LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego pobiera się opłatę w wysokości:
1) 3300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,
2) 4300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,
3) 5500 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego,
4) 2300 zł w zakresie importu produktu leczniczego,
5) 5600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,
6) 6600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,
7) 7800 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego
- niezależnie od liczby produktów leczniczych.
§ 2.
Za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego pobiera się opłatę w wysokości 200 zł za jedną wnioskowaną zmianę w zakresie danych, o których mowa w art. 40 pkt 1-4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
§ 3.
Opłatę lub sumę opłat ustalonych zgodnie z § 1 albo 2 uiszcza się na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przelewem lub przekazem pocztowym.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty lub sumy opłat ustalonych zgodnie z § 1 albo 2 składa się wraz z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo z wnioskiem o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
§ 4.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.
Ten tekst jest publikowany na własnych warunkach ponownego wykorzystania określonych przez Dziennik Ustaw, a nie na licencji Legalize ani na licencji domeny publicznej.
Dziennik Ustaw
domena publiczna (urzędowe publikacje rządowe)