Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 51b ust. 13 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:

§ 1.

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, określa załącznik do rozporządzenia.

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.

Załącznik - Wymagania dobrej praktyki dystrybucyjnej substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych

Użyte w Wymaganiach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych wyrażenia oznaczają:

1) kalibracja - uruchomienie postępowania, które ustali w wyspecyfikowanych warunkach związek pomiędzy wartością wskazaną przez instrument pomiarowy lub system pomiarowy lub wartością otrzymaną w wyniku pomiaru fizycznego i porównanie ich ze znanymi wartościami standardu referencyjnego;

2) kwarantanna - status materiałów oddzielonych fizycznie lub przy użyciu innych skutecznych środków w okresie oczekiwania na decyzję o ich zwolnieniu lub odrzuceniu;

3) numer serii - unikalna kombinacja cyfr, liter lub symboli, która jednoznacznie identyfikuje serię i na podstawie której można ustalić historię wytwarzania i dystrybucji;

4) odchylenie - odstępstwo od zatwierdzonej instrukcji lub ustalonego wymagania;

5) podpis potwierdzający - podpis określonej osoby, która wykonała daną czynność lub dokonała przeglądu danej czynności; może on być dokonany w formie inicjałów, pełnego odręcznego podpisu, osobistej pieczątki lub bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego za pomocą kwalifikowanego certyfikatu;

6) procedura - udokumentowany opis działań, które mają być dokonane, środków ostrożności, które mają być przedsięwzięte, oraz pomiarów, które mają być wykonane, pozostających w bezpośrednim lub pośrednim związku z dystrybucją substancji czynnych;

7) transport - przemieszczanie substancji czynnych między dwoma miejscami bez przechowywania ich przez nieuzasadnione okresy;

8) termin ponownego badania - termin, w którym materiał powinien zostać ponownie zbadany dla upewnienia się, że nadal nadaje się on do użytku;

9) termin ważności - data zamieszczona na opakowaniu lub etykiecie substancji czynnej, określająca czas, podczas którego oczekuje się, że substancja czynna utrzyma specyfikację ustaloną na koniec okresu trwałości, jeżeli będzie przechowywana w określonych warunkach, i po upłynięciu której substancja nie powinna być użyta;

10) zanieczyszczenie - niepożądane wprowadzenie zanieczyszczeń o charakterze chemicznym, mikrobiologicznym lub ciał obcych do lub na surowiec, produkt pośredni lub podczas produkcji substancji czynnej, pobierania prób, pakowania lub przepakowywania, przechowywania lub transportu;

11) Zarządzanie Ryzykiem Jakości - systematyczny proces oceny, kontroli, wymiany informacji oraz przegląd każdego ryzyka, który wpływa na jakość substancji czynnej w całym cyklu życia produktu leczniczego.

Rozdział 1. Zakres

Rozdział 2. System jakości

1) pozyskiwanie, importowanie, przechowywanie, dostarczanie albo eksportowanie substancji czynnych odbywa się zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;

2) obowiązki kierownictwa są jasno określone;

3) substancje czynne są dostarczane właściwym odbiorcom w odpowiednim terminie;

4) zapisów dokonuje się na bieżąco;

5) odchylenia od ustalonych procedur są udokumentowane i wyjaśnione;

6) odpowiednie działania korygujące i zapobiegawcze (corrective and preventive actions - CAPA) zostały wdrożone, zgodnie z wymaganiami Zarządzania Ryzykiem Jakości, w celu wyeliminowania odchyleń i zapobiegania im w przyszłości;

7) zmiany, które mogą mieć wpływ na przechowywanie i dystrybucję substancji czynnych, zostały ocenione.

Rozdział 3. Personel

Rozdział 4. Dokumentacja

1) tożsamość dostawcy, pierwotnego wytwórcy, spedytora lub odbiorcy;

2) adres dostawcy, pierwotnego wytwórcy, spedytora lub odbiorcy;

3) dokumenty zamówień;

4) listy przewozowe, zapisy z transportu i dystrybucji;

5) dokumenty przyjęcia;

6) nazwę lub oznaczenie substancji czynnej;

7) numer serii nadany przez wytwórcę;

8) potwierdzenie wykonania badań substancji czynnej wraz z oceną jej zgodności z wymaganiami jakościowymi (Certyfikaty Analityczne), w tym pochodzące od pierwotnego wytwórcy;

9) termin ponownego badania lub termin ważności.

Rozdział 5. Pomieszczenia i urządzenia

Rozdział 6. Operacje przyjęcia, magazynowania i wydawania

1) pojemniki nie są uszkodzone;

2) plomby zabezpieczające są obecne i nienaruszone;

3) oznakowanie jest prawidłowe, uwzględniając powiązanie nazwy używanej przez dostawcę oraz nazwy wewnętrznej odbiorcy, jeżeli są one różne;

4) są dostępne wymagane dokumenty, takie jak np. Certyfikat Analityczny;

5) substancja czynna i sposób jej dostarczenia (dostawa) są zgodne z zamówieniem.

Rozdział 7. Zwroty, reklamacje i wycofania

1) substancja czynna znajduje się w oryginalnym nieotwartym pojemniku ze wszystkimi oryginalnymi plombami bezpieczeństwa i jest w dobrym stanie;

2) wykazano, że przechowywanie, transport i inne operacje dotyczące substancji czynnych były wykonywane w odpowiednich warunkach; odbiorca powinien udostępnić informacje w celu potwierdzenia powyższych warunków;

3) czas pozostały do końca terminu ważności jest akceptowalny;

4) substancja czynna została sprawdzona i oceniona przez przeszkoloną osobę upoważnioną do takich czynności;

5) nie doszło do utraty identyfikowalności ani informacji.

1) nazwę i adres odbiorcy zwracającego substancje czynną;

2) nazwę lub oznaczenie substancji czynnej, numer serii substancji czynnej oraz zwróconą ilość;

3) powód zwrotu;

4) wykorzystanie lub zniszczenie zwróconej substancji czynnej oraz dokumentację przeprowadzonej oceny.

1) nazwę i adres składającego reklamację;

2) imię i nazwisko, w stosownych przypadkach tytuł i numer telefonu osoby składającej reklamację;

3) charakter reklamacji łącznie z nazwą i numerem serii substancji czynnej;

4) datę przyjęcia reklamacji;

5) opis wstępnie podjętych działań, w tym daty i dane osoby, która je przeprowadziła;

6) opis wszystkich podjętych działań następczych;

7) odpowiedź dostarczoną do składającego reklamację łącznie z datą wysłania odpowiedzi;

8) końcową decyzję dotyczącą serii substancji czynnej.

Rozdział 8. Inspekcje wewnętrzne