LegalizeObwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
Treść obwieszczenia
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji .
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji , który stanowi:
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
Na podstawie art. 23 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1) wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
2) procedury oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;
4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.
§ 2.
Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§ 3.
Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą:
weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo
deklaracji WE zgodności z typem - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
Wytwórca aktywnego wyrobu medycznego do implantacji będącego wyrobem wykonanym na zamówienie albo wyrobem do badania klinicznego przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadczenie zgodnie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia.
§ 4.
Ocena kliniczna prowadzona w ramach oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jest dokumentowana. Dokumentacja ta albo wskazanie miejsca jej przechowywania lub danych bibliograficznych są dołączane do oceny zgodności danego wyrobu.
Ocena kliniczna aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że obserwacja kliniczna po wprowadzeniu wyrobu do obrotu nie jest konieczna, co należy uzasadnić i udokumentować w dokumentacji oceny zgodności.
(uchylony).
(uchylony).
§ 5.
Certyfikaty zgodności, wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 2, 3 i 5 do rozporządzenia wydaje się na okres nie dłuższy niż 5 lat. Okres ten może być przedłużany na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy, nie dłuższe niż 5 lat.
§ 6.
Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 4 i 6 do rozporządzenia.
§ 7.
Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, opinii, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej:
1) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym antyseptycznym, tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa w art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne , zwanej dalej „Prawem farmaceutycznym”, lub produktem leczniczym roślinnym, dla którego opracowano monografię wspólnotową - wynosi 240% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, zwanego dalej „minimalnym wynagrodzeniem”;
2) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 1 - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia;
3) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym - wynosi 120% minimalnego wynagrodzenia;
4) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym roślinnym innym niż te, o których mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego - wynosi 650% minimalnego wynagrodzenia;
5) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 4 - wynosi 400% minimalnego wynagrodzenia;
6) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 4 - wynosi 325% minimalnego wynagrodzenia;
7) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym wytwarzanym metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia;
8) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 7 - wynosi 25% minimalnego wynagrodzenia;
9) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 7 - wynosi 50% minimalnego wynagrodzenia;
10) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby referencyjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 2000% minimalnego wynagrodzenia;
11) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje czynne mają ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farmaceutycznego - wynosi 1600% minimalnego wynagrodzenia;
12) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym będącym odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 8 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 650% minimalnego wynagrodzenia;
13) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, o którym mowa w art. 15 ust. 12 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 1040% minimalnego wynagrodzenia;
14) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 10-13 - wynosi 400% minimalnego wynagrodzenia;
15) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 500% minimalnego wynagrodzenia.
§ 8.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
Załącznik nr 1 - Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
Część I.. Wymagania ogólne
Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby ich stosowanie nie zagrażało zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów, jeżeli zostały wszczepione we właściwych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Wyroby te nie mogą stwarzać żadnego zagrożenia dla osób dokonujących wszczepienia ani innych osób.
Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą osiągać parametry działania przewidziane przez wytwórcę, tzn. być zaprojektowane i wytworzone odpowiednio do funkcji wyrobu określonych przez wytwórcę.
Właściwości i parametry działania, o których mowa w ust. 1 i 2, nie mogą ulec pogorszeniu w stopniu powodującym, że stan zdrowia i bezpieczeństwo pacjentów oraz, jeżeli ma to zastosowanie, innych osób będą zagrożone podczas przewidzianego przez wytwórcę okresu użytkowania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, jeżeli podlega on obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach używania.
Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w taki sposób, aby ich właściwości i parametry działania nie uległy pogorszeniu na skutek transportu i przechowywania w warunkach podanych przez wytwórcę, w szczególności temperatury i wilgotności.
Dla aktywnego wyrobu medycznego do implantacji:
1) ryzyko działań niepożądanych musi być możliwe do przyjęcia, uwzględniając przewidziane działanie aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
2) wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi musi obejmować ocenę kliniczną, chyba że wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej jest należycie uzasadnione.
Część II.. Wymagania dotyczące projektu i wykonania
Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w projekcie i konstrukcji aktywnego wyrobu medycznego do implantacji muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy.
Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w opakowania jednorazowego użytku zgodnie z odpowiednimi procedurami, w sposób zapewniający ich sterylność podczas wprowadzania do obrotu oraz przechowywania i transportu w warunkach przewidzianych przez wytwórcę, aż do momentu, gdy opakowanie zostanie usunięte, a sam wyrób zostanie wszczepiony.
Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób eliminujący lub minimalizujący, na tyle, na ile jest to możliwe, ryzyko:
1) urazu fizycznego związane z ich właściwościami fizycznymi, w tym z wymiarami;
2) związane z zastosowaniem źródeł energii, w szczególności w przypadku stosowania energii elektrycznej - dotyczące izolacji, prądów upływu i przegrzania tych wyrobów;
3) związane z dającymi się przewidzieć warunkami środowiskowymi, takimi jak: pola magnetyczne, zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie lub jego zmiany i przyspieszenie;
4) związane z leczeniem, w szczególności wynikające z użycia defibrylatora lub urządzenia chirurgicznego wysokiej częstotliwości;
5) związane z emisją promieniowania jonizującego, pochodzącego z substancji promieniotwórczych zawartych w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji, zgodnie z wymaganiami ochronnymi określonymi w przepisach dotyczących ochrony zdrowia osób narażonych na promieniowanie jonizujące stosowane w celach medycznych;
6) mogące powstać w wyniku braku możliwości konserwacji i wzorcowania, w tym:
nadmiernego wzrostu prądów upływu,
związane ze starzeniem się użytych materiałów,
nadmiernego ciepła wydzielanego przez aktywny wyrób medyczny do implantacji,
wynikające ze zmniejszenia się dokładności mechanizmów pomiarowych lub kontrolnych.
Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby zapewnić właściwości i parametry działania, o których mowa w ust. 1-5, ze szczególnym uwzględnieniem:
1) doboru materiałów, zwłaszcza pod kątem toksyczności;
2) wzajemnej zgodności stosowanych materiałów z tkankami biologicznymi, komórkami i płynami ustrojowymi, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu;
3) zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji z substancjami, do których podawania są przeznaczone;
4) jakości połączeń, w szczególności pod względem bezpieczeństwa;
5) niezawodności źródła energii;
6) szczelności źródła energii, jeżeli dotyczy;
7) właściwego działania układów programowania i kontroli, w tym oprogramowania;
8) walidacji oprogramowania zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i zasadami cyklu jego rozwoju, zarządzania ryzykiem, walidacji i weryfikacji w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które zawierają oprogramowanie lub same są oprogramowaniem.
W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera jako integralną część substancję, która stosowana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem tego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji - bezpieczeństwo, jakość i użyteczność tej substancji muszą być zweryfikowane metodami analogicznymi do metod określonych w Prawie farmaceutycznym.
Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności substancji zawartej w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji i w przewidzianym zastosowaniu, zasięga opinii organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych do ryzyka wynikających z włączenia substancji do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. W swej opinii organ odnosi się do procesu wytwarzania i danych dotyczących użyteczności włączenia substancji do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, ustalonych przez jednostkę notyfikowaną.
Jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która użyta oddzielnie może być uznana za produkt krwiopochodny w rozumieniu art. 2 pkt 31 Prawa farmaceutycznego i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem tego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności działania substancji zawartej w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji i w przewidzianym zastosowaniu, zgodnie z art. 29 ust. 7 pkt 2 ustawy zasięga opinii Europejskiej Agencji Leków na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych do ryzyka wynikających z włączenia produktu krwiopochodnego do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.
Jeżeli wprowadzono zmiany dotyczące substancji działającej pomocniczo w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji, w szczególności związane z procesem wytwarzania, jednostka notyfikowana zostaje poinformowana o zmianach i konsultuje je z tym spośród organów określonych w art. 29 ust. 7 ustawy, który wydał pierwotną opinię, w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczej zostały zachowane. Organ bierze pod uwagę dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji ustalone przez jednostkę notyfikowaną i ocenia, czy zmiana nie będzie miała negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści do ryzyka takiego włączenia. Jeżeli organ uzyska informacje o substancji pomocniczej, które mogłyby mieć wpływ na ustalony stosunek korzyści do ryzyka włączenia substancji do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, doradza jednostce notyfikowanej, czy i w jakim stopniu zmiany wprowadzone w substancji pomocniczej wpływają na uprzednio ustalony stosunek korzyści do ryzyka. Jednostka notyfikowana uwzględnia uaktualnioną opinię przy ponownej weryfikacji oceny zgodności.
Aktywne wyroby medyczne do implantacji i ich części składowe muszą być identyfikowalne, aby umożliwić podjęcie niezbędnych działań w przypadku wykrycia potencjalnego ryzyka związanego z tymi wyrobami lub ich częściami składowymi.
Aktywne wyroby medyczne do implantacji muszą być oznakowane kodem umożliwiającym jednoznaczną identyfikację wytwórcy i wyrobu, w szczególności jego typu i roku produkcji; odczytanie kodu, jeżeli jest niezbędne, nie powinno wymagać zabiegu chirurgicznego.
W przypadku gdy na aktywnym wyrobie medycznym do implantacji lub jego wyposażeniu umieszczono instrukcje potrzebne do używania tego wyrobu lub wskazujące za pomocą sygnalizacji wizualnej parametry działania lub regulowane nastawy, informacje należy zredagować w sposób zrozumiały dla użytkownika oraz pacjenta, jeżeli dotyczy.
Aktywny wyrób medyczny do implantacji musi być oznakowany w sposób czytelny i trwały informacjami szczegółowymi, w postaci powszechnie rozpoznawalnych symboli, jeżeli to właściwe, które umieszczone są na:
1) opakowaniu sterylnym i obejmują:
metodę sterylizacji,
oznakowanie pozwalające rozpoznać opakowanie sterylne,
nazwę i adres wytwórcy,
opis aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”, jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji jest wyrobem do badania klinicznego,
wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”, jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji jest wyrobem wykonanym na zamówienie,
deklarację, że aktywny wyrób medyczny do implantacji jest sterylny,
miesiąc i rok produkcji,
termin, do którego aktywny wyrób medyczny do implantacji może być bezpiecznie wszczepiany;
2) opakowaniu handlowym i obejmują:
nazwę i adres wytwórcy oraz nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli wytwórca nie ma zarejestrowanej siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim,
opis aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
przeznaczenie aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
istotne właściwości używania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”, jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji jest wyrobem do badania klinicznego,
wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”, jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji jest wyrobem wykonanym na zamówienie,
deklarację, że aktywny wyrób medyczny do implantacji jest sterylny,
miesiąc i rok produkcji,
termin, do którego aktywny wyrób medyczny do implantacji może być bezpiecznie wszczepiany,
warunki transportu i przechowywania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
wskazanie, że aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera produkt krwiopochodny, jeżeli dotyczy.
Aktywny wyrób medyczny do implantacji wprowadzany do obrotu musi być zaopatrzony w instrukcję używania, zawierającą następujące dane szczegółowe:
1) rok wydania upoważnienia do stosowania oznakowania znakiem CE;
2) określone w ust. 14 pkt 1 i 2, z wyjątkiem pkt 2 lit. h oraz i;
3) parametry działania, o których mowa w ust. 2, oraz wszelkie działania niepożądane;
4) informacje pozwalające lekarzowi na dobranie właściwego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz odpowiedniego oprogramowania i wyposażenia;
5) informacje stanowiące instrukcje używania pozwalające lekarzowi i pacjentowi, jeżeli to wskazane, na poprawne stosowanie aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, jego wyposażenia i oprogramowania oraz informacje o rodzaju, zakresie i terminach kontroli i prób działania oraz środkach utrzymywania, jeżeli to stosowne;
6) informacje dotyczące unikania zagrożeń związanych z wszczepieniem aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
7) informacje o ryzyku wzajemnych zakłóceń powodowanych obecnością danego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji podczas określonych badań lub leczenia;
8) instrukcje niezbędne w przypadku uszkodzenia opakowania sterylnego oraz szczegółowe informacje o metodach ponownej sterylizacji;
9) wskazanie, jeżeli to właściwe, że aktywny wyrób medyczny do implantacji może być użyty ponownie jedynie po zregenerowaniu, na odpowiedzialność wytwórcy, jeżeli spełnia wymagania zasadnicze;
10) ulotka z instrukcją musi zawierać szczegółowe informacje pozwalające lekarzowi udzielić pacjentowi informacji o przeciwwskazaniach i środkach ostrożności, w szczególności:
informacje pozwalające ustalić okres eksploatacji źródła energii,
środki ostrożności, jakie należy podjąć w przypadku zauważenia zmian parametrów działania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
środki ostrożności, jakie należy podjąć w stosunku do narażenia, w dających się przewidzieć warunkach środowiska, na: działania pól magnetycznych, zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie lub zmiany ciśnienia, przyspieszenie i inne czynniki,
stosowne informacje dotyczące produktów leczniczych, do podawania których aktywny wyrób medyczny do implantacji jest przeznaczony,
datę wydania albo ostatniej aktualizacji instrukcji używania.
Wykazanie, że aktywny wyrób medyczny do implantacji w normalnych warunkach używania spełnia wymagania dotyczące właściwości i parametrów działania określone w ust. 1-5, a także ocena działań niepożądanych muszą być oparte na danych klinicznych ustalonych w wyniku przeprowadzenia oceny klinicznej.
Załącznik nr 2 - Deklaracja zgodności WE
Pełny system zapewnienia jakości
1) wszystkie stosowne informacje na temat kategorii aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, których wytwarzanie jest przewidywane;
2) dokumentację systemu jakości;
3) zobowiązanie do wypełniania obowiązków nałożonych zatwierdzonym systemem jakości;
4) zobowiązanie do utrzymywania zatwierdzonego systemu jakości na właściwym poziomie i skutecznie funkcjonującego;
5) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualizowanego systemu nadzoru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do obrotu, w tym aktualizowania oceny klinicznej zgodnie z § 4 ust. 2, oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.
1) celów polityki jakości wytwórcy;
2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności:
schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego za jakość projektu i wytwarzanie danego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz jego uprawnienia w tym zakresie,
metod monitorowania skuteczności systemu jakości, w szczególności jego zdolności do zapewnienia pożądanej jakości projektu i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w tym nadzorowanie wyrobów niezgodnych,
jeżeli projektowanie, wytwarzanie lub końcową kontrolę i badanie końcowe aktywnych wyrobów medycznych do implantacji lub ich elementów przeprowadza inny podmiot - metod monitorowania skuteczności systemu jakości, w szczególności rodzaju i zakresu nadzoru nad tym podmiotem;
3) procedur monitorowania i weryfikacji projektu aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w szczególności:
wymagania techniczne dotyczące projektu, w tym normy, które zostaną zastosowane, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych odnoszących się do danych wyrobów, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały w pełni zastosowane,
techniki stosowane do nadzorowania i weryfikacji projektu, procesów i systematycznych działań, które będą stosowane przy projektowaniu aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
oświadczenie wskazujące, czy aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera jako integralną część substancję, która stosowana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz, jeżeli zawiera, dane dotyczące przeprowadzonych badań wymaganych do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności takiej substancji, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
ocenę przedkliniczną,
ocenę kliniczną;
4) technik nadzorowania i zapewnienia jakości na etapie wytwarzania, w szczególności:
procesów i procedur, które będą stosowane, w tym dotyczących sterylizacji, zaopatrzenia i dokumentów z tym związanych,
opracowanych i aktualizowanych procedur identyfikacji aktywnego wyrobu medycznego do implantacji na każdym etapie wytwarzania, począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odpowiednich dokumentów;
5) odpowiednich prób i badań, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, określenie częstości, z jaką będą przeprowadzane, oraz opis używanego wyposażenia do badań.
1) wymagania techniczne dotyczące projektu z podaniem zastosowanych norm;
2) dowody właściwego przystosowania aktywnych wyrobów medycznych do implantacji do ich przeznaczenia, w szczególności gdy normy zharmonizowane nie zostały w pełni zastosowane, zawierające wyniki odpowiednich badań wykonanych przez wytwórcę lub na jego odpowiedzialność;
3) oświadczenie wskazujące, czy aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera jako integralną część substancję, która stosowana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, i której łączne działanie z aktywnym wyrobem medycznym do implantacji może wpływać na jej biodostępność, wraz z danymi o przeprowadzonych badaniach;
4) ocenę kliniczną;
5) projekt ulotki z instrukcją używania.
1) dokumentację systemu jakości;
2) dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej projektu, w tym wyniki analiz, obliczeń, badań, oceny przedklinicznej i klinicznej, plan prowadzenia obserwacji klinicznych po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do obrotu i wyniki tych obserwacji, jeżeli ma to zastosowanie;
3) dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej wytwarzania, w tym sprawozdania z kontroli, badań, standaryzacji i wzorcowań oraz dokumenty dotyczące kwalifikacji personelu.
1) deklarację zgodności;
2) dokumentację systemu jakości, o której mowa w ust. 3.1 pkt 2, w szczególności dokumentację, dane i zapisy, o których mowa w ust. 3.2 pkt 3;
3) dokumentację dotyczącą zmian, o których mowa w ust. 3.4;
4) dokumentację, o której mowa w ust. 4.2;
5) wyniki oceny, decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.4, 4.3, 5.3 i 5.4.
Załącznik nr 3 - Badanie typu WE
1) nazwę i adres wytwórcy albo nazwę i adres wytwórcy oraz nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli wniosek składa autoryzowany przedstawiciel;
2) dokumentację, o której mowa w ust. 3, wymaganą do oceny zgodności reprezentatywnej dla planowanej produkcji próbki aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, zwanej dalej „typem”;
3) pisemne oświadczenie, że nie został złożony wniosek dotyczący oceny tego samego typu do innej jednostki notyfikowanej.
1) ogólny opis typu, w tym wszystkich planowanych wersji, oraz jego przewidziane zastosowanie;
2) rysunki projektowe, przewidywane metody wytwarzania, w tym dotyczące sterylizacji, schematy części składowych, podzespołów, obwodów itp.;
3) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 2, oraz działania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
4) wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w pełni lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały w pełni zastosowane;
5) wyniki wykonanych obliczeń projektowych, analiz ryzyka, badań, prób technicznych;
6) oświadczenie wskazujące, czy aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera jako integralną część substancję, która stosowana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz, jeżeli zawiera, dane z przeprowadzonych badań wymagane do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności takiej substancji, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
7) ocenę przedkliniczną;
8) ocenę kliniczną;
9) projekt ulotki z instrukcją używania.
Załącznik nr 4 - Weryfikacja WE
Załącznik nr 5 - Deklaracja WE zgodności z typem
Zapewnienie jakości produkcji
1) wszystkie istotne informacje dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które mają być wytwarzane;
2) dokumentację systemu jakości;
3) zobowiązanie do wypełniania obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości;
4) zobowiązanie do utrzymywania zatwierdzonego systemu jakości tak, aby był odpowiedni i skuteczny;
5) dokumentację techniczną zatwierdzonego typu i kopię certyfikatu badania typu WE, jeżeli dotyczy;
6) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualizowanego systemu nadzoru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do obrotu, w tym aktualizowania oceny klinicznej zgodnie z § 4 ust. 2, oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.
1) celów polityki jakości wytwórcy;
2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności:
schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego za proces wytwarzania aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz jego uprawnienia w tym zakresie,
metod monitorowania skuteczności systemu jakości, a w szczególności jego zdolności do zapewnienia pożądanej jakości aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w tym nadzorowania wyrobów niezgodnych,
jeżeli wytwarzanie lub końcową kontrolę i badanie końcowe aktywnych wyrobów medycznych do implantacji lub ich elementów przeprowadza inny podmiot - metod monitorowania skuteczności systemu jakości, w szczególności rodzaju kontroli i zakresu nadzoru nad tym podmiotem;
3) kontroli i technik zapewnienia jakości na etapie wytwarzania, w szczególności:
procesów i procedur, które będą stosowane, zwłaszcza w sterylizacji i w zaopatrzeniu, oraz dokumentów z tym związanych,
opracowanych i aktualizowanych procedur identyfikacji aktywnego wyrobu medycznego do implantacji na każdym etapie wytwarzania, począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odpowiednich dokumentów;
4) odpowiednich prób i badań, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, częstości, z jaką będą wykonywane, oraz używanego wyposażenia do badań.
1) dokumentację systemu jakości;
2) dokumentację techniczną;
3) dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej wytwarzania, w tym sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań i wzorcowań oraz dokumenty dotyczące kwalifikacji personelu.
Załącznik nr 6 - Oświadczenia w sprawie wyrobu wykonanego na zamówienie albo wyrobu do badania klinicznego
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel dla wyrobu wykonanego na zamówienie albo wyrobu do badania klinicznego sporządza oświadczenie.
Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące informacje:
1) dla wyrobu wykonanego na zamówienie:
nazwę i adres wytwórcy,
dane umożliwiające identyfikację aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
oświadczenie, że aktywny wyrób medyczny do implantacji jest przeznaczony wyłącznie do użytku określonego pacjenta, zawierające jego nazwisko i imię, akronim lub kod liczbowy,
nazwisko lekarza o odpowiednich kwalifikacjach, który sporządził opis zlecenia, oraz, w razie potrzeby, nazwę podmiotu leczniczego,
szczególne właściwości aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wskazane w zleceniu, o którym mowa w lit. d,
oświadczenie, że aktywny wyrób medyczny do implantacji jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, oraz wskazanie wymagań zasadniczych, które nie zostały w całości spełnione, z podaniem przyczyn;
2) dla wyrobu do badania klinicznego:
dane umożliwiające identyfikację danego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
protokół badania klinicznego,
broszurę badacza klinicznego,
dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzonym badaniem klinicznym,
informacje dla uczestników badania i formularz świadomej zgody,
oświadczenie wskazujące, czy aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję uznaną za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia,
pozytywną opinię właściwej komisji bioetycznej,
dane identyfikujące sponsora,
nazwy i adresy ośrodków biorących udział w badaniu klinicznym,
dla każdego ośrodka: imię i nazwisko badacza klinicznego albo, jeżeli badanie kliniczne w ośrodku jest prowadzone przez zespół badaczy klinicznych, głównego badacza klinicznego,
w przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego - imię i nazwisko koordynatora badania klinicznego,
datę rozpoczęcia i planowany czas trwania badania klinicznego,
oświadczenie, o którym mowa w art. 44 ust. 3 pkt 8 ustawy, potwierdzające, że aktywny wyrób medyczny do implantacji spełnia wymagania zasadnicze oprócz objętych zakresem badania klinicznego oraz że uwzględniając to, podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje do dyspozycji krajowego organu właściwego, a w przypadku wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela mających siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - do dyspozycji Prezesa Urzędu, dokumentację:
1) dla wyrobu wykonanego na zamówienie - wskazującą miejsce lub miejsca wytwarzania i pozwalającą na zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i działania wyrobu, w tym określającą przewidywane parametry działania, przygotowaną w sposób umożliwiający przeprowadzenie oceny zgodności z odnoszącymi się do tego wyrobu wymaganiami; wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że aktywne wyroby medyczne do implantacji są wytwarzane zgodnie z tą dokumentacją;
2) dla wyrobu do badania klinicznego - zawierającą:
ogólny opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania,
rysunki projektowe, przewidziane metody wytwarzania, w szczególności sterylizacji, schematy części składowych, podzespołów, obwodów i podobne,
opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w lit. b, oraz działania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmonizowanych zastosowanych w pełni lub częściowo oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane,
jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję uznaną za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dane z przeprowadzonych badań wymaganych do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności takiej substancji, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
wyniki wykonanych obliczeń projektowych, kontroli i badań technicznych.
Wytwórca podejmuje niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby wytwarzane są według dokumentacji, o której mowa w pkt 2, i zatwierdza ocenę skuteczności podjętych środków albo, jeżeli to niezbędne, przeprowadza audyt skuteczności tych środków.
Informacje zawarte w oświadczeniach, o których mowa w niniejszym załączniku, są przechowywane przez okres określony w art. 32 ust. 2 ustawy.
Dla wyrobów wykonanych na zamówienie wytwórca jest obowiązany do przeglądu i dokumentowania doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do obrotu, w tym pochodzących z oceny klinicznej aktualizowanej zgodnie z § 4 ust. 2, do wdrożenia właściwych środków do prowadzenia wszelkich koniecznych działań korygujących oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.
Ten tekst jest publikowany na własnych warunkach ponownego wykorzystania określonych przez Dziennik Ustaw, a nie na licencji Legalize ani na licencji domeny publicznej.
Dziennik Ustaw
domena publiczna (urzędowe publikacje rządowe)