Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wydawania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 35 ust. 7 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń w zakresie:

2) wymagania kwalifikacyjne, jakim powinna odpowiadać osoba odpowiedzialna za nadzór nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją, obrotem albo stosowaniem w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1;

3) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję, obrót albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1;

4) warunki i sposób wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1;

5) warunki i sposób ewidencjonowania wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, dystrybucji, obrotu albo stosowania w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1.

§ 2.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub dystrybucję środków odurzających lub substancji psychotropowych, po stwierdzeniu, że wnioskodawca:

1) posiada procedury i system kontroli w zakresie prowadzonej działalności, w szczególności obejmujące zapewnienie ciągłości działania, w tym podział obowiązków i ustanawianie zastępstw;

2) zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, o której mowa w § 7;

3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których są przechowywane środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób nieupoważnionych;

4) przechowuje środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup I-P, II-P, III-P i IV-P w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone przed włamaniem albo w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia;

5) w przypadku środków odurzających grupy III-N przechowuje je w sposób zabezpieczający przed dostępem osób nieupoważnionych;

6) posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych;

7) w przypadku wytwarzania, przetwarzania i przerabiania środków odurzających lub substancji psychotropowych prowadzi dokumentację technicznie uzasadnionych norm zużycia substancji wyjściowych używanych w procesie oraz normy strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach produkcji.

§ 3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub dystrybucję albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, prekursorów kategorii 1, po stwierdzeniu, że wnioskodawca:

1) spełnia wymagania określone w przepisach Unii Europejskiej dotyczących prekursorów narkotykowych, w szczególności zawarte w rozporządzeniu:

2) określił cel i zakres badań wskazujący na ich przyszłe zastosowanie do celów medycznych, naukowych lub przemysłowych oraz sposoby przygotowywania próbek i metody analizy otrzymanych wyników badań.

§ 4.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P, po stwierdzeniu, że wnioskodawca:

1) posiada procedury i system kontroli w zakresie prowadzonej działalności;

2) zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, o której mowa w § 7;

3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których są przechowywane środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup I-P, II-P, III-P i IV-P, przed dostępem osób nieupoważnionych;

4) przechowuje środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup I-P, II-P, III-P i IV-P, w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone przed włamaniem albo w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia;

5) posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P;

6) określił cel i zakres badań wskazujący na ich przyszłe zastosowanie do celów medycznych, naukowych lub przemysłowych oraz sposoby przygotowywania próbek i metody analizy otrzymanych wyników badań;

7) przekazał do Głównego Inspektora Farmaceutycznego kopię statutu i zobowiązał się do przekazywania kopii zmian do statutu;

8) określił planowany termin rozpoczęcia i zaprzestania badań;

9) w przypadku wytwarzania, przetwarzania i przerabiania środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P prowadzi dokumentację technicznie uzasadnionych norm zużycia substancji wyjściowych używanych w procesie oraz normy strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach produkcji.

§ 5.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje zezwolenie na stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających lub substancji psychotropowych, po stwierdzeniu, że wnioskodawca:

1) posiada procedury i system kontroli w zakresie prowadzonej działalności;

2) zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, o której mowa w § 7;

3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których przechowywane są środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób nieupoważnionych;

4) przechowuje środki odurzające lub substancje psychotropowe, w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone przed włamaniem albo w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia;

5) posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych;

6) określił cel i zakres badań wskazujący na ich przyszłe zastosowanie do celów medycznych, naukowych lub przemysłowych oraz sposoby przygotowywania próbek i metody analizy otrzymanych wyników badań;

7) przekazał do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego kopię statutu i zobowiązał się do przekazywania kopii zmian do statutu;

8) określił planowany termin rozpoczęcia i zaprzestania badań;

9) w przypadku wytwarzania, przetwarzania i przerabiania środków odurzających lub substancji psychotropowych prowadzi dokumentację technicznie uzasadnionych norm zużycia substancji wyjściowych używanych w procesie oraz normy strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach produkcji.

§ 6.

Główny Inspektor Farmaceutyczny albo wojewódzki inspektor farmaceutyczny z urzędu cofa zezwolenie, o którym mowa w § 2-5, jeżeli po jego udzieleniu zaistnieją przesłanki uzasadniające odmowę udzielenia zezwolenia.

§ 7.

Osoba odpowiedzialna za nadzór nad:

1) wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem lub przywozem środków odurzających lub substancji psychotropowych wchodzących w skład produktu leczniczego posiada tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny, weterynarii i co najmniej 2-letni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ;

2) wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją lub obrotem środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi stanowiącymi substancję czynną posiada tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny, weterynarii i co najmniej roczny staż pracy w zakresie związanym z posiadanym wykształceniem;

3) wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją lub obrotem środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, które nie wchodzą w skład produktu leczniczego, posiada tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny, weterynarii;

4) stosowaniem w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających lub substancji psychotropowych posiada tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny, weterynarii i co najmniej roczny staż pracy w jednostce naukowej;

5) wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją, obrotem albo stosowaniem w celu prowadzenia badań naukowych prekursorów kategorii 1 posiada tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny, weterynarii.

§ 8.

Wzór wniosku o udzielenie zezwolenia:

1) na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję lub obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 określa załącznik nr 1 do rozporządzenia;

2) na stosowanie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających lub substancji psychotropowych określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 9.

Wydawanie środków odurzających lub substancji psychotropowych odbywa się na podstawie zapotrzebowania, złożonego przez podmiot zamawiający w postaci papierowej, zawierającego następujące informacje:

1) nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania podmiotu zamawiającego;

2) określenie prowadzonej działalności przez podmiot zamawiający oraz numer i datę wydania zezwolenia na jej prowadzenie;

3) numer REGON podmiotu zamawiającego;

4) międzynarodową nazwę zalecaną, a także nazwę handlową, postać farmaceutyczną i dawkę, jeżeli takie istnieją, oraz zamawianą ilość środków odurzających lub substancji psychotropowych;

5) imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru środków odurzających lub substancji psychotropowych;

6) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

§ 10.

Wydawanie prekursorów kategorii 1 odbywa się na podstawie:

1) deklaracji klienta, o której mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych ;

2) zezwolenia na wywóz, o którym mowa w art. 12 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi , lub

3) zezwolenia na przywóz, o którym mowa w art. 20 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi.

§ 11.

Wydawanie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 rozlicza się i ujmuje w ewidencji jako oddzielną transakcję.

§ 12.

1) strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość;

2) wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym;

3) wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej omyłki pisarskiej lub rachunkowej;

4) wpisy poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu i dokonanie nowego wpisu w taki sposób, aby wpis poprawiany był czytelny; dodatkowo zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji;

5) wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu.

1) zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;

2) zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji;

3) stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;

4) identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej poprawiania wpisu;

5) udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji, w formacie XML i PDF;

6) eksport całości danych w formacie XML, w sposób zapewniający możliwość odtworzenia tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym;

7) wygenerowanie papierowych wydruków - na żądanie uprawnionych podmiotów lub organów.

§ 13.

1) w odniesieniu do przychodu:

2) w odniesieniu do rozchodu:

3) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;

4) ewentualne uwagi.

§ 14.

1) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości i typu opakowania;

4) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

§ 15.

1) nazwę substancji sklasyfikowanej w kategorii 1 zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych lub nazwę substancji sklasyfikowanej zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi;

2) ilość i wagę substancji sklasyfikowanej, o której mowa w pkt 1, a w przypadku mieszaniny lub produktu naturalnego ilość i wagę, jeżeli jest to możliwe, mieszaniny lub produktu naturalnego, jak również ilość i wagę lub procentową zawartość takiej substancji sklasyfikowanej będącej składnikiem mieszaniny;

3) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

4) łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

§ 16.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Załącznik nr 1 - Wniosek o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję lub obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 2 - Wniosek o udzielenie zezwolenia na stosowanie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających lub substancji psychotropowych (wzór)

patrz oryginał