Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 października 2013 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie stosuje się do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, o których mowa w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością , zwanych dalej „materiałami i wyrobami z tworzyw sztucznych”.

§ 2.

Wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, uwzględniający dopuszczalne limity migracji lub zawartość tych substancji oraz inne ograniczenia i specyfikacje dla substancji lub materiałów i wyrobów, określa załącznik I do rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

§ 3.

Sprawdzania zgodności materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych z ustalonymi limitami dokonuje się na podstawie badania migracji w sposób określony w załączniku do rozporządzenia albo na zasadach określonych w art. 18 rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

§ 4.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami .

§ 5.

Rozporządzenie obowiązuje do dnia 31 grudnia 2015 r.

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Ogólne zasady badania migracji globalnej i specyficznej

1) ograniczenie stosowanych testów do takich, które w przypadku wykonywania danego badania, na podstawie dowodów naukowych są ogólnie uznane za najbardziej surowe;

2) pominięcie badań migracji, testów substytucyjnych lub testów alternatywnych, jeżeli istnieje dowód pozwalający na wysunięcie wniosku, że limity migracji nie zostaną przekroczone w żadnych dających się przewidzieć warunkach zastosowania materiału i wyrobu z tworzyw sztucznych, o których mowa w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. Urz. UE L 12 z 15.01.2011, str. 1, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 10/2011”.

• na etapie handlu, z wyjątkiem handlu detalicznego, przez podanie odpowiedniego numeru referencyjnego lub opisu środka spożywczego, zgodnie z tabelą 2 załącznika III do rozporządzenia nr 10/2011,

• na etapie handlu detalicznego przez podanie wybranych środków spożywczych lub grup środków spożywczych (najlepiej podać łatwo zrozumiałe przykłady).

Badania migracji powinny być wykonywane w przypadku, o którym mowa w lit. b, przy użyciu płynu modelowego (płynów modelowych) zgodnie z tabelą 2 niniejszego załącznika, a w przypadku, o którym mowa w lit. a i c, przy użyciu płynu modelowego (płynów modelowych) zgodnie z tabelą 2 załącznika III do rozporządzenia nr 10/2011.

Jeżeli środek spożywczy lub grupa środków spożywczych nie są wymienione w tabeli 2 załącznika III do rozporządzenia nr 10/2011, należy wybrać z niej pozycję, która będzie najbardziej zbliżona do badanego środka spożywczego lub grupy środków spożywczych.

Jeśli materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych jest przeznaczony do kontaktu z więcej niż jednym środkiem spożywczym lub grupą (grupami) środków spożywczych dla których określono różne współczynniki redukcji (tabela 2 załącznika III do rozporządzenia nr 10/2011), przy podawaniu wyniku badania odnoszącego się do danego środka spożywczego należy zastosować odpowiedni indywidualny współczynnik. Jeżeli co najmniej jeden z otrzymanych wyników będzie przekraczał dopuszczalny limit migracji, wówczas wyrób należy uznać za nieodpowiedni do kontaktu z danym środkiem spożywczym lub grupą (grupami) środków spożywczych.

Część II WARUNKI BADANIA MIGRACJI: CZAS I TEMPERATURA

Część III. TESTY SUBSTYTUCYJNE ODNOSZĄCE SIĘ DO PŁYNÓW MODELOWYCH IMITUJĄCYCH TŁUSZCZ W BADANIACH MIGRACJI

1) w każdym badaniu należy używać nowej próbki wyrobu;

2) dla każdego użytego medium należy stosować te same zasady badania jak dla płynu modelowego D opisane w częściach I i II; tam gdzie jest to konieczne, należy zastosować współczynniki redukcji dla płynu modelowego imitującego tłuszcz, zgodnie z tabelą 2 załącznika III do rozporządzenia nr 10/2011;

3) w celu oceny próbki badanego wyrobu wyniki migracji należy porównać z dopuszczalnymi limitami migracji i wybrać najwyższą wartość migracji uzyskaną spośród wszystkich zastosowanych mediów badawczych; jeżeli jednak podczas przeprowadzania badania stwierdzi się, że w badanej próbce wyrobu zachodzą zmiany fizyczne lub inne zmiany, które nie zajdą w dających się przewidzieć najbardziej surowych warunkach zastosowania badanego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych, wyniki uzyskane z zastosowaniem tego medium badawczego należy odrzucić i wybrać najwyższą wartość z pozostałych testów migracji.

Część IV. TESTY ALTERNATYWNE ODNOSZĄCE SIĘ DO PŁYNÓW MODELOWYCH IMITUJĄCYCH TŁUSZCZ W BADANIACH MIGRACJI