LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 kwietnia 2019 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia oraz udostępniania Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz struktury danych udostępnianych z tego rejestru
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwany dalej „Rejestrem”, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.
§ 2.
Do Rejestru wpisuje się następujące dane:
1) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności;
2) nazwę produktu leczniczego oraz jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej;
3) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje;
4) pełny skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego;
5) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub podmiotu uprawnionego do importu równoległego;
6) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii oraz podmiotu dokonującego przepakowania;
7) kategorię dostępności produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego także kategorię stosowania;
8) okres ważności produktu leczniczego;
9) wielkość i rodzaj opakowań produktu leczniczego;
10) kod zgodny z systemem EAN UCC;
11) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego;
12) Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotkę oraz oznakowania opakowań produktu leczniczego;
13) wskazania i przeciwwskazania stosowania;
14) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
15) podstawę prawną wydania pozwolenia;
16) kod ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych) - jeżeli został nadany;
17) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
18) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy - w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych.
§ 3.
Wpisu do Rejestru dokonuje się pod kolejnym numerem.
Każdą postać farmaceutyczną i moc produktu leczniczego wpisuje się do Rejestru pod innym numerem.
Numer, pod którym w Rejestrze wpisany jest produkt leczniczy, stanowi numer pozwolenia.
§ 4.
Podstawę dokonania wpisów, ich zmian i skreśleń w Rejestrze stanowią rozstrzygnięcia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.
Zmiana w Rejestrze polega na wpisaniu aktualnej informacji w miejsce dotychczasowej.
Skreślenie w Rejestrze polega na opatrzeniu karty produktu leczniczego statusem „skreślony” i brakiem jego uwidocznienia w systemie jako dopuszczony do obrotu.
§ 5.
Dane, o których mowa w art. 17a ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia , są przekazywane z Rejestru do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o którym mowa w art. 17a ust. 1 tej ustawy, w formacie XML.
§ 6.
Dane z Rejestru, które nie są przekazywane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o którym mowa w art. 17a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, są udostępniane na pisemny wniosek osobie mającej w tym interes prawny.
Wniosek w przedmiocie udostępnienia danych, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozpatruje nie później niż w terminie miesiąca. Udostępnienie danych następuje w formie pisemnej. Odmowa udostępnienia danych następuje w drodze decyzji administracyjnej.
§ 7.
Dane wprowadzone do Rejestru w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stają się danymi Rejestru i uważa się je za wprowadzone w sposób zgodny z wymaganiami niniejszego rozporządzenia.
§ 8.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.
Ten tekst jest publikowany na własnych warunkach ponownego wykorzystania określonych przez Dziennik Ustaw, a nie na licencji Legalize ani na licencji domeny publicznej.
Dziennik Ustaw
domena publiczna (urzędowe publikacje rządowe)