Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zwanym dalej „pozwoleniem”, i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego;

2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;

3) rodzaje zmian, o których mowa w pkt 1, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

4) sposób i tryb dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia.

§ 2.

Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

Rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 4.

Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, są określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 5.

1) „zmiana typu I” - obejmująca zmiany niewielkie typu IA i zmiany niewielkie typu IB;

2) „zmiana niewielka typu IA” - obejmująca zmianę, która ma minimalny wpływ albo w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego; jeżeli taka zmiana wymaga niezwłocznego zgłoszenia, oznacza się ją jako „IAIN”;

3) „zmiana istotna typu II”- obejmująca zmianę, która nie jest określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego;

4) „zmiana niewielka typu IB” - obejmująca zmianę:

1) z żądaniem takim wystąpi podmiot odpowiedzialny przy składaniu wniosku o dokonanie zmiany lub

2) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, po złożeniu wniosku stwierdzi, że zmiana może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.

§ 6.

Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, należy dołączyć dokumentację wymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz:

1) dokumentację uzasadniającą wprowadzenie zmiany wraz z odpowiednimi:

2) uzupełnienie potwierdzające zasadność wprowadzenia zmiany w odniesieniu do zmian istotnych typu II do odpowiedniej:

3) w przypadku zmian niewielkich typu IA, niewymagających natychmiastowego zgłoszenia, i które nie zostały dotychczas zgłoszone, a dotyczą dokumentacji objętej składanym wnioskiem - opis wszystkich zmian niewielkich typu IA dokonanych w okresie ostatnich 12 miesięcy w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia; należy podać również datę wprowadzenia każdej opisanej zmiany niewielkiej typu IA;

4) kopię aktualnego pozwolenia wraz z potwierdzeniami wprowadzonych zmian w tym pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia;

5) kopie aktualnych oraz uwzględniających proponowane zmiany: Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotki, oznakowań opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, jeżeli zmiany objęte wnioskiem ich dotyczą;

6) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia.

§ 7.

Każda zmiana w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego wymaga złożenia oddzielnego wniosku.

§ 8.

Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego określonych w § 5 dokonuje się w sposób i trybie określonym dla postępowania w sprawach o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, z uwzględnieniem, że:

1) wniosek o dokonanie zmiany niewielkiej typu IA przedkłada się Prezesowi Urzędu w terminie 12 miesięcy od dnia wprowadzenia zmiany, a w przypadku zmian typu IAIN wniosek należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany;

2) decyzja Prezesa Urzędu o odmowie dokonania zmiany niewielkiej typu IA zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego zaprzestania stosowania danej zmiany;

3) postępowanie powinno zakończyć się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian niewielkich typu IA i IB oraz w terminie 180 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian istotnych typu II.

§ 9.

§ 10.

Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

§ 11.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Załącznik nr 1 - Wniosek o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 2 - Rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany

Odniesienia w niniejszym załączniku dotyczącym zmian danych objętych pozwoleniem oraz zmian w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia oznaczają dodanie, zastąpienie lub wykreślenie, o ile nie wskazano inaczej. Jeżeli zmiany w dokumentacji dotyczą jedynie korekt redakcyjnych, należy włączyć je do zmiany dotyczącej tej części dokumentacji. W takich przypadkach należy przedstawić deklarację, że zawartość przedmiotowej części dokumentacji w wyniku korekt redakcyjnych nie uległa zmianie wykraczającej poza istotę przedłożonej zmiany.

Nie jest konieczne złożenie wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia w przypadku uaktualnienia monografii Farmakopei Europejskiej lub farmakopei narodowej państwa członkowskiego, jeżeli zgodność dokumentacji z uaktualnioną monografią zostanie wprowadzona w życie w ciągu sześciu miesięcy od dnia jej publikacji, a w dokumentacji zamieszczone zostało odniesienie do uaktualnionej monografii Farmakopei Europejskiej lub farmakopei narodowej państwa członkowskiego.

W przypadku zmian w PMF i VAMF, należy zastosować klasyfikację zmian zgodną z rozporządzeniem. Wykaz zmian właściwych dla PMF lub VAMF określony jest w części D załącznika. W wyniku wprowadzenia tych zmian, każda dokumentacja będąca podstawą wydania pozwolenia musi zostać uaktualniona zgodnie z częścią B.V załącznika.

W przypadku gdy dokumentacja dotycząca osocza ludzkiego, stosowanego jako materiał wyjściowy dla osoczopochodnego produktu leczniczego nie jest przedłożona w formie PMF, lecz jako część dokumentacji produktu leczniczego, zmiany dotyczące tego materiału wyjściowego należy rozpatrywać zgodnie z załącznikiem.

Spis treści:

Załącznik nr 3 - Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

1) zastąpienie chemicznej substancji czynnej inną solą, estrem złożonym, pochodną o tej samej terapeutycznej części aktywnej, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny;

2) zastąpienie innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, zastąpienie mieszaniny izolowanym izomerem (np. racematu pojedynczym enancjomerem), jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny;

3) zastąpienie biologicznej substancji czynnej jedną substancją o nieznacznie różnej strukturze molekularnej, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny, z wyjątkiem:

4) modyfikacja wektora stosowanego do produkcji antygenu lub materiału źródłowego, łącznie z nowym macierzystym bankiem komórek z innego źródła, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny;

5) nowy ligand lub sposób kompleksowania przy produktach radiofarmaceutycznych, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny;

6) zmiana rozpuszczalnika ekstrahującego lub wskaźnika ilości substancji roślinnej do ilości otrzymanego przetworu roślinnego (Drug Extract Ratio (DER)), jeżeli skuteczność lub bezpieczeństwo nie różnią się w istotny sposób.

1) zmiana biodostępności;

2) zmiana w farmakokinetyce np. zmiana w szybkości uwalniania;

3) zmiana lub dodanie nowej mocy, potencji;

4) zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej;

5) zmiana lub dodanie nowej drogi podania.

Załącznik nr 2 - Rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany

	A.1 Zmiana nazwy lub adresu podmiotu odpowiedzialnego	Warunki, które należy spełnić	Dokumentacja, którą należy złożyć	Typ zmiany
		1	1, 2	IAIN
	Warunki: 1.Podmiot odpowiedzialny nie ulega zmianie	Warunki: 1.Podmiot odpowiedzialny nie ulega zmianie	Warunki: 1.Podmiot odpowiedzialny nie ulega zmianie	Warunki: 1.Podmiot odpowiedzialny nie ulega zmianie
	Dokumentacja: 1.Dokument z odpowiedniego rejestru, w którym podana jest nowa nazwa lub nowy adres 2.Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotka oraz oznakowanie opakowań, uwzględniające proponowane zmiany, przedstawione w formie opisowej i graficznej, jeżeli dotyczy	Dokumentacja: 1.Dokument z odpowiedniego rejestru, w którym podana jest nowa nazwa lub nowy adres 2.Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotka oraz oznakowanie opakowań, uwzględniające proponowane zmiany, przedstawione w formie opisowej i graficznej, jeżeli dotyczy	Dokumentacja: 1.Dokument z odpowiedniego rejestru, w którym podana jest nowa nazwa lub nowy adres 2.Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotka oraz oznakowanie opakowań, uwzględniające proponowane zmiany, przedstawione w formie opisowej i graficznej, jeżeli dotyczy	Dokumentacja: 1.Dokument z odpowiedniego rejestru, w którym podana jest nowa nazwa lub nowy adres 2.Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotka oraz oznakowanie opakowań, uwzględniające proponowane zmiany, przedstawione w formie opisowej i graficznej, jeżeli dotyczy