LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 73 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa wysokość opłat za złożenie:
1) wniosku, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”;
2) wniosku, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) , zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”;
3) powiadomienia, o którym mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745;
4) wniosku, o którym mowa w art. 33 ust. 3 ustawy;
5) wniosku, o którym mowa w art. 66 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) , zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”;
6) powiadomienia, o którym mowa w art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746;
7) wniosku, o którym mowa w art. 52 ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9 ustawy.
§ 2.
Opłata za złożenie:
1) wniosku, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, wynosi 700 zł;
2) wniosku, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, wynosi 6000 zł;
3) powiadomienia, o którym mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, wynosi 2000 zł;
4) wniosku, o którym mowa w art. 33 ust. 3 ustawy, wynosi 6000 zł;
5) wniosku, o którym mowa w art. 66 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, wynosi 6000 zł;
6) powiadomienia, o którym mowa w art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, wynosi 2000 zł;
7) wniosku, o którym mowa w art. 52 ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9 ustawy, wynosi 80 000 zł.
§ 3.
W przypadku wniosków o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży, złożonych i nierozpatrzonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia pobiera się opłaty ustalone na podstawie przepisów dotychczasowych.
W przypadku wniosków, o których mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, art. 33 ust. 3 ustawy, art. 66 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 i art. 52 ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9 ustawy, oraz powiadomień, o których mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 i art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, złożonych i nierozpatrzonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia opłat nie pobiera się.
§ 4.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.
Ten tekst jest publikowany na własnych warunkach ponownego wykorzystania określonych przez Dziennik Ustaw, a nie na licencji Legalize ani na licencji domeny publicznej.
Dziennik Ustaw
domena publiczna (urzędowe publikacje rządowe)