Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2016 r. w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 40 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi;

2) wymagania kwalifikacyjne, jakim powinna odpowiadać osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1;

3) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorami kategorii 1;

4) warunki i sposób wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1;

5) warunki i sposób ewidencjonowania obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1.

§ 2.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi po stwierdzeniu, że wnioskodawca:

1) posiada procedury obejmujące zapewnienie ciągłości działania, podział obowiązków i ustanawianie zastępstw oraz system kontroli dotyczący zakresu prowadzonej działalności;

2) zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, o której mowa w § 4;

3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń, w których są przechowywane środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób nieupoważnionych;

4) przechowuje środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone przed włamaniem albo w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia;

5) w przypadku środków odurzających grupy III-N przechowuje je w wydzielonym miejscu i zabezpiecza przed dostępem osób nieupoważnionych;

6) posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych;

7) prowadzi dokumentację dotyczącą przechowywania i zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych.

§ 3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny z urzędu cofa zezwolenie, o którym mowa w § 2, jeżeli po jego udzieleniu zaistnieją przesłanki uzasadniające odmowę udzielenia zezwolenia.

§ 4.

1) hurtowni farmaceutycznej - tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie farmacji i co najmniej 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, oraz nie może jednocześnie zajmować stanowiska Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona;

2) hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie farmacji lub weterynarii i co najmniej 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych lub aptece.

§ 5.

§ 6.

Wydawanie środków odurzających lub substancji psychotropowych odbywa się na podstawie zapotrzebowania, złożonego pisemnie przez podmiot zamawiający, zawierającego następujące informacje:

1) nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania podmiotu zamawiającego;

2) określenie prowadzonej działalności przez podmiot zamawiający oraz numer i datę wydania zezwolenia na jej prowadzenie;

3) numer REGON podmiotu zamawiającego;

4) międzynarodową nazwę zalecaną, nazwę handlową lub nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób pozwala określić środek odurzający lub substancję psychotropową;

5) zamawianą ilość środków odurzających lub substancji psychotropowych, a w przypadku produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę środka odurzającego lub substancji psychotropowej;

6) imię i nazwisko osoby uprawnionej do odbioru środków odurzających lub substancji psychotropowych;

7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

§ 7.

Wydawanie prekursorów kategorii 1 odbywa się na podstawie:

1) deklaracji klienta, o której mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 273/2004”;

2) zezwolenia na wywóz, o którym mowa w art. 12 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 111/2005”;

3) zezwolenia na przywóz, o którym mowa w art. 20 rozporządzenia nr 111/2005.

§ 8.

1) strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość;

2) wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym;

3) wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej omyłki pisarskiej albo rachunkowej;

4) omyłki pisarskie albo rachunkowe poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu i dokonanie nowego wpisu w taki sposób, aby był czytelny wpis poprawiany; dodatkowo zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji;

5) wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu.

1) zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;

2) zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji;

3) stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;

4) identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej poprawienia wpisu;

5) udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji, w formacie XML i PDF;

6) eksport całości danych w formacie XML w sposób zapewniający możliwość odtworzenia tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym;

7) funkcjonalność wydruku - na żądanie uprawnionych organów.

§ 9.

Wydawanie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 rozlicza się i ujmuje w ewidencji jako oddzielną transakcję.

§ 10.

1) w odniesieniu do przychodu:

2) w odniesieniu do rozchodu:

3) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;

4) ewentualne uwagi.

§ 11.

1) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową i wielkość opakowania, a w przypadku produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę;

2) stan magazynowy na pierwszy dzień miesiąca;

3) łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości i typu opakowania;

4) stan magazynowy na ostatni dzień miesiąca.

§ 12.

1) nazwę substancji sklasyfikowanej w kategorii 1 zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia nr 273/2004 lub nazwę substancji sklasyfikowanej zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia nr 111/2005;

2) ilość i wagę substancji sklasyfikowanej, o której mowa w pkt 1, a w przypadku mieszaniny lub produktu naturalnego, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 273/2004 oraz art. 3 lit. b rozporządzenia nr 111/2005, ilość i wagę, jeżeli jest to możliwe, mieszaniny lub produktu naturalnego, jak również ilość i wagę lub procentową zawartość takiej substancji sklasyfikowanej będącej składnikiem mieszaniny;

3) stan magazynowy na pierwszy dzień miesiąca;

4) łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca;

5) stan magazynowy na ostatni dzień miesiąca.

§ 13.

§ 14.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik nr 1 - Wniosek o udzielenie zezwolenia na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 2 - Wniosek o udzielenie zezwolenia na obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 (wzór)

patrz oryginał