Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 27 lutego 2008 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne

Treść obwieszczenia

1) ustawą z dnia 20 czerwca 2002 r. o bezpośrednim wyborze wójta, burmistrza i prezydenta miasta ,

2) ustawą z dnia 27 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o izbach aptekarskich oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne ,

3) ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne ,

4) ustawą z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia ,

5) ustawą z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw

• ujętych w obwieszczeniu Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 13 marca 2004 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne ,

6) ustawą z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt ,

7) ustawą z dnia 2 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy o środkach żywienia zwierząt oraz o zmianie niektórych innych ustaw ,

8) ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ,

9) ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych ,

10) ustawą z dnia 2 lipca 2004 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o swobodzie działalności gospodarczej ,

11) ustawą z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ,

12) ustawą z dnia 25 listopada 2004 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych oraz o zmianie niektórych ustaw ,

13) ustawą z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne ,

14) ustawą z dnia 27 lipca 2005 r. o przeprowadzaniu konkursów na stanowiska kierowników centralnych urzędów administracji rządowej, prezesów agencji państwowych oraz prezesów zarządów państwowych funduszy celowych ,

15) ustawą z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii ,

16) ustawą z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych ,

17) ustawą z dnia 24 sierpnia 2006 r. o państwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach państwowych ,

18) ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ,

19) ustawą z dnia 16 listopada 2006 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw ,

20) ustawą z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów ,

21) ustawą z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw ,

22) ustawą z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw

oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 27 lutego 2008 r.

1) art. 102 ustawy z dnia 20 czerwca 2002 r. o bezpośrednim wyborze wójta, burmistrza i prezydenta miasta , który stanowi:

Art. 102. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z tym że przepisy art. 28-81, art. 82 pkt 1 i 6 oraz art. 83-99 wchodzą w życie w dniu wyborów do organów stanowiących jednostek samorządu terytorialnego przeprowadzonych w związku z zakończeniem kadencji tych organów wybranych w dniu 11 października 1998 r.

2) art. 8 ustawy z dnia 27 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o izbach aptekarskich oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne , który stanowi:

Art. 8. Ustawa wchodzi w życie z dniem 2 października 2002 r.

3) art. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne , który stanowi:

Art. 2. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r.

4) art. 224 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia , który stanowi:

Art. 224. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 200, 201 i 211, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia; 2) art. 136 ust. 3, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2004 r.

5) art. 6 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw , który stanowi:

Art. 6. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

6) art. 92, 93 ust. 3 i art. 95 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt , które stanowią:

Art. 92. 1. Świadectwa rejestracji wydane przed dniem 1 października 2002 r. dla środków farmaceutycznych stosowanych wyłącznie dla zwierząt, które stały się pozwoleniami w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zawierających substancję czynną lub substancje czynne, które nie posiadają ustalonych przynajmniej tymczasowych Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń Pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych lub gdy zostało uznane, że określenie takich stężeń nie jest wymagane, z wyłączeniem immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych wyłącznie u zwierząt, z których lub od których pozyskuje się środki spożywcze pochodzenia zwierzęcego, zachowują ważność do dnia 20 kwietnia 2004 r. 2. Podmiot odpowiedzialny, do dnia 30 kwietnia 2004 r., wycofuje na własny koszt z obrotu i stosowania produkty lecznicze weterynaryjne zawierające substancję czynną lub substancje czynne, o których mowa w ust. 1.

Art. 93. 3. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 69 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 87, zachowują moc do dnia wejścia w życie nowych przepisów wykonawczych.

Art. 95. Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, z wyjątkiem art. 92, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

7) art. 5 ustawy z dnia 2 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy o środkach żywienia zwierząt oraz o zmianie niektórych innych ustaw , który stanowi:

Art. 5. Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

8) art. 5-12 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , które stanowią:

Art. 5. Z dniem 1 maja 2004 r. podmiot odpowiedzialny, który wystąpił z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, na podstawie dotychczasowych przepisów, może wystąpić do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie, o którym mowa w art. 19 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art. 6. Świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r., które stały się pozwoleniami w rozumieniu przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, dotyczące środków farmaceutycznych, które nie są produktami leczniczymi w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wygasają z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 7. Produkty lecznicze, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przed dniem uzyskania członkostwa przez Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej, mogą być przedmiotem obrotu na warunkach określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez okres 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. Art. 8. 1. Do dnia 31 grudnia 2004 r. podmioty, które na podstawie dotychczasowych przepisów prowadziły import produktów leczniczych, są obowiązane do uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1a, ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 2. Do dnia 31 grudnia 2004 r. produkty lecznicze sprowadzane przez podmioty, o których mowa w ust. 1, podlegają kontroli seryjnej wstępnej, o której mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art. 9. Przepis art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się do dnia 31 grudnia 2004 r. Art. 10. Przepis art. 99 ust. 3 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą nie narusza uprawnień nabytych przez przedsiębiorców, którzy przed dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1, prowadzili apteki lub hurtownie zgodnie z obowiązującymi przepisami. Art. 11. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 6, art. 17 ust. 3 oraz art. 36 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania nowych przepisów wykonawczych, na podstawie art. 17 ust. 3, art. 36a, art. 37w, art. 37ae ust. 7, art. 37aj, ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej niż do dnia 1 maja 2005 r. Art. 12. Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, z wyjątkiem art. 1 pkt 29 lit. a, c, d oraz art. 6, 8 i 9, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia.

9) art. 106 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych , który stanowi:

Art. 106. Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

10) art. 90 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o swobodzie działalności gospodarczej , który stanowi:

Art. 90. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 27 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r.; 2) art. 15 pkt 2 i art. 23 pkt 1, 3 i 4, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2007 r.; 3) art. 23 pkt 2, art. 69 i art. 70, które wchodzą w życie z dniem 1 października 2008 r.

11) art. 252 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych , który stanowi:

Art. 252. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2004 r., z wyjątkiem: 1) art. 201, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r.; 2) art. 239 ust. 1 i 2, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia ustawy.

12) art. 80 ustawy z dnia 25 listopada 2004 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych oraz o zmianie niektórych ustaw , który stanowi:

Art. 80. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r., z wyjątkiem art. 26 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2006 r.

13) art. 2-4 ustawy z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne , które stanowią:

Art. 2. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 3. Do postępowań administracyjnych w sprawach objętych przepisami niniejszej ustawy, wszczętych a niezakończonych przed dniem jej wejścia w życie, stosuje się przepisy dotychczasowe. Art. 4. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

14) art. 48 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. o przeprowadzaniu konkursów na stanowiska kierowników centralnych urzędów administracji rządowej, prezesów agencji państwowych oraz prezesów zarządów państwowych funduszy celowych , który stanowi:

Art. 48. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 września 2005 r.

15) art. 91 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii , który stanowi:

Art. 91. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

16) art. 131 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych , który stanowi:

Art. 131. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

17) art. 89 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r. o państwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach państwowych , który stanowi:

Art. 89. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

18) art. 128 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia , który stanowi:

Art. 128. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

19) art. 22 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw , który stanowi:

Art. 22. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2007 r., z wyjątkiem: 1) art. 18, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia; 2) art. 2 pkt 1 lit. b i c, pkt 2 lit. b, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2008 r.; 3) art. 1 pkt 15 lit. i-k, pkt 28 lit. a oraz pkt 37 lit. a, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2009 r.

20) art. 138 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów , który stanowi:

Art. 138. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

21) art. 6-16 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw , które stanowią:

Art. 6. 1. Do postępowań w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych na podstawie ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych decyzją ostateczną przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe, z zastrzeżeniem ust. 2. 2. Do postępowań w sprawach zezwoleń na wytwarzanie lub import produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych na podstawie ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych decyzją ostateczną przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. Art. 7. Dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy termin, o którym mowa w art. 33a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, liczy się od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 8. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu lub które były przedmiotem postępowania o dopuszczenie do obrotu w dniu wejścia w życie ustawy, których nazwa nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, mogą znajdować się w obrocie pod nazwą dotychczasową do dnia 31 grudnia 2008 r. Art. 9. Produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. Art. 10. 1. Dokumentacja produktów leczniczych roślinnych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie dotychczasowych przepisów powinna zostać dostosowana do wymagań ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie do dnia 30 kwietnia 2011 r. 2. Do produktów leczniczych roślinnych, o których mowa w ust. 1, do dnia 31 grudnia 2008 r. stosuje się przepisy art. 14 ust. 2-8 ustawy zmienianej w art. 3. 3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się również do produktów roślinnych zawierających dodatkowo substancje inne niż wymienione w art. 2 pkt 33a ustawy zmienianej w art. 1. Art. 11. Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność gospodarczą w zakresie, o którym mowa w art. 47c ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, są obowiązani do złożenia wniosku o wpis do rejestru w terminie 60 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 12. Podmioty odpowiedzialne oraz podmioty uprawnione do importu równoległego, wprowadzające produkty lecznicze do obrotu, są obowiązane do umieszczenia na opakowaniu zewnętrznym nazwy produktu leczniczego w systemie Braille'a w terminie do dnia 31 grudnia 2009 r. Art. 13. Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność polegającą na prowadzeniu obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza są obowiązani zgłosić prowadzenie tej działalności wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 14. Decyzje ostateczne w sprawie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych weterynaryjnych, wydane na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, zachowują ważność. Art. 15. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 9 ust. 2, art. 10 ust. 7, art. 17 ust. 3, art. 23 ust. 3, art. 26 ust. 2, art. 36a, art. 37w, art. 39 ust. 4 pkt 1, art. 47b ust. 2, art. 59, art. 69 ust. 1b i 5, art. 70 ust. 7, art. 71 ust. 3, art. 74 ust. 7, art. 118 ust. 4 i art. 123 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 9 ust. 2, art. 10 ust. 7 i 8, art. 17 ust. 3, art. 23 ust. 3 i 3a, art. 26 ust. 2 i 3, art. 36a, art. 37w, art. 39 ust. 4 pkt 1, art. 47b ust. 3, art. 59, art. 69 ust. 5 i 6, art. 70 ust. 7, art. 71 ust. 3 i 4, art. 74 ust. 7, art. 118 ust. 4 i art. 123 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 16. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2007 r., z wyjątkiem: 1) art. 54 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w zakresie dotyczącym informacji o przyznanej kategorii dostępności, o cenie urzędowej detalicznej oraz o maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta, oraz art. 55 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w zakresie dotyczącym osób znanych publicznie, które wchodzą w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia; 2) art. 132e ustawy zmienianej w art. 1, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

22) art. 20 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw , który stanowi: