Legalize / Polska / Obwieszczenie

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o leczeniu niepłodności

Typ Obwieszczenie

Ogłoszono 2017-04-05

Status Expired

Wydawca MARSZAŁEK SEJMU

Źródło Dziennik Ustaw

artykuły 98

2) podmioty, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, spełniają wymagania określone dla ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji albo banków komórek rozrodczych i zarodków w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 oraz 2;

3) osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, spełniają wymagania określone w art. 50 ust. 1.

Ocena, o której mowa w ust. 1, jest dokonywana na podstawie wyników kontroli przeprowadzonej w trybie określonym w rozdziale 10.

W przypadku konieczności dokonania zmian danych, o których mowa w art. 48 ust. 4-8, ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji oraz banki komórek rozrodczych i zarodków występują niezwłocznie do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem o zmianę pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1.

Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, o którym mowa w art. 48 ust. 1, jeżeli:

1) ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek rozrodczych i zarodków przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, lub

2) ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek rozrodczych i zarodków uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą, lub

3) system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków nie odpowiada wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4, lub

4) podmioty, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych dla ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji albo banków komórek rozrodczych i zarodków w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 albo 2, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków, lub

5) osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych w art. 50 ust. 1.

Udzielenie, odmowa udzielenia, cofnięcie, zmiana i odmowa zmiany pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Decyzja o cofnięciu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45, podlega natychmiastowemu wykonaniu z mocy prawa z dniem jej doręczenia. Decyzja o cofnięciu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1, określa termin zaprzestania wykonywania tych czynności, nie dłuższy jednak niż 30 dni od daty wydania decyzji, i podlega wykonaniu z mocy prawa.

Art. 50.

Do wykonywania czynności związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji jest uprawniona osoba posiadająca wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne, a w przypadku udzielania świadczeń zdrowotnych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji - osoba wykonująca zawód medyczny.

Osoby wykonujące czynności w toku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, niebędące osobami, które są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji o pacjentach na podstawie odrębnych przepisów, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji na temat kandydatów na dawców, dawców, kandydatek na biorczynie oraz biorczyń, a także dzieci urodzonych w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji.

Osoby zatrudnione w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków powinny ustawicznie podnosić kwalifikacje, w tym w każdym przypadku wprowadzenia nowych procedur pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych oraz zarodków.

Podnoszenie kwalifikacji, o którym mowa w ust. 3, powinno obejmować w szczególności:

1) aspekty etyczne;

2) aspekty prawne;

3) aspekty organizacyjne;

4) kryteria jakości i bezpieczeństwa związane z pobieraniem komórek rozrodczych oraz gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem komórek rozrodczych oraz zarodków;

5) standardowe procedury operacyjne stosowane w pobieraniu komórek rozrodczych oraz gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu komórek rozrodczych oraz zarodków;

6) procedury kontroli jakości;

7) umiejętność obsługi sprzętu wykorzystywanego w każdej procedurze pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych oraz zarodków;

8) znajomość systemów kontroli jakości w pobieraniu komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych oraz zarodków;

9) znajomość przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy obowiązujących w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 51.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne, uwzględniając konieczność profesjonalnego wykonywania czynności w warunkach zapewniających bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne, uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków w trakcie ich przechowywania.

Art. 52.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków opracowują, wdrażają i uaktualniają system zapewnienia jakości, określający w szczególności sposób monitorowania postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami na każdym jego etapie oraz wszelkimi wyrobami medycznymi i materiałami mającymi bezpośredni kontakt z tymi komórkami i zarodkami.

System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące dokumenty:

1) standardowe procedury operacyjne;

2) wytyczne;

3) instrukcje postępowania;

4) formularze sprawozdawcze;

5) karty dawców;

6) informacje o miejscu przeznaczenia komórek rozrodczych i zarodków.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków przeprowadzają okresowy audyt systemu zapewnienia jakości w celu monitorowania sposobu jego funkcjonowania.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.

Art. 53.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków zawierają, w formie pisemnej, umowę o współpracy w określonym zakresie z podmiotem lub osobą, których działalność bezpośrednio wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków, określając w umowie warunki, jakie muszą być spełnione dla zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków, obowiązki stron wynikające z konieczności spełnienia tych warunków oraz sposób nadzoru nad tymi warunkami, w tym zobowiązanie do poddania się kontroli ministra właściwego do spraw zdrowia.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków przechowują umowy, o których mowa w ust. 1, przez okres 3 lat od ich wygaśnięcia lub rozwiązania.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, dostarczają kopie umowy, o której mowa w ust. 1.

Art. 54.

Kierownik ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz kierownik banku komórek rozrodczych i zarodków wyznaczają odpowiednio osobę odpowiedzialną za jakość w ośrodku albo osobę odpowiedzialną za jakość w banku.

Osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku posiadają co najmniej:

1) wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych;

2) dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane odpowiednio w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków.

Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku należy:

1) zapewnienie przestrzegania:

wymogów dotyczących pobierania komórek rozrodczych,

kryteriów doboru dotyczących dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodków,

wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawcy komórek rozrodczych,

procedur pobierania komórek rozrodczych,

wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i zarodków,

procedur przetwarzania, testowania, znakowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,

wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,

obowiązku odbycia przez pracowników ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1;

2) prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52;

3) niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;

4) zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub takiej reakcji w przyszłości;

5) niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;

6) w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także przekazywanie innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.

Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w banku należy:

1) zapewnienie przestrzegania:

procedur przyjmowania do banku komórek rozrodczych i zarodków,

wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i zarodków,

procedur przetwarzania, przechowywania, znakowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,

obowiązku odbycia przez pracowników banku komórek rozrodczych i zarodków szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1;

2) prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewniania jakości, o którym mowa w art. 52;

6) w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie tego ośrodka o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców, a także przekazywanie innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.

Art. 55.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane zapewnić odbycie szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1, zatrudnionym w nich osobom, których czynności wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków oraz na bezpieczeństwo dawców i biorczyń, w tym osobie odpowiedzialnej za jakość w ośrodku oraz osobie odpowiedzialnej za jakość w banku.

Art. 56.

Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków.

Rejestr ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków jest jawny i prowadzony w postaci elektronicznej w systemie teleinformatycznym.

Administratorem danych gromadzonych w rejestrze ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

Rejestr ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków zawiera następujące dane:

1) datę wpisu;

2) nazwę (firmę) ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;

3) adres siedziby ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;

4) adres miejsca, gdzie jest wykonywana działalność objęta pozwoleniem, o którym mowa w art. 48 ust. 1;

5) zakres działalności ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;

6) datę wygaśnięcia albo datę cofnięcia pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1;

7) w przypadku banku komórek rozrodczych i zarodków - wskazanie banku komórek rozrodczych i zarodków, do którego zostaną przekazane komórki rozrodcze i zarodki, w przypadkach określonych w art. 46 ust. 2 pkt 2.

Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje wpisu do rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków po udzieleniu pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków przekazują niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 14 dni, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacje o zmianie danych, o których mowa w ust. 5 pkt 2-5 i 7. Niezwłocznie po uzyskaniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia tych informacji dokonuje się zmian w rejestrze ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków.

Rozdział 8. Wywóz i przywóz komórek rozrodczych i zarodków

Art. 57.

Wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej dokonuje bank komórek rozrodczych i zarodków, posiadający pozwolenie na wykonywanie tych czynności.

Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek banku komórek rozrodczych i zarodków, który spełnia następujące wymagania:

1) zapewnia monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między ich dawcą a biorczynią;

2) gwarantuje zapewnienie jakości i bezpieczeństwa wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

Do wniosku dołącza się opis procedur zapewniających spełnianie wymagań, o których mowa w ust. 2.

Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela się na okres nie dłuższy niż do dnia, w którym upływa ważność pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1.

Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, jeżeli bank komórek rozrodczych i zarodków przestał spełniać wymagania, o których mowa w ust. 2.

Udzielenie, odmowa udzielenia i cofnięcie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu z mocy prawa z dniem jej doręczenia.

Art. 58.

Bank komórek rozrodczych i zarodków, który uzyskał pozwolenie, o którym mowa w art. 57 ust. 1, przekazuje dane o dokonanym przywozie albo wywozie komórek rozrodczych lub zarodków ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie do 15. dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym dokonano przywozu albo wywozu.

Dane, o których mowa w ust. 1, obejmują:

1) datę przywozu albo wywozu;

2) nazwę państwa, z którego terytorium dokonano przywozu albo na którego terytorium dokonano wywozu komórek rozrodczych i zarodków;

3) liczbę komórek rozrodczych i zarodków podlegających przywozowi albo wywozowi.

Art. 59.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania dotyczące wywozu i przywozu komórek rozrodczych i zarodków, sposób składania wniosku o pozwolenie na wywóz lub przywóz komórek rozrodczych lub zarodków oraz przekazywania pozwolenia w tej sprawie, sposób monitorowania ich stanu w drodze między dawcą a biorczynią, mając na względzie zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 57 ust. 2 pkt 2.

Rozdział 9. Szkolenia

Art. 60.

Szkolenia w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków, a także bezpieczeństwo dawców i biorczyń, organizowane są przez jednostki akredytowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu:

1) zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;

2) zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad wykonywanych zadań;

3) poznanie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym osoby szkolone są zatrudnione;

4) zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach wykonywanych zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków.

Szkolenie jest finansowane przez podmiot kierujący na szkolenie.

Art. 61.

Szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, prowadzi się w formie:

1) szkolenia wstępnego - dla osób nowo zatrudnionych;

2) szkolenia ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata - dla wszystkich zatrudnionych;

3) szkolenia uaktualniającego - w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i stosowania komórek rozrodczych i zarodków w celu medycznie wspomaganej prokreacji.

Szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, prowadzi się zgodnie z programem szkoleń opracowanym na podstawie ramowego programu szkoleń określonego przepisami wydanymi na podstawie art. 65 i zaakceptowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Odmowa akceptacji programu jest wydawana w formie decyzji administracyjnej.

Art. 62.

Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek zainteresowanej jednostki spełniającej wymagania, o których mowa w art. 64, przyznaje akredytację na okres 5 lat. Odmowa przyznania akredytacji jest wydawana w formie decyzji administracyjnej.

We wniosku, o którym mowa w ust. 1, jednostka zawiera informacje potwierdzające spełnianie wymogów określonych w art. 64.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, kierując się koniecznością usprawnienia i zapewnienia przejrzystości dokonywania oceny jednostek ubiegających się o akredytację.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, cofa akredytację, jeżeli jednostka przestała spełniać warunki wymagane do uzyskania akredytacji lub nie zachowuje wymogów dotyczących sposobu prowadzenia i dokumentowania szkoleń i przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia list osób, które odbyły szkolenie.

Art. 63.

Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, dokumentują po ich zakończeniu uczestnictwo i wyniki oraz potwierdzają je zaświadczeniem.

Zaświadczenie o odbytym szkoleniu zawiera:

1) imię i nazwisko osoby, która odbyła szkolenie;

2) numer PESEL osoby, która odbyła szkolenie, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;

3) określenie formy szkolenia, o której mowa w art. 61 ust. 1;

4) wymiar godzinowy szkolenia i wynik szkolenia;

5) podpis i pieczęć kierownika jednostki szkolącej wraz z podaniem miejscowości i daty wydania zaświadczenia.

Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, przekazują ministrowi właściwemu do spraw zdrowia listy osób, które odbyły szkolenia.

Listy, o których mowa w ust. 3, zawierają następujące dane osób, które odbyły szkolenie:

1) imię i nazwisko;

2) numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;

3) nazwę (firmę) i adres siedziby ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków, który kierował osobę do odbycia szkolenia.

Art. 64.

Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, powinny spełniać odpowiednie wymagania:

1) zapewnić bazę dydaktyczną dostosowaną do liczby osób uczestniczących w szkoleniach;

2) zapewnić odpowiednią kadrę dydaktyczną;

3) zapewnić sprawną organizację szkolenia;

4) uwzględniać przy opracowywaniu programu szkolenia aktualną wiedzę naukową, osiągnięcia teorii i praktyki oraz zweryfikowane wyniki badań naukowych.

Art. 65.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) ramowe programy szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1,

2) sposób dokumentowania ich przebiegu,

3) wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu,

4) szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia

uwzględniając konieczność osiągnięcia celów, o których mowa w art. 60 ust. 2, dane, o których mowa w art. 63 ust. 2, i konieczność zapewnienia czytelności zaświadczenia o odbytym szkoleniu oraz dobrego przygotowania do zadań, które mają wpływ na jakość i bezpieczeństwo postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami, osób zatrudnionych w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji i bankach komórek rozrodczych i zarodków.

Rozdział 10. Zadania ministra właściwego do spraw zdrowia, w tym w zakresie kontroli i nadzoru

Art. 66.

Do zadań ministra właściwego do spraw zdrowia należy:

1) sprawowanie nadzoru nad stosowaniem przepisów ustawy;

2) prowadzenie rejestru;

3) prowadzenie rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków;

4) sprawowanie nadzoru i kontroli nad ośrodkami medycznie wspomaganej prokreacji, bankami komórek rozrodczych i zarodków i centrami leczenia niepłodności pod względem merytorycznym;

5) wydawanie pozwoleń, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;

6) upowszechnianie standardów medycznych oraz zasad deontologicznych w zakresie medycznie wspomaganej prokreacji;

7) prowadzenie analizy sytuacji epidemiologicznej w aspekcie niepłodności oraz analizy dostępności leczenia niepłodności, w tym skuteczności i bezpieczeństwa świadczonego leczenia;

8) współdziałanie z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi, których celem działalności jest rozwój medycznie wspomaganej prokreacji;

9) akredytowanie jednostek, o których mowa w art. 60 ust. 1;

10) prowadzenie list osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1.

Art. 67.

W ramach nadzoru, o którym mowa w art. 66 pkt 1, minister właściwy do spraw zdrowia w szczególności:

1) przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

2) kontroluje dokumentowanie i przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia list osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1;

3) kontroluje sposób przekazywania danych do rejestru oraz rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków;

4) udziela, odmawia udzielenia i cofa pozwolenia, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;

5) przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 68, albo zleca jej przeprowadzenie;

6) udziela informacji pisemnej i przekazuje sprawozdania wynikające z przepisów dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich , z przepisów dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich oraz dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich .

Art. 68.

Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:

1) ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji;

2) bankach komórek rozrodczych i zarodków;

3) podmiotach ubiegających się o pozwolenie na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków;

4) centrach leczenia niepłodności;

5) podmiotach, o których mowa w art. 53 ust. 1;

6) jednostkach, o których mowa w art. 60 ust. 1.

Kontrola, o której mowa w ust. 1, dotyczy spełniania wymagań określonych ustawą, w szczególności w zakresie:

1) warunków wymaganych do uzyskania pozwoleń, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;

2) zatrudnionych osób;

3) systemów zapewnienia jakości i monitorowania tych systemów;

4) znakowania komórek rozrodczych i zarodków;

5) wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6) czynności określonych w umowie, o której mowa w art. 53 ust. 1;

7) leczenia niepłodności;

8) wymogów dotyczących przeprowadzania szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1.

Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie kontroli, o której mowa w ust. 1, osobom lub podmiotom wymienionym w art. 119 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

Art. 69.

Kontrola, o której mowa w art. 68 ust. 1, jest przeprowadzana w każdym przypadku zaistnienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej niż raz na 2 lata.

Art. 70.

Do przeprowadzania kontroli, o której mowa w art. 68 ust. 1, stosuje się odpowiednio art. 122 ust. 1-5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz przepisy wydane na podstawie art. 122 ust. 6 tej ustawy.

Art. 71.

Minister właściwy do spraw zdrowia:

1) przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdanie dotyczące sposobu realizacji przepisów dyrektyw, o których mowa w art. 67 pkt 6, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie przepisów dotyczących medycznie wspomaganej prokreacji, w szczególności czynności kontrolnych i nadzorczych, w odniesieniu do wymagań określonych przepisami dyrektyw, o których mowa w art. 67 pkt 6;

2) przeprowadza na umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej kontrolę, o której mowa w art. 68 ust. 1, w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego w trakcie pobrania, stosowania lub po zastosowaniu komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w celu medycznie wspomaganej prokreacji;

3) udziela na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 68 ust. 1;

4) zleca Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, co 5 lat, przygotowanie raportu w sprawie oceny technologii medycznych stosowanych w procedurze zapłodnienia pozaustrojowego;

5) przedstawia Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej, co 5 lat, sprawozdanie z wykonywania ustawy oraz o skutkach jej stosowania.

Rozdział 11. Rada do spraw Leczenia Niepłodności

Art. 72.

Tworzy się Radę do spraw Leczenia Niepłodności, zwaną dalej „Radą”, jako organ doradczy i opiniodawczy ministra właściwego do spraw zdrowia.

W skład Rady wchodzi nie więcej niż 15 członków, powoływanych na 4-letnią kadencję przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród specjalistów z różnych dyscyplin naukowych, w szczególności prawa i medycyny, oraz filozofii w zakresie etyki. W skład Rady może zostać powołana osoba, która nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe.

Członek Rady ma obowiązek wyłączenia się od wykonania czynności, której wykonanie:

1) mogłoby mieć wpływ na jego prawa lub obowiązki lub

2) mogłoby mieć wpływ na prawa lub obowiązki:

jego małżonka, zstępnego i wstępnego w linii prostej oraz osoby, z którymi członek Rady pozostaje we wspólnym pożyciu, lub

spółek handlowych, spółdzielni, stowarzyszeń, fundacji i innych przedsiębiorców prowadzących ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji lub banki komórek rozrodczych i zarodków, w których jest członkiem organów, przedstawicielem albo pełnomocnikiem lub członkiem organów, przedstawicielem albo pełnomocnikiem jest osoba wymieniona w lit. a, lub

spółek handlowych lub spółdzielni prowadzących ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji lub banki komórek rozrodczych i zarodków, w których członek Rady lub osoba wymieniona w lit. a posiada akcje lub udziały.

Przynajmniej połowa członków Rady jest powoływana spośród kandydatów wskazanych na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia przez stowarzyszenia będące zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami naukowymi o zasięgu krajowym, zrzeszające specjalistów w zakresie medycyny rozrodu oraz przez Polską Akademię Nauk.

Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje przewodniczącego Rady spośród jej członków.

Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady przed upływem kadencji w przypadku:

1) rezygnacji ze stanowiska;

2) utraty zdolności do pełnienia powierzonych obowiązków na skutek długotrwałej choroby;

3) nieusprawiedliwionej nieobecności na czterech kolejnych posiedzeniach Rady;

4) prawomocnego skazania za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe;

5) nierealizowania przez członka powierzonych mu zadań lub jeżeli zaistniały okoliczności uniemożliwiające ich dalsze wykonywanie.

W przypadku odwołania członka Rady albo jego śmierci przed upływem kadencji, minister właściwy do spraw zdrowia powołuje nowego członka na okres do końca tej kadencji w trybie ust. 2 i 4, chyba że do końca kadencji pozostało mniej niż 3 miesiące.

Art. 73.

Do zadań Rady należy:

1) prowadzenie działalności informacyjnej na temat stylu życia chroniącego potencjał rozrodczy człowieka i zwiększającego szanse urodzenia zdrowego dziecka oraz celowości opieki prekoncepcyjnej;

2) prowadzenie działalności informacyjnej na temat czynników mających wpływ na potencjał rozrodczy człowieka;

3) prowadzenie działalności informacyjnej na temat możliwości leczenia niepłodności, w tym poprzez stosowanie procedur medycznie wspomaganej prokreacji;

4) upowszechnianie standardów postępowania oraz zasad deontologicznych w zakresie leczenia niepłodności, w tym stosowania procedur medycznie wspomaganej prokreacji;

5) opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia i na jego wniosek projektów założeń aktów normatywnych oraz projektów innych dokumentów w zakresie procedury medycznie wspomaganej prokreacji;

6) opiniowanie projektów założeń aktów normatywnych, projektów aktów normatywnych oraz projektów innych dokumentów w zakresie leczenia niepłodności;

7) współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i zagranicznymi, których celem jest promocja zdrowia prokreacyjnego i problematyka leczenia niepłodności, samorządem lekarskim, samorządem pielęgniarek i położnych, samorządem aptekarskim oraz samorządem diagnostów laboratoryjnych;

8) opiniowanie wniosków o nadanie statusu centrum leczenia niepłodności.

Art. 74.

Rada przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia corocznie, w terminie do dnia 31 marca roku następującego po roku, którego dotyczy, sprawozdanie ze swojej działalności.

Przewodniczący Rady przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdanie końcowe z działalności Rady w ciągu 3 miesięcy od dnia zakończenia kadencji Rady.

Art. 75.

Rada podejmuje uchwały zwykłą większością głosów; w przypadku równej liczby głosów rozstrzyga głos przewodniczącego.

Na pierwszym posiedzeniu członkowie Rady uchwalają regulamin pracy Rady.

Członkom Rady nie przysługuje wynagrodzenie z tytułu zasiadania w Radzie.

Członkom Rady przysługuje zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77^5^ § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy .

Rozdział 12. Przepisy karne i administracyjne kary pieniężne

Art. 76.

Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki rozrodczej lub zarodka,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.

Art. 77.

Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa lub zbywa komórkę rozrodczą, pośredniczy w jej nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w zastosowaniu pozyskanej wbrew przepisom ustawy komórki rozrodczej,

podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu,

podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

Art. 78.

Kto postępuje z komórkami rozrodczymi lub zarodkami w sposób niezgodny z art. 18, art. 20-22 lub art. 23 ust. 1,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.

Art. 79.

Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa lub zbywa zarodek, pośredniczy w jego nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w zastosowaniu uzyskanego wbrew przepisom ustawy zarodka,

podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu,

podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.

Art. 80.

Kto prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy wyłącznie dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków bez wymaganego pozwolenia lub wbrew warunkom określonym w pozwoleniu,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Art. 81.

Kto, będąc odpowiedzialnym w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo w banku komórek rozrodczych i zarodków, za przekazywanie, do rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków, informacji i danych dotyczących dawców i biorczyń komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie oraz dawców i biorczyń zarodków, nie przekazuje tych informacji i danych,

podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.

Art. 82.

Kto stosuje preimplantacyjną diagnostykę genetyczną w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji ze wskazań innych niż medyczne, w tym w celu dokonania wyboru płci przyszłego dziecka, z wyjątkiem sytuacji, gdy wybór taki pozwala uniknąć ciężkiej, nieuleczalnej choroby dziedzicznej,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.

Art. 83.

Kto niszczy zarodek zdolny do prawidłowego rozwoju powstały w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,

podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

Art. 84.

Kto pobiera komórki rozrodcze ze zwłok ludzkich w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,

podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

Art. 85.

Kto tworzy zarodek w celu innym niż procedura medycznie wspomaganej prokreacji,

podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

Art. 86.

Kto tworzy przy zastosowaniu technik medycznie wspomaganej prokreacji chimery lub hybrydy lub przeprowadza interwencję mającą na celu dokonanie dziedzicznych zmian w genomie ludzkim, które mogą być przekazane następnym pokoleniom,

podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

Art. 87.

Kto tworzy zarodek, którego informacja genetyczna w jądrze komórkowym jest identyczna z informacją genetyczną w jądrze komórkowym innego zarodka, płodu, człowieka, zwłok lub szczątków ludzkich,

podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

Art. 88.

Kto dokonuje wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państwa innego niż państwo członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych i zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państwa innego niż państwo członkowskie Unii Europejskiej bez pozwolenia na wykonywanie czynności, o którym mowa w art. 57,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 3.

Art. 89.

Kto, będąc obowiązanym na podstawie art. 98 do utworzenia programu postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami zgromadzonymi, stosuje komórki rozrodcze lub zarodki w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji bez zatwierdzenia tego programu lub wbrew warunkom określonym w tym programie,

podlega karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Art. 90.

Kto nie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia:

1) danych, o których mowa w art. 56 ust. 5, wprowadzanych do rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków lub

2) informacji o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji

podlega karze pieniężnej w wysokości od 50 000 zł do 100 000 zł.

Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1, nakłada minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej. Minister właściwy do spraw zdrowia jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Ustalając wysokość kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia zakres naruszenia prawa.

Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1, uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja określona w ust. 2 stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe.

Egzekucja kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, wraz z odsetkami ustawowymi, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Należności z tytułu kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, ulegają przedawnieniu po upływie 5 lat, licząc od dnia, w którym stały się wymagalne.

Wpływy z kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.

Rozdział 13. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe

Art. 91-93.

(pominięte)

Art. 94.

W latach 2016-2025 maksymalny limit wydatków budżetu państwa będących skutkiem finansowym ustawy wynosi 8 426 696,47 zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio w:

1) 2016 r. - 1 040 060,08 zł;

2) 2017 r. - 818 788,71 zł;

3) 2018 r. - 820 980,96 zł;

4) 2019 r. - 820 980,96 zł;

5) 2020 r. - 820 980,96 zł;

6) 2021 r. - 820 980,96 zł;

7) 2022 r. - 820 980,96 zł;

8) 2023 r. - 820 980,96 zł;

9) 2024 r. - 820 980,96 zł;

10) 2025 r. - 820 980,96 zł.

Minister właściwy do spraw zdrowia monitoruje wykorzystanie zaplanowanych na dany rok wydatków i dokonuje, co najmniej cztery razy w roku, według stanu na koniec każdego kwartału, analizy stopnia wykorzystania zaplanowanych na dany rok wydatków.

W przypadku gdy wartość planowanych wydatków, o których mowa w ust. 1, w danym roku, przypadająca proporcjonalnie na okres od początku roku kalendarzowego do końca danego kwartału, została przekroczona:

1) po pierwszym kwartale - co najmniej o 15%,

2) po dwóch kwartałach - co najmniej o 10%,

3) po trzech kwartałach - co najmniej o 5%

minister właściwy do spraw zdrowia stosuje mechanizm korygujący zgodnie z ust. 4.

Mechanizm korygujący polega na ograniczeniu:

1) wydatków związanych z funkcjonowaniem Rady do spraw Leczenia Niepłodności,

2) wydatków związanych z prowadzeniem rejestru oraz rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków,

3) innych wydatków związanych z realizacją ustawy, w szczególności dotyczących wynagrodzeń osób zatrudnianych w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia w celu wykonywania zadań określonych ustawą

przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz zapewnienia bezpieczeństwa danych gromadzonych w tych rejestrach.

Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o których mowa w ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmu korygującego, o którym mowa w ust. 4, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 95.

Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie ustawy czynności polegające na gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, wywozie komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub przywozie komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą wykonywać te czynności, po tym dniu, do czasu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 oraz art. 57 ust. 1, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 oraz art. 57 ust. 1, nie stosuje się wymogu określonego w art. 54 ust. 2 pkt 2 dla osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku oraz osoby odpowiedzialnej za jakość w banku, w zakresie miejsca uzyskania dwuletniego doświadczenia zawodowego; doświadczenie to powinno zostać uzyskane w podmiocie wykonującym w dniu wejścia w życie ustawy czynności przewidziane w ustawie odpowiednio dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków.

W celu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 oraz art. 57 ust. 1, podmiot określony w ust. 1 zawiera umowę, o której mowa w art. 48 ust. 5 pkt 4, z innym podmiotem ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45.

Art. 96.

Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie ustawy czynności medycznie wspomaganej prokreacji polegające na pobieraniu komórek rozrodczych od dawców lub stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji mogą wykonywać te czynności, po tym dniu, do czasu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie stosuje się wymogu określonego w art. 54 ust. 2 pkt 2 dla osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku, w zakresie miejsca uzyskania dwuletniego doświadczenia zawodowego; doświadczenie to powinno zostać uzyskane w podmiocie wykonującym w dniu wejścia w życie ustawy czynności przewidziane w ustawie dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 97.

Zarodki utworzone i przechowywane przed dniem wejścia w życie ustawy są przekazywane do dawstwa zarodka:

1) po upływie 20 lat od dnia wejścia w życie ustawy, chyba że wcześniej zostaną przekazane przez dawców zarodka do dawstwa zarodka;

2) w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 21 ust. 3 pkt 2.

Art. 98.

Podmioty, które przed dniem wejścia w życie ustawy gromadziły, testowały, przetwarzały, przechowywały, dystrybuowały komórki rozrodcze lub zarodki, dokonywały wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej, tworzą program postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami zgromadzonymi do dnia uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, zwany dalej „programem”, w celu ustalenia sposobu postępowania prowadzącego do zapewnienia:

1) jakości ich przechowywania,

2) zdrowia i bezpieczeństwa biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,

3) bezpieczeństwa komórek rozrodczych lub zarodków gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych lub dystrybuowanych

wynikających z przepisów ustawy.

Program obejmuje:

1) szczegółowy opis dotychczasowych procedur stosowanych w podmiocie w zakresie gromadzenia, testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków, dokonywania wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej;

2) informację o liczbie osób zatrudnionych w podmiocie wykonujących czynności, o których mowa w pkt 1, i ich kwalifikacjach oraz plan działań zmierzających do zapewnienia zatrudnienia osób posiadających kwalifikacje określone w art. 50, wraz z harmonogramem ich realizacji;

3) wykaz pomieszczeń i urządzeń podmiotu, wraz z planem działań zmierzających do zapewnienia posiadania pomieszczeń i urządzeń zgodnych z wymogami, określonymi w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 lub 2, wraz z harmonogramem ich realizacji;

4) opis dotychczasowych procedur jakości stosowanych w związku z wykonywaniem czynności, o których mowa w pkt 1, oraz plan działań zmierzających do zapewnienia ich dostosowania do wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 3, wraz z harmonogramem ich realizacji;

5) informację na temat sposobu identyfikowania komórek rozrodczych i zarodków gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych, z uwzględnieniem informacji na temat możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka oraz możliwości zapewnienia zgodności ich oznakowania i monitorowania z wymaganiami określonymi w ustawie i działań prowadzących do tego, wraz z harmonogramem ich realizacji.

Podmiot określony w ust. 1 przekazuje program, w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w celu zatwierdzenia.

Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny programu z uwzględnieniem następujących kryteriów:

1) stopnia zgodności dotychczasowego sposobu wykonywania czynności, o których mowa w ust. 1, z wymaganiami wynikającymi z przepisów ustawy;

2) efektywności przedstawionych w programie działań zmierzających do zapewnienia zgodności warunków, o których mowa w ust. 1, z wymaganiami wynikającymi z przepisów ustawy oraz realność harmonogramu ich realizacji;

3) możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka na podstawie stosowanego w podmiocie sposobu identyfikowania gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych w tym podmiocie komórek rozrodczych i zarodków.

W przypadku niezapewnienia możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka na podstawie stosowanego przez podmiot określony w ust. 1 sposobu identyfikowania gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych w tym podmiocie komórek rozrodczych i zarodków, komórki rozrodcze i zarodki nie mogą zostać zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji do dawstwa innego niż dawstwo partnerskie.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania programu, zatwierdza program albo odmawia jego zatwierdzenia w drodze decyzji administracyjnej.

Do czasu zatwierdzenia programu podmiot określony w ust. 1 nie może stosować komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

Podmioty określone w ust. 1 przedstawiają co 2 lata ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdania z realizacji programu do czasu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji wszystkich zgromadzonych w nich przed dniem wejścia w życie ustawy komórek rozrodczych i zarodków.

Minister właściwy do spraw zdrowia może przeprowadzać w podmiotach określonych w ust. 1 kontrolę realizacji programu. Do tej kontroli stosuje się odpowiednio art. 122 ust. 1-5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz przepisy wydane na podstawie art. 122 ust. 6 tej ustawy.

Art. 99.

Minister właściwy do spraw zdrowia po raz pierwszy:

1) zleci przygotowanie raportu, o którym mowa w art. 71 pkt 4,

2) przedstawi Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej sprawozdanie, o którym mowa w art. 71 pkt 5

nie później niż 6 miesięcy od upływu 5 lat od dnia wejścia w życie ustawy.

Art. 100.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.

Ten tekst jest publikowany na własnych warunkach ponownego wykorzystania określonych przez Dziennik Ustaw, a nie na licencji Legalize ani na licencji domeny publicznej. Dziennik Ustaw
domena publiczna (urzędowe publikacje rządowe)