LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 10 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Dokumentację dołączaną do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwanego dalej „wnioskiem”, przedstawia się w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego (Common Technical Document (CTD)), zwanego dalej „CTD”, zgodnie z załącznikiem nr 1 do rozporządzenia.
§ 2.
W przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, do wniosku dołącza się dokumentację wraz ze zgodą podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego na wykorzystanie do oceny przedstawionego wniosku wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego produktu leczniczego.
§ 3.
W przypadkach, o których mowa w art. 15 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3 ustawy, podmiot odpowiedzialny przedstawia dodatkową dokumentację określoną zgodnie z załącznikiem nr 2 do rozporządzenia.
§ 4.
W przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1 ustawy, podmiot odpowiedzialny zastępuje lub uzupełnia wyniki badań nieklinicznych i klinicznych, przedstawiając szczegółowe odniesienia do danych zawartych w opublikowanym piśmiennictwie naukowym pod warunkiem, że substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa stosowania.
§ 5.
W przypadku tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych dokumentację przedstawia się zgodnie z załącznikiem nr 3 do rozporządzenia.
W przypadku produktów leczniczych homeopatycznych dokumentację, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1, 2 i 4 lit. a oraz w art. 21 ust. 3 pkt 1-3a ustawy, przedstawia się zgodnie z załącznikiem nr 4 do rozporządzenia.
§ 6.
Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r. a przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do uzupełnienia dokumentacji w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.
§ 7.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Załącznik nr 1 - Szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych
Załącznik nr 2 - Spis dodatkowej dokumentacji do CTD
Załącznik nr 3 - Sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych z użyciem CTD
Załącznik nr 4 - Sposób przedstawiania dokumentacji dotyczącej jakości dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych homeopatycznych z użyciem formatu CTD
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.