LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 listopada 2013 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Badania jakościowe produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki organizacyjne:
1) Narodowy Instytut Leków w Warszawie;
2) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny w Warszawie - w odniesieniu do produktów immunologicznych oraz produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej;
3) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie - w odniesieniu do produktów krwiopochodnych;
4) Instytut Żywności i Żywienia im. prof. dra med. Aleksandra Szczygła w Warszawie - w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych w dietach eliminacyjnych;
5) Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach - w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;
7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;
8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;
9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;
10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;
11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;
12) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;
13) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.
§ 2.
Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w § 1, określa załącznik do rozporządzenia.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Załącznik - Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego dokonywane w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Załącznik - Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego dokonywane w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Podane ceny nie zawierają podatku VAT | Opłata w zł | ||
|---|---|---|---|
| Lp. | Rodzaj badania | Rodzaj badania | |
| I. | Czynności wstępne dotyczące przygotowania próbki i wzorca | Czynności wstępne dotyczące przygotowania próbki i wzorca | |
| 1 | Przygotowanie naważki i: | Przygotowanie naważki i: | |
| 1 | a) rozpuszczanie | 62,00 | |
| 1 | b) ogrzewanie | 62,00 | |
| 1 | c) oziębianie | 62,00 | |
| 1 | d) rozcieńczanie | 62,00 | |
| 1 | e) maceracja | 62,00 | |
| 1 | f) ekstrakcja z rozdzieleniem faz (1 - 2 x) | 190,00 | |
| 1 | g) wielokrotna ekstrakcja | 380,00 | |
| 1 | h)elucjazchromatogramu | 250,00 | |
| 1 | i) odparowanie | 126,00 | |
| 1 | j) suszenie | 62,00 | |
| 1 | k) hydroliza/zmydlenie | 190,00 | |
| 1 | l) wirowanie | 126,00 | |
| 1 | m) krystalizacja | 62,00 | |
| 1 | n) sączenie proste | 62,00 | |
| 1 | o) sączenie pod zwiększonym/zmniejszonym ciśnieniem | 126,00 | |
| 1 | p) dodatkowa czynność nieujęta w cenniku | 62,00 | |
| 2 | Rozdzielenie przez destylację | 250,00 | |
| 3 | Mineralizacja na sucho | 190,00 | |
| 4 | Mineralizacja na mokro / spalanie w kolbie z tlenem | 380,00 | |
| 5 | Otrzymywanie pochodnej na drodze mikrosyntezy z krystalizacją | 380,00 | |
| 6 | Przygotowanie prostego odczynnika | 62,00 | |
| 7 | Przygotowanie buforu z ustaleniem pH | 190,00 | |
| 8 | Przygotowanie roztworu mianowanego z ustaleniem miana | 250,00 | |
| 9 | Przygotowanie próbki w aparacie do rozfrakcjonowania cząstek (dawka efektywna): | Przygotowanie próbki w aparacie do rozfrakcjonowania cząstek (dawka efektywna): | |
| 9 | a) typ I | 380,00 | |
| 9 | b) typ II | 760,00 | |
| 9 | c) typ III | 1 140,00 | |
| 10 | Badanie preparatów izotopowych: | Badanie preparatów izotopowych: | |
| 10 | a) specjalne przygotowanie materiału zwierzęcego | 190,00 | |
| 10 | b) specjalne przygotowanie do badań produktów leczniczych izotopowych | 126,00 | |
| 10 | c) przygotowanie preparatu izotopowego | 190,00 | |
| 10 | d) przygotowanie próbek do pomiaru aktywności | 126,00 | |
| 11 | Przygotowanie próbki z 1 pojemnika aerozolowego (wymrożenie, ważenie) | 250,00 | |
| 12 | Oczyszczenie odczynnika organicznego | 250,00 | |
| 13 | Przygotowanie próbek do oznaczania jednolitości dawki dostępnej z pojemnika aerozolowego (pierwsza, środkowa, końcowa, 100 dawek) | 1 060,00 | |
| II. | Badanie prawidłowości przygotowania postaci leku | ||
| 1 | Opis wyglądu zewnętrznego | 62,00 | |
| 2 | Przegląd wizualny preparatów ciekłych w pojemnikach pojedynczych | 126,00 | |
| 3 | Oznaczanie wielkości zanieczyszczeń nierozpuszczalnych: | Oznaczanie wielkości zanieczyszczeń nierozpuszczalnych: | |
| 3 | a)płynyiniekcyjneiinfuzyjne | 940,00 | |
| 3 | b) zawiesiny | 1 070,00 | |
| 3 | c) metodą filtrów membranowych | 380,00 | |
| 4 | Badanie wielkości cząstek: | Badanie wielkości cząstek: | |
| 4 | a) pod mikroskopem | 250,00 | |
| 4 | b) metodą instrumentalną w zawiesinach, emulsjach, aerozolach, maściach, proszkach | 1 000,00 | |
| 5 | Oznaczanie wielkości cząstek w zawiesinie metodą przechodzenia przez igłę o określonej średnicy | 62,00 | |
| 6 | Oznaczanie średniej zawartości w opakowaniu (wagowo) | 62,00 | |
| 7 | Oznaczanie średniej zawartości i jej rozrzutu: | Oznaczanie średniej zawartości i jej rozrzutu: | |
| 7 | a) w ampułkach, fiolkach i flakonach z płynem | 190,00 | |
| 7 | b) w fiolkach i kapsułkach z substancją stałą lub oleistą | 380,00 | |
| 7 | c) w systemach przezskórnych | 380,00 | |
| 7 | d) w aerozolach | 750,00 | |
| 7 | e) w saszetkach z ziołami do zaparzania | 190,00 | |
| 8 | Oznaczanie średniej zawartości maści w opakowaniu z wypłukaniem i ważeniem | 320,00 | |
| 9 | Oznaczanie średniej masy tabletek, drażetek, kapsułek i innych postaci dozowanych: | Oznaczanie średniej masy tabletek, drażetek, kapsułek i innych postaci dozowanych: | |
| 9 | a) średnia masa | 62,00 | |
| 9 | b) badanie jednolitości masy | 126,00 | |
| 10 | Oznaczenie średniej masy rdzenia tabletek powlekanych po usunięciu powłoki z 20 jednostek | 190,00 | |
| 11 | Badanie wymiarów | 62,00 | |
| 12 | Badanie wytrzymałości tabletek | 62,00 | |
| 13 | Badanie ścieralności tabletek | 62,00 | |
| 14 | Badanie czasu rozpadu tabletek, drażetek, kapsułek itp.: | Badanie czasu rozpadu tabletek, drażetek, kapsułek itp.: | |
| 14 | a) w roztworze pojedynczym | 126,00 | |
| 14 | b) w różnych roztworach | 190,00 | |
| 15 | Frakcyjne uwalnianie substancji czynnej z postaci leku: | Frakcyjne uwalnianie substancji czynnej z postaci leku: | |
| 15 | a) uzyskanie pierwszej frakcji (dla 6 próbek) | 190,00 | |
| 15 | b) uzyskanie każdej następnej frakcji po wyodrębnieniu | 126,00 | |
| 15 | c) frakcje uzyskane po czasie 12 h | 280,00 | |
| 15 | d) oznaczenie ilościowe dla każdej z 6 próbek wg cennika, oznaczanie 12 lub 24 próbek z 25% upustem | ||
| 15 | e) przygotowanie medium niezbuforowanego | 190,00 | |
| 15 | f) przygotowanie medium zbuforowanego | 315,00 | |
| 16 | Obliczenie wartości AV | 126,00 | |
| 17 | Oznaczanie zdolności pęcznienia | 126,00 | |
| 18 | Oznaczanie zdolności tworzenia piany (półilościowe) | 126,00 | |
| 19 | Oznaczanie konsystencji penetrometrem | 190,00 | |
| 20 | Oznaczanie czasu topnienia, rozpuszczenia bądź całkowitej deformacji czopków | 126,00 | |
| 21 | Oznaczenie stopnia rozdrobnienia postaci stałych leku (analiza sitowa, za 1 sito) | 62,00 | |
| 22 | Badanie czasu rozpuszczania preparatów iniekcyjnych | 62,00 | |
| 23 | Ocena właściwości organoleptycznych | 62,00 | |
| 24 | Jednolitość zawartości - zgodnie z cennikiem obowiązuje upust 25% | ||
| III. | Sprawdzenie tożsamości i zawartości | Sprawdzenie tożsamości i zawartości | |
| 1 | Chemiczna próba tożsamości | 126,00 | |
| 2 | Oznaczenie temperatury topnienia lub krzepnięcia z wzorcem lub temperatury kroplenia | 126,00 | |
| 3 | Oznaczenie temperatury wrzenia metodą destylacji | 250,00 | |
| 4 | Oznaczenie gęstości: | Oznaczenie gęstości: | |
| 4 | a) wagą Mohra | 190,00 | |
| 4 | b) piknometrem, wprost | 190,00 | |
| 4 | c) aerometrem | 62,00 | |
| 5 | Sprawdzenie rozpuszczalności w jednym rozpuszczalniku z określeniem proporcji | 62,00 | |
| 6 | Chromatografia bibułowa: | Chromatografia bibułowa: | |
| 6 | a) wykonanie oznaczenia | 380,00 | |
| 6 | b) autoradiografia z interpretacją i obliczeniem | 320,00 | |
| 6 | c) elektroforeza bibułowa | 320,00 | |
| 7 | Chromatografia TLC (nałożenie, wywołanie, rozwinięcie, interpretacja): | Chromatografia TLC (nałożenie, wywołanie, rozwinięcie, interpretacja): | |
| 7 | a) chromatografia jednokierunkowa: | ||
| 7 | - identyfikacja 1 związku | 315,00 | |
| 7 | - identyfikacja kolejnego związku | 126,00 | |
| 7 | - badanie czystości związku | 380,00 | |
| 7 | b) chromatografia wielokierunkowa / wielostopniowa | 560,00 | |
| 7 | c) dodatkowe przygotowanie płytek | 62,00 | |
| 7 | d) autoradiografia z interpretacją i obliczeniem | 500,00 | |
| 8 | Badanie właściwości precypitacyjnych (pełne badanie) | 126,00 | |
| IV. | Sprawdzenie czystości | Sprawdzenie czystości | |
| 1 | Określenie zabarwienia w porównaniu z wzorcem: | Określenie zabarwienia w porównaniu z wzorcem: | |
| 1 | a) wzorzec gotowy | 190,00 | |
| 1 | b) z przygotowaniem wzorca | 280,00 | |
| 2 | Określenie zmętnienia lub zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w płynach | 190,00 | |
| 3 | Określenie zanieczyszczeń kationami i anionami w porównaniu z wzorcem: | Określenie zanieczyszczeń kationami i anionami w porównaniu z wzorcem: | |
| 3 | a) azotanami | 190,00 | |
| 3 | b) chlorkami | 440,00 | |
| 3 | c) siarczanami | 440,00 | |
| 3 | d) solami amonowymi | 440,00 | |
| 3 | e) arsenem: | e) arsenem: | |
| 3 | - bezpośrednio | 500,00 | |
| 3 | - po mineralizacji | 1 008,00 | |
| 3 | f) borem | 190,00 | |
| 3 | g) magnezem | 380,00 | |
| 3 | h) potasem | 320,00 | |
| 3 | i) wapniem | 190,00 | |
| 3 | j) solami żelaza | 440,00 | |
| 3 | k) metalami ciężkimi (wg FP): | k) metalami ciężkimi (wg FP): | |
| 3 | -metoda I | 440,00 | |
| 3 | -metoda II | 700,00 | |
| 3 | -metoda III | 760,00 | |
| 4 | Strata masy po suszeniu | 190,00 | |
| 5 | Sucha pozostałość | 190,00 | |
| 6 | Popiół zwykły lub siarczanowy: | Popiół zwykły lub siarczanowy: | |
| 6 | a) półilościowo | 190,00 | |
| 6 | b) ilościowo | 380,00 | |
| 7 | Popiół nierozpuszczalny w HCl | 380,00 | |
| 8 | Oznaczenie kroplenia | 126,00 | |
| 9 | Badanie tłuszczów na zjełczenie | 126,00 | |
| V. | Badania tożsamości, czystości i zawartości substancji czynnych | Badania tożsamości, czystości i zawartości substancji czynnych | |
| 1 | Pomiar współczynnika refrakcji | 126,00 | |
| 2 | Badanie polarymetryczne: | Badanie polarymetryczne: | |
| 2 | a) pomiar kąta skręcenia | 126,00 | |
| 2 | b) skręcalność właściwa lub polarymetryczne oznaczenie zawartości (całość oznaczenia) | 440,00 | |
| 3 | Pomiar pH: | Pomiar pH: | |
| 3 | a) prosty | 62,00 | |
| 3 | b) z doprowadzeniem do określonej wartości | 190,00 | |
| 4 | Pomiar lepkości (jedno oznaczenie w jednej temperaturze) | 126,00 | |
| 4 | a) pomiar lepkości z ustaleniem warunków badania | 630,00 | |
| 5 | Elektroforeza żelowa: | Elektroforeza żelowa: | |
| 5 | a) wylanie żelu rozdzielającego (cena łącznie z przygotowaniem odczynników): | a) wylanie żelu rozdzielającego (cena łącznie z przygotowaniem odczynników): | |
| 5 | - izokratycznego | 700,00 | |
| 5 | - gradientowego | 820,00 | |
| 5 | - dodatkowe wylanie żelu rozbiegowego | 500,00 | |
| 5 | b) rozdział elektroforetyczny: | b) rozdział elektroforetyczny: | |
| 5 | - denaturacja I redukcja próbki lub wzorca | 250,00 | |
| 5 | - przygotowanie żelu do rozdziału | 250,00 | |
| 5 | - wykonanie rozdziału: | - wykonanie rozdziału: | |
| 5 | - elektroforeza niskonapięciowa | 390,00 | |
| 5 | - elektroforeza wysokonapięciowa | 650,00 | |
| 5 | c) barwienie: | c) barwienie: | |
| 5 | - odczynnikiem srebrowym | 390,00 | |
| 5 | - odczynnikiem z błękitem Coomasie | 250,00 | |
| 5 | - utrwalanie prążków i odbarwianie tła | 250,00 | |
| 5 | - utrwalanie żelu i suszenie | 190,00 | |
| 5 | - opracowanie wyników | 126,00 | |
| 6 | Elektroforeza kapilarna CE: | Elektroforeza kapilarna CE: | |
| 6 | a) przygotowanie kapilary do oznaczeń | 126,00 | |
| 6 | b) sączenie i odgazowanie buforu rozdzielającego | 126,00 | |
| 6 | c) rozdział elektroforetyczny jednej substancji: | c) rozdział elektroforetyczny jednej substancji: | |
| 6 | - związki o krótkim czasie migracji | 320,00 | |
| 6 | - związki o długim czasie migracji | 630,00 | |
| 6 | d) opracowanie nowego układu elektroforetycznego | 1 865,00 | |
| 6 | e) opracowanie wyników | 126,00 | |
| 7 | Chromatografia kolumnowa: | Chromatografia kolumnowa: | |
| 7 | a) chromatografia prosta | 190,00 | |
| 7 | b) chromatografia z odbiorem frakcji | 320,00 | |
| 7 | c) dodatkowe przygotowanie kolumny | 126,00 | |
| 8 | Chromatografia gazowa GC: | Chromatografia gazowa GC: | |
| 8 | a) przygotowanie kolumny: | a) przygotowanie kolumny: | |
| 8 | - wypełnienie i kondycjonowanie nowej kolumny | 1 320,00 | |
| 8 | - rekondycjonowanie kolumny | 250,00 | |
| 8 | - oznaczenie rozdzielności układu | 550,00 | |
| 8 | b) wykonanie oznaczenia jakościowego: | b) wykonanie oznaczenia jakościowego: | |
| 8 | - związku o krótkim czasie retencji (do 31 min.) | 190,00 | |
| 8 | - substancji o długim czasie retencji | 320,00 | |
| 8 | c) wykonanie oznaczenia ilościowego: | c) wykonanie oznaczenia ilościowego: | |
| 8 | - substancji o krótkim czasie retencji (do 31 min.) | 380,00 | |
| 8 | - substancji o długim czasie retencji | 700,00 | |
| 8 | d) obliczenie i interpretacja wyników | 126,00 | |
| 9 | Chromatografia HPLC: | Chromatografia HPLC: | |
| 9 | a) przygotowanie kolumn do oznaczeń: | a) przygotowanie kolumn do oznaczeń: | |
| 9 | -w układzie izokratycznym | 1 015,00 | |
| 9 | - w układzie gradientowym | 1 280,00 | |
| 9 | b) wykonanie rozdziału chromatograficznego: | b) wykonanie rozdziału chromatograficznego: | |
| 9 | -oznaczenie jakościowe | 390,00 | |
| 9 | - wykonanie oznaczenia ilościowego | 630,00 | |
| 9 | - wykonanie oznaczenia ilościowego w układzie gradientowym | 1 700,00 | |
| 9 | - analiza o czasie retencji powyżej 31 min. | 310,00 | |
| 9 | c) obliczanie wyników i ich interpretacja (dla 1 składnika/zanieczyszczenia) | 126,00 | |
| 9 | d) określenie rozdzielczości układu chromatograficznego | 570,00 | |
| 10 | Badanie spektrofotometryczne i spektrofluorymetryczne: | Badanie spektrofotometryczne i spektrofluorymetryczne: | |
| 10 | a) pomiar absorpcji przy jednej długości fali lub rejestracja widma | 126,00 | |
| 10 | b) badanie w podczerwieni: | ||
| 10 | - rejestracja widma w podczerwieni | 250,00 | |
| 10 | - wykonanie badania techniką w bromku potasu | 494,00 | |
| 10 | - wykonanie badania techniką w nujolu w roztworze lub bezpośrednio między płytkami | 380,00 | |
| 10 | c) opracowanie wyników | 126,00 | |
| 11 | Oznaczanie metodą miareczkową: | Oznaczanie metodą miareczkową: | |
| 11 | a) z odczytem wizualnym | 126,00 | |
| 11 | b) z odczytem elektrometrycznym | 190,00 | |
| 11 | c) miareczkowanie w środowisku niewodnym zwykłe | 315,00 | |
| 11 | d) miareczkowanie w środowisku niewodnym potencjometryczne (pełne oznaczenie) | 500,00 | |
| 11 | e) opracowanie wyników | 62,00 | |
| 12 | Badanie metodą ASA: | Badanie metodą ASA: | |
| 12 | a) oznaczenie ilościowe 1 pierwiastka | 1 470,00 | |
| 12 | b) oznaczenie ilościowe metodą ICP-MS: | b) oznaczenie ilościowe metodą ICP-MS: | |
| 12 | - przygotowanie krzywej wzorcowej dla jednego poziomu stężeń | 1 054,00 | |
| 12 | - oznaczenie dla jednego poziomu stężeń | 126,00 | |
| 12 | c) opracowanie wyników dla 1 pierwiastka | 126,00 | |
| 12 | d) skanowanie widma mas | 126,00 | |
| 13 | Oznaczenie przewodności elektrycznej właściwej (5 pomiarów) | 246,00 | |
| 14 | Pomiar osmolalności | 126,00 | |
| 15 | Oznaczanie przy użyciu elektrody jonoselektywnej: | Oznaczanie przy użyciu elektrody jonoselektywnej: | |
| 15 | a) wyznaczenie krzywej wzorcowej (3 punkty) | 1 417,00 | |
| 15 | b) oznaczenie 1 próbki | 348,00 | |
| 16 | Pomiar fotometryczny | 190,00 | |
| 17 | Oznaczenie polarograficzne: | ||
| 17 | a) metoda dodania wzorca jedno oznaczenie | 434,00 | |
| 17 | b) metoda krzywej wzorcowej + 3 próbki | 1 420,00 | |
| 18 | Oznaczenie densytometryczne - wykreślenie widma w jednym zakresie (UV lub VIS) z interpretacją: | Oznaczenie densytometryczne - wykreślenie widma w jednym zakresie (UV lub VIS) z interpretacją: | |
| 18 | a) wykreślenie widma dla 1 składnika | 62,00 | |
| 18 | b) wykreślenie widma różnicowego | 126,00 | |
| 18 | c) skanowanie próbki badanej lub wzorca | 126,00 | |
| 18 | d) interpretacja densytogramu i obliczenie wyniku dla 1 składnika | 126,00 | |
| 19 | Pomiar radioaktywności produktów radioizotopowych: | ||
| 19 | a) pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma | 19,00 | |
| 19 | b) pomiar niemetrologiczny promieniowania beta w kierunku ciekło-scyntylacyjnym | 56,00 | |
| 19 | c) pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma w komorze jonizacyjnej | 169,00 | |
| 19 | d) badanie tożsamości radionuklidu: | d) badanie tożsamości radionuklidu: | |
| 19 | - oznaczenie przybliżonego okresu półtrwania | 225,00 | |
| 19 | - rejestracja widma promieniowania gamma z interpretacją | 300,00 | |
| 20 | Badanie preparatu w mikroskopie skanningowym: | Badanie preparatu w mikroskopie skanningowym: | |
| 20 | a) wykonanie badania | 440,00 | |
| 20 | b) wykonanie jednego zdjęcia | 62,00 | |
| 21 | Badanie metodą spektrometru mas: wyznaczenie dokładnej masy pojedynczego związku z potwierdzeniem składu elementarnego przy zastosowaniu jedynego źródła jonizacji: | Badanie metodą spektrometru mas: wyznaczenie dokładnej masy pojedynczego związku z potwierdzeniem składu elementarnego przy zastosowaniu jedynego źródła jonizacji: | |
| 21 | a) MS; MS/MS: | a) MS; MS/MS: | |
| 21 | - w jednym trybie jonizacji | 282,00 | |
| 21 | - w dwóch trybach jonizacji | 423,00 | |
| 21 | b) HPLC-MS;HPLC-MS/MS: | b) HPLC-MS;HPLC-MS/MS: | |
| 21 | - w jednym trybie jonizacji | 470,00 | |
| 21 | - w dwóch trybach jonizacji | 705,00 | |
| 21 | c) GC-MS | 470,00 | |
| 21 | d) interpretacja widma pojedynczego składnika: | d) interpretacja widma pojedynczego składnika: | |
| 21 | - potwierdzenie tożsamości | 190,00 | |
| 21 | - identyfikacja | 705,00 | |
| 22 | Badania metodą NMR: | Badania metodą NMR: | |
| 22 | a) wykonanie podstawowego widma 1H NMR (za pierwszą godzinę pracy operatora na systemie INOVA 500): | 868,00 | |
| 22 | - cena każdej następnej godziny pracy | 434,00 | |
| 22 | - cena pierwszej godziny pracy w badaniach specjalnych (13-C, 15-N, 19-F, 17-O, 31 - P, widma 2D COSY, NOESY, PFG-1-H, widma temperaturowe i inne) | 1 284,00 | |
| 22 | - cena każdej następnej godziny pracy w badaniach specjalnych | 434,00 | |
| 22 | b) interpretacja widma | 1 240,00 | |
| 23 | Badania spektrofluorymetryczne przy użyciu cytometru przepływowego: | Badania spektrofluorymetryczne przy użyciu cytometru przepływowego: | |
| 23 | a) oznaczanie zawartości DNA i białka, przy wzbudzeniu fluorochromów w świetle UV (za każdą próbę) | 190,00 | |
| 23 | b) oznaczanie zawartości innych składników komórkowych za każdy składnik i próbę | 126,00 | |
| 23 | c) oznaczanie ilościowe subfrakcji limfocytów we krwi ludzkiej standardowym panelem przeciwciał f-my Becton-Dickinson | 500,00 | |
| 23 | d) pomiar zawartości w komórce dowolnego fluorochromu w świetle widzialnym | 62,00 | |
| 23 | e) sortowanie komórek, za każdą godzinę pracy cytometru | 500,00 | |
| 23 | f) badanie przeżywalności komórek lub apoptozy w hodowli metodami cytometrii przepływowej (jedna linia komórkowa, jeden czas działania, jedno stężenie substancji cytotoksycznej + hodowla kontrolna) | 5 600,00 | |
| 23 | g) za każdy dodatkowy czas działania lub stężenia substancji cytotoksycznej | 376,00 | |
| 24 | Izolacja genu metodą PCR: | Izolacja genu metodą PCR: | |
| 24 | a) izolacja DNA | 1 440,00 | |
| 24 | b) oznaczenie czystości DNA | 320,00 | |
| 24 | c) amplifikacja 1 genu | 1 440,00 | |
| 24 | d) elektroforeza amplifikatu | 250,00 | |
| 24 | e) analiza obrazu żelu z korektą tła | 126,00 | |
| 24 | f) analiza densytometryczna amplifikatu | 250,00 | |
| 24 | g) analiza wielkości amplifikatu | 250,00 | |
| 25 | Badania metodą laserownej, skaningowej mikroskopii konfokalnej: | Badania metodą laserownej, skaningowej mikroskopii konfokalnej: | |
| 25 | a) przygotowanie próbki do pomiaru | 240,00 | |
| 25 | b) analiza obrazu żelu z korektą tła | 357,00 | |
| 25 | c) wykonanie badania przy użyciu lasera UV (cena za godzinę pracy systemu) | 552,00 | |
| 25 | d) wykonanie badania przy użyciu lasera Ar (cena za godzinę pracy systemu) | 494,00 | |
| 25 | e) wykonanie badania przy użyciu lasera He-Ne (cena za godzinę pracy systemu) | 357,00 | |
| 25 | f) wykonanie jednego zdjęcia | 62,00 | |
| 25 | g) badanie kształtów w świetle przejściowym z użyciem lasera Ar | 808,00 | |
| 26 | Rentgenowska analiza fazowa: | Rentgenowska analiza fazowa: | |
| 26 | a) przygotowanie próbek do analizy (sproszkowanie, umieszczenie w ramce lub kapilarze) | 62,00 | |
| 26 | b) rejestracja dyfraktogramu dla próbek proszkowych o masie 10-50 mg | 620,00 | |
| 26 | c) rejestracja dyfraktometru dla próbek proszkowych o masie powyżej 1 g | 808,00 | |
| 26 | d) rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej 3) o masie 10-50 mg - próbka druga i kolejne | 376,00 | |
| 26 | e) rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej 3) o masie powyżej 1 g - próbka druga i kolejne | 376,00 | |
| 26 | f) identyfikacja składu fazowego próbek wieloskładnikowych na podstawie zarejestrowanych dyfraktomgramów | 246,00 | |
| 26 | g) rejestracja przejść fazowych w zakresie: -190şC do +450şC wraz z interpretacją | 1 363,00 | |
| 27 | Oznaczenie zawartości etanolu/olejków | 494,00 | |
| VI. | Farmakologiczne badania aktywności biologicznej i nieszkodliwości | Farmakologiczne badania aktywności biologicznej i nieszkodliwości | |
| 1 | Badanie nieszkodliwości preparatów do wstrzyknięć: | Badanie nieszkodliwości preparatów do wstrzyknięć: | |
| 1 | a) na myszach | 250,00 | |
| 1 | b) na szczurach | 250,00 | |
| 1 | c) na świnkach morskich | 190,00 | |
| 1 | d) na królikach | 126,00 | |
| 2 | Badanie nieszkodliwości preparatów podawanych dożołądkowo na: | Badanie nieszkodliwości preparatów podawanych dożołądkowo na: | |
| 2 | a) myszach | 190,00 | |
| 2 | b)szczurach | 190,00 | |
| 2 | c) świnkach morskich | 190,00 | |
| 3 | Badanie toksyczności (LD50): | Badanie toksyczności (LD50): | |
| 3 | a) bez wzorca | 3 220,00 | |
| 3 | b) z wzorcem | 5 100,00 | |
| 4 | Badanie działania cytotoksycznego (LD50) na hodowlach komórkowych | 3 020,00 | |
| 5 | Badanie wpływu na żywotność plemników | 250,00 | |
| 6 | Badanie toksyczności wzmożonej na rybach Lebistes reticulatus | 250,00 | |
| 7 | Badanie obecności substancji gorączkotwórczych na królikach: | Badanie obecności substancji gorączkotwórczych na królikach: | |
| 7 | a) preparatów o właściwościach antygenowych | 1 008,00 | |
| 7 | b) pozostałych | 500,00 | |
| 8 | Badanie preparatów iniekcyjnych na krążenie krwi i oddech: | Badanie preparatów iniekcyjnych na krążenie krwi i oddech: | |
| 8 | a) na królikach | 1 580,00 | |
| 8 | b) na kotach | 760,00 | |
| 8 | c) na gołębiach | 5 600,00 | |
| 9 | Badanie obecności endotoksyn bakteryjnych w preparatach iniekcyjnych (całość badania) | 1 008,00 | |
| 10 | Badanie preparatów na obecność ciał histaminopodobnych | 880,00 | |
| 11 | Mianowanie zawartości histaminy w preparatach iniekcyjnych in vivo | 1 760,00 | |
| 12 | Badanie aktywności oksytocyny metodą pomiaru ciśnienia krwi u kogutów | 5 980,00 | |
| 13 | Badanie działania presyjnego preparatów na szczurach: | Badanie działania presyjnego preparatów na szczurach: | |
| 13 | a) badanie jakościowe | 1 260,00 | |
| 13 | b) badanie ilościowe | 5 980,00 | |
| 14 | Badanie aktywności biologicznej produktów leczniczych wpływających na krzepnięcie krwi: | Badanie aktywności biologicznej produktów leczniczych wpływających na krzepnięcie krwi: | |
| 14 | a) metodą graficzną | 1 760,00 | |
| 14 | b) metodą 3 x 3 | 2 080,00 | |
| 14 | c) metodą biochemiczną | 4 540,00 | |
| 15 | Badanie agregacji płytek krwi pod wpływem materiałów medycznych | 1 640,00 | |
| 16 | Badanie adhezji składników krwi na powierzchni tworzyw sztucznych | 1 640,00 | |
| 17 | Badanie właściwości trombogennych tworzyw sztucznych w krążeniu pozaustrojowym | 1 640,00 | |
| 18 | Badanie właściwości antygenowych preparatów do wstrzyknięć: | Badanie właściwości antygenowych preparatów do wstrzyknięć: | |
| 18 | a) jednorazowe | 320,00 | |
| 18 | b) wielokrotne | 1 008,00 | |
| 19 | Badanie działania uczulającego - podanie naskórne | 4 050,00 | |
| 20 | Badanie preparatów zwiększających wydzielanie soku trzustkowego (całość badania) | 7 275,00 | |
| 21 | Badanie działania miejscowo-drażniącego na królikach: | Badanie działania miejscowo-drażniącego na królikach: | |
| 21 | a) podanie do worka spojówkowego: | a) podanie do worka spojówkowego: | |
| 21 | - jednorazowe | 250,00 | |
| 21 | - wielokrotne | 630,00 | |
| 21 | b) podanie śródskórne | 2 460,00 | |
| 21 | c) podanie naskórne: | c) podanie naskórne: | |
| 21 | - jednokrotne | 2 460,00 | |
| 21 | - wielokrotne | 4 440,00 | |
| 22 | Badanie na królikach działania hipoglikemicznego preparatów o przedłużonym działaniu n=6, met. 1+1 | 6 090,00 | |
| 23 | Badanie aktywności biologicznej insuliny na myszach wg Ph. E. met. C | 7 256,00 | |
| 24 | Badanie działania gonadotropowego na szczurach: | Badanie działania gonadotropowego na szczurach: | |
| 24 | a) 3+3 dawki n ≥ 6, 1 x dz. | 6 220,00 | |
| 24 | b) 3+3 dawki n ≥ 6, 2 x dz. | 7 256,00 | |
| 25 | Badanie aktywności erytropoetyny wg Ph. E. met. B | 7 256,00 | |
| 26 | Badanie rozmieszczenia fizjologicznego preparatów radioizotopowych (1 dawka/1 czas/3 zwierzęta): | Badanie rozmieszczenia fizjologicznego preparatów radioizotopowych (1 dawka/1 czas/3 zwierzęta): | |
| 26 | a) oznaczenie wychwytu radionuklidu: | ||
| 26 | - w jednej tkance | 1 109,00 | |
| 26 | - w każdej kolejnej tkance | 190,00 | |
| 26 | b) dystrybucja cząstkowa: | b) dystrybucja cząstkowa: | |
| 26 | - w 7 tkankach | 2 425,00 | |
| 26 | - w każdej kolejnej tkance | 282,00 | |
| 27 | Oznaczenie kinetyki zmian względnej zawartości radionuklidu w określonych tkankach zwierząt (1 dawka/3 czasy/9 zwierząt): | Oznaczenie kinetyki zmian względnej zawartości radionuklidu w określonych tkankach zwierząt (1 dawka/3 czasy/9 zwierząt): | |
| 27 | a) w jednej tkance | 2 914,00 | |
| 27 | b) w każdej kolejnej tkance (do 6) | 564,00 | |
| 27 | c) w każdej kolejnej tkance (ponad 6) | 752,00 | |
| 28 | Wykonanie scyntygramu rozkładu radioaktywności w ciele zwierząt z użyciem aparatu do gammagrafii | 470,00 | |
| 29 | Badanie działania hemolitycznego wyciągów z tworzyw sztucznych | 620,00 | |
| 30 | Badanie działania hemolizującego materiałów medycznych metodą bezpośrednią | 752,00 | |
| 31 | Test hemaglutynacji czynnej - miano przeciwciał anty SRBC | 2 020,00 | |
| 32 | Test rozetkowy | 3 150,00 | |
| 33 | Badanie przeżywalności tymocytów myszy w hodowlach z hydrokortyzonem | 2 710,00 | |
| 34 | Oznaczenie obecności przeciwciał przeciwko HIV I/HIVII | 1 070,00 | |
| 35 | Oznaczenie obecności antygenu HBS | 760,00 | |
| 36 | Badanie aktywności p-wirusowej interferonów | 9 140,00 | |
| 37 | Badanie aktywności biologicznej czynników wzrostu | 9 140,00 | |
| 38 | Liczenie komórek z użyciem aparatu Coultera | 808,00 | |
| 39 | Badanie mutagenności testem Amesa, 3 stężenia na 4 szczepach: | Badanie mutagenności testem Amesa, 3 stężenia na 4 szczepach: | |
| 39 | a) bez aktywacji metabolicznej | 16 976,00 | |
| 39 | b) z aktywacją metaboliczną | 20 530,00 | |
| 40 | Badania genotoksyczności testem mikrojądrowym in vitro, 3 stężenia, 1 linia komórkowa: | Badania genotoksyczności testem mikrojądrowym in vitro, 3 stężenia, 1 linia komórkowa: | |
| 40 | a) bez aktywacji metabolicznej | 17 108,00 | |
| 40 | b) z aktywacją metaboliczną | 20 530,00 | |
| 41 | Wykrywanie obecności bakterii Mycoplasma sp. z zastosowaniem metody PCR | 1 085,00 | |
| VII. | Mikrobiologiczne badania jałowości, czystości i zawartości substancji czynnych | Mikrobiologiczne badania jałowości, czystości i zawartości substancji czynnych | |
| 1 | Oznaczenie ilościowe antybiotyku metodą dyfuzyjną w preparacie prostym | 1140,00 | |
| 2 | Oznaczenie ilościowe jednego antybiotyku w preparacie złożonym: | Oznaczenie ilościowe jednego antybiotyku w preparacie złożonym: | |
| 2 | a) mikrobiologiczną metodą dyfuzyjną | 1260,00 | |
| 2 | b) mikrobiologiczną metodą turbidymetryczną | 1830,00 | |
| 2 | c) obliczenia i interpretacja wyników | 126,00 | |
| 3 | Przygotowanie 1 podłoża ze sterylizacją: | Przygotowanie 1 podłoża ze sterylizacją: | |
| 3 | a) złożenie podłoża | 630,00 | |
| 3 | b) przygotowanie z gotowego kitu | 320,00 | |
| 4 | Mikrobiologiczne oznaczenie ilościowe metodą probówkową lub płytkową jednej witaminy | 1200,00 | |
| 5 | Badanie zahamowania stref wzrostu bakterii z przygotowaniem szczepów i podłoży | 880,00 | |
| 6 | Przygotowanie szczepu testowego do oznaczeń | 62,00 | |
| 7 | Badanie aktywności przeciwbakteryjnej: | Badanie aktywności przeciwbakteryjnej: | |
| 7 | a) badanie wrażliwości bakterii (MIC) dla 1 antybiotyku na 1-10 szczepów na podłożu płynnym | 820,00 | |
| 7 | b) badanie wrażliwości bakterii (MIC) dla 1 antybiotyku na 1-10 szczepów na podłożu agarowym | 760,00 | |
| 7 | c) badanie działania bakteriobójczego (MBC) dla 1 antybiotyku dla 1-5 szczepów | 1260,00 | |
| 8 | Badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej metodą posiewu bezpośredniego (test konserwacji): | Badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej metodą posiewu bezpośredniego (test konserwacji): | |
| 8 | a) preparaty parentalne, do oczu, do stosowania zewnętrznego miejscowo | 2900,00 | |
| 8 | b) preparaty doustne | 3466,00 | |
| 8 | c) preparaty doustne z dużą zawartością cukru | 4030,00 | |
| 8 | d) zastosowanie metody filtracyjnej | 752,00 | |
| 9 | Badanie żywotności kultur bakteryjnych | 553,00 | |
| 10 | Badanie homogenności kultur bakteryjnych | 553,00 | |
| 11 | Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych metodą posiewu bezpośredniego: | Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych metodą posiewu bezpośredniego: | |
| 11 | a) preparatów „zimnych” | 620,00 | |
| 11 | b) preparatów radioizotopowych | 730,00 | |
| 12 | Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych zawierających antybiotyki metodą rozcieńczeń | 560,00 | |
| 13 | Badanie jałowości metodą filtrów membranowych: | ||
| 13 | a) badanie maści, emulsji, preparatów z antybiotykiem lub środkiem konserwującym | 928,00 | |
| 13 | b) badanie innych preparatów | 808,00 | |
| 14 | Badanie jałowości płynów (> = 100 ml) w układzie zamkniętnym | 996,00 | |
| 15 | Oznaczanie czystości mikrobiologicznej preparatów doustnych i zewnętrznych metodą filtrów membranowych z przygotowaniem podłóż | 2 500,00 | |
| 16 | Identyfikacja bakterii lub grzybów (jeden izolat) | 390,00 | |
| 17 | Oznaczenie czystości mikrobiologicznej preparatów doustnych i zewnętrznych metodą posiewu bezpośredniego z przygotowaniem podłóż - badanie obecności bakterii beztlenowych | 2 790,00 | |
| 18 | Oznaczanie przepuszczalności dla bakterii materiałów do opakowań | 940,00 | |
| VIII. | Badanie surowców roślinnych i mieszanek ziołowych | ||
| 1 | Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego: | Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego: | |
| 1 | a) badanie makroskopowe | 62,00 | |
| 1 | b) badanie mikroskopowe | 126,00 | |
| 2 | Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego w mieszance ziołowej | Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego w mieszance ziołowej | |
| 2 | a) za pierwszy składnik | 126,00 | |
| 2 | b) za każdy następny składnik | 62,00 | |
| 3 | Określenie ilościowe składników mieszanki ziołowej | 372,00 | |
| 4 | Oznaczenie ilościowe metodą morfologiczną jednego składnika w mieszance 2 lub 3 surowców pociętych: | Oznaczenie ilościowe metodą morfologiczną jednego składnika w mieszance 2 lub 3 surowców pociętych: | |
| 4 | a) proste | 126,00 | |
| 4 | b) złożone | 250,00 | |
| 5 | Oznaczenie stopnia rozdrobnienia i rozkruszu | 190,00 | |
| 6 | Oznaczenie zanieczyszczeń szkodnikami żywymi i martwymi | 126,00 | |
| 7 | Oznaczenie zanieczyszczeń mineralnych | 126,00 | |
| 8 | Oznaczenie zanieczyszczeń fragmentami roślin szkodliwych | 62,00 | |
| 9 | Oznaczenie zanieczyszczeń innymi częściami roślinnymi | 126,00 | |
| 10 | Oznaczenie zanieczyszczeń organicznych | 126,00 | |
| 11 | Oznaczenie zawartości surowca o niewłaściwych cechach | 126,00 | |
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.
Ten tekst jest publikowany na własnych warunkach ponownego wykorzystania określonych przez Dziennik Ustaw, a nie na licencji Legalize ani na licencji domeny publicznej.
Dziennik Ustaw
domena publiczna (urzędowe publikacje rządowe)