LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 37aj pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.
§ 2.
Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych, zwana dalej „inspekcją”, obejmuje sprawdzenie:
1) czy badanie prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”;
2) czy przestrzegane są warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;
3) czy badanie prowadzone jest zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w szczególności w zakresie:
planowania badania,
organizacji badania,
zgodności prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego z zatwierdzonym protokołem i z zaakceptowanymi zmianami do tego protokołu,
realizacji obowiązków osób prowadzących badanie, nadzorujących badanie i odpowiedzialnych za badanie,
monitorowania przebiegu badania,
dokumentowania i przechowywania dokumentacji,
raportowania;
4) wykorzystywanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym pomieszczeń i sprzętu;
5) wykonania przez podmiot poddany inspekcji zaleceń poinspekcyjnych, o których mowa w § 9.
§ 3.
Podmiot objęty inspekcją oraz sponsor są zawiadamiani o przeprowadzanej inspekcji co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji.
Inspektor, przed przystąpieniem do inspekcji, przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu.
W przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego weterynaryjnego zagrożone jest zdrowie lub życie ludzi lub zwierząt, inspekcję można przeprowadzić bez wcześniejszego zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1.
§ 4.
Inspekcję przeprowadza się na podstawie planu inspekcji, który zawiera:
1) imię i nazwisko inspektora lub eksperta;
2) nazwę podmiotu objętego planowaną inspekcją oraz określenie jej miejsc;
3) proponowaną datę rozpoczęcia inspekcji;
4) cel i zakres inspekcji;
5) imiona i nazwiska osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas inspekcji;
6) proponowany harmonogram inspekcji, w szczególności godziny jej rozpoczynania;
7) plan przewidywanych spotkań.
Podmiot objęty inspekcją może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji; zastrzeżenia powinny być rozstrzygnięte przed rozpoczęciem inspekcji; prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje w przypadku, o którym mowa w § 3 ust. 3.
§ 5.
Inspektor lub ekspert może przystąpić do inspekcji po okazaniu oryginału upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu.
§ 6.
Inspekcję rozpoczyna spotkanie inspektora lub eksperta z osobami, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 5, którego celem jest szczegółowe omówienie zakresu inspekcji.
W uzasadnionych przypadkach harmonogram inspekcji może ulec zmianom, o których niezwłocznie powiadamiany jest podmiot objęty inspekcją oraz sponsor.
Inspekcji dokonuje się w obecności osób, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 5; niestawiennictwo którejkolwiek z tych osób nie wstrzymuje przeprowadzania inspekcji.
Inspekcję kończy spotkanie inspektora lub eksperta z osobami, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 5; celem spotkania jest podsumowanie inspekcji oraz zapoznanie się inspektora lub eksperta z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.
§ 7.
Pozyskiwanie informacji przez inspektora lub eksperta może być dokonywane na podstawie dokumentów, danych dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego, obserwacji oraz wyjaśnień sponsora, a także podmiotu objętego inspekcją.
Informacje uzyskiwane w formie ustnego przekazu lub obserwacji, mające w ocenie inspektora lub eksperta wpływ na wynik inspekcji, wymagają stwierdzenia i potwierdzenia na piśmie.
§ 8.
Po zakończeniu inspekcji inspektor wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz - w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia jej zakończenia - sporządza raport z inspekcji zawierający ewentualne zalecenia poinspekcyjne i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.
Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują podmiot objęty inspekcją oraz sponsor.
Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) zakres przeprowadzonej inspekcji;
2) nazwę podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc przeprowadzonych inspekcji;
3) termin przeprowadzonej inspekcji;
4) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji;
5) datę wystawienia zaświadczenia;
6) podpis inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji.
Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji;
2) datę przeprowadzonej inspekcji;
3) cel i zakres inspekcji;
4) imiona i nazwiska osób obecnych podczas inspekcji;
5) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;
6) opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;
7) opis zastosowanych metod i procedur;
8) wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;
9) listę podmiotów, które powinny otrzymać raport;
10) podpis inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji, i datę sporządzenia raportu.
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu ludzi lub zwierząt poddanych badaniu inspektor lub ekspert niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu.
W przypadku powzięcia w trakcie prowadzonej inspekcji podejrzenia, że w związku z prowadzonym badaniem klinicznym zostało popełnione przestępstwo, inspektor niezwłocznie powiadamia o tym organy ścigania.
§ 9.
W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie, o którym mowa w § 8 ust. 1, nieprawidłowości i uchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi raport zawierający zalecenia poinspekcyjne wraz z wnioskiem o usunięcie nieprawidłowości i uchybień w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku.
Sponsor i badacz niezwłocznie przesyłają Prezesowi Urzędu informacje o wykonaniu zaleceń poinspekcyjnych lub o przyczynach ich niewykonania.
§ 10.
Kontrole wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie rozporządzenia prowadzi się na podstawie przepisów dotychczasowych.
§ 11.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.