o którym mowa w ust. 2 pkt 3 i ust. 3, jest warunkiem zawarcia umowy o pracę w Inspekcji Farmaceutycznej na czas nieokreślony.

Koszty szkolenia są pokrywane z budżetu państwa.

Osoby zatrudnione na czas nieokreślony na stanowiskach inspektorów farmaceutycznych oraz inspektorów farmaceutycznych do spraw wytwarzania w Inspekcji Farmaceutycznej podlegają, co najmniej raz na trzy lata, szkoleniu według programu określonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego z zakresu:

Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu zadań Inspekcji Farmaceutycznej kierują się zaleceniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym.

W skład wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego wchodzą, z zastrzeżeniem ust. 3, laboratoria kontroli jakości leków wykonujące zadania, określone w art. 65 ust. 8, badania kontrolne jakości leków recepturowych i aptecznych oraz próbek pobranych w trakcie kontroli.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych przypadkach wyrazić zgodę na odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium; badania kontrolne jakości leków w tym przypadku wykonywane są na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami określonymi w art. 22 ust. 2 i 3.

Jednostkom określonym w art. 22 ust. 2 i 3 zlecane są również badania laboratoryjne, których wykonanie nie jest możliwe w laboratoriach kontroli jakości leków z uwagi na brak odpowiedniej aparatury.

Laboratoria kontroli jakości leków mogą świadczyć usługi określone w ust. 6; usługi nie mogą naruszać realizacji obowiązków ustawowo nałożonych na Inspekcję Farmaceutyczną.

Środki finansowe Inspekcji Farmaceutycznej uzyskiwane ze świadczenia usług w zakresie analizy farmaceutycznej są środkami specjalnymi w rozumieniu ustawy z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych i są gromadzone na wyodrębnionym rachunku bankowym.

Środkami specjalnymi, o których mowa w ust. 6, dysponują wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni na podstawie regulaminu środków specjalnych oraz zgodnie z rocznym planem finansowym środków specjalnych.

Środki specjalne mogą być przeznaczane wyłącznie na:

Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawujący nadzór nad warunkami wytwarzania mogą pełnić swoją funkcję na terenie kilku województw i mogą być usytuowani we wskazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych.

W przypadkach, o których mowa w ust. 1, właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny organizuje miejsca pracy umożliwiające wykonywanie zadań przez inspektorów, a także pokrywa koszty ich utrzymania związane z wykonywaniem czynności administracyjnych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewni prowadzenie inspekcji wytwarzania i dystrybucji hurtowej według jednolitych standardowych procedur inspekcji.

Zadanie, o którym mowa w ust. 2, finansowane jest ze środków publicznych zarezerwowanych na ten cel w budżecie wojewody.

Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez tego ministra podległe mu jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych i wyrobów medycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt nadzór nad obrotem sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 122 i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.

Minister właściwy do spraw zdrowia koordynuje wykonywanie zadań przez organy wymienione w ust. 1 i 2; może on w szczególności żądać informacji w tym zakresie.

Minister właściwy do spraw rolnictwa określa, w drodze rozporządzenia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia szczegółowe zasady i sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii oraz wymagane kwalifikacje osób pełniących funkcje kontrolne, w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru.

Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia: wyznacza organy wojskowe sprawujące nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej tworzonymi przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru.

Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania w związku z wykonywaną kontrolą na podstawie art. 46 ust. 1 ma prawo:

Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania w związku z wykonywaną kontrolą na podstawie art. 46 ust. 3 ma prawo:

Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych placówek obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakresie ich działalności.

W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących:

Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie wytwórni bądź jej części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi lub wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.

Do postępowania zabezpieczającego stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym lub wyrobem medycznym na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

O podjęciu decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 i 2, organy Inspekcji Farmaceutycznej zawiadamiają Prezesa Urzędu.

Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być opatrzone klauzulą natychmiastowej wykonalności.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności procedurę i zakres obowiązków organów Inspekcji Farmaceutycznej w związku z podejmowanymi czynnościami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzje o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu oraz w zależności od okoliczności może:

Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, przysługuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, jeżeli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje się wyłącznie na obszarze jego działania.

Jeżeli ustalonym wymaganiom jakościowym nie odpowiadają znajdujące się w hurtowni lub aptece produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiając o tym organ uprawniony na podstawie odrębnych przepisów do wycofania produktu z obrotu.

Uprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przysługuje wojewódzkim lekarzom weterynarii.

Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli inspektor farmaceutyczny albo inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna i zakładowa.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, określa tryb przeprowadzania kontroli, uwzględniając w szczególności: