Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii

Treść obwieszczenia

§ 2. 1. Rejestr produktów objętych powiadomieniem, wpisanych do rejestru przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, prowadzi się według wzoru określonego w rozporządzeniu zmienianym w § 1 w brzmieniu dotychczasowym. 2. Wpisy w rejestrze produktów objętych powiadomieniem, dokonane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, w przypadku których w kolumnie nr 9 użyto sformułowania „PWT ‒ postępowanie w toku”, dostosowuje się do wymogów niniejszego rozporządzenia w terminie do dnia 31 grudnia 2022 r. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.

Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii I), 2a) II)

Na podstawie art. 31 ust. 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej „ustawą”;

2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację;

3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2;

4) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy, zwanej dalej „opinią”;

5) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii;

6) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

§ 2.

§ 3.

1) rok złożenia powiadomienia;

2) nazwę produktu;

3) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;

4) kwalifikację zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym;

5) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;

6) skład ilościowy składników;

7) imię i nazwisko albo nazwę podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu;

8) imię i nazwisko albo nazwę producenta;

9) informację o postępowaniu, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, lub o zawartości składnika niedozwolonego;

10) uwagi - informacje dodatkowe o danym przypadku, w sytuacji gdy postępowanie, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, nie było prowadzone, zostało zakończone lub produkt zawiera składnik niedozwolony.

§ 4.

Wzór rejestru produktów, o którym mowa w § 3, został określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 5.

Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydania opinii został określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 6.

Koszty ponoszone przez krajową jednostkę naukową wydającą opinię obejmują koszty osobowe i rzeczowe.

§ 7.

Koszty osobowe obejmują koszty wynagrodzeń pracowników opracowujących opinie, w tym koszty ponoszone przez pracodawcę, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wypłaty wynagrodzeń, podatki i inne opłaty stanowiące należności od tych wynagrodzeń.

§ 8.

Przyjmuje się, że czas niezbędny do przygotowania opinii o jednym produkcie wynosi średnio 15-17 godzin pracy pracowników.

§ 9.

Koszty rzeczowe obejmują koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki naukowej obliczane proporcjonalnie do nakładu czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii.

§ 10.

§ 11.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik nr 1 - Powiadomienie o wprowadzeniu/o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 2 - Rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 3 - Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii

patrz oryginał