Ustawa z dnia 27 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o izbach aptekarskich oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne

Art. 1.

W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich wprowadza się następujące zmiany:

1) po art. 2 dodaje się art. 2a-2c w brzmieniu:

Art. 2a. Wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia publicznego i obejmuje działalność polegającą w szczególności na: 1) wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych oraz sprawowaniu nadzoru nad ich obrotem, przechowywaniem i wykorzystaniem, 2) sporządzaniu i wytwarzaniu produktów leczniczych, 3) sprawdzaniu jakości i tożsamości leków recepturowych, leków aptecznych i leków gotowych, 4) udzielaniu informacji i porad odnośnie do działania produktów leczniczych i stosowania wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych, 5) kierowaniu apteką, działem farmacji szpitalnej lub hurtownią farmaceutyczną, 6) współuczestniczeniu w sprawowaniu nadzoru nad gospodarką produktami leczniczymi, w szczególności w zakładach opieki zdrowotnej, 7) współudziale w badaniach klinicznych prowadzonych w szpitalu, 8) współudziale w badaniach nad lekiem, monitorowaniu niepożądanych działań leków i przekazywaniu tych informacji właściwym organom. Art. 2b. 1. Farmaceutą jest osoba, która: 1) ukończyła co najmniej pięcioletnie studia na kierunku farmacja szkoły wyższej obejmujące co najmniej sześciomiesięczny staż w aptece i uzyskała tytuł zawodowy magistra, 2) ukończyła pięcioletnie studia na kierunku farmacja szkoły wyższej i uzyskała tytuł zawodowy magistra oraz odbyła roczną praktykę w aptece, 3) ukończyła pięcioletnie studia na kierunku farmacja szkoły wyższej i uzyskała tytuł zawodowy magistra, z zastrzeżeniem ust. 2, 4) ukończyła czteroletnie studia na kierunku farmacja szkoły wyższej i uzyskała tytuł zawodowy magistra, z zastrzeżeniem ust. 2, 5) ukończyła czteroletnie studia na kierunku farmacja szkoły wyższej, uzyskała tytuł zawodowy magistra i odbyła roczną praktykę w aptece, 6) posiada dyplom wydany przez inne państwo niż państwo członkowskie Unii Europejskiej, uznany w Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z odrębnymi przepisami, za równoważny z dyplomem uzyskiwanym w kraju, potwierdzającym tytuł zawodowy magistra na kierunku farmacja, oraz roczną praktykę w aptece odbytą po uzyskaniu tego dyplomu, uznaną za równorzędną z praktyką odbytą w kraju, 7) posiada kwalifikacje potwierdzone dokumentem wymienionym w wykazie, o którym mowa w ust. 4. 2. Osoba, która ukończyła studia, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4, oraz uzyskała tytuł zawodowy magistra, a nie odbyła rocznej praktyki w aptece, może wykonywać zawód z wyłączeniem wykonywania samodzielnie czynności zawodowych w aptece. 3. Jeżeli wynika to z przepisów odrębnych, farmaceuta, o którym mowa w ust. 1 pkt 3 i 4, może być zobowiązany w celu wykonywania zawodu farmaceuty na terenie innych państw członkowskich Unii Europejskiej do przedstawienia zaświadczenia wydanego przez okręgową radę aptekarską, że wykonywał na terenie Rzeczypospolitej Polskiej zawód farmaceuty, w tym również w aptece i hurtowni farmaceutycznej, przez okres co najmniej kolejnych trzech lat w czasie pięciu lat poprzedzających wydanie zaświadczenia. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej «Monitor Polski», wykaz dyplomów, świadectw i innych dokumentów wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, potwierdzających posiadanie formalnych kwalifikacji do wykonywania w Rzeczypospolitej Polskiej zawodu farmaceuty przez obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, uwzględniając w szczególności nazwy dyplomów, świadectw i innych dokumentów oraz oznaczenie podmiotów wydających te dokumenty. 5. Za równoważne z dyplomem, świadectwem lub innym dokumentem potwierdzającym posiadanie formalnych kwalifikacji, uprawniającym do wykonywania w Rzeczypospolitej Polskiej zawodu farmaceuty, określonym na podstawie ust. 1 pkt 7, uważa się dyplomy, świadectwa lub inne dokumenty wydane przez państwo członkowskie Unii Europejskiej, potwierdzające, że kształcenie zakończone zostało: 1) przed 1985 r. albo 2) po 1985 r., jeżeli rozpoczęło się przed rokiem 1985 - o ile potwierdzone zostanie zaświadczeniem, iż osoba posługująca się dokumentem, przez okres trzech kolejnych lat z pięciu poprzedzających wydanie tego zaświadczenia, wykonywała w państwie członkowskim Unii Europejskiej zawód farmaceuty. 6. Koszt rocznej praktyki w aptece, o której mowa w ust. 1 pkt 2 i 5, pokrywa podmiot, który zawarł umowę z osobą odbywającą praktykę w aptece. 7. Za równoważne z dyplomem, świadectwem lub innym dokumentem potwierdzającym posiadanie formalnych kwalifikacji, określonym na podstawie ust. 1 pkt 7, uważa się dyplomy, świadectwa lub inne dokumenty wydane przez państwo członkowskie Unii Europejskiej, o ile potwierdzone zostaną zaświadczeniem wydanym przez kompetentne władze lub organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej, potwierdzającym zakończenie kształcenia równoważnego z kształceniem, którego potwierdzeniem są dokumenty, o których mowa w ust. 4. Art. 2c. 1. Staż w aptece, o którym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1, odbywany jest w aptece, która uzyskała pozytywną opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, a także opinię okręgowej rady aptekarskiej, wydaną na wniosek dziekana wydziału farmaceutycznego. 2. Opinia, o której mowa w ust. 1, powinna uwzględniać ocenę osób nadzorujących odbywanie przez studenta farmacji stażu w aptece, wyposażenia oraz warunków lokalowych apteki, a także zakresu zadań wykonywanych w tej aptece pod kątem prowadzonego procesu dydaktycznego.

2) skreśla się art. 3;

3) art. 4 otrzymuje brzmienie:

Art. 4. 1. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty stwierdza okręgowa rada aptekarska właściwa ze względu na miejsce wykonywania zawodu farmaceuty. 2. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty, z uwzględnieniem art. 2b ust. 2, okręgowa rada aptekarska stwierdza w odniesieniu do obywatela polskiego, który: 1) posiada: a) tytuł zawodowy magistra, potwierdzony dyplomem wydanym przez polską szkołę wyższą, ukończenia studiów na kierunku farmacja, w systemie obejmującym co najmniej sześciomiesięczny staż w aptece, albo b) tytuł zawodowy magistra potwierdzony dyplomem, wydanym przez polską szkołę wyższą, ukończenia studiów na kierunku farmacja w systemie pięcioletnim i roczną praktykę w aptece odbytą po uzyskaniu tego dyplomu, albo c) tytuł zawodowy magistra potwierdzony dyplomem, wydanym przez polską szkołę wyższą, ukończenia studiów na kierunku farmacja w systemie czteroletnim i roczną praktykę w aptece odbytą po uzyskaniu tego dyplomu, albo d) dokument potwierdzający kwalifikacje niezbędne do wykonywania zawodu farmaceuty, wymieniony w wykazie, o którym mowa w art. 2b ust. 4, albo e) dyplom wydany przez inne państwo niż państwo członkowskie Unii Europejskiej uznany w Rzeczypospolitej Polskiej za równoważny, zgodnie z odrębnymi przepisami, z dyplomem uzyskiwanym w kraju, potwierdzającym tytuł zawodowy magistra na kierunku farmacja, oraz roczną praktykę w aptece odbytą po uzyskaniu tego dyplomu. Wymóg odbycia rocznej praktyki w aptece po uzyskaniu dyplomu nie jest konieczny, jeżeli program studiów obejmował staż w aptece w wymiarze co najmniej sześciu miesięcy, 2) posiada stan zdrowia pozwalający na wykonywanie zawodu potwierdzony orzeczeniem lekarskim, 3) posiada pełną zdolność do czynności prawnych.

4) po art. 4 dodaje się art. 4a-4g w brzmieniu:

Art. 4a. Wobec osób, które spełniają wymagania określone w art. 4 ust. 2 oraz posiadają tytuł zawodowy magistra potwierdzony dyplomem ukończenia studiów na kierunku farmacja w systemie czteroletnim lub pięcioletnim, o którym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 3 i 4, okręgowa rada aptekarska stwierdza prawo wykonywania zawodu farmaceuty z wyłączeniem samodzielnego wykonywania czynności zawodowych w aptece. Art. 4b. 1. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty okręgowa rada aptekarska stwierdza w odniesieniu do osoby będącej obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej innego niż Rzeczpospolita Polska, która: 1) posiada: a) dyplom, świadectwo lub inny dokument potwierdzający posiadanie formalnych kwalifikacji uprawniających do wykonywania zawodu farmaceuty, wydany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej, b) dyplom, o którym mowa w art. 4 ust. 2 pkt 1 lit. e), 2) spełnia wymagania określone w art. 4 ust. 2 pkt 2 i 3, z zastrzeżeniem art. 4c ust. 3, 3) złoży oświadczenie, że posiada znajomość języka polskiego w mowie i piśmie w zakresie koniecznym do wykonywania zawodu farmaceuty. 2. Jeżeli okręgowa rada aptekarska poweźmie uzasadnione wątpliwości co do autentyczności dokumentów, dyplomu, świadectwa lub innego dokumentu potwierdzającego posiadanie formalnych kwalifikacji uprawniających do wykonywania zawodu farmaceuty, wydanych przez państwo członkowskie Unii Europejskiej, lub dokumentów, o których mowa w art. 2b ust. 3 i 4, może wystąpić do odpowiednich organów władz państwa członkowskiego Unii Europejskiej o potwierdzenie ich autentyczności. Art. 4c. 1. W celu uzyskania dokumentu potwierdzającego prawo wykonywania zawodu farmaceuty należy przedstawić okręgowej radzie aptekarskiej, na której obszarze zamierza się wykonywać zawód, dokumenty stwierdzające spełnienie odpowiednich wymagań, o których mowa w art. 4 ust. 2 pkt 1 i 2 oraz art. 4b ust. 1 pkt 1 i 2, z zastrzeżeniem ust. 3. 2. Poza dokumentami, o których mowa w ust. 1, farmaceuta składa oświadczenie odnoszące się do okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 2 pkt 3 oraz art. 4b ust. 1 pkt 3, z zastrzeżeniem ust. 3. 3. W stosunku do farmaceuty będącego obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej innego niż Rzeczpospolita Polska za wystarczające w zakresie spełnienia wymagań, o których mowa w art. 4 ust. 2 pkt 2, uznaje się dokumenty odnoszące się do stanu zdrowia, wymagane dla wykonywania zawodu farmaceuty w państwie członkowskim, którego farmaceuta jest obywatelem lub z którego przybywa; jeżeli w państwie tym dokumenty tego rodzaju nie są wymagane, za wystarczające uważa się dokumenty wydane w tym państwie odpowiadające dokumentom wydawanym w Rzeczypospolitej Polskiej. 4. Dokumenty, o których mowa w ust. 3, mogą być przedstawiane przez okres trzech miesięcy od dnia ich wystawienia. Art. 4d. 1. Na podstawie złożonych dokumentów i oświadczeń, o których mowa w art. 4c, okręgowa rada aptekarska podejmuje uchwałę w sprawie stwierdzenia prawa wykonywania zawodu i wydaje dokument «Prawo wykonywania zawodu farmaceuty». 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór dokumentu, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności niezbędne dane dotyczące farmaceuty oraz posiadanych przez niego kwalifikacji, adnotacji potwierdzającej odbycie rocznej praktyki w aptece lub stażu w aptece oraz adnotacji odnoszących się do wykonywania zawodu, a także adnotacji dotyczących okoliczności, o których mowa w art. 2b ust. 2. Art. 4e. 1. Stwierdzenie prawa wykonywania zawodu farmaceuty lub odmowa stwierdzenia powinna być dokonana przez okręgową radę aptekarską niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 3 miesięcy, licząc od dnia złożenia wszystkich niezbędnych dokumentów. 2. Jeżeli okręgowa rada aptekarska posiada informacje dotyczące ważnych zdarzeń, które wystąpiły przed podjęciem w Rzeczypospolitej Polskiej działalności przez obywatela innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i które mogą mieć wpływ na stwierdzenie prawa wykonywania zawodu farmaceuty, może poinformować o tych zdarzeniach państwo członkowskie Unii Europejskiej, którego obywatelem jest lub z którego przybywa farmaceuta, wnosząc o weryfikację tych informacji oraz o zawiadomienie o wszelkich dalszych działaniach, które zostały podjęte w odniesieniu do dokumentów wydanych przez to państwo. 3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku, gdy okręgowa rada aptekarska skieruje wystąpienie, o którym mowa w ust. 2, do czasu otrzymania odpowiedzi, nie dłużej jednak niż na 3 miesiące. 4. Weryfikacja informacji, o których mowa w ust. 2, musi zostać zakończona niezwłocznie, nie później niż w ciągu 3 miesięcy, licząc od dnia przedstawienia przez farmaceutę pełnej dokumentacji. 5. Okręgowa rada aptekarska ma obowiązek dokonania weryfikacji informacji, o które wnosi odpowiedni organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej innego niż Rzeczpospolita Polska, które mogą mieć wpływ na stwierdzenie prawa wykonywania zawodu farmaceuty w państwach członkowskich Unii Europejskiej. 6. Informacje uzyskane w ramach weryfikacji okręgowa rada aptekarska jest zobowiązana zachować w tajemnicy. Art. 4f. 1. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty w odniesieniu do cudzoziemca okręgowa rada aptekarska może stwierdzić, jeżeli spełnia on warunki określone w art. 4 ust. 2 oraz wykazuje wystarczającą znajomość języka polskiego w mowie i piśmie, potwierdzoną egzaminem zorganizowanym i przeprowadzonym przez Naczelną Radę Aptekarską. 2. Prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w ust. 1, stwierdza okręgowa rada aptekarska właściwa ze względu na zamierzone miejsce wykonywania zawodu. 3. Przepisy art. 4c-4e stosuje się odpowiednio. 4. Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się do cudzoziemców będących obywatelami państw członkowskich Unii Europejskiej. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia: 1) zakres znajomości języka polskiego w mowie i piśmie, niezbędnej do wykonywania zawodu farmaceuty, 2) sposób i tryb przeprowadzania egzaminu, o którym mowa w ust. 1, oraz wysokość opłat za ten egzamin. Art. 4g. 1. Farmaceuta będący obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej ma prawo posługiwać się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tytułem lub stopniem naukowym, bądź ich skrótem, do którego jest uprawniony, uzyskanym w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej, w języku państwa uzyskania tytułu lub stopnia naukowego. W przypadku gdy tytuł lub stopień naukowy albo ich skrót jest tożsamy z tytułem naukowym uzyskanym w Rzeczypospolitej Polskiej, dla którego uzyskania wymagane jest dodatkowe szkolenie, którego farmaceuta nie posiada, może on posługiwać się tym tytułem z uwzględnieniem przepisów wydanych na podstawie ust. 2. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego może określić, w drodze rozporządzenia, nazwy tytułów i stopni naukowych, jakich używać może na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej farmaceuta będący obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej, jeżeli tytuł lub stopień naukowy przez niego posiadany jest tożsamy z odmiennym tytułem naukowym używanym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

5) po art. 5 dodaje się art. 5a w brzmieniu:

Art. 5a. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia: 1) szczegółowe warunki i tryb odbywania praktyki, o której mowa w art. 2b ust. 1 pkt 2 i 5, uwzględniając w szczególności: a) typy i zadania aptek, w których odbywana jest praktyka, b) czynności, które może wykonywać praktykant, c) wzór zaświadczenia potwierdzającego odbycie praktyki, 2) ramowy program rocznej praktyki w aptece, uwzględniając w szczególności zakres wiedzy niezbędny do samodzielnego wykonywania czynności w aptece, 3) sposób dokumentowania odbywania rocznej praktyki w aptece, w tym prowadzenie «Dziennika praktyki aptekarskiej».

6) w art. 7:

• pkt 2 otrzymuje brzmienie:

2) prowadzenie rejestru farmaceutów,

• skreśla się pkt 3,

• w pkt 6 wyrazy „środków farmaceutycznych” zastępuje się wyrazami „produktów leczniczych”,

• w pkt 7 wyraz „koncesji” zastępuje się wyrazem „zezwoleń”,

• skreśla się pkt 8;

7) art. 8 otrzymuje brzmienie:

Art. 8. 1. Osoba, która uzyska prawo wykonywania zawodu farmaceuty, podlega wpisowi do rejestru farmaceutów prowadzonego przez właściwą okręgową radę aptekarską. 2. Rejestr farmaceutów zawiera następujące dane: 1) imię i nazwisko, datę i miejsce urodzenia, imiona rodziców, obywatelstwo oraz miejsce zamieszkania, 2) dane dotyczące wykształcenia, w tym: a) numer dyplomu szkoły wyższej, b) nazwę ukończonej szkoły wyższej, jej siedzibę i wydział, c) rok ukończenia studiów, d) datę i miejsce ukończenia rocznej praktyki w aptece, e) rodzaj i stopień posiadanej specjalizacji, datę jej uzyskania oraz nazwę jednostki szkolącej, f) rodzaj i datę uzyskania stopnia i tytułu naukowego oraz nazwę jednostki nadającej ten stopień i tytuł, 3) dane dotyczące prawa wykonywania zawodu, w tym: a) numer prawa wykonywania zawodu, b) numer uchwały rady aptekarskiej przyznającej prawo wykonywania zawodu, c) informację o posiadaniu prawa wykonywania zawodu w innym państwie, d) informację o ograniczeniach w wykonywaniu zawodu. 3. Farmaceuta ma obowiązek informować niezwłocznie okręgową izbę aptekarską, o której mowa w ust. 1, o danych objętych rejestrem farmaceutów i każdej zmianie tych danych. 4. Okręgowa izba aptekarska, za pośrednictwem Naczelnej Izby Aptekarskiej, jest zobowiązana na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia przekazywać informacje objęte rejestrem farmaceutów. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru farmaceutów, uwzględniając w szczególności tryb dokonywania wpisów i zmian w rejestrze oraz wykreśleń z rejestru.

8) w art. 15:

1. Wpisowi na listę członków okręgowej izby aptekarskiej podlegają wszystkie osoby wykonujące zawód farmaceuty na terenie danej izby.

1. Osobę wykonującą zawód farmaceuty na terenie więcej niż jednej izby wpisuje się na listę członków tej izby, na której terenie ma stałe miejsce zamieszkania. Osoba, która nie posiada stałego miejsca zamieszkania, wpisywana jest na listę członków izby wskazanej przez siebie.

4a. Obywatel państwa członkowskiego Unii Europejskiej innego niż Rzeczpospolita Polska wykonujący na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zawód farmaceuty wpisywany jest na listę członków okręgowej izby aptekarskiej właściwej ze względu na miejsce wykonywania zawodu. Jeżeli farmaceuta wykonuje pracę na obszarze więcej niż jednej izby, właściwa jest izba wskazana przez niego.

9) skreśla się art. 16;

10) art. 17 i 18 otrzymują brzmienie: