Legalize / Polska / Rozporządzenie

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2012 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej

Typ Rozporządzenie

Ogłoszono 2012-07-06

Status Obowiązujący

Wydawca MIN. ZDROWIA

Źródło Dziennik Ustaw

Historia nowelizacji JSON API

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 37aj pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:

Rozdział 1. Przepisy ogólne

§ 1.

Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, w tym:

1) sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania badań klinicznych weterynaryjnych;

2) wymagania dla podmiotów uczestniczących lub ubiegających się o przeprowadzenie badań klinicznych weterynaryjnych.

§ 2.

Badanie kliniczne weterynaryjne planuje się, prowadzi, monitoruje, dokumentuje i raportuje w sposób:

1) zapewniający:

dokładność, rzetelność i wiarygodność uzyskanych wyników badań klinicznych weterynaryjnych,

humanitarne traktowanie zwierząt, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt;

2) uwzględniający:

wpływ badanych produktów leczniczych weterynaryjnych na osoby podające te produkty zwierzętom, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, oraz na środowisko,

pozostałości badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i ich metabolitów w tkankach i produktach pochodzących od zwierząt, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne.

§ 3.

Organizacja i prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego, zbieranie danych, dokumentacja wyników, kontrola badań klinicznych weterynaryjnych odbywają się na podstawie procedur tego badania oraz protokołu badania klinicznego weterynaryjnego, zwanego dalej „protokołem”.

Procedury, o których mowa w ust. 1, zapewniają:

1) wiarygodność uzyskanych danych;

2) przestrzeganie zasad etycznych;

3) naukową i technologiczną jakość badań klinicznych weterynaryjnych;

4) właściwe zabezpieczenie danych uzyskanych w trakcie trwania badania klinicznego weterynaryjnego.

§ 4.

Zawarcie przez sponsora umowy przekazującej na rzecz innej osoby lub jednostki organizacyjnej prowadzącej badania kliniczne weterynaryjne na zlecenie wszystkich lub części zadań określonych w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem tego badania.

Rozdział 2. Wymagania, jakie musi spełnić badacz uczestniczący w badaniu klinicznym weterynaryjnym

§ 5.

Przed przystąpieniem do badania klinicznego weterynaryjnego badacz musi spełnić następujące wymagania:

1) szczegółowo zapoznać się z zagadnieniami związanymi z podejmowanym badaniem klinicznym weterynaryjnym, w tym z aktualnym stanem wiedzy w zakresie tego badania;

2) uzyskać zgodę właściciela zwierząt na udział tych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym, zawierającą imię i nazwisko właściciela oraz jego adres miejsca zamieszkania albo nazwę podmiotu będącego właścicielem zwierząt i adres jego siedziby oraz imię i nazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania właściciela albo tego podmiotu;

3) przekazać właścicielowi zwierzęcia pisemną informację o konsekwencjach wynikających z udziału zwierzęcia w badaniu klinicznym weterynaryjnym, dołączoną do dokumentacji tego badania, zawierającą informacje dotyczące późniejszego usunięcia badanych zwierząt lub pobierania tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt przeznaczonych do spożycia.

W trakcie badania klinicznego weterynaryjnego badacz:

1) postępuje zgodnie z protokołem;

2) stosuje ustalone dla danego badania klinicznego weterynaryjnego procedury postępowania;

3) współpracuje z przeszkolonymi i wykwalifikowanymi osobami zbierającymi, dokumentującymi i przetwarzającymi dane uzyskiwane w toku badania klinicznego weterynaryjnego;

4) niezwłocznie powiadamia sponsora o każdym odstępstwie od protokołu;

5) zbiera i raportuje dane uzyskane w badaniu klinicznym weterynaryjnym;

6) sporządza dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego;

7) zapewnia:

bezpieczeństwo oraz humanitarne traktowanie zwierząt biorących udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt,

warunki pozwalające na wykonanie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z protokołem i procedurami badania klinicznego weterynaryjnego,

odpowiednią liczbę wykwalifikowanych osób, w tym lekarza weterynarii, do opieki nad zwierzętami, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne,

bezpieczeństwo osobom uczestniczących w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz niezbędne przeszkolenie dla tych osób,

stosowanie odpowiedniego i sprawnie funkcjonującego sprzętu,

bezpieczne przechowywanie oraz kontrolowanie dostępu do badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz innych produktów, do których badany produkt leczniczy weterynaryjny jest porównywany, zwanych dalej „produktami kontrolnymi”, zgodnie z protokołem i procedurami badania klinicznego weterynaryjnego,

trwałe oznakowanie próbek pobieranych w toku badania klinicznego weterynaryjnego;

8) przechowuje dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z § 8 ust. 2, oraz jej uwierzytelnione kopie;

9) wydziela i podaje badany produkt leczniczy weterynaryjny wyłącznie zwierzętom, na których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne;

10) składa, wraz ze sponsorem, oświadczenie do protokołu, że badanie kliniczne weterynaryjne zostanie wykonane zgodnie z protokołem, procedurami tego badania i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

11) przechowuje w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego kopię protokołu wraz z jego ewentualnymi zaakceptowanymi zmianami;

12) powierza, w razie potrzeby, wykonanie prac osobom posiadającym odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w danym zakresie;

13) przekazuje osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym weterynaryjnym materiały oraz informacje otrzymywane od sponsora;

14) kontroluje pomieszczenia będące miejscem przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego, sposób żywienia i utrzymania zwierząt uczestniczących w tym badaniu oraz informuje właściciela tych zwierząt o wszelkich zmianach związanych ze stanem oraz miejscem przebywania jego zwierząt i o zaleceniach wynikających z protokołu;

15) dokumentuje:

każdy przypadek interwencji weterynaryjnej oraz zmian w zachowaniu zwierząt lub znaczących zmian w środowisku, występujących pod wpływem prowadzonego badania klinicznego weterynaryjnego,

nieprzewidziane wydarzenia, które mogą wpływać na jakość badania klinicznego weterynaryjnego, oraz podjęte, w wyniku ich wystąpienia, środki zaradcze,

każde odstępstwo od protokołu dokonane w toku przeprowadzanego badania klinicznego weterynaryjnego, z podaniem powodów odstępstwa, w postaci podpisanego i opatrzonego datą oświadczenia, dołączanego do dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego;

16) niezwłocznie informuje sponsora o niepożądanych zdarzeniach;

17) sprawdza w trakcie trwania badania klinicznego weterynaryjnego zapisy podawania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego z zapisami jego wykorzystania i zwrotów oraz wyjaśnia ewentualne niezgodności w tym zakresie;

18) zabezpiecza, w chwili zakończenia lub przerwania badania klinicznego weterynaryjnego, badany produkt leczniczy weterynaryjny, w tym produkt wymieszany z paszą oraz produkt kontrolny, poprzez ich zwrot sponsorowi albo unieszkodliwienie;

19) przygotowuje i zachowuje pełny zapis wszystkich kontaktów - w tym telefonów, wizyt, listów - ze sponsorem, przedstawicielami sponsora oraz innymi osobami, w tym osobami uczestniczącymi w badaniu klinicznym weterynaryjnym i przedstawicielami właściwych organów uprawnionych do kontroli badania klinicznego weterynaryjnego, dotyczących planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badania klinicznego weterynaryjnego; zapis kontaktu powinien zawierać: datę i czas kontaktu, jego rodzaj, imię i nazwisko osoby, z którą się kontaktowano, jej funkcję lub stanowisko, podsumowanie celu kontaktu i dyskutowanych spraw oraz działania podjęte przez badacza lub sponsora w wyniku tego kontaktu;

20) prowadzi dokładny spis otrzymywanych do badania klinicznego weterynaryjnego badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i produktów kontrolnych, opis ich stosowania i wyników badań oraz opis ich mieszania z wodą lub paszą, a także prowadzi spis zapasów lub niewykorzystanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz produktów kontrolnych;

21) dostarcza, na żądanie sponsora, podpisaną dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego lub jej uwierzytelnioną kopię; jeżeli całość lub część dokumentacji zostaje przekazana sponsorowi, jej uwierzytelniona kopia powinna zostać zachowana przez badacza;

22) uczestniczy, w razie potrzeby, w przygotowywaniu raportu końcowego z badania klinicznego weterynaryjnego;

23) umożliwia monitorowanie i kontrolę jakości badania klinicznego weterynaryjnego.

Rozdział 3. Wymagania, jakie musi spełnić sponsor w prowadzonym badaniu klinicznym weterynaryjnym

§ 6.

Sponsor w prowadzonym badaniu klinicznym weterynaryjnym musi spełnić następujące wymagania:

1) zawrzeć z badaczem i ośrodkiem badawczym umowy, w formie pisemnej, dotyczące prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego regulujące zobowiązania finansowe stron oraz zobowiązujące do:

przestrzegania protokołu i procedur badania klinicznego weterynaryjnego,

przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych,

umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom prowadzącym audyt,

przechowywania dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego;

2) wskazać badacza, którego kwalifikacje, wiedza naukowa i doświadczenie w pracy, w tym organizacja czasu pracy, zapewnią podczas trwania badania klinicznego weterynaryjnego postępowanie zgodne z protokołem i procedurami badania klinicznego weterynaryjnego;

3) zatrudnić osobę odpowiedzialną za nadzorowanie badania klinicznego weterynaryjnego i zapewnienie zgodności sposobu jego prowadzenia z protokołem oraz procedurami badania klinicznego weterynaryjnego, posiadającą odpowiednie wykształcenie i doświadczenie oraz kwalifikacje w zakresie technik kontroli oraz procedur weryfikacji danych, pozwalające w sposób profesjonalny, wynikający z dobrej znajomości zagadnienia, kontrolować dane badanie kliniczne weterynaryjne, zwaną dalej „monitorem”; ta sama osoba nie może być jednocześnie badaczem i monitorem w tym samym badaniu klinicznym weterynaryjnym;

4) złożyć wspólnie z badaczem oświadczenie, że badanie kliniczne weterynaryjne zostanie wykonane zgodnie z protokołem i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

5) zapewnić:

przygotowanie protokołu i procedur badania klinicznego weterynaryjnego,

opracowanie instrukcji zgodnych z protokołem oraz z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,

opracowanie systemu zbierania dodatkowych, wymaganych przez sponsora danych, we wszystkich miejscach prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego,

dostęp do informacji:

naukowej uzasadniającej przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego,

dotyczącej powodów wykluczających przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego wynikających ze szkodliwości dla środowiska, sprzeczności z aktualnym stanem nauki lub z humanitarnym traktowaniem zwierząt, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt,

o przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego Inspekcji Badań Klinicznych, a także właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

aby w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego wieloośrodkowego:

badanie kliniczne weterynaryjne było przeprowadzane przez wszystkich badaczy zgodnie z przyjętym w porozumieniu ze sponsorem protokołem,

system zbierania danych we wszystkich miejscach prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego był ujednolicony i udostępniany na potrzeby inspekcji przeprowadzanej przez Inspekcję Badań Klinicznych, a także właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

instrukcje, w tym instrukcje zbierania danych, otrzymywane przez wszystkich badaczy były jednakowe i zgodne z protokołem oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,

istniała ułatwiona komunikacja pomiędzy badaczami,

aby dalszy los badanych zwierząt, tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia publicznego,

oznakowanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w taki sposób, aby wynikało z niego, że jest on stosowany w danym badaniu klinicznym weterynaryjnym,

jakość i integralność danych uzyskanych z badań klinicznych weterynaryjnych przez wprowadzenie procedur kontroli jakości;

6) przygotować samodzielnie lub z badaczem protokół;

7) podpisać, wraz z badaczem protokół oraz oświadczenie, o którym mowa w § 5 ust. 2 pkt 10;

8) informować badacza o danych chemicznych, farmaceutycznych, biologicznych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i przekazywać mu inne informacje konieczne do przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

9) składać do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawiadomienia o wszystkich niepożądanych zdarzeniach, niezwłocznie po ich wystąpieniu;

10) przygotowywać i zachowywać dane dotyczące transportu badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i produktów kontrolnych;

11) unieszkodliwiać badane produkty lecznicze weterynaryjne i produkty kontrolne po zakończeniu bądź przerwaniu badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach ;

12) przechowywać dokumentację dotyczącą badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z § 8 ust. 2;

13) sporządzić raport końcowy po zakończeniu lub w przypadku przerwania badania klinicznego weterynaryjnego.

Rozdział 4. Wymagania, jakie musi spełnić monitor uczestniczący w badaniu klinicznym weterynaryjnym

§ 7.

Monitor uczestniczący w badaniu klinicznym weterynaryjnym musi spełnić następujące wymagania:

1) znać wymagania protokołu i procedur badania klinicznego weterynaryjnego;

2) uczestniczyć, w razie potrzeby, w wyborze badacza;

3) sprawdzać, czy osoby uczestniczące w badaniu klinicznym weterynaryjnym zostały poinformowane o jego szczegółach;

4) zapewnić, aby:

w miejscu prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego była odpowiednia przestrzeń, urządzenia, sprzęt, odpowiednia ilość osób uczestniczących w tym badaniu oraz odpowiednia liczba zwierząt, określona w protokole,

badacz zapoznał się z właściwościami badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, obowiązującymi przepisami w zakresie prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych oraz przepisami o ochronie zwierząt poddawanych badaniom, wymaganiami, jakie powinny być spełnione, aby tkanki lub produkty pochodzące od leczonych zwierząt mogły być przeznaczone do spożycia, oraz pozostałymi stosownymi wymaganiami dotyczącymi unieszkodliwiania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz produktów kontrolnych i losu badanych zwierząt,

badacz uzyskał od właściciela zwierząt zgodę na udział tych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym,

wszystkie wyniki uzyskiwane w trakcie przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego były zapisywane w pełni oraz właściwie,

nieprawidłowości lub braki w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego zostały szczegółowo wyjaśnione;

5) wykonywać swoje zadania zgodnie z wymaganiami sponsora;

6) kontrolować badacza z odpowiednią częstotliwością przed, w trakcie i po przeprowadzeniu badania klinicznego weterynaryjnego, w celu sprawdzenia zgodności jego postępowania z protokołem i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.