Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2020 r. w sprawie programu pilotażowego dotyczącego kompleksowych badań patomorfologicznych JGPato

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 48e ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa program pilotażowy dotyczący kompleksowych badań patomorfologicznych JGPato, zwany dalej „programem pilotażowym”.

§ 2.

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) badanie biopsyjne - badanie materiału tkankowego (histopatologiczne) lub cytologicznego (cytopatologiczne lub cytologiczne) pobranego w celu ustalenia rozpoznania i podjęcia decyzji o ewentualnym leczeniu;

2) badanie metodą mikroskopii elektronowej - badanie ultrastruktury komórek i tkanek za pomocą mikroskopu elektronowego;

3) badanie molekularne - badanie z materiału tkankowego lub cytologicznego wykonane technikami biologii molekularnej, pozwalające na określenie cech swoistych komórek, które są istotne dla postawienia rozpoznania patomorfologicznego lub stanowią czynniki prognostyczne lub predykcyjne;

4) badanie patomorfologiczne - określony zakres czynności mających na celu ustalenie rozpoznania patomorfologicznego, obejmujący:

5) badanie pooperacyjne - badanie materiału pobranego w czasie procedury zabiegowej i przesłanego w celu wykonania badania patomorfologicznego, które może obejmować w szczególności narząd lub narządy, fragmenty narządu lub usuniętą zmianę oraz może zawierać materiał nieonkologiczny i onkologiczny, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką JGPato, określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia, w odniesieniu do poszczególnych grup JGPato;

6) badanie sekcyjne - badanie zwłok obejmujące oględziny zewnętrzne oraz otwarcie jam ciała, połączone z badaniem makroskopowym narządów wewnętrznych i pobraniem materiału tkankowego do oceny mikroskopowej w celu ustalenia pełnego rozpoznania patomorfologicznego oraz określenia przyczyny zgonu, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką JGPato dla grupy 9, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

7) badanie śródoperacyjne (intra) - badanie narządu, fragmentu narządu lub tkanki wykonane podczas trwania zabiegu operacyjnego, składające się z oceny makroskopowej i mikroskopowej, zakończone rozpoznaniem patomorfologicznym z materiału badania śródoperacyjnego przekazanym na salę operacyjną w trakcie zabiegu operacyjnego, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką JGPato dla grupy 7, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

8) barwienie histochemiczne - wykrywanie substancji chemicznych w komórkach i tkankach, którego następstwem jest reakcja barwna oceniana mikroskopowo;

9) JGPato - Jednorodne Grupy Patomorfologiczne - model sprawozdawczo-finansowy diagnostyki patomorfologicznej obejmujący grupy badań podobnego materiału tkankowego, jednorodne kosztowo i podobne pod względem zakresu czynności diagnostycznych;

10) kompleksowe badanie patomorfologiczne - badanie, które zawiera wszystkie niezbędne elementy pozwalające na podjęcie właściwych decyzji terapeutycznych;

11) materiał cytologiczny - materiał cytologiczny w rozumieniu § 1 pkt 3 rozporządzenia w sprawie standardów;

12) materiał duży - zespół narządów lub narząd, lub fragment narządu, lub fragment tkankowy, którego największy wymiar przekracza 5 cm, lub pofragmentowany materiał tkankowy, którego objętość przekracza 250 ml;

13) materiał mały - fragment narządu lub fragment tkankowy, którego największy wymiar nie przekracza lub jest równy 5 cm, lub pofragmentowany materiał tkankowy, którego objętość nie przekracza lub wynosi 250 ml;

14) materiał tkankowy - materiał tkankowy w rozumieniu § 1 pkt 4 rozporządzenia w sprawie standardów;

15) monitorowanie programu pilotażowego - zbieranie i analizowanie informacji prowadzone przez cały okres realizacji programu pilotażowego, w celu zarządzania programem pilotażowym, w tym weryfikacji prawidłowości i adekwatności JGPato w stosunku do świadczeń opieki zdrowotnej realizowanych w ramach programu pilotażowego;

16) odczyn immunohistochemiczny - badanie polegające na wykryciu i lokalizacji składników komórek i tkanek, oparte na zasadzie reakcji antygen-przeciwciało, którego następstwem jest reakcja barwna, oceniana mikroskopowo w preparacie histopatologicznym;

17) powtórne badanie patomorfologiczne - przeprowadzone w jednostce uczestniczącej w programie pilotażowym niezbędne uzupełnienie niepełnego rozpoznania patomorfologicznego;

18) preparat cytologiczny - preparat cytologiczny w rozumieniu § 1 pkt 9 rozporządzenia w sprawie standardów występujący w postaci fizycznej lub postaci cyfrowej;

19) preparat histopatologiczny - preparat histopatologiczny w rozumieniu § 1 pkt 10 rozporządzenia w sprawie standardów występujący w postaci fizycznej lub postaci cyfrowej;

20) rozpoznanie patomorfologiczne - rozpoznanie patomorfologiczne w rozumieniu § 1 pkt 13 rozporządzenia w sprawie standardów;

21) tryb wykonania badania - czas, w którym jest możliwe wykonanie kompleksowego badania patomorfologicznego (od chwili przyjęcia materiału cytologicznego lub tkankowego i zlecenia w zakładzie albo pracowni patomorfologii do wydania wyniku autoryzowanego przez lekarza specjalistę w dziedzinie patomorfologii);

22) współczynnik korygujący - współczynnik w rozumieniu § 1 pkt 16 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej ;

23) zakład patomorfologii - zakład patomorfologii w rozumieniu § 1 pkt 15 rozporządzenia w sprawie standardów.

§ 3.

Celem głównym programu pilotażowego jest ocena wpływu elementów jakościowych na skuteczność diagnostyki patomorfologicznej.

§ 4.

Celami szczegółowymi programu pilotażowego są:

1) podniesienie jakości procesu diagnostyczno-leczniczego przez zapewnienie kompletnej diagnostyki patomorfologicznej;

2) optymalizacja postępowania diagnostyczno-terapeutycznego przez skrócenie czasu od postawienia rozpoznania do podjęcia optymalnego leczenia;

3) weryfikacja modelu sprawozdawania badań patomorfologicznych;

4) wypracowanie efektywnych kosztowo mechanizmów finansowania badań realizowanych w ramach JGPato;

5) wycena grup i kosztu wdrożenia JGPato.

§ 5.

1) etap organizacji programu pilotażowego, który trwa do 3 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia;

2) etap realizacji programu pilotażowego, który trwa 9 miesięcy po zakończeniu zadań realizowanych w ramach etapu, o którym mowa w pkt 1;

3) etap ewaluacji programu pilotażowego, który trwa w trakcie etapu realizacji programu pilotażowego, o którym mowa w pkt 2, oraz 2 miesiące po jego zakończeniu.

1) zawarcie przez Narodowy Fundusz Zdrowia, zwany dalej „Funduszem”, umów na realizację programu pilotażowego;

2) dostosowanie systemów informatycznych Funduszu do potrzeb sprawozdawczych programu pilotażowego.

1) realizację badań patomorfologicznych;

2) monitorowanie programu pilotażowego;

3) gromadzenie danych służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 10;

4) gromadzenie danych dotyczących elementów składowych i procesów realizowanych dla pojedynczego kompleksowego badania patomorfologicznego, określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia, w sposób wskazany w tabeli A i w tabeli B tego załącznika, zgodnie z charakterystyką JGPato określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia, oraz pozostałych danych, o których mowa w art. 31lc ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą”.

1) comiesięczną analizę danych, o których mowa w:

2) sporządzenie przez:

§ 6.

1) spełnienie przez świadczeniodawcę wskazanego w załączniku nr 4 do rozporządzenia warunków realizacji programu pilotażowego, określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2) wyrażenie przez świadczeniodawcę zgody na udział w spotkaniach szkoleniowych lub roboczych organizowanych przez Agencję, Fundusz oraz urząd obsługujący ministra właściwego do spraw zdrowia.

1) comiesięcznego przekazywania Funduszowi, w postaci elektronicznej, danych dotyczących każdego badania patomorfologicznego, służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 10, z zastrzeżeniem że w przypadku badania z grupy 9 JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, przekazanie danych dotyczy wyłącznie świadczeniodawców, którzy w okresie do 6 miesięcy przed dniem zgonu świadczeniobiorcy zrealizowali przynajmniej jedno świadczenie opieki zdrowotnej, w ramach których wykonano badanie objęte jedną z grup 1-8 JGPato, określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

2) przekazywania na wniosek Agencji danych służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 10, oraz danych, o których mowa w § 5 ust. 3 pkt 4;

3) zapewnienia spełnienia warunków określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia w okresie realizacji programu pilotażowego.

§ 7.

§ 8.

§ 9.

Za udział w programie pilotażowym ustala się współczynnik korygujący w wysokości 1,02 dla świadczeń opieki zdrowotnej, w ramach których wykonano badanie patomorfologiczne, udzielanych na podstawie karty diagnostyki i leczenia onkologicznego, o której mowa w art. 32a ust. 1 ustawy, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 3 ustawy, w okresie realizacji programu pilotażowego.

§ 10.

Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są:

1) czas oczekiwania na wynik badania patomorfologicznego, rozumiany jako liczba dni, które upłynęły od dnia pobrania materiału cytologicznego lub tkankowego od świadczeniobiorcy do dnia wydania wyniku badania lub przekazania informacji świadczeniobiorcy o wyniku badania, w tym:

2) liczba i odsetek - w odniesieniu do wszystkich badań patomorfologicznych wykonanych u świadczeniodawcy w okresie realizacji programu pilotażowego:

§ 11.

1) tryb normalny - 9 dni roboczych dla dużego materiału lub 5 dni roboczych dla badań materiału małego tkankowego bez badań dodatkowych, lub 2 dni robocze dla materiału cytologicznego,

2) tryb pilny - 6 dni roboczych dla dużego materiału lub 2 dni robocze dla badań materiału małego tkankowego bez badań dodatkowych, lub 1 dzień dla materiału cytologicznego,

3) tryb bardzo pilny - 1 dzień roboczy dla badań małego materiału tkankowego bez badań dodatkowych lub 12 godzin dla materiału cytologicznego - nie ma zastosowania dla badania materiału pooperacyjnego

• w przypadku badań dodatkowych czas wydłuża się o 1 dzień roboczy dla barwień histochemicznych lub 2 dni robocze dla odczynów immunohistochemicznych.

§ 12.

Kopie raportów, o których mowa w § 5 ust. 4 pkt 2, są przekazywane niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, jednak nie później niż w terminie 2 miesięcy po zakończeniu okresu realizacji programu pilotażowego.

§ 13.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik nr 1 - Elementy składowe i procesy realizowane dla pojedynczego kompleksowego badania patomorfologicznego (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 2 - Warunki realizacji programu pilotażowego

patrz oryginał

Załącznik nr 3 - Charakterystyka JGPATO

patrz oryginał

Załącznik nr 4 - Wykaz świadczeniodawców

1) 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu;

2) Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Bielsku-Białej;

3) Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku;

4) Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy;

5) Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli;

6) Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Warszawie;

7) Dolnośląskie Centrum Chorób Płuc we Wrocławiu;

8) Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu;

9) Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie;

10) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;

11) Katowickie Centrum Onkologii;

12) Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie;

13) Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy;

14) Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy oddział w Gliwicach;

15) Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy oddział w Krakowie;

16) Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy oddział w Warszawie;

17) Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu;

18) Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu;

19) Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie;

20) Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny w Warszawie;

21) Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach;

22) Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach;

23) Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie;

24) Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie;

25) Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi;

26) Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie;

27) Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi - Centralny Szpital Weteranów;

28) Szpital Specjalistyczny Chorób Płuc „Odrodzenie” im. Klary Jelskiej;

29) Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza;

30) Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością;

31) Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością;

32) Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy;

33) Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kielcach;

34) Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku;

35) Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrocławiu;

36) Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Poznaniu;

37) Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów;

38) Wojskowy Instytut Medyczny w Warszawie;

39) Zachodniopomorskie Centrum Onkologii w Szczecinie.