Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty

1) numer decyzji i datę jej wydania;

2) imię (imiona) i nazwisko osoby, której decyzja dotyczy;

3) przedmiot decyzji;

4) rodzaj rozstrzygnięcia;

5) określenie organu wydającego decyzję.

Art. 74.

Dane zamieszczane w SMK mogą zostać udostępnione:

1) farmaceucie - w zakresie monitorowania przebiegu szkolenia specjalizacyjnego;

2) uczelniom - w zakresie wykonywanych przez nie zadań;

3) konsultantom w ochronie zdrowia - w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie oraz w zakresie zadań, o których mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia ;

4) CEM - w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie, dotyczących organizowania i przeprowadzania PESF;

5) CMKP -wzakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie, dotyczących udzielania akredytacji podmiotom zamierzającym prowadzić szkolenie specjalizacyjne, kontroli i monitorowania realizacji szkolenia specjalizacyjnego;

6) wojewodom - w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie, dotyczących przebiegu szkolenia specjalizacyjnego farmaceutów;

7) jednostkom szkolącym - w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie;

8) NIA i okręgowym izbom aptekarskim - w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie;

9) ministrowi właściwemu do spraw zdrowia -wzakresie wykonywania zadań określonych w ustawie.

Art. 75.

1) założenia organizacyjno-programowe określające rodzaj i cel kształcenia, czas jego trwania, nie krótszy niż 2 miesiące, sposób organizacji oraz sposób sprawdzania efektów uczenia się;

2) plan nauczania;

3) efekty uczenia się;

4) wskazówki metodyczne;

5) standardy dotyczące kadry i bazy dydaktycznej.

1) posiada prawo wykonywania zawodu;

2) posiada co najmniej 12-miesięczny staż pracy w zawodzie w pełnym wymiarze;

3) został dopuszczony do kursu kwalifikacyjnego po przeprowadzeniu postępowania kwalifikacyjnego.

1) konsultant wojewódzki w danej dziedzinie farmacji albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie powołano konsultanta wojewódzkiego;

2) kierownik specjalizacji;

3) przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu ogólnokrajowym zrzeszającym specjalistów w danej dziedzinie farmacji;

4) przedstawiciel NIA, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie farmacji albo w dziedzinie pokrewnej.

Art. 76.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) zakres problematyki kursów kwalifikacyjnych,

2) sposób i tryb przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego na kurs kwalifikacyjny,

3) sposób i tryb odbywania i zaliczania kursu kwalifikacyjnego,

4) wzór zaświadczenia potwierdzającego odbycie kursu kwalifikacyjnego

• uwzględniając zakres wiedzy i umiejętności niezbędnych do wykonywania określonych świadczeń zdrowotnych lub usług farmaceutycznych, a także mając na celu uwzględnienie obiektywnych kryteriów weryfikacji wiedzy i umiejętności zdobytych podczas tego kursu.

Art. 77.

1) metodą wykładów, seminariów, warsztatów oraz ćwiczeń;

2) za pośrednictwem sieci internetowej z ograniczonym dostępem, zakończonych testem.

Art. 78.

1) wzór karty rozwoju zawodowego farmaceuty,

2) liczbę punktów edukacyjnych za poszczególne formy ustawicznego rozwoju zawodowego oraz liczbę punktów niezbędnych do zaliczenia obowiązku doskonalenia zawodowego

• mając na celu zapewnienie właściwej jakości ustawicznego rozwoju zawodowego oraz rzetelnego sposobu dokumentowania jego przebiegu.

Rozdział 6. Przepisy karne

Art. 79.

Kto bez wymaganego uprawnienia posługuje się tytułem zawodowym „farmaceuta”,

podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.

Art. 80.

Kto nie posiadając wymaganych uprawnień sprawuje opiekę farmaceutyczną, udziela usługi farmaceutycznej lub wykonuje zadania zawodowe, o których mowa w art. 4 ust. 4,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Art. 81.

podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.

podlega grzywnie.

Rozdział 7. Przepisy zmieniające

Art. 82.

W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1 w ust. 1 i 2 wyraz „aptekarskiego” zastępuje się wyrazem „farmaceuty”;

2) uchyla się art. 2a-2c, art. 4, art. 4b-5, art. 5b oraz art. 6a-6d;

3) użyty w tytule rozdziału 2, w art. 12, w art. 13 w ust. 2, w art. 21 we wprowadzeniu do wyliczenia, w art. 22 we wprowadzeniu do wyliczenia i w pkt 1, w art. 35, w art. 37 w pkt 2, w art. 39 w ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia, w pkt 2, 6-8, w art. 40, w art. 45, w art. 49 oraz w art. 78 wyraz „aptekarskiego” zastępuje się wyrazami „zawodu farmaceuty”;

4) w art. 7:

• wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

Zadaniami samorządu zawodu farmaceuty sąwszczególności:

• pkt 1 otrzymuje brzmienie:

1) reprezentowanie zawodu farmaceuty i obrona jego interesów;

• wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

Zadania określone w ust. 1 samorząd zawodu farmaceuty wykonuje w szczególności przez:

• pkt 1 otrzymuje brzmienie:

1) przyznawanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty;

• po pkt 1 dodaje się pkt 1a i 1b w brzmieniu:

1a) zawieszanie i pozbawianie prawa wykonywania zawodu oraz ograniczanie w wykonywaniu zawodu; 1b) prowadzenie postępowania w przedmiocie niezdolności do wykonywania zawodu farmaceuty;

• pkt 6 otrzymuje brzmienie:

6) opiniowanie projektów aktów normatywnych dotyczących produktów leczniczych, aptek i wykonywania zawodu farmaceuty oraz występowanie z wnioskiem o podjęcie inicjatywy ustawodawczej;

• pkt 10 otrzymuje brzmienie:

10) prowadzenie badań dotyczących służb farmaceutycznych i wykonywania zawodu farmaceuty;

• pkt 12 otrzymuje brzmienie:

12) sprawowanie sądownictwa dyscyplinarnego w zakresie odpowiedzialności zawodowej farmaceutów oraz sądownictwa polubownego;

• po pkt 12 dodaje się pkt 12a i 12b w brzmieniu:

12a) współpracę z samorządami zawodów medycznych i innymi organizacjami reprezentującymi zawody medyczne w kraju i za granicą oraz organami państw członkowskich Unii Europejskiej w zakresie spraw określonych w ustawie; 12b) organizowanie doskonalenia zawodowego prowadzonego przez samorząd zawodu farmaceuty;

1. Współpraca z organami państw członkowskich Unii Europejskiej jest realizowana za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji na Rynku Wewnętrznym IMI, zwanego dalej „systemem IMI”, w zakresie określonym w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1024/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie współpracy administracyjnej za pośrednictwem systemu wymiany informacji na rynku wewnętrznym i uchylającym decyzję Komisji 2008/49/WE („rozporządzeniu w sprawie IMI”) .

5) po art. 7 dodaje się art. 7a w brzmieniu:

Art. 7a. 1. Farmaceuta podlega obowiązkowi wpisu do rejestru farmaceutów prowadzonego przez okręgową radę aptekarską, która przyznała prawo wykonywania zawodu farmaceuty. 2. Jeżeli farmaceuta wykonuje zawód na terenie innej izby niż izba, której rada przyznała prawo wykonywania zawodu, podlega obowiązkowi wpisu do rejestru farmaceutów prowadzonego przez radę okręgowej izby aptekarskiej, na terenie której farmaceuta wykonuje zawód. 3. Farmaceuta wykonujący zawód na terenie więcej niż jednej okręgowej izby aptekarskiej podlega obowiązkowi wpisu do rejestru farmaceutów prowadzonego przez wskazaną przez niego radę okręgowej izby aptekarskiej, na terenie której wykonuje zawód. 4. Kierownik apteki, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej oraz farmaceuta sprawujący funkcję, o której mowa w art. 2 pkt 21a-21c ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, podlega wpisowi do rejestru farmaceutów prowadzonego przez radę okręgowej izby aptekarskiej, na terenie której jest kierownikiem lub sprawuje funkcję. 5. Farmaceuta, który po przyznaniu prawa wykonywania zawodu farmaceuty nie podejmuje zatrudnienia jako aptekarz, podlega obowiązkowi wpisu do rejestru farmaceutów prowadzonego przez okręgową radę aptekarską, która podjęła uchwałę o przyznaniu tego prawa. 6. Farmaceuta, który przestaje wykonywać zawód farmaceuty, pozostaje wpisany w rejestrze farmaceutów, do którego był ostatnio wpisany. 7. Farmaceuta, który przestaje wykonywać zawód na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z przeniesieniem do innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, pozostaje wpisany w rejestrze farmaceutów, do którego był ostatnio wpisany, chyba że przedstawi oświadczenie, że w czasie wykonywania zawodu farmaceuty w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej podlegać będzie nadzorowi sprawowanemu przez właściwą organizację lub instytucję zawodową. 8. Właściwa okręgowa rada aptekarska podejmuje uchwałę o dokonaniu wpisu niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania wniosku o wpis.

6) w art. 8 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Rejestr farmaceutów prowadzi okręgowa rada aptekarska.

7) po art. 8b dodaje się art. 8c-8f w brzmieniu:

Art. 8c. 1. W przypadku uzasadnionych wątpliwości dotyczących autentyczności dyplomów, świadectw lub innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty, wydanych przez właściwe organy państwa członkowskiego, lub dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, ust. 4 i 5 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty , lub w przypadku uzasadnionych wątpliwości dotyczących spełnienia wymagań w zakresie kształcenia określonych w przepisach prawa Unii Europejskiej Naczelna Rada Aptekarska składa do właściwych organów państwa członkowskiego Unii Europejskiej wniosek opotwierdzenie ich autentyczności lub potwierdzenie spełnienia wymagań w zakresie kształcenia. 2. Jeżeli Naczelna Rada Aptekarska albo okręgowa rada aptekarska posiadają informacje dotyczące postępowań dyscyplinarnych lub nałożonych sankcji karnych, lub innych okoliczności, które mogą wpływać na wykonywanie zawodu farmaceuty, informują o tym właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w którym farmaceuta uzyskał uprawnienia do wykonywania zawodu lub w którym ten zawód wykonuje. 3. Naczelna Rada Aptekarska albo okręgowe rady aptekarskie mają obowiązek: 1) dokonania weryfikacji informacji, o których mowa w ust. 2, o które wnoszą właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej; 2) informowania o wynikach weryfikacji, o której mowa w pkt 1, właściwych organów państwa członkowskiego Unii Europejskiej; 3) udzielania informacji dotyczących autentyczności dyplomów, świadectw lub innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz potwierdzania spełniania wymagań w zakresie kształcenia. Art. 8d. W przypadku uzasadnionych wątpliwości Naczelna Rada Aptekarska może wystąpić do właściwych organów państwa członkowskiego Unii Europejskiej o potwierdzenie faktu, że osoba, która złożyła wniosek o uznanie kwalifikacji w zawodzie farmaceuty, nie jest objęta zawieszeniem prawa wykonywania zawodu lub zakazem wykonywania zawodu. Naczelna Rada Aptekarska odpowiada na zapytania właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej w tym zakresie odnoszące się do osób, które uzyskały prawo wykonywania zawodu farmaceuty. Art. 8e. 1. Okręgowa rada aptekarska w przypadku uzasadnionych wątpliwości może zwrócić się do właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w którym farmaceuta, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, posiada prawo do wykonywania zawodu, o przedstawienie informacji potwierdzających, że farmaceuta prowadzi działalność zgodnie z prawem, jak również że nie zostały na niego nałożone kary dyscyplinarne lub sankcje karne związane z wykonywaniem zawodu, a także sama udziela informacji w tym zakresie w odniesieniu do farmaceutów posiadających prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 2. Okręgowa rada aptekarska występuje do właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej o informacje, a także na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej przekazuje informacje niezbędne do rozpatrywania skarg składanych na farmaceutów, o których mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty. Podmiot, który złożył skargę, jest informowany o sposobie rozpatrzenia skargi. Art. 8f. 1. Skreślenie z rejestru farmaceutów prowadzonego przez okręgową radę aptekarską następuje wskutek: 1) śmierci; 2) utraty prawa wykonywania zawodu farmaceuty w przypadkach określonych w art. 21 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty; 3) ustania przesłanek uzasadniających wpis do danego rejestru farmaceutów określonych w art. 7a, w szczególności przeniesienia się farmaceuty na teren innej okręgowej izby aptekarskiej; 4) wykonywania przez aptekarza zawodu lekarza, lekarza dentysty, felczera, starszego felczera, lekarza weterynarii, pielęgniarki lub położnej; 5) nieopłacenia składek członkowskich przez okres dłuższy niż 24 miesiące. 2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 4 i 5, okręgowa rada aptekarska podejmuje uchwałę, od której przysługuje odwołanie do Naczelnej Rady Aptekarskiej, która podejmuje w tej sprawie uchwałę.

8) w art. 9:

1. Funkcje prezesa rady aptekarskiej, wiceprezesa rady aptekarskiej, sekretarza rady aptekarskiej, skarbnika rady aptekarskiej, rzecznika odpowiedzialności zawodowej, przewodniczącego sądu aptekarskiego, przewodniczącego komisji rewizyjnej można nieprzerwanie pełnić nie dłużej niż przez 2 następujące po sobie kadencje. Jeżeli wyboru dokonano na skutek wygaśnięcia mandatu poprzednika przed upływem 24 miesięcy danej kadencji, pełnienie funkcji do końca tej kadencji uznaje się za pełnienie jej przez pełną kadencję.

1. Czynne prawo wyborcze przysługuje wszystkim członkom izb aptekarskich, z wyłączeniem farmaceutów zawieszonych w prawie wykonywania zawodu. 5. Bierne prawo wyborcze przysługuje wszystkim członkom izb aptekarskich, z wyłączeniem farmaceutów ukaranych karą wymienioną w art. 46 ust. 1 pkt 1-3. 6. Na członków sądów aptekarskich mogą kandydować farmaceuci mający co najmniej siedmioletni staż pracy w zawodzie.

9) w art. 11 pkt 6 otrzymuje brzmienie:

6) prawomocnego orzeczenia pozbawienia praw publicznych lub zakazu wykonywania zawodu farmaceuty.

10) art. 15 otrzymuje brzmienie:

Art. 15. Członkami okręgowej izby aptekarskiej są farmaceuci wpisani do rejestru farmaceutów prowadzonego przez radę tej okręgowej izby aptekarskiej.

11) uchyla się art. 17-20a;

12) użyty w art. 23 w ust. 1 i 3, w art. 33, w art. 43 w pkt 2, w art. 44, w art. 45, w art. 46 w ust. 1 w pkt 3 i 4, w art. 47 w ust. 1, w art. 48 w ust. 1, w art. 49, w art. 50 w ust. 1, w art. 51 w ust. 2, w art. 60 w ust. 3 w części wspólnej oraz w art. 63 w ust. 1, w różnej liczbie i różnym przypadku, wyraz „aptekarz” zastępuje się użytym w odpowiedniej liczbie i odpowiednim przypadku wyrazem „farmaceuta”;

13) w art. 28 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

1. Pracami okręgowej rady aptekarskiej kieruje prezes, który zwołuje jej posiedzenia i im przewodniczy, a także reprezentuje okręgową radę aptekarską na zewnątrz.

14) w art. 29 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

1) wykonuje zadania i czynności określone w art. 7 ust. 2 pkt 1-2, 4-7, 9-13;

15) w art. 37:

1) uchwala zasady etyki i deontologii zawodowej;

5) zatwierdza zasady gospodarki finansowej samorządu, o których mowa w art. 39 ust. 1 pkt 17;

16) w art. 38 dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

1. Pracami Naczelnej Rady Aptekarskiej kieruje Prezes, który zwołuje jej posiedzenia i im przewodniczy, a także reprezentuje Naczelną Radę Aptekarską na zewnątrz.

17) w art. 39 w ust. 1:

4) reprezentuje zawód farmaceuty;

16) koordynuje doskonalenie zawodowe farmaceutów prowadzone przez samorząd zawodu farmaceuty; 17) ustala zasady gospodarki finansowej samorządu zawodu farmaceuty.

18) w art. 69 wyrazy „i art. 19 ust. 2” zastępuje się wyrazami „niniejszej ustawy i art. 24 ust. 3 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty”.

Art. 83.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 54 uchyla się ust. 4;

2) w art. 86:

1. Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca sprawowania opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty , świadczenia usług farmaceutycznych, o których mowa w art. 4 ust. 3 tej ustawy, i wykonywania zadań zawodowych, o których mowa w art. 4 ust. 4 pkt 1, 2, 4-10 i 13-16 tej ustawy.

2a. Usługi farmaceutyczne, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 5 i 7 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, oraz zadania zawodowe, o których mowa w art. 4 ust. 4 pkt 1, 2, 5-7, 15 i 16 tej ustawy, mogą być świadczone tylko w aptece szpitalnej, aptece zakładowej lub dziale farmacji szpitalnej utworzonym zamiast tych aptek. 2b. W aptekach ogólnodostępnych mogą być świadczone inne usługi związane z ochroną zdrowia, obejmujące: 1) monitorowanie procesu leczenia farmakologicznego stałych pacjentów apteki; 2) doradztwo w samolecznictwie farmakologicznym pacjentów w oparciu o produkty wydawane bez recepty.

1. W aptekach szpitalnych, zakładowych oraz działach farmacji szpitalnej: 1) jest prowadzona ewidencja badanych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych i wyrobów medycznych otrzymywanych w formie darowizny; 2) są ustalane procedury wydawania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych.

3) w art. 87:

1. Apteki dzielą się na: 1) ogólnodostępne; 2) szpitalne; 3) zakładowe. 2. Apteka ogólnodostępna jest przeznaczona do: 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; 2) zapewnienia świadczenia ludności usług farmaceutycznych, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, oraz sprawowania opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 tej ustawy. 2a. Aptekę szpitalną tworzy się w: 1) zakładzie leczniczym, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne szpitalne i inne niż szpitalne; 2) jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi .

1. Apteka szpitalna jest przeznaczona do: 1) zaopatrywania zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w których została utworzona, oraz pacjentów wskazanych w art. 106 ust. 3 pkt 2 i 3; 2) zapewnienia świadczenia usług farmaceutycznych, o których mowa w art. 86 ust. 2, na potrzeby zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, w których została utworzona.

4b. Aptekę zakładową tworzy się w podmiocie wykonującym działalność leczniczą utworzonym przez Ministra Obrony Narodowej lub Ministra Sprawiedliwości, w celu zaopatrywania gabinetów, pracowni, izb chorych lub oddziałów terapeutycznych, a także innych zakładów leczniczych, w których wykonuje się stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, utworzonych w tych podmiotach. 4c. Dopuszcza się utworzenie zamiast apteki szpitalnej lub apteki zakładowej działu farmacji szpitalnej w: 1) zakładzie leczniczym, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne szpitalne i inne niż szpitalne, w przypadku którego liczba łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą wynosi nie więcej niż 100; 2) zakładzie opiekuńczo-leczniczym; 3) zakładzie pielęgnacyjno-opiekuńczym; 4) jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi. 4d. Dział farmacji szpitalnej przeznaczony jest do: 1) zaopatrywania zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w których został utworzony; 2) zapewnienia świadczenia usług farmaceutycznych i wykonywania zadań zawodowych, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 4 oraz ust. 4 pkt 5, 7, 8 i 13-15 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, oraz czynności, o których mowa w art. 86 ust. 4, na potrzeby zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w których został utworzony. 4e. W przypadku apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej utworzonego w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, lokal, zakres działalności oraz czas pracy apteki lub działu ocenia się zgodnie z dobrą praktyką przechowywania i wydawania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.

4) po art. 87 dodaje się art. 87a w brzmieniu:

Art. 87a. 1. Zapewnia się minimalną normę zatrudnienia w: 1) aptece szpitalnej: a) równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin kierownika tej apteki, b) równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin co najmniej jednego farmaceuty na każde rozpoczęte 100 łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zakładu leczniczego zaopatrywanego przez tę aptekę; 2) dziale farmacji szpitalnej - równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin co najmniej jednego farmaceuty na każde rozpoczęte 50 łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych wrejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zakładu leczniczego zaopatrywanego przez ten dział. 2. W przypadku jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, liczba, o której mowa w ust. 1, wynosi odpowiednio 100 albo 50 stanowisk do poboru krwi.

5) w art. 88:

1. W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta odpowiedzialny za jej prowadzenie, zwany dalej „kierownikiem apteki”.

1a. Farmaceuta nie może łączyć funkcji kierownika apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej, apteki szpitalnej z funkcją, o której mowa w art. 2 pkt 21a-21c. 1b. Farmaceuta nie może być kierownikiem więcej niż jednej apteki, o której mowa w ust. 1a. 1c. Farmaceuta może być równocześnie kierownikiem apteki i działu farmacji szpitalnej albo dwóch działów farmacji szpitalnej po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, a w przypadku podmiotów nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej - Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego, który uwzględni wymiar zatrudnienia farmaceuty w tych jednostkach, zakres wykonywanych usług farmaceutycznych oraz godziny czynności każdej z nich. 1d. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zgody, o której mowa w ust. 1c, w drodze decyzji.

1. Kierownikiem apteki ogólnodostępnej może być farmaceuta, który spełnia łącznie następujące warunki: 1) posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej lub farmakologii oraz co najmniej dwuletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy, albo posiada co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy; 2) wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego; 3) wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty; 4) daje rękojmię należytego prowadzenia apteki.

2b. Zmiana kierownika apteki wymaga złożenia przez podmiot prowadzący aptekę wniosku do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, nie później niż 30 dni przed planowaną zmianą, a jeżeli zmiana kierownika apteki jest spowodowana zdarzeniem, na które apteka nie miała wpływu - niezwłocznie po zaistnieniu tego zdarzenia. 2c. Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, może być załatwiony milcząco. 2d. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wnieść w drodze decyzji sprzeciw, w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku, jeżeli osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 2. 2e. Jeżeli zmiana kierownika apteki jest spowodowana zdarzeniem, na które apteka nie miała wpływu, osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki może objąć tę funkcję z dniem złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 2b. W przypadku wniesienia sprzeciwu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o którym mowa w ust. 2d, osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki przestaje pełnić tę funkcję z dniem następującym po dniu, w którym decyzja, od której wniesiono sprzeciw, stała się ostateczna. 2f. Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, zawiera: 1) datę planowanej zmiany kierownika apteki; 2) adres apteki; 3) nazwę apteki, jeżeli dotyczy; 4) dane kandydata na kierownika apteki, o których mowa w art. 100 ust. 2 pkt 5; 5) dane osoby, która zakończyła pełnienie funkcji kierownika apteki; 6) przyczynę zmiany kierownika apteki. 2g. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 2b, zwraca się do właściwej miejscowo rady okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, o wydanie w terminie 14 dni opinii dotyczącej spełniania warunków pełnienia funkcji kierownika apteki. Brak wydania opinii w powyższym terminie przez radę okręgowej izby aptekarskiej uznaje się za brak przeciwwskazań do pełnienia funkcji kierownika apteki. 2h. W postępowaniu o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ust. 2g stosuje się odpowiednio.

1. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące: 1) wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę potrzeb albo zastrzeżeń w zakresie: a) asortymentu apteki, zakupu produktów leczniczych oraz tworzenia zapasów, przechowywania i wydawania tych produktów, b) zatrudniania personelu fachowego w aptece, c) zawierania i modyfikowania umów, o których mowa w art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 2) zapewnienie prawidłowego wykonywania procedur obowiązujących w aptece; 3) nadzór nad bieżącą działalnością apteki, w szczególności nad: a) przyjmowaniem, wydawaniem, przechowywaniem i identyfikacją produktów leczniczych i wyrobów medycznych, b) sporządzaniem leków recepturowych i leków aptecznych, c) udzielaniem informacji o produktach leczniczych; 4) nadzór nad pracownikami oraz innym personelem zatrudnionym w aptece, w tym: a) nadzór nad czynnościami, w tym fachowymi, wykonywanymi przez personel apteki, b) wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę odpowiedniej liczby fachowego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności apteki, c) zatwierdzanie struktury organizacyjnej apteki w formie schematu organizacyjnego, d) opiniowanie pisemnych opisów stanowisk określających role i obowiązki personelu, a także zasady ich zastępowania, e) nadzór nad studentami odbywającymi praktyki zawodowe oraz osobami odbywającymi praktyki techników farmaceutycznych, f) prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych, g) monitowanie realizacji i dokumentowania szkoleń personelu zatrudnionego w aptece, h) przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów, o którym mowa w art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich; 5) wyłączne reprezentowanie apteki wobec podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 6) nadzór nad prawidłowym dokumentowaniem obrotu detalicznego produktami leczniczymi; 7) zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie wstrzymania lub wycofania z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu; 8) weryfikowanie uprawnień dostawców, odbiorców, zleceniobiorców i zleceniodawców do wykonywanych czynności; 9) weryfikowanie, czy nabywane produkty lecznicze pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; 10) wydawanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zgodnie z art. 96; 11) weryfikowanie, czy nabywane środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, w stosunku do których wydano decyzje o objęciu refundacją, pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; 12) zapewnienie w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych; 13) dokumentowanie przekazywania zadań personelowi apteki; 14) zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie zniszczenia produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu; 15) przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub incydencie medycznym; 16) przekazywanie właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu informacji o niepożądanym odczynie poszczepiennym; 17) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

6) w art. 91 w ust. 2 wyrazy „art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6” zastępuje się wyrazami „art. 4 ust. 3 pkt 5 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty”;

7) w art. 93:

1. Do kierownika apteki szpitalnej stosuje się odpowiednio przepisy art. 88 ust. 2b-2f, 4 i 5.

1. Kierownikiem apteki szpitalnej lub zakładowej może być farmaceuta, który spełnia łącznie następujące warunki: 1) posiada co najmniej dwuletnie doświadczenie w wykonywaniu zawodu w aptece szpitalnej lub zakładowej w pełnym wymiarze czasu pracy lub równoważniku czasu pracy; 2) posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji szpitalnej, farmacji klinicznej lub farmacji aptecznej; 3) daje rękojmię należytego pełnienia funkcji kierownika apteki; 4) wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego; 5) wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty. 4. Kierownikiem działu farmacji szpitalnej może być farmaceuta, który posiada co najmniej roczne doświadczenie w wykonywaniu zawodu w aptece lub dziale farmacji szpitalnej w pełnym wymiarze czasu pracy lub równoważniku czasu pracy oraz spełnia warunki, o których mowa w ust. 3 pkt 3-5.

8) w art. 94 w ust. 2 wyraz „aptekarskiego” zastępuje się wyrazami „zawodu farmaceuty”;

9) w art. 96:

3a. W celu kontynuacji terapii produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym przepisanym przez lekarza na recepcie, zwanej dalej „receptą kontynuowaną”, farmaceuta może w ramach sprawowania opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, wystawić receptę na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, do której stosuje się następujące zasady: 1) jest wystawiana na podstawie zapisanego w SIM zlecenia lekarza dotyczącego kontynuacji terapii produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobem medycznym przepisanym na recepcie kontynuowanej; 2) jest wystawiana na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyroby medyczne przepisane na recepcie kontynuowanej; 3) jest wystawiana w terminie określonym przez lekarza wystawiającego receptę kontynuowaną, nie dłuższym niż 12 miesięcy od daty wystawienia tej recepty; 4) łączna ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego nie może przekroczyć ilości niezbędnej pacjentowi do 360-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie sposobu dawkowania określonego na recepcie kontynuowanej, przy czym ilość produktu leczniczego na jednej recepcie nie może przekraczać ilości niezbędnej do stosowania w okresie określonym przez lekarza; 5) jest wystawiana po wykonaniu przez farmaceutę badania diagnostycznego, pomiaru ciśnienia krwi lub innej czynności w ramach sprawowania opieki farmaceutycznej - jeżeli lekarz wystawiający receptę kontynuowaną zleci ich wykonanie; 6) jest wystawiana w postaci elektronicznej; 7) może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz; 8) zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1-4, pkt 5 lit. a oraz pkt 6, a w przypadku recepty, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej ustawy - dodatkowo dane, o których mowa w art. 96a ust. 8 pkt 1a, 1b i 3-10; 9) wskazuje się na niej odpłatność określoną przez lekarza na recepcie kontynuowanej, chyba że farmaceuta wystawiający receptę powziął wiedzę o konieczności zmiany odpłatności.

• w pkt 1 lit. c otrzymuje brzmienie:

c) wystawienia przez farmaceutę, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty;

• pkt 6 otrzymuje brzmienie:

6) przepisy art. 96a ust. 4 i 4a stosuje się odpowiednio.

1. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić: 1) wykonania każdej usługi farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, jeżeli jej wykonanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta lub innych osób; 2) wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli: a) powziął uzasadnione podejrzenie, że: - produkt leczniczy, wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który ma zostać wydany w ramach usługi farmaceutycznej, może być zastosowany w celu pozamedycznym, - recepta lub zapotrzebowanie, które mają być podstawą wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nie są autentyczne, b) zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego na recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept, c) od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni - w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej, d) osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia, e) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta.

10) w art. 99 w ust. 4 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

1) farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą;

11) po art. 99a dodaje się art. 99b w brzmieniu:

Art. 99b. 1. Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zapewnić wykonywanie czynności w aptece przez farmaceutów i techników farmaceutycznych w liczbie odpowiadającej zakresowi działalności oraz dniom i godzinom pracy apteki oraz udokumentować realizację tego obowiązku. 2. Jeżeli podmiot prowadzący aptekę narusza obowiązek, o którym mowa w ust. 1, kierownik apteki skraca godziny pracy apteki odpowiednio do liczby farmaceutów i techników farmaceutycznych wykonujących czynności w aptece. 3. Kierownik apteki niezwłocznie informuje podmiot prowadzący aptekę o skróceniu godzin pracy apteki, o którym mowa w ust. 2.

12) w art. 100 w ust. 2 pkt 9 otrzymuje brzmienie:

9) zaświadczenie o posiadaniu przez wnioskodawcę prawa wykonywania zawodu farmaceuty, wydane przez radę okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, w trybie określonym w art. 19 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty - jeżeli dotyczy;

13) w art. 103 w ust. 2 w pkt 9 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 10 w brzmieniu:

10) podmiot prowadzący aptekę nie wykonuje obowiązku, o którym mowa w art. 35 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty.

14) uchyla się rozdział 7a;

15) w art. 109:

13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;

16) w art. 114:

1) jest farmaceutą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty;

3b. Inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być osoba, która jest farmaceutą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty i posiada co najmniej trzyletni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej, w aptekach lub w podmiotach prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi.

17) w art. 120:

Decyzję wydaje się na okres nie dłuższy niż 3 miesiące.

2a. Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1 pkt 2, dotyczą uniemożliwiania przez podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub hurtownię farmaceutyczną realizacji zadań przez kierownika apteki, punktu aptecznego lub osobę odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej, właściwy organ może nakazać, w drodze decyzji, unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki lub punktu aptecznego. Decyzję wydaje się na okres nie dłuższy niż 3 miesiące. 2b. Decyzjom, o których mowa w ust. 2 i 2a, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

18) w art. 131:

1. Kto nie posiadając uprawnień zawodowych, wydaje z apteki produkt leczniczy, podlega grzywnie.

Art. 84.

W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w art. 5 w pkt 41 w lit. d średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. e w brzmieniu:

e) podmiot udzielający opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty ;

Art. 85.

W ustawie z dnia 28 lipca 2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych po art. 15 dodaje się art. 15a w brzmieniu:

Art. 15a. Do zakładów lecznictwa uzdrowiskowego nie mają zastosowania wymagania dotyczące minimalnych norm zatrudnienia w aptekach szpitalnych i działach farmacji szpitalnej, określonych w art. 87a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne .

Art. 86.

W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 w ust. 3 pkt 9 otrzymuje brzmienie:

9) Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, na podstawie przepisów o: zawodach lekarza i lekarza dentysty, zawodzie fizjoterapeuty, zawodach pielęgniarki i położnej, diagnostyce laboratoryjnej, Państwowym Ratownictwie Medycznym oraz ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty , w odniesieniu do danych określonych tymi przepisami;

2) w art. 30:

3) art. 71 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. ozawodzie farmaceuty;

3) art. 45, art. 47-53, art. 55-60, art. 68-70 i art. 72-74 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. ozawodzie farmaceuty;

Rozdział 8. Przepisy przejściowe i końcowe

Art. 87.

Art. 88.

Art. 89.

Art. 90.

Farmaceuci, którzy przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy rozpoczęli realizację podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu, o którym mowa w art. 107zf ustawy zmienianej w art. 83, kontynuują je na podstawie dotychczasowych przepisów.

Art. 91.

Art. 92.

Art. 93.

Farmaceuta, który w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy narusza ograniczenia, o których mowa w art. 88 ust. 1a-1c ustawy zmienianej w art. 83, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jest obowiązany, nie później niż w terminie 6 miesięcy, dostosować się do wskazanych ograniczeń.

Art. 94.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie:

1) art. 107zc i art. 107zf ust. 4 ustawy zmienianej w art. 83 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 71 i art. 78 ust. 4,

2) art. 2c ust. 6, art. 4 ust. 4, art. 4c ust. 6 oraz art. 4e ust. 4 ustawy zmienianej w art. 82 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 12 ust. 6, art. 13 ust. 6 i art. 17 ust. 4

• jednak nie dłużej niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 95.

Do dnia 31 stycznia 2023 r. kształcenie podyplomowe farmaceutów w zakresie czynności dokonywanych za pomocą SMK odbywa się na dotychczasowych zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Art. 96.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 83 pkt 9 lit. a, który wchodzi w życie po upływie 12 miesięcy od dnia ogłoszenia.