Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:

§ 1.

Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych jest określony w załączniku do rozporządzenia.

§ 2.

Wykaz dokumentów dołączanych do wniosku obejmuje:

1) Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;

2) listę zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych;

3) dowód wniesienia opłaty.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Załącznik - Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (wzór)

patrz oryginał